BERKOFEN 400 mg TOZ İÇEREN SAŞE Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her 1 poşet, 400 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler

Arjinin, sodyum bikarbonat, susuz koloidal silika, sodyum siklamat, sukraloz, sorbitol, portakal aroması ve gün batımı sarısı (El 10)

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. BERKOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERKOFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERKOFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

BERKOFEN; her bir poşette 400 mg ibuprofen içeren tek kullanımlık tozdur. Her kutuda 10 veya 50 poşet bulunur.

BERKOFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

BERKOFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,

- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağn,

- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (dismenore)

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- BERKOFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağn tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyancı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BERKOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BERKOFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

- Spesifik olmayan alleıjik reaksiyon

- Yaygın, şiddetli alleıjik reaksiyon (anafılaksi)

- Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem)

- Steven- Johnson sendromu dahil büllöz deri İltihabı

- Ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmalan ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdin Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BERKOFEN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşın azalma (agranülositoz)

- Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

- Kemik iliği baskılanması

- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

- Kanda nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

- Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)

- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

- Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

- Karaciğer iltihabı (hepatit)

- Akut böbrek bozukluğu

- İdrarda kan bulunması (hematüri)

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımınm azalması (kreatinin klerensi azalması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

- Burun kanaması (epistaksi)

- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sanlık

- Anemi (kansızlık), anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon

- Uyuşma (parestezı)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)

- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozukluklan (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

- Aleıjik nezle (rinit)

- Uykusuzluk

- Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)

- Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağn ile seyreden rahatsızlık).

BERKOFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşınma

- Ödem

- Sıvı tutulması

- Sinirlilik

- Baş dönmesi

- Baş ağnsı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağn (epigastrik ağn)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

- Karnı (abdominal) ağnsı/rahatsızlığı

- İshal (diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

- Yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

2.BERKOFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERKOFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

- Daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,

- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

- Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

BERKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklan geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlanmn izlenmesi gerekebilir. ibuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Karaciğer hastalığınız varsa,

-Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

-İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemişse olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

-Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

-Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağnsı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

-Cildinizde kızanklık, döküntüler belirir ise.

-Su çiçeği hastalığı geçirmekteyseniz.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, BERKOFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacm istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERKOFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanıma hazır BERKOFEN aç kamına alınabilir. Yine de, çok az kişi BERKOFEN ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. BERKOFEN kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik

Iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERKO FEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ibuprofen tedavisini takiben belirli hastalann tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullamm, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

(S)

BERKOFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BERKOFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BERKOFEN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğinde bulunan gün batımı sarısı nedeniyle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir poşetinde 202 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BERKOFEN tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sımfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlann atılımlan azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit

ajanlar, öm. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Beta-blokörler, beta-adrenoseptör bloke edici olarak tanımlanan ilaçlann antihipertansif etkilerini azaltır.

- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu

riski artabilir.

- NSAİİTer, tiyazidlerin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçlann kan

düzeyleri artabilir.

- İbuprofen, kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini azaltabilir.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (öm., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Kolestiramin: İbuprofenin kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal

yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

- Sülfonilüre: NSAİİTer sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi

görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.

- Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; öm., aspirin, naproksen,

selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlan azalabilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya

neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde

artış olabilir.

- Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir.

Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu)

hastalannda kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

- CYP2C9 inhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol

içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

5.BERKOFEN'in saklanması

BERKOFEbf ’ i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERKOFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERKOFEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko ilaç ve Kimya San.A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

:

Üretim Yeri :

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Telefon)

