BRUFEN 600 mg 20 film tablet

BRUFEN600 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

  • •  

    Etken Madde

    600 mg ibuprofen.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), koloidal susuz silika, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, hipromelloz 6 mpa.s, hipromelloz 5 mpa.s, talk, titanyum dioksit. saf su, endüstriyel metile ispirto.

    • Bu Kullanma Talimatında:

    1. BRUFEN nedir ve ne için kullanılır?

    2. BRUFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. BRUFEN nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. BRUFEN’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.BRUFEN nedir ve ne için kullanılır?

    •  BRUFEN, 20 ve 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

  • •  Her bir film kaplı tablet 600 mg ibuprofen içerir.

  • •  BRUFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

  • •  BRUFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

  • -   Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

  • -   Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,

  • -   Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

  • -   Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı,

  • -   Adet dönemi ağrılarının giderilmesi

    • 3.BRUFEN nasıl kullanılır ?

    BRUFEN’i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Erişkinler

    Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

    Yaşlılarda kullanımı:

    Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı; böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

    Eğer BRUFEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUFEN kullanırsanız

    Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRUFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

    Belirtiler, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

    BRUFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    BRUFEN'i kullanmayı unuttuysanız

    Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    BRUFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BRUFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. BRUFEN almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

    Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

    • 4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi BRUFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa, BRUFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • -  Spesifik olmayan allerjik reaksiyon

  • -   Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)

  • -  Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

  • -   Kaşıntı (pruritus)

  • -  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

  • -  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

  • -  Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı

  • -  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

  • -  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

  • -  Kurdeşen (ürtiker)

  • -  Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

  • -  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır : döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin ( bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

  • -  Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır.

    • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRUFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    BRUFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

    Seyrek olarak BRUFEN ile kan bozuklukları, böbrek problemleri, oluşabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

    Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Diğer yan etkiler

    Yaygın

  • -   Baş ağrısı- bayılma hissi

  • -   Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (Mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma)

  • -   Yorgunluk

    • Yaygın olmayan

  • -   Sersemlik hissi

  • -   Yüksek tansiyon

  • -   Kaygı hissi

  • -   Karıncalanma, iğnelenme hissi

  • -   Uyku bozukluğu

  • -   Kurdeşen, kaşıntı

  • -    Işığa duyarlılık

  • -   Görme bozukluğu, duyma bozukluğu

  • -   Ağız ülseri

  • -   Deri ve gözde sararma, karaciğer fonksiyonlarında azalma ile görülen karaciğer iltihabı (hepatit)

  • -   Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler

  • -   Böbrek fonksiyonlarında azalma (nefrotoksisite, nefrotik sendrom gibi)

  • -   Burunda akıntı, tıkanıklık, kaşıntı ve hapşırma (rinit)

  • -   Mide ve bağırsakta yara (ülser) ya da delinme

  • -   Mide zarının iltihaplanması

  • -   Deride küçük morluklar

  • -   Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da öksürük, astım ya da astımın kötüleşmesi

  • -   Kan sayımında değişiklikler (belirtileri yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeri belirtiler, yorgunluk, burun ve deride kanama)

  • -   Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecek kırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma )

  • -   Yüksek ateş ile birlikte şiddetli boğaz ağrısı (agranülositoz)

  • -   Kulak çınlaması (tinnitus)

  • -   Baş dönmesi (vertigo)

    • Seyrek

  • -   Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı

  • -   Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı

  • -   Görme kaybı

  • -   Karaciğer hasarı

  • -  Ödem

  • -   Alerjik reaksiyon

    • Çok seyrek

  • -   Karaciğer yetmezliği

  • -    Pankreas iltihabı

  • -   Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon

  • -   Kalp krizi

    • Bilinmiyor

  • -   Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi

    • BRUFEN’in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alın.

    İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilen nekrotizan fasiit). Ibuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.

