BRICANYL DURULES 5 mg Kontrollü Salimli Tablet Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her kontrollü salımlı tablette 5 mg terbütalin sülfat bulunur.

Yardımcı maddeler

Polivinil klorür, kolloidal silikon dioksit, tartarik asit, etil selüloz, stearil alko1. Tabletler renklendirici veya koruyucu madde içermez.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRICANYL DURULES nedir ve ne için kullanılır?

2. BRICANYL DURULES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRICANYL DURULES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRICANYL DURULES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BRICANYL DURULES nedir ve ne için kullanılır?

Kontrollü salımlı tabletlerde ilaç tabletlerden yavaşça salınır. Bu ilacın etkisi, bazı başka veriliş şekillerinden daha uzun sürelidir.

BRICANYL DURULES, solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır.

BRICANYL DURULES astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BRICANYL DURULES beklenen solunum problemlerini önlemek için düzenli tedavi olarak kullanılır. Ancak, BRICANYL tabletler, başlamış olan akut bir astım atağını iyileştirmez.

1

3.BRICANYL DURULES nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.

Nefes alma zorluğunuzu gidermek için her zamanki dozunuz aynı rahatlatmayı sağlamıyorsa mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza başvurunuz. Astımınızı kontrol altına almak için ek tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için alışılagelmiş doz:

Tedavinin ilk 1-2 haftası boyunca günde 3 kez birer adet 2.5 mg'lık tablet. Gerektiğinde doz, yeterli bronkodilatasyon sağlamak için günde 3 kez 5 mg'lık tablete çıkartılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BRICANYL DURULES kesinlikle ezilmemeli, çiğnenmemeli veya kırılmamalıdır. Tablet bir bütün olarak, bir bardak suyla yutulmalıdır.

3

Çocuklarda kullanımı

8-12 yaşlarındaki çocuklar için alışılagelmiş doz:

Normal başlangıç dozu, sabah ve akşam 1'er adet 2.5 mg'lık tablettir. Bunun yanı sıra bazı hastalarda doz günde 3 kez 2.5 mg'lık tablete çıkartılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerle aynı doz kullanılır.

Özel kullanım durumları

Veri yoktur.

Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuz ile temasa geçiniz:

• Nefes almanız zorlaşıyorsa,

• Astım yüzünden geceleri sık sık uyanıyorsanız,

• Göğüs sıkışması yaşamaya başladıysanız,

• Aldığınız mevcut doz ile rahatlama hissedemiyorsanız.

Bu uyarılar, astım rahatsızlığınızın kontrol altına alınamadığı ve hemen başka veya ilave bir tedaviye ihtiyacınız olduğu anlamına gelebilir.

Eğer BRICANYL DURULES 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanı

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRICANYL DURULES kullanırsanız

BRICANYL DURULES 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sadece doktorunuzun size reçete ettiği sayıda tablet kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini arttıracaktır. Doz aşımı sonrasında en sık görülen belirti ve işaretler aşağıdaki gibidir:

* mide bulantısı

* baş ağrısı

* hızlı veya düzensiz kalp atışı

* kas krampları

* sinirlilik, huzursuzluk, titreme

* sersemlik veya sıra dışı uyuşukluk

Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse doktorunuza başvurunuz.

Eğer BRICANYL DURULES dozunu almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unutmuşsanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bu, bir sonraki doz zamanına çok yakınsa, bir sonraki doza kadar bekleyiniz.

4

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BRICANYL DURULES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genellikle hafiftir ve bir veya iki haftalık tedavi sonrası kendiliğinden geçer. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya geçmezse doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen)

titreme baş ağrısı

Yaygın(10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen)

kalbinizin hızlı atması kas krampları

kandaki potasyum seviyelerinde azalma

Yaygınlığı bilinmiyor

düzensiz kalp atışları

mide bulantısı (hasta hissetme)

endişeli hissetme, huzursuzluk veya uyku bozuklukları

ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar

Vücudun uç kısımlarında damar genişlemesi (periferal vazodilasyon)

Alerjiye bağlı yüzde, gözde, dilde şişme gibi etkiler (anjiyoödem), havayolları daralması (bronkospazm), düşük tansiyon ve aşırı duyarlık reaksiyonları Ağız ve boğazda gıcıklanma

İlacı alır almaz olan hava yolu daralması (paradoksikal bronkospazm)

Uyku bozuklukları ve endişeli hissetme, huzursuzluk ve hiperaktivite gibi davranış değişiklikleri.

Bu yan etkiler pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir ve bu sebeple yaygınlığı bilinmemektedir.

Her ne kadar yaygınlığı bilinmese de bazı kişilerde zaman zaman göğüs ağrısı görülmüştür (angina gibi kalp problemlerine bağlı olarak). BRICANYL DURULES kullandığınız süre içinde bu belirtiler oluşursa doktorunuza söyleyiniz, ancak doktorunuz aksini söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Ağız kuruluğu ve tat almada bozukluk görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BRICANYL DURULES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRICANYL DURULES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Terbütalin'e veya tablet içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olması durumunda kullanılmamalıdır.

