BROMEK Şurup, 100 mL
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her ölçek (5 ml) 4 mg Bromeksin hidroklorür içerir.•
Yardımcı maddeler
Şeker, alkol, sakkarin, benzoik asit, esans frambuaz, sitrik asit (pH 3.5-4.5), deiyonize su.Bu Kullanma Talimatında:
1. BROMEK nedir ve ne için kullanılır?
2. BROMEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BROMEK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BROMEK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BROMEK nedir ve ne için kullanılır?
BROMEK Şurup, 100 ml’lik bal renkli şişede 5 ml’lik ölçekle beraber sunulan ve her ölçekte etkin madde olarak 4 mg bromeksin hidroklorür (0.8 mg/ml) içeren bir şuruptur.
BROMEK Şurup, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, balgam sökücü olarak kullanılır.
3.BROMEK nasıl kullanılır ?
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BROMEK Şurup balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal salgılan arttmr. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır.
Yetişkinler ve 12 yas üzeri çocuklar:
Günde 3 kez 1—2 ölçek (5-10 mİ)
Uygulama yolu ve metodu
BROMEK Şurup sadece ağızdan kullanım içindir. Ölçek kaşığı kullanılarak içilir. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. Tedaviye başladıktan sonra 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
6-12 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 (yarım) - I ölçek 2-6 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 112 (yarım) ölçek
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer BROMEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BROMEK kullanırsanız
BROMEK den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BROMEK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BROMEK ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
BROMEK Şurup tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BROMEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BROMEK’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Deri döküntüleri, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BROMEK’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, baş ağrısı, baş dönmesi, terleme.
Bunlar BROMEK'in zayıf yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.BROMEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BROMEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bromeksin hidroklorür veya BROMEK Şurup’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
BROMEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Mide ülseriniz var ise doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
BROMEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir sorun yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BROMEK Şurup için, hamilelikte kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerindeki tedavi dozlarında kullanıldığında fetüste herhangi bir hasar oluştuğuna dair kanıt bulunamamıştır.
Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BROMEK Şurup az da olsa anne sütüne geçmektedir. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Çok seyrek de olsa baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
BROMEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BROMEK Şurup her dozda (5 mL’de) 2,33 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalannda göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsİyon hastalığı olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
BROMEK Şurup, hacmin %9,73’ü kadar etanol (alkol) içerir; örneğin her dozda (5 mL’de) 486,66 mg’a kadar, her dozda 9,73 mİ biraya eşdeğer, her dozda 4,06 mİ şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antitüssif (öksürük kesici) ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
5.BROMEK'in saklanması
BROMEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyarak, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BROMEK'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BROMEK'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BROMEK Şurup, 100 mL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her ölçek (5 mİ) 4 mg Bromeksin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Şeker 2333.00 mg
Alkol 486.66 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup. 100 ml'lik pilverproof kapaklı bal rengi cam şişe içinde, hafif sarımsı renkli, berrak, frambuaz kokulu likid.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BROMEK Şurup, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, mukolitik ekspektoran olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Günde 3 kez 1 - 2 ölçek (5-10 mİ)
Çocuklar
6-12 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2-1 Ölçek 2-6 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 ölçek
Uygulama şekli:
Ora! kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BROMEK Şurup'un 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BROMEK Şurup, bromeksin hidroklorür veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal ülseri olan kişilerde doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BROMEK Şurup balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal sekresyonu arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır. Aktif peptik ülseri veya peptik ülser öyküsü olan hastaların dikkatli kullanmaları gerekmektedir. Önerilen doz aşılmamalıdır.
Diğer uyarılar ve önlemler:
BROMEK Şurup her dozda (5 mL'de) 2,33 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz Önünde bulundurulmalıdır. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BROMEK Şurup, hacmin %9,73'ü kadar etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssif ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bromeksin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Doktor tavsiyesi ile ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Bromeksinin insan sütüyle az miktarda atılmaktadır. Bromeksinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınlmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BROMEK Şurup tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BROMEK Şurup tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal Hastalıklar:
Seyrek: Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık
Alerjik Reaksiyonlar:
Çok seyrek: Deri döküntüleri, solunum güçlüğü, bronkospazm.
Yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü. Çok nadiren de olsa sindirim bozuklukları ve deri ve mukoza döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda tedaviyi kesip doktora danışılmalıdır.
