» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERMAXİN 90/10/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hafif, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.
Yetişkinler / Yaşlılar: BERMAXİN'in önerilen günlük dozu, günde bir kez tek bir tablettir. Donepezilin maksimum günlük dozu 10 mg; memantinin maksimum günlük dozu 20 mg ve idebenonun Alzheimer hastalığı için önerilen maksimum günlük dozu ise 360 mg'dır.
Tedaviye ara verilmesi durumunda BERMAXİN'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür.
1
Uygulama şekli:
Tabletler oral olarak, günde tek doz kullanım için hazırlanmıştır.
BERMAXİN gece yatmadan hemen önce tok karına, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler kırılmamak ya da çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
İdebenon ile orta-şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, inaktif metabolitlerin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanımına dair veri yoktur.
Donepezil hidroklorürün klerensinin, böbrek fonksiyon bozukluğundan etkilenmediği görülmüştür.
Memantinin, hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozunun ayarlanması gerekmez. Orta şiddette ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için günlük doz 10 mg olmalıdır.
Bu nedenle; hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen günlük doz (1 tablet) aşılmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda BERMAXİN kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
İdebenon ile hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir.
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde donepezile olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel tolerabiliteye göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Stabil alkolik sirozu olan 10 hastanın yer aldığı bir çalışmada donepezilin klerensi, yaş ve cinsiyet yönünden benzer 10 sağlıklı bireyinkine göre %20 azalmıştır.
Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
Bu nedenle; hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda BERMAXİN dikkatli kullanılmalı; orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BERMAXİN'in çocuklar ve adölesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
İdebenon ile yapılan uzun dönemli çalışmalarda, geriyatrik popülasyonda kullanımının güvenli olduğu gösterilmiştir. Memantin ve donepezil geriyatrik popülasyonda, erişkinlere önerilen dozlarda kullanılır.
Bu nedenle; yaşlı hastalarda BERMAXİN dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BERMAXİN;
• Donepezil hidroklorür, piperidin türevleri, idebenon, memantin veya bu preparatın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
BERMAXİN soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İdebenon:
BERMAXİN tedavisine başlanmadan önce, tedaviyi başlatacak olan doktor hastanın medikal öyküsü hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Ayrıca doktor hastanın alerji öyküsünün olup olmadığı, yakın zamanda kullanmış veya kullanmakta olduğu ilaçlar (reçetesiz satılan ilaçlar ve rekreasyonel ilaçlar dahil) konusunda da bilgi sahibi olmalıdır.
Hastalar aşırı doz ilaç aldıklarını düşündüklerinde, acilen doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Donepezil HCl:
Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örn. DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b.) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman, ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Unutulmamalıdır ki, hastaların donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez.
Donepezilin diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (örn. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadır.
Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorür, anestezi sırasındaki süksinilkolin tipi kas gevşemesini arttırabilir.
Kardiyovasküler Durumlar: Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle, kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli “hasta sinüs sendromu”, sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir.
Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir.
Gastrointestinal Durumlar: Kolinomimetikler, gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar, ülser belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında herhangi bir artış görülmemiştir.
Genitoüriner Sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkışında obstrüksiyona yol açabilir.
Santral Sinir Sistemi:
Nöbetler: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri tetikleme veya artırma potansiyeli vardır.
Nöroleptik malign sendrom (NMS): NMS, hipertermi, kas sertliği, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatin fosfokinaz düzeyleri ile karakterize potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur, özellikle eşzamanlı antipsikotik alan hastalarda, donepezille ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Ek belirtiler miyoglobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği içerebilir. Hastada NMS göstergesi belirti ya da semptomlar gelişirse veya NMS'ye ait ek klinik belirti olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülürse tedavi sonlandırılmalıdır.
Pulmoner Sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak kolinesteraz inhibitörleri, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Donepezil hidroklorürün diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik sistem agonist veya antagonistleri ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Vasküler Demans Klinik Araştırmalarında Mortalite: Muhtemel veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Birinci çalışmada ölüm oranları 5 mg donepezil hidroklorür ile 2/198 (%1,0), 10 mg donepezil hidroklorür ile 5/206 (%2,4) ve plasebo ile 7/199 (%3,5) olarak bulunmuştur. İkinci çalışmada ölüm oranları 5 mg donepezil hidroklorür ile 4/208 (%1,9), 10 mg donepezil hidroklorür ile 3/215 (%1,4) ve plasebo ile 1/193 (%0,5) olarak bulunmuştur. Üçüncü çalışmada ölüm oranları 5 mg donepezil hidroklorür ile 11/648 (%1,7) ve plasebo ile 0/326 (%0) olarak bulunmuştur. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde, donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranı (%1,7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (%1,1) yüksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır.
Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı popülasyon için beklenen bir sonuçtur.
Ölümcül olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir.
Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n=4146) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n=6888), plasebo grubundaki mortalite sıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülmüştür.
Memantin:
Epilepsi: Geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye yatkınlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz. bölüm 4.5).
İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (bkz. bölüm 5.2), hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya
Proteus bacteria
'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumda olan hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
Laktoz uyarısı<
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İdebenon:
İdebenonu esas metabolize eden enzim henüz tanımlanmamıştır; fakat eliminasyonu esasen konjugasyon ile olmaktadır. CYP2C19, CYP1A2 ve CYP3A4'ün indükleyicileri ve inhibitörleri, idebenon metabolizmasını etkileyebilir; bu durumun klinik ile ilişkisi bilinmemektedir.
• Yapılan bir klinik çalışmada amitriptilinin idebenonun farmakokinetiğini etkilemediği gözlenmiştir.
• Yapılan bir klinik çalışmada fluvoksaminin idebenonun farmakokinetiğini etkilemediği gözlenmiştir.
• Yapılan bir klinik çalışmada lityumun idebenonun farmakokinetiğini etkilemediği gözlenmiştir.
• Yapılan bir klinik çalışmada donepezilin idebenonun farmakokinetiğini etkilemediği gözlenmiştir.
Donepezil HCl:
Donepezil hidroklorür ile diğer kolinesteraz inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin, varfarin, simetidin, digoksin, tiyoridazin, risperidon ve sertralinin metabolizmasını inhibe etmez. Donepezil hidroklorürün metabolizması digoksin, simetidin, tiyoridazin, risperidon ve sertralinle eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
L-Dopa/karbidopa ile optimum tedaviyi alan Parkinsonlu hastalarda yapılan bir çalışmada, 21 gün süresince donepezil hidroklorür uygulanması L-Dopa veya karbidopa kan seviyelerinde hiçbir etki oluşturmamıştır. Bu çalışmada, motor aktivitede herhangi bir değişiklik tespit edilmemiştir.
In vitroIn vitro%
30 oranında arttırmıştır. Bu yükselmeler, ketokonazolün CYP3A4 enzimi ile yıkılan diğer ilaçlarda oluşturduğu ilaç kan düzeyi artışından daha azdır ve klinik olarak önemli bir ilaç etkileşiminin olması muhtemel değildir. Donepezil verilmesinin ketokonazolün farmakokinetiği üzerine bir etkisinin olmadığı görülmüştür.
Rifampisin, fenitoin, karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, donepezilin kan seviyelerini düşürebilir. İnhibe etme veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür ilaç kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. Aynı zamanda, süksinilkolin, diğer nöromusküler kavşağı bloke edici ajanlar ya da kolinerjik agonistler veya kardiyak iletim üzerine etkileri olan beta-bloker ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavilerle sinerjistik aktivite riski de bulunmaktadır.
Özellikle, aşağıdaki türden ilaçlardan herhangi birinin kullanılması halinde doktorun haberdar edilmesi gerekmektedir:
• Diğer Alzheimer hastalığı ilaçları, örneğin galantamin
• Ağrı kesici veya artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin aspirin, ibuprofen veya sodyum diklofenak gibi NSAİİ'ler
• Antikolinerjikler ilaçlar, örneğin tolterodin
• Antibiyotikler, örneğin eritromisin, rifampisin
• Anti-fungal ilaçlar, örneğin ketokonazol
• Anti-depresanlar, örneğin fluoksetin
• Antikonvülzanlar, örneğin fenitoin, karbamazepin
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar, örneğin kinidin, beta blokörler (propranolol ve atenolol)
• Kas gevşeticiler, örneğin diazepam, süksinilkolin
• Genel anestezi
• Reçetesiz ilaçlar, örneğin bitkisel ilaçlar Memantin:
Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
• Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
• Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım, ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.
• Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
• Memantin, hidroklorotiyazid veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, hidroklorotiyazidin serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda, INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir. Nedensel bir
ilişki kurulmamış olsa da, oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR'nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir.
• Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında ilacın klerensi düşebilir.
• Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında, memantin ile gliburid/metformin kombinasyonu veya donepezil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
• Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etkisi gözlenmemiştir.
• Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monooksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu
in vitro
olarak inhibe etmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BERMAXİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden herhangi bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
BERMAXİN kesin olarak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BERMAXİN'in içeriğindeki idebenonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemekle birlikte; hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, idebenonun sütle atıldığını göstermektedir. Donepezilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekte olup, emziren kadınlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir.
BERMAXİN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İdebenon ile yapılan hayvan çalışmaları, insanlardakine göre daha yüksek maruziyet düzeylerinde üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bulunmadığını göstermektedir.
Donepezil hidroklorürün, sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır.
Memantin ile yapılan hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit ya da daha yüksek maruziyet durumlarında rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Alzheimer tipi demans, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Buna ek olarak özellikle BERMAXİN tedavisinin başında yorgunluk, sersemlik ve kas krampları görülebilir. Bu nedenle tedaviyi uygulayan hekim, hastaları dikkatli olmaları konusunda uyarmalı; hastaların araç veya kompleks makine kullanma kabiliyetini düzenli olarak değerlendirmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler, sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Donepezil ile en sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Aşağıdaki tabloda donepezil kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir. Bir kereden fazla bildirilen vakalar aşağıda, görülme sıklığına ve sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir.
Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8).
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları, memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.
|
| Sıklık |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Advers reaksiyonlar | İdebenon | DonepezilHCl | Memantin |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Soğuk algınlığı
|
| Yaygın
|
|
Mantar enfeksiyonları
|
|
| Yaygın
olmayan
|
Kan ve lenf sistemi | Eritrositopeni
| Bilinmiyor
|
|
|
hastalıkları | Lökositopeni
| Bilinmiyor
|
|
|
Bağışıklık sistemi | Anafilaktik reaksiyon
| Bilinmiyor
|
|
|
hastalıkları | Hipersensitivite
|
|
| Yaygın
|
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi
| Bilinmiyor
| Yaygın
|
|
| Poriomani
| Bilinmiyor
|
|
|
| Deliryum
| Bilinmiyor
|
| Yaygın
olmayan
|
| Ajitasyon
| Bilinmiyor
| Yaygın**
|
|
| Halüsinasyon
| Bilinmiyor
| Yaygın**
| Yaygın
olmayan1
|
Psikiyatrik hastalıkları | Agresif davranışlar
|
| Yaygın**
|
|
| Anormal rüyalar
|
| Yaygın
|
|
| Uyuklama hali
|
|
| Yaygın
|
| Psikotik reaksiyonlar
|
|
| Bilinmiyor
|
| Konfüzyon
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Tremor
| Bilinmiyor
|
|
|
| Konvülsiyonlar
| Bilinmiyor
|
|
|
| Nöbet
|
| Yaygın
olmayan*
| Çok seyrek
|
| Hiperkinezi, yerinde duramama
| Bilinmiyor
|
|
|
| Baş ağrısı
| Bilinmiyor
|
|
|
| Baş dönmesi
| Bilinmiyor
|
|
|
Sinir sistemi hastalıkları | İnsomnia
| Bilinmiyor
| Yaygın
|
|
| Sersemlik
| Bilinmiyor
| Yaygın
| Yaygın
|
| Yürüyüş anormalliği
|
|
| Yaygın
olmayan
|
| Senkop
|
| Yaygın*
|
|
| Ekstrapiramidal
semptomlar
|
| Seyrek
| Seyrek
|
| Nöroleptik malign sendrom
|
| Çok
seyrek
|
|
| Bradikardi
|
| Yaygın
olmayan
|
|
Kardiyak hastalıklar | Sinoatrial blok, atrioventriküler blok
|
| Seyrek
|
|
| Kalp yetmezliği
|
|
| Yaygın
olmayan
|
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon
|
|
