BELOSALİC losyon 50ml Cilt üzerine uygulanır.
Etken Madde
; Her I gram losyon dipropiyonat formunda 0,5 mg'a eşdeğer betametazon ve 20 mg salisilik asit içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum EDTA, hidroksipropil metilselüloz 4000 cps, sodyum hidroksit, izopropil alkol, saf suBu Kullanma Talimatında:
1. BETASALIC nedir ve ne için kullanılır?
2. BETASALIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETASALIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETASALIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BETASALIC nedir ve ne için kullanılır?
• BELOSALIC etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat ile keratolitik (kalınlaşmış deri bölgesini soyucu etkili) ve antibakteriyel/ antifungal (bakteri ve mantarların üremesini engelleyen) olarak salisilik asit içerir.
• BELOSALIC ağzı plastik damlalık ve kapak ile kapatılmış içinde 50mL losyon bulunan plastik şişede kullanıma sunulmaktadır.
• BELOSALIC, psoriazis (sedef hastalığı), nörodermatit (atopik ekzema), liken ruber planus, ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz cilt hastalıkları), seboreik cilt hastalıkları gibi subakut ve kronik aşın pullanmayla seyreden durumlar ve bileşiminde bulunan ilaç kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde kullanılır.
• BELOSALIC özellikle kafa derisi üzerine ve vücudun kıllı bölgelerinde uygulamaya uygundur. BELOSALIC cilt üzerine kolaylıkla uygulanır, saçları yapıştırmaz, yağlandırmaz, cilt üzerinde kuruluk yapmaz, görünür iz bırakmaz ve soğutucu etkisi vardır.
3.BETASALIC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Yeterli miktarda BELOSALIÇ'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. Hafif durumlarda uygulama daha seyrek olabilir. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda gün aşırı kullanmayı tercih etmeniz önerilir.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
• BELOSALIÇ'i enfekte cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız,
• BELOSALIÇ'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
BELOSALIC'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BELOSALIÇ'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.
Eğer BELOSALIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETASALIC kullanırsanız
BELOSALİC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
BETASALIC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BETASALIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BETASALIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Losyon
—M
uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında dolaşıma emilimiyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BELOSALIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntü
• Şiddetli kaşınma
• Uygulama bölgesinde yanma, kızarıklık ve şişlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOSALIC'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşın susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bazı bölgelerde renk değişiklikleri
• Derinin ve tüylerin renksizleşmesi
• Uygulama bölgesindeki deride kalınlaşma
• Kalıcı çizgilenmeler
• Morumsu lekeler
• Toplu iğne başı şeklindeki ufak kanamalar
• Kıl dibi iltihaplanmaları
• Aşırı kıllanma
Bunlar BELOSALIC'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.BETASALIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETASALIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Betametazon dipropiyonat, salisilik asit veya BELOSALIC'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz var ise
• Deri tüberkülozu, çiçek hastalığı (vaccinia), suçiçeği (varicella), ağız çevresinde oluşan cilt hastalıkları veya gül hastalığınız var ise
• Göz ve göz çevresinde kullanımı ile burun, burun çevresi, ağız çevresi gibi gibi vücudunuzun dışa açılan kanalları ile genital bölgenizde kullanmayınız.
BETASALIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Uzun süreli BELOSALİC tedavisi alıyorsanız
• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız
İlk uygulama sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör; kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.
BELOSALIC'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.
Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOSALİC ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETASALIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BETASALIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• BELOSALİC kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• BELOSALIC'i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makina kullanımı
BELOSALIC'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BELOSALIC'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
5.BETASALIC'in saklanması
BELOSALIC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETASALIC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETASALIC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Kısıtlı Caddesi Oymacı Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul
Üretici: BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica,
Hırvatistan
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BELOSALIC losyon 50 mİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 gram losyon için:
Betametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg
Salisilik asit 20,0 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için losyon.
Renksiz ve akıcı kıvamda olan losyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 T erapötik endikasyonlar
BELOSALIC, aşağıda belirtilen subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asitle topikal kortikosteroid kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozlann tedavisinde endikedir:
- Psoriazis
- Nörodermatit Liken ruber planus
Ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz dermatitler)
Seboreik dermatit
4.2.1 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
• Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BELOSALIC günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür. BELOSALIC özellikle kafa derisi ve
vücudun kıllı bölümlerine uygulanır. BELOSALIC cilt üzerine kolaylıkla uygulanır, saçları yapıştırmaz, yağlandırmaz, cilt üzerinde kuruluk yapmaz, görünür iz bırakmaz ve soğutucu etkisi vardır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
BELOSALIC günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda, daha seyrek örneğin gün aşın uygulanmalıdır. Kronik hastalık durumlarında nüksleri önlemek için tedaviye semptomlar tümüyle kaybolduktan sonra birkaç gün d2
iha hekim kontrolünde devam edilmelidir.
