» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ
BİOGAİA Damla
2. KALİTATİE VE KANTİ l ATİK BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 danılada, 100 milyon aktif liyoillize
Laclobacillns rcuteri
kültürü içerir.
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. KARMASÖTİk FORM
Damla.
Renksiz ila hafif sarı, opak, kokusuz ve tatsız yağ süspansiyonu.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Tcrapötik cndikasyonlaı
BİOGAİA. bozulmuş barsak florasında dengeyi sağlayarak, diyare, konstipasyon, abdonıinal distansiyon, kolik gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve İmmün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uyguluma şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral yoldan kullanım içindir.
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuca göre
Laclobacillns reutcri
için etkin olan günlük doz I0
K (100 milyon) CPU içeren 5 damladır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içcccklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİA damla. 40° C'lan daha sıcak olan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya içcccklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Yetişkin ve gocuklarda günde I0
C'FU içeren 5 damla kullanılır. Bu günlük doz Horanın yeniden dengelenmesi için yeterlidir. Önerilen günlük dozda düzenli olarak kullanıldığında
reuteri,
gastroiııtestinal kanalda yeterli miktarda ve stabil seviyede idame edilebilmektedir. BİOGAİA damla, günün herhangi bir /.umanında, aç ya da tok karnına alınabildiği halde düzenli kullanımı sağlamak anıacn la hastaya kendisi için uygun bir /.aman diliminde kullanması önerilebilir.
Özel popülasy onlara ilişkin ck bilgiler:
Böbrck/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİOGAİA kullanımına ilişkin herhangi bir özellik bulunmamakladır.
Pediyatrik popülasyoıı:
BİOGAİA"nııı yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal yetişkin dozu uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
BİOGAİA'ıım yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımım sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.
4.3. Kontreııdikasyonlar
Lactobacillus reuteri'yc
ya da BİOGAİA'mn içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda konlrendikedir.
4.4. Ö/cl kullanım uyarıları ve önlenilel i
BİOCiAlA kullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BİOGAİA'ıım diğer ilaçlarlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte.
l actobacillus reuteri
insanlarda doğal floranın Önemli bir parçası olduğundan ilaç veya gıdalarla herhangi bir etkileşim beklenmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Eldeki veriler, BİOGAİA kullanan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. BİOGAİA'mn doğum kontrol ilaçlan ile elkileşime girmesi beklenme/.
Gebelik dönemi
ilavvan araştırmaları
Lactobacillus
/vt^m'den kaynaklanan teratojeııik etkiler veya lotus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. BjOGAİA'mn gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.
Laktıısvon dönemi
BİOGAİA anne sütüne geçmemektedir. Bununla birlikte. BİOGAİA kullanan annelerin duktal kanallarında bulaş yoluyla
Lactobacillus raileriLactobacillus reuteri
emziren annelerde duktal kanalların doğal florasının önemli bir parçasıdır.
Üreme ycteneği/Fertilite
İnsanlarda l'ertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler beklenmez.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası elde edilen bilgilere göre
Lactobacillus reuteri
insanlarda doğal Horanın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
mide asidine safra ve sindirim enzimlerine karşı dirençlidir.
L, t enleri,reuleri
m gastrointestinal kanal boyunca iyi bir tutunma ve kolonize olma yeteneği sergiler.
L. tenleriL reuleri,İn vitroreuteri'i\u.
İn vitroL. reuleri'L. reuleri'mnL reuteri'n
in diğer probiyotik türleri ile gerçekleşen sitokin yanıtını da modüle etliği gösterilmiştir.
Tüm bu veriler ışığında, /,.
reuleri'
nin ideal bir probiyotik özelliği göstererek gastroiııtestinal kanalda lokal olarak etkinlik gösterdiği; bozulmuş olan mikrofloranın yemden düzenlenmesine; buna bağlı olarak sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisine katkıda bulunduğu anlaşılmaktadır.
5.2. Faınıukokinetik özellikler Genel özellikler
BİOCiAİA damla, soğuk liyofılizasyon ile aktivilesi durdurulmuş canlı
Lactobacillus reuterireuleri'r\\n
ambalajı içinde stabilitesi korunurken canlı kalması da sağlanabilmektedir.
Emil im:
L. reuleriI.. reuleri,L reuleriL. reuteri' x\
in mide, duodenum. ileum ve kolonda kolonize olduğu görülmüştür.
Dağılım;
L. renle/
i'niıı dağılımı söz konusu değildir.
B i yotrans formasyon:
L reuleri
. melabolize olmamaktadır.
