BRECUR nedir ve ne için kullanılır?
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
BRECUR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BRECUR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
BRECUR nasıl kullanılır?
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz
Uygun doz ve uygulama sıklığı
BRECUR Kullanım şekli
Çocuklarda BRECUR kullanımı
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda BRECUR kullanımı
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda BRECUR kullanırsanız
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
BRECUR yan etkileri
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
BRECUR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BRECUR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BRECUR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
BRECUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BRECUR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BRECUR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BRECUR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BRECUR nasıl kullanılır ve BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz doz ve uygulama bölümüne bakınız.
BRECUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BRECUR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BRECUR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BRECUR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BRECUR nasıl kullanılır ve BRECUR 100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
BRECUR 100 mikrogram inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
100 mikrogram Salbutamol'e eşdeğer 120 mikrogram Salbutamol Sülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Dehidrat alkol 4,320 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol
Alüminyum inhaler kabı içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş süspansiyon.
Alüminyum konteynere bir dozajlama valf eklidir.
4. KLINIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BRECUR, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.
Nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasında (senkronizasyonunda) zorluk yaşayan hastalar, BRECUR'u uygun bir aygıt (volumatic spacer gibi) ile kullanabilir.
Yetişkinler (Yaşlılar dahil):
Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için, 1 inhalasyon (100 mikrogram) tek minimum başlangıç dozu olarak uygulanabilir. Eğer gerekli ise bu doz 2 inhalasyona arttırılabilir. Alerjen veya egzersiz tarafından indüklenen semptomların önlenmesi için, maruziyetten 10-15 dakika önce 2 inhalasyon uygulanmalıdır.
Çocuklar:
Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için veya alerjene maruziyet veya egzersizden önce, 1 inhalasyon veya gerekli ise iki inhalasyon kullanılabilir.
5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamanın kolaylaştırılması için, uygun bir alet (babyhaler spacer gibi) kullanılabilir.
BRECUR'un gerektikçe kullanımı 24 saat içerisinde 8 inhalasyonu geçmemelidir. Bu tür bir “gerektikçe sık bir şekilde” kullanımı ve dozdaki ani artışlar, astım semptomlarının iyileştirilmesinde başarısız olunduğunu veya astımın kötüleştiğini gösterir.
Uygulama şekli:
BRECUR, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2'ye bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
BRECUR, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri plasenta previa, doğum öncesi kanamalar veya gebelik toksemisi gibi komplikasyonların eşlik etmediği erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatları erken doğumun tıbbi idaresinde uygun değildir. Salbutamol preparatları düşük tehtidi için de kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın akciğerlere optimum ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasına (senkronizasyonuna) dikkat edilmelidir. Hastalar daha önceki inhalerleri ile karşılaştırıldığında inhalasyonu takiben farklı bir tat hissedebilecekleri konusunda uyarılmalıdır.
Bronkodilatörler şiddetli veya stabil olmayan astımlı hastalarda tek ya da başlıca tedavi yöntemi olmamalıdır. Şiddetli astım, şiddetli atak ve ölüm riski taşıdığı için akciğer fonksiyon testleri dahil düzenli medikal değerlendirme gerektirir. Doktorlar bu hastalarda, inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin önerilen maksimum dozunun kullanımını göz önünde bulundurmalıdır.
Uygulama dozu veya sıklığı sadece doktora danışılarak arttırılmalıdır. İnhale salbutamolün daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde, hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.
Semptomların rahatlatılması için bronkodilatörlerin (özellikle kısa etkili inhale p2
Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlar ile kardiyovasküler etkiler gözlenebilir. Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanan literatürlerden, salbutamol ile ilişkili olarak nadir miyokardiyal iskemi olguları geliştiğine dair bazı kanıtlar mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı olan (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) ve salbutamol kullanan hastalar, göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleştiğini gösteren diğer semptomlar ile karşılaştığı durumlarda doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar değerlendirilirken, bu semptomlar solunumsal veya kardiyak kökenli olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Salbutamol, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Parenteral veya nebulize uygulama ile beta-2
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- alkol içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Salbutamol ve selektif olmayan beta-blokör ilaçlar (propranolol gibi) birlikte kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
BRECUR'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar salbutamolün üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Salbutamole intrauterin maruziyet sonrasında çeşitli konjenital anomalilerin (yarık damak, ekstremite kusurları ve kardiyak bozukluklar) meydana geldiğini gösteren nadir raporlar alınmıştır. Bu raporlarda bazı annelerin gebelik dönemi süresince çoklu ilaç tedavisi aldığı bildirilmiştir.
BRECUR açık bir şekilde gerekli değilse gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
BRECUR kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Salbutamol'ün beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.
