BENZALİN topikal jel Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Jel beher gramında 10mg (%1) klindamisin (fosfat olarak) ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler

Karbomer, sodyum hidroksit, dioktil sodyum sülfosüksinat, ve saf su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENZALIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BENZALIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENZALIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENZALIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BENZALIN nedir ve ne için kullanılır?

BENZALİN akne tedavisinde haricen kullanılan bir ilaçtır.

BENZALİN klindamisin ve benzoil peroksit etkin maddelerini içeren jel formunda bir üründür ve 25 g ve 50 g' lık ambalajlar halinde satışa sunulmaktadır.

3.BENZALIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yalnız haricen kullanılır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde

BENZALİN , cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra günde iki kez sabah ve akşam olmak üzere lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde

uygulanmalıdır.

BENZALİN ' i yüzünüze mutlaka kutu içerisinden çıkan plastik çubuk/ spatula ile sürünüz. İlaç içerisine ve de yüzünüze elinizle dokunmayınız (bakteriyel üremeyi önlemek için).

Tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda ilacın tedavi edici etkisini göremezsiniz.

Eğer BENZALİN'in tedavi edici etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Cilt yüzeyine uygulanır. Kutu içerisinden çıkan plastik çubuk/ spatula ile uygulanmalıdır.

Hazırlanması:

Eğer mümkünse eczacınızdan ürünü hazırlamasını isteyiniz. Bunun mümkün olmadığı durumlarda aşağıdaki adımları izleyerek ürünü hazırlayabilirsiniz.

• Karıştırmaya başlamadan önce klindamisin toz flakonun üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız.

• Saf suyu flakona ekleyerek klindamisin toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız.

• Flakondaki çözeltiyi jele ilave ediniz.

• Homojen bir karışım elde edilene kadar plastik çubuk vasıtasıyla karıştırınız ( 1- 1 V dakika kadar).

Böylece elde ettiğiniz BENZALİN etiketinin üzerine 3 ay sonraki son kullanım tarihini yazınız (hazırlandığı günden sonraki 3 ay). Yazılan tarihten sonra ürünü kullanmayınız.

Çocuklarda kullanımı

Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşından küçük çocuklarda) akne vulgaris'in nadir

görülmesinden dolayı, BENZALİN' in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş gurubunda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel kullanım önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BENZALİN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZALIN kullanırsanız

BENZALİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENZALİN' in aşırı kullanımında yüzde şişkinlik (ödem), aşırı kaşıntı, kabuklaşma, kızarıklık (eritem) oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

BENZALIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için iki defa üst üste uygulamayınız. Bir sonraki uygulamayı normal zamanında yapınız.

BENZALIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında yan etki oluşması beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BENZALIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BENZALİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok seyrek:

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya karın bölgesinde kramp

• Yutkunmada zorluk, nefes almada güçlük

• Yüzde şişkinlik (yüz ödemi)

• Vücutta döküntü, kızarıklık, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker) Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer, bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama yerinde meydana gelen; Çok yaygın:

• Kuruluk Yaygın:

• Kaşıntı

• Pullanma

• Kızarıklık

• Soyulma Yaygın olmayan:

• Yanma, güneşe hassasiyet

Bunlar BENZALİN'in hafif yan etkileridir. Bu etkiler birkaç gün içerisinde geçmezse ve sizi belirgin bir şekilde rahatsız ederse, doktor kontrolü altında ürünü daha az sıklıkta uygulayınız veya birkaç gün uygulamaya ara verip tekrar başlayınız.

Yan etkilerin raporlanması

5.BENZALIN'in saklanması

BENZALİN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Klindamisin toz içeren flakonu ve benzoil peroksit jel içeren kavanozu 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karıştırılmış ürünü 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ağzı sıkıca kapalı olarak 3 ay süre ile

saklayınız. Karıştırıldıktan sonra BENZALİN etiketinin üzerine 3 ay sonraki son kullanım tarihini yazınız (hazırlandığı günden sonraki 3 ay). Yazılan tarihten sonra ürün kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENZALIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZALİN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENZALİN 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.No:12

Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

Dermik Laboratories adına, SANOFI - AVENTIS CANADA INC. 2150 St. Elzear Blvd. West Laval, Quebec, Kanada H7L 4A8

Çözücü Dolum Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Çavuşoğlu Mahallesi.

