BRONKOLIN nedir ve ne için kullanılır?

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BRONKOLIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BRONKOLIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BRONKOLIN nasıl kullanılır?

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BRONKOLIN Kullanım şekli

Çocuklarda BRONKOLIN kullanımı

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BRONKOLIN kullanımı

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BRONKOLIN kullanırsanız

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BRONKOLIN yan etkileri

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BRONKOLIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BRONKOLIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BRONKOLIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BRONKOLIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRONKOLIN 300 retard 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BRONKOLIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BRONKOLIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BRONKOLIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BRONKOLIN nasıl kullanılır ve BRONKOLIN 300 retard 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN biLGİLERİ

1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI

BRONKOLİN® 300 Retard Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde :

1 tablet 300 mg Teofilin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Tablet.
Bir yüzü çentikli, oblong, beyaz-bej tablet

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

BRONKOLİN bronşiyal astım, kronik bronşit ve akciğer amfizemine bağlı bronkospazmın önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Status astmatikusun akut tedavisinde uygun değildir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

BRONKOLİN aralıklı olarak dozlanmalıdır. Dozlama yapılırken, teofilinin çocuklardaki itrahının erişkinlere nazaran daha hızlı olduğu göz önünde tutulmalıdır. Hekim tarafından herhangi bir doz önerilmemiş ise aşağıdaki koşullar geçerlidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

I. Başlangıç Dozu

6 yaşından büyük çocuklarda sabah ve akşam yemekten sonra 1/2 BRONKOLİN tablet ile tedaviye başlanır. Erişkinler sabah ve akşam yemek arasında 1 BRONKOLİN tablet alırlar. Gerektiği takdirde iki günlük aralıklarla kademeli olarak (1/2 tabletlik arttırım) günlük doz arttırılır ve idame dozuna ulaşılabilir.

II. İdame Dozu

Retard prensibi sayesinde hastalar için olumlu bir uyum seçeneği sunmaktadır. Günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam veya günde bir defa olarak da verilebilir. Bireye bağlı olarak örneğin sabah 1/2 retard tablet akşam 1 1/2 tablet şeklinde ayarlanabilir.
Bölünebilir Çentikli Retard Tablet Sayısı
1 1/2 - 2 2 - 3 2 1/2 - 3 1/2 2 - 3
Başlangıç dozunun kademeli olarak artırılması ile idame dozuna ulaşılabilir (Bireylerin vücut ağırlığı ve itrah hızı ile de orantılıdır). Buradaki tabloda verilen vücut ağırlıkları aşıldığı takdirde serum teofilin düzeyleri kontrol edilmelidir. (İstenen düzey : 10 - 15 ^g / ml) Dozun belirlenmesi normal vücut ağırlığına bağlıdır, çünkü teofilin yağ dokusu tarafından absorbe edilmez.
Kalp yetmezliği, ağır oksijen yetmezliği ve amfizemi olan hastalarda akciğer iltihaplanmaları ve virüs enfeksiyonlarında teofilin itrahı yavaşlar. Bu tip hastalarda düşük dozlama yapılmalıdır. Sigara içenlerde teofilin itrahı daha hızlı olduğundan sigara içmeyenlere oranla daha yüksek dozda teofiline cevap oluşur.
Dozun arttırılması veya azaltılması mutlaka hekim tavsiyesine göre olmalıdır. Uygulama şekli:
BRONKOLİN tabletleri sabah ve akşam yemeklerde bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer bozukluklarında teofilin itrahı yavaşlar, bu tip hastalar daha düşük dozlara ihtiyaç duyarlar, doz yükseltilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Teofilinin çocuklardaki itrahının erişkinlere nazaran daha hızlı olduğu göz önünde tutulmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

İleri yaşlarda teofilin itrahı yavaşlar, bu tip hastalar daha düşük dozlara ihtiyaç duyarlar, doz yükseltilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

BRONKOLİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:
-Teofiline veya BRONKOLİN'in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında
-Kısa süre önce geçirilmiş kalp krizi sonrasında
-Akut taşikardik ritim bozukluğunda
-Porfiri hastalarında
-Efedrin tedavisi alan çocuklarda

