BILOKAN SUPRA nedir ve ne için kullanılır?
BILOKAN SUPRA 30 film tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
BILOKAN SUPRA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BILOKAN SUPRA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
BILOKAN SUPRA nasıl kullanılır?
BILOKAN SUPRA 30 film tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
BILOKAN SUPRA Kullanım şekli
Çocuklarda BILOKAN SUPRA kullanımı
BILOKAN SUPRA 30 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda BILOKAN SUPRA kullanımı
BILOKAN SUPRA 30 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
BILOKAN SUPRA 30 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda BILOKAN SUPRA kullanırsanız
BILOKAN SUPRA 30 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
BILOKAN SUPRA 30 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
BILOKAN SUPRA yan etkileri
BILOKAN SUPRA 30 film tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
BILOKAN SUPRA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BILOKAN SUPRA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BILOKAN SUPRA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
BILOKAN SUPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BILOKAN SUPRA 30 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BILOKAN SUPRA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BILOKAN SUPRA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BILOKAN SUPRA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BILOKAN SUPRA nasıl kullanılır ve BILOKAN SUPRA 30 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
BILOKAN SUPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BILOKAN SUPRA 30 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BILOKAN SUPRA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BILOKAN SUPRA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BILOKAN SUPRA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BILOKAN SUPRA nasıl kullanılır ve BILOKAN SUPRA 30 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
BİLOKAN Supra® 80 mg film tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 42,50 mg.
Kroskarmellos sodyum 10,50 mg.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU:
Film Kaplı Tablet.
Sarı renkli, bikonveks, iki yüzü ortadan çentikli, oblong ve film kaplı tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozuklukları (unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozuklukları, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağrısı),
• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
• Vertigo (vasküler veya involüsyona bağlı), denge bozuklukları ve kulak çınlaması tedavisi,
• Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine stage Il'de (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklarının ve demans sendromlarının tedavisinde: Günde 2-3 kez 1 tablet (160-240 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, semptomların ciddiyetine göre en az 8 haftadır.
Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozuklukları ve tinnitus olgularında: Günde 2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde 2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.
Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır. Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
; Yeterli klinik çalışma bulunmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
BİLOKAN Supra®'ın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, hamilelikte ve intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Serebral endikasyonlarda BİLOKAN Supra® ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçları kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.
• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan, antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitikajanlar:
Ginkgo ve bu ilaçların birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.
Antikonvülzanlar:
Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Buspiron:
Ginkgo biloba ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçları kullanmadan önce doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Özellikle diğer psikotrop ilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir.
İnsülin:
Teorik olarak ginkgo, insülin ihtiyacını değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmıştır. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemi veya hipoglisemi belirti ve bulguları izlenmelidir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanılmamalıdır.
Nikardipin:
Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.
Nifedipin:
Ginkgo biloba, nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
Ginkgo ile birlikte kullanımları kanama riskini artırır. Ginkgo ile NSAİİ'ların birarada kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonunun ginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığını belirlemek için kanama zamanı, aşırı kanama belirti ve bulguları sıkça izlenmelidir.
Papaverin:
Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinin advers etkilerinde artış yönünden izlenmelidir.
Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ):
Ginkgo biloba ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGİ'leri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromu belirtileri yönünden yakından izlenmelidir.
Tiazid diüretikleri:
Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir. Ginkgo biloba kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastaların kan basınçları sık olarak izlenmelidir. Kan basıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.
Risperidon:
Risperidon ile ginkgo biloba arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakaya rastlanmıştır.
Omeprazol:
Omeprazol karaciğerde metabolize edilir. Ginkgo biloba, omeprazolün karaciğerde metabolizasyonunu arttırabilir. Bu nedenle Ginkgo biloba ile birlikte omeprazol kullanımı sonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.