    BRUFEN gibi ilaçlar, hafif bir kalp krizi veya felç riski oluşturabilir.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.BRUFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    BRUFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • -  Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz ,

  • -  İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

  • -  Kanama eğiliminizi arttıran bir rahatsızlığınız varsa,

  • -   Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz var ise,

  • -   Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

  • -  Daha önceden BRUFEN ya da benzer bir ürün ile tedavi edildiğinizde; mide ülseri (yarası), duedonal ülser (oniki parmak bağırsağı yarası) veya kanamanız olduysa,

  • -  NSAİİ aldığınızda midede kanama veya yırtık olduysa,

  • -  Daha önceden asetilsalisilik asit ya da diğer NSAİİ’ lere karşı alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, kurdeşen gibi) gösterdiyseniz,

  • -  Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz.

    • BRUFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    BRUFEN almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışın.

    Eğer;

  • -  Kesin bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik lupus eritemetozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi durumları, cilt değişimi ve diğer organların bozuklukları); aseptik menenjit riskinde artış olabilir. Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır,

  • -  Böbrek ve karaciğer fonsiyonunuzda bozukluk varsa,

  • -  Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, by-pass ameliyatı, periferik arter hastalığı (daralmış veya tıkanmış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması) gibi kalp problemleriniz varsa veya herhangi bir çeşit inme geçirdiyseniz (“mini felç” veya geçici iskemik atak “GIA” dahil)

  • -  Ailenizde kalp rahatsızlıkları veya inme, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterol gibi hastalık geçmişi var veya sigara içiyorsanız,

  • -  BRUFEN nefes almada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebileceğinden, astımınız, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun) ya da alerjik hastalıklarınız varsa,

  • -  İltihaplı bağırsak hastalığınız varsa, önceki mide ülseriniz veya kanama eğiliminiz artar,

  • -  BRUFEN ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur.

  • -  Eğer kalp yetmezliği gibi kalp problemleri, anjina (göğüs ağrısı) veya kalp krizi geçirdiyseniz, by-pass ameliyatı veya periferik arter hastalığınız (daralmış veya tıkanmış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması) varsa, eğer önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız.

  • -  Kortikosteroid adı verilen ve enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçların yerine geçmez. Kortikosteroid tedavisi sonlandırılırken azaltılarak kesilmelidir. BRUFENenfeksiyona bağlı olmayan enflamasyon durumlarında tanı konulmasını zorlaştırabilir.

  • -  Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda BRUFENkullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu hastalarda kullanımı önerilmez. Zorunlu kullanım durumunda hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.

  • -  Kullanım sırasında karaciğer bozukluğuna ilişkin belirtiler ortaya çıktığında BRUFEN’in kesilmesi gerekir.

  • -  BRUFENkullanımı sırasında anemi (kansızlık) gelişirse kan kontrolleri yapılmalıdır.

  • -  BRUFENkullanımı sırasında hastalar kanama bozukluğu açısından izlenmelidir.

  • -  Kanama eğiliminizi arttıran bir rahatsızlığınız varsa,

  • -   Su çiçeği ya da zona hastalığınız varsa.

  • -  Yumurtlamayı engelleyerek üremeyi olumsuz etkileyebilir.

  • -  Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, daha fazla ağrı kesiciyle tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir.

    • Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

    BRUFEN

    BRUFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    BRUFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Tabletler, çiğnenmeden, ezilmeden veya kırılmadan bütün olarak yutulmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Hamile kadınlar hamileliklerinin son 3 ayında BRUFEN kullanmamalıdır.

    Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınların BRUFEN kullanımından kaçınmaları gerekmektedir. Hamileliğin herhangi bir zamanında tedavi sadece doktor tavsiyesi ile olmalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    İbuprofen anne sütüne geçer. Ancak kısa dönem tedavi sırasındaki tedavi edici doz göz önünde bulundurulduğunda bebeğe etki etmesi muhtemel görülmemektedir. Yine de, emzirme döneminde ibuprofen kullanımı tavsiye edilmez. Bununla birlikte emzirmeniz gereken dönemde bir kaç defadan fazla BRUFEN kullanımı durumunda doktorunuza danışın.