| Yaygın
|
Venöz
tromboz/tromboembolizm
|
|
| Yaygın
olmayan
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Dispne
|
|
| Yaygın
|
| Bulantı
| Bilinmiyor
| Çok
yaygın
|
|
| Epigastralji
| Bilinmiyor
|
|
|
| Abdominal rahatsızlık
|
| Yaygın
|
|
| Diyare
| Bilinmiyor
| Çok
yaygın
|
|
Gastrointestinalhastalıkları | Kusma
|
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
|
| Gastrointestinal kanama
|
| Yaygın
olmayan
|
|
| Gastrik ve duodenal ülser
|
| Yaygın
olmayan
|
|
| Kabızlık
|
|
| Yaygın
|
| Pankreatit
|
|
| Bilinmiyor
|
Hepato-bilierhastalıklar | AST, ALT, GGT, serum albümin ve LDH seviyelerinde yükselme
| Bilinmiyor
|
|
|
Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu
|
| Seyrek***
|
|
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü
|
| Yaygın
|
|
Kaşıntı
|
| Yaygın
|
|
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas krampları
|
| Yaygın
|
|
Böbrek ve idrar hastalıkları | Böbrek yetmezliği
| Bilinmiyor
|
|
|
Üriner inkontinans
|
| Yaygın
|
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Huzursuzluk
| Bilinmiyor
|
|
|
Kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme
| Bilinmiyor
|
|
|
Baş ağrısı
|
| Çok
yaygın
| Yaygın
|
Ağrı
|
| Yaygın
|
|
Bitkinlik, yorgunluk
|
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
|
Araştırmalar | Serumdaki kas kreatin kinaz
konsantrasyonlarında hafif yükselmeler
|
| Yaygın
olmayan
|
|
Yaralanma ve zehirlenme | Kaza
|
| Yaygın
|
|
* Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde, kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun
duraklama olasılığı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler, doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.
*** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda donepezil tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.
1 Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.
Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde BERMAXİN'in içeriğindeki memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İdebenon:
İdebenonun doz aşımı sonucunda meydana gelen herhangi bir toksisite vakası bildirilmemiştir. İdebenonun spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Böyle bir durumda hastaya destekleyici tedavi verilmelidir.
Donepezil HCl:
Hayvan çalışması verileri: Fare, sıçan ve köpeklerde tek bir oral doz olarak alınan donepezil hidroklorürün tahmin edilen ortalama öldürücü dozu sırasıyla 45, 32 ve 15 mg/kg olup, bunlar insan için önerilen azami doz olan günde 10 mg'lık değerin sırasıyla yaklaşık 225, 160 ve 75 katıdır. Kolinerjik stimülasyonun dozla ilgili belirtileri hayvanlarda gözlemlenmiş olup, bunlara ani harekette azalma, yüzü koyun yatma pozisyonu, yürürken sendeleme, gözyaşı salgılama, klonik konvülsiyonlar, solunum zorluğu, tükürük salgılama, miyozis, fasikülasyon ve vücut yüzeyi sıcaklığında düşme dahildir.
Doz aşımının semptomları/Kolinerjik kriz: Kolinesteraz inhibitörleriyle doz aşımı şiddetli bulantı, kusma, tükürük salgılama, terleme, bradikardi, hipotansiyon, solunum güçlüğü, kollaps ve konvülsiyonlarla karakterize kolinerjik krizle sonuçlanabilir. Kas zayıflamasının artması bir ihtimal olup, solunum kaslarının dahil olması halinde ölümle sonuçlanabilir.
Tedavi: Her doz aşımı vakasında olduğu gibi, genel destek tedbirlerinden yararlanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün doz aşımında antidot olarak atropin (1 ila 2 mg'lık bir intravenöz başlangıç dozunu klinik cevaba bağlı olarak sonraki dozlar takip edebilir) gibi tersiyer (üçüncül) yapıdaki antikolinerjikler kullanılabilir. Glikopirolat gibi kuaterner (dördüncül) yapıdaki antikolinerjiklerle birlikte alındığında, diğer kolinomimetiklerle kan basıncı ve kalp atışında atipik cevaplar bildirilmiştir. Donepezil hidroklorürün ve/veya metabolitlerinin diyalizle (hemodiyaliz, periton diyalizi veya hemofiltrasyon) atılıp atılmayacağı bilinmemektedir.
Memantin:
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.
En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.
Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta huzursuzluk, psikoz, görsel halüsinasyonlar, prokonvülsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.
Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-Demans İlaçları ATC kodu: N06D
İdebenon:
Farklı bir etki mekanizmasına sahip olan idebenon, Alzheimer tedavisinde kullanılan potansiyel sitoprotektif bir ilaçtır. İdebenon gibi antioksidan ve serbest radikal etkili bileşikler, -amiloid'e bağlı nörotoksisiteyi ve bilişsel fonksiyondaki bozulmaları düzeltebilir. Lipid peroksidasyonunu engelleme yeteneği nedeniyle idebenon, hücre membranlarını ve mitokondriyi oksidatif hasardan korur. Antioksidan özelliği ile merkezi sinir sistemini serebral iskemi ve sinir hasarına karşı korur. İdebenon aynı zamanda iskemi durumunda ATP formasyonunu koruyarak ETC (elektron transport zinciri) ile etkileşime girer. Bu bileşik aynı zamanda Alzheimer'da ve diğer nörodejeneratif hastalıkların tedavisinde önemli olan sinir gelişim faktörünü stimüle eder. Yapılan
in vitroin vivo
çalışmalar idebenonun iskemi nedeniyle oluşan sinir hücre hasarını azalttığını, nörotransmitter bozuklukları ve/veya serebral metabolizmayı düzelttiğ
» »
KULLANMA TALİMATI
BERMAXİN 90/10/5 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin maddeler:
Her bir film kaplı tablette 90 mg idebenon, 10 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg memantin hidroklorür bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, Kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil metilselüloz, magnezyum stearat, Opadry II 85G34784 pink içeriği olarak; polivinil alkol, talk, titanyum di oksit (E 171), makrogol/polietilen glikol, lesitin (soya) (E 322), kırmızı demir oksit (E 172ii), FD&C blue # 2 / Indigo Carmine Alüminyum Lake (E 132).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BERMAXİN nedir ve ne için kullanılır?
2. BERMAXİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERMAXİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERMAXİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BERMAXİN nedir ve ne için kullanılır?
• BERMAXİN 90 mg idebenon, 10 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg memantin hidroklorür içeren pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklinde, PVC/ PVDC/ Alüminyum Folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• İdebenon, Alzheimer (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) tedavisinde kullanılan potansiyel sitoprotektif (hücre koruyucu) bir ilaçtır. İdebenon gibi antioksidan ve serbest radikal etkili bileşikler, nörotoksisiteyi ve bilişsel fonksiyondaki bozulmaları düzeltir. Antioksidan özelliği, merkezi sinir sistemini serebral iskemi ve sinir hasarına karşı korur. İdebenon, iskemi nedeniyle oluşan sinir hücre hasarını azaltır; nörotransmitter bozuklukları ve/veya serebral metabolizmayı düzeltir ve öğrenmeyi kolaylaştırır. Bunlara ilave olarak, dikkat toplanması ile uyum sağlama üzerine etkilidir ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatır.
• Donepezil hidroklorür, “asetilkolinesteraz inhibitörleri” olarak anılan bir ilaç sınıfına dahildir. Hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
• Memantin, demansa (bunama) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır; sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir.
• BERMAXİN; hafif, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
• BERMAXİN, yalnızca yetişkin hastalarda kullanılır.
2. BERMAXİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BERMAXİN i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İdebenona, donepezil hidroklorüre, piperidin türevlerine, memantine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
BERMAXİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız,
• Kalp hastalığınız varsa; kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa,
• Kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek tansiyon) şikayetiniz varsa,
• Epilepsi (sara) nöbetleri geçiriyorsanız,
• Alerjik rahatsızlığınız varsa,
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz,
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz,
• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz,
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız,
• Son zamanlarda aldığınız veya almaya devam etmekte olduğunuz ilaçlar (reçetesiz satılan ilaçlar dahil) varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERMAXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERMAXİN yemeklerden sonra alınmalıdır.
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örneğin; normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi); böbrek tübüler asidoz (böbreklerin bozuk çalışmasından kaynaklanan kanda asit üreten maddelerin artması) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. BERMAXİN alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol, BERMAXİN'in etkisini zayıflatabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. BERMAXİN, mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınların BERMAXİN kullanmamaları gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapınız. İlacınız ayrıca halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir ya da reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
BERMAXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BERMAXİN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
BERMAXİN soya yağı (lesitin) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, BERMAXİN'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn; aspirin)
• Antimikrobiyal ilaçlar (örn; eritromisin, kinin)
• Mantar ilaçları (örn; ketakonazol)
• Kas gevşeticiler (örn; dantrolen, baklofen)
• Antidepresanlar (örn; fluoksetin)
• Antikonvülzanlar (örn; fenitoin, karbamazepin)
• Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn; galantamin)
• Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; prokainamid, kinidin)
• Antikolinerjik ilaçlar (örn; tolterodin)
• Genel anestezikler (örn; ketamin, barbitüratlar)
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (örn; bitkisel ilaçlar)
• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; amantadin)
• Öksürük tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; dekstrometorfan)
• Mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; simetidin, ranitidin)
• Bağımlılık tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; nikotin)
• Tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; hidroklorotiyazit)
• Dopamin agonistleri (örn; L-dopa, bromokriptin)
• Nöroleptikler (örn; risperidon, olanzapin)
• Oral antikoagülanlar (örn; varfarin)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına BERMAXİN aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BERMAXİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• BERMAXİN tableti gece yatmadan önce alınız.