Barbaros Hayrettin Paşa Caddesi. No:81

34873 Kartal/İstanbul

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BENZALİN® topikal jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

Jel beher gramında;
10 mg (%1) klindamisin (fosfat olarak) ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Renksiz homojen topikal jel.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akne vulgaris'in topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde BENZALİN® akneli bölgelere, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Yalnız haricen kullanılır. BENZALİN günde iki kez cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra sabah ve akşam olmak üzere lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.
Hazırlanması:
İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir. Mümkün olmayan durumlarda aşağıda belirtilen prosedür izlenerek hazırlanmalıdır.
• Karıştırmaya başlamadan önce klindamisin toz flakonun üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız.
• Saf suyu flakona ekleyerek klindamisin toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız.
• Flakondaki solüsyonu jele ilave ediniz.
• Homojen bir karışım elde edilene kadar plastik çubuk vasıtasıyla karıştırınız ( 1- 1 ^ dakika kadar).
Böylece elde ettiğiniz BENZALİN® etiketinin üzerine 3 ay sonraki son kullanım tarihini yazınız (hazırlandığı günden sonraki 3 ay). Yazılan tarihten sonra ürün kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşından küçük çocuklarda) akne vulgaris'in nadir görülmesinden dolayı, BENZALİN®' in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş gurubunda belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BENZALİN , içeriğindeki bileşenlerine ya da linkomisin'e karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
BENZALİN® , enterit, ülseratif kolit veya antibiyotik ile ilişkili kolit geçmişi olan kişilerde de kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENZALİN®, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.
Doktor tarafından önerilmedikçe BENZALİN® ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.
Aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Antibiyotik ajanlarının kullanımı mantarların da dahil olduğu duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZALİN® kullanımı derhal kesilmelidir.
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
Klindamisinin, topikal formülasyonu'nun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik klindamisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit'in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda BENZALİN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
BENZALİN® kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.
BENZALİN kullanımı esnasında güneş ve UV lambalarına maruziyet en aza indirilmelidir.
BENZALİN® kılları ağartabilir veya siyah renkli çamaşırları beyazlatabilir.
Tam olarak terapötik etkinliğinin görülebilmesi için, bazı olgularda 4-6 hafta boyunca tedavi gerekebileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotikler ile kullanımında çapraz direnç görülebilir.
Tedavinin değerlendirilmesi esnasında, diğer antibiyotiklerin kullanımı ve antibiyotiklere karşı kazanılmış direnç prevelansı da göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

BENZALİN , diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir. Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “peeling” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Klindamisin, nöromüsküler bloke edici ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların kas gevşetici etkisinde azalma görülebilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında in vitro çalışmalar iki antimikrobial arasında antogonizma olduğunu göstermiştir.

Eritromisin ve klindamisin içeren ürünler birlikte kullanılmamalıdır.in vitro

antogonizmanın klinik açıdan önemi bilinmemektedir.
BENZALİN® ve A vitamini türevlerini içeren topikal akne preperatlarının aynı anda uygulanmasından kaçılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü

BENZALİN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, hamile kadınlarda klinik çalışma olmadığından dolayı BENZALİN® korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

BENZALİN® veya benzoil peroksit ile hayvanlar üzerinde üreme / gelişim toksisite çalışması yapılmamıştır. Sıçan ve farelerde ağızdan 600 mg/kg/gün (Yetişkinlerde önerilen en yüksek dozun mg/m² olarak sırasıyla 240 ve 120 katı) ve deri altından 250 mg/kg/gün (Yetişkinlerde önerilen en yüksek miktarın mg/m² olarak sırasıyla 100 ve 50 katı) dozuna kadar teratojen etkisi görülmemiştir.
BENZALİN® ile tedavi edilen gebe kadınlarda titizlikle denetlenerek uygulanmış bir çalışma bulunmamaktadır. BENZALİN®'in gebe kadınlardaki güvenirliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamile kadınlarda, ancak doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

