BETNOVATE™ losyon Haricen kullanılır.
Etken Madde
20 ml % 0.1 betametazon (17-valerat şeklinde) içerir.Yardımcı maddeler
İzopropil alkol, metil p-hidroksi benzoat, lambritol wax, dietilen glikol monostearat, setostearil asit, setomakrogol 1000, likit parafin, gliserin, sitrik asit, sodyum hidroksit, distile su.Bu Kullanma Talimatında:
1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. BETNOVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETNOVATE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
BETNOVATE betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve losyon formunda, 20 ml plastik şişeler halinde bulunmaktadır.
BETNOVATE steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin azalmasına yardımcı olur.
BETNOVATE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Egzema (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
• Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),
• Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)
• Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatozlar
• Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)
• Temas duyarlılığı reaksiyonları
• Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı)
• Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)
• Böcek sokması ve isilik.
3.BETNOVATE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
BETNOVATE özellikle geniş yüzeylere az miktarlarda uygulama gerektiğinde ve saçlı deriye uygulamada kullanılır. BETNOVATE, hasta bölgeye iyileşme oluncaya kadar günde iki veya üç kez az bir miktar uygulanır. Devam ettirme tedavisi için günde bir defa veya daha az uygulama yapılır. BETNOVATE krem, yaş ve sızıntılı yüzeylere, BETNOVATE merhem kuru, sert ve kabuklu lezyonlar için uygundur; ancak bu durum değişkenlik gösterebilir. Ayrıca BETNOVATE losyon geniş alanlara sürmek için uygundur.
Uygulama yolu ve metodu
BETNOVATE, az miktarda ciltteki hasarlı bölgeye sürülür. Gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak losyonun etkisi artırılabilir. Bu olgularda genellikle bir gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra cilt kapatılmadan düzenli uygulamaya devam edilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
Veri bulunmamaktadır.Özel kullanım durumları
Veri bulunmamaktadır.
Eğer BETNOVATE' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullanırsanız
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle doktor gözetiminde yavaşça kesilmelidir. BETNOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETNOVATE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BETNOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Uygulama yerinde yanma, tahriş ya da kaşıntı
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Deride incelme, çizgilenme
• Deri yüzeyindeki kan damarlarının belirgin hale gelmesi
• Aşırı kıllanma ve deri renginde değişiklik
• Kolay kilo alma, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında yükselme. Bu daha sık bebek ve çocuklarda ortaya çıkar.
• Kortizol seviyesinin artması
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
2.BETNOVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETNOVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi kızarıklık), akne, perioral dermatit (ağız çevresinde sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit) ve viral deri enfeksiyonunuz (örn. uçuk veya suçiçeği) varsa
• BETNOVATE'ın bileşenlerine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa
• Bakteri veya mantarların neden olduğu birincil deri hasarınız varsa
• Birincil veya ikincil mantar enfeksiyonunuz varsa
Ayrıca bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.
BETNOVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinin baskılanması) yapabilir.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler (ciltte incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renk kaybı) olabilir.
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• BETNOVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal BETNOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir
• BETNOVATE saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BETNOVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE hamilelikte geniş ölçüde, büyük miktarlarda ve uzun sürelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Veri bulunmamaktadır.
5.BETNOVATE'in saklanması
BETNOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETNOVATE'^^ losyon
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
% 0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.
Yardımcı maddeler:
Setostearil alkol...........% 0,7
Metil hidroksibenzoat.... % 0,00015
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
İsopropil alkol kokulu, hafif viskoz, beyaz renkli emülsiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BETNOVATE yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir.
Bu belirtiler:
Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil)
Nummuler dermatit (diskoid egzama)
Prurigo nodularis
Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç)
Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus Seboreik dermatit
Tahriş edici ya da alerjik kontakt dermatit Diskoid lupus eritematozu
Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritroderma Böcek ısırığı reaksiyonları İsilik (miliaria)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:
BETNOVATE özellikle geniş yüzeylere minimal uygulama gerektiğinde ve saçlı deriye uygulamada kullanılır. BETNOVATE losyon ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emiiim için yeterli süre beklenmelidir.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır. Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psöriazis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak BETNOVATE'm etkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra normal uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Atopik dermatit (egzama)
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.
Dirençli dermatozlar
Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.
Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararlan ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey aleını/vücut ağırlığı oram daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir,
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerine karşı aşın duyarlılık Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları Rozasea
Akne vulgaris Perioral dermatit İnflamasyonsuz kaşıntı Perianal ve genital pruritus
1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler)
Glukokortikosteroid eksikliğine yo! açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
• Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri
• Maruz kalma süresi
• Geniş yüzey uygulamaları
• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar
• Stratum comeumun artmış hidrasyonu
• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
• Çatlayan veya diğer sebeplerle cih bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Çocuklarda
Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz bir bez ile kapatılmalıdır,
Psoriasiste kullanım
Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psoriasis riski, bozulmuş cilt bariyerinden kaynaklı lokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psoriasisli hastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.
