2.BITERAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BITERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
BITERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
- Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BITERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİTERAL yemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİTERAL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİTERAL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
BITERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİTERAL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİTERAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİTERAL 500 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etidn Madde;
Her bir film İcaplı tablet 500 mg omidazol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Diğer yardımcı maddeler için 6.1' e bakımz.
0 3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik Endikasyonlar
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'mn neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstriiintestinal
^ formları.
- Giardiasis (lambliasis),
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, kanncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
Tedavi Şekli
| Günlük Doz (500 mg'lık tabletler)
|
Tek dozluk tedavi
| 3 oral tablet akşamlan
|
5 günlük tedavi
| 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam
|
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aym oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
Tedavi Süresi
| Günlük Doz
|
Yetişkinler ve 35 kg' m üzerindeki çocuklar (500 mg tablet)
| 35 kg' a kadar olan çocuklar
|
3 günlük tedavi
| Akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kg'm üstü için 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)
| Tek dozda 40 mg/kg
|
5-10 günlük tedavi
| 2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam)
| Tek dozda 25 mg/kg
|
3. Giardiasis (lambliasis):
Tedavi süresi;
| Günlük Doz
|
Yetişkinler ve 35 kg'm üzerindeki çocuklar
| 35 kg' a kadar olan çocuklar
|
1 -2 günlük tedavi
| 3 oral tablet akşamları tek dozda alınır.
| Tek dozda 40 mg/kg
|
Uygulama şekli:
BlTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BİTERAL' in çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullamma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BİTERAL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri
BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçlann etkisi artabilir veya azalabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülamn dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik donemi
Değişik türlerde yapılan yaygm çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadmlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasmda gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Omidazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol' ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçmılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini İnhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalanndan elde edilmiş veri bulunmamaktadır,
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren İşleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek; Lökopeni
Sinir sistemi hastalıklan
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağnsı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya kanşık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu
HepatO'bilier hastahklar
Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonlan
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımmda istenmeyen etkiler başlığı altmda belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BlTERALMn spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu: P01AB03
BİTERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridİum türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.
Dağılım:
Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BİTERAL'in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarmın (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Bivotransformasvon:
Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım:
Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ do&rusal olmayan durum
:
BlTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer vetmezli&i:Böbrek yetmezliği:
Omidazol farmakokinetigi böbrek yetmezliğinde değişmez.
Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
YenidoSanlar ve cocuklar:
Yeni doğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetigi yetişkinlerdeki ile benzerdir.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Mısır nişastası Mikrokristal selüloz Hidroksipropil metilselüloz Magnezyum stearat
Film kaplama:
Hidroksipropil metilselüloz Talk
Titanyum dioksit { El 71)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
BİTERAL 500 mg film kaplı tablet, 10 tabletlik opak PVC blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özei önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelik' lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDING A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basm Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24
7. RUHSAT NUMARASI(LARI)
218/90
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 05.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
