CADUET lOmg/lOmg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

10 mg amlodipin baza eşdeğer amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatin baza eşdeğer atorvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum Karbonat (E 170), Kroskarmeloz sodyum (E468),

Mikrokristal selüloz (E460), Prejelatinize Nişasta, Polisorbat 80    (E433),

Hidroksipropil Selüloz (E463), Silikon dioksit, koloidal (E551), Magnezyum stearat (E572), Opadry II Mavi 85F10919 (Colorcon) (kısmi olarak hidrolize edilmiş polivinil alkol (E 1203), titanyum dioksit (E 171), maerogol (E 1521), talk (E553b) FD&C Blue #2 / Indigo camiine Aliminum lake (E 132)), Opadry Clear YS-2-19114-A (Colorcon) (hipromelloz (E463), triasetin/gliserol triasetat (El 518)), Saf su

Ba ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.    •

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dpz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CADUET nedir ve ne için kullanılır?

2. CADUET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CADUET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CADUET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CADUET nedir ve ne için kullanılır?

CADUET 30 tabletlik blister ambalajda bulunur. Mavi, oval film kaplı tabletin, bir tarafında "Pfizer” diğer tarafında ise “CDT” ve “101” yazısı bulunmaktadır.

CADUET ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipİne eşdeğer amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatin baza eşdeğer atorvastatin kalsiyum içerir. CADUET’in bileşiminde amlodipin (kalsiyum kanal blokörü olan bir ilaç) ve atorvastatin (statin) adında diğer bir ilaç olmak üzere iki etkin madde bulunur ve doktorunuz her iki ilacın kullanımının uygun olduğunu düşündüğünde bu ilacı size verecektir. Amlodipin yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır.

Atorvastatin kolesterolü ve trigliseridi düşürür; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon); kan basıncının anormal olarak ısrarcı bir şekilde yüksek olmasına ait bir medikal durumdur ve kalp-damar rahatsızlıklarının (anjina, kalp krizi, inme) bir risk faktörüdür.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

Angina, kalp damar kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir; amlodipin bu ağrıyı geçirebilir.

Kolesterol, normal büyüme için gerekli olan, vücutta doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak, eğer kanınızda çok fazla kolesterol olursa; kan pıhtısı ve kalp-damar olayları riskini artıracak şekilde kan damarı duvarlarınız üzerinde birikebilir ve damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Kalp hastalığının en genel nedenlerinden biri budu/.    ,

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CADUET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, CADUET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olabilecek yüz, dil ve nefes borusunda şişme

* Açıklanamayan kas zayıflığınız; kas hassasiyetiniz veya kaslarınızda ağrı varsa ve herhangi bir zamanda kendinizi rahatsız hissederseniz veya yüksek ateşiniz varsa (Çok nadir olarak bu etkilerin birlikte görülmesi rabdomiyoliz denilen hayatı tehdit eden ciddi bir duruma dönüştüğünün işaretidir.)

Buniarın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yaygıa yan etkiler (10 kişide 1 kişiden az):

•    Uyumada güçlük, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, yorgun hissetme, uyku hali

•    Derinin dokunma veya ağrı hissinde azalma, el ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma

•    Düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı, al basması

•    Hasta hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık, değişmiş barsak durumu (ishal, kabızlık ve gazı içeren)

•    Deri döküntüsü veya kaşıntı

•    Kas ve eklem ağrısı, sırt ağrısı, ayak bileklerinin şişmesi, göğüs ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, eklemlerde şişme

•    Burun ile yutak arası bölgenin iltihabı (nazofaranjit)

•    Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı (faringolaringeal ağrı)

•    Burun kanaması

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden az):    '

•    Kandaki kan pulcuklarının sayısında azalma

•    Alerjik reaksiyon ve kurdeşen, burun İçinde iltihaplanma (rinit,    burun    akıntısı)

•    İştah kaybı, kilo artışı veya kaybı, kan şeker değerlerinde artma    ya da    azalma

•    Duygu durum değişimleri, tremor, kollara ve bacaklara giden duyu sinilerinin hasarı (azalmış hassasiyet), hafıza kaybı

•    Görme sorunları, bulanık görme, bir çeşit göz iltihabı(konjonktivit), çift görme, göz ağrısı kulaklarda çınlama ve uğultu

•    Nefes darlığı, bayılma hissi, terlemede artış, düşük kan basıncı

•    Ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklikler, kusma

•    Pankreasın iltihaplanması (belirtileri kamın üst kısmında birden başlayan ve zamanla artan ağrılar, ateş, bulantı kusma, kamın üst bölgesinde hassasiyet, kalp atım hızında artıştır)

•    Saç dökülmesi, ciltte yara veya küçük lekeler, cildin renksizi eşmesi

•    Üriner hastalıklar (gece idrara çıkmada artış ve İdrar sıklığının artışı)

•    Cinsel güçsüzlük, erkeklerde göğüs büyümesi

•    Vücutta huzursuzluk durumu, kas krampları, ağrı

•    Damarlar dışına alyuvarların çıkmasıyla karakterize cilt ve mukoza lezyonu ya da cilt kanaması (purpura).