Uygulama şekli;
BELOSALIC yalmzca topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumamn gerekli olduğu durumlarda etkin maddenin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır. Betametazon ve salisiHk aside ilişkin sistemik belirtiler gelişebilir.
Pediyatrik popülasyon:
BELOSALIC pediyatrik hastalarda çok dikkatli bir şekilde ve mümkün olan en kısa dönem boyunca kullanılmalıdır ve kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullammmdan kaçımimalıdır. Dozun azaltılması veya BELOSALIC tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Gcriyatrik popülasyon:
BELOSALIC'in yaşh hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
• BELOSALIC, betametazon dipropiyonat ve salisilik asit veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve;
• Deri tüberkülozu
• Çiçek hastalığı (vaccinia)
• Suçiçeği (varicella)
• Perioral dermatitler
• Rosacea (Gül hastalığı) hastahklarında kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
BELOSALIC'in ilk uygulanması sırasında cilt yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe kapalı pansumanla kul 1 anı 1 mamalıdir.
Göz ve göz çevresi ile periorbital bölgede kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı, perioral dermatit, atrofı, akne ve rosacea benzeri dermatit riski nedeniyle önerilmemektedir. Genital bölgeye ve vücudun dışanya açılan kanallarına yakın bölgelerine uygulamaktan kaçımimalıdır.
Çocuklarda, yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranımn erişkinlere oranla daha fazla olması ve cildin koruyucu tabakasımn tam gelişmemiş olması nedeniyle, topikal kullanım betametazonun ve salisilik asitin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BELOSALIC'in bezin altındaki alanlarda kullanılm
ası uygun değildir (hkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi). Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumamn gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullamimalıdır; betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemik belirtiler gehşebilir (bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisiJ.Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofızer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabihr.
Sekonder deri enfeksiyonlarında, uygun bir antifimgal ya da antibiyotik tedavisi gerekebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.
Kozmetikler, akne için kullanılan ürünler, etanol içeren kozmetik veya dermatolojik preparatlar, güçlü dehidratasyon etkisi olan medikal sabunlar ve benzerleri ile birlikte kullanımı bazı durumlarda deride iritasyona neden olabilir.
4.6. Gebelik ye laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi; C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BELOSALIC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda salisilik asit ve topikal kortikosteroid kullanımının teratojenik etkisi ile ilgili kontrollü ve yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat ürünün perkütan uygulama sonrasında absorbe edildiği bilinmektedir. Preklinik çalışmalar ile salisilik asitin oral yoldan ve güçlü kortikosteroidlerin perkütan yoldan uygulanması sonrasında teratojen etki oluştuğu gösterilmiştir.
BELOSALIC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullamlabilir.
Laktasyon dönemi
Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroid preparatlarını düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde aıme sütüne geçen miktar arme ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.
Salisilik asit, perkütan olarak uygulanması sonucu vücut tarafından absorbe edilir; ancak emilen düzeylerde maddenin bebeklere zarar vermediği gösterilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da BELOSALIC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve BELOSALIC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BELOSALIC emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/FertiIite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BELOSALIC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Merhem uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Kontrollü klinik çalışmalar sırasmda betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Endokrin hastalıktan
Yaygın olmayan:
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;
Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu
- Cushing sendromu belirtileri Glukozüri
- Hiperglisemi görülmesine neden olmuştur.
Deri v£ deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;
- Alerjik temas dermatiti
- Hiperpigmentasyön ya da depigmentasyon,
- Saçlarda depigmentasyon
Miliaria ve sekonder cilt enfeksiyonları
- Deride atrofı
- Stria
- Ekimoz
- Telanjiektazi,
- Folikülit,
- Hipertrikoz
BELOSALIC'in bileşimindeki salisilik asitin cilde kullanımı dermatite neden olabilir.
Betametazon, lokal uygulamada sistemik yan etkilere çok nadiren yol açar (çoğu vakada aşırı doz alınması durumunda) ve bu yan etkiler de uygulamaya son verilmesiyle hemen kaybolur (bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).