Ureme yeteneği/Fertilite
Veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BRECUR'un içeriğindeki salbutamol sülfatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir. BRECUR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
BRECUR ile ilgili advers olaylar aşağıda verilmiştir:
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın ve yaygın olgular genel olarak klinik çalışma verilerinden; seyrek, çok seyrek ve sıklığı bilinmeyen olgular genellikle spontan verilerden belirlenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Betaagonist tedavisi ile potansiyel olarak ciddi hipokalemi meydana gelebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tremor, baş ağrısı Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar
Çok seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil)
Bilinmiyor: Miyokardiyal iskemi* (Bakınız 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasının ardından hırıltıda ani bir artış ile paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durum hemen alternatif bir prezantasyon ile veya farklı bir hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Böyle bir durumda BRECUR ile tedavi hemen sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız ve boğaz tahrişi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları
*Pazarlama sonrası veriler spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmiyor olarak belirtilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Salbutamol ile doz aşımının en yaygın belirtileri ve semptomları taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi da dahil metabolik etkiler gibi beta agonistlerin farmakolojisinden kaynaklanan geçici olaylardır.
Aşırı doz salbutamol uygulamasını takiben hipokalemi meydana gelebilir. Serum potasyum seviyeleri monitörize edilmelidir.
Kardiyak semptomlar (ör. taşikardi, palpitasyon) meydana gelen hastalarda, tedavinin sonlandırılması ve kardiyoselektif beta-blokör ilaçlar gibi uygun semptomatik tedavi uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta blokörler dikkatli kullanılmalıdır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif Beta-2-Adrenoseptör Agonistleri ATC Kodu: R03 AC 02
Salbutamol selektif bir beta-adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronşiyal kasın P-adrenoseptörleri üzerinde etki göstererek reversibl hava yolu tıkanmasında çabuk başlayan etkisiyle (etkisi 5 dakika içinde başlar) kısa süreli (4-6 saat) bronkodilatasyon sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt hava yollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Hava yollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur. Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir.
Dağılım:
Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Hava yollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz. Sistemik dolaşıma ulaştığında hepatik metabolizmaya uğrar ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır. Yutulan kısım önemli ölçüde ilk-geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.
Eliminasyon:
Salbutamol intravenöz olarak verildiğinde yarılanma ömrü 4-6 saat arasındadır, kısmen renal yolla kısmen de başlıca idrar ile atılan inaktif 4-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak elimine edilir. Dışkı minör atılım yoludur. İntravenöz, oral olarak veya inhalasyon ile verilen dozun büyük bir kısmı 72 saat içinde atılır. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer potent selektif P-agonistlerde olduğu gibi, subkutan yoldan uygulanan salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gerçekleştirilen bir üreme çalışmasında, 2.5 mg/kg dozunda, fetüslerin %9.3'ünde yarık damak oluşumu gözlenmiştir. Sıçanlarda, gebelik süresince oral 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün tedavi dozları anlamlı fötal anomalilere neden olmamıştır. En yüksek dozda meydana gelen tek toksik etki, maternal bakım eksikliğinden kaynaklanan yeni doğan ölümünde artış olmuştur. Oral 50 mg/kg/gün dozlarında (insanlarda kullanılan normal dozdan çok daha fazla) tavşanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları fetüslerde tedavi ile ilişkili değişiklikler göstermiştir; bu değişiklikler doğuştan göz kapağı yokluğu (ablefari), sekonder damak yarıkları (palatoşizis), kafatasının ön kemiklerinde kemikleşmede (kraniyosisiz) ve kemik eğriliğindeki değişiklikler olmuştur. Salbutamolün basınçlı doz inhaleri olarak yeniden formüle edilmesi, salbutamolün bilinen toksikolojik profilini değiştirmemiştir.
HFA 134a'nın çok yüksek buhar konsantrasyonlarında, iki yıllık bir süreç boyunca günlük maruziyet uygulanan çeşitli hayvan türlerinde toksik etkiye neden olmadığı gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
HFA134a Dehidrat alkol Oleik asit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay (25°C'nin altında saklandığında)
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu soğuk olduğunda terapötik etkisi azalabilir.
Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BRECUR 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, 200 dozluk aerosol tüplerde karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2
Güngören/İSTANBUL
Tel : 0 212 481 20 95
Faks : 0 212 481 20 95
e-mail :
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
240/8
9. İLK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 08.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KUB'UN YENİLENME TARİHI
08.06.2012
İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.
İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.
İnhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.
KULLANMA TALİMATI BRECUR 100 mikrogram inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.
• Etkin madde:
İnhalasyon için her bir doz 100 mikrogram salbutamol'e eşdeğer 120 mikrogram salbutamol sülfat içermektedir.
• Yardımcı maddeler:
HFA 134a, dehidrat alkol, oleik asit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRECUR nedir ve ne için kullanılır?
2. BRECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BRECUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BRECUR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. BRECUR nedir ve ne için kullanılır?
BRECUR, etkin madde olarak salbutamol sülfat içerir.
BRECUR, her uygulamada 100 mikrogram salbutamol'e eşdeğer 120 mikrogram salbutamol sülfat püskürten 200 dozluk bir üründür.
Salbutamol sülfat, bronkodilatörler olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.
• Bronkodilatörler akciğerlerinizde solunum yollarınızın açık kalmasına yardımcı olur. Böylelikle havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
• Bronkodilatörler göğüste baskı hissinin, hırıltının ve öksürüğün rahatlatılmasında yardımcı olur.
BRECUR, astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak belirtileri gideren rahatlatıcı bir ilaçtır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır.
BRECUR, kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
BRECUR, HFA 134a adı verilen bir itici gaz içermektedir. BRECUR, eski inhalerlere göre çevreye daha az zararlıdır. Eski inhalerlerin tadı BRECUR'a göre daha farklı olabilir. Bu durum ilacınızın etki göstermesinde farklılık yaratmayacaktır.
2. BRECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BRECUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde salbutamol sülfata ya da yardımcı maddelerden HFA 134a'ya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
BRECUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kan basıncınız (tansiyon) yüksek ise,
• Tiroid beziniz aşırı aktif ise,
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya anjina gibi kalp problemleri geçmişiniz var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BRECUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BRECUR'u günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacınızı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BRECUR'un içeriğindeki salbutamol sülfatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir. BRECUR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olması beklenmez.
BRECUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- alkol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tedaviye başlamadan önce, yakın zamanlarda reçetesiz ilaçlar dahil (bitkisel ilaçlar dahil) herhangi bir ilaç kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer hastaneye gitmeniz gerekirse, spreyinizi mutlaka yanınıza alınız.
Eğer,
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı için kullanılan ilaçlardan
• Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlardan
kullanıyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızı özellikle bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BRECUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BRECUR, sadece ağızdan inhalasyon yolu ile uygulanır.
BRECUR'u daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve çocuklar:
• Astımın rahatlatılması için: 1 veya 2 puf
• Astımın önlenmesi için: Egzersizden veya tetikleyiciye maruziyetten yaklaşık 10-15 dakika önce 2 puf
• 24 saatlik periyotta maksimum doz 8 puftur.
İnhalasyon için spreyinizi doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız. Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. Çünkü göğüs probleminiz kötüleşebilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.
Doktorunuz hırıltınızın veya nefes almanızın kötüleştiği durumlarda acil tedavi olarak normalden daha fazla ilaç almanız konusunda sizi bilgilendirmiş olabilir. Kaç puf almanız ve spreyinizi ne kadar sıklıkta kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarınız takip etmeniz çok önemlidir.
İnhalasyon için spreyin kullanımı sırasında küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların spreyi kullanmasına yardım edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken spreyi püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Eğer BRECUR'u bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygulamanız gerekli ise, uygun bir alete ihtiyacınız olabilir. Bu tür bir alete ihtiyacınız olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
Çocukların veya gücü yetmeyen hastaların iki eli ile birlikte spreyi tutmaları, spreyi kullanmalarını kolaylaştırabilir. İki işaret parmağınızı spreyinizin üst kısmına ve her iki baş parmağınızı ağızlığın altında spreyin tabanına koyunuz. Eğer bu durum size yardımcı olmuyorsa, uygun bir alet spreyi kullanmanızı kolaylaştıracaktır. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız bu konuda size yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanması için BRECUR inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlanması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri
bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.
Eğer BRECUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRECUR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRECUR kullandıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla BRECUR kullandıysanız, kalp atışlarınız normale göre hızlanabilir ve kendinizi güçsüz hissedebilirsiniz. Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde kaybolur.
BRECUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^-ya eczacı ile konuşunuz.
BRECUR'u kullanmayı unutursanız:
BRECUR'u kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRECUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BRECUR ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRECUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRECUR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü, nefes daralması, düşük tansiyon ve dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kalp kasına yeterince kan gitmemesi (miyokard iskemisi)
• Nefes darlığı, solunum sıkıntısı (paradoksikal bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan potasyum düzeyinin normalin altında olması
• Titreme
• Çarpıntı
• Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil)
• Kalp atımının hızlanması
• Damar hastalığı (periferal vazodilatasyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Aşırı hareketlilik
• Ağız ve boğaz tahrişi
• Kas krampları
Bunlar BRECUR'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BRECUR'un Saklanması
BRECUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BRECUR'u 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRECUR'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BRECUR'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2
Güngören/İSTANBUL
Tel : 0 212 481 20 95
Faks : 0 212 481 20 95
e-mail :
Üretim yeri :
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 08.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.
İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.
Inhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.