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hamilelikte, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında ve emzirme döneminde BRONKOLİN ancak zorunlu koşullarda hekim tavsiyesine göre kullanılır. 6 yaşından küçük çocuklar BRONKOLİN ile tedavi edilmemelidir.
Hastaların tedaviye cevabı dikkatlice takip edilmelidir, ağırlaşan astım semptomlarında tıbbi müdahaleye gerek duyulabilir.
Aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan kişilerde, zorunlu endikasyon durumunda özel bir dikkatle kullanılmalıdır:
-Kararsız angina pektorisi olan hastalar
-Taşikardik ritim bozukluğu eğilimi olanlar
-Hipertansiyonu olanlar
-Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatili hastalar
-Hipertiroidi olan hastalar
-Epileptik nöbet geçirenler
-Mide ya da duodenum ülseri olanlar
-Karaciğer ya da böbrek işlevsel bozuklukları olanlar
-Kronik alkolizmi olanlar
-Akut ateşli hastalığı olan hastalar
Ksantinler; diüretik, steroid, beta agonist ilaç kullanımı ve hipoksi sonucunda oluşan hipokaleminin şiddetini artırabilirler. Hastaneye yatışı gerçekleşen ciddi astım hastalarında kişiye özel tedavi tavsiye edilmektedir. Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyelerinin izlenmesi önerilir.
Ciddi yan etkiler (hipertoni, konvülsiyonlar, supraventriküler taşikardi) teofilin serum konsantrasyonunun tedavi değerlerinin üzerinde olduğunun göstergesi olabilir. Serum konsantrasyonları acil olarak kontrol edilmelidir ve teofilin dozunun azaltılmasına gerek duyulabilir.
Elektrokonvulsif tedavi uygulanan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir; çünkü teofilin nöbet sürelerini uzatabilir. Status epileptikus meydana gelebilir.
Farklı uzatılmış salımlı teofilin ürünleri arasında biyoeşdeğerliliği sağlamak mümkün değildir. Bu sebeple, bir kez etkili doz belirlenince, hastaların klinik değerlendirmesi ve yeniden doz ayarı yapılmadan, bir uzatılmış salımlı teofilin preparatı başka bir uzatılmış salımlı teofilin preparatıyla değiştirilmemelidir.
Yaşlılarda, sık sık hastalanan kişilerde, ağır hastalarda ve/veya yoğun tıbbi tedavi gören hastalarda BRONKOLİN kullanımı, yüksek zehirlenme riski de taşır ve bu sebeple söz konusu hastalarda terapotik ilaç düzeyinin (TDM) kontrol edilmesi gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Teofilin karaciğerde CYP1A2 enzimi yardımıyla metabolize edilir. Bu enzimi etkileyen diğer ilaçlarla eşzamanlı bir kullanım, teofilin metabolizmasında değişikliklere yol açabilir. BRONKOLİN, ksantin içeren diğer ilaçlarla, beta sempatomimetiklerle, kafein ve benzer maddelerle sinerjik etki oluşturur.
Teofilinin metabolizmasını artırıp, plazma düzeyini ve etkinliğini azaltan ilaçlar:
Teofilinin vücutta hızlı metabolize edilmesi ve / veya düşük seviyede biyoyararlanımı ve / veya daha düşük seviyede bir etki göstermesi aşağıdaki durumlarda beklenir.
-Sigara içenlerde ve alkol kullananlarda,
-Barbitürat (özellikle feno- ve pento barbitürat), karbamazepin, fenitoin, rifampisin, primidon, sülfinpirazon, ritonavir, kılıç otu (sarı kantaron), aminoglutetimid, izoprenalin,
morisizin gibi ilaçlarla birlikte kullanımda.
Bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanıldığında kandaki teofilin seviyesi ölçülmeli ve gerektiğinde doz artırımı yapılacak şekilde doz yeniden belirlenmelidir. Dozun yeniden belirlenmesi konusundaki önlemler, yukarıdaki adı geçen ilaçlardan birinin kullanımı kesildiğinde de alınmalıdır.
Teofilinin metabolizmasını azaltıp, plazma düzeyini ve etkinliğini artıran ilaçlar:
Teofilinin vücuttan atılımındaki gecikme ve / veya teofilin seviyesinin yükselmesi ile birlikte aşırı doz tehlikesi ve giderek artan yan etki riskleri gibi durumlar, aşağıdaki ilaçların tedavi sürecinde BRONKOLİN ile birlikte kullanılması durumunda oluşabilir.
- Oral kontraseptifler, makrolid antibiyotikler, (örn. eritromisin, klaritromisin, jozamisin, spiramisin) kinolon sınıfı antibiyotikler (giraz inhibitörleri), izonikotinik asit hidrazit, tiyabendazol, kalsiyum antagonistleri (örn. verapamil, diltiazem), propranolol, propafenon, meksiletin, tiklopidin, simetidin, allopürinol, interferon, rofekoksib, pentoksifilin, fluvoksamin, viloksazin, disülfiram, zileuton, fenilpropanolamin, karbimazol, flukonazol, metotreksat, nizatidin, oksipentifilin, influenza ve BCG aşısı.
Teofilinin fluvoksamin ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda teofilin dozu ikiye bölünmelidir ve teofilin seviyesi kontrol edilmelidir.
Viral enfeksiyonlar, karaciğer hastalığı ve kalp yetmezliği gibi durumlarda teofilin klerensi azalabilir. İnfluenza aşısı ile teofilin potansiyalizasyonu hakkında çelişkili raporlar mevcuttur ve hekimler etkileşim meydana gelebileceğinin bilincinde olmalıdır. Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekli olabilir. Tiroid hastalığı veya ilişkili tedavi teofilinin plazma düzeyinde değişikliğe neden olabilir.
Bazı araştırma sonuçlarına göre, teofilinin tedavi sürecinde ranitidin, asiklovir veya zafirlukast ile birlikte kullanıldığında teofilin aşırı doz belirtileri gözlemlenmiştir. Eş zamanlı kullanımda bireysel olarak gerekli olan teofilin miktarı dikkatli biçimde belirlenmelidir.
Tavsiye edilen miktarlar; siprofloksasin ile paralel kullanımda en fazla % 60, enoksasin ile en fazla % 30, grepafloksasin veya klinafloksasin ile kullanımında ise % 50 oranlarında azaltılmalıdır. Diğer kinolonlar da (örn. pefloksasin, pipemidik asit) teofilin içeren ilaçların etkisini artırabilir; bu yüzden kinolonlarla paralel olarak gerçekleştirilen tedavilerde teofilin konsantrasyonlannın sürekli olarak belirlenmesi tavsiye edilir.
İzoniazid ile eş zamanlı yapılan tedavilerde teofilin seviyesi yükselebilir veya düşebilir. Teofilin seviyesinin kontrol edilmesi gerekir.
Lityum karbonat, beta reseptör blokörleri, adenozin, benzodiazepin, halotan ve lomustin BRONKOLİN ile eş zamanlı kullanıldığında farmakolojik etkileşim görülebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Teofilin, fenitoinin kararlı durum düzeyini azaltabilir.
Ksantinler; steroidler, diüretikler ve beta-2 agonist kullanımı ve hipoksi sonucu oluşan hipokaleminin şiddetini artırabilir. Ciddi astımda özel dikkat tavsiye edilir. Serum potasyum düzeyinin bu gibi durumlarda izlenmesi tavsiye edilir.
Beta blokörlerle birlikte tedavi bronkodilatasyon antagonizmasına, ketaminle ve belirli florokinolonlarla birlikte tedavi konvülsiyon eşiğinin azalmasına, doksapram ile birlikte tedavi artmış Merkezi Sinir Sistemi (MSS) stimulasyonuna sebep olabilir.
Teofilin, diüretiklerin idrar söktürücü etkisini artırır.
BRONKOLİN almış olan hastalarda, halotan kullanımı ağır kalp ritmi bozukluklarına yol açabilir, dikkatli kullanılmalıdır.
Teofilinin çok yönlü etkileri sebebiyle, BRONKOLİN'in diğer ilaçlarla uzun süre eş zamanlı kullanılması halinde serum seviyelerinin kontrol edilmesi genel olarak tavsiye edilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi:

