BRIDION 500 mg/5ml IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damardan uygulanır.

Etken Madde

100 mg sugammadeks

Yardımcı maddeler

Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

2. BRIDION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRIDION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRIDION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.BRIDION nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan BRIDION' u size verecektir.

Normal doz, bir kg vücut ağırlığı başına 2 ila 4 mg' dır. Anestezi uzmanınız daha hızlı iyileşmenizi isterse daha yüksek doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

BRIDION anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Çocuklarda kullanımı

BRIDION dozu yetişkinler ve çocuklar için benzerdir. BRIDION çocuklara verilirken seyreltilerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb)

Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRIDION kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer BRIDION' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRIDION kullanırsanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRIDION' dan fazla almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir problem oluşması mümkün değildir.

BRIDION'i kullanmayı unuttuysanız

BRIDION' u anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BRIDION’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından tedavi edilecektir.

Aşağıdaki yan etkiler, BRIDION uygulanırken görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından tedavi edilecektir.

Yan etkiler asagıdaki kategorilerde gösterildigi sekilde sıralanmıstır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları;

Yaygın değil;

• Allerjik reaksiyonlar (deride döküntü ve kırmızılık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Yaralanma, Zehirlenme ve yapılan işleme bağlı komplikasyonlar;

Yaygın;

• Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir.( Anestezik komplikasyon)

• Kaslarınızın beklenenden daha uzun süre gevşemesi (uzayan nöromüsküler blok)

Sinir Sistemi Hastalıkları;

Çok yaygın;

• Ağzınızda hoş olmayan geçici bir tat oluşması (disgezi)

Yan etkilerin raporlanması

2.BRIDION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRIDION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; BRIDION' un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRIDION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- BRIDION böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte kalp hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte ciğerlerinizde bir rahatsızlık yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kontrollü sodyum diyeti yapıyorsanız,

bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'

BRIDION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan bu ilacımız için, ameliyat öncesinde herhangi birşey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRIDION'un insan sütüne geçmesi incelenmemiştir. Ancak BRIDION emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Emziriyor olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

BRIDION' un uyanıklılık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Doktorunuz size, BRIDION aldıktan sonra ne zaman araç veya makine kullanabileceğinizi söyleyecektir.

BRIDION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Çözeltinin her 1 ml'si 9.7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Eğer 2.4 ml çözeltinin uygulanması gerektiğinde, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olduğu dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

BRIDION ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, özellikle de aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bunları anestezi uzmanınıza söyleyiniz:

• toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• flukloksasilin (bir tür antibiyotik)

BRIDION hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir. BRIDION vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (bir tür üreme ile ilgili hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç( spiral-RIA ) dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.

^ Eğer BRIDION aldığınız gün hap alırsanız, hap' ın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol ilaçlarını (örneğin, vajinal halka, implant ya da spiral) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.

Kan Testlerine Olan Etkiler

Genel olarak, BRIDION' un laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen denen hormon için yapılan kan testi ya da bazı kan pıhtılaşması testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

'

5.BRIDION'in saklanması

BRIDION'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BRIDION hastanede doğru saklama koşullarına göre saklanacaktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRIDION'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza

Yıldırım Oğuz Göker Caddesi 34335 Akatlar - İstanbul

Üretici

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BRIDION 500 mg/5ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

5 ml'lik BRIDION

Sugammadeks 500 mg (sodyum tuzu olarak)

Yardımcı maddeler:

Sodyum 9,7 mg (her 1 ml'de)

“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız”.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak ve renksiz veya hafif sarı renkli çözelti içeren flakon.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Rokuronyum ya da vekuronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Nöromüsküler bloğun iyileşmesinin izlenmesi için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir.

Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndürülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır.

Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir.

Uygulama şekli:

Sugammadeks, tek bolus enjeksiyon halinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bolus enjeksiyon, 10 saniye içinde doğrudan venöz damar içine ya da mevcut bir IV yola hızlıca verilmelidir (bakınız Bölüm6.6). Sugammadeks, klinik araştırmalarda yalnızca tek bolus olarak uygulanmıştır.

Yetişkinler:

Sugammadeks, rokuronyum veya vekuronyumun neden olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir.

Rutin Geriye Döndürme:

Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş rokuronyum veya vekuronyumun neden olduğu bloğu takiben 1-2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa 4.0 mg/kg' lık sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir. 0.9' luk T₄/T₁ oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3 dakika civarındadır (bakınız Bölüm 5.1). oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3 dakika civarındadır (bakınız Bölüm 5.1).

Rokuronyum veya vekuronyum kaynaklı bloğu takiben T₂' nin yeniden ortaya çıkması ile spontan nöromüsküler bloktaki geri dönüş meydana gelmişse,2.0mg/kg' lık sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir. 0.9' luk T4/T1oranının geri kazanımına kadar geçen medyan süre 2 dakika civarındadır (bakınız Bölüm 5.1).

