BUTAMCOD 7,5 mg/ 5 mL şurup Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUTAMCOD nedir ve ne için kullanılır?

2. BUTAMCOD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUTAMCOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUTAMCOD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUTAMCOD nedir ve ne için kullanılır?

•    BUTAMCOD etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır.

•    BUTAMCOD, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

•    BUTAMCOD şurup, kahverengi renkli 100 mL ve 200 mL’lik şişelerde 5 mL’lik ölçülü kaşıkla birlikte kullanıma sunulmaktadır.

•    BUTAMCOD çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.

3.BUTAMCOD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

6-12 yasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 2 ölçülü kaşık (10 mL) 12 yas üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 3 ölçülü kaşık (15 mL)

Yetişkinlerde: Günde 4 defa 3 ölçülü kaşık (15 mL)

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, BUTAMCOD’u 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

BUTAMCOD ağız yoluyla kullanılır.

İlacınızın dozunu ayarlanmak için ölçü kaşığını kullanınız. Ölçü kaşığını her kullanımda yıkayıp kurulayınız.

Çocuklarda kullanımı

BUTAMCOD Şurap’un, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

BUTAMCOD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

BUTAMCOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer BUTAMCOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTAMCOD kullanırsanız

BUTAMCOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUTAMCOD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Aşırı dozda BUTAMCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

BUTAMCOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BUTAMCOD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BUTAMCOD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ciltte döküntü

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUTAMCOD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

•    Uyku hali

•    Bulantı

•    İshal

Bunlar BUTAMCOD’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BUTAMCOD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUTAMCOD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya BUTAMCOD’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise BUTAMCOD’u kullanmayınız.

BUTAMCOD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. BUTAMCOD’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Öksürük 7 günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamile iseniz, ilk üç ay BUTAMCOD kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse BUTAMCOD kullanabilirsiniz.

•    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bebeğinizi emziriyorsanız, BUTAMCOD almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

• BUTAMCOD uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

BUTAMCOD sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi üründe hacmin %5,25’i (a/h) kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 787,5 mg’a kadar, her dozda 15,75 mL biraya eşdeğer, her dozda 7,875 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

BUTAMCOD, sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.BUTAMCOD'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTAMCOD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTAMCOD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi'. KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul Telefon: 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65

Üretim yeri'. KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Butamirat sitrat 7.5 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol % 70 1200 mg

Etanol 262,5 mg

Sakarin sodyum 10,5 mg

Benzoik asit 5,2 mg

Sükroz 950 mg

Gliserol 580 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Ş urup

Berrak, renksiz, karakteristik kokulu çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik nedenlere bağlı akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji

BUTAMCOD Şurup, yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

3 yaşın üstündeki çocuklarda Günde 3 defa 1 ölçek (1 ölçek = 5 ml)

6 yaşın üstündeki çocuklarda Günde 3 defa 2 ölçek

12 yaşın üstündeki çocuklarda Günde 3 defa 3 ölçek

Yetişkinlerde Günde 4 defa 3 ölçek

Uygulama şekli

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla ağızdan uygulanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:BUTAMCOD Şurup'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:BUTAMCOD Şurup pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:BUTAMCOD Şurup'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata ya da şurubun içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri

BUTAMCOD, hacmin %5,25'i (a/h) kadar etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

BUTAMCOD, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz dayanıksızlık problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BUTAMCOD, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz dayanıksızlığı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Butamirat sitrat ile başka bir ilacın etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BUTAMCOD Şurup için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal

gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Emzirmenin durdurup durdurulmayacağına ya da BUTAMCOD tedavisinin durdurup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTAMCOD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesiGastrointestinal bozukluklarSeyrek: Mide bulantısı, diyareDeri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüleri

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda BUTAMCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon. Böyle durumlarda hastalara genel acil yardım yapılmalıdır; aktif kömür, tuz, laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif ATC kodu: R05DB13

Butamirat sitrat kimyasal olarak opium alkaloidlerinden farklı yapıda ve farklı farmakolojik özellikte santral etkili bir antitussif (öksürük kesici) ilaçtır.

Antitussif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlığının azaltarak veya periferdeki (akciğer ve ilişkili yapılar) aferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitussif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.

BUTAMCOD öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik ve kan gazı değerlerini kısa sürede düzeltir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. BUTAMCOD şurup berrak renksiz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 - 6.5'tir.

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmax) ulaşma zamanı yaklaşık olarak 1-1.5 saattir.

Dağılım:

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasyon:

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (tı/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusal profil gösterir. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70 (kristalize olmayan) Sakarin sodyum Benzoik asid Etanol (%96)

Vanilin Sükroz Gliserol Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

o

25 C' nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100cc. Kahverengi Renkli 25/16 Cam Şişe 25/20 Plastik Kapak 5 ml Ölçek

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

219/22

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 25.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