BRİMOGUT %0,2 göz damlası

Göze uygulanır.



Etken Madde

Her 1 mL damla, 1,3 mg brimonidine eşdeğer 2 mg brimonidin tartarat içerir.



Yardımcı maddeler

Polivinil alkol, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRIMOGUT nedir ve ne için kullanılır?

2. BRIMOGUT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRIMOGUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRIMOGUT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BRIMOGUT nedir ve ne için kullanılır?

BRİMOGUT, plastik bir şişe içinde 5 mL çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.

BRİMOGUT, bir antiglokom preparatıdır. Etkin maddesi brimonidindir ve alfa adrenerjik reseptör antagonisti denilen bir ilaç grubuna dahildir.

3.BRIMOGUT nasıl kullanılır ?

BRİMOGUT’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Önerilen BRİMOGUT dozu, etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır.

Uygulama yolu ve metodu

BRİMOGUT göze uygulanır.

BRİMOGUT’u kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

 Kapağı açınız (Şekil 1).

 İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

 Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

 Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile BRİMOGUT’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).

 Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

 Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

 Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

 BRİMOGUT’u damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem BRİMOGUT’un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

 Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

 Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

 Kullandıktan sonra BRİMOGUT’un kapağını sıkıca kapatınız.

 Damlalığın ucu sadece bir damla damlatılması için ayarlanmıştır, damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika, tercihen 10-15 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3

Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça; bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı kullanmayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.



Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, BRİMOGUT'u dikkatli kullanınız.

Eğer BRİMOGUT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRIMOGUT kullanırsanız

BRİMOGUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BRIMOGUT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRIMOGUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BRIMOGUT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, BRİMOGUT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlaç alerjisine bağlı olarak eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMOGUT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıda gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler:

Bunlar BRİMOGUT kullanan 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyebilir:

 Gözde alerji,

 Kırmızı göz,

 Gözde kaşıntı.

Yaygın yan etkiler:

Bunlar BRİMOGUT kullanan 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir.

 Bronşit,

 Nezle belirtileri,

 Boğaz iltihabı,

 Kaşınan, akan ya da tıkalı burun,

 Sinüs enfeksiyonu,

 Sinüs iltihabı,

 Soğuk algınlığı ve göğüs enfeksiyonları,

 Kanda yüksek kolesterol değerleri,

 Alerjik tepki,

 Baş dönmesi,

 Baş ağrısı,

 Göz kapağında kaşıntı,

 Gözde yanma ve batma,

 Göz kapağının iç tarafında küçük şişlikler,

 Gözün şişmesi,

 Göz yüzeyinde kanama,

 Göz yüzeyinde iltihap,

 Sulu göz,

 Yapışkan göz,

 Kuru göz,

 Gözde tahriş,

 Göz ağrısı,

 Göz yüzeyinde küçük şişlikler,

 Gözde yabancı cisim hissi,

 Işık hassasiyeti,

 Görme bozuklukları,

 Görüş alanında anomaliler,

 Uçan cisim görme,

 Görüşün kötüleşmesi,

 Göz kapağı ve göz yüzeyi iritasyonları,

 Bulanık görme,

 Gözün içinde bulanık lens,

 Gözün ön bölümünün merkezinin iltihabı,

 Göz kapağı anomalileri,

 Gözün yaşarması,

 Gözdeki jel dokunun ayrılması,

 Gözde anormal jel doku,

 Göz alerjisi,

 Yüksek tansiyon,

 Düşük tansiyon,

 Öksürük,

 Nefes darlığı,

 Hazımsızlık,

 Ağız kuruluğu,

 Hazım bozuklukları,

 Göz kapağının şişmesi,

 Göz kapağı kızarıklığı,

 Döküntü,

 Halsizlik,

 Yorgunluk.

Yaygın olmayan etkiler:

Bunlar BRİMOGUT kullanan 1000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilen:

 Uyumada güçlük,

 Uykulu hissetme,

 Tat duyusunda bozukluk veya anormallik,

 Gözün ön bölümünde yüzeysel hasar,

 Arpacık,

 Burunda kuruluk.

