BURAZİN %0.05 burun spreyi,çözelti Burun içine uygulanır.

Etken Madde

1 ml Burazin solüsyonu 0.50 mg oksimetazolin HCI içerir.

Yardımcı maddeler

Disodyum hidrojen fosfat 12 hidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum EDTA, sodyum hidroksit, deiyonize su ve koruyucu olarak benzalkonyum klorür (% 50'lik).

Bu Kullanma Talimatında:

1. BURAZIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BURAZIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BURAZIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BURAZIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BURAZIN nedir ve ne için kullanılır?

BURAZİN, bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (virusların etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sistemini düzenleyici, yangı giderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.

BURAZİN, 10 mİ içeren plastik şişelerde, sprey pompası ve koruyucu kapak ile birlikte sunulur. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti görünümündedir.

BURAZİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere (burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlı burun tıkanıklığının giderilmesi,
• Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan kemik boşluklar) hastalıklarında salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmak için.

3.BURAZIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BURAZİN, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde: Her bir burun deliğine günde 2-3 defa 1 püskürtme BURAZİN uygulanır.

BURAZİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır. Özellikle çocuklarda uzun süreli kullanımdan ve doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca doktorunuzun gözetimi altında kullanılabilir.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Burun mukozası atrofısi riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BURAZİN burun içine uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

BURAZİN, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer BURAZİN'irı etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BURAZIN kullanırsanız

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımına bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:

göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),

bulantı,

kusma,

dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),

ateş,

spazmlar,

kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme),

akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozuklukları),

ruhsal bozukluklar.

Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu (kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.

BURAZİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BURAZIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BURAZIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendirilmektedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı

Seyrek

Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsam, hayal görme) nöbetler (özellikle çocuklarda)

Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)

Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları

Yan etkilerin raporlanması

5.BURAZIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BURAZIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 34218 Bağcılar / İstanbul Tel: 0212 481 30 50 Fax: 0212 481 59 14

Üretim Yeri :

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Burazin % 0.05 Doz Ayarlı Burun Spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 mİ Burazin solüsyonu 0.5 mg Oksimetazolin HCI içerir.

Yardımcı maddeler;

Benzalkonyum klorür % 50'lik içermektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORMU

Burun Spreyi
Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonları

• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi,
• Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajmayardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarmda nazofarinks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi kolaylaştırma için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

BURAZİN, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde: Her bir burun deliğine günde 2-3 defa 1 püskürtme BURAZİN uygulanır.
BURAZİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.Özellikle çocuklarda uzun süreli kullanımdan ve doz aşımından kaçını İmalıdır. Öner il enden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir. Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir. Kronik rinitte nazal mukoza atrofısi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Uygulama şekli

BURAZİN, intranazal uygulama içindir.

özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BURAZİN, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır,
BURAZİN'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.
BURAZİN'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu yetişkinler ve okul çağındaki çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklar için uygun değildir. Bu hastalar için içeriğinde daha az etkin madde bulunan preparatlar mevcuttur.
BURAZİN, transsfenoidal hipofızektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır;
• Kardiyovasküler sistem hastalıkları,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile birlikte eş zamanlı kullanım,
• Artmış göz içi basıncı ( özellikle dar açılı glokom),
• Diabetes Mellitus,
• Hipertansiyon,
• Feokromasitoma,
• Prostat hipertrofısi,
• Tiroid fonksiyon bozuklukları.
Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların sürekli kullanımı etkilerini azaltabilir. Lokal olarak uygulanan rinolojik ajanların suistimali mukoza atrofısine ve rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif hiperemiye yol açabilir.
Kronik rinitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve müköz membranlann tanı amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.
BURAZİN'in içeriğinde bulunan koruyucu madde (benzalkonyum klorür), özellikle uzun süreli kullanımda nazal mukozanın şişmesine sebep olabilir.Eğer böyle bir reaksiyondan (kronik olarak tıkalı burun) şüphelenil irse , mümkün olduğunda nazal kullanım için koruyucu içermeyen başka bir ilaç kullanılmalıdır. Nazal kullanım için koruyucu İçermeyen bir ilaç bulunmuyorsa, farklı bir dozaj formunun kullanılması düşünülmelidir.
BURAZtN,içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BURAZİN gibi oksimetazolin içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin tipi MAO-inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ) birlikte kullanımı, kendi
kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir. BURAZİN, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ'ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
BURAZİN'in aşın dozu veya yutulması ve trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörlerinin birlikte veya BURAZİN uygulamasmdan hemen önce verilmesi, kan basmcında yükselmeye yol açabilir.
BURAZİN, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir. Bromoripin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon ) uygulayanlarda ilaç m kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250'den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolininin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (

"5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

"bölümüne bakınız ).
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşın doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği /Fertilite

BURAZİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Oksimetazolin içeren soğuk algınlığı ilaçlarının uzun süre veya önerilen dozlardan daha yüksek miktarlarda kullanılmasından sonra kardiyovasküler sistem veya santral sinir sistemi tutulumu ile birlikte olan sistemik etkiler göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanma yeteneği azalabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10) ;yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/10.000 ila

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu, sersemlik hissi;
sedasyon, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, halüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle
çocuklarda)

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Yaygın olmayan : Topikal nazal uygulamada hipertansiyon, taşikardi ve çarpıntı gibi sistemik etkilerin oluşumu.

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın : Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi). İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanı sıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral alımdan sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.
Bunlardan başka sersemlikle birlikte merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, apne ve koma gelişmesi de mümkündür.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.
Doz aşımından sonra terapötik önlemler:
Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür ( absorban), sodyum sülfat (laksatif) verimeli veya
gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında ) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir non-seİektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu; Topikal nazal sempatomımetik , ATC Kodu:R01AA05 BURAZİN'in etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomımetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.
BURAZİN'in burun deliklerine uygulanması, inflamasyonlu nazal mukozanın dekonjesyonuna yol açar ve aşırı salgının durmasma neden olur. Hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.
Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarmı açar ve genişletir ; tuba auditivayı ( kulak kanalını ) belirginleştirir. Bu durum, salgının boşalmasını kolaylaştırır ve bakteriyel saldırıya karşı direnç sağlar.
Oksimetazolin içeren solüsyonların antiviral etkileri kültürü yapılmış ve vira! yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım ) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.
Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanı sıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu ),plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerin etkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.
Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve antioksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir. Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajlarda araşidonik asitten lipid mediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enziminin etkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvar messenger (haberci) maddelerin (PGE2, 15-HETE) sentezi artarken paralel olarak proinflamamvar sinyal moleküllerinin (LTB4 ) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynı zamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezinin indüklenebilen formunu (İNOS) inhibe eder.
Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından
tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin, ayrıca , demir/askorbik asit sisteminde mikrozomlann lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki).
Oksimetazolinin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleer hücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran
sitokinlerin (ILIB, IL6, TNF oc) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Ayrıca, oksimetazolin dendritik hücrelerin immünostimülan özelliklerini inhibe eder. 247 hastada yürütülen paralel gruplu çift-kör karşılaştırmalı bir çalışmada oksimetazolinin vazokonstriktif, antiviral, anti-inflamatuvar ve antioksidatif etkilerinin kombinasyonuna bağlı olarak akut rinitin tipik semptomlarında (burunda tıkanıklık, burun akıntısı,aksırma, sağlığın bozulması) daha hızh ve daha iyi bir iyileşme ortaya konmuştur (p<0,05 ).Bu nedenle, % 0.05'lik oksimetazolin nazal sprey ile tedavi, fizyolojik tuzlu su solüsyonuna kıyasla soğuk algınlığının süresini ortalama 6 günden 4 güne olmak üzere anlamlı derecede (p<0,001 ) kısaltmıştır.

5.2 Farmakokinetik Özellikler Gene! özellikler

Sağlıklı bireylerde radyoaktif olarak işaretlenmiş oksimetazolin ile yapılan araştırmalar, intranazal yolla uygulanan rinolojik ajanın sistemik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Sağlıklı gönüllülerde çift-kÖr nitelikteki oral uygulama çalışmaları, ilk non-spesifık EKG değişikliklerinin sadece 1,8 mg oksimetazolin verilmesinden sonra oluştuğunu göstermiştir. Bu miktar, %0,05'lik solüsyonun 3,6 ml'sine eşittir. Bu miktarda alınan etkin madde kan basıncını ve nabız hızını etkilemez.