    Araç ve makina kullanımı

    BRUFEN görme bozuklukları, baş dönmesi ya da uyuşukluk gibi yan etkiler nedeniyle belirli hastaların tepki verme süresini ağırlaştırabilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

    BRUFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    BRUFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

    BRUFEN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BRUFEN tedavisinde iken, özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

  • -  Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

  • -  Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

  • -   Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

  • -  Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

  • -   Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

  • -  Atenolol gibi beta-blokör (kalpteki beta-adrenoseptör adı verilen hücreleri engelleyerek tansiyon düşüren ilaçlar) ilaçların tansiyon düşürücü etkilerini azaltır.

  • -  İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

  • -   NSAİİ’ler, tiyazidlerin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

  • -  Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

  • -  İbuprofen, kaptoprilin (tansiyonu düşürmek için kullanılır) sodyum atılımı üzerindeki etkisini azaltabilir.

  • -  Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

  • -   Kolestiramin: İbuprofenin kan yağlarını düşürmek için kullanılan kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalında emilimini azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

  • -  Sülfonilüre: NSAİİ’ler kan şekerini düşürmek için kullanılan sülfonilüre etkisini arttırabilir. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.

    • - Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

  • -  Ağrı ve iltihaplanma ile seyreden çeşitli hastalıklarda kullanılan kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

  • -  Ruhsal hastalıklarda kullanılan lityum tuzlarının ve romatizmal eklem hastalıklarında, bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat’ın vücuttan atılımları azalabilir.

  • -  Mifepriston (düşük ilacı): NSAİİler antiprostaglandin özellikleri nedeniyle teorik olarak ilacın etkililiğinde azalmaya yol açabilir ancak yapılmış olan sayılı çalışmadan elde edilen verilere göre bu tip ilaçların ile NSAİİlerin aynı gün birlikte kullanılmasının, mifepriston veya prostaglandinin üzerinde klinik olarak olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.

  • -   Siklosporin (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

  • -   Takrolimus (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç); NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

  • -   Tiklopidin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

  • -  Zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç); NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

  • -  CYP2C9 İnhibitörleri : Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan vorikonazol veya flukonazol içeren ilaçlarla birlikte yüksek doz ibuprofen kullanılması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi gerekebilir.

    • 5.BRUFEN'in saklanması

    BRUFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRUFEN'i kullanmayınız.

    Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRUFEN’i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat Sahibi:

    Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,

    Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

    Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

    Üretim Yeri:

    Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

    Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32

    ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

    KISA URUN BILGISI

    1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

    BRUFEN 600 mg Film Tablet

    2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

    Etkin madde:

    Her bir film tablet, 600 mg ibuprofen içerir.

    Yardımcı maddeler:

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

    3. FARMASÖTIK FORM

    Film Tablet

    4. KLİNIK ÖZELLIKLER

    4.1 Terapötik endikasyonlar

    BRUFEN;
    Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler


    Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
    İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

    Uygulama şekli:

    Tabletler bol miktarda suyla birlikte yutulmalıdır. Oral rahatsızlık veya boğaz iritasyonunun engellenmesi için tabletler, çiğnenmeden, kırılmadan veya ezilmeden bütün olarak yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

    Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BRUFEN® gibi NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    BRUFEN'in tablet formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların kullanılması tavsiye edilmektedir.
    Jüvenil romatoid artrit'te, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
    Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

    4.3 Kontrendikasyonlar

    BRUFEN , ibuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
    BRUFEN , daha önce, aspirin veya diğer NSAİİ'lere karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir.
    BRUFEN aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda NSAİİ ciddi, nadiren ölümcül olabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
    BRUFEN , şiddetli kalp yetmezliğinde kontrendikedir.
    BRUFEN , şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir.
    BRUFEN , şiddetli böbrek yetmezliğinde (glomerular filtrasyon<30mL/dak.) kontrendikedir.
    BRUFEN®, koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
    BRUFEN , hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

    Kardiyovasküler (KV) risk

    - NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
    - BRUFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

    Gastrointestinal (GI) riskler

    NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
    İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.2'ye ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
    BRUFEN bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.
    BRUFEN geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.
    Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
    BRUFEN kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
    Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi BRUFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

    Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

    Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.