Rutin geriye döndürme için tavsiye edilen dozların kullanılması, vekuronyum kaynaklı nöromüsküler blok ile karşılaştırıldığında rokuronyumun 0.9' luk T₄/T₁ oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin biraz daha kısahızlıolmasına neden olacaktır (bakınız Bölüm 5.1).

Hızlı Geriye Döndürme:

Rokuronyum uygulamasını takiben, hızlı geriye döndürmeye yönelik klinik olarak ihtiyaç varsa 16.0 mg/kg sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir.

1.2 mg/kg rokuronyum bromürün bolus dozunun uygulanmasından 3 dakika sonra 16.0 mg/kg sugammadeks dozunun uygulanması, 0.9' luk T4/T1oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin yaklaşık 1.5 dakika olmasını sağlamaktadır.

Vekuronyum kaynaklı bloğu takiben hızlı geriye döndürme için sugammadeks kullanımını tavsiye eden herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır. Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ile <80 ml/dk arasında) yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klerensi <30 ml/dk olan diyalize ihtiyaç duyan hastalar dahil olmak üzere) bakınız Bölüm 4.4.

Sugammadeks büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı için, hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaya gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışmalar tamamlanmadığı için, çok ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda sugammadeks dikkatle kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Rokuronyum kaynaklı bloğu takiben T₂'nin yeniden ortaya çıkması durumunda sugammadeks uygulamasından sonra, 0.9' luk T₄/T₁ oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin yetişkinlerde (18-64 yaş) 2.2 dakika, yaşlılarda (65-74 yaş) 2.6 dakika ve çok yaşlılarda (75 yaş ve üstü) 3.6 dakika olduğu görülmüştür. Yaşlılardaki nöromüsküler bloktaki geri dönüş sürelerinin daha yavaş olmaya doğru eğilimli olmasına rağmen, yaşlılar için yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır (bakınız Bölüm 4.4). oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin yetişkinlerde (18-64 yaş) 2.2 dakika, yaşlılarda (65-74 yaş) 2.6 dakika ve çok yaşlılarda (75 yaş ve üstü) 3.6 dakika olduğu görülmüştür. Yaşlılardaki nöromüsküler bloktaki geri dönüş sürelerinin daha yavaş olmaya doğru eğilimli olmasına rağmen, yaşlılar için yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır (bakınız Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve Adolesanlar:

Çocuklar ve adolesanlarda (2-17 yaş), T2' nin yeniden ortaya çıkması durumunda rokuronyum kaynaklı bloğunrutingeriye döndürülmesi için yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir. Diğer rutin geriye döndürme durumları araştırılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Çocuklar ve adolesanlarda 2.0 mg/kg' dan daha yüksek dozların kullanılması (hızlıgeriye döndürme için) araştırılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar kullanılması tavsiye edilmemektedir.

BRIDION, pediyatrik popülasyonda doz uygulaması doğruluğunun artırılması için seyreltilebilir (Bölüm6.6).

Yeni doğanlar ve Bebekler:

Sugammadeksin bebeklerde (30 günlük ile 2 yaş arası) kullanımı ile ilgili yalnızca sınırlı deneyim bulunmakta olup yeni doğanlar (30 günlükten küçük) ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle sugammadeksin yenidoğanlar ve bebeklerde kullanımı daha fazla veri elde edilene kadar tavsiye edilmemektedir.

Diğer:

Obez hastalarda, sugammadeks dozu gerçek vücut ağırlığına dayanılarak belirlenebilir. Yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da ilacın içerdiği maddelerden (bakınız Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöromüsküler Bloktaki Geri Dönüş Sırasında Solunum Fonksiyonunun İzlenmesi: Nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesini takiben yeterli spontan solunum sağlanana kadar, hastalara ventilatör desteği verilmesi zorunludur. Nöromüsküler blokdan iyileşme tamamlansa dahi, operasyon öncesi ve operasyon sonrasında kullanılan diğer ilaçların solunum fonksiyonunu baskılayabilmesi nedeniyle ventilatör desteği hala gerekli olabilir.

Ekstübasyon sonrasında nöromüsküler bloğun yeniden meydana gelmesi durumunda, yeterli ventilasyon sağlanmalıdır.

Uzayan Nöromüsküler Blok (diğer bir deyişle, bloğun yavaş geri kazanımı):

Klinik araştırmalarda, uzayan nöromüsküler blok çoğunlukla en uygun dozların altındaki dozlar (doz bulma çalışmalarında) uygulandığında bildirilmiştir. Uzayan nöromüsküler bloğun önlenmesi amacıyla, tavsiye edilen dozların altındaki dozlar kullanılmamalıdır (bakınız Bölüm 4.2).