Emilim:

Oksimetazolinin etkisi birkaç dakika içinde ortaya çıkar.
Açık nitelikli gözlemsel bir çalışmada, nazal spreydeki %0,05'lik oksimetazolinin etkisinin ortama 20,6 saniyeden sonra başladığı ölçülmüştür. Bu bulgu, 247 hastada yapılan paralel gruplu çift-kör kıyaslamalı bir çalışmada izotonik tuzlu su solüsyonu ile karşılaştırıldığında doğrulanmıştır; etkinin ortalama 25 saniyeden sonra başladığı gözlenmiştir.Oksimetazolinin etkisi, 12 saate kadar devam eder.

Dağılım:

İnsanlarda oksimetazolinin dağılımı hakkında bir bilgİ bulunmamaktadır.

Bivotransformasyon:

İnsaniarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yarı ömrü, 35 saattir.

Eliminasyon:

%2,1'i böbrek ve yaklaşık %1,1'i feçes yoluyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Sıçanlarda oksimetazolin hidroklorürün LD50 değerlerinin i.v. uygulamada 0,9 mg/kg, oral uygulamada 1,3 mg/kg olduğu tespit edilmiştir. Farelerde LD50 değerlerinin i.v. uygulama için 9,2 mg/kg, ora! uygulama için 26 mg/kg olduğu gösterilmiştir. Akut intoksikasyon semptomları piloereksiyon, ekzoftalmi, midriyazis ve burun kanamalarmı içermiştir. Daha yüksek dozlarda solgunluk, hafif sıyanoz ve motilitede azalma gözlenmiştir. Son aşamalarda asfiksik konvülziyonlar oluşmuştur.
Subakut toksisite
%0,05'lik solüsyonun 0,6 ml'sinin (0,3 mg oksimetazolin hidroklorür) her iki burun deliğine 13 hafta süresince günde 3 defa damlatılması köpekler tarafından iyi tolere edilmiştir. Sistemik veya nazal mukozayı etkileyen toksik etki gözlenmemiştir. EKG'de ya da gözde anlamlı hiçbir değişiklik gözlenmemiştir. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun 60 katına kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.
Kronik toksisite
Köpeklere 1 yıl boyunca günde iki defa %0,05'lik oksimetazolin hidroklorür solüsyonunun 0,06 mi ve 0,24 mlMik nazal dozları verildi. Hiçbir toksik etki gelişmedi. Kullanılan dozlar, insanlar için önerilen dozun üç katına kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda üreme: Oksimetazolinin koitustan sonra 6. ve 15. günlerde 0,08 mg/kg ve 0,24 mg/kg'İlk dozlarda subkutan yolla uygulaması yavrularda herhangi bir somatik anormalliğe yol açmamıştır. Rezorpsiyon sayısında hafif bir farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildi. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun sırasıyla 25 ve 75 katıydı.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel
Mutajenik potansiyel, bakteriyel revers gen mutasyon ölçümü (Ames testi) kullanılarak yapılan bir çalışmada tayin edildi. Ames testi mutajenik potansiyel ile
ilgili bir belirtiyi oluşturmadı. Karsinojenik potansiyel hakkında uzun süreli çalışmalar mevcut değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Benzalkonyum kiorür (%50)
• Disodyum EDTA
• Sodyum hidroksit
• Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
• Disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat
• Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mİ sprey, plastik şişelerde ,sprey pompası ve koruyucu kapak ile birlikte.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” 'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

Kurtsan İlaçları A.Ş.

Adresi

Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İstanbul

Telefon no

0 212 481 30 50

Faxno

0 212 481 59 14-15
8. RUHSAT NUMARASI
179/88

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.10.1996 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BURAZİN % 0.05 DOZ AYARLI BURUN SPREYİ Burun içine uygulanır.

Etkin madde:

1 mİ Burazin solüsyonu 0.50 mg Oksimetazolin HCI içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür ( % 50'lik ) , disodyum EDTA, di sodyum hidrojen fosfat 12 hidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidroksit ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. BURAZİN

nedir ve niçin kullanılır?

2. BURAZİN'i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BURAZİN

nasıl kullanılır?

4 .

Olası yan etkiler nelerdir?

5. BURAZİN'in

Başlıkları yer almaktadır.