C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Üreme yeteneği üzerine etkilerini değerlendiren uzun süreli deneysel hayvan çalışmaları yoktur.

Gebelik dönemi:

Teofilinin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü çalışmalarda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Teofilinin farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkilere sebebiyet verdiği bildirilmiştir (Bakınız: bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir.
Teofilinin gerekli olduğundan emin olunmadıkça hamilelerde kullanılmaması tavsiye edilir.
Gebeliğin ilk üç aylık sürecinde teofilin kullanımının etkileri hakkında henüz yeterli bulgular bulunmamaktadır; bu yüzden gebeliğin bu döneminde BRONKOLİN kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Teofilin, gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemleri sırasında yalnızca elde edilecek faydalar ve alınacak riskler konusu değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır; çünkü ilaç plasenta yoluyla fetusa geçebilir ve sempatomimetik etki gösterebilir.
Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde plazma protein bağlanması ve klerens teofilin sebebiyle zayıflayabilir; bu yüzden arzu edilmeyen durumları engelleyebilmek için dozun azaltılması gerekir.
Eğer bir hasta gebeyse ve gebeliğinin sonunda teofilin ile tedavi ediliyorsa, doğum esnasında kasılmalar inhibe olabilir. Prenatal riskli yeni doğmuş bebekler, teofilin etkileri ile ilgili olarak titizlikle gözetim altında tutulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Teofilin anne sütüne geçmektedir; çocukta terapötik serum konsantrasyonları oluşabilir ve çocuklarda iritabilite ile ilişkilendirilebilir. Bu sebeple, emzirme dönemindeki kadınlara sadece beklenilen yararın çocukta oluşabilecek riskten fazla olması durumunda verilebilir, terapötik teofilin dozu emziren bir kadında mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bebek mümkünse ilaç alınmadan önce emzirilmelidir.
Emzirilen bebek olası teofilin etkilerine karşı gözlem altında tutulmalıdır. Tedavi için yüksek dozda teofilin gerekiyorsa emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite:

Üreme yeteneği üzerine etkilerini değerlendiren uzun süreli deneysel hayvan çalışmaları yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. istenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Teofiline karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, bronş spazmları v.b.) ve anafilaktik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Serum elektrolitlerinde değişmeler, özellikle hipokalemi ile serum-kalsiyum ve kreatinin seviyelerinde değişmeler, hiperürisemi, hiperglisemi.