Sugammadeks ile Sağlanan Geriye Döndürme Sonrasında Nöromüsküler Blok Ajanlarının Yeniden Uygulanması için Bekleme Süresi (FK-FD model taklidine ve sugammadeksin eliminasyon yarı ömrüne dayanan);

• Sugammadeks ile geri döndürme sonrasında rokuronyum ya da vekuronyumun yeniden uygulanması gerekli olursa, aşağıdaki bekleme süreleri tavsiye edilmektedir:

_Böbrek fonksiyonunormalolan hastalarda (kreatinin klerensi >80 ml/dk)_

Böbrek fonksiyonu

normal

olan hastalarda (kreatinin klerensi >80 ml/dk)

_Böbrek fonksiyonunormalolan hastalarda (kreatinin klerensi >80 ml/dk)_

Uygulanan

sugammadeks

dozu0.6mg/kg' lık yeniden uygulanan rokuronyum bromür dozu

1.2mg/kg' lık yeniden uygulanan rokuronyum bromür dozu

0.1mg/kg' lık yeniden uygulanan vekuronyum bromür dozu

• Hafifböbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ile 80 ml/dk arasında) bu sürelerikiyekatlanmalıdır.

• Ortaşiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ile 50 ml/dk arasında) bu sürelerüçekatlanmalıdır.

• Ağır böbrekyetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) sugammadeksin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmemektedir (bu bölümdeki böbrek yetmezliği başlığına bakınız).

Tavsiye edilen bekleme süresinde 1.2 mg/kg'lık yeniden rokuronyum bromür dozu uygulaması, 1.9 dakika (4 mg/kg sugammadeks sonrası 2 saat) ve 2.8 dakikalık (2mg/kg sugammadeks sonrasında10dakika) tahmin edilen medyan başlangıç süresi (başlangıç seğirme yüksekliğinin % 10' u değerinde TOF seğirme yüksekliğine kadar geçen süre olarak tanımlanan) ile ilişkilendirilebilir. Bu başlangıç süreleri, sugammadeks olmaksızın 0.6 mg/kg rokuronyum bromürün başlangıç süresine (1.7 dakika) yönelik tahmin edildiği üzere daha yavaştır.

• Tavsiye edilen bekleme süresinin geçmesinden önce nöromüsküler blok gerekli olursa,steroid olmayan nöromüsküler blok ajanıkullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) sugammadeks ya da sugammadeks-rokuronyum kompleksinin atılımı gecikmiştir, bununla birlikte bu hastalarda nöromüsküler bloğun yeniden oluşmasına dair herhangi bir işaret görülmemiştir. Diyalize ihtiyaç duyan sınırlı sayıdaki böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, hemodiyaliz ile sugammadeksin plazma seviyelerinde sürekli olmayan bir azalma göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sugammadeksin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmemektedir.

Rokuronyum ya da Vekuronyumun Devam Eden Etkisinden Kaynaklanan Etkileşimler Nöromüsküler bloğu artıran ilaçlar operasyon sonrası periyotta kullanıldığında, bloğun yeniden oluşması olasılığına karşı özel dikkat edilmelidir. Nöromüsküler bloğu artıran spesifik ilaçların listesi için rokuronyum ya da vekuronyumun kullanma talimatına bakınız. Bloğun yeniden oluştuğu gözlenirse hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır.

Potansiyel Etkileşimler:

- Tutulma etkileşimleri:

Sugammadeks uygulamasından dolayı, (serbest) plazma konsantrasyonlarının düşmesi nedeniyle belirli ilaçlar daha az etkili hale gelebilmektedir. Teorik olarak, akut dönemde kullanılan belirli ilaçlarda, sugammadeksin uygulanmasından sonra kesilme etkileri de beklenebilmektedir.

Azalan etki ve/veya kesilme etkisi gözlendiğinde, klinisyene, uygun olduğu şekilde ilacın yeniden uygulanması, tercihen farklı bir kimyasal sınıftan terapötik olarak eşdeğer olan bir ilaç ve/veya farmakolojik olmayan müdahaleyi göz önünde tutması tavsiye edilmektedir.

- Yer değiştirme etkileşimleri:

Sugammadeks sonrası belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak rokuronyum ya da vekuronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, bloğun yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Yer değiştirme reaksiyonları riski, sugammadeksin yarı ömrünün 3 katı olan periyotta en yüksek olacaktır (bakınız Bölüm

5.2).

Anestezik Komplikasyon:

Klinik araştırmalarda nöromüsküler blok anestezinin ortasında geriye döndürüldüğünde, diğer bir deyişle hızlı geriye döndürmenin araştırılmasında, zaman zaman hafif anestezi işaretleri kaydedilmiştir (hareket, öksürme, yüz buruşturma ve trakeal tüpün geriye kayması).

Eğer anestezi devam ederken nöromüsküler blok geriye döndürülürse, klinik olarak belirtildiği şekilde ilave anestezik ve/veya opioid dozları verilmelidir (bakınız Bölüm 4.8).