• BERMAXİN'in önerilen günlük dozu 1 tablettir. Bu dozu aşmayınız.
• İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
• Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
• Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
BERMAXİN'i gece yatmadan hemen önce tok karnına, bir bardak su ile yutunuz.
İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir.
Tabletleri kırmayınız, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BERMAXİN'in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için önerilen BERMAXİN dozu, yetişkinler ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda BERMAXİN dikkatli kullanılmalıdır. Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa BERMAXİN kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda BERMAXİN dikkatli kullanılmalıdır. Eğer orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, BERMAXİN kullanmayınız.
Eğer BERMAXİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERMAXİN kullandıysanız:
Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. BERMAXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
BERMAXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BERMAXİN'i kullanmayı unutursanız:
BERMAXİN'i almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERMAXİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece BERMAXİN almayı kesmeyiniz. Eğer BERMAXİN almayı bırakırsanız, tedavinizin faydaları giderek yok olmaya başlar.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BERMAXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERMAXİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, nefes alamama, kaşıntı, döküntü)
• Kalp yetmezliği
• Kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması
• Ateş ile seyreden kas sertliği, terleme veya bilinç bulanıklığı (Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen hastalık)
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
• Karaciğer hasarı ör: hepatit (hepatitin belirtileri; kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrardır)
• Mide ve duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri [ülserin belirtileri; mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir]
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERMAXİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal
Yaygın:
• Bayılma
• Solunum durması
• Yüksek tansiyon
• Uyuklama hali
• Anormal rüyalar
• Saldırgan davranış
• Yorgunluk, bitkinlik
• Mide rahatsızlığı
• Kusma
• Kabızlık
• İdrar kaçırma
• Kas krampları
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)
• Soğuk algınlığı
• Döküntü, kaşıntı
• Ağrı
Yaygın olmayan
• Kalp yetmezliği
• Kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması
• Nöbet
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kalp atımının yavaşlaması
• Mide ve duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri [ülserin belirtileri; mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir]
• Mide veya bağırsak kanaması (bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir)
• Yürüyüş anormalliği
• Mantar enfeksiyonları
• Kas enziminde (kreatinin kinaz) hafif yükselmeler
Seyrek
• Kalp bloku (sinoatriyal veya atrioventriküler blok)
• Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen
hareketler
• Karaciğer hasarı ör: hepatit (hepatitin belirtileri; kusma hissi veya kusma, iştah kaybı,
genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrardır)
Çok seyrek:
• Ateş ile seyreden kas sertliği, terleme veya bilinç bulanıklığı (Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen hastalık)
Bilinmiyor:
• Zihin bulanıklığı (deliryum)
• Titreme
• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, nefes alamama, kaşıntı, döküntü)
• Kasılma (konvülsiyon)
• Psikotik reaksiyonlar (dikkat, algılama, hareket ve düşüncelerde niteliksel değişimler)
• Böbrek yetmezliği
• Pankreas iltihabı
• Serum AST, ALT, GGT, LDH aktivitelerinde ve albümin seviyelerinde yükselme
• Kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme
• Eritrositopeni (kandaki alyuvar sayısında azalma)
• Lökositopeni (kanda akyuvar sayısında azalma)
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk, uyuma zorluğu
• Halusinasyonlar (hayal görme)
• Huzursuzluk
• Sersemlik
• Aşırı hareketlilik, yerinde duramama
• Amaçsız ve hiç durmadan yürüme ve dolaşma isteği ile ortaya çıkan ruhsal rahatsızlık (poriomani)
• İştahsızlık
• Karın bölgesinde ağrı
Alzheimer hastalığı; depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. BERMAXİN'in içeriğindeki memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.
5. BERMAXİN'in saklanması
BERMAXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BERMAXİN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERMAXİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BERMAXİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 31.03.2014 tarihinde onaylanmıştır.
10