    Kardiyovasküler etkilerKardiyovasküler trombotik olaylar:Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ'lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ'lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ'lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir
    3/13
    kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
    NSAİİ'lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NSAİİ'nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır.
    Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.

    Hipertansiyon:

    BRUFEN dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir.
    BRUFEN de dahil NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.

    Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

    NS

    Aİİ

    kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya
    ©
    da kalp yetmezliği olan hastalarda BRUFEN dikkatli kullanılmalıdır.
    Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

    Gastrointestinal (GI) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski


    ©
    BRUFEN de dahil NSAİİ'ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4'ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
    Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ'ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri
    olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir.
    NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmaldır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir
    gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır.
    Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
    Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
    İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
    Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

    Böbrekler üzerindeki etkiler


    Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
    Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunduğu hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

    İleri böbrek yetmezliği


    Kontrollü klinik çalışmalarda BRUFEN 'in ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olan
    5/13
    hastalarda BRUFEN kullanımı önerilmez. Eğer BRUFEN tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.

    Hematolojik etkiler


    İbuprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.

    Aseptik menenjit


    İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

    Deri reaksiyonları


    Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırıduyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.

    4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:

    Aminoglikozitler

    : NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

    Anti-hipertansifler (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri gibi):

    Antihipertansif etkide azalma.

    Antikoagülanlar (örn. varfarin):

    Varfarin ve NSAİİ'lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Örn. antikoagülan etkide artış.

    Antitrombositer ajanlar ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):

    NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış.

    Aspirin:

    BRUFEN ve aspirin birlikte kullanıldıklarında BRUFEN'in proteinlere bağlanması azalır, ancak serbest BRUFEN 'in klerensi değişmez. Bu etkileşmenin klinik önemi bilinmemektedir. Fakat, diğer NSAİİ'ler ile de olduğu gibi BRUFENve Aspirin'in eş zamanlı kullanımı, yan etkilerde artışa neden olabileceği için önerilmemektedir.

    Bitkisel ekstreler:

    Ginkgo biloba, NSAİİ'lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir.

    Diüretikler:

    Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, BRUFEN 'in furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.

    Kardiyak glikozidler:

    NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

    Kinolon türevi antibiyotikler

    : Hayvan verileri, NSAİİ'lerin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.

    Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler:

    Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

    Kolestiramin :

    İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.

    Kortikosteroidler

    : NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.

    Lityum:


    NSAİİ, plazma lityum düzeyini arttırmış (%15) ve renal lityum klerensini azaltmıştır (%20). Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu sebeple, NSAİİ ve lityum birlikte kullanıldıklarında hastalar lityum toksisitesi açısından dikkatle izlenmelidir.

    Metotreksat:


    NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikmesini azalttıkları bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir. Metotreksat ve NSAİİ'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.
    Mifepriston: NSAİİ'lerin antiprostaglandin özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkinliğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun klinik etkinliğini düşürmediğini göstermektedir.
    Siklosporin: NSAİİ'ler ile nefrotoksisite riskinde artış.
    Sülfonilüre : NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
    Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİİ'nin beraber kullanımı önlenmelidir.
    Takrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış.
    Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artışa ilişkin belirti bulunmaktadır.
    CYP2C9 İnhibitörleri : ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen
    7/13
    maruziyeti gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

    4.6 Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi C/D (3. trimester).

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

    Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.

    Gebelik dönemi

    Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1'den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal ölümlerle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça BRUFENverilmemelidir. Brufen, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
    Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
    - Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon),
    - Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu
    Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
    - Kanama zamanında uzama
    - Doğumun gecikmesine ve uzun süremesine neden olan uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
    Sonuç olarak, BRUFEN gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

    Laktasyon dönemi

    Sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanılarak, tüm NSAİİ olduğu gibi ibuprofen de çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle eğer mümkünse emzirme döneminde BRUFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

    Fertilite

    İbuprofen kullanılması fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda, ibuprofenin kesilmesi düşünülmelidir.