Karaciğer Yetmezliği:

Sugammadeks, karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalara özel çalışma yapılmamıştır. FK-FD model taklidine göre, en kötü durum varsayımında ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda geri kazanıma kadar geçen sürenin, aşağıdaki tavsiye edilen doz kullanıldığında daha yavaş olması tahmin edilmektedir:

Sugammadeks Dozu/ Uygulama Zaman Noktası	Normal Hastalar (dakika)	Ağır Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar (dakika)
0.6mg/kg' lık rokuronyum bromürden sonra T2' nin yeniden ortaya çıkmasında2mg/kg	1.86	4.38
4 mg/kg, 0.6 mg/kg' lık rokuronyum bromürden sonra 15 dakika	1.76	3.43
16 mg/kg,1.2mg/kg' lık rokuronyum bromürden sonra 3 dakika	1.32	1.90

Yoğun Bakım Ünitesinde Kullanım:

Sugammadeks kullanımı yoğun bakım durumunda araştırılmamıştır.

Rokuronyum/Vekuronyum Dışındaki Nöromüsküler Blok Ajanlarının Geri Döndürülmesi için Kullanım:

Süksinilkolin ya da benzilizokuinolinyum bileşikleri gibisteroidal olmayannöromüsküler blok ajanlarının neden olduğu bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks kullanılmamalıdır.

Bu tür durumlar için etkinlik ve güvenilirlik verilerinin olmamasından dolayı, rokuronyum ya da vekuronyum dışındakisteroidyapıdaki nöromüsküler blok ajanlarının neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks kullanılmamalıdır. Pankuronyum kaynaklı bloğun geriye döndürülmesine yönelik sınırlı veriler bulunmakta fakat sugammadeksin bu durumda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Gecikmeli nöromüsküler bloktaki geri dönüş :

Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık ya da ödem durumu gibi uzayan dolaşım süresi ile ilişkili koşullar daha uzun nöromüsküler bloktaki geri dönüş sürelerine neden olabilir.

Sodyum diyetinde olan hastalar:

Çözeltinin her 1 ml'si 9.7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2.4 ml çözeltinin uygulanması gerektiğinde, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olduğu dikkate alınmalıdır.

Allerjik Reaksiyonlar:

Klinisyenler, allerjik reaksiyonlar olasılığına karşı hazırlıklı olmalı ve gerekli önlemleri almalıdır (bakınız Bölüm 4.8).

QT-aralığının uzaması:

Her ikisi de bilinci yerinde gönüllülerde (N=146) yapılan iki QT çalışması (N=146), tek başına veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon şeklinde kullanılan sugammadekse, QT aralığı uzamasının eşlik etmediğini ortaya koymuştur. Plaseboyla karşılaştırıldığında beliren QT aralığı farklarının tek yönlü %95 güven aralığı üst sınırı, her iki çalışmada da yapılan 12,13 değerlendirmenin herbirinde 10 milisaniye sınırının altında bulunmuştur. Sugammadeksin sevofluran veya propofol ile kombinasyon şeklinde kullandığı klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastada QT uzaması (QT aralığının >500 milisaniye ve QT artışları >60 milisaniye olması) bildirilmiştir. Anestezi sırasında, QT aralığını uzatma potansiyeline sahip birçok tıbbi ürün (örneğin sevofluran) verilmiştir. Aritmilerin tedavisine yönelik rutin önlemlerin alınması göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sugammadeks ve diğer ilaçları alan yetişkinler ile resmi klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu bölümde belirtilen bilgi, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi, preklinik denemeler ve Farmakokinetik-Farmakodinamik (FK-FD) modelin taklit edilmesine dayanmaktadır. İn vitro verilere dayanılarak ve farmakokinetikler ve diğer ilgili bilgilerin göz önünde tutulmasıyla, toremifen, flukloksasilin ve hormonal kontraseptifler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler beklenmemektedir. Bu ilaçlar için klinik açıdan önemli olan etkileşim hariç tutulamamaktadır.

Yaklaşık 1700 hasta ile yürütülen klinik geliştirme sırasında klinik açıdan önemli etkileşimler bildirilmemiştir.

Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkinliğini Etkileyen Etkileşimler (ayrıca bakınız Bölüm

4.2):

Toremifen:

Afinite sabiti ve plazma konsantrasyonları oldukça yüksek olan toremifen için, sugammadeks ile meydana gelen kompleksten vekuronyum ya da rokuronyumun yer değiştirmesi meydana gelebilir. 0.9 ile T4/T1oranının geri kazanımı bu nedenle operasyon gününde toremifen alan hastalarda gecikebilir.

Flukloksasilin:

Yüksek dozdaki flukloksasilin (500 mg veya daha fazla infüzyon) sugammadeks ile rokuronyum ya da vekuronyumun yer değiştirmesine neden olabilir. Operasyon öncesi dönemde yüksek dozda flukloksasilin kullanımı, 0.9' a kadar T₄/T₁ oranının geri kazanımında biraz gecikmeye neden olabilir. Operasyon sonrası dönemde yüksek dozda flukloksasilin kullanımından (2.2 saat olan sugammadeksin yarı ömrünün 3 katına kadar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan ve pediyatrik hastalardaki yarı ömür için Bölüm 5.2' ye bakınız) kaçınılmalıdır. Flukloksasilin uygulamasının gerekli olduğu durumda ventilasyon yakın şekilde izlenmelidir.