0 216 592 00 62 (Faks)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BERKOFEN® 400 mg TOZ İÇEREN SAŞE
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 poşet,
Etkin madde:
Ibuprofen 400 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum bikarbonat 650 mg
Sodyum siklamat 212 mg
Sukraloz 60 mg
Sorbitol S44 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Tek kullanımlık toz içeren saşe
Portakal renkte granüle toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BERKOFEN®,
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yalandan izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.4'e bakınız).
Uygulama şekli:
BERKOFEN® oral yoldan kullanılan bir preparattır. Saşe içinde yer alan toz, bir bardak soğuk veya ılık suya konup eriyinceye kadar karıştırılıp içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BERKOFEN® gibi NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların kullanılması tavsiye edilmektedir.
Jüvenil romatoid artrit'te, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BERKOFEN®, ibuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
BERKOFEN®, daha önce, aspirin veya diğer NSAli'lere karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir.
BERKOFEN® aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda NSAİİ ciddi, nadiren ölümcül olabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.
İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
BERKOFEN®, şiddetli kalp yetmezliğinde kontrendikedir.
BERKOFEN®, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir.
BERKOFEN®, şiddetli böbrek yetmezliğinde (glomerular filtrasyon<30mL/dak.) kontrendikedir.
BERKOFEN®, koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası ağn tedavisinde kullanılmamalıdır.
BERKOFEN®, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAli'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- BERKOFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NS Ali'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.2'ye ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
BERKOFEN® geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir,
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
BERKOFEN® kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi BERKOFEN® enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin Önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.

Kardiyovasküler etkilerKardiyovasküler trombotik olaylar:Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NS Ali'lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NS Ali'lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ'lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
3/14
NSAli'lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NS Ali'nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır.
Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (günlük 2400mg) ve uzun süreli tedavide arteriyal trombotik olay (miyokard infarksiyonu veya inme) riski artışı ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak epidemiyolojik veriler, düşük doz ibuprofenin (örn. günlük 1200mg), artmış miyokard infarksiyonu ile ilişkili olduğunu belirtmemektedir.

Hipertansiyon:

BERKOFEN® dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranlan düşebilir.
BERKOFEN® de dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda BERKOFEN® dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) etkilen ülserasvon. kanama ve perforasvon riski

BERKOFEN® de dahil NSAİİ'ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, Önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4'ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ'ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır.
Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandınlmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perftizyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunduğu hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

İleri böbrek yetmezliği

Kontrollü klinik çalışmalarda BERKOFEN®'in ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda BERKOFEN kullanımı önerilmez. Eğer BERKOFEN® tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.

Hematolojik etkiler

İbuprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.

Solunum Hastalıkları

BERKOFEN , bronşiyal astımı veya allerjik hastalığı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırıduyarlılık bulgulan belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.
İstisnai olarak, ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlu komplikasyonların orijininde varisella olabilir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir poşetinde

202

mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Ürün bileşiminde yer alan sodyum nedeni ile bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde bulunan günbatımı sarısı (El 10), aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir. Alerjik reaksiyonlar seyrektir fakat aspirine alerjik olan kişilerde El 10 ile alerjik reaksiyon yaygındır. Aspirine alerjik kişiler BERKOFEN® kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:

ADE inhibitörleri ve annvotensin-II antagonistleri :

Selektif siklojenaz-2 inhibitörleri de dahil NSAli'ler ile birlikte ACE inhibitör veya anjiyotensin-II antagonistleri kullanıldığında renal yetmezliği (dehidrate ve/veya yaşlı hastalar) olan hastalarda genellikle geri dönüşlü olmak üzere artmış akut renal yetmezlik riski bulunur. Özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere renal yetmezliği olan hastalarda kombinasyon tedavisi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde hidrate edilmeli, kombinasyon tedavisi başlandıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Aminoelikozitler:

NS Ali'ler aminoglikozitlerin atılımmı azaltabilir. Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Anti-hipertansifler (Aniivotensin Dönüştürücü Enzim (ADH) inhibitörleri gibi):

Antihipertansif etkide azalma.

Antikoagülanlar:

Varfarin ve NSAli'lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sineıjistiktir. Örn. antikoagülan etkide artış. NSAİİ'ler ve dicumarol grup, aynı enzim, CYP2C9, tarafından metabolize edilirler.

Antitrombositer ajanlar:

NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunu inhibe ettikleri için tiklopidin gibi antitrombositer ajanlarla kombine edilmemelidir. Gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.

Aspirin:

BERKOFEN® ve aspirin birlikte kullanıldıklarında BERKOFEN®'in proteinlere bağlanması azalır, ancak serbest BERKOFEN®'in klerensi değişmez. Bu etkileşmenin klinik önemi bilinmemektedir. Fakat, diğer NSAİİ'ler ile de olduğu gibi BERKOFEN® ve Aspirin'in eş zamanlı kullanımı, kanama riskinde ve yan etkilerde artışa neden olabileceği için önerilmemektedir.

Beta-blokörler:

NSAİİ'ler, beta-adrenoseptör bloke edici ilaçların antihipertansif etkilerini azaltır.