Trazodon:
Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir. Ginkgo biloba da beyindeki kimyasallar üzerine etkili olduğundan tradazon ile birlikte kullanılması beyinde ciddi yan etkilere yol açabilir. Ginkgo biloba ile birlikte tradazon kullanan yaşlı bir hastada koma tablosu görülmüştür. Trazodon ile ginkgo biloba eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Aminoglikozitler:
Ginkgo biloba ile aminoglikozitler arasında klinik bir etkileşim saptanmamakla birlikte, söz konusu iki etkin madde arasındaki ilişki deneysel düzeyde ortaya çıkmıştır. Bu durumda amikasinin tek başına kullanımına kıyasla, ginkgo biloba ile birlikte kullanımıyla gelişen ototoksisite daha erken ortaya çıkmış ve daha yüksek düzeyde meydana gelmiştir. Elde edilen etkileşim verileri düşük seviyede olmasına rağmen, daha fazla veri elde edilinceye kadar aminoglikozitlerle tedavi süresince ginkgo biloba kullanımının sürdürülmesi bakımından risk/yarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
BİLOKAN Supra®'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlere istenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Laktasyon dönemi
BİLOKAN SUPRA®'NıN IÇINDEKI MADDELERIN ANNE SÜTÜNE GEÇIP GEÇMEDIĞI BILINMEMEKTEDIR. BU NEDENLE, DOKTOR ÖNERMEDIĞI SÜRECE SÜT VEREN ANNELERDE KULLANıMı ÖNERILMEMEKTEDIR.
Ureme yeteneği/ Fertilite
Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİLOKAN Supra 'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji, postoperatif), filebit
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, ishal
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.
BİLOKAN Supra®'nın antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-demansiyel ATC kodu: N06DX02
BİLOKAN Supra®'da bulunan ginkgo biloba ekstresi, içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B'nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörün (PAF) yol açtığı trombosit agregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır. BİLOKAN Supra®, eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kan viskozitesini anlamlı ölçüde azaltır. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artırıp hipoksiyi azaltır. Bu etki, fosfodiesterazlar ve Na/K/ATPazlarla etkileşim sonucu oluşan stabilizatör etkiye bağlanmaktadır.
BİLOKAN Supra®, serbest radikalleri nötralize ederek nöron membranlarını lipid peroksidasyonuna karşı korur. İçerdiği ginkgolid A, B ve bilobalid sayesinde nöroproteksiyon sağlayıcı ve sinaptik yoğunluğu koruyucu etkisiyle, özellikle hipokampusta kolin alımında düzelmeyle birlikte kolinerjik muskarinik reseptörlerin ve alfa 2-adrenoreseptörlerin yaşa bağlı azalmasını inhibe eder. Bu inhibisyonun kognitif fonksiyonların özelliklerini değerlendiren hassas bir ölçek olan ADAS-Cog'daki kriterlere uyum sağladığı görülmüştür.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararlılığı oldukça iyidir (ginkgolid A için % 98, ginkgolid B için % 93, bilobalid için %72).
Dağılım:
Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml'dir. Plazma konsantrasyon değerleri, 24 saat içinde başlangıç değerlerine geri dönmüştür. İntravenöz uygulamalarda yarılanma değerleri ginkgolid A için 3,5 saat, ginkgolid B için 5,5 saat, bilobalid için ise 3,2 saat ölçülmüştür.
Plazma proteinlerine bağlanma ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, bilobalid için ise %67'dir.
Ginkgo biloba, kan-beyin engelini geçmektedir.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Deneysel çalışmalar, ilacın enterohepatik dolaşıma girdiğini göstermiştir.
Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ginkgo biloba ekstresinin akut toksisitesini belirlemek için yapılan çalışmalarda farelerde oral LD 50 değeri, 7725 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda, 10 g/kg dozlarda bile letal etki görülmemiştir.
Hem sıçanlarda hem farelerde I.V. ginkgo biloba ekstresi uygulamasında LD 50 değeri 1100 mg/kg bulunmuştur.
İntraperitoneal uygulamada ise LD50 değeri, fareler için 1900 mg/kg; sıçanlar için 2100 mg/kg düzeylerindedir.