BENZALİN®' in topikal uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak ağızdan ve parenteral uygulanan klindamisinin anne sütünde görüldüğü bildirilmiştir. Süt emen bebeklerde çok önemli yan etkilere neden olabildiğinden anne için ilacın önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZALİN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZALİN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

BENZALİN®'in üreme yeteneği/ fertilite üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğu bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (

>

1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Uygulama bölgesinde meydana gelen;
Çok yaygın: Deride kuruluk.
Yaygın: Prurit, eritem, döküntü, soyulma.
Yaygın olmayan: Güneş yanığı.
Pazarlama sonrası elde edilen bulgular, belirtilen lokal etkilerin genel olarak hafif ve orta şiddetli olduğunu göstermiştir.
Klindamisin içeren diğer topikal tedavilerin uygulanmasına bağlı olarak az sayıdaki duyarlı hastada psödomembranöz kolit veya diyare olgusu rapor edilmiştir. Klindamisin'in perkütanöz absorbsiyonu klinik olarak anlamlı bulunmadığından BENZALİN kullanımında bu etkilerin görülmesi muhtemel değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BENZALİN® 'in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Benzoil peroksit kombinasyonları
ATC kodu: D10AE51

Etki mekanizması:

Klindamisin:

Gram pozitif aerob bakterilere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı bakteriostatik etkili, linkozamid grubu bir antibiyotiktir. Klindamisin gibi linkozamidler, bakteri ribozomlarının 23S alt-ünitelerine bağlanarak protein sentezinin erken evresini inhibe eder. Genellikle bakteriyostatik etkiye sahip olmasına rağmen yüksek konsantrasyonlarda bakterisid etkilidir.
Klindamisin komedonlu hastalarda

Propionibacterium acnes

türlerine karşı olan klinik aktivitesinin yeterli düzeyde olduğu gösterilmiştir. Sebumdaki serbest yağ asidi konsantrasyonunu azaltır.

Benzoil peroksit:

Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan

Proprionibacterium acnes'

e karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır. Benzoil peroksitin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif ve antiseboreik bir etkiye sahip olması bu etkisini güçlendirmektedir.
BENZALİN® hafif keratolitik ve antibakteriyel özelliklerin kombinasyonu ile hafif ve orta şiddetli akne vulgarisin özellikle inflamasyonlu lezyonlarına karşı etki sağlar.
Şiddetli enfeksiyon tedavilerinde direnç gelişimi ile ilgili bölgesel özelliklerin bilinmesi gereklidir. Kazanılmış direncin prevalansı belirli türler için coğrafi olarak ve zaman ile değişebilmektedir.
Benzoil peroksit'in formülasyonda bulunması, klindamisine dirençli organizmaların ortaya çıkma potansiyelini azaltır.
Her iki etkin maddenin bir üründe bulunması daha uygun olup, hastanın tedaviye uyumunu artırmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:
Benzoil peroksitin, benzoik aside dönüştürüldüğü yer olan deri tarafından absorbe edildiği gösterilmiştir. Benzoil peroksid dozunun %2' sinden daha azı benzoik asid gibi sistemik dolaşıma girer.
BENZALİN® içerisindeki topikal klindamisinin sistemik bioyararlanımı % 1' den az olmaktadır. Klindamisin fosfat özellikle geniş cilt yüzeylerine uygulandığında bir miktar sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım, Biyotransformasyon:

Benzoil peroksit benzoik aside metabolize olmaktadır.
Klindamisin oral ve parenteral yoldan verildiğinde, vücutta geniş ölçüde dağılır. Kemik, safra ve idrarda yüksek oranda bulunur. Plazma proteinlerine %92-94 oranında bağlanır.