Bitkisel ekstreler:

Ginkgo biloba, NSAİİ'lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir.

Diüretikler (Tiazid. tiazid preperasvonlan ve loop-diüretiklerO:

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, BERKOFEN®'in furosemid, bumetanid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığım göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ayrıca tiazidlerin antihipertansif etkilerini de azaltırlar. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.

Kaptopril:

Araştırmalar, ibuprofenın kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini azalttığım belirtmektedir.

Kardivak glikozidler:

NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolon türevi antibiyotikler:

Hayvan verileri, NSAİİ'lerin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler: Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin:

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu (%25) azaltabilir. Bu ilaçlar en az 2 saat ara ile verilmelidir.

Kortikosteroidler:

NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.

Lityum:

NSAİİ, plazma lityum düzeyini arttırmış (%15) ve renal lityum klerensini azaltmıştır (%20).
Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu sebeple, NSAİİ ve lityum birlikte kullanıldıklarında hastalar lityum toksisitesi açısından dikkatle izlenmelidir.

Metotreksat:

NSAİİ'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve bunun sonucunda azaltılmış metotreksat klerensi ile bazı metabolik interaksiyonlar oluşabilir. Bu sebeple, yüksek dozdaki metotreksat tedavisinde NSAİİ kullanımından kaçınılmalıdır.
Özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, düşük doz metotreksat tedavisinde NSAİİ ve metotreksat arasında oluşabilecek olası interaksiyon riski dikkate alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi verildiğinde renal fonksiyon izlenmelidir. 24 saat içerisinde NSAİİ ve metotreksatın birlikte uygulandığı durumlarda, metotreksat plazma düzeylerinin artışı ile meydana gelebilecek artmış toksisiteye dikkat edilmelidir.

Mifepriston:

NSAİrierin antiprostaglandin özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkinliğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NS Ali'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun klinik etkinliğini düşürmediğini göstermektedir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRD:

SSRI ve NSAİİ'lerin her biri artmış kanama riski taşır. Bu risk kombinasyon tedavisi ile artar. Bu mekanizma, serotoninin trombositlerde aliminin azalması ile bağlantılı olabilir.

Siklosporin:

NSAİİ'ler ile birlikte kullanımında böbrekteki prostasiklİn sentezinin azalımına bağlı olarak nefrotoksisite riskinde artış görülebilir. Kombinasyon tedavilerinde renal fonksiyon yakından izlenmelidir.

Sülfonilüre:

NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Diğer analjezikler:

İki veya daha fazla NS Ali'nin beraber kullanımı önlenmelidir.

Takrolimus:

NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde, böbrekte prostasiklİn sentezinin azalmasına bağlı olarak artış olabilir. Kombinasyon tedavilerinde renal fonksiyon yakından izlenmelidir.

Zidovudin:

NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış.
Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artışa ilişkin belirti bulunmaktadır.

CYP2C9 İnhibitörleri:

Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yap;lan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1'den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal ölümlerle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlann sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça BERKOFEN® verilmemelidir. BERKOFEN®, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon),
- Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
- Kanama zamanında uzama
- Doğumun gecikmesine ve uzun süremesine neden olan uterus kontraksiyonlannın inhibisyonu Sonuç olarak, BERKOFEN® gebeliğin son trimesterinde kontraendikedir.

Laktasyon dönemi

Sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanılarak, tüm NSAİİ olduğu gibi ibuprofen de çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle eğer mümkünse emzirme döneminde BERKOFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İbuprofen kullanılması fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda, ibuprofenin kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

BERKOFEN®, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Oral İbuprofen için bildirilen advers olayların ortaya çıkış şekli, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
ibuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	istenmeyen Etki
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Yaygın Olmayan	Rinit
	Seyrek	Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Yaygın Olmayan	Lökopeni, thrombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın Olmayan	İnsomnia, anksiyete
	Seyrek	Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın	Baş ağrısı, baş dönmesi
	Yaygın Olmayan	Parestezi, somnolans
	Seyrek	Optik nevrit
Göz hastalıkları	Yaygın Olmayan	Görme bozukluğu
	Seyrek	Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları	Yaygın Olmayan	Duyma bozukluğu
	Seyrek	Tinnitus, vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Yaygın Olmayan	Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın	Dispepsi, diyare, bulantı, usma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji
	Yaygın Olmayan	Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon
	Çok Seyrek	Pankreatit
	Bilinmeyen	Kolit ve Crohn hastalığı
Hepato-bilier hastalıklar	Yaygın Olmayan	Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
	Seyrek	Hepatik hasar
	Çok Seyrek	Hepatik yetmezlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Yaygın	Döküntü
	Yaygın Olmayan	Urtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon
	Çok Seyrek	Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
Böbrek ve idrar hastalıkları	Yaygın Olmayan	Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Yaygın	Yorgunluk
	Seyrek	Ödem