Bu yan etkiler BRİMOGUT’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BRIMOGUT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRIMOGUT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 Brimonidin tartarata ya da BRİMOGUT'un diğer bileşenlerine alerjiniz varsa,

 Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adlı ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız

BRİMOGUT, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

BRIMOGUT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Geçmişte böbrek ya da karaciğer problemleri yaşadınızsa,

 Depresyonunuz varsa ya da depresyon geçirdiyseniz, zihinsel kapasiteniz azalmış ise, beyne kan akımı azalmış ise, kalp problemleriniz varsa ya da geçirdiyseniz, kol ve bacaklara kan akımında bozukluk yaşadıysanız veya yaşıyorsanız veya kan basıncı problemi yaşadıysanız ya da yaşıyorsanız.

Bazen BRİMOGUT ile gözde alerji (gözde şişkinlik, kaşıntı, kızarıklık) görülebilir, alerji gözlenirse BRİMOGUT tedavisini kesiniz.

Doktorunuz kullanılmasını tavsiye etmediği sürece BRİMOGUT 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans (gündüz vakti aşırı uyuklama hali) nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRIMOGUT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİMOGUT’un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuz ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. Bu tıbbi ürün gerekli ise hamilelerde doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİMOGUT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

BRİMOGUT, yorgunlu ve/veya halsizliğe, bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini ve yorgunluk, halsizlik var ise, bunların geçmesini bekleyiniz.

BRIMOGUT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRİMOGUT benzalkonyum klorür içerdiğinden göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaç ve gıda takviyesi dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

 Sedatifler (yatıştırıcı, sakinleştirici ilaç), opiatlar (uyuşturucu ilaç), barbitüratlar veya düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

 Anestezikler,

 Beta blokerler gibi kalp rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya tansiyon düşürücü ilaçlar,

 Klorpromazin, metilfenidat ve reserpin gibi metabolizmayı etkileyebilen ilaçlar

 Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya diğer antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar),

 Göz durumunuzla ilgili olmasa bile her türlü duruma karşı ilaçlar.

BRİMOGUT’u başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, BRİMOGUT ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.

5.BRIMOGUT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRIMOGUT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRIMOGUT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.

34906 Pendik-İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRİMOGUT % 0.15 göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her mL'si 1.0 mg brimonidine eşdeğer 1.5 mg brimonidin tartarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.05 mg/mL
Yardımcı maddeler için bölüm ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.
Berrak, yeşilimsi san - açık yeşilimsi san renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasvonlar

BRİMOGUT, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen BRİMOGUT dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. BRİMOGUT, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarlaeş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar enazından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlatan ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medikal kantusta lakrimal keseye parmakucu ile bastınlması önerilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

BRİMOGUT, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
BRİMOGUT, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pedivatrik popülasyon:

BRİMOGUT, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasv onlar). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apse, bradikardi,koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu vesomnolans rapor edilmiştir, Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklardaçalışılmamıştır.
Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan % 0.2'lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi İle gözlemlenen en yaygınyan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların % 50-83'ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7yaşındaki (>20 kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir. (%25). Hastalarınyaklaşık %16'sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.
Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRİMOGUT yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.
BRİMOGUT, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.
BRİMOGUT, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BRİMOGUT, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.
BRİMOGUT, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardi yo vasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalaj 1 arının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzeybozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.
Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerlekontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması,gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonraher seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişme anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgiliolarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Brimonidin tartarat ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanlan ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler)additif ya da potansiyalize edici bir etki göz önünde bulundurulmalıdır.
Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda brimonidin tartarat ile eş zamanlı kullanımının GİB'ı düşürme etkisiyleetkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emiliminietkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
BRİMOGUT tansiyonu düşürebileceği için, BRİMOGUT ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar.Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullananhastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik donemi

Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. bölüm 5.3.)
Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda İse 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda enyüksek brimonidin tartarat dozu (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartaratdozu (5.0 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla
3/8
brimonidin tartarat %0.1 ve %0.15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlere göre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksekti.
Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlarda yapılanreproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, BRİMOGUT gebekadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yaran, fetus üzerinepotansiyel zaran geçerse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Brimonidin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, BRİMOGUT bazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makinekullanacak hastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatliolmalıdır. BRİMOGUT bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına nedenolabilir. Hastalar, araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Hiperkolesterolemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: İnsomni

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Somnolans, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, tat alma bozukluğu, anormal tat alma

Göz hastalıkları:

Çok yaygın: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritis
Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküller konjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, okülerakıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyselnoktalı keratopati, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağındakaşıntı, konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar,blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmam,vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Komeal erozyon, hordeolum

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Rinit, öksürük, dispne
Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raş