Psikiyatrik hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Baş ağrıları, heyecan nöbetleri, tremor, sıkıntı, uykusuzluk, kasılmalar, baş dönmesi.

Kardiyak Hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Atriyal taşikardi, sinus taşikardisi, aritmi, palpitasyon, hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Mide ve barsak şikayetleri, mide bulantısı, kusma, mide asit üretiminin uyarılması, abdominal ağrı, ishal.
Yemek borusu alt özafagus sfinkterinde kas geriliminin azalması sonucu geceleri gastroözofagial reflü meydana gelebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Zorlu diürez, üriner retansiyon (Bakınız: bölüm 4.4)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Genel olarak teofilin kan seviyesi 20-25 ^g / ml olduğunda bilinen teofilin yan etkileri (Bakınız: bölüm 4.8) gittikçe artan bir yoğunlukta ortaya çıkar.
Öncelikle 25 ^g / ml üzerindeki teofilin serum seviyelerinde :
Sindirim sistemi ile ilgili olarak bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve kan kusması görülebilir. (Abdominal ağrı sürerse pankreatit düşünülmelidir)
Nörolojik sistem ile ilgili olarak hipertoni, artmış organ refleksi, kasılma nöbetleri görülebilir. Çok ciddi durumlarda koma gelişebilir.
Kardiyovasküler sistem ile ilgili olarak ani tansiyon düşmesi, ventriküler ritim bozuklukları ve dolaşım bozukluğu görülebilir.
Metabolizma ile ilgili olarak hipokalemi, plazmadan hücrelere potasyum geçişinden dolayı süratle gelişebilir ve ciddi olabilir. Ayrıca hiperglisemi, hipomagnezemi ve metabolik asidoz meydana gelebilir. Rabdomiyoliz de meydana gelebilir.
Bu tip reaksiyonlar hafif yan etkiler belirmeden de meydana gelebilir. Özellikle çocuklar teofilinin aşırı dozuna karşı duyarlılık reaksiyonu gösterirler. Retard teofilin preparatlarından oluşan zehirlenmelerde semptomlar gecikerek de olsa (doz aşımından sonra ki 12 saat boyunca ) aynı şekilde görülür.
Teofiline karşı bireysel olarak yüksek duyarlılık söz konusuysa, yukarıda belirtilen serum konsantrasyonlarının altındaki değerlerde de aşırı doz belirtilerini görmek mümkündür.

Zehirlenme durumunda uygulanacak tedavi Hafif doz aşımı belirtilerinde:

Preparatın kullanımına ara verilir ve serum teofilin seviyesi ölçülür. Tedavi tekrar başladığında doz, ölçümlere bağlı olarak azaltılmalıdır.

Tüm teofilin zehirlenmelerinde uygulanması gereken tedavi:

Ciddi doz aşımı söz konusu ise 1-2 saat içinde aktif kömür veya gastrik lavaj uygulanabilir. Ağız yolu ile verilen aktif kömürün tekrarlayan dozları teofilin eliminasyonunu artırabilir.
Plazma potasyum konsantrasyonu hızla ölçülmelidir, ölçüm sık sık tekrarlanmalı ve hipokalemi düzeltilmelidir. DİKKAT! Büyük miktarlarda potasyum verildiyse, iyileşme sürecinde ciddi hiperkalemi meydana gelebilir. Plazma potasyumu düşükse, plazma magnezyum konsantrasyonu mümkün olan en kısa sürede ölçülmelidir. Ventriküler aritmi tedavisinde, hastalık nöbetine sebep olması veya nöbeti şiddetlendirme riski sebebiyle lidokain gibi prokonvülsan antiaritmik ajanlardan sakınılmalıdır.
Ciddi zehirlenmeden şüpheleniliyorsa plazma teofilin konsantrasyonu düşene kadar düzenli olarak ölçülmelidir. Kusma görülüyorsa metoklopramid veya ondansetron gibi bir antiemetik ile tedavi edilmelidir.
Yeterli kardiyak outputun görüldüğü taşikardilerin tedavi edilmeden izlenmesi daha uygundur. Çok gerekli görülen durumlarda hasta astmatik değilse beta bloker verilebilir. Hipokalemi ekarte edildikten sonra izole konvülsiyonları intravenöz diazepam ile kontrol ediniz.

