BUSCOPAN nedir ve ne için kullanılır?

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BUSCOPAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BUSCOPAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BUSCOPAN nasıl kullanılır?

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BUSCOPAN Kullanım şekli

Çocuklarda BUSCOPAN kullanımı

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BUSCOPAN kullanımı

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BUSCOPAN kullanırsanız

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BUSCOPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BUSCOPAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BUSCOPAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BUSCOPAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BUSCOPAN nasıl kullanılır ve BUSCOPAN 20 mg 6 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BUSCOPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSCOPAN 20 mg 6 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BUSCOPAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BUSCOPAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BUSCOPAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BUSCOPAN nasıl kullanılır ve BUSCOPAN 20 mg 6 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI

BUSCOPAN 20 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2.KALITATIF VE KANTİTATIF TERKIBI

Etkin madde:

Hiyosin-N-butilbromür20 mg/ml

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür6 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

BUSCOPAN Ampul, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde bir kaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1-2 ampul
BUSCOPAN (20-40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan ve yavaş olarak intravenöz yoldan vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmaksızın günde birkaç kez uygulanabilir. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kg'ı başına 1.5 mg aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

BUSCOPAN Ampul intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'ı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

4.3Kontrendikasyonlar

-Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu gösteren kişiler,
-Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
-İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
-Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
-Taşikardi,
-Megakolon,
-Myasthenia gravis.
-BUSCOPAN ampul, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Bu hastalarda BUSCOPAN ampul subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda BUSCOPAN gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, Buscopan enjeksiyonundan sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Parenteral BUSCOPAN uygulamasından sonra, şok atakları gibi anafilaksi olguları gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlara yol açan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla BUSCOPAN uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdırlar. Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, BUSCOPAN ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda Buscopan ampul sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün içinde 6 mg/ml sodyum bulunur. Ürün her ml.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-BUSCOPAN, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin,
bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır.
-Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın
gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
-BUSCOPAN, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BUSCOPAN ampulün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. BUSCOPAN ampulun gebelik sırasında kullanımı açısından özellikle gebeliğin ilk üç ayında, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir. BUSCOPAN ampulün laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. BUSCOPAN ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır

Ureme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama (akomodasyon) bozukluğu meydana gelebilir. BUSCOPAN ampul tedavisi sırasında gözlerde akomodasyon güçlükleri ortaya çıkabildiğinden, görme normale dönene kadar hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu BUSCOPAN'ın antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. BUSCOPAN'ın antikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları

Göz bozukluklukları

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı) Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar yolları bozuklukları

Seyrek: İdrar retansiyonu
BUSCOPAN etken maddesi hiyosin butilbromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin butilbromür kan beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (örn.karışıklık) BUSCOPAN verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı edilmemelidir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.

Tedavi

Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir oftalmoloğa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve türevleri
ATC kodu: A03BB01 hiyosin-n-butilbromür
Hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Kuaterner amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür, merkezi sinir sistemine geçmez. Bu nedenle merkezi sinir sisteminde antikolinerjik yan etkilere yol açmaz. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlardaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntramusküler ve subkütan uygulamadan sonra kolayca emilmektedir.

Dağılım:

İntravenöz yoldan uygulandıktan sonra hiyosin-N-butilbromür hızla dokulara dağılır (t1/2alfa=4 dakika, t1/2beta=29 dakika). Dağılım hacmi (Vss) 128 L'dir (yaklaşık 1,7l/kg'a eşdeğerdir).
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür. Sıçanlarda en yüksek hiyosin-N-butilbromür konsantrasyonlarına gastro-intestinal kanalda, karaciğerde ve böbreklerde rastlanır

Biyotransformasyon:

Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t_1/2gama) yaklaşık 5 saattir.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulamayı takiben, total klirensi 1.2 l/dakika'dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Özellik göstermemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Akut olarak hiyosin-N-butilbromür'ün toksisite indeksi düşüktür: Oral LD50 değerleri farelerde 1000-3000 mg/kg, sıçanlarda 1040-3300 mg/kg ve köpeklerde 600 mg/kg. olarak bulunmuştur. Toksik belirtiler arasında ataksi ve azalmış kas tonusu, ayrıca farelerde tremor ve konvülsiyonlar, köpeklerde midriyazis, mükoz membranlarda kuruluk ve taşikardi yer almaktadır. Solunum durmasından kaynaklanan ölümler 24 saat içinde gerçekleşmiştir. Hiyosin-N-butilbromür'ün intravenöz LD50 değerleri farelerde 10-23 mg/kg, sıçanlarda 18 mg/kg'dır.
Dört hafta boyunca gerçekleştirilen tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında sıçanlarda "hiç advers etki gözlenmeyen seviye (HAEGS)" 500 mg/kg'doz seviyesi tolere edilmiştir =. 2000 mg/kg dozda, viseral alanın parasempatik ganglionları üzerindeki etkiyle hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal fonksiyonu paralize ederek obstipasyona (barsak pasajının durması) neden olmuştur. 50 sıçandan 11'i ölmüştür. Hematoloji ve klinik biyokimya sonuçları, dozla ilişkili herhangi bir değişikliğe işaret etmemiştir.
26 hafta boyunca sıçanlar 200 mg/kg dozu tolere ederken, 250 ve 1000 mg/kg dozlarında gastro-intestinal fonksiyon baskılanmış ve ölüm gerçekleşmiştir.
4 haftalık bir çalışmada, 1 mg/kg.lık tekrarlayan intravenöz doz uygulaması sıçanlar tarafından iyi tolere edilmiştir. 3 mg/kg dozda, enjeksiyondan hemen sonra konvülsiyonlar ortaya çıkmıştır. 9 mg/kg doz uygulanan sıçanlar, solunum felci nedeniyle ölmüşlerdir.
5 hafta boyunca intravenöz yoldan 2 x 1, 2 x 3 ve 2 x 9 mg/kg dozlarıyla tedavi edilen köpeklerin hepsinde, doza bağımlı midriyazis gözlenmiş ve ayrıca 2 x 9 mg/kg dozunda ataksi, tükürük salgısında artış, kilo kaybı ve gıda alımında azalma gözlenmiştir. Solüsyonlar lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyondan sonra 10 mg/kg.lık doz sistemik olarak iyi tolere edilmiştir, ancak kontrol sıçanlarıyla karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesindeki kas lezyonlarında belirgin artış gözlenmiştir. 60 ve 120 mg/kg dozlarında mortalite yüksek bulunmuştur ve lokal hasarlarda doza bağımlı artış olmuştur.
Hiyosin-N-butilbromür diyet içinde verilen 200 mg/kg'a kadar oral dozlarda (sıçanlarda) Seg.II'de ve gavaj yoluyla 200 mg/kg'a kadar veya subkutan 50 mg/kg'a kadar (NZW-tavşanları) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral yolla verilen 200 mg/kg a kadar olan dozlarla fertilite Seg.I'de bozulmamıştır. Hiyosin-N-butilbromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda BUSCOPAN'ın tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve maymunlarda araştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal nekrozlar gözlenmiştir BUSCOPAN, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere edilmiştir.

In vitro

koşullarda, % 2'lik BUSCOPAN enjeksiyon solüsyonu, 0,1 ml insan kanı ile karıştırıldığında herhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
Hiyosin-N-butilbromür, Ames testinde, memeli V79 hücrelerinde

in vitroin vitro

gerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.

In vivo

koşullarda gerçekleştirilen herhangi bir karsinojenite çalışması mevcut değildir. Bununla birlikte, hiyosin-N-butilbromür, sıçanlarda yapılan 26 haftalık 2 ayrı oral uygulama çalışmasında, 1000 mg/kg'a varan dozlarda tümöral potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Hidroklorik asit Sodyum hidroksit

6.2Geçimsizlikler

Geçimsizlikle ilgili çalışma bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3Raf ömrü

60 aydır.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC altında, oda sıcaklığında, ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz cam Tip I ampul

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHİBI

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100Faks: (0 212) 329 1101

8.RUHSAT NUMARASI

223/51

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 11.02.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI BUSCOPAN 20 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti içeren ampul Kas içine, deri altına veya damar içine uygulanır.

•Etkin maddeler:
Her ampulün ml'sinde 20 mg hiyosin-N-butilbromür içerir.

•Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit

Bu ilacı kullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul nedir ve ne için kullanılır?

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.
Her ampulün 1 ml'sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
• BUSCOPAN 20 mg/ml ampul aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:
- Mide
- Barsaklar
- İdrar kesesi ve idrar yolları
- Safra kanalları
- Üreme organları
• BUSCOPAN 20 mg/ml ampul teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak barsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi)
yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

2. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-

Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

-

Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız

-

İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

-

Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa

-

Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa

-

Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa

-

Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

-

Hamileyseniz,

-

Bebek emziriyorsanız.
Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, BUSCOPAN ampulü enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, BUSCOPAN ampul derialtına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-

Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (BUSCOPAN 20 mg/ml ampul uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer BUSCOPAN 20 mg/ml ampul uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz)

-

Damar yoluyla BUSCOPAN 20 mg/ml ampul uygulamasını takiben ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla BUSCOPAN 20 mg/ml ampul uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

-

Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), BUSCOPAN 20 mg/ml ampul uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
BUSCOPAN 20 mg/ml ampul bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız BUSCOPAN 20 mg/ml ampul kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde BUSCOPAN 20 mg/ml ampul kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul içerisinde 1 ml'de 6 mg sodyum bulunur. Bu sodyum miktarı önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Esasen bu tıbbi ürün “sodyum içermez” olarak kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN 20 mg/ml ampul ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
BUSCOPAN 20 mg/ml ampul aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:

-

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

-

Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

-

Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

-

Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

-

Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)

-

Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.
• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPAN 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size /çocuğunuza uygulanacaktır.
BUSCOPAN 20 mg/ml ampul genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul BUSCOPAN (20-40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.
BUSCOPAN 20 mg/ml ampul enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'ı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN 20 mg/ml ampul kullandıysanız:

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size /çocuğunuza uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

-

Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması

-

Kalp atımının hızlanması

-

Baş dönmesi

-

Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)

-

Deri reaksiyonları, deri kızarıklığı

-

Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı)

-

Deri kızarıklığı

-

İdrarın idrar kesesinde birikmesi
- Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ün saklanması

BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN 20 mg/ml ampul'ü kullanmayınız.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL

Faks: (0 212) 329 1101


Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

tarihinde onaylanmıştır.