BUSPON 5 mg kapsül Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etken Madde

Her bir kapsülde 5.0 mg buspiron hidroklorür içermektedir.

•    Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, tartrazin (E102), nişasta, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), eritrosin (E127), indigotin (E 132), jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUSPON nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSPON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSPON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSPON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUSPON nedir ve ne için kullanılır?

BUSPON, 25 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur. Her bir karton kutu 25 veya 50 kapsül içermektedir.

BUSPON, buspiron hidroklorür etkin maddesini içermektedir.

BUSPON anksiyolitikler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olup beyindeki kimyasalların düzeylerini değiştirmektedir.

BUSPON aşağıdaki koşulları tedavisinde kullanılabilir:

• Endişe bozukluğunun kısa dönem tedavisi

• Ruhsal çöküntü belirtileri ile veya bu belirtiler olmaksızın endişe semptomlarının tedavisi

3.BUSPON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılar da dahil olmak üzere erişkinler

Başlangıç dozu günde iki veya üç kez alınan 5 mg olup, doz her iki veya üç günde bir yükseltilebilir. Tedaviye devam ederken uygulayacağınız rutin günlük doz bölünmüş dozlar halinde alınan 15 mg ila 30 mg olup, izin verilen en yüksek günlük doz bölünmüş şekilde alınan 45 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

BUSPON oral yolla uygulama içindir.

BUSPON kapsülleri suyla birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacın çocuklardaki etkinlik ve güvenliliği bilinmediğinden bu hasta grubunda BUSPON kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.

Eğer BUSPON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSPON kullanırsanız

Siz (veya bir başkası) aynı anda çok sayıda kapsül kullanmışsa veya bir çocuğun bir kapsül yuttuğundan şüpheleniyorsanız, size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya derhal doktorunuza danışınız. Aşırı doz belirtileri mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, sersemlik hissi, uyuşukluktur.

BUSPON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUSPON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun zamanına çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

BUSPON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kapsülleri kullanmayı kesmeden önce doktorunuza danışınız ve doktorunuzun bu konudaki talimatlarını izleyiniz.

2.BUSPON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSPON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Buspiron hidroklorür’ e veya BUSPON’un içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Sara hastalığınız varsa

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

• Porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa

BUSPON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Geçmişte karaciğer veya böbrek hastalığı yaşadıysanız

Benzodiazepin (örneğin nitrazepam veya temazepam) veya başka bir yaygın sedatif veya hipnotik ilaç kullanıyorsanız, BUSPON’ u kullanmadan önce bu ilaçları kademeli şekilde kesmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSPON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUSPON kullanırken greyfurt suyu içeren ürünler yemeden veya içmeden önce doktorunuza danışınız.

BUSPON kapsüllerin alkol birlikte kullanılmaması gerekmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız BUSPON kullanmayınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız:

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUSPON emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Kullandığınız kapüller uyuşukluk veya sersemlik hissine neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce ilacın etkilerinden emin olunuz.

BUSPON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir BUSPON kapsül 94 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BUSPON kapsül tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, BUSPON’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Fenelzin ve tranilsipramin gibi ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI)

haloperidol ve lityum (ruhsal hastalıkların tedavisi için)

diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri (yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

eritromisin, itrakonazol ve linezolid (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

sarı kantaron, nefazodon ve L-triptofan (depresyon tedavisi için)

fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re- uptake inhibitorleri (SSRI)

haloperidol ve lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili antipsikotik)

sumatriptan gibi triptanlar (migren tedavisi için)

• tramadol (ağrı kesici)

• baklofen (Kas gevşitici)

• lofeksidin (bağımlılık tedavisi için)

nabilon (mide bulantısı tedavisi için)

Alerji ilaçları (antihistaminikler)

nitrazepam veya temazepam gibi benzodiazepinler veya diğer sakinleştirici ve uyku verici ilaçlar

5.BUSPON'in saklanması

BUSPON u çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSPON'i kullanmayınız.

Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz BUSPON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BUSPON 5 mg kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her bir kapsül;

Etkin madde:

Buspiron hidroklorür 5.0 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 94 mg
Tartrazin (E102)
Diğer yardımcı maddeler için, 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül,
Gövde beyaz renkli opak, kapak mavi renkli opak sert jelatin kapsüller içinde (no:3) homojen görünüşlü toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BUSPON jeneralize anksiyetenin semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye günde 2-3 defa 5 mg buspiron verilerek başlanır. Optimum doz günde 15-30 mg (bölünmüş dozlar halinde) arasında değişir. Maksimum günlük doz 45 mg'ı geçmemelidir. Renal veya hepatik bozuklukda doz azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

BUSPON kapsül oral uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal veya hepatik bozuklukda doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozuklukları (kreatinin klirensinin 20 ml/dk'nın altında veya plazma kreatinin düzeyinin 200 ^mol/l'ün üzerinde olması), durgunluk halleri, buspiron veya içindeki komponentlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde, akut dar açılı glokom, miyastenia gravis, epilepsi ve hamilelikte kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Günlük yaşamın streslerine bağlı anksiyete ve gerilim herhangi bir anksiyolitik kullanımı gerektirmez.
Bugüne kadar buspironun kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliği, yüksek doz toksisitesi, çocuk ve yaşlılarda kullanımı ile ilgili literatür mevcut olmadığından, maddenin kullanımına yön verebilecek bilgiler kesinlik kazanana kadar yan etkiler bölümünde belirtilen hususlar dikkatle göz önünde bulundurulmalıdır.

Hastanın izlenmesi:

Plazma düzeylerinin tayin edilmesine gerek yoktur. Buspiron doğrusal olmayan farmakokinetik özellikler göstermektedir. Dozajın arttırılması, plazma konsantrasyonunu, verilen dozla orantısız bir biçimde arttırabilmektedir. Bu nedenle dozajın 2 veya 3 günde bir 5 mg' dan fazla olmayacak biçimde arttırılması gerekmektedir. Hasta yan etkiler (örn: sedasyon, disfori, baş dönmesi, gastrointestinal şikayetler v.b) açısından dikkatle izlenmelidir.
MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı hipertansif reaksiyonlara neden olabileceğinden birlikte kullanımları önerilmez.
Buspiron diğer anksiyolitiklere kıyasla düşük oranda sedasyona yol açar.
Buspiron ile benzodiazepinler ve sedatif/hipnotik ilaçlar arasında çapraz tolerans olmadığından, Buspiron bu ilaçların aniden kesilmesi ile ortaya çıkabilecek kesilme reaksiyonlarını önlemez. Bu nedenle bu tür ilaçlar aniden kesilmemeli, doz giderek azaltılarak tedaviye son verilmeli, bunu takiben buspirona başlanmalıdır.
Buspiron karaciğerde metabolize edilip, böbreklerden atıldığından, ağır böbrek ve karaciğer bozukluklarında kullanılması tavsiye edilmez.
Aşağıdaki nadir kalıtımsal hastalıkları olanlar buspiron almamalıdır:
- Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz - galaktoz malabsorpsiyon
Formülünde tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kan basıncında artma görülebileceğinden MAO inhibitörleriyle (fenelzin ve tranilsipramin) birlikte kullanılmamalıdır.
İn vitro çalışmalar buspironun varfarin, fenitoin veya propranololün plazma proteinlerindeki yerlerini değiştirmediğini göstermiştir.
Amitriptilin ile etkileşim görülmemiştir. Diazepamın metabolitlerinde hafif yükselme gözlenmiştir. Buspiron sitokrom CYP3A4 enzim sistemi ile (in vitro) metabolize olur. Bu izoenzim ile inhibe olan eritromisin, itrakonazol, nefazodon, greyfurt suyu, diltiazem ve verapamil ile buspiron arasında da etkileşim gözlenmiştir. Bu tip potent CYP3A4 inhibitör ilaçlarla kullanıldığında buspiron dozu düşürülmelidir. CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte kullanıldığında buspironun plazma konsantrasyonları ve farmakodinamik etkilerinde azalma görülmüştür.
Baklofen, lofeksidin, nabilon, antihistaminikler, sedatif etkiyi artırabilir.
Trazodon ile beraber kullanıldığında SGPT de artma gözlenmiştir. Haloperidol ile birlikte kullanıldığında serum haloperidol konsantrasyonlarında artış olmaktadır.
Buspiron, digoksin gibi kan proteinlerine zayıf olarak bağlanan ilaçların yerlerine bağlanarak onları serbest hale geçirebilir.
Her ne kadar alkol ile etkileştiğini gösterir herhangi bir bulgu mevcut değilse de, bir arada kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Yüksek dozlarda plazma prolaktin düzeylerini arttırdığından teşhis amacıyla yapılacak testlerde bu durum göz önüne alınmalıdır.
Serotonejerik ilaçlarla kombinasyonunda dikkatli olunmalıdır: (MAOI'ler, L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI'ler, lityum ve St. John's Wort (sarı kantaron). SSRI'larla tedavide serotonin sendromundan kuşkulanıldığında buspiron derhal kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Buspiron hidroklorür için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Kısım 5.3)
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut olmadığından doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk trimesterde) kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne ne ölçüde geçtiği bilinmemektedir. Ancak sıçanlarda buspironun ve metabolitinin süte geçtiği görülmüştür. Bu nedenle emzirenlerde bu özelliği göz önünde bulundurulmalıdır. Zorunlu görülmedikçe emzirme döneminde verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertitilte

Yapılan hayvan çalışmalarında üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Erken dönemde geçici advers etkiler görülebileceğinden hasta ilacın advers etkilerinden etkilenmediği döneme kadar dikkat gerektiren araç ve makine kullanımından kaçınmalıdır.

4.8 istenmeyen etkiler

Buspiron genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla tedavinin başlangıcında görülür ve devamlı kullanım ve/veya dozun düşürülmesi ile yan etkiler azaltılabilir.
Buspiron tedavisinde plaseboya kıyasla en sık rastlanılan yan etkiler:

Santral Sinir Sistemi:

Sersemlik, baş dönmesi, EPS, serotonin sendromu, baş ağrısı, heyecan, sinirlilik, hafiflik hissi.

Dermatolojik:

Döküntü.

Gastrointestinal Sistem:

Diyare, mide bulantısı.

Nöromüsküler Sistem:

Kaslarda zayıflık, uyuşma, koordinasyon eksikliği.

Özel Duyular:

Bulanık görme.
Bunun yanında taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı, rehavet hissi, konfüzyon, nöbet, ağız kuruluğu, yorgunluk ve terleme nadir olarak bildirilen yan etkilerdir.
Kulak çınlaması, nazal konjesyon, boğaz ağrısı görülme sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Özellikler:
Belirtileri mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, kulak çınlaması ve huzursuzluk. Hafif bradikardi ve hipotansiyon bildirilmiştir. Ekstrapiramidal belirtiler, terapötik dozlarda kullanımdan sonra bildirilmiştir. Nadiren konvülsiyonlar oluşabilir.
Yönetimi:
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Gastrik dekontaminasyonun faydaları belirsizdir. Hasta 5 mg/kg'dan daha fazla buspirona maruz kalmış, üzerinden maksimum 1 saat zaman geçmiş hastada uykulu hal mevcut değil ise aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anksiyolitikler ATC kodu: N05BE01
Buspiron bir azaspirodekandion türevidir. Buspironun etki mekanizması tam açıklık kazanmamakla birlikte, benzodiazepinlerden tamamen değişik etki mekanizmasına ve kimyasal yapıya sahip bir anksiyolitiktir. Buspiron, 5-HT_1A reseptörlerinin parsiyel agonistidir ve anksiyolitik etkisinin bu şekilde oluştuğu düşünülmektedir. Buspironun benzodiazepin reseptörlerine afinitesi olmadığı ve GABA bağlanmasını etkilemediği gösterilmiştir. Benzodiazepinlerin antikonvülsif, sedasyon ve kas gevşetici etkilerine sahip değildir.
Buspiron, serotonin ve asetilkolin aktivitesini düşürdüğü halde spesifik noradrenerjik ve dopaminerjik yolakların aktivitesini arttırır. Apomorfinle oluşturulan stereotipiyi bloke eder. Yüksek dozlarda prolaktin seviyesini arttırırsa da, terapötik dozlarda bu etkiden yoksundur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim

Oral dozlardan sonra hızla absorbe olur ancak büyük ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım

Doruk plazma seviyelerine ilaç alındıktan 60-90 dakika sonra ulaşılır. Plazma konsantrasyonları dozla doğrusal ilişkilidir. Çoklu dozları takiben 2 gün içinde kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Buspiron proteinlere % 95 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

Buspiron karaciğerde CYP3A4 enzimi ile metabolize olur. Metabolitleri 5-hidroksi buspiron ve 1-primidinil piperazindir. Sonuncu madde aktif metabolit olup ana bileşiğin aktivitesinin % 1-20'sine sahiptir. Ortalama plazma yarı ömrü 2-11 saat arasında değişmektedir.

Atılım

% 0.1'i idrarla değişmeden atılır. Absorbe olan miktarın % 60-67'si idrarla kalanı feçes yoluyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, buspironun insanlar için önerilen maksimum dozdan 30 kat daha yüksek dozda verilmesi ile fetüste herhangi bir hasara neden olmadığı ve fertilite bozukluğuna yol açmadığı görülmüştür.
Sıçanlarda yapılan 24 ay süreli bir çalışmada insanlar için önerilen maksimum dozdan 133 kat daha yüksek oranda veya farelerde 18 ay süreli bir çalışmada insanlar için önerilen maksimum dozdan 167 kez daha yüksek miktarda buspiron verilmesi ile karsinojenesitik potansiyel ile ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.
Yapılan çalışmalarda buspironun mutajen olmadığı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta
Magnezyum stearat Titanyum dioksit (E171)
Eritrosin (E127)
İndigotin (E132)
Jelatin

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf ömrü

48 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVC, diğer yüzü üzeri baskılı 25 kapsüllük blisterler.
Her karton kutu 25 veya 50 kapsül içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel:

0212 692 92 92

Faks:

0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

143/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 05.01.1988 Son Yenileme Tarihi: 10.03.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BUSPON 5 mg kapsül Ağız yolu ile uygulama içindir.

•Etkin madde: Her bir kapsülde 5.0 mg buspiron hidroklorür içermektedir.

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, tartrazin (E102), nişasta, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), eritrosin (E127), indigotin (E 132), jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^e sorgularınız olur^sa, lütfen doktorunuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizlin için reçete edilmiştir, başkalarıma v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokl^ora veya hasl^aney^e g^il^l^iğinizde dokl^orunu^a bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu l^alimal^l^a y^a^ılanlara a^nen uyun^uz. İlaç hakkında si^e öner^ilen do^un dışında y^ü^s^ek v^e^a ^üşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUSPON nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSPON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSPON nasıl kullanılıı^?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSPON' un saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BUSPON nedir ve ne için kullanılır?

BUSPON, 25 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur. Her bir karton kutu 25 veya 50 kapsül içermektedir.
BUSPON, buspiron hidroklorür etkin maddesini içermektedir.
BUSPON anksiyolitikler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olup beyindeki kimyasalların düzeylerini değiştirmektedir.
BUSPON aşağıdaki koşulları tedavisinde kullanılabilir:
• Endişe bozukluğunun kısa dönem tedavisi
• Ruhsal çöküntü belirtileri ile veya bu belirtiler olmaksızın endişe semptomlarının tedavisi

2. BUSPON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BUSPON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Buspiron hidroklorür' e veya BUSPON'un içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Sara hastalığınız varsa
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
• Porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa

BUSPON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Geçmişte karaciğer veya böbrek hastalığı yaşadıysanız
• Benzodiazepin (örneğin nitrazepam veya temazepam) veya başka bir yaygın sedatif veya hipnotik ilaç kullanıyorsanız, BUSPON' u kullanmadan önce bu ilaçları kademeli şekilde kesmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSPON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUSPON kullanırken greyfurt suyu içeren ürünler yemeden veya içmeden önce doktorunuza danışınız.
BUSPON kapsüllerin alkol birlikte kullanılmaması gerekmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız BUSPON kullanmayınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız:

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız.