Merkezi sistem reaksiyonlarında (örn. huzursuzluk ve kasılmalar):

Diazepam, damar yoluyla 0,1 - 0,3 mg / kg vücut ağırlığı (15 mg'a kadar)

Hayati tehlike oluşması halinde:

-Hayati önemi olan organların gözetim altında tutulması
-Solunum yollarının açıklığının sağlanması (intübasyon)
-Oksijen verilmesi
-İhtiyaç halinde damar yoluyla plazma yerini tutan volüm replasmanı
-Su-elektrolit dengesinin kontrolü ve gerektiğinde yeniden düzenlenmesi
-Hemoperfüzyon (Bakınız: aşağıdaki bölüm)

Tehlikeli kalp-ritim bozukluklarında:

Astımı olmayan hastalarda, damar yoluyla propranolol verilmesi (yetişkinlerde 1 mg, çocuklarda 0,02 mg / kg vücut ağırlığı); bu doz her 5-10 dakikada ritim normale dönene kadar veya 0,1 mg / kg maksimal doza ulaşılıncaya kadar tekrarlanabilir.

Uyarı:

Propranolol, astım hastalarında ağır bronş spazmlarına yol açabilir. Astımlılara verapamil verilmelidir.
Yukarıda belirtilen önlemlerin yeterli olmadığı ve yüksek serum teofilin seviyelerinin söz konusu olduğu ağır zehirlenme vakalarında hızlı ve eksiksiz bir zehirden arındırma işlemi, hemoperfüzyon / hemodiyaliz vasıtasıyla yapılabilir.
BRONKOLİN zehirlenmelerinde uygulanacak diğer tedaviler, zehirlenme derecesine, belirtilerine ve sürecine göre belirlenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup:

Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan Diğer Sistemik İlaçlar, Metilksantin (pürin türevleri)

ATC Kodu:

R03DA04
Teofilin, solunum yolları için bronkodilatör ve antiinflamatuvar etkili bir ilaçtır. Teofilinin bronş düz kaslarını gevşetmesinin mekanizması henüz tam olarak açıklanamamıştır. Ancak fosfodiesteraz (FDE) enzimlerini inhibe ederek hücre içi siklik adenozin monofosfat (cAMP) düzeylerini yükselttiği bilinmektedir. Ayrıca teofilin terapötik doz düzeyindeki konsantrasyonlarda mast hücreleri, bazofil lökositler, eozinofiller ve diğer iltihap hücrelerinden iltihap mediyatörlerinin sentez ve salgılanmasını azaltarak belirgin antiinflamatuvar etki gösterir. Teofilin kalp kasını uyararak ve konjestif kalp yetmezliğinde venöz basıncı düşürerek kalp atım hacmini artırır.
Geniş farmakolojik etki spektrumunun kapsadığı alanlar:

Solunum sistemleri üzerine etkisi:

-Bronş kaslarının ve pulmoner damarların gevşetilmesi
-Mukosiliyer klerens mekanizmasının iyileşmesi
-Mast hücre içindeki medyatörlerin ve diğer iltihap hücrelerinin oluşumunun engellenmesi
-Uyarılmış bronkokonstriksiyonun zayıflatılması
-Erken ve geç faz astmatik reaksiyonun azaltılması
-Diyafram kasılmalarının güçlenmesi

Ekstrapulmoner Etkiler:

-Dispne hissinin azaltılması
-Vasküler dilatasyon
-Düz kasların relaksasyonu (örn. safra kesesi, gastrointestinal trakt)
-Uterus kontraktilitesinin inhibisyonu
-Kalp üzerinde pozitif inotrop ve kronotrop etkileri
-İskelet kaslarının uyarılması
-Diürezin artması
-Salgı organlarının uyarılması (örn. midedeki asit salgısının artması, adrenal bezlerinden katekolaminlerin salgılanması)

5.2. Farmakokinetik özellikler: Emilim:

Teofilin ağız yoluyla alındıktan sonra tamamen absorbe edilir. Besinlerle birlikte alınması, hem absorbsiyon hızını hem de oral biyoyararlanımı değiştirebilir.
BRONKOLİN'in maksimal kararlı durum konsantrasyonu (Cmax/ss) aç karnına 4,9 ±1,7 ^g/ml ve besin alındıktan sonra (1 tablet BRONKOLİN almış 18 denek üzerinden yapılan ölçümlere göre) 5,9 ± 1,7 ^g/ml olarak belirlenmiştir.

Dağılım:

Teofilinin bronkodilatör etkisi, serum konsantrasyonu ile ilişkilidir; hesaplanabilir bir yan etki
riski ile birlikte 8-20 ^g/ml serum seviyesinde optimum etki elde edilir. Teofilin 6-10
^g/ml'lik plazma düzeyinde optimal antiinflamatuvar etki sağlamaktadır.
Teofilinin plazma proteinine bağlanması, terapötik konsantrasyon alanında yaklaşık % 60'tır
(yeni doğan bebeklerde ve sirozu olan yetişkinlerde % 40 civarındadır).
Teofilin, kan yoluyla vücudun yağ dokuları hariç tüm bölümlerine yayılır.

Biyotransformasyon:

Teofilinin biyotransformasyonu karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi (CYP1A2, CYP2E1, CYP3A4) ile gerçekleşir. Ana metabolitler 1,3-dimetil ürik asit (yakl. % 40), 3-metil ksantin (yakl. % 36) ve 1-metil ürik asittir (yakl. % 17). Bunun 3-metil ksantin kısmı farmakolojik olarak aktiftir, ancak teofilinden daha zayıftır.