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Asteni, bitkinlik
Aşağıdaki olaylar, brimonidin tartarat'm pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarakbildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, brimonidintartarat ile nedensel bağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesiseçilen yan etkiler şunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjunktivitsicca, miyozis, bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyondahil), senkop ve taşikardi. Brimonidin tartarat kullanılan infantlarda apne, bradikardi, koma,hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolansbildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):
Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkilerde listelenen advers reaksiyonlardır.
Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler):
Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takibenposthipotansif hipertansiyon rapor edilmiştir.
Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollarının açık olmasına dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak brimonidin tartarat verilen veya yanlışlıkla brimonidin tartarat yutan yenidoğan, bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomlarıbildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik-glokom tedavisinde kullanılan sempatomimetikler ATC kodu: S01EA05
Etki mekanizması:
Brimonidin tartarat, uygulamadan 2 saat sonra beliren pik oküler hipotansif etkili oldukça selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımım artırarak çift etki mekanizması olduğunuileri sürmektedir. Brimonidin tartaratın kardiyovasküler veya pulmoner parametreleri minimalşekilde etkileyerek göz içi basıncını düşürme etkisi vardır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

%0.2 veya %0.1'lik çözeltinin oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 0.5 ila 2.5 saat içinde pik yapmıştır ve yaklaşık 2 saat içinde sistemik yan ömür ile azaltılmıştır.Çoğul uygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0.15'lik solüsyonungünde 2 kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zirabrimonidinin eliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUCo-8h , %0.1 ve%0.2'lik çözeltiler için sırasıyla 0.14 ng.saat/mL ve 0.25 ng.saat/mL'dir.

Dağılım:

Brimonidinin proteine bağlanması çalışılmamıştır.

Biyotransformasvon:

Brimonidinin insanda metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşir.

Eliminasyon:

Üriner boşaltım, brimonidin ve metabofitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Oral uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87'si 120 saat içinde elimine edilmiştir, %74'üidrarda bulunmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalardaki özellikler:
Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerde karşılaştırıldığında C_max, AUC ve görünür yan ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyon yaştanetkilenmediği görülmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlariçin özel hiçbir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinil alkol Sodyum sitrat dihidratSitrik asit monohidratSodyum klorürBenzalkonyum klorürDisodyum edetatHidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, beyaz polipropilen kapak ve rondelalı, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

250/60

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:10.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BRİMOGUT % 0.15 göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin madde:
Her mL'si, 1.0 mg brimonidine eşdeğer 1.5 mg brimonidin tartarat içerir.

•Yardımcı maddeler:
Polivinil alkol, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, disodyum edetat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayiiksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİMOGUT nedir ve ne için kullanılır?

2. BRİMOGUT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİMOGUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BRİMOGUT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BRİMOGUT nedir ve ne için kullanılır?

BRİMOGUT, kendinden damlalıklı şeffaf plastik bir şişe içinde 5 mL çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.
BRİMOGUT, bir antiğiokom preparatıdır. Etkin maddesi brimonidindir ve alfa adrenerjik reseptör antagonisti denilen bir ilaç grubuna dahildir.
BRİMOGUT, göz içindeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokom denilen hastalığa neden olabilir. Yüksek basınç düşürülmezse, görmenizde hasar oluşturabilir.

2. BRİMOGUT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRİMOGUT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Brimonidin tartarata ya da BRİMOGUT'un diğer bileşenlerine alerjiniz varsa
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adlı ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız
• BRİMOGUT, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

BRİMOGUT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Geçmişte böbrek ya da karaciğer problemleri yaşadınızsa
• Depresyonunuz varsa ya da depresyon geçirdiyseniz, zihinsel kapasiteniz azalmış ise, beyne kan akımı azalmış ise, kalp problemleriniz varsa ya da geçirdiyseniz, kol ve bacaklara kan akımında bozukluk yaşadıysamz veya yaşıyorsanız veya kan basıncı problemi yaşadıysamz ya da yaşıyorsanız
Bazen BRİMOGUT ile gözde alerji (gözde şişkinlik, kaşıntı, kızarıklık) görülebilir, alerji gözlenirse BRİMOGUT tedavisini kesiniz.
Doktorunuz kullanılmasını tavsiye etmediği sürece BRİMOGUT 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans (gündüz vakti aşın uyuklama hali) nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRİMOGUT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİMOGUT'un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Doktorunuza hamile olduğunuz ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. Bu tıbbi ürün gerekli ise hamilelerde doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİMOGUT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BRİMOGUT, yorgunluk ve/veya halsizliğe, bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini ve yorgunluk, halsizlik var ise, bunların geçmesini bekleyiniz.