Nonsteroid antienflamatuar tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı nonsteroid antienflamatuar ilaçlann (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi ile arteryal trombotik olaylann (ör. Miyokard infarktüsü veya felç gibi, bknz bölüm 4.4) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
En sık olan yan etkiler GI sistemde görülür. Peptik ülser, perforasyon ve GI kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştür.
Bağışıklık sistemi hastalıkları: NSAİİ ile tedaviyi takiben hipersensitivite reaksiyonlan rapor edilmiştir. Bunlar; spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafılaksi, astım, kötüleşmiş astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya döküntü (çeşitli tiplerde), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadir olarak eksfolyatif ve bülöz dermatozları (Steven-Johnson Sendromu, topik epidermal nekrozis ve eritema multiforma dahil) içeren deri bozukluklandır.
ibuprofen trombosit agregasyonunda reversibl inhibisyon yaparak kanama süresini uzatabilir.
İstisnai olarak, varisella süresince ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlu komplikasyonlar oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Toksisite

80-100 mg/kg üzerindeki dozlarda semptomların ortaya çıkma riski vardır. 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda kişiden kişiye oldukça değişken olsa da ciddi semptom riski vardır. 15 aylık bir çocukta 560 mg/kg'lık bir doz ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 6 yaşında bir çocukta 3,2 gram hafif- orta derece intoksikasyona yol açmıştır. 1,5 yaşında bir çocukta 2,8-4 grşım ve 6 yaşında bir çocukta 6 gram ciddi intoksikasyona, bir erişkinde 8 gram orta derece intoksikasyona ve bir erişkinde 20 gramdan fazla bir doz çok ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 16 yaşındaki bir gençte uygulanan 8 gram böbreği etkilemiştir ve bir gence alkolle birlikte verilen 12 gram akut tübüler nekroz ile sonuçlanmıştır.

Semptomlar

Ön planda görülen semptomlar bulantı, karın ağrıları ve kusma (kanlı olabilir) gibi gastrointestinal sistem semptomları ve baş ağrısı, kulak çınlaması, konfiizyon ve nistagmustur. Yüksek dozlarda bilinç kaybı, konvülsyonlar (esasen çocuklarda). Bradikardi, kan basıncında düşüş. Metabolik asidoz, hipematremi, böbrek etkileri, hematüri. Olası karaciğer etkileri. Hipotermi ve erişkin respiratuar distres sendromu nadir olarak bildirilmiştir.

Tedavi

Gerekli ise mide yıkanır, karbon verilir. Gastrointestinal problemler varsa antiasidler verilir. Hipotansiyon varsa, intravenöz sıvı ve gerekirse inotropik destek. Yeterli diürezi sağlayınız. Asid-baz ve elektrolit bozukluklarını düzeltiniz. Diğer semptomatik tedavileri uygulayınız.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar ATC kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, anti-inflamatuar ve antipıretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklooksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu inhibitör etki, prostaglandin sentezinde belirgin bir düşmeyle sonuçlanmaktadır.
Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salimli aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisik asidin tromboksan oluşumunu azaltıcı ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etk

KULLANMA TALİMATI

BERKOFEN® 400 mg TOZ İÇEREN SAŞE Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her 1 poşet, 400 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler;

Arjinin, sodyum bikarbonat, susuz koloidal silika, sodyum siklamat, sukraloz, sorbitol, portakal aroması ve gün batımı sarısı (El 10)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BERKOFEN* nedir ve ne için kullanılır ?

2.BERKOFEN7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.

BERKOFEN® nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BERKOFEÜ* 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 - BERKOFEN® nedir ve ne için kullanılır?

