BUDENOFALK 3 mg enterik kaplı mikropellet içeren kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 3 mg budesonid içerir.

• Yardımcı madde(ler):Povidon K25, laktoz monohidrat, sukroz, talk, mısır nişastası, metakrilik asit metil metakrilat kopolimeri (1:1) (Avr. Far.) metakrilik asit metil metakrilat kopolimeri (1:2) (Avr. Far.), amonyum metakrilat kopolimeri tip B, amonyum metakrilat kopolimeri (tip A) (=Eudragit L, S, RS ve RL), trietil sitrat, titanyum dioksit (E171), saf su, jelatin, eritrosin (E127), demir (II,III) oksit (E172), demir (III) oksit (E172), sodyum lauril sülfat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUDENOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. BUDENOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUDENOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUDENOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUDENOFALK nedir ve ne için kullanılır?

BUDENOFALK beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe kapsüldür. Etkin madde olarak budesonid içerir. BUDENOFALK; "lokal kullanılan kortikosteroidler" olarak adlandırılan "intestinal anti-inflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır.

BUDENOFALK içinde 10 kapsüllük blister bulunan, toplam 50 ve 100 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

BUDENOFALK aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır:

• İnce bağırsağın (ileum) bir bölümünü ve/veya kalın bağırsağın (asendan kolon) bir bölümünü etkileyen hafif ve orta şiddette Crohn hastalığının (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) tedavisinde,

• Kronik sulu ishal semptomlarına sahip kollajenöz kolit tedavisinde kullanılır.

3.BUDENOFALK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Crohn hastalığı:

Doktorunuz başka biçimde önermedikçe günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) birer kapsül (3 mg budesonid içeren) alınız.

Uygulama yolu ve metodu

• BUDENOFALK sadece ağızdan kullanım içindir.

• Kapsülleri yemeklerden yarım saat önce bol su ile (örneğin bir bardak su) çiğnemeden yutunuz.

• Yutma sıkıntısı olan hastalar kapsülleri açıp, mide asidine dirençli pelletlerin tamamını bol miktarda suyla çiğnemeden alabilirler. BUDENOFALK'ın etkisi bu şekilde azalmaz.

Tedavi süresi yaklaşık olarak 8 haftadır. Genellikle, tam istenilen etkiye 2-4 haftadan sonra ulaşılır.

BUDENOFALK tedavisi hemen kesilmemeli, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda çok fazla deneyim olmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Özel kullanım durumu:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir;

Karaciğer fonksiyonları aşırı derecede bozuk olan hastalar, BUDENOFALK tedavisine alınmamalıdır.

Eğer BUDENOFALK 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDENOFALK kullanırsanız

BUDENOFALK 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Budesonidin doz aşımıyla ilgili bugüne kadar herhangi bir olgu bildirilmemiştir.

BUDENOFALK'ın içinde bulunan budesonidin özelliği nedeniyle, toksik hasara yol açacak bir doz aşımı beklenmemektedir.

BUDENOFALK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu unuttuğunuzu erken fark ederseniz, fark ettiğiniz zaman alabilirsiniz. Eğer bir sonraki dozun zamanından kısa süre önce hatırlamışsanız, iki dozu birden almayınız, sadece zamanı gelen dozu alınız.

BUDENOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yan etkiler vs. sebebiyle BUDENOFALK tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız her zaman doktorunuza danışınız. BUDENOFALK tedavisinin hemen kesilmemesi, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılması gerektiği unutulmamalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BUDENOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az ama 100 hastanın 1'inden fazla) Yaygın olmayan: (Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az ama 1000 hastanın 1'inden fazla) Seyrek: (Tedavi edilen 1000 hastanın 1'inden az ama 10000 hastanın 1'inden fazla) Çok seyrek: (Tedavi edilen 10000 hastanın 1'inden az)

Bilinmiyor: (Tedavi edilen hastalarda eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

BUDENOFALK alındığında, yüksek etkili kortizon preparatları için tipik olan yan etkiler (Cushingoid özellikleri) bazen gözlenebilir. Aşağıda verilmiş olan yan etkiler; doza, tedavinin süresine, birlikte veya daha önce diğer kortizon preparatlarıyla tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlıdır.

BUDENOFALK'ın ilgili yan etkileri, eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Bununla beraber, glukokortikoidler için tipik olan yan etkiler göz ardı edilemez.

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok seyrek:

• Bacaklarda sıvı birikimi (ödem), Cushing sendromu (metabolizma ve beslenme hastalıkları),

• Ergenlerde muhtemelen göz içinde basınç artışıyla seyreden kafa içi basınçta artış (optik disk ödemi)

• Yaygın kas ağrısı ve kas zayıflığı, osteoporoz (kemiklerde kırılmaya yatkınlık) Bu istenmeyen etkilerin bir kısmı, uzun süreli kullanım sonrasında rapor edilmiştir. Bilinmiyor:

Vücudun bağışıklık yanıtının zayıflaması (örneğin; enfeksiyon riskini arttırır).