Eliminasyon

Benzoil peroksit'in benzoik asit'e metabolize olmasından sonra, benzoik asit büyük oranda hippurik asit formuna konjuge edilerek böbreklerden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Doz cevap ilişkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kapsamlı bilimsel literatür ve sponsorun desteğinde gerçekleştirilen non-klinik çalışmalar BENZALİN® Topikal Jel ürününün (% 1 klindamisin ve %5 benzoil peroksit) akne tedavisinde kullanımı için emniyet ve kalitesini desteklemektedir. Klindamisin/benzoil peroksit karışımı içeren ürünler, her iki madde de

Propionibacterium

akneler karşısında etkili olduğundan ve benzoil peroksit keroliz meydana getirici ve dökücü etkilere sahip olduğundan akne tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu konuyla ilgili literatür referanslarında klindamisinin farmakokinetik özellikleri ve benzoil peroksidin insan derisine nüfuz özellikleriyle ilgili bilgiler yer almaktadır. Köpekler, kediler, sıçanlar, fareler ve domuzlarla ilgili verilerin yanı sıra bazı sayfalarda insanlarla ilgili karşılaştırmalı bilgiler yer almaktadır. Bununla birlikte, fareler ve sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen üreme, teratojenlik ve neonatal toksisite çalışmalarından elde edilen bilgiler bulunmaktadır. Sıçanlar ve köpekler üzerinde gerçekleştirilen çalışmalardan elde edilen metabolik veriler yer almaktadır.
Sponsor tarafından desteklenen non-klinik çalışmalar Birleşik Devletler ya da Birleşik Krallık Doğru Laboratuar Uygulamaları prosedürlerine uygun şekilde gerçekleştirilmiştir. Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde gerçekleştirilen sub-kronik (3 aylık) toksisite çalışmaları, deriden günde 400 mg/kg dozlarına kadar klindamisin/benzoil peroksit (CBPO) ve benzoil peroksit (BPO) uygulanan hayvanların derilerinde hafif dermal tahriş ve infiltasyonla ilgili hafif değişiklikler oluştuğunu göstermiştir. Bildirilen tahriş kombinasyonu benzoil peroksit içeriği ile ilgili olmakla birlikte hafif şiddettedir. Tüm hayvanlar yaşamış ve 400 mg/kg/gün dozunda bile hiçbir sistemik etkiye rastlanmamıştır. Çalışma koşulları altında sistemik toksisite için Hiçbir Etki Görülmeyen Seviye (NOEL) 400 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir. Lokal dermal etkiler için NOEL değeri tespit edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer Sodyum hidroksit Dioktil sodyum sulfasükinat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Karıştırılmadan önce:22 ay Karıştırıldıktan sonra: 3 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Klindamisin toz içeren f^akonu ve benzoil peroksit jel içeren kavanozu 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karıştırılmış ürün 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ağzı sıkıca kapalı olarak 3 ay süre ile saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BENZALİN® Topikal Jel 25 g ambalaj içeriği:

- İçinde 25 g benzoil peroksit içeren jel bulunan beyaz plastik kavanoz
- 0,3 g klindamisin fosfat toz içeren propilen flakon
- 5 ml saf su içeren plastik flakon
- Karıştırıcı plastik çubuk

BENZALİN® Topikal Jel 50 g ambalaj içeriği:

- İçinde 50 g benzoil peroksit içeren jel bulunan beyaz plastik kavanoz
- 0,6 g klindamisin fosfat toz içeren propilen flakon
- 5ml saf su içeren plastik flakon
- Karıştırıcı plastik çubuk

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.No:12 Ümraniye/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

123/59

9. İLK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 26.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI BENZALİN® topikal jel Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin maddeler:

Jel beher gramında 10mg (%1) klindamisin (fosfat olarak) ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.