Potansiyel Olarak Diğer İlaçların Etkinliğini Etkileyen Etkileşimler (ayrıca bakınız Bölüm

4.2):

Hormonal Kontraseptifler:

FK/FD modelinin taklit edilmesi ile, 4 mg/kg sugammadeks ve progestojen arasındaki etkileşim, progestojene maruz kalmada (% 34 AUC) oral kontraseptifin günlük dozunun atlanması durumunda görülene benzer bir azalmaya neden olabilmektedir. Bu nedenle, sugammadeksin bolus dozunun uygulanması,oralkontraseptif steroidlerin atlanan bir günlük dozuna eşdeğer olduğu düşünülmektedir. Sugammadeksin uygulandığı günde oral kontraseptif alınması gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin kullanma talimatındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız.

Oral olmayanhormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda, hasta, sonraki 7 gün boyunca ilave bir hormonal olmayan kontraseptif bir metot kullanmalıdır.

Laboratuvar Testlerindeki Etkileşim:

Genel olarak, sugammadeks, olası serum progesteron tayini ve bazı koagülasyon parametreleri [APTT, PT ve PT(inr)] istisnaları dışında laboratuvar testlerinde etkileşime neden olmamaktadır. Bu etkileşim, 16 mg/kg dozu sonrasında Cmax için elde edildiği gibi aralıktaki sugammadeks konsantrasyonu ile spike edilen plazma numunelerinde gözlenmiştir.

Pediyatrik Popülasyon:

Resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yetişkinler için yukarıda bahsedilen etkileşimler ve Bölüm 4.4' deki uyarılar pediyatrik popülasyon için de dikkate alınmalıdır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRIDION, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Sugammadeksin uygulandığı günde oral kontraseptif alınması gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin kullanma talimatındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız.

Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda, hasta, sonraki 7 gün boyunca ilave bir hormonal olmayan kontraseptif bir metot kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Sugammadeks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

Sugammadeks gebe kadınlara uygulanırken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sugammadeks, plazma seviyeleri düştüğünde azalan şekilde bir gram süt başına dozun maksimum % 0.22' si seviyesinde sıçanların sütüne geçmektedir. Süt yoluyla oral maruz kalma, perinatal ve postnatal gelişme çalışmalarında yenidoğan sıçanlarda izlenen hayatta kalma, vücut ağırlığı ve fiziksel veya davranışa yönelik gelişme parametrelerinde herhangi bir etkiye neden olmamaktadır. Sugammadeksin insan sütüne geçmesi incelenmemiştir, fakat preklinik verilere dayanılarak beklenebilmektedir. Sugammadeks, emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sprague-Dawley sıçanlarında yapılan fertilite ve erken embriyonik geliştirme çalışmalarında fertilite ve erken embriyonik gelişime etkide hiçbiristenmeyen etkinin gözlemlenmediğiSugammadeks doz seviyesi günde >500mg/kg olarak saptanmıştır. Buna ek olarak, 4 haftalık sıçan ve köpeklerdeki erkek ve dişi üreme organlarının toksisite çalışmalarındaki histopatolojik incelemelerde fertilite üzerine herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRIDION' un, uyanıklılık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 istenmeyen etkiler

Sugammadeksin güvenilirliği, yaklaşık 1700 hasta ve 120 gönüllünün yer aldığı birleştirilmiş güvenilirlik veri tabanına dayanılarak değerlendirilmiştir.

Sugammadeks kullanımı ile ilgili sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [>1/10], yaygın [>1/100ila <1/10], yaygın olmayan [>1/1,000ila <1/100], seyrek [>1/10,000ila <1/1,000], çok seyrek [<1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Allerjik reaksiyonlar

Yaralanma, Zehirlenme ve yapılan işleme bağlı komplikasyonlar

Yaygın: Anestezik komplikasyon, uzayan nöromüsküler blok

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok yaygın: Disgezi

Anestezik Komplikasyon:

Nöromüsküler fonksiyonun eski haline dönmesinin göstergesi olan anestezik komplikasyon (anestezi ile ilgili işlemler ya da ameliyat sırasında vücut ya da uzuvların hareketi ya da öksürük, yüz buruşturma ya da endotrakeal tüpün geriye kayması), hastaların yaklaşık %1' inde sugammadeks ile yapılan tedaviye bağlı olduğu ve plasebo grubunda hiçbir hastada yapılan tedaviye bağlı olmadığı düşünülmüştür. Anestezik komplikasyonların birçoğu hafif ve orta şiddette meydana gelmiştir.