Cushing sendromu: Ay dede yüzü, trunkal obezite, diyabet, kan şekerinde artış, dokularda sıvı birikimi, potasyum atılımı artışı, böbrek üstü bezi korteksin (adrenal korteks) aktivite bozukluğu veya büzülmesi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormon salınımında bozukluk (örneğin; adet periyotların yokluğu, kadınlarda erkek tipi kıllanma, cinsel iktidarsızlık).

Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori).

Göz içi basınç artışı (glokom), göz merceği bulutlanması (katarakt).

Yüksek kan basıncı, artmış tromboz riski, damar hastalıkları (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu).

Mide şikayetleri, gastrik ülser (midede bulunan yara), pankreas iltihaplanması.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle deride kızarıklıklar (alerjik ekzantem), deride damarlanma ve kanama, akne, yara iyileşmesinde gecikme.

Lokal deri reaksiyonları örn; temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit) oluşabilir. Kemik ve kıkırdak kaybı (Kemiğin aseptik nekrozu)

Eğer yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.BUDENOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUDENOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Budesonid veya BUDENOFALK'ın diğer içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Barsaklarınızda bakteri, mantar, amip veya virüslere bağlı lokal (bölgesel) enfeksiyon (iltihap) varsa,

• Portal damarda (karaciğere kan getiren damar) artmış basınç belirtileri (portal hipertansiyon; portal damarda kan pıhtısı oluşması) ile birlikte karaciğer bozukluğunuz (hepatik sirozun geç evresi) varsa kullanılmamalıdır.

BUDENOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• verem (tüberküloz),

• yüksek tansiyon (arteryel hipertansiyon),

• şeker hastalığı (diyabet),

• kemiklerde kırılmaya yatkınlık (osteoporoz),

• gastrik [midede bulunan] ve duedonal [ince bağırsağın mideyle birleştiği yer] (peptik ülser),

• göz içi basınç artışı (glokom),

• göz merceği bulutlanması (katarakt) şikayetleriniz,

• ailenizde diyabet ve glokom öyküsü varsa BUDENOFALK'ı dikkatli kullanmalısınız.

Üst gastro-intestinal sistemi (mide-bağırsak sistemi) etkileyen Crohn hastalığı olan kişilerde BUDENOFALK tedavisi uygun değildir.

Lokal etkili olduğu için örn: cilt, göz veya eklemleri etkileyen barsak dışı (ekstra-intestinal) hastalığın semptomlarına karşı BUDENOFALK tedavisi yanıt vermez.

Ekstra dikkat edilmesi gereken durumlar

Suçiçeği veya kızamık geçirmediyseniz:

Bu durumda suçiçeği, zona veya kızamık hastalıklarını geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmalısınız çünkü BUDENOFALK tedavisi sırasında bu hastalıklar daha ağır bir seyir izleyebilir, hatta hayatı tehdit edici olabilir. Eğer bu hastalıklardan birine yakalanırsanız, antikorlar (vücudu yabancı maddelere karşı koruyan proteinler) ile tedavi önerilir. Suçiçeği

geçiriyorsanız antiviral bir ilaçla tedavi tercih edilmelidir. Enfeksiyon kapmanız durumunda lütfen doktorunuzu hemen arayınız.

Aşı yaptırmak istiyorsanız:

BUDENOFALK tedavisi gördüğünüz sürece canlı aşılar yaptırmamalısınız. Aktive olmamış aşılar (cansız) ile sağlanan koruma azalabilir.

Karaciğer fonksiyonlarının az veya çok fazla bozulduğu durumlarda dikkat gereklidir. Aşağıdaki hususlar ayrıca incelenmelidir:

• BUDENOFALK ile tedavi sırasında operasyon geçirmek zorundaysanız, geçici olarak kuvvetli bir kortizon preparatını almanız gerekebilir.

• Eğer BUDENOFALK kullanımı öncesinde kuvvetli bir kortizon preparatı ile tedavi edildiyseniz, hastalığınızın semptomları değişim zamanında geri gelebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUDENOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tüm tedavi süresince greyfurt suyu içmemelisiniz, çünkü greyfurt suyu budesonidin etkisini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmak istiyorsanız, hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, BUDENOFALK'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUDENOFALK kullanımı ile hamilelikte yeterli deneyim olmadığı için, doktorunuz tedavinin kesin gerekli olduğunu belirtmedikçe BUDENOFALK'ı kullanmayınız.

Doğurma yaşınızdaysanız, tedaviye başlanmadan önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız ve tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUDENOFALK'da içeren etkin maddenin kapsadığı glukokortikoidler anne sütüne geçer. BUDENOFALK ile tedavi süresince emzirme kesilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

BUDENOFALK'ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

BUDENOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUDENOFALK, her bir kapsülde 0,70 mmol (240 mg) sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BUDENOFALK, her bir kapsülde 0,03 mmol (12 mg) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı (ilacın etkisine dayanıksızlığınız), Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon (bağırsaklardan emilim bozukluğu) problemi olan hastaların BUDENOFALK'ı kullanmamaları gerekir.

BUDENOFALK, her bir kapsülde 0 ile 0,0006 mmol (0,1520 mg veya daha az) arasında sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki diğer ilaçlarla birlikte BUDENOFALK kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri aşağıda belirtildiği gibi değişebilir.