Önceden kalp damar hastalığı olan veya kalp damar rahatsızlığı açısından belirgin risk altında olan hastalarda erken doğum riskini önleyen ilaç (tokololitik) olarak kullanılmamalıdır.

BRICANYL DURULES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• BRICANYL (terbütalin) veya başka herhangi bir ilaca karşı beklenmeyen bir reaksiyonla karşılaştınızsa doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz ve hamileliğiniz ile ilgili problemlemleriniz varsa,

• Bazı durumlarda BRICANYL DURULES' in kullanımı özel dikkat gerektirir. Bu nedenle, başka sağlık sorunlarınız, özellikle kalp rahatsızlığı, düzensiz kalp ritmi, angina, şeker hastalığı (diyabet) veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidizm) varsa, bunlar hakkında doktorunuzu her zaman bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa, BRICANYL DURULES' e başlamadan önce bazı ilave kan şeker testleri yaptırmanız gerekebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,

• BRICANYL DURULES size sadece mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tavsiye etmedikçe, başka problemleriniz için kullanmayınız. İlacı hiçbir zaman başka birine vermeyiniz.

• Kalp kası kalınlaşmasına bağlı kalp büyümesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRICANYL DURULES ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BRICANYL DURULES, hamile kadınlar tarafından

2

kullanıldığında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Yine de BRICANYL DURULES kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

BRICANYL DURULES araç ve makine kullanımını etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Steroid ilaçlar (prednizolon gibi), ksantin türevleri (teofilin, aminofilin) ve beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar, yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi) ve bazı göz damlaları, (timolol gibi) BRICANYL DURULES ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BRICANYL DURULES'in etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BRICANYL ile eş zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir. BRICANYL DURULES, adrenerjik ilaç (sempatik sinir sisteminin yaptığına benzer etkiler meydana getiren ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. BRICANYL DURULES'in çeşitli formları art arda uygulanmamalıdır.

5.BRICANYL DURULES'in saklanması

BRICANYL DURULES 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRICANYL DURULES'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 4 Levent - İstanbul

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. Küçükkarıştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BRİCANYL® DURULES® 5 mg Kontrollü Salımlı Tablet.

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her kontrollü salımlı tablette;

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Kontrollü salımlı tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BRİCANYL, astımın ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Hafif semptomlar için günlük idame dozu, günde 3 kez 2,5 mg'dır. Eğer gerekirse, yeterli bronkodilatasyon sağlamak için doz günde 3 kez 5 mg'a çıkartılabilir.

Uygulama şekli:

BRİCANYL DURULES tabletleri, kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak bir miktar suyla alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon(8-12 yaş):

Günlük idame dozu sabah ve akşamları 2.5 mg'dır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığın olduğu durumlarda kontrendikedir.
BRİCANYL, önceden iskemik kalp hastalığı olan veya iskemik kalp rahatsızlığı açısından belirgin risk altında olan hastalarda tokolitik ajan olarak kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm B₂-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. BRİCANYL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİCANYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği) göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Dispne ve göğüste ağrı gibi belirtiler gerek solunum sistemi gerekse kadiyovasküler sistem kaynaklı olabileceğinden bunların değerlendirmesine dikkatle eğilmek gereklidir.
B2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
B₂-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde ve epilepsi nöbetlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen taşikardilerde kullanılmamalıdır.
Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, oklüt sepsis (= erken sepsis) ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırmak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Beta2-agonistlerin pozitif inotropik etkisi sebebiyle, bu ilaçlar hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şiddetli kardiyovasküler hastalık (iskemik kalp hastalığı, taşikardi veya şiddetli kalp yetmezliği), kontrol altında olmayan tirotoksikoz ve tedavi edilmeyen hipokalsemi vakalarında ve ayrıca dar açılı glokom yatkınlığı bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Hipokalemi beta₂-agonist tedavisinden kaynaklanabilmekte ve ksantin türevleri, steroidler veya diüretiklerle yapılan eşzamanlı tedaviyle ya da hipoksi durumunda şiddetlenebilmektedir. Bu nedenle riskli hastalarda özellikle yüksek dozda BRİCANYL ile yapılan şiddetli astım tedavisi sırasında serum potasyum seviyesi izlenmelidir.
Beta2-agonistlerle yapılan tedavi hiperglisemi riskini arttırdığından dolayı, diyabetik hastalarda BRİCANYL tedavisine başlanırken kan glukoz seviyesinin daha iyi izlenmesi önerilmektedir. Hamile olan diyabetik hastalarda hiperglisemi ve ketoasidoz riski bakımından özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle insülin dozunun ayarlanması gerekebilmektedir.
Hastalara, önceden etkili olan dozların semptomlar üzerinde aynı hafiflemeyi sağlamamaya başlaması halinde doktora danışmaları yönünde talimat verilmelidir. Bu durum astımın kötüleşmesiyle ilgili bir belirti olabilir ve tedavinin yeniden değerlendirilmesi gerektirebilmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokerleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar, B-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Bu nedenle BRİCANYL formülasyonları ve non-selektif beta-blokerler, normalde art arda uygulanmamalıdır. BRİCANYL, başka sempatomimetik kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
B₂-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu kombinasyon doz ayarlamasını gerektirebilir.
Trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri terbütalinin toksik etkisini artırır.
Vaka raporları, terbülatinin halotan anestezisi sırasında aritmiye sebep olduğunu ortaya koymaktadır. Bu kombinasyon doz ayarlamasını gerektirebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk üç ayında dikkatli olunması önerilir.