Disgezi:

Faz I çalışmalarında gönüllülerin % 12' sinde disgezi bildirilmiştir (plasebo grubunda % 4' e karşı). Disgezi (metal tadı ya da acı tat alma) çoğunlukla, 32 mg/kg ya da daha yüksek sugammadeks dozlarından sonra görülmüştür. Hastalarda disgezi bildirilmemiştir.

Uzayan Nöromüsküler Blok (bloğun yeniden oluşması):

Plasebo grubu ile yapılan birleştirilmiş faz I-III çalışmalarda, nöromüsküler izleme ile ölçüldüğü gibi bloğun yeniden meydana gelme insidansı, sugammadeks grubunda %2ve plasebo grubunda % 0 bulunmuştur. Bu vakaların aslında tamamı, normalin altında doz (2 mg/kg' dan az) uygulanan doz aralığı bulma çalışmalarında görülmüştür.

Allerjik Reaksiyonlar:

Sugammadeks sonrasında birkaç farklı allerji benzeri reaksiyon (diğer bir deyişle, sıcak basması, eritematoz döküntü) bildirilmiştir. Bu vakaların kişilerde sınırlı kaldığı ve tedavi gerektirmediği görülmüştür (bakınız Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik Popülasyon:

Sınırlı veri tabanı, sugammadeksin (4 mg/kg' a kadar) pediyatrik hastalardaki güvenilirlik profilinin yetişkinlerdeki ile benzer olduğu görülmüştür.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda, önemli herhangi bir istenmeyen etki olmaksızın 40 mg/kg ile birlikte 1 adet kazara doz aşımı vakası bildirilmiştir. İnsan tolerans çalışmasında sugammadeks, 96 mg/kg' a kadar dozlarda iyi tolere edilmiştir. Hemodiyaliz hakkında bilgi için Bölüm 4.4' e bakınız.

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik özellikler;

Farmakoterapötik grubu: Seçici Kas Gevşetici Bağlayan Ajan ATC kodu: V03AB35

Etki Mekanizması:

Sugammadeks, modifiye bir gama siklodekstrindir. Nöromüsküler blok ajanları rokuronyum ya da vekuronyum ile kompleks oluşturur ve nöromüsküler bağlantıdaki nikotinik reseptörlere bağlanan mevcut nöromüsküler blok ajanın miktarını azaltır. Bu durum, rokuronyum ya da vekuronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye dönmesi ile sonuçlanır.

Sugammadeks, farklı zaman ve derinlikteki rokuronium kaynaklı bloğu (idame dozları ile ve idame dozları olmaksızın 0.6, 0.9, 1.0 ve 1.2 mg/kg rokuronyum bromür) ve vekuronyum kaynaklı bloğun (idame dozları ile ve idame dozları olmaksızın0.1mg/kg vekuronyum bromür) doz cevap çalışmalarında 0.5 mg/kg ile 16 mg/kg arasında değişen dozlarda uygulanmıştır. Bu çalışmalarda belirgin bir doz cevap ilişkisi gözlenmiştir.

Klinik Etkinlik ve Güvenilirlik:

Sugammadeks, rokuronyum ya da vekuronyum bromür uygulamasından sonraki çeşitli zaman noktalarında uygulanabilmektedir:

Rutin Geriye Döndürme - Derin Nöromüsküler Blok:

Pivotal bir çalışmada, hastalar, rokuronyum ya da vekuronyum grubuna randomize edilmiştir. Rokuronyum ya da vekuronyumun son dozundan sonra, 1-2 PTC' de, randomize olarak 4.0 mg/kg sugammadeks ya da 70 ^g/kg neostigmin uygulanmıştır. Sugammadeks ya da neostigmin uygulamasının başlangıcından 0.9' luk T₄/T₁ oranının geri kazanımına kadar geçen süre aşağıdaki gibidir: oranının geri kazanımına kadar geçen süre aşağıdaki gibidir:

Rokuronyum ya da Vekuronyum Uygulamasından Sonra Derin Nöromüsküler Blok (1-2 PTC) Durumunda Sugammadeks ya da Neostigmin Uygulamasından 0.9' luk T₄/T₁ Oranının Geri Kazanımına Kadar Geçen Süre (dakika)

Nöromüsküler Blok Ajanı	Tedavi Rejimi
	Sugammadeks (4.0 mg/kg)	Neostigmin (70 ^g/kg)
Rokuronyum N	37	37
Medyan (dakika)	2.7	49.0
Aralık	1.2-16.1	13.3-145.7
Vekuronyum N	47	36
Medyan (dakika)	3.3	49.9
Aralık	1.4 68.4	46.0-312.7

Rutin Geriye Döndürme - T₂' nin Yeniden Ortaya Çıkması:

Diğer bir pivotal çalışmada, hastalar, rokuronyum ya da vekuronyum grubuna randomize edilmiştir. Rokuronyum ya da vekuronyumun son dozundan sonra, T2' nin yeniden ortaya çıkması durumunda, randomize olarak 2.0 mg/kg sugammadeks ya da 50 ^g/kg neostigmin uygulanmıştır. Sugammadeks ya da neostigmin uygulamasının başlangıcından 0.9' luk T4/T1oranının geri kazanımına kadar geçen süre aşağıdaki gibidir:

Rokuronyum ya da Vekuronyum Uygulamasından Sonra T₂ ' nin Yeniden Ortaya Çıkması Durumunda Sugammadeks ya da Neostigmin Uygulamasından 0.9' luk T4/T1 Oranının Geri Kazanımına Kadar Geçen Süre (dakika)

Nöromüsküler Blok Ajanı	Tedavi Rejimi
	Sugammadeks(2.0 mg/kg)	Neostigmin (50 ^g/kg)
Rokuronyum
N	48	48
Medyan (dakika)	1.4	17.6
Aralık	0.9-5.4	3.7-106.9
Vekuronyum
N	48	45
Medyan (dakika)	2.1	18.96
Aralık	1.2-64.2	2.9-76.2

Rokuronyum kaynaklı nöromüsküler bloğun sugammadeks ile geriye döndürülmesi, cis-atrakuryum kaynaklı nöromüsküler bloğun neostigmin ile geriye döndürülmesi ile karşılaştırılmıştır. T₂' nin yeniden ortaya çıkması durumunda, 2.0 mg/kg sugammadeks ya da 50 ^g/kg neostigmin dozu uygulanmıştır. Sugammadeks, cis-atrakuryum kaynaklı nöromüsküler bloğun neostigmin ile geriye döndürülmesi ile karşılaştırıldığında rokuronyum kaynaklı nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesini daha hızlı sağlamıştır.

Rokuronyum ya da Cis-atrakuryum Uygulamasından Sonra T₂ ' nin Yeniden Ortaya Çıkması Durumunda Sugammadeks ya da Neostigmin Uygulamasından 0.9' luk T₄/Tı Oranının Geri Kazanımına Kadar Geçen Süre (dakika)

Nöromüsküler Blok Ajanı	Tedavi	Rejimi
	Rokuronyum ve Sugammadeks (2.0mg/kg)	Cis-atrakuryum ve Neostigmin (50 ug/kg)
N	34	39
Medyan (dakika)	1.9	7.2
Aralık	0.7-6.4	4.2-28.2

Hızlı Geriye Döndürme:

Süksinilkolin kaynaklı nöromüsküler bloğun geri kazanımına kadar geçen süre (1.0 mg/kg), rokuronyum kaynaklı nöromüsküler bloğun sugammadeks (16 mg/kg, 3 dakika sonra) ile geri kazanımına kadar geçen süre (1.2mg/kg) ile karşılaştırılmıştır.

Rokuronyum ya da Sugammadeks ya da Süksinilkolin Uygulamasından % 10 Tj Geri Kazanımına Kadar Geçen Süre (dakika)

Nöromüsküler Blok Ajanı	Tedavi Rejimi
	Rokuronyum ve Sugammadeks (16.0 mg/kg)	Süksinilkolin (50 ug/kg)
N	55	55
Medyan (dakika)	4.2	7.1
Aralık	3.5-7.7	3.7-10.5

Birleştirilmiş analizde, 1.2 mg/kg rokuronyum bromür sonrasında 16 mg/kg sugammadeks için aşağıdaki nöromüsküler bloktaki geri dönüş süreleri bildirilmiştir:

Rokuronyumdan 3 Dakika Sonra Sugammadeks Uygulamasından 0.9, 0.8 ya da 0.7' lik T4/T1 Oranının Geri Kazanımına Kadar Geçen Süre (dakika)

0.8 T4/T1

Güvenilirlik:

Sugammadeks, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonları olan hastalarda güvenilir şekilde kullanılmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Yetişkinlere yapılan intravenöz uygulamayı takiben, sugammadeks, aşağıdaki gibi farmakokinetik parametreler göstermiştir: 2.9 dakikalık dağılım yarı ömrü (t_1/2) olan hızlı dağılım fazı; 27 dakikalık dağılım yarı ömrü (t_1/2) olan yavaş dağılım fazı; 2.2 saatlik eliminasyon yarı ömrü ve 15 litrelik kararlı hal dağılım hacmi (Vss). Klerensin 91 ml/dk olduğu hesaplanmıştır. Sugammadeks, IV bolus dozu olarak uygulandığında 1 ile 16 mg/kg dozaj aralığında doğrusal bir kinetik sergiler.

Dağılım:

Sugammadeksin kararlı hal dağılım hacmi 15 litredir. Erkek insan plazması ve tüm kan kullanılarak in vitro olarak gösterildiği üzere, ne sugammadeks ne de sugammadeks ve rokuronyum kompleksi plazma proteinleri veya eritrositlere bağlanmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Preklinik ve klinik çalışmalarda, sugammadeksin herhangi bir metaboliti gözlenmemiştir ve eliminasyon yolu olarak yalnızca ürünün değişmeden böbrek yoluyla atıldığı gözlenmiştir.