Kardiyak glikozidler (kalp kasları üzerine etki eden ilaçlar): Potasyum eksikliği ile kalp kası üzerinde etki artırılabilir. Salüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar): Potasyum atılımı artabilir.

Sitokrom P450 enzim sistemini bastıran veya artıran ilaçlar:

• ketokonazol (mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• ritonavir (HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

• treoleandomisin (antibiyotik),

• eritromisin (antibiyotik),

• siklosporin (savunma reaksiyonlarını bastıran ilaçlar)

Bu ilaçlar budesonidin etkisini artırabilir bu yüzden doktorunuzun budesonid dozunu ayarlaması gerekebilir.

• karbamazepin (epilepsi ilacı),

• rifampisin (verem ilacı)

Bu ilaçlar budesonidin etkisini zayıflatabilir bu yüzden doktorunuzun budesonid dozunu ayarlaması gerekebilir.

• Etinilestradiol (doğum kontrol ilacı)

Etinilestrodiol ve budesonid aynı zamanda alındığında, doktorunuzun bu iki ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kolestiramin gibi steroid bağlayan sentetik rezinlerle ve antiasitlerle potansiyel etkileşimler göz ardı edilemez. Kolestiramin ve antiasitler BUDENOFALK ile aynı anda verildiğinde budesonidin etkisini zayıflatabilir. Bu yüzden bu preparatlar birbirinden en az 2 saat arayla alınmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUDENOFALK® 3 mg enterik kaplı mikropellet içeren kapsül

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Budesonid.......................3 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat............12 mg
Sodyum lauril sülfat...........0 - 0,1520 mg
Sükroz...........................240 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı mikropellet içeren sert kapsül Beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe sert kapsül.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

•İleumu (ince barsağın bir bölümünü) ve/veya asendan kolonu (kalın bağırsağın bir bölümünü) etkileyen hafif ve orta şiddette akut Crohn hastalığında,
•Kollajenöz kolit

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:
Önerilen günlük doz, BUDENOFALK®'ın (3 mg budesonid içeren kapsül) yemeklerden yarım saat önce üç kez (sabah, öğlen ve akşam) birer kapsül alınmasıdır.
Tedavi süresi yaklaşık olarak 8 haftadır.
Genellikle, tam istenilen etkiye 2-4 haftadan sonra ulaşılır.
BUDENOFALK® tedavisi hemen kesilmemeli, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılmalıdır. İlk hafta doz günde 2 kapsüle (sabah 1, akşam 1), ikinci hafta günde bir kapsüle (sabah) düşürülmeli ve sonra kesilmelidir.

Uygulama şekli:

Kapsüller yemeklerden önce, bol miktarda sıvı ile (örneğin bir bardak su) çiğnemeden yutulmalıdır.
Yutma sıkıntısı olan hastalar kapsülleri açıp, enterik kaplı pelletlerin tamamını bol miktarda suyla alabilirler. BUDENOFALK^® 'ın etkisi bu şekilde azalmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir;
Karaciğer fonksiyonları aşırı derecede bozuk olan hastalarda, BUDENOFALK®'ın ve diğer glukokortikosteroidlerin eliminasyon hızında azalma olabilir ve sistemik yararlanımda artışa yol açabilir. Bu yüzden bu hastalar budesonid tedavisine alınmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda çok fazla deneyim olmadığı için kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Budesonid veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
-Barsakların; bakteri, mantar, amip veya virüslere bağlı lokal enfeksiyonlarında,
-Hepatik siroz ve portal hipertansiyon belirtilerinde (primer biliyer sirozun geç evresinde) kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Budesonid tedavisi geleneksel oral steroid tedavisine göre daha düşük steroid düzeyine yol açar. Bu nedenle, başka steroid tedavisinden bu tedaviye geçildiğinde sistemik steroid düzeyi değişiklikleri ile ilgili belirtiler görülebilir.
Tüberküloz, hipertansiyon, diyabet, osteoporoz, peptik ülser (gastrik veya duedonal), glokom, katarakt, ailede diyabet ve glokom öyküsü olan hastaların tedavisi sırasında yakın tıbbi izlem gereklidir.
Enfeksiyonlar:
İnflamatuvar yanıtın ve immün sistemin baskılanması enfeksiyona yatkınlığı ve enfeksiyon şiddetlerini artırır. Sepsis ve tüberküloz gibi atipik ve şiddetli enfeksiyonlar maskelenebilir ya da saptanmadan ileri evreye ulaşabilir.
Suçiçeği, immün yanıtı yetersiz olan hastalarda daha ağır bir seyir izleyebilir veya ölümcül olabilir. Hastalığı geçirmemiş kişiler; suçiçeği ya da zonalı (herpes zosterli) hastalarla temastan korunmalıdır. Eğer maruz kalırlarsa, derhal tibbi müdahaleye başvurmalıdırlar.
Suçiçeği pasif immünizasyonda kullanılan immunoglobulin, suçiçeğine maruz kalma durumuna karşın sistemik kortikosteroid ilaçları almış ya da bunları önceki 3 ay içinde kullanmış, bağışıklığı olmayan hastalar için endikedir. İmmünizasyon suçiçeğine maruz kalındığı andan itibaren 10 gün içinde verilmelidir. Suçiçeği doğrulandıysa, bu hastalık acil ve özel tedavi gerektirir.
Olası kızamık enfeksiyonunda da önlemler alınmalıdır. Aşılar:
İmmün yanıtı bozuk kişilerde canlı aşılar kullanılmamalıdır. Diğer aşılara (cansız aşılar) verilen antikor yanıtı azalabilir.
BUDENOFALK® hipotalamo-pitüiter-adrenal eksenin strese karşı yanıtını baskılayabilir. Bu nedenle cerrahi hastalarında ya da diğer stres durumlarına uğrayan hastalara destekleyici sistemik glukokortikosteroid verilmelidir.
BUDENOFALK®'ın ketokonazol veya diğer CYP3A inhibitörlerle tedavisinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Sistemik glukokortikoidler ile görülen yan etkiler belirtilenden daha yüksek bir dozda meydana gelebilir.
BUDENOFALK®, her bir kapsülde 0,70 mmol (240 mg) sükroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların BUDENOFALK®'ı kullanmamaları gerekir.
BUDENOFALK®, her bir kapsülde 0,03 mmol (12 mg) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların BUDENOFALK^® 'ı kullanmamaları gerekir.
BUDENOFALK®, her bir kapsülde 0 ile 0,0006 mmol (0,1520 mg veya daha az) arasında sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Östrojen ya da oral kontraseptif alan kadınlarda kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonlarının ve etkilerinin arttığı bildirilmiştir. Bu etkileşim düşük doz oral kontraseptiflerle birlikte görülmez.
Simetidin ve budesonidin birlikte uygulanımı, budesonidin plazma seviyelerinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir miktar yükselmeye neden olabilir. Omeprazol ile birlikte uygulanımı budesonidin farmakokinetiğini değiştirmez.
Kolestiramin gibi steroid bağlayıcı sentetik reçinelerle ve antiasitlerle potansiyel etkileşimler göz ardı edilemez. Kolestiramin ve antiasitler BUDENOFALK® ile aynı anda verildiğinde benzer etkileşimler budesonidin etkisini azaltacaktır. Bu yüzden bu preparatlar birbirinden en az 2 saat arayla alınmalıdır.
Farmakodinamik etkileşimler:
•Kardiyak glikozidler: Potasyum eksikliği glikozidin etkisini potansiyalize edebilir.
•Salüretikler: Potasyum atılımı artabilir.
Farmakokinetik etkileşimler:
•Sitokrom P450 3A (CYP3A)
CYP3A inhibitörleri: Ketokonazol, ritonavir, troleandromisin, eritromisin, siklosporin, greyfurt suyu: Kortikosteroid etkisini artırabilir.
CYP3A indükleyen ilaçlar: Karbamazepin ve rifampisin intestinal mukozadaki budesonidin sistemik ve lokal düzeyini azaltabilir.
Budesonid dozunun ayarlanması gerekebilir.
CYP3A maddeleri: Etinilestradiol budesonid metabolizmasının yarışmacı maddelerindendir. CYP3A için yarışmacı maddenin afinitesi daha güçlüyse, budesonid plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Budesonidin CYP3A ile bağlanma afinitesi daha fazlaysa, yarışmacı maddenin plazma seviyeleri artabilir. Bu gibi durumlarda, budesonidin dozu veya yarışmacı maddenin dozu ayar gerektirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Budenofalk^® 'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda öncelikle gebelik ihtimali dışlanmalı, daha sonra BUDENOFALK^® uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

BUDENOFALK^® gerekli olmadıkça (fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Budesonidin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Budesonidin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. BUDENOFALK® emizirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Hayvanlarda üreme bozukluklarına neden olmuştur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

_®
BUDENOFALK 'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bazen sistemik glukokortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir. Bu yan etkiler doza, tedavinin süresine, diğer glukokortikosteroid preparatları ile daha önceden yapılan veya
birlikte yapılan tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlıdır._®
BUDENOFALK^®'ın glukokortikoidlerle ilgili yan etkileri, eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir._®
BUDENOFALK^®'ın rapor edilen yan etkileri şunlardır; Aşağıda verilen, çok seyrek görülen yan etkilerin bir kısmı, uzun süreli kullanım sonrasında gözlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Bağışıklık yanıtının oluşumuna engel olur (örneğin enfeksiyon riskini arttırır).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Bacaklarda ödem, Cushing sendromu
Bilinmiyor: Cushing sendromu, ay dede yüzü, trunkal obezite, azalmış glukoz toleransı, diyabet, ödem oluşumu ile sodyum birikimi, potasyum atılımı artışı, adrenal korteksin inaktivite ve/veya atrofi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormon salınımında bozukluk (örneğin; amenore, hirşutizm, empotans).