Laktasyon dönemi

Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
B2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine Kullanımı üzerindeki etkiler

BRİCANYL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin şiddeti, alınan doza ve uygulama yöntemine bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğu tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.

Yaygınlık Sınıflandırması	ilacın Advers Etkisi
	Sistem Organ Sınıfı	Tercih edilen terim
Çok yaygın >1/10	Sinir sistemi hastalıkları	Tremor, baş ağrısı
Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100	Kardiyak hastalıklar Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Deri ve Deri altı doku hastalıkları	Taşikardi, palpitasyonlar Kas krampları Hipokalemi Kurdeşen, eksantematik
Yaygınlığı bilinmiyor*	Kardiyak hastalıklar	Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi
Yaygınlığı bilinmiyor*	Vasküler hastalıklar	Periferal vazodilasyon
Yaygınlığı bilinmiyor*	Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygınlığı bilinmiyor*	Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı Ağız ve boğazda iritasyon
Yaygınlığı bilinmiyor*	Psikiyatrik hastalıklar	Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve uyuşukluk gibi davranış bozuklukları
Yaygınlığı bilinmiyor*	Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Paradoksikal bronkospazm **

* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
** İhlalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRİCANYL tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
Ağız kuruluğu ve tat almada bozukluk görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite:

2 mg'lık doz, bir yaşındaki bir hastada herhangi bir semptoma neden olmamıştır. İki ila dört yaş arasındakilerde 5-10 mg'lık doz hafif intoksikasyon, 10-30 mg'lık doz hafif ila orta dereceli intoksikasyon, 30-45 mg'lık doz ise orta dereceli intoksikasyon oluşturmuştur. Yetişkinlerde 150-250 mg'lık doz gastrik lavaj sonrasında orta dereceli intoksikasyon oluşturmuş, 350 mg'lık doz ise gastrik lavaj sonrasında orta dereceli ila şiddetli intoksikasyona yol açmıştır. 1.35 mg s.c. doz bir yaşındaki bir hastada, 1.75 mg s.c. doz ise bir yetişkinde taşikardiye neden olmuştur.

Semptomlar:

Bulantı, kusma, başağrısı, motor anksiyete, irritabilite, eksitasyon, tremor, sersemlik. Muhtemel konvülziyonlar. Taşikardi, supraventriküler aritmiler, palpitasyonlar, kan basıncında olası yükselme veya kan basıncında azalma. Metabolik asidoz, hiperglisemi ve hipokalemi. Şiddetli vakalarda olası rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği.

Tedavi:

Gerekli olduğunda, gastrik lavaj, aktif kömür. EKG izleme. Semptomatik taşikardi için astmatik olmayanlara metoprolol (alternatif olarak atenolol) veya propranolol (alternatif olarak diğer bir seçici olmayan P-bloke edici ilaç) verilmeli, astmatikler için ise verapamil tercih edilmelidir. Astmatiklerde ventriküler aritmiler lidokainle tedavi edilirken, diğer hastalarda metoprolol veya propranolol kullanılmaktadır.
Anksiyete için: Diazepam 5-10 mg i.v. (çocuklarda: 0.1-0.2 mg/kg). Hipokalemi ve metabolik asidozun düzeltilmesi son derece önemlidir. Diğer semptomatik tedaviler.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: R03CC03
Farmakoterapötik grup: Selektif B₂-adrenoreseptör agonisti
Terbütalin, temel olarak B2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Aktif maddenin DURULES formülasyonundaki kontrollü salımlı tabletten yavaş yavaş açığa çıkması sayesinde, klinik çalışmalarda görüldüğü gibi 12 saate kadar varan uzun süreli bir bronkodilatasyon sağlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Biyotransformasyon:

Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur. Doz verildikten yaklaşık 2-6 saat sonra en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Doz akşam saatlerinde alınırsa, bu süre bir miktar uzayabilir. Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.

Eliminasyon:

Terbütalin sülfatın salınmasını kontrol eden tablet çekirdeği (matris) mide asidinde ve barsak sıvılarında çözünmez. Bu nedenle, boşalmış olan taşıyıcı matris feçesle bozulmamış bir şekilde atılabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli etkisi, fokal miyokart nekrozudur. Bu tür kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.

6. FARMASÖTiK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polivinil klorür Kolloidal silikon dioksit Tartarik asit Etil selüloz Stearil alkol

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanmaz.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, pilver prof alüminyum kapaklı Tip III bal renkli cam şişede 50 tablet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, Kat 4
Levent-İstanbul
Tel: (212) 317 23 00
Faks: (212) 317 24 05

8. RUHSAT NUMARASI

194/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ VE RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 20.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 20.01.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7