• Yardımcı maddeler:

Karbomer, sodyum hidroksit, dioktil sodyum sülfosüksinat, ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENZALİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. BENZALİN®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENZALİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENZALİN®' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BENZALİNnedir ve ne için kullanılır?

BENZALİN akne tedavisinde haricen kullanılan bir ilaçtır.
BENZALİN klindamisin ve benzoil peroksit etkin maddelerini içeren jel formunda bir
üründür ve 25 g ve 50 g' lık ambalajlar halinde satışa sunulmaktadır._®

2. BENZALİN ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENZALİN' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•BENZALİN

® içeriğinde ki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Bölgesel enterit, kalınbağırsak iltihabı (ülseratif kolit) veya bir antibiyotiğin neden olduğu kolon iltihabı (kolit) geçiriyorsanız veya geçmişte bu hastalıkları geçirdiyseniz BENZALİN® 'i kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

BENZALİN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• BENZALİN® yalnızca akneli bölgeye sürülerek haricen kullanılmalıdır. Göz için kullanımı uygun değildir. Kazara göz ile temas olursa gözünüzü bol su ile yıkayınız.
• Birlikte kullanıldığında, tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “soyucu (peeling)” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/ veya doku sıkıştırıcı ilaçlar (astrenjan) içeren ürünler ile dikkatli kullanınız.
• BENZALİN® kullandığınızda, içeriğindeki topikal antibiyotik klindamisin'in, cilt yüzeyinden emileceği göz önünde bulundurularak, kolon iltihabı (kolit) oluşumu görülebilir. Kolon iltihabının (kolit) belirtileri; uzun süreli ve şiddetli ishal, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu tür durumlar ile karşılaştığınızda BENZALİN® kullanımını kesip, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
• BENZALİN® kullanırken boğazınızda şişme, yutkunmada güçlük ve nefes almada zorluk durumu ile karşılaştığınızda ilacın kullanımını derhal kesmelisiniz.
• BENZALİN®' i göz, dudak, ağız, diğer mukoz membranlara ve cildinizdeki kesik, yara, güneş yanığı ve ekzema gibi tahriş olmuş alanlara uygulamayınız.
• Aşırı tahriş veya kuruluk gördüğünüz takdirde uygulama sıklığını doktor kontrolü altında azaltınız.
• BENZALİN® kullanımı esnasında güneş ve yapay güneş ışınlarına (UV) maruz kalmayınız.
• Cildinizdeki hassas bölgelere çok fazla BENZALİN® uygulamayınız.
• Belirtilen dozun üzerindeki dozlarda kullanmayınız.
• BENZALİN® renkli kumaştan yapılmış kıyafet, havlu ve yatak çarşaflarının rengini açabilir.
• BENZALİN® saçları beyazlatabilir.
• BENZALİN®' in tam etkisini görebilmeniz 4-6 hafta sürebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENZALİN®' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BENZALİN®' in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZALİN®' in gebelik dönemindeki kullanımının güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir.Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZALİN®' in topikal uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak ağızdan ve parenteral uygulanan klindamisinin anne sütünde görüldüğü bildirilmiştir. Süt emen bebeklerde çok önemli yan etkilere neden olabildiğinden anne için ilacın önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZALİN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZALİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BENZALİN®' in araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