Psikiyatrik hastalıkları:

Bilinmiyor: Depresyon, irritabilite, öfori.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Psödo tümör serebri, kimi zaman ergenlerde optik disk şişmesi.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Glokom, katarakt

Vasküler hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipertansiyon, artmış tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu).

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Mide şikayetleri, duodenal ülser, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik ekzantem, deride damarlanma ve kanama, ekimoz, steroid akne, yara iyileşmesinde gecikme, kontakt dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Yaygın kas ağrısı ve kas zayıflığı, osteoporoz Bilinmiyor: Kemiğin aseptik nekrozu (femur ve humerus başı)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Budesonidin doz aşımıyla ilgili bugüne kadar herhangi bir olgu bildirilmemiştir.
BUDENOFALK®'m özellikleri nedeniyle, toksik hasara yol açacak bir doz aşımı beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal anti-inflamatuvar ilaç ATC kodu: A07 EA 06
Crohn hastalığında budesonidin etki mekanizması her yönüyle anlaşılmamıştır. Farmakolojik ve kontrollü klinik çalışmalar, budesonidin etki mekanizmasının temel olarak barsakta lokal etkiye bağlı olduğunu göstermektedir. Budesonid, güçlü lokal anti-inflamatuvar etkinliği olan bir glukokortikosteroiddir. Glukokortikosteroidlerin sistemik olarak etkinlik gösterdiği dozlara eşdeğer dozlarda budesonid, hipotalamo-hipofizer-adrenal eksen üzerinde anlamlı derecede daha az baskılamaya neden olmakta ve inflamatuvar göstergeler üzerinde daha az etki göstermektedir.
Sistemik glukokortikosteroidlerin eşdeğer etkinlik dozundakinden anlamlı derecede daha az olan BUDENOFALK® (3x3mg budesonid/gün önerilen günlük dozda), plazma kortizol düzeylerinde doza bağlı olarak etki gösterir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sağlıklı gönüllüler ve aç Crohn hastalarında oral biyoyararlanımı yaklaşık % 9 - 13'tür.
Pellet içeren enterik kaplı Budenofalk® sert kapsül, alındıktan 2-3 saat sonra emilir. Sağlıklı gönüllülerde ve Crohn hastalarında, yemek öncesinde alınan 1 kapsül Budenofalk®'ın alındıktan 5 saat sonra ölçülen plazma doruk konsantrasyonu 1-2ng/ml budesoniddir. İlaç en fazla, Crohn hastalığının temel inflamasyon alanları olan terminal ileum ve çekumda salınır.
İleostomili hastalarda budesonid salımı sağlıklı kişiler ve Crohn hastaları ile karşılaştırılabilir. İleostomi kesesinde bulunma oranı %30-40'dır. Bu Budenofalk®'dan budesonidin önemli bir miktarının kolona geçtiğini gösterir.
Gıdalarla birlikte alınması gastrointestinal geçişi yaklaşık olarak 2 -3 saat uzatabilir, yükleme süresi bu gibi durumlarda 4-6 saate çıkabilir fakat emilimi etkilemez.

Dağılım:

Budesonidin dağılım hacmi yüksektir (yaklaşık 3 L/kg). Plazma proteinlerine bağlanma oranı ortalama % 85 - 90'dır.

Biyotransformasyon:

Budesonid karaciğerde büyük oranda (yaklaşık % 90) metabolize olur ve düşük glukokortikoid aktiviteye sahip metabolitlere dönüşür. Temel metabolitlerden CYP3A aracılığı ile oluşan, 6 P-hidroksibudesonid ve 16a-hidroksiprednisolonun glukokortikoid aktivitesi budesonidinki ile elde edilenin % 1'inden daha azdır.