Eliminasyon:

Teofilinin eliminasyonu, biyotransformasyon yolu ile karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi (CYP1A2, CYP2E1, CYP3A4) yardımıyla ve renal sekresyon ile gerçekleştirilir. Yetişkinlerde susbstansın yaklaşık % 7-14'ü değişmeden idrar yoluyla atılır. Buna karşılık yeni doğmuş bebeklerde yaklaşık % 50'si kafein formunda elimine edilir.
Hepatik teofilin metabolizması içsel değişkenlikler gösterir; bu yüzden klerens, serum konsantrasyonları, eliminasyon ve yarılanma süreleri farklıdır.
Teofilin klerensi üzerindeki en önemli faktörler (ayrıca bakınız: bölüm 4.2):
-Yaş
-Vücut ağırlığı,
-Beslenme
-Sigara içme alışkanlığı (teofilin, sigara kullananlarda oldukça hızlı metabolize edilir)
-Belirli ilaçların kullanılıyor olması (bakınız: bölüm 4.5)
-Kalp, akciğer, karaciğer rahatsızlıkları ve / veya bu organlardaki işlevsel bozukluklar
-Viral enfeksiyonlar
Böbreklerdeki işlevsel bozukluklar, kısmen farmakolojik aktif teofilin metabolitlerin birikimine yol açabilir. Ayrıca, vücudun fiziksel olarak zorlandığı durumlarda ya da tiroidin fazla çalışması halinde (hipertiroidizm) klerens değeri azalır. Ağır psöriyazis vakalarında ise klerens değeri yükselir.
Eliminasyon hızı öncelikle konsantrasyona bağlıdır. Serum konsantrasyonlarında maksimum terapötik miktar, klerenste doyum etkisi oluşturur; böylelikle çok düşük miktardaki doz yükseltmeleri bile teofilin serum seviyesinin yükselmesine sebep olur.
Teofilinin plazma yarılanma süreleri de büyük farklılıklar gösterir. Bu süre sigara kullanmayanlarda ve başka rahatsızlığı bulunmayan yetişkin astım hastalarında 7-9 saat, sigara kullananlarda 4-5 saat, çocuklarda 3-5 saattir. Yeni doğan bebeklerde, kalp krizi geçirmiş, akciğer rahatsızlığı ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda ise plazma yarılanma süreleri 24 saatten fazladır.
Gebelik süresi boyunca teofilinin yayılma hacmi de artabilir, plazma protein bağı ve klerens azalabilir; bu durum istenmeyen etkilerin engellenebilmesi için dozun azaltılmasını gerektirebilir.
Teofilin plasenta yoluyla aktarılır ve anne sütüne geçer. Araştırmalar, 0,6 - 0,89 süt/plazma oranı olduğunu göstermektedir. Bu durum çocuk-klerens oranı ve annenin serum seviyesine bağlı olarak, emzirilen bebekte birikim için yeterli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Zehirlenme

Bakınız: Bölüm 4.9

Kronik Zehirlenme

Köpek ve fareler üzerinde yapılan deneylerde kronik zehirlenme ile ilgili herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Mutajen ve tümör oluşturucu potansiyel

Teofilin, memeli hayvanlarla in-vivo ve in-vitro gerçekleştirilen deneylerde hayvan metabolizmalarında mutajen etki göstermemiştir. Pozitif in-vitro bulgular, deneylerde memeli hayvanların metabolizmaları ile bağlantı kurulmadan tanımlanmıştır. İn-vivo şartlar altında teofilinin oldukça hızlı demetilasyona uğradığı bilindiğinden, bu in-vitro sonuçlar insanlar için amaca uygunluk göstermezler. Teofilinin tümör yapıcı potansiyeli hakkında hayvanlar üzerinde uzun süreli araştırmalar yapılmamıştır.

Üreme toksisitesi

Teofilin, kordon kanında maternal serumda ulaştığı konsantrasyona ulaşır. Araştırmalar, 0,6-0,89 süt/plazma oranı olduğunu göstermektedir. Bu durum çocuk-klerens oranı ve annenin serum seviyesine bağlı olarak, emzirilen bebekte birikim için yeterli olabilir.
Teofilin'in farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkilere sebebiyet verdiği bildirilmiştir. Farelerde, karın boşluğunda hem damak yarığına hem de ayak parmaklarında deformasyonlara sebep olmuştur. Ayrıca, teofilinin yüksek bir yatkınlıkla kardiyovasküler deformasyonlara yol açtığı konusunda bulgular bulunmaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hypromellose (n = 100 000 mPa s) Hypromellose (n = 5 mPa s) Macrogol 6000 Magnezyum stearat 2-propanol * Saf su *
* Bitmiş üründe bulunmaz

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsilizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

60 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız.