BENZALİN®' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENZALİN^® cilt üzerine uygulanan bir ilaç olduğundan içeriğindeki yardımcı maddelerden sodyum hidroksite bağlı olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BENZALİN®, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte cilt üzerinde muhtemel bir tahriş edici etki oluşturabilir. Daha fazla tahriş edici etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “soyucu (peeling)” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya doku sıkılaştırıcı (astrenjan) içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Klindamisin ile iskelet kasını gevşetici ilaçlar (nöromüsküler bloke) birlikte kullanıldığında, nöromüsküler bloke edici ilaçların kas gevşetici etkisinde azalma görülebilir.
BENZALİN® içeriğindeki klindamisin ile eritromisin içeren diğer ilaçların beraber kullanımında çapraz etki göstermeleri nedeni ile beraber kullanılmamalılar.
A vitamini türevlerini içeren topikal akne ilaçları ile aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENZALİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yalnız haricen kullanılır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde BENZALİN^®, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra günde iki kez sabah ve akşam olmak üzere lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.
BENZALİN® ' i yüzünüze mutlaka kutu içerisinden çıkan plastik çubuk/ spatula ile sürünüz. İlaç içerisine ve de yüzünüze elinizle dokunmayınız (bakteriyel üremeyi önlemek için).
Tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda ilacın tedavi edici etkisini göremezsiniz.
Eğer BENZALİN 'in tedavi edici etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt yüzeyine uygulanır. Kutu içerisinden çıkan plastik çubuk/ spatula ile uygulanmalıdır.

Hazırlanması:

Eğer mümkünse eczacınızdan ürünü hazırlamasını isteyiniz. Bunun mümkün olmadığı durumlarda aşağıdaki adımları izleyerek ürünü hazırlayabilirsiniz.
• Karıştırmaya başlamadan önce klindamisin toz flakonun üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız.
• Saf suyu flakona ekleyerek klindamisin toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız.
• Flakondaki çözeltiyi jele ilave ediniz.
• Homojen bir karışım elde edilene kadar plastik çubuk vasıtasıyla karıştırınız ( 1- 1 ^ dakika kadar).
Böylece elde ettiğiniz BENZALİN etiketinin üzerine 3 ay sonraki son kullanım tarihini yazınız (hazırlandığı günden sonraki 3 ay). Yazılan tarihten sonra ürünü kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşından küçük çocuklarda) akne vulgaris'in nadir görülmesinden dolayı, BENZALİN®' in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş gurubunda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.
Eğer BENZALİN®' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZALİN® kullandıysanız

BENZALİN® ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENZALİN®' in aşırı kullanımında yüzde şişkinlik (ödem), aşırı kaşıntı, kabuklaşma, kızarıklık (eritem) oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

BENZALİN®' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için iki defa üst üste uygulamayınız.
Bir sonraki uygulamayı normal zamanında yapınız.

BENZALİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında yan etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENZALİN®' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir._®

Aşağıdakilerden biri olursa BENZALİN 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok seyrek:
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya karın bölgesinde kramp
• Yutkunmada zorluk, nefes almada güçlük
• Yüzde şişkinlik (yüz ödemi)
• Vücutta döküntü, kızarıklık, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker) Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer, bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama yerinde meydana gelen;
Çok yaygın:
• Kuruluk Yaygın:
• Kaşıntı
• Pullanma
• Kızarıklık
• Soyulma Yaygın olmayan:
• Yanma, güneşe hassasiyet
Bunlar BENZALİN 'in hafif yan etkileridir. Bu etkiler birkaç gün içerisinde geçmezse ve sizi belirgin bir şekilde rahatsız ederse, doktor kontrolü altında ürünü daha az sıklıkta uygulayınız veya birkaç gün uygulamaya ara verip tekrar başlayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BENZALİN®'in Saklanması

BENZALİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Klindamisin toz içeren flakonu ve benzoil peroksit jel içeren kavanozu 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karıştırılmış ürünü 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ağzı sıkıca kapalı olarak 3 ay süre ile saklayınız. Karıştırıldıktan sonra BENZALİN® etiketinin üzerine 3 ay sonraki son kullanım tarihini yazınız (hazırlandığı günden sonraki 3 ay). Yazılan tarihten sonra ürün kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BENZALİN® 'i kullanmayınız/ son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZALİN®'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENZALİN® 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.No:12 Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

Dermik Laboratories adına,
SANOFI - AVENTIS CANADA INC.
2150 St. Elzear Blvd. West Laval, Quebec, Kanada H7L 4A8

Çözücü Dolum Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.
Çavuşoğlu Mahallesi.
Barbaros Hayrettin Paşa Caddesi. No:81 34873 Kartal/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.