Eliminasyon

:
Alındıktan sonra eliminasyon yarı ömrü ortalama 3 - 4 saattir. Budesonidin klerensi yaklaşık 10 L/dakika'dır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığının tipine ve şiddetine bağlı olarak, CYP3A aracılığı ile budesonidin metabolizması azaltılabilir.
Otoimmün hepatiti olan hastalarda gösterildiği gibi, karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda da budesonidin sistemik yararlanımı artabilir. Karaciğer işlevleri düzeldikçe, budesonidin metabolizması da normale döner.
Budesonidin sistemik yararlanımı geç evre primer biliyer sirozu (PBS Evre IV) olan hastalarda erken evredeki hastalara göre (PBS Evre I/II) anlamlı derecede daha yüksektir; tekrarlayan dozlarda (3 x 3 mg budesonid/gün) plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan ortalamadan üç kat daha fazladır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Budesonidin sıçanlarda tekrarlayan oral uygulanışından sonra (insanlardaki dozla kıyaslamalı olarak), lökosit sayılarında bir azalma (özellikle lenfositlerde) ve timüs bezinde bir regresyon gözlenmiştir. Adrenal inaktivenin göstergesi olarak atrofi belirtileri saptanmıştır. Meme bezlerinde süt kanallarının proliferasyonu ve sekretuar aktivitenin artmış olduğu gözlenmiştir. Uzun bir çalışma (104 haftalık) sonucunda, hematokrit, hemoglobin ve eritrosit sayısı dişi sıçanlarda azalmıştır. Aynı doz grubunda nötrofil sayısında artışa ve lenfositler, eozinofiller ve normositlerde azalmaya eğilim gözlenmiştir. Lenfositlerin sayıları yalnızca erkek sıçanlarda immün süpresan etki ile belirgin olarak azalmıştır. Bu hayvanlarda aynı zamanda alkalen fosfataz seviyelerinde hafif artış gözlenmiştir.
Köpeklerde sıkışmış hücre hacminde azalmalar gözlenmiştir. Alkalen fosfataz ve alanin aminotransferaz konsantrasyonları artmıştır. Adrenal korteks ve lenfatik sistemde atrofi gözlenmiştir. Miyokard miktarında ve karaciğerin glikojen miktarında artma saptanmıştır (karaciğer büyümüştür).
Mutajenite:
İn vitro ve in vivo testlerde budesonid hiçbir mutajenik etki göstermemiştir. Karsinojenite:
104 hafta boyunca budesonid verilen erkek sıçanlar kontrol hayvanlarıyla kıyaslandığında bazofilik hepatik odak oluşum insidansında hafif artış gözlenmiştir. Yapılan çalışmalarda primer hepatosellüler neoplazma (0.025 ve 0.05 mg/kg/gün), astrositoma (erkek sıçanlarda 0.05mg/kg/gün) ve meme tümörü (dişi sıçanlarda 0.05mg/kg/gün) insidansı belirgin olarak artmıştır. Karaciğer tümörleri, büyük olasılıkla karaciğer üzerindeki artmış metabolik yük ve anabolik etkilere bağlı olarak ortaya çıkar. Sonuçlar, muhtemelen glukokortikoid reseptörlerinin dahil olduğu bir etki sınıfının bulunduğunu göstermektedir.
Üreme üzerine toksik etki (Reprodüksiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, glukokortikoidler çeşitli türlerde teratojenik etkilere (yarık damak, iskelet bozuklukları) neden olmuştur. Bu özelliklerin klinik ile olan ilişkisi bu zamana kadar bilinmemektedir. Kemirgenlerde, budesonidin subkütanöz uygulamaları diğer glukokortikoidlerle daha önceden bilinen değişiklikleri meydana getirmiştir.
Gestasyon süresince sentetik glukokortikoidlerin uygulandığı hayvan çalışmaları, intrauterin büyüme kısıtlılığı riskinin artışına ve kalıcı glukokortikoid reseptör yoğunluğunun ve nörotransmitterlerin döngülerindeki ve davranışlarındaki değişimi gibi yetişkinlerde metabolik bozukluklara ve kardiyovasküler bozukluklara neden olabileceğini göstermiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Nötral pellet (sükroz, mısır nişastası) Laktoz monohidrat Povidon K 25
Eudragit L [metakilik asit metil metakrilat kopolimer (1:1)]
Eudragit S [metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1:2)]
Eudragit RS (amonyum metakrilat asit kopolimer, tip A)
Eudragit RL (amonyum metakrilat asit kopolimer, tip B)
Trietil sitrat
Talk
Jelatin
Titanyum dioksit (E171) Eritrosin (E127) Kırmızı demir oksit (E172) Siyah demir oksit (E172) Sodyum lauril sülfat Pürifiye su

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ve 100 kapsüllük Al/PVC/PVDC blister ambalajlarda

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul
Tel: (0212) 316 78 00
Faks: (0212) 316 78 78

8.RUHSAT NUMARASI:

111/34

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.12.2001 Son yenileme tarihi: 31.01.2006

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

10.10.2011

BUDENOFALK® 3 mg enterik kaplı mikropellet içeren kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül 3 mg budesonid içerir.

• Yardımcı madde(ler):limn,III) oksit (E172), demir (III) oksit (E172), sodyum lauril sülfat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

• BUDENOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

• BUDENOFALK®'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

• BUDENOFALK® nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• BUDENOFALK® ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BUDENOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

BUDENOFALK^® beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe kapsüldür. Etkin madde olarak budesonid içerir. BUDENOFALK®; “lokal kullanılan kortikosteroidler” olarak adlandırılan “intestinal anti-inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır.
BUDENOFALK® içinde 10 kapsüllük blister bulunan, toplam 50 ve 100 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
BUDENOFALK® aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır:
• İnce bağırsağın (ileum) bir bölümünü ve/veya kalın bağırsağın (asendan kolon) bir bölümünü etkileyen hafif ve orta şiddette Crohn hastalığının (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) tedavisinde,
• Kro

nik

sulu ishal semptomlarına sahip kollajenöz kolit tedavisinde kullanılır.

2. BUDENOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUDI

Eğer;
• Budesonid veya BUDENOFALK®'ın diğer içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Barsaklarınızda bakteri, mantar, amip veya virüslere bağlı lokal (bölgesel) enfeksiyon (iltihap) varsa,
• Portal damarda (karaciğere kan getiren damar) artmış basınç belirtileri (portal hipertansiyon; portal damarda kan pıhtısı oluşması) ile birlikte karaciğer bozukluğunuz (hepatik sirozun geç evresi) varsa kullanılmamalıdır.