    4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    BRUFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

    4.8 İstenmeyen etkiler

    Oral İbuprofen için bildirilen advers olayların ortaya çıkış şekli, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
    Ibuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100 ile <1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100), Seyrek (>1/10,000 ile <1/1000),

    Sistem Organ Sınıfı

    Sıklık

    İstenmeyen Etki

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
    		Yaygın Olmayan
    		Rinit
    Seyrek
    		Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
    Kan ve lenf sistemi hastalıkları
    		Yaygın Olmayan
    		Lökopeni, thrombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
    Bağışıklık sistemi hastalıkları
    		Seyrek
    		Anaflaktik reaksiyon
    Psikiyatrik hastalıklar
    		Yaygın Olmayan
    		İnsomnia, anksiyete
    Seyrek
    		Depresyon, konfüzyonal durum, halüsinasyon
    Sinir sistemi hastalıkları
    		Yaygın
    		Baş ağrısı, baş dönmesi
    Yaygın Olmayan
    		Parestezi, somnolans
    Seyrek
    		Optik nevrit
    Göz hastalıkları
    		Yaygın Olmayan
    		Görme bozukluğu
    Seyrek
    		Toksik optik nöropati
    Kulak ve iç kulak hastalıkları
    		Yaygın Olmayan
    		Duyma bozukluğu
    Seyrek
    		Tinnitus, vertigo
    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
    		Yaygın Olmayan
    		Astım, bronkospazm, dispne
    Gastrointestinal hastalıklar
    		Yaygın
    		Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji

    		Yaygın Olmayan
    		Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon

    		Çok Seyrek
    		Pankreatit

    		Bilinmeyen
    		Kolit ve Crohn hastalığı
    Hepato-bilier hastalıklar
    		Yaygın Olmayan
    		Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
    Seyrek
    		Hepatik hasar

    		Çok Seyrek
    		Hepatik yetmezlik

    		Yaygın
    		Döküntü
    Deri ve deri altı doku hastalıkları
    		Yaygın Olmayan
    		Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon

    		Çok Seyrek
    		Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
    Böbrek ve idrar hastalıkları
    		Yaygın Olmayan
    		Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
    		Yaygın
    		Yorgunluk
    Seyrek
    		Ödem
    Nonsteroid antienflamatuar tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı nonsteroid antienflamatuar ilaçların (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi ile) arteryal trombotik olayların (ör. Miyokard infarktüsü veya felç gibi, bknz bölüm 4.4) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
    En sık olan yan etkiler Gi sistemde görülür. Peptik ülser, perforasyon ve Gi kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştür.
    Bağışıklık sistemi hastalıkları: NSAİİ ile tedaviyi takiben hipersensivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, astım, kötüleşmiş astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya döküntü (çeşitli tiplerde), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadir olarak eksfolyatif ve bülöz dermatozları (Steven-Johnson Sendromu, topik epidermal nekrozis ve ertema multiforma dahil) içeren deri bozukluklarıdır.
    ibuprofen trombosit agregasyonunda reversibl inhibisyon yaparak kanama süresini uzatabilir.

    4.9 Doz aşımı ve tedavisi Toksisite

    80-100 mg/kg üzerindeki dozlarda semptomların ortaya çıkma riski vardır. 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda kişiden kişiye oldukça değişken olsa da ciddi semptom riski vardır. 15 aylık bir çocukta 560 mg/kg'lık bir doz ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 6 yaşında bir çocukta 3,2 gram hafif- orta derece intoksikasyona yol açmıştır. 1,5 yaşında bir çocukta 2,8-4 gram ve 6 yaşında bir çocukta 6 gram ciddi intoksikasyona, bir erişkinde 8 gram orta derece intoksikasyona ve bir erişkinde 20 gramdan fazla bir doz çok ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 16 yaşındaki bir gençte uygulanan 8 gram böbreği etkilemiştir ve bir gence alkolle birlikte verilen 12 gram akut tübüler nekroz ile sonuçlanmıştır.