Deri ve Derialtı Hastalıkları:
Seyrek: Terleme
Diğer:
Seyrek: Serum Transaminaz değerlerinde yükselme Çok seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşın doz aşımı durumunda Bölüm 4.8Tde belirtilmiş olan yan etkiler görülebilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mukolitikler ATC kodu : R05CB02
Bromeksin, bitkisel bir aktif madde olan vasisin (peganin) türevi bir alkaloiddir. Bromeksin hidroklorür bronş salgısının sıvı kısmını arttırarak, yapışkan balgamın viskozitesini düşürür ve mukosiliyer aktiviteyi arttırarak solunum yollarından atılmasını sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Bromeksin hidroklorür oral yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (Tmax). Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75-80) ve biyoyararlanımı %20-25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı artar.
Dağılım:
Yaklaşık %85'i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 71/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerlerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.
Biyotransformasyon:
Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yanlanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. Bromeksin özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.
Elirninasyon:
Alınan dozun %0-10'u değişmeden idrarla atılır. Bromeksin alımından sonra dozun %70'i 24 saat; %88'i 5 gün sonra idrarda tespit edilmiştir. Alınan dozun yaklaşık %4'ü dışkıyla atılır.
Doğrusallık:
Bromeksin hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/ böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir. Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerinin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında bromeksinin metabolizasyonunda azalma söz konusu olabileceğinden doktor kontrolünde alınmalıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :
İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, bromeksin hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktarlardaki ilaç alımlannda bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.
Laboratuar hayvanlan üzerinde yapılan klinik deneylerde, gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker
Alkol Sakkarin Benzoik asit Esans frambuaz Sitrik asit (pH 3.5-4.5)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Yok.
6.3. Raf ömrü
12 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan koruyarak, 25°CTnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml'lik pilverproof kapaklı, bal renkli şişede. 5 mİ plastik ölçek ile.
6.6. Beşeri tıbbı üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri''ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adresi : Bağlarbaşı, Gazi Cd.64-66 81130 Üsküdar/İSTANBUL Tel.: 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
216/44
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ
5
KULLANMA TALİMATI
BROMEK Şurup, 100 mL
Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her ölçek (5 mİ) 4 mg Bromeksin hidroklorür içerir.
* Yardımcı maddeler:
Şeker, alkol, sakkarin, benzoik asit, esans frambuaz, sitrik asit (pH 3.5-4.5), deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. BROMEK nedir ve ne için kullanılır?
2. BROMEK7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BROMEK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BROMEK'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BROMEK nedir ve ne için kullanılır?
BROMEK Şurup, 100 mFlik bal renkli şişede 5 ml'lik ölçekle beraber sunulan ve her ölçekte etkin madde olarak 4 mg bromeksin hidroklorür (0.8 mg/ml) içeren bir şuruptur.
BROMEK Şurup, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, balgam sökücü olarak kullanılır.
2. BROMEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BROMEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bromeksin hidroklorür veya BROMEK Şurup'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
BROMEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Mide ülseriniz var ise doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
BROMEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir sorun yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BROMEK Şurup için, hamilelikte kullanımı İle ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerindeki tedavi dozlarında kullanıldığında fetüste herhangi bir hasar oluştuğuna dair kanıt bulunamamıştır.
Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BROMEK Şurup az da olsa anne sütüne geçmektedir. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Çok seyrek de olsa baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
BROMEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BROMEK Şurup her dozda (5 mL'de) 2,33 g glikoz içerir. Bu. diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BROMEK Şurup, hacmin %9,73'ü kadar etanol (alkol) içerir; örneğin her dozda (5 mL'de) 486,66 mg'a kadar, her dozda 9,73 mİ biraya eşdeğer, her dozda 4,06 mİ şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antitüssif (öksürük kesici) ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BROMEK nasıl kullanılır?
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BROMEK Şurup balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal salgılan arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır.
Yetişkinler ve 12yas üzeri çocuklar:
Günde 3 kez 1—2 ölçek (5-10 mİ)
Uygulama yolu ve metodu:
BROMEK Şurup sadece ağızdan kullanım içindir. Ölçek kaşığı kullanılarak içilir. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. Tedaviye başladıktan sonra 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
6-12 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 (yarım) - 1 ölçek 2-6 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 (yarım) ölçek
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları Böbrek, karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BROMEK Şurup pediyatrik hastalarda uygulama yolu ve metodu kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. İki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer BROMEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BROMEK kullandıysanız :
BROMEK den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BROMEK'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BROMEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BROMEK Şurup tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BROMEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BROMEK'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Deri döküntüleri, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BROMEK'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, baş ağrısı, baş dönmesi, terleme.
Bunlar BROMEK'in zayıf yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BROMEK'in saklanması:
BROMEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyarak, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BROMEK 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BROMEK'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri :
KOÇAK FARMA ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı gg aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.
4/4
