BENLYSTA 120 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENLYSTA nedir ve ne için kullanılır?

2. BENLYSTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENLYSTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENLYSTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BENLYSTA nedir ve ne için kullanılır?

BENLYSTA standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesine sahip yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) lupus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalık) (sistemik lupus eritematozus, SLE) standart tedavisine ilave olarak kullanılır.

Lupus bağışıklık sisteminin (enfeksiyon ile savaşan sistem) hücre ve dokularına saldırarak iltihaba ve organ hasarına yol açması sonucu gelişen bir hastalıktır. Vücuttaki her organı etkileyebilmekte ve B hücresi adı verilen beyaz kan hücrelerinin hastalığa yol açtığı düşünülmektedir.

BENLYSTA belimumab (monoklonal bir antikor) içerir. Belimumab, B hücrelerinin uzun yaşamasını sağlayan ve lupus hastalarında yüksek düzeyde bulunan bir protein olan BLyS etkisini engelleyerek kanınızdaki B hücre sayısını azaltır.

BENLYSTA diğer lupus tedavileri ile birlikte kullanılacaktır.

3.BENLYSTA nasıl kullanılır ?

Doktorunuz sizin için uygun BENLYSTA dozunu vücut ağırlığınıza göre saptayacaktır. Genel olarak uygulanan doz vücut ağırlığınızın her kilogramı için 10 mg’dır.

Genellikle BENLYSTA uygulanan ilk gün ardından 14 ve 28 günlerde uygulanacaktır. Daha sonra bu uygulama 4 haftada bir aralarla sürdürülecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BENLYSTA bir hemşire ya da doktor tarafından bir toplardamarınızdan bir saat süre ile uygulanacaktır (intravenöz infüzyon).

Doktorunuz BENLYSTA uygulaması öncesinde uygulama sırasında çıkabilecek reaksiyonların önlenmesi için antihistaminik adı verilen bir ilaç ve ateş düşürücü bir ilaç uygulayabilir. Uygulama sırasında bu reaksiyonlar açısından yakından takip edileceksiniz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Veri sınırlı olmakla birlikte doz ayarlaması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda belimumab ile çalışma yapılmamıştır.

Belimumab böbrek yetmezliği olan sınırlı sayıda SLE hastasında çalışılmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda belimumab ile çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerektirme olasılığı düşüktür.

Eğer BENLYSTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENLYSTA kullanırsanız

BENLYSTA doz aşımına ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.

BENLYSTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENLYSTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BENLYSTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BENLYSTA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yan etkilerin raporlanması

2.BENLYSTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENLYSTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Belimumaba karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa, belimumab uygulaması şiddeti ve ölümcül olabilen infüzyon ve hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir.

BENLYSTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli enfeksiyonunuz varsa ya da sık enfeksiyon gelişiyorsa
• Aşılanmayı planladıysanız ya da yakında aşı uygulandıysa (son 30 gün içinde). Bazı aşılar BENLYSTA tedavisi öncesinde ve sırasında uygulanmamalıdır.
• Lupus, böbrek veya sinir sisteminizi etkiliyorsa
• HİV hastasıysanız veya düşük immünoglobulin seviyesine sahipseniz
• Hepatit B veya C iseniz veya daha önce geçirdiyseniz
• Organ nakli veya kemik iliği veya kök hücre nakli geçirdiyseniz
• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa
• Kanser hastası iseniz.
Progresif Multifokal Lökoensefalopati

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ciddi ve yaşamı tehdit eden bir beyin hastalığıdır. BENLYSTA dahil bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlarla tedavi görüyorsanız PML’ye yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.

Birkaç günden beri süren unutkanlığınız, düşünmenizle ilgili sorunlar, konuşma ve yürüme güçlüğü, görme kaybı ya da benzeri sorunlar yaşıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENLYSTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar BENLYSTA tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 4 ay etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.

BENLYSTA gebelik sırasında yalnızca anneye potansiyel yararı anne karnındaki bebeğe vereceği zarardan fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENLYSTA anne sütüne geçtiğinden bebeğin emzirilmesi ve annenin tedavisinin önemi dikkate alınarak emzirmenin ya da BENLYSTA tedavisinin kesilmesine karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

BENLYSTA’nın araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi bilinmemektedir.

BENLYSTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENLYSTA, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Siklofosfamid (Kanser ve inflamatuar hastalıklarda kullanılan ve bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç) ya da B hücrelerinizi etkileyecek bir ilaç (Kanser ve inflamatuar hastalıklarda kullanılan) bir ilaç; bu ilaçların BENLYSTA ile eşzamanlı kullanılması ciddi enfeksiyon riskini artırabilir.

5.BENLYSTA'in saklanması

Belimumab koruyucu içermez; bu nedenle hazırlanma ve seyreltilme işlemi aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra flakon 10-15 dakika oda sıcaklığında tutulmalıdır. BENLYSTA tek kullanımlık flakon 1.5 ml steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır. Elde edilen konsantrasyon 80 mg/ml olacaktır. Köpük oluşumunun önlenmesi için steril enjeksiyonluk su flakonu duvarına verilmelidir. Daha sonra toz dağılana dek 5 dakika aralıklarla 60 saniye yavaşça döndürerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

Hazırlama işlemi genellikle steril su eklendikten sonra 10-15 dakikada tamamlanır fakat 30 dakikaya dek sürebilir. Hazırlanmış çözelti güneş ışığından korunmalıdır. Hazırlama işlemi için mekanik karıştırıcı kullanıldığında hızı 500 rpm üzerinde olmamalı ve en fazla 30 dakika karıştırılmalıdır.

Hazırlanmış çözelti mat, renksiz ya da açık sarı renkte ve partikülsüzdür. İçinde küçük hava kabarcıkları olabilir.

Hazırlanmış ürün 250 ml %0.9’luk serum fizyolojik ile seyreltilir. %5’lik dekstroz belimumab ile geçimli olmadığından kullanılmamalıdır.

250 ml serum fizyolojik infüzyon torbası ya da şişesinden hazırlanan BENLYSTA çözeltisi hacmi kadar serum fizyolojik çekilir ve atılır. Daha sonra hazırlanmış BENLYSTA çözeltisi infüzyon torbası ya da şişesine eklenir. Karışması için yavaşça döndürülür. Flakondaki kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Hazırlanmış çözeltide partikül ya da renk değişikliği gözlendiğinde kullanılmamalıdır.

Hazırlanan çözelti hemen kullanılmadığında direkt güneş ışığı ile temastan korunmalı ve 2-8 C°’de saklanmalıdır. Seyreltilmiş çözelti 2-8C°’de 8 saate kadar saklanabilir.

BENLYSTA çözeltisi hazırlanması ile infüzyonun sonlandırılmasına kadar 8 saatten uzun süre geçmemelidir.

BENLYSTA infüzyonu bir saatte uygulanır.

BENLYSTA infüzyon yolu ile eşzamanlı olarak başka bir ilaç uygulanmamalıdır.

Belimumab ile polivinilklorür ya da polyolefin torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.