Eliminasyon:

Sugammadeksin eliminasyon yarı ömrü (t_1/2) 2.2 saattir ve plazma klerensinin 91 ml/dk olduğu tahmin edilmektedir.Bir kütle denge çalışmasında, dozun % 90' dan fazlasının 24 saat içinde atıldığı gösterilmiştir. En az % 95' i değişmeden atılan sugammadekse katkı sağlayan dozun % 96' sı idrarla atılmıştır. Feçes ya da ekspire edilen gaz ile atılım dozun % 0.02' sinden azdır. Sugammadeksin sağlıklı gönüllülere uygulanması, kompleks halindeki rokuronyumun artan renal eliminasyonu ile sonuçlanmıştır.

Do

KULLANMA TALİMATI

BRIDION 500 mg/5ml IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damardan uygulanır.

Etkin Madde:

100 mg sugammadeks

Yardımcı Maddeler:

Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

•

Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir.

_

Bireysel kullanım için değildir.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

2. BRIDION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRIDION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRIDION' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

BRIDION

Seçici Kas Gevşeticileri Bağlayıcı Ajan

olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir.
BRIDION, 5 ml'lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 ml BRIDION 100 mg sugammadeks içermektedir.
BRIDION, ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır.
Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınızı gevşetilir. Bunlara

kas gevşeticiler

denir ve örneğin rokuronyum bromür ve vekuronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

BRIDION,kas gevşetici ilaçlara bağlanarak bu ilaçların etki mekanizmasını durdurur

.BRIDION, kas
gevşeticinin etkisinden çıkarak eski halinize gelmenizi hızlandırmak için verilir - örneğin, daha erken normal nefes alıp vermenizi sağlamak için ameliyat sonunda verilir.

2. BRIDION' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BRIDION' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; BRIDION' un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRIDION' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- BRIDION böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,
- Geçmişte kalp hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,
- Geçmişte ciğerlerinizde bir rahatsızlık yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,
- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),
- Kontrollü sodyum diyeti yapıyorsanız,
bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'

BRIDION'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan bu ilacımız için, ameliyat öncesinde herhangi birşey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Hamile olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
BRIDION'un insan sütüne geçmesi incelenmemiştir. Ancak BRIDION emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziriyor olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı:

BRIDION' un uyanıklılık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Doktorunuz size, BRIDION aldıktan sonra ne zaman araç veya makine kullanabileceğinizi söyleyecektir.

BRIDION'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler;

Çözeltinin her 1 ml'si 9.7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2.4 ml çözeltinin uygulanması gerektiğinde, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olduğu dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

BRIDION ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, özellikle de aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bunları anestezi uzmanınıza söyleyiniz:
• toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)
• flukloksasilin (bir tür antibiyotik)
BRIDION hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir. BRIDION vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (bir tür üreme ile ilgili hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç( spiral-RIA ) dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.
^ Eğer BRIDION aldığınız gün hap alırsanız, hap' ın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.
^ Diğer hormonal doğum kontrol ilaçlarını (örneğin, vajinal halka, implant ya da spiral) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.

Kan Testlerine Olan Etkiler

Genel olarak, BRIDION' un laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen denen hormon için yapılan kan testi ya da bazı kan pıhtılaşması testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

'Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.'

3. BRIDION nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan BRIDION' u size verecektir.
Normal doz, bir kg vücut ağırlığı başına 2 ila 4 mg' dır. Anestezi uzmanınız daha hızlı iyileşmenizi isterse daha yüksek doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

BRIDION anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanılması:

BRIDION dozu yetişkinler ve çocuklar için benzerdir. BRIDION çocuklara verilirken seyreltilerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb)

Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.
Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRIDION kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer BRIDION' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BRIDION kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRIDION' dan fazla almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir problem oluşması mümkün değildir.

BRIDION kullanmayı unutursanız

BRIDION' u anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRIDION'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından tedavi edilecektir.
Aşağıdaki yan etkiler, BRIDION uygulanırken görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından tedavi edilecektir.
Yan etkiler asagıdaki kategorilerde gösterildigi sekilde sıralanmıstır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları;

Yaygın değil;
• Allerjik reaksiyonlar (deride döküntü ve kırmızılık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Yaralanma, Zehirlenme ve yapılan işleme bağlı komplikasyonlar;

Yaygın;
• Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir.( Anestezik komplikasyon)
• Kaslarınızın beklenenden daha uzun süre gevşemesi (uzayan nöromüsküler blok)

Sinir Sistemi Hastalıkları;

Çok yaygın;
• Ağzınızda hoş olmayan geçici bir tat oluşması (disgezi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BRIDION' un saklanması

BRIDION'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BRIDION hastanede doğru saklama koşullarına göre saklanacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra BRIDION' u kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat Sahibi

Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza
Yıldırım Oğuz Göker Caddesi 34335 Akatlar - İstanbul

Üretici

•Bu kullanma talimatı 04/11/2009 tarihinde onaylanmıştır.