4.9.D0Z aşımı ve tedavisi
Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
Salisilat aşın dozunun semptomlanysa solukluk, halsizlik, sersemlik hah, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb gibi belirtilerden oluşmaktadır.
Doz aşımı durumunda preparatın uygulammma son verilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için uygulanacak klasik semptomatik tedaviler uygulanır. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar ATC kodu: D07XC01 Etki mekanizması
Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroittir. Güçlü anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile güçlü kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analogudur.
Topikal kortikosteroidlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir; Ancak anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkilerinin bir kanşımı olduğu düşünülmektedir; bu etkilerden en önemlisi spesifik ohnayan anti-inflamatuvar etkidir. Kortikosteroidler, inflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşum, salmım ve etkinliğini azaltırlar. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamasyon yanıtının başlangıcında lökosit ve makrofajlarm varlığı da gerekli olduğundan, kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlannm artmış bulunan geçirgenliğini de azaltmaktadır. Bu damar daralücı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda tip III ve IV aşın duyarlılık reaksiyonlarının üstünde immünsupresif etki de gösterir; bu etkilerini damar duvarlanmn iç bölümünde depolanmış durumda bulunan ve aleıjik deri vaskülitinin nedeni olan antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek ve birlikte alerjik reaksiyonlara neden olan (öm. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajlann etkilerini inhibe ederek gösterirler. Kortikosteroidler ayrıca hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajlarm hedef hücrelere girişini de engellemektedir. Flor, betametazonun antiinilamatuvar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü dermatolojik kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.
Salisilik asit, keratolitik etkisiyle kortikosteroidlerin deriye penatrasyonunu arttıran ve skuamolitik , antibakteriyel ve antifungal etkileri olan bir maddedir. Cildin, asit mantosunun yenilenmesinde de etkinliği vardır.
5.2 Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
Lokal olarak uygulanan betametazon ve salisilik asidin subkütan emilimi, preparatta vehikül olarak kullanılan madde, epidermisin durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir.
Emilim:
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de absorbe olabilmektedir. Deride bir inflamatuvar durumun varlığı ve lezyonun kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir.
Salisilik asidin kapalı pansuman ile birlikte perkütan olarak uygulanmasıyla, maksimum plazma konsantrasyonuna 5 saat içinde ulaşılır,
Dağılun:
Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim oram yaklaşık %12-I4'dür. Betametazonun yaklaşık %64'ü plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 1.4 L/kg'dır.
Bivotransformasvon:
Betametazon karaciğerde metabolize olur.
Eliminasvon:
Betametazon dipropiyonat ve metabolitleri safrayla ve daha az miktarda böbreklerden atılmaktadır.
Dolaşıma kanşan salisilik asit miktarının % 6'sı değişmeden, geri kalan büyük bölümü ise metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek doz toksisite:
Kobay hayvanlarda oral uygulama sonrasında LD50
Betametazon-dipropiyonat LD50s,çanlarda >4 g/kg
LDSOfaıelerde ^ 5 g/kg
Salisilik Asit LD50s,çanlarda - 891 mg/kg
LDSOfatelerde : 480 mg/kg LDstovşan : 1300 mg/kg
Tekrarlanan Doz Toksisite:
Betametazonun perkütan yoldan multipl uygulanması kronik toksisite oluşturmaz. Karsinojenite:
Salisilik asit ve betamatazonun kullanımı ile ilgili herhangi bir karsinojenik kanıt yoktur. Mutajenite ve teratojenite:
Yapılan çalışmalara göre betametazon için mutajenik bir etki bulunmamıştır.
Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü koftikosteoridlerin laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla teratojenik etki gözlenmiştir. Güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilemez.
Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır. Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Tavşan dudağı, sefalosel ve umblikal fıtık gibi fetüsde anormallik olabilir.
Geniş yüzeylerde perkütan olarak uygulanmasında günlük insanlarda kullanılan maksimum dozdan 6 kat daha fazla doz salisilik asit oral olarak sıçan ve maymunlarda kullanılması sonucunda potansiyel teratojen etki kanıtlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum EDTA
Hidroksipropil metilselüloz 4000 cps Sodyum hidroksit izopropil alkol Saf su.