    Semptomlar

    Ön planda görülen semptomlar bulantı, karın ağrıları ve kusma (kanlı olabilir) gibi gastrointestinal sistem semptomları ve baş ağrısı, kulak çınlaması, konfüzyon ve nistagmustur. Yüksek dozlarda bilinç kaybı, konvülsyonlar (esasen çocuklarda). Bradikardi, kan basıncında düşüş. Metabolik asidoz, hipernatremi, böbrek etkileri, hematüri. Olası karaciğer etkileri. Hipotermi ve erişkin respiratuar distres sendromu nadir olarak bildirilmiştir.

    Tedavi

    Gerekli ise mide yıkanır, karbon verilir. Gastrointestinal problemler varsa antiasidler verilir. Hipotansiyon varsa, intravenöz sıvı ve gerekirse inotropik destek. Yeterli diürezi sağlayınız. Asid-baz ve elektrolit bozukluklarını düzeltiniz. Diğer semptomatik tedavileri uygulayınız.

    5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1 Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar ATC kodu: M01AE0
    İbuprofen analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklooksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu inhibitör etki, prostaglandin sentezinde belirgin bir düşmeyle sonuçlanmaktadır.
    Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salımlı aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisik asidin tromboksan oluşumunu azaltıcı ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve ex vivo verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.

    5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

    Emilim:


    İbuprofen gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek kullanımdan bir iki saat sonra doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır.

    Dağılım:


    İbuprofen, plazma proteine yüksek oranda bağlanır.

    Biyotransformasyon ve eliminasyon:


    İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize olur. Bu metabolitler değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbreklerden bu şekilde veya konjugatları şeklinde atılır. Böbreklerden atılım hızlı ve tamdır. Eliminasyon yarı ömrü ortalama iki saattir.
    Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
    Veri yoktur.

    5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Akut toksisite:
    <

    KULLANMA TALİMATI

    BRUFEN® 600 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.

    • Etkin madde:

    600 mg ibuprofen.

    • Yardımcı maddeler:

    Mısır nişastası, Prejelatinize nişasta, Stearik asit, Aerosil 200 (kolloidal silikon dioksit), Hidroksipropilmetilselüloz E5, Hidroksipropilmetilselüloz E15, Polietilenglikol 4000, Opaspray beyaz M-1-7111B, Titanyum dioksit E171, saf su.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

    _

    Bu Kullanma Talimatında:


    1. BRUFEN® nedir ve ne için kullanılır?


    2. BRUFEN^'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. BRUFEN® nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. BRUFEN® 'in saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.

    1. BRUFEN® nedir ve ne için kullanılır?

    • BRUFEN®, 20 ve 30 film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
    • Her bir film tablet 600 mg ibuprofen içerir.
    • BRUFEN®'in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar
    (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.
    • BRUFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
    - Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,
    - Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı
    - Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,
    - Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı
    - Adet dönemi ağrılarının giderilmesi

    2. BRUFEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_

    Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

    - NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
    - BRUFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

    Sindirim sistemi ile ilgili riskler

    - NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

    BRUFEN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;
    - Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
    - İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
    - Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
    - Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
    - Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
    - Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
    - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
    - Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
    - Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
    - İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
    - Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

    BRUFEN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    - Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,
    - Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
    - Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
    - Karaciğer hastalığınız varsa,
    - Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
    - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
    - İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
    - Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
    - Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
    - Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.
    Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, BRUFEN® infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

    BRUFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    BRUFEN® tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi Brufen ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. BRUFEN kullanırken tercihen alkol almayınız.
    Tabletler, çiğnenmeden, ezilmeden veya kırılmadan bütün olarak yutulmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.