BUSPON emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız kapüller uyuşukluk veya sersemlik hissine neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce ilacın etkilerinden emin olunuz.

BUSPON'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir BUSPON kapsül 94 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUSPON kapsül tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, BUSPON'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Fenelzin ve tranilsipramin gibi ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI) haloperidol ve lityum (ruhsal hastalıkların tedavisi için)
diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri (yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır)
rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
eritromisin, itrakonazol ve linezolid (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) sarı kantaron, nefazodon ve L-triptofan (depresyon tedavisi için) fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re-uptake inhibitorleri (SSRI)
haloperidol ve lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili antipsikotik) sumatriptan gibi triptanlar (migren tedavisi için)
• tramadol (ağrı kesici)
• baklofen (Kas gevşitici)
• lofeksidin (bağımlılık tedavisi için)
• nabilon (mide bulantısı tedavisi için)
• Alerji ilaçları (antihistaminikler)
• nitrazepam veya temazepam gibi benzodiazepinler veya diğer sakinleştirici ve uyku verici ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUSPON nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yaşlılar da dahil olmak üzere erişkinler

Başlangıç dozu günde iki veya üç kez alınan 5 mg olup, doz her iki veya üç günde bir yükseltilebilir. Tedaviye devam ederken uygulayacağınız rutin günlük doz bölünmüş dozlar halinde alınan 15 mg ila 30 mg olup, izin verilen en yüksek günlük doz bölünmüş şekilde alınan 45 mg'dır.

• Uygulama yolu ve metodu:

BUSPON oral yolla uygulama içindir.
BUSPON kapsülleri suyla birlikte yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlacın çocuklardaki etkinlik ve güvenliliği bilinmediğinden bu hasta grubunda BUSPON kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.

Eğer BUSPON'un etk^isinin çok güçlü veya ^a^ıf olduğuna dair bir izleniminiz va^r ise dokl^or^unuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSPON kullandıysanız:

Siz (veya bir başkası) aynı anda çok sayıda kapsül kullanmışsa veya bir çocuğun bir kapsül yuttuğundan şüpheleniyorsanız, size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya derhal doktorunuza danışınız. Aşırı doz belirtileri mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, sersemlik hissi, uyuşukluktur.

BUSPON'da^n kullanmanız g^erekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokl^or v^ey^a eczacı ile konuşunuz.

BUSPON' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozlardı dengelemek için çi^t doz alma^ını^.

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun zamanına çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

BUSPON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kapsülleri kullanmayı kesmeden önce doktorunuza danışınız ve doktorunuzun bu konudaki talimatlarını izleyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUSPON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSPON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Serotonin sendromunun başlıca belirtileri olan, aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, sersemlik, heyecanlanma, parestezi, uyku bozuklukları, en sık bildirilen advers etkilerdir. Diğerleri uyuşukluk, konfüzyon, nöbetler ve ağız kuruluğudur.
• Kulak çınlaması,
• Göğüs ağrısı, taşikardi, çarpıntılar,
• Burun tıkanıklığı,
• Bulantı, boğaz ağrısı,
• Terleme/nemlilik,
• Yorgunluk,

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir ya^n et^k^i ile karşılaşırsanız doktorunuzu v^eya ecza^cınızı bilgilendiriniz.

5. BUSPON'un saklanması

BUSPON'u çocukların göremeyeceği, er^iş^e^eceği y^erler^de v^e ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSPON'u kullanmayınız.
Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz BUSPON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma t^alimat^ı (gün a^y ve yıl) t^ar^ihinde onaylanmış t^ır^.