Bu kullanma talimatında:

7. BİEMEFRİN nedir ve ne için kullanılır?

2. BİEMEFRİN 7 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.   BİEMEFRİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİEMEFRİN ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BIEMEFRIN nedir ve ne için kullanılır?

BİEMEFRİN hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

BİEMEFRİN 10 adet 4 mİ çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.

BİEMEFRİN çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. BİEMEFRİN aşağıdaki acil durumlarda kullanılır:

3.BIEMEFRIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BİEMEFRİN, %5’lik glukoz çözeltisi veya %5 glukoz ve %0,9 NaCl karışımı içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

BİEMEFRİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır. Eğer BİEMEFRİN ^rin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIEMEFRIN kullanırsanız

BİEMEFRİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşın doz durumlannda veya aşın duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasındaki ağn, solukluk, aşın terleme ve kusma.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

Uygulanması gerekenden fazla BIEMEFRIN kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BIEMEFRIN'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BIEMEFRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

-Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği. Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

-Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki pı adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

Norepinefrin’in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonlan ekstremitelerin kangreni takip edebillir.

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressorun uzamış uygulaması plazma hacim deplasyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

2.BIEMEFRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIEMEFRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Norepinefrine veya BİEMEFRİN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında norepineffinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
• Kan hacim eksikliğinden olan hipotansiyon durumlarında.
• Kanda aşın karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksı) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlannda.
• Prinzmetalz’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşın çalışması) durumlannda böyle hastalar norepinefrinin etkilerine karşı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslannın uyanlabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalanna neden olabilir.

BIEMEFRIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• BİEMEFRİN alt ekstremite bölgesi damarlanna enjekte edilmemelidir.
• BİEMEFRİN’in güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşın yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlannı daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzlann yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı diyabet, dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağn hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIEMEFRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİEMEFRİN, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetusun kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Aynca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydalan, bebeğe olası risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

BİEMEFRİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

BIEMEFRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her ampulde (4ml) 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslannın uyanlabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalanna neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile BİEMEFRİN kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.

Rezepin, guanetidin ve kokain BİEMEFRİN etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, [3-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.