1. BURAZİN nedir ve ne için kullanılır?

• BURAZİN, bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (viruslann etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran ), bağışıklık sistemini düzenleyici, yangı giderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.
• BURAZİN, 10 ml içeren plastik şişelerde, sprey pompası ve koruyucu kapak ile birlikte sunulur. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti görünümündedir.
• BURAZİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Soğuk algmiığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere ( burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı ) bağlı burun tıkanıklığınm giderilmesi,
• Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan kemik boşluklar) hastalıklarında salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks ( burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi ( burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem ) kolaylaştırmak için.

2. BURAZİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BURAZİN i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ; BURAZİN' in herhangi bir bileşenine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
• Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa,
• BURAZİN'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa.
• Hipofız beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkartıldı ise ( transsfenoidal hipofizektomi) veya meninks zarınızı ( dura mater ) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.
BURAZİN' in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu yetişkinler ve okul çağındaki
çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklar için
uygun değildir. Bu hastalar için içeriğinde daha az etkin madde bulunan preparatiar mevcuttur.

BURAZİN i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göz içi basmcmız artmışsa ( özellikle dar açıh glokom ),
• Böbreküstü bezi tümörünüz ( feokromasitoma) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,
• Şeker hastalığmız (diabetes mellitus ) varsa,
• Kalp -• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri ) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
• Prostat hipertrofmiz (prostat bezinde büyüme ) varsa.
Yukarıdaki durumlarda BURAZİN' i kullanmadan Önce doktorunuza danışınız.
7 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmaymız.

Araç ve makine kullanımı

BURAZİN'in uzun süreli kullanımından ya da önerilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmasından sonra, kalp - damar ya da merkezi sinir sistemi etkileri olabilir. Böyle durumlarda araç ya da makine kullanma yeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önünde bulundurunuz.

BURAZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BURAZİN, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• BURAZİN ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçlann (tranilsipromin tipi M AO inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar ) birlikte kullanımı, kalp - damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
BURAZİN, kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepresanlar ya da MAO inhibitörleri) eşzamanlı olarak ya da BURAZİN uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başına BURAZİN'in doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• Bromokriptin ( Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
• BURAZİN, betanidin, debrisokin ve guanetidinin ( kan basıncını düşüren bazı ilaçlar) etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. BURAZİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BURAZİN, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde: Her bir burun deliğine günde 2-3 defa 1 püskürtme BURAZİN uygulanır.
BURAZİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.
özellikle çocuklarda uzun süreli kullanımdan ve doz aşımından kaçmıİmalıdır.Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca doktorunuzun gözetimi altında kullanılabilir.
Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Burun mukozası atrofısi riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

BURAZİN burun içine uygulanır.

•Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

BURAZİN, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları;

Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer BURAZİN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BURAZİN kullandıysanız

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımma bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:
• göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis ),
• bulantı,
• kusma,
• dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),
• ateş,
• spazmlar.
• kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artnnası, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme ),
• akciğer fonksiyon bozukluğu ( akciğer ödemi, solunum bozuklukları),
• ruhsal bozukluklar.
Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi ), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu ( kan basıncı yüksekliği ) takip eden hipotansiyona ( kan basıncı düşüşü ) sebep olur.
BURAZİN'

den kullanmanız gerekenden fazlasını kullamışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BURAZİN 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BURAZİN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendirilmektedir;

Çok yaygın

: lO'da 1 'den fazla

Yaygın

: lO'da 1 'den az, fakat lOO'de l'den fazla

Yaygın olmayan

: lOO'de 1 'den az, fakat 1.000'de l'den fazla

Seyrek

: 1.000'de 1 'den az, ancak tedavi edilen 10.000'de l'den fazla

Cok seyrek

: İzole olgular da dahil olmak üzere 10.000'de 1 ya da daha az

Yaygın

• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

• Alerji ( yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı

Seyrek

• Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon ( varsam, hayal görme ) nöbetler ( özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
• Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.BURAZİN 'in saklanmasıBURAZİN

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra BURAZİN'i kullanmayınız.Ruhsat SahibiıKurtsan İlaçları A,Ş.
Merter 34169 İSTANBUL

Üretim Yeri:

: Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Esenyurt / İSTANBUL Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.