6.5.Ambalajin niteliği ve içeriği

50 retard tabletlik blisterde, karton kutuda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Amblaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

TROMMSDORFF GmbH & Co. Arzneimittel -5110 Alsdorf Almanya Lisansı ile;
ADEKA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. NECİPBEY CAD. No: 88 55020 SAMSUN
Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

28.07.1995 - 174 / 41

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.07.1995 Son yenileme tarihi : 28.07.2011

10.KUB'UNYENİLENME TARİHİ :

KULLANMA TALİMATI

BRONKOLİNAğızdan alınır.

Etkin madde:

1 tablet 300 mg Teofilin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Hypromellose (n = 100 000 mPa s), Hypromellose (n = 5 mPa s) Macrogol 6000, Magnezyum stearat, 2-propanol, Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BRONKOLİNnedir ve ne için kullanılır?

2.BRONKOLİNkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BRONKOLİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BRONKOLİNsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BRONKOLİN nedir ve ne için kullanılır?

• BRONKOLİN etkin madde olarak her tablette 300 mg teofilin içerir.
• BRONKOLİN ksantinler olarak adlandırılan ve solunum yolu ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.
• BRONKOLİN 50 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmakta ve ağızdan alınmaktadır.
• BRONKOLİN; astım, hava yollarının kasılmasıyla oluşan darlığın (bronkospazm) ve uzun süreli nefes darlığı yapan hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

2. BRONKOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRONKOLİN'i şu durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
• Teofilin, ksantin içeren diğer ilaçlara veya ilacın içerisinde yer alan diğer bileşenlere karşı hassasiyetiniz varsa
• Yeni atlatılmış kalp krizi durumunuz varsa
• Kalbin normalden hızlı atması ile oluşmuş ritim bozukluğunuz varsa
• Porfiri (kan pigmentleri ile ilgili seyrek görülen kalıtsal bir hastalık) hastalığınız varsa
• Efedrin tedavisi alan çocuklarda BRONKOLİN kullanmayınız.

BRONKOLİN'i şu durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan kişilerde, zorunluluk durumunda ve özel bir dikkatle kullanılmalıdır:
Eğer;
• Kalbi besleyen damarların tıkanması ile oluşan göğüs ağrısı (kararsız angina pektoris)
hastalığınız varsa
• Kalbin normalden hızlı atması ile oluşmuş ritim bozukluğu hastalığı riskiniz varsa
• Yüksek tansiyon probleminiz varsa
• Büyümüş, tıkanmış kalp kası (hipertrofik obstrüktif kalp) hastalığınız varsa
• Tiroid hormonunun normalden fazla olması (hipertroidi) durumu söz konusu ise
• Sara hastalığınız varsa,
• Mide ya da oniki parmak barsağı ülseriniz varsa
• Ateşli hastalığınız varsa
• Karaciğer ya da böbrekte işlevsel bozukluğa yol açan hastalığınız varsa
• Yaşlı iseniz, sık sık hastalanıyorsanız, ağır hastalığınız varsa ve / veya yoğun tıbbi tedavi görüyorsanız
• Kronik olarak alkol kullanıyorsanız BRONKOLİN 'i dikkatle kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında teofilin etkin maddesinin kullanımıyla ilişkili olarak şimdiye kadar yeterli deneyim sağlanmamıştır. Bu nedenle hamileliğin ilk 3 ayında BRONKOLİN ancak zorunlu koşullarda doktor tavsiyesine göre kullanılır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü çeyreğinde sadece fayda-risk değerlendirmesi hekim tarafından yapıldıktan sonra kullanılmadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONKOLİN anne sütüne geçer, bu sebepten dolayı emzirme döneminde ancak zorunlu koşullarda doktor tavsiyesine göre kullanılır.