Köpek ve sıçanlara 6 ay boyunca ginkgo biloba ekstresi uygulaması ile kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlara oral yoldan günde 20-100 mg/kg ginkgo ekstresi ile başlanan doz 300, 400, 500 mg/kg dozlara kadar çıkartılmıştır. Köpeklere ise oral yoldan 20-100 mg/kg/gün'lük doz artırılarak 300, 400 mg/kg dozlara ulaşılmıştır. Bu çalışmalarda yapılan histolojik, biyokimyasal, hematolojik incelemeler ginkgo biloba ekstresi toksisitesinin çok düşük olduğunu göstermiştir.
Ginkgo biloba ekstresi ile yapılan üreme çalışmalarında sıçanlara 100, 400, 1600 mg/kg/gün; tavşanlara 100, 300, 900 mg/kg/gün dozunda oral ginkgo biloba ekstresi uygulandı. Bu çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin teratojenik, embriyotoksik ve üreme üzerine toksik etkisi gözlenmemiştir.
İn vivo ve in vitro çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin mutajen olmadığı gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Nişasta
Mikrokristalin selüloz Kroskarmellos sodyum Kolloidal Silikon dioksit
Magnezyum stearat Hidroksi propilmetil selüloz PEG 400 PEG 6000
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
6.2. Geçimsizlikler:
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü:
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30, 60 ve 90 tablet PVC/Aluminyum blisterde, karton kutu ile sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler :
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI:
BERKSAM İLAÇ TİC. A.Ş Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli- İSTANBUL Tel no : (0212) 220 64 00 Faks no : (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
207/16
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi : 28.12.2005 Ruhsat yenileme tarihi : 11.06.2012
10. KUB'UN YENILENME TARIHI
11.06.2012
KULLANMA TALİMATI BİLOKAN Supra® 80 mg film tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Her film tablette, 19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg ginkgo biloba yaprağı kuru ekstresi bulunur.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, nişasta, mikrokristalin selüloz, kroskarmellos sodyum, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat. Kaplama içeriğinde ise hidroksi propilmetil selüloz, PEG 400, PEG 6000, titanyum dioksit (E171) ve sarı demir oksit (E172) bulunur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BİLOKAN Supra ®nedir ve ne için kullanılır?
2.BİLOKAN Supra®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerkenler
3.BİLOKAN Supra® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BİLOKAN Supra®'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİLOKAN Supra® nedir ve ne için kullanılır?
®
•BİLOKAN Supra , içeriğindeki ginkgo biloba yaprağı kuru ekstresinin gösterdiği birçok etkiye bağlı olarak (sinir dokusunu koruyucu, antioksidan, antitrombositer gibi) beyin damarları ve çevresel damarlar üzerinde etkili bir ilaçtır.
•BİLOKAN Supra®, kutuda, 30, 60, ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler, sarı renkli, bikonveks, iki yüzü ortadan çentikli, oblong ve film kaplı tabletler şeklindedir.
•BİLOKAN Supra®, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
•Organik beyin sendromuna bağlı unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozuklukları, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağrısı gibi beyin işlev bozukluklarında,
•Alzheimer tipi bunama, damarsal nedenli bunama ve karma formlardaki bunama sendromları,
•Baş dönmesi, denge bozuklukları ve kulak çınlaması,
•Bacak atardamarlarında tıkanma ile seyreden hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.
2. BİLOKAN Supra®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİLOKAN Supra kullanılmamalıdır.
BİLOKAN Supra®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Ginkgo bilobaya veya BİLOKAN Supra®'nm içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),
•Nöbet hikayeniz varsa veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç kullanıyorsanız,
•Doktorunuz tarafından sizde bir kan hastalığı olduğu söylenmişse,
•2 hafta içinde sizin için bir ameliyat planlanıyorsa ameliyat öncesinde ve sonrasında (BİLOKAN Supra®, kanama riskini arttırabilir),
•Hamile iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
•12 yaşın altındaysanız.
BİLOKAN Supra®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
®
•Beyin ile ilgili kullanım alanlarında BİLOKAN Supra ile tedaviye başlamadan önce, hastalık belirtilerinin özgün bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığının doktorunuz tarafından belirlenmesi gerektiğini dikkate alınız.