BRİMOGUT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan benzalkonyum klorür gözde irritasyona (tahriş) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaç ve gıda takviyesi dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Sedatifler (yatıştırıcı, sakinleştirici ilaç), opiatlar (uyuşturucu ilaç), barbitüratlar veya düzenli olarak alkol tüketiyorsanız
• Anestezikler
• Beta blokerler gibi kalp rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya tansiyon düşürücü ilaçlar
• Klorpromazin, metilfenidat ve reserpin gibi metabolizmayı etkileyebilen ilaçlar
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya diğer antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar)
• Göz durumunuzla ilgili olmasa bile her türlü duruma karşı ilaçlar
BRİMOGUT'u başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, BRİMOGUT ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BRİMOGUT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRİMOGUT'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
İlacın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Önerilen BRİMOGUT dozu, etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır.

• Uygulama yolu ve metodu:

BRİMOGUT göze uygulanır.
BRİMOGUT'u kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
• Kapağı açınız (Şekil 1).
• İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile BRİMOGUT'un bir damlası akacaktır (Şekil 4).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
• BRİMOGUT'u damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem BRİMOGUT'un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımlan diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
• Kullandıktan sonra BRİMOGUT'un kapağını sıkıca kapatınız.
• Damlalığın ucu sadece bir damla damlatılması için ayarlanmıştır, damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.

	V 4-1/ ^ a	'y i/		,ç &
A	.A	/rp\ / "V A' \ V'		) 'Hâ ,/f \y
Şekil 1	Şekil 2	Şekil 3	Şekil 4	Şekil 5

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

BRİMOGUT, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, BRİMOGUT'u dikkatli kullanınız.

Eğer BRİMOGUT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİMOGUT kullandıysanız

BRİMOGUT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BRİMOGUT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRİMOGUT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BRİMOGUT'un etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BRİMOGUT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMOGUT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlaç aleıj isine bağlı olarak eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMOGUT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler:

Bunlar BRİMOGUT kullanan 10 hastada l'den fazla kişiyi etkileyebilir:
• Gözde alerji
• Kırmızı göz
• Gözde kaşıntı

Yaygın yan etkiler:

Bunlar BRİMOGUT kullanan 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir:
• Bronşit
• Nezle belirtileri
• Boğaz iltihabı
• Kaşınan, akan ya da tıkalı burun
• Sinüs enfeksiyonu
• Sinüs iltihabı
• Soğuk algınlığı ve göğüs enfeksiyonları
• Kanda yüksek kolesterol değerleri
• Aleıjik tepki
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Göz kapağında kaşıntı
• Gözde yanma ve batma
• Göz kapağının iç tarafında küçük şişlikler
• Gözün şişmesi
• Göz yüzeyinde kanama
• Göz yüzeyinde iltihap
• Sulu göz
• Yapışkan göz
• Kuru göz
• Gözde tahriş
• Göz ağrısı
• Göz yüzeyinde küçük şişlikler
• Gözde yabancı cisim hissi
• Işık hassasiyeti
• Görme bozuklukları
• Görüş alanında anomalileri
• Uçan cisim görme
• Görüşün kötüleşmesi
• Göz kapağı ve göz yüzeyi iritasyonlan
• Bulanık görme
• Gözün içinde bulanık lens
• Gözün ön bölümünün merkezinin iltihabı
• Göz kapağı anomalileri
• Gözün yaşarması
• Gözdeki jel dokunun ayrılması
• Gözde anormal jel doku
• Göz alerjisi
• Yüksek tansiyon
• Düşük tansiyon
• Öksürük
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazım bozuklukları
• Göz kapağının şişmesi
• Göz kapağı kızarıklığı
• Döküntü
• Halsizlik
• Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler:

Bunlar BRİMOGUT kullanan 1000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilen:
• Uyumada güçlük
• Uykulu hissetme
• Tat duyusunda bozukluk veya anormallik
• Gözün ön bölümünde yüzeysel hasar
• Arpacık
• Burunda kuruluk
Bu yan etkiler BRİMOGUT'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BRİMOGUT'un saklanması

BRİMOGUT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan 28 gün sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİMOGUT'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BRİMOGUT'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.