F.liminasyon:
Sağlıklı bireylerde oral yoldan uygulandıktan sonra mukoza ve feçeste
L. reuteri
tespit edilebilmektedir.
5.3. Klinik öncesi giivcnlilik verileri
Bu ürün için geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ayçiçeği yağı
Orta zincirli trigliserid yağı Silikon dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bu iirün için geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hatla süresince oda sıcaklığında saklanabilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Amhalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biogaia AB/İsveç lisansı ile EİP liczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdeıe Cad. Ali Kaya Sok. No:5 l event. 34394 İstanbul Tel: 0212 350 80 00 Faks: 0212 350 84 64
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
nv'9
ıJ
'). İLK RUHSAT TARİIIİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.05.2013 Ruhsat yuıilcmt; tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
06.05 20! 3
6
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A03A, Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar
L. reuterireuteriL reuterireuteriL. reuteri'nmreuteri
» »
KULLANMA TALİMATI BİOGAİA Damla Ayız yolu ile alınır.
•Etkin madde:Laclobacillııs yetileri kültürü içerir.
•Yardıma maddeler:Ayçiçeği yağı, orta zincirli trigliscrid yağı ve silikon dioksit.
Bu KULLANMA TAİJMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü siziıı için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de BİOGAİA 'dan en iyi sonuçlan alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. BİOGAİA nedir ve ne için kullandır?
2.BİOGAİA 'yt kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BİOGAİA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİOGAİA 'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİOGAİA nedir ve ııc için kullanılır?
BİOGAİA, renksiz ila hal'ıI'san. opak, kokusuz ve lalsız yağ süspansiyonu şeklinde damladır. 5 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
BİOGAİA. fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar grubundandır.
Fonksiyonel barsak hastalıkları, altta yatan herhangi bir organik hastalığın saptanamadığı, mide-baısak sistemiyle ilgili semptomların gözlendiği bozukluklardır. BİOGAİA, bozulmuş barsak florasında dengeyi sağlayarak, ishal, kabızlık, gaz. karın ağrısı, barsakların sancılı durumları {kolik) gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve imimin sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır,
BİOGAİA'nın elki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
2. BİOGAİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BİOGAİA'vı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
Lactobacillııs rcuteri'
ye veya BİOGAİA'nm içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız.
BİOGAİA'ııın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİOGAİA'mn yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi beklenmediğinden, aç va da tok karnına kullanılabilir. BİOGAİA damla, 40° Otan daha sıcak olan yiyecek vc içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyeeek veya içeceklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.
Hamilelik
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında BİOGAİA kullanılabilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu jarkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirmeilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİOGAİA'mn içindeki etkin kiilüir anne sütüne geçmez. BİOGAİA kullanan annelerin emzirmesinde herhangi bir sakınca bulunmamaktadır.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİOGAİA. diğer ilaçların işlevini etkilemez.
Eğer reçete!ida reçetesi: herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsam:zson zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİOGAİA nasıl kullanılır?
Uyguıı kullumnı ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
I İçkim tarafından aksi belirtilmedikle her gün
5
damkı kullanılır.
Eğer size uygulanan BİOGAİA dozundan emin değilseniz, ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BİOGAİA, sadece ağız yolu ile kullanılır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza Hamlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içeceklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİA damla, yemeklerden önce, birlikte ya da sonra alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yenidoğanlarda. bebek ve çocuklarda normal erişkin dozu uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda normal erişkin do/u kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetıııe/liği;özel
kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.
Eğer BIOİjA i A 'mn etkisinin çok giiçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden dalı a fazla BİOGAİA kullandıysanız:
Aşırı dozda BİOAGAİA alınması sonucu herhangi bir zehirlenme belirtisi beklenmez.
BİOGAİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz
BİOGAİA'yı kullanmayı unutursanız:
Eğer BİOGAİA'yı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİOGAİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir etki oluşmaz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİOGAİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duvarlı ulan kişilerde yan etkiler olabilir. BİOGAİA. doğal floranın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenme)en etki beklenmez.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hir yan etki ile karşılaşırsan!: doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. liİOGAİA'ııııı saklanması
BİOGAİAçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-X
ü(.”de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 lıafta süresince oda sıcaklığında saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOGAİA'yı kullanmayınız.
Eğer şişenin içeriğinin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz BİOGAİA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biogaia A B/İsveç lisansı ile L:İl
> Lczaubaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5 Levent 34394. İstanbul
Üretici:
Sanieo N.V.
Veedijk 59, B-2300 Tumhoul Belçika
Bıı kullanma talimatı 06705/2013 tarihinde onaylanmıştır.