    Hamilelikte mümkünse BRUFEN® kullanımından kaçınılmalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    BRUFEN 'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

    Araç ve makine kullanımı

    Ibuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

    BRUFEN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    BRUFEN 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
    Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BRUFEN® tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan
    herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
    - Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
    - Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
    - Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
    - Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.
    - Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.
    - Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
    - İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
    - Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.
    - Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
    - Kolestiramin : İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.
    - Sülfonilüre : NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) edilmiştir.
    - Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
    - Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
    - Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.
    - Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.
    - Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
    - Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
    - Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.
    - CYP2C9 İnhibitörleri : Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda


    kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    BRUFEN®'i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler

    Normal günlük doz bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

    Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

    BRUFEN'in tablet formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir.
    Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

    Yaşlılarda kullanımı:

    Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

    Özel kullanım durumları:

    Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

    Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BRUFEN gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

    Eğer BRUFEN® 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUFEN® kullandıysanız

    BRUFEN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    BRUFEN®

    Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    ®

    BRUFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BRUFEN® kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. BRUFEN® almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.
    Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi, BRUFEN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa, BRUFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Spesifik olmayan allerjik reaksiyon
    - Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)
    - Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi
    solunum yolu reaksiyonları,
    - Kaşıntı (pruritus)
    - Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
    - Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
    - Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı
    - Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
    - Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
    - Kurdeşen (ürtiker)
    - Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
    - Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRUFEN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
    - Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği
    - Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
    - Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
    - Kemik iliği baskılanması
    - Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
    - Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)
    - Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
    - Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
    - Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)
    - Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)
    - Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
    - Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)
    - Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
    - Pankreas iltihabı (pankreatit)
    - Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
    - Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
    - Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)
    - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi
    - Karaciğer iltihabı (hepatit)
    - Akut b öb rek b ozukluğu
    - İdrarda kan bulunması (hematüri)
    - Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensi azalması)
    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Kulak çınlaması (tinnitus)
    - Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
    - Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)
    - Görme bulanıklığı
    - Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)
    - Görme değişiklikleri
    - Duymada azalma
    - Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
    - Burun kanaması (epistaksi)
    - Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
    - Mide ülseri (gastrik ülser)
    - Sarılık
    - Anemi (kansızlık), anormal karaciğer fonksiyon testi
    - Depresyon
    - Uyuşma (parestezi)
    - Uykululuk hali (somnolans)
    - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)
    - İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
    - Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)
    - Alerjik nezle (rinit)
    - Uykusuzluk
    - Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)
    - Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık).
    BRUFEN® gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
    Seyrek olarak BRUFEN® ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
    Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

    - Döküntü
    - Kaşınma
    - Ödem
    - Sıvı tutulması
    - Sinirlilik
    - Baş dönmesi
    - Baş ağrısı
    - Bulantı
    - Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)
    - Mide yanması
    - Hazımsızlık (dispepsi)
    - Kusma
    - Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı
    - İshal (diyare)
    - Kabızlık (konstipasyon)
    - Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
    - Yorgunluk
    Bunlar BRUFEN®'in hafif yan etkileridir.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. BRUFEN®'in saklanması

    BRUFEN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRUFEN® 'i kullanmayınız.


    Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRUFEN 'i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:


    Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
    Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
    Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

    Üretim Yeri:


    FAMAR SA
    7 Anthousas Av.,153 44 Anthoussa Attiki Yunanistan

    Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


    BRUFEN 600 mg 20 film tablet Eşdeğerleri
    Eşdeğer 81 Adet İlaç Bulundu!.
    BRUFEN 600 mg 20 film tablet
    Tür
    		Seks
    		Doz aralığı mg/kg
    		Etkisiz
    mak.
    düzey
    mg/kg
    		Bariz etkili min. doz
    mg/kg
    		Mak. non-letal doz mg/kg
    		Min. letal doz mg/kg
    		Non-fetal mak. doz mg/kg
    Fare (oral)
    		E
    		200-1600
    		200
    		400
    		200
    ATC Kodu M01AE01 - İbuprofen
    Etkin Madde Ibuprofen
    Üretici Firma

    Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.

    Adres: "Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3.Blok Kat:12-20 Ümraniye, İstanbul
    Tel: (216) 636 06 00
    Fax: (216) 636 06 00
    Web : https://www.tr.abbott/
    E-Mail :
    Satış Fiyatı 13,96 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 13,96 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 600
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Geri Ödeme Kodu A10178
    Barkodu 8699548093159
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.