BENVİDA 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette 200 mg lakozamidYardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitiyeli), kolloidal anhidr silika, krospovidon, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), indigo karmin alüminyum lakı (E132).Bu Kullanma Talimatında:
1. BENVIDA nedir ve ne için kullanılır?
2. BENVIDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BENVIDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BENVIDA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BENVIDA nedir ve ne için kullanılır?
- BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- BENVİDA, mavi renkte, oval, bir yüzünde "SP" ve diğer yüzünde "200" baskısı bulunan film kaplı tablettir.
- 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
- BENVİDA, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda kullanılan bir ilaçtır. BENVİDA, diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
- Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. BENVİDA, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için kullanılır.
3.BENVIDA nasıl kullanılır ?
BENVİDA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.
Ani ve uzun süren epilepsi nöbetleri (status epileptikus) görülen hastalarda bir defada yüksek doz şeklindeki uygulama (yükleme dozu) çalışılmamıştır.
BENVİDA, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır.
BENVİDA’nın genel başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)]. Doktorunuz günlük dozunuzu, her hafta günde 100 mg'lık artışla, günde iki kez alınacak şekilde, günlük 200-400 mg arası bir idame dozuna kadar artırılabilir. Bu idame dozunu uzun süreli tedavi için kullanacaksınız.
Doktorunuz BENVİDA tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir. Yükleme dozu tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.
Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
BENVİDA tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BENVİDA'nın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından BENVİDA dozu ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLcr < 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.
Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlamasıdikkatle yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.
BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek BENVİDA’yı kullanmaya devam etmelisiniz.
Eğer BENVİDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENVIDA kullanırsanız
BENVİDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.
Araba kullanmaya çalışmayınız.
BENVIDA'i kullanmayı unuttuysanız
BENVİDA almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENVIDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan BENVİDA ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.Eğer doktorunuz BENVİDA ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BENVIDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:Sersemlik hissiBaş ağrısıBulantıÇift görmeYaygın:DepresyonUykusuzlukZihin karışıklığı (konfüzyonel durum)Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)Kelimeleri söylemede güçlük (disartri)Dikkat dağınıklığıHareketlerin koordinasyonunda güçlükHafıza bozukluğuUyku haliTitremeDüşünmede ve kelimeler bulmada güçlükGözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)Karıncalanma (parestezi)Denge bozukluğuBulanık görmeDönme hissi (vertigo)Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)KusmaKabızlıkMidede veya bağırsakta aşırı gaz oluşmasıDiyare (ishal)Hazımsızlık (dispepsi)Ağız kuruluğuKaşıntıDüşmeEzilme, deride çürük oluşmasıCilt yaralarıDöküntüUyumada güçlükYürüyüş bozukluğuYorgunlukAlışılmadık yorgunluk ve güçsüzlükSarhoşluk hissiUyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)Kas spazmlarıYaygın olmayan:Kalp atım hızında yavaşlamaKalp iletim bozukluğuKendini aşırı derecede iyi hissetmeİlaç alımına karşı alerjik reaksiyonKaraciğer fonksiyon testlerinde anormallikİntihar girişiminde bulunmaİntihar ve kendine zarar verme düşünceleriÇarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabızSaldırgan ruh hali (agresyon)Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybıYüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyonDöküntü (ürtiker)Halusinasyonlar (Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, varsanı)BilinmiyorKanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.BENVIDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENVIDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Lakozamid veya BENVİDA’nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok) BENVIDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BENVİDA gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda bir grup insan, kendini öldürme veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
Eğer:
Kalbinizde elektriksel iletim yetmezliği ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır. Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes darlığı yaşayabilirsiniz.BENVİDA, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BENVIDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BENVİDA'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
BENVİDA ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü BENVİDA kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz BENVİDA kullanmanız önerilmez çünkü BENVİDA’nın hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz BENVİDA’yı alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENVİDA'yı kullanırken emzirme önerilmez, çünkü BENVİDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BENVİDA’yı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
BENVİDA, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. BENVİDA’nın bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. BENVİDA ile birlikte kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan veya PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar ve düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız bu durum özellikle önemlidir. Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır), klaritromisin, rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır) lakozamidin karaciğerde yıkılma şeklini etkileyebilir.
5.BENVIDA'in saklanması
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENVIDA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENVIDA'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad No:88 55020- SAMSUN
Üretici: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Zwickau, Almanya