BUDENOFALK®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
verem (tüberküloz),
yüksek tansiyon (arteryel hipertansiyon), şeker hastalığı (diyabet), kemiklerde kırılmaya yatkınlık (osteoporoz),
gastrik [midede bulunan] ve duedonal [ince bağırsağın mideyle birleştiği yer] (peptik ülser), göz içi basınç artışı (glokom), göz merceği bulutlanması (katarakt) şikayetleriniz,
ailenizde diyabet ve glokom öyküsü varsa BUDENOFALK®'ı dikkatli kullanmalısınız.
Üst gastro-intestinal sistemi (mide-bağırsak sistemi) etkileyen Crohn hastalığı olan kişilerde BUDENOFALK^® tedavisi uygun değildir.
Lokal etkili olduğu için örn: cilt, göz veya eklemleri etkileyen barsak dışı (ekstra-intestinal) hastalığın semptomlarına karşı BUDENOFALK® tedavisi yanıt vermez.

Ekstra dikkat edilmesi gereken durumlar

Suçiçeği v^-ya kızamık geçirmediyseniz:

Bu durumda suçiçeği, zona veya kızamık hastalıklarını geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmalısınız çünkü BUDENOFALK^® tedavisi sırasında bu hastalıklar daha ağır bir seyir izleyebilir,

hatta hayatı tehdit edici olabilir

. Eğer bu hastalıklardan birine yakalanırsanız, antikorlar (vücudu yabancı maddelere karşı koruyan proteinler) ile tedavi önerilir. Suçiçeği
geçiriyorsanız

antiviral bir ilaçla tedavi

tercih edilmelidir. Enfeksiyon kapmanız durumunda lütfen doktorunuzu hemen arayınız.

Aşı yaptırmak istiyorsanız:

BUDENOFALK® tedavisi gördüğünüz sürece canlı aşılar yaptırmamalısınız. Aktive o

lmmı

ş aşılar (cansız) ile sağlanan koruma azalabilir.
Karaciğer fonksiyonlarının az veya çok fazla bozulduğu durumlarda

dikkat gereklidir

.

Aşağıdaki hususlar ayrıca incelenmelidir:

• BUDENOFALK® ile tedavi sırasında operasyon geçirmek zorundaysanız, geçici olarak kuvvetli bir kortizon preparatını almanız gerekebilir.
• Eğer BUDENOFALK^® kullanımı öncesinde kuvvetli bir kortizon preparatı ile tedavi edildiyseniz, hastalığınızın semptomları değişim zamanında geri gelebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUDENOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tüm tedavi süresince

greyfurt suyu

içmemelisiniz, çünkü greyfurt suyu budesonidin etkisini artırır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmak istiyorsanız, hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, BUDENOFALK®'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BUDENOFALK^® kullanımı ile hamilelikte yeterli deneyim olmadığı için, doktorunuz tedavinin kesin gerekli olduğunu belirtmedikçe BUDENOFALK®'ı kullanmayınız.
Doğurma yaşınızdaysanız, tedaviye başlanmadan önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız ve tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUDENOFALK®'da içeren etkin maddenin kapsadığı glukokortikoidler anne sütüne geçer. BUDENOFALK^® ile tedavi süresince emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

BUDENOFALK®'ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir

. BUDENOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUDENOFALK®, her bir kapsülde 0,70 mmol (240 mg) sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUDENOFALK®, her bir kapsülde 0,03 mmol (12 mg) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı (ilacın etkisine dayanıksızlığınız), Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon (bağırsaklardan emilim bozukluğu) problemi olan hastaların BUDENOFALK®'ı kullanmamaları gerekir.
BUDENOFALK®, her bir kapsülde 0 ile 0,0006 mmol (0,1520 mg veya daha az) arasında sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki diğer ilaçlarla birlikte BUDENOFALK^® kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri aşağıda belirtildiği gibi değişebilir.

Kardiyak glikozidler (kalp kasları üzerine etki eden ilaçlar):

Potasyum eksikliği ile kalp kası üzerinde etki artırılabilir.

Salüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar):

Potasyum atılımı artabilir.

Sitokrom P450 enzim sistemini bastıran veya artıran ilaçlar:

