BETNOVATE™ saç losyonu Haricen kullanılır.
Etken Madde
%0.1 a/a betametazon valerat içerir.Yardımcı maddeler
İzopropil alkol, karbomer, sodyum hidroksit, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. BETNOVATE SAC nedir ve ne için kullanılır?
2. BETNOVATE SAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETNOVATE SAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETNOVATE SAC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BETNOVATE SAC nedir ve ne için kullanılır?
steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin azalmasına yardımcı olur.
BETNOVATE, losyon formunda, 30 ml'lik, plastik, uygulanmasını kolaylaştırmak üzere ağız kısmı özel olarak hazırlanmış, sıkılabilen şişeler halinde bulunmaktadır.
BETNOVATE, sedef hastalığı, seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği iltihap gibi steroidlere cevap veren saçlı deri hastalıklarında kullanılır.
3.BETNOVATE SAC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Fark edilebilir bir iyileşme görülünceye kadar az miktarda BETNOVATE sabah ve akşam uygulanır. Takiben nüksleri önlemek için günde bir kez veya daha az sıklıkla uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Haricen kullanılır. BETNOVATE'ın yoğunluğu preparatın fazla akıcı olmaksızın sürülmesini kolaylaştıracak şekilde ayarlanmıştır. Şişenin özel olarak hazırlanmış ağzı saçların arasından kolayca saç derisine uygulanmasını sağlar.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
Veri bulunmamaktadır.Özel kullanım durumları
Veri bulunmamaktadır.
Eğer BETNOVATE' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE SAC kullanırsanız
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle doktor gözetiminde yavaşça kesilmelidir.
BETNOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETNOVATE SAC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETNOVATE SAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE SAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BETNOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Krem uygulama yerinde yanma, tahriş ya da kaşıntı
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Deride incelme, çizgilenme
• Deri yüzeyindeki kan damarlarının belirgin hale gelmesi
• Aşırı kıllanma ve deri renginde değişiklik
• Kolay kilo alma, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında yükselme. Bu daha sık bebek ve çocuklarda ortaya çıkar.
• Kortizol seviyesinin artması
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
2.BETNOVATE SAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETNOVATE SAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Saçlı deri enfeksiyonunuz varsa
• BETNOVATE'ın bileşenlerine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
Ayrıca bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.
BETNOVATE SAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek dozda, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.
• Göz kapaklarına uygulanırken, göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• BETNOVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal BETNOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir
• Açık alev yanında kullanmayın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BETNOVATE SAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE hamilelikte geniş ölçüde, büyük miktarlarda ve uzun sürelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Veri bulunmamaktadır.
5.BETNOVATE SAC'in saklanması
BETNOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE SAC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Üretici: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETNOVATE™ saç losyonu
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%0.1 a/a betametazon valerat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakımz
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
İzopropil alkol kokulu, hafif viskoz, bulanık görünümde renksiz sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Psöriazis, seboreik dermatit (seborrhoea capitis) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği enflamasyon gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarmda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Fark edilebilir bir iyileşme görülünceye kadar az miktarda BETNOVATE sabah ve akşam uygulanır. Takiben nüksleri önlemek için günde bir kez veya daha az sıklıkla uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır. BETNOVATE'm viskozitesi preparatın fazla akıcı olmaksızın sürülmesini kolaylaştıracak şekilde ayarlanmıştır. Şişenin özel olarak hazırlanmış ağzı saçların arasından kolayca saç derisine uygulanmasını sağlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yarann sağlandığı en düşük miktann uygulanmasına dikkat edilmelidir.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.
Saçlı deri enfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler)
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azahılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
• Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri
• Maruz kalma süresi
• Geniş yüzey uygulamaları
• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar
• Stratum comeumun artmış hidrasyonu
• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Çocuklarda
Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile smırlandınimahdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz bir bez ile kapatılmalıdır.
Psoriasiste kullanım
Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psoriasis riski, bozulmuş cilt bariyerinden kaynaklı lokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psoriasisli hastalarda kullanım gözetim altmda olmalıdır.
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3 A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Betametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımmm güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100; Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000; Çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite
Endokrin bozukluklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Çok seyrek: Allerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme/atrofi*, kırışıklık*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi
* Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar
Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağn
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullamm sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D07AC
Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup 111)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofıller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasmı içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.
Dağılım:
Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde öze! farmakodinamik ölçümler gereklidir.
B i votransformasvon:
Topikal kortikostero idler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasvon:
Böbrek yolu ile atılır, ilaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışma yürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebelik sırasında fare ve sıçanlarda >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda >12 mikrogram/kg/gün dozda subkutan betametazon uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol Carbopol 980 NF Sodyum hidroksit Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik saptanmamıştır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25” C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 mİ, plastik, uygulanmasını kolaylaştırmak üzere ağız kısmı özel olarak hazırlanmış, sıkılabilen şişelerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent/İSTANBUL
Tel no : 212-339 44 00
Faks no : 212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
146/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.10.1988 Ruhsat yenileme tarihi;
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
BETNOVATE™ saç losyonu Haricen kullanılır.
Etkin madde: %0.1 a/a betametazon valerat içerir.Yardımcı maddeler:İzopropil alkol, karbomer, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. BETNOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETNOVATE'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin azalmasına yardımcı olur.
BETNOVATE, losyon formunda, 30 ml'lik, plastik, uygulanmasını kolaylaştırmak üzere ağız kısmı özel olarak hazırlanmış, sıkılabilen şişeler halinde bulunmaktadır.
BETNOVATE, sedef hastalığı, seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği iltihap gibi steroidlere cevap veren saçlı deri hastalıklarında kullanılır.
2. BETNOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BETNOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Saçlı deri enfeksiyonunuz varsa
• BETNOVATE'ın bileşenlerine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
Ayrıca bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.
BETNOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek dozda, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.
• Göz kapaklarına uygulanırken, göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• BETNOVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal BETNOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir
• Açık alev yanında kullanmayın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BETNOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE hamilelikte geniş ölçüde, büyük miktarlarda ve uzun sürelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Veri bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Fark edilebilir bir iyileşme görülünceye kadar az miktarda BETNOVATE sabah ve akşam uygulanır. Takiben nüksleri önlemek için günde bir kez veya daha az sıklıkla uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır. BETNOVATE'ın yoğunluğu preparatın fazla akıcı olmaksızın sürülmesini kolaylaştıracak şekilde ayarlanmıştır. Şişenin özel olarak hazırlanmış ağzı saçların arasından kolayca saç derisine uygulanmasını sağlar.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım: Bir yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve pişikler dahil deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer BETNOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle doktor gözetiminde yavaşça kesilmelidir.
BETNOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETNOVATEı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BETNOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Krem uygulama yerinde yanma, tahriş ya da kaşıntı
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Deride incelme, çizgilenme
• Deri yüzeyindeki kan damarlarının belirgin hale gelmesi
• Aşırı kıllanma ve deri renginde değişiklik
• Kolay kilo alma, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında yükselme. Bu daha sık bebek ve çocuklarda ortaya çıkar.
• Kortizol seviyesinin artması
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BETNOVATE'ın Saklanması
BETNOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25oSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 l.Levent / İSTANBULÜretici:Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