Araç ve makine kullanımı

BRONKOLİN'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

BRONKOLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir önemli bilgi mevcut değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BRONKOLİN;
• Sigara içiyorsanız ve alkol kullanıyorsanız,
• Ksantin (teofilin içerikli ilaçların ana grubu) içeren diğer ilaçlar
• Beta sempatomimetik ilaçlar (nefes darlığı olan hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Kafein içeren ilaçlar
• Steroid içerikli ilaçlar
• Diüretik ilaçlar (yüksek tansiyon hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığında kullanılan ilaç)
• Rifampisin, izonikotinik asit hidrazit (tüberküloz(verem hastalığı) tedavisinde kullanılan
ilaç)
• Barbütirat, primidon (uyumaya yardımcı, yatıştırıcı ilaç)
Sülfinpirazon, allopürinol (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Ritonavir (AIDS hastalığında kullanılan ilaç)
Kılıç otu (sarı kantaron) olarak bilinen bitkisel ilaç
Aminoglutetimid (bir tür hormon tedavisi amacıyla kullanılan bir enzim inhibitörü) İzoprenalin (bronş düz kasını gevşeten bir ilaç)
Morisizin (yüksek kan basıncının ve diğer bazı kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaç)
Doğum kontrol hapları
Eritromisin, klaritromisin, jozamisin, spiramisin, kinolon sınıfı antibiyotik ilaçlar (ofloksasin, norfloksasin, siprofloksasin, grepafloksasin veya klinafloksasin) Tiyabendazol (parazit tedavisinde kullanılan ilaç)
Verapamil, diltiazem, propranolol, propafenon, meksiletin (kalp ve tansiyon hastalıklarında kullanılan ilaç)
Tiklopidin (kanı sulandıran bir ilaç)
Nizatidin, ranitidin, simetidin (gastrit veya ülser tedavisinde kullanılan ilaç) a-interferon (herpes, kanser, lösemi ya da hepatit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılabilen ilaçlar)
Pentoksifilin (dolaşım bozukluğunun tedavisinde kullanılan ilaç)
Lityum (duygu durum bozukluğu ve depresyonda kullanılan ilaç)
Viloksazin, fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)
Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan ilaç)
Fenilpropanolamin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılan ilaç)
Rofekoksib (romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)
Karbimazol (tiroid hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaç)
Flukonazol (mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç)
Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan ilaç)
Lomustin (Kanser tedavisinde kullanılan ilaç)
Oksipentifilin (dolaşım bozukluğunun tedavisinde kullanılan ilaç)
İnfluenza ve BCG aşısı kullanıldığı durumlarda
Zafirlukast ve zileuton (astım ve allerjik nezle tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Asiklovir (Zona hastalığında kullanılan ilaç)
İlaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BRONKOLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Mutlaka doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde almaya dikkat ediniz. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozu ayarlayacaktır.
6 yaşından büyük çocuklarda sabah ve akşam yemekten sonra yarım tablet BRONKOLİN ile tedaviye başlanır. Erişkinler sabah akşam yemek arasında 1 BRONKOLİN tablet alırlar. Gerektiği takdirde iki günlük aralıklarla kademeli olarak (yarım tabletlik arttırım) artırılarak günlük idame dozuna ulaşılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir miktar su ile, çiğnenmeksizin ve tok karına alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

BRONKOLİN 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım :

İleri yaşlarda teofilin atılımı yavaşlar, ilacı kullanmadan önce mutlaka doktora başvurunuz.

Özel kullanım durumları :

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Sınırlı böbrek ve karaciğer bozukluklarında BRONKOLİN'in atılımı yavaşlar, ilacı kullanmadan önce mutlaka doktora başvurunuz.

Eğer BRONKOLİN etkisinin çok güçü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRONKOLİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRONKOLİN kullandıysanız acilen bir hastaneye başvurunuz.
Kasılma nöbetleri, iskelet kası hasarı ve reflekslerinde artış, ani kan basıncı düşmesi, kalp ritminde bozukluklar, kalp-dolaşım sistemi bozuklukları, bulantı-kusma (kanlı kusma olabilir), karın ağrısı ve aşırı huzursuzluk görülebilir. Ayrıca kan elektrolit değerlerinde bozulmalar ve kan şekerinde yükselmeler görülebilir. Bu belirtilerin 12 saat içinde çıkabileceğini unutmayınız.

BRONKOLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BRONKOLİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Durumu doktorunuza danışınız ve ilacı doktorunuzun tavsiye ettiği dozda almaya devam ediniz.

BRONKOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı almayı keser ya da birdenbire sonlandırırsanız, durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Çünkü hastalığınıza karşı yeterli müdahale yapılmaması tehlikesi bulunmaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRONKOLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRONKOLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, soyulmalar ve hava yollarında kasılmalar
• Göz kapaklarında ve dudaklarda şişme gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut sizin BRONKOLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Lütfen ilacınızın kutusunu ve kullanma talimatını yanınıza alınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta kasılmaların olduğu nöbet görülürse
• Kalp atışlarının arttığı veya düzensizleştiği çarpıntı hissederseniz
• Kan basıncınız azalır ve baygınlık geçirirseniz
• Aşırı soluk alıp vermeniz olursa
• Sinir sisteminizin aşırı uyarılması sonucu sıkıntı, huzursuzluk, kasılma, titreme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Lütfen ilacınızın kutusunu ve kullanma talimatını yanınıza alınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi
• Baş ağrıları
• Uykusuzluk
• Mide bulantısı, kusma
• Karın ağrısı, ishal
• İdrar miktarında artış
Bunlar BRONKOLİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BRONKOLİN'in saklanması

BRONKOLİN

'çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BRONKOLİN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONKOLİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRONKOLİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TROMMSDORFF GmbH &Co.
Arzneimittel -5110 Alsdorf Almanya Lisansı ile;
ADEKA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
NECİPBEY CAD. No: 88 55020 SAMSUN
Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Üretim yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı ...................... tarihinde onaylanmıştır.