BİLOKAN Supra®' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİLOKAN Supra®'yı yemeklerden sonra kullanınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BİLOKAN Supra® hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BİLOKAN Supra® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
®
BİLOKAN Supra 'nın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine etkisi
BİLOKAN Supra®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİLOKAN Supra®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte BİLOKAN Supra®'yı kullanımından kaçınınız:
•Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar,
•Antitrombositer ajanlar (kanda trombosit adı verilen hücrelerin kümeleşmesini etkileyen ilaçlar)
•Düşük molekül ağırlıklı heparinler (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç grubu)
•Trombolitik ajanlar (kan pıhtısını eritmek için kullanılan ilaçlar)
•Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı, ateş ve yangıyı azaltan ilaç grubu) Antikonvülzanlar (nöbet tedavisinde kullanılan ilaç grubu)
•Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
•Antidepresan (depresyon tedavisi için kullanılır) bir ilaç olan trazodon
•Aminoglikozidler [bir antibiyotik grubu (örneğin; amikasin)]
•Proton pompası inhibitörü olan omeprazol (mide ülseri ve reflü tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte BİLOKAN Supra®'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız: Nikardipin (kan basıncı yüksekliği ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) Nifedipin (kan basıncı yüksekliği ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) Tiyazid diüretikleri (idrar çıkışını artırarak kan basıncı yüksekliğinde ve dokuda anormal sıvı birikimi durumunda kullanılan bir ilaç grubu) Papaverin (iç organ spazmlarında kullanılan bir ilaç grubu) Buspiron (sıkıntı bozukluğu tedavisi için kullanılan bir ilaç grubu)
Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (depresyon, sıkıntı bozukluğu ve kişilik bozukluğu gibi hastalık tedavilerinde kullanılan bir ilaç grubu) İnsülin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) Risperidon (psikoz tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİLOKAN Supra® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavi süresini belirleyecektir.®
BİLOKAN Supra 'yı alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız bir durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Organik beyin sendromuna bağlı beyinle ilgili performans bozukluklarının ve bunama sendromlarının tedavisinde:
Günde 1-2 kez 1 tablet (120 mg'dan 240 mg'a kadar ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, belirtilerin ciddiyetine göre en az 8 haftadır.
Damarsal nedenli ve involüsyona bağlı baş dönmesi, denge bozuklukları ve kulak çınlaması olgularında:
Günde 1 kez 1 film tablet (120 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır.
Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde:
Günde 1 kez 1 film tablet (120 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.
Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği®
doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Doktorunuz, BİLOKAN Supra ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda BİLOKAN Supra®'mn kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer BİLOKAN® Supra 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİLOKAN Supra® kullandıysanız
BİLOKAN® Supra'nın aşırı dozda kullanımında, yan etkilerde artış görülür.
BİLOKAN Supra®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİLOKAN Supra®
Unutulan dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
BİLOKAN Supra® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size ilacınızı kullanmayı ne zaman sonlandıracağınızı ve oluşabilecek etkileri söyleyecektir.
Tüm ilaçlar gibi, BİLOKAN Supra®'nm içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan
Aşağıdakilerden biri olursa, BİLOKAN Supra®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Ciltte döküntü
•Mukozalarda değişiklik, beyin içine kanama, cerrahi sonrası kanama, Stevens Johnson Sendromu (geniş vücut alanlarını etkileyecek şekilde deride içi su toplamış kabarcıklarla kendini gösteren hastalık)
•Yüzde şişme
•Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİLOKAN Supra®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Çarpıntı
•Kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bulantı Kusma İshal
Baş ağrısı Baş dönmesi Deride kaşıntı, döküntü Tansiyon değişiklikleri
Bunlar BİLOKAN Supra®'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BİLOKAN Supra®'ın saklanması
BİLOKAN® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİLOKAN®' ı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra BİLOKAN®'ı kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:
Berksam İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 E-mail:
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı 11.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.