BERKOFEN®; her bir poşette 400 mg ibuprofen içeren tek kullanımlık tozdur. Her kutuda 10 veya 50 poşet bulunur.
BERKOFEN®'in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.
BERKOFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,
- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,
- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,
- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağn,
- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (dismenore)

2 - BERKOFEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- BERKOFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyancı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

BERKOFEN® 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
- ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
- Daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,
- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
- Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

BERKOFEN® 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,
- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE ınhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
- Karaciğer hastalığınız varsa, -Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
-İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemişse olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
-Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
-Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
-Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.
-Su çiçeği hastalığı geçirmekteyseniz.
Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, BERKOFEN® infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERKOFEN® ' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanıma hazır BERKOFEN® aç kamına alınabilir. Yine de, çok az kişi BERKOFEN® ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. BERKOFEN® kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse BERKOFEN® kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERKOFEN®'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı:

ibuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

BERKOFEN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler.

BERKOFEN®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BERKOFEN®⁵i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğinde bulunan gün batımı sarısı nedeniyle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir poşetinde 202 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BERKOFEN® tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımlan azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit
ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopıdin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.
- Beta-blokörler, beta-adrenoseptör bloke edici olarak tanımlanan ilaçların antihipertansif etkilerini azaltır.
- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu
riski artabilir.
- NS Aİİ'ler, tiyazidlerin antihipertansif etkilerini azaltırlar.
- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan
düzeyleri artabilir.
- İbuprofen, kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini azaltabilir.
- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsıyon) gelişme riski vardır.
- Kolestiramin: İbuprofenin kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal
yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
- Sülfonilüre: NS Aİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi
görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.
- Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAli'ler; örn., aspirin, naproksen,
selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
- Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlan azalabilir.
- Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya
neden olabilir.
- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
- Takrolimus; NS Ali'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde
artış olabilir.
- Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir.
Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu)
hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.
- CYP2C9 inhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol
içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 - BERKOFEN® nasıl kullanılır?

BERKOFEN 'i ne zaman ve ne şekilde alacağımz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler

Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

BERKOFEN®'in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması Önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir.
Jüvenil romatoıd artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

BERKOFEN ağızdan alman bir ilaçtır. Poşet içinde yer alan toz, bir bardak soğuk veya ılık suya konup eriyinceye kadar karıştırılıp içilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BERKOFEN® gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer BERKOFEN®' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BERKOFEN® kullandıysanız:

BERKOFEN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERKOFEN® 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

BERKOFEN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandınncaya kadar BERKOFEN® kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. BERKOFEN® almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BERKOFEN®' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BERKOFEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

- Spesifik olmayan alleıjik reaksiyon
- Yaygın, şiddetli alleıjik reaksiyon (anafilaksi)
- Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
- Kaşıntı (pruritus)
- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem)
- Steven- Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BERKOFEN' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği
- Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
- Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
- Kemik iliği baskılanması
- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)
- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
- Kanda nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
- Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)
- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)
- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)
- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
- Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)
- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Akut böbrek bozukluğu
- İdrarda kan bulunması (hematüri)
- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensi azalması)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfuzyon)
- Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)
- Görme bulanıklığı
- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)
- Görme değişiklikleri
- Duymada azalma
- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
- Burun kanaması (epistaksi)
- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
- Mide ülseri (gastrik ülser)
- Sanlık
- Anemi (kansızlık), anormal karaciğer fonksiyon testi
- Depresyon
- Uyuşma (parestezi)
- Uykululuk hali (somnolans)
- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)
- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozukluklan (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)
- Aleıjik nezle (rinit)
- Uykusuzluk
- Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)
- Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağn ile seyreden rahatsızlık).
BERKOFEN® gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Döküntü
- Kaşınma
- Ödem
- Sıvı tutulması
- Sinirlilik
- Baş dönmesi
- Baş ağn sı
- Bulantı
- Mide bölgesinde ağn (epigastrik ağn)
- Mide yanması
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Kusma
- Karnı (abdominal) ağnsı/rahatsızlığı
- İshal (diyare)
- Kabızlık (konstipasyon)
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
- Yorgunluk
Bunlar BERKOFEN®' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - BERKOFEN® 'in saklanması

BERKOFEN®'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BERKOFEN® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERKOFEN®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko ilaç ve Kimya San.A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)
:

Üretim Yeri :

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Telefon)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../2013 tarihinde onaylanmıştır.