•

ketokonazol (mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• ritonavir (HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),
• treoleandomisin (antibiyotik),
• eritromisin (antibiyotik),
• siklosporin (savunma reaksiyonlarını bastıran ilaçlar)
Bu ilaçlar budesonidin etkisini artırabilir bu yüzden doktorunuzun budesonid dozunu ayarlaması gerekebilir.
• karbamazepin (epilepsi ilacı),
• rifampisin (verem ilacı)
Bu ilaçlar budesonidin etkisini zayıflatabilir bu yüzden doktorunuzun budesonid dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Etinilestradiol (doğum kontrol ilacı)
Etinilestrodiol ve budesonid aynı zamanda alındığında, doktorunuzun bu iki ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.
Kolestiramin gibi steroid bağlayan sentetik rezinlerle ve antiasitlerle potansiyel etkileşimler göz ardı edilemez. Kolestiramin ve antiasitler BUDENOFALK® ile aynı anda verildiğinde budesonidin etkisini zayıflatabilir. Bu yüzden bu preparatlar birbirinden en az 2 saat arayla alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUDENOFALK® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Crohn hastalığı:
Doktorunuz başka biçimde önermedikçe günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) birer kapsül (3 mg budesonid içeren) alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• BUDENOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.
• Kapsülleri yemeklerden yarım saat önce bol su ile (örneğin bir bardak su) çiğnemeden yutunuz.
• Yutma sıkıntısı olan hastalar kapsülleri açıp, mide asidine dirençli pelletlerin tamamını bol miktarda suyla çiğnemeden alabilirler. BUDENOFALK®'ın etkisi bu şekilde azalmaz.
Tedavi süresi yaklaşık olarak 8 haftadır. Genellikle, tam istenilen etkiye 2-4 haftadan sonra ulaşılır.
BUDENOFALK^® tedavisi hemen kesilmemeli, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda çok fazla deneyim olmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Özel kullanım durumu:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir;

Karaciğer fon alınmamalıdır.

Eğer BUDENOFALK® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDENOFALK^®

BUDENOFALK® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Budesonidin doz aşımıyla ilgili bugüne kadar herhangi bir olgu bildirilmemiştir.
BUDENOFALK®'ın içinde bı doz aşımı beklenmemektedir.

BUDENOFALK®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu unuttuğunuzu erken fark ederseniz, fark ettiğiniz zaman alabilirsiniz. Eğer bir sonraki dozun zamanından kısa süre önce hatırlamışsanız, iki dozu birden almayınız, sadece zamanı gelen dozu alınız.

BUDENOFALK^®

Yan etkiler vs. sebebiyle BUDENOFALK^® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız her zaman doktorunuza danışınız. BUDENOFALK^® tedavisinin hemen kesilmemesi, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılması gerektiği unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUDENOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler, aşağıdaki görülme sıklık kategorisine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla)
Yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az ama 100 hastanın 1'inden fazla)
Yaygın olmayan: (Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az ama 1000 hastanın 1'inden fazla)
Seyrek: (Tedavi edilen 1000 hastanın 1'inden az ama 10000 hastanın 1'inden fazla)
Çok seyrek: (Tedavi edilen 10000 hastanın 1'inden az)
Bilinmiyor: (Tedavi edilen hastalarda eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
BUDENOFALK^® alındığında, yüksek etkili kortizon preparatları için tipik olan yan etkiler (Cushingoid özellikleri) bazen gözlenebilir. Aşağıda verilmiş olan yan etkiler; doza, tedavinin süresine, birlikte veya daha önce diğer kortizon preparatlarıyla tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlıdır.
BUDENOFALK®'ın ilgili yan etkileri, eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Bununla beraber, glukokortikoidler için tipik olan yan etkiler göz ardı edilemez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok seyrek:
• Bacaklarda sıvı birikimi (ödem), Cushing sendromu (metabolizma ve beslenme hastalıkları),
• Ergenlerde muhtemelen göz içinde basınç artışıyla seyreden kafa içi basınçta artış (optik
disk ödemi)
• Yaygın kas ağrısı ve kas zayıflığı, osteoporoz (kemiklerde kırılmaya yatkınlık)
Bu istenmeyen etkilerin bir kısmı, uzun süreli kullanım sonrasında rapor edilmiştir.
Bilinmiyor:
Vücudun bağışıklık yanıtının zayıflaması (örneğin; enfeksiyon riskini arttırır).
Cushing sendromu: Ay dede yüzü, trunkal obezite, diyabet, kan şekerinde artış, dokularda sıvı birikimi, potasyum atılımı artışı, böbrek üstü bezi korteksin (adrenal korteks) aktivite bozukluğu veya büzülmesi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormon salınımında bozukluk (örneğin; adet periyotların yokluğu, kadınlarda erkek tipi kıllanma, cinsel iktidarsızlık).
Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori).
Göz içi basınç artışı (glokom), göz merceği bulutlanması (katarakt).
Yüksek kan basıncı, artmış tromboz riski, damar hastalıkları (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu).
Mide şikayetleri, gastrik ülser (midede bulunan yara), pankreas iltihaplanması.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle deride

kızıklıkl

ar (alerjik ekzantem), deride damarlanma ve kanama, akne, yara iyileşmesinde gecikme.
Lokal deri reaksiyonları örn; temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit) oluşabilir. Kemik ve kıkırdak kaybı (Kemiğin aseptik nekrozu)
Eğer yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUDENOFALK®'ın saklanması

BUDENOFALK 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDENOFALK 'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul
Tel: (0212) 316 78 00
Faks: (0212) 316 78 78

Üretim Yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH / Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strae 13 D-79395 Neuenburg Almanya
Tel: +49/7392/701-0 Faks: +49/7631/7906-99
ve
Riemser Speciality Production GmbH Gartenstr.6/Vorholzweg 16 D-88471 Laupheim Almanya
Tel: +49/7631/7906-0 Faks: +49/7392/701-300

Bu kullanma talimatı 10.10.2011. tarihinde onaylanmıştır.