Yüze uygulama
Atrofık değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile smırlandırılmalı ve oklüzyon uygulanmamalıdır.
Göz kapaklanna uygulama
Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göz ile devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.
Konkomitant enfeksiyonlar
Enfekte olmuş inflamatuvarlı lezyonlarm tedavisi esnasında uygun antimikrobiyai tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi sonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyai tedavi uygulanmalıdır.
Kronik bacak ülserleri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu durumda lokal hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.
BETNOVATE'm içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
BETNOVATE yardımcı maddelerinden metil hidroksibenzoat ise alerjik reeıksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (öm. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Betametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazon
gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma
^ bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler
üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve 1/10.000 ve <1/1.000; Çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
^ Çok seyrek: Lokal hipersensitivite
Endokrin bozukluklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Çok seyrek: Alleıjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme/atrofı*, kırışıklık*, deride kuruluk*, deride çizgilerime*, telenjiaktazi*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi
* Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar
Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağn
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D07AC
Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III)
Topikal kortikostero idler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofıller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktan kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklan da emilim derecesini artırabilir.
Dağılım:
Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
B i votransformas yon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasvon:
Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır, Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışma yürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebelik sırasında fare ve sıçanlarda >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda >12 mikrogram/kg/gün dozda subkutan betametazon uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol Metil hidroksi benzoat Lambritol wax N21 Dietilen glikol monostearat Setostearil alkol Setomakrogol 1000 Likit parafın Gliserin
Sitrik asit monohidrat Sodyum hidroksit Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik saptanmamıştır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
30*^ C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklaymız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 mİ losyon içeren plastik şişelerde, karton kutularda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent/İSTANBUL
Tel. No 1212-339 44 00
Faks No : 212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
100/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.07.1969 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
BETNOVATE'^" losyon Haricen kullanılır.
Etkin madde:
20 mİ %0.1 betametazon (17-valerat şeklinde) içerir.
Yardımcı maddeler:
İzopropil alkol, metil hidroksi benzoat, lambritol wax N21, dietilen glikol monostearat, setostearil alkol, setomakrogol 1000, likit parafin, gliserin, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, distile su.
Bu üacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
/. BETNOVATE nedir ve ne için kullantlır?
2, BETNOVATEh kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETNOVA TE nasıl kullanılır?
4, Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETNOVATEUn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
BETNOVATE betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve losyon formunda, 20 mİ plastik şişeler halinde bulunmaktadır.
BETNOVATE steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.
BETNOVATE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;
• Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
• Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),
• Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)
• Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri
hastalığı) dahil nörodermatozlar
• Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)
• Temas duyarlılığı reaksiyonları
• Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı)
• Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)
• Böcek sokması ve isilik.
2. BETNOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETNOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• BETNOVATE'm bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması)
• Akne (Sivilce)
• Perioral dermatit (ağız kenarmda sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit)
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,
• İnflamasyonsuz kaşıntı
• 1 yaşın altındaki çocuklarda
BETNOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir.
• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer
bölümlerinde atrofık değişiklikler (ciltte incelme, çizgilenme, aşırı kıllarıma ve renk
kaybı) olabilir. Atrofık değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun süreli uygulama tercih edilmez.
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• BETNOVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi
uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal BETNOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
• BETNOVATE saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekli önlemler alınmalıdır.
• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında lokal aşın duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
• BETNOVATE'm içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
• BETNOVATE yardımcı maddelerinden metil hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışm.
BETNOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE'm anne sütüne geçip geçmediği biUrmıemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında ^ kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
BETNOVATE'm içeriğinde kullanılan bazı yardım maddeler hakkında önemli bilgiler
BETNOVATE'm içeriğinde setostearil alkol bulunmaktadır. Lokal cilt reaksiyonlarına sebebiyet verebilir.
BETNOVATE yardımcı maddelerinden metil hidroksibenzoat ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir iiaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
^1 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
BETNOVATE özellikle geniş yüzeylere az miktarlarda uygulama gerektiğinde ve saçlı deriye uygulamada kullanılır. BETNOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak losyonun etkisi artırılabilir. Bu olgularda genellikle gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra cilt kapatılmadan düzenli uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Atopik dermatit (allerjik deri reaksiyonları)
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.
Tedaviye dirençli deri bozuklukları
Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararlan ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.
Yaşidarda kullanımı:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer BETNOVATEUn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.
BETNOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETNOVATE ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BETNOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat l.OOO hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Deride kaşıntı, yanma ve ağrı
Çok seyrek görülen yan etkiler
Ağırlık artışı
Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma Obezite Deride incelme Deride kırışıklık Deride kuruluk
Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi Deri renginde değişiklik Vücut kıllarında artma Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme Uygulama yerinde allerjik reaksiyon Derideki durumun kötüleşmesi Uygulama yerinde tahriş Kızarıklık Döküntü, kaşıntı
Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması Deri enfeksiyonu
Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama Kanda kortizol hormonunun azalması Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BETNOVATE'ın Saklanması
BETNOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SO^^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçlan San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 I.Levent / İSTANBUL Üretici:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