6^2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 “C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı damlalık ve kapak ile kapatılmış içinde 50 mİ Losyon buluna
n plastik şişe.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Kısıklı Caddesi Oymacı Sok. No: 16 A Blok Altunizade /İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
127/11
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
BELOSALİC losyon 50ml Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde:Her 1 gram losyon dipropiyonat formunda 0,5 mg'a eşdeğer betametazon ve 20 mg salisilik asit içerir.
•Yardımcı maddeler.Sodyum EDTA, hidroksipropil metilselüloz 4000 cps, sodyum hidroksit, izopropil alkol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.BELOSALİC nedir ve ne için kullanılır?
2. BELOSALIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BELOSALİC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.BELOSALIC^in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BELOSALIC nedir ve ne için kullanılır?
• BELOSALIC etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat ile keratolitik (kalınlaşmış deri bölgesini soyucu etkili) ve antibakteriyel/ antifungal (bakteri ve mantarların üremesini engelleyen) olarak salisilik asit içerir.
• BELOSALIC ağzı plastik damlalık ve kapak ile kapatılmış içinde 50mL losyon bulunan plastik şişede kullamma sunulmaktadır.
• BELOSALIC, psoriazis (sedef hastalığı), nörodermatit (atopik ekzema), liken ruber planus, ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz cilt hastalıkları), seboreik cilt hastalıklan gibi subakut ve kronik aşın pullanmayla seyreden durumlar ve bileşiminde bulunan ilaç kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde kullanılır.
• BELOSALIC özellikle kafa derisi üzerine ve vücudun kıllı bölgelerinde uygulamaya uygundur. BELOSALIC cilt üzerine kolaylıkla uygulanır, saçlan yapıştırmaz, yağlandırmaz, cilt üzerinde kuruluk yapmaz, görünür iz bırakmaz ve soğutucu etkisi vardır.
2. BELOSALIC' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BELOSALIC'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer;
• Betametazon dipropiyonat, salisilik asit veya BELOSALIC'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz var ise
• Deri tüberkülozu, çiçek hastalığı (vaccinia), suçiçeği (varicella), ağız çevresinde oluşan cilt hastalıkları veya gül hastalığmız var ise
• Göz ve göz çevresinde kullanımı ile burun, burun çevresi, ağız çevresi gibi gibi vücudunuzun dışa açılan kanalları ile genital bölgenizde kullanmayımz.
BELOSALIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullamyorsanız
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Uzun süreli BELOSALIC tedavisi alıyorsanız
• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız
İlk uygulama sırasında deri yüzeyinde aşın duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızanklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.
BELOSALIC'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.
Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOSALIC ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.
BELOSALIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BELOSALIC'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
•ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•BELOSALIC kesinhkle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•BELOSALIC'i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayımz.
Araç ve makine kullanımı
BELOSALIC Mn araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BELOSALIC'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulımduğuna dair kanıt yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BELOSALİC nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Yeterli miktarda BELOSALİC'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulaymız. Hafif durumlarda uygulama daha seyrek olabilir. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda gün aşırı kullanmayı tercih etmeniz önerilir.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• BELOSALIC'i enfekte cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız,
• BELOSALİC'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun ve salisilik asitin kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek merhemin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte BELOSALİC çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşhlarda kullanımı:
BELOSALİC'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullaDim durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BELOSALİC'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.
Eğer BELOSALIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BELOSALIC kullandıysanız:
BELOSALIC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvumimahdır.
BELOSALIC' i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BELOSALIC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BELOSALIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Losyon
uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etkİ görülme riski değişebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında dolaşıma emilimiyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BELOSALIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntü
• Şiddetli kaşınma
• Uygulama bölgesinde yanma, kızanklık ve şişlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOSALIC'e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Âşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşın susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt rahatsızhgımzın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbİ müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bazı bölgelerde renk değişiklikleri
• Derinin ve tüylerin renksizleşmesi
• Uygulama bölgesindeki deride kalınlaşma
• Kalıcı çizgilenmeler
• Morumsu lekeler
• Toplu iğne başı şeklindeki ufak kanamalar
• Kıl dibi iltihaplanmaları
• Aşırı kıllarıma
Bunlar BELOSALIC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BELOSALIC'in Saklanması
BELOSALIC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BELOSALİC 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BELOSALIC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Kısıtlı Caddesi Oymacı
Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul
Üretici:BELUPO Pharmaceuticals &Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica,
Hırvatistan
Bu kullanma talimatı 18.03.2009 tarihinde onaylanmıştır.