•    Unutkanlık

•    Kabus görme

•    Kol ve bacaklarda kan dolaşımının    azalması (Periferal iskemi)

•    Yemek yeme ya da yutma zorluğu    (disfaji)

•    Mide rahatsızlığı

•    Eklem hastalığı (artroz)

•    Boyun ağrısı

•    Sıcak basması

•    Kasılma

Seyrek görülen yan etkiler (1.000 kişide 1 kişiden az):

•    Karaciğer problemleri (karaciğer iltihaplanması, derinin sararması, anormal karaciğer test sonuçlan)

•    İskelet kaslarının iltihabı veya şişmesi, kabarcıklı kızarıklık

•    Geğirme

•    Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

•    Kas güçsüzlüğü

•    Ateş

•    İdrarda beyaz kan hücrelerinin görülmesi (laboratuar takibinde)

•    Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 kişide 1 kişiden az):

•    Kanınızdaki beyaz hücre sayısının azalması

•    Kas sertliği ve gerginliği, tendon iltihabı, tendon zedelenmesi

•    Anormal kalp ritmi, kalp krizi, küçük kan damarlarının iltihabı

•    Dişeti büyümesi, öksürük

•    Dudakların, göz kapaklarının ve dilin şişmesini içeren derinin derin tabakalarında şişme, ışığa karşı duyarlılık

•    Alerjik kökenli şiddetli deri reaksiyonları, ciltte kırmızılık, kabarcıklı kızarıklık, hızla tüm vücuda yayılabilep ve ateşle birlikte nezle benzeri semptomlarla başlayabilen deri soyulması

•    Şiddetli kas iltihaplanması, çok seyrek olarak rabdomiyolize (kas hücrelerinin yıkımı) yol açabilen çok güçlü kas ağrısı veya krampları

•    Göz bozukluğu, işitme kaybı, karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, açık çalışmalarda veya ilaç kullanılmaya başlandıktan sonra elde edilen deneyimlerde amlodipin ile tedavi edilen hastaların <%0. Tinde gözlenmiştir: kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, hareket ve denge bozuklukları (ataksi), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), migren, soğuk ve nemli cilt, ağrılı idrar yapma (dizüri), huzursuzluk (ajitasyon), unutkanlık (amnezi), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), olmayan bir kokuyu hissetme (parosmi), iştah artması, öksürük, nezle, tat bozuklukları, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum (akomodasyon) bozukluğu

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilenler dışında bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.CADUET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CADUET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;    ■

•    Amlodipine veya atorvastatine veya herhangi bir kalsiyum kanal blokörüne karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık)

•    bu ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene (bunlar, kullanma talimatının başında

listelenmiştir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık)    '

•    karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz.

•    karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.

•    çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

•    hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

•    mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol veya bir

antibiyotik olan telitromisin kullanıyorsanız

CADUET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    böbrek problemleriniz varsa

•    tiroid beziniz normalden az çalışıyorsa (hipotiroidizm)

•    tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrısı, kişisel veya ailesel bir genetik kas problemi öykünüz varsa

•    diğer kolesterol (lipid) düşürücü ilaçlar (öm. diğer ‘statinler’ veya ‘fibrat’ İlaçlar) ile tedavi sırasında önceden kas problemleri yaşadıysanız

• düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız

• geçmişte karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz

•    70 yaşından büyük iseniz

•    Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz CADUET tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomjyolizin, eş zamanlı olarak belli ilaçlann alınmasıyla arttığı bilinmektedir (bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”). Tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CADUET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CADUET’i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.

Greyfurt suyu: CADUET kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

Alkol: CADUET kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için “CADUET’i dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız.    '

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız CADUET’i kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, CADUET veya herhangi bir ilaç kullanırken yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek ve cenin ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.    "

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CADUET’in araç    ve makine    kullanım) üzerindeki etkisini    belirlemek    için çalışma

yapılmamıştır. Bununla birlikte, CADUET’in amlodipin bileşeninin farmakodinamik özellikleri temelinde, araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

CADUET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar    da dahil,    diğer ilaçları kullanıyorsanız    veya son    zamanlarda

kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. CADUET ile etkileşebilecek bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu etkileşim ilaçlardan birinin veya her ikisinin de etkisini azaltabilir. Alternatif olarak, rabdomiyoliz olarak bilinen önemli bir iskelet kası yıkımı durumunu ve miyopatiyi içeren yan etkilerin risk veya şiddetini artırabilir.(Bölüm 4’de tanımlanmıştır.) ■ -

•    Bazı antibiyotikler örn. rifampin veya ‘makrolid antibiyotikleri’ öm.    eritromisin,

klaritromisin, telitromisin veya mantara bağlı enfeksiyonların    tedavisinde

kullanılan bazı ilaçlar öm. ketokonazol, itrakonazol

•    Lipid seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılan ilaçlar: fibratlar (öm gemfibrozil), niasin veya kolestipol

•    Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar öm. amidaron, diltiazem

•    Antikonvülzan ilaçlar öm. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,    fosfenitoin,

primidon

•    Bağışıklık    sisteminizin    çalışmasını değiştirmek İçin    kullanılan    ilaçlar. Öm.

siklosporin

•    İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ilaçlar

•    Varfarin (kan inceltici bir ilaç)

•    Antiasitler (hazımsızlık İçin)

•    Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar

•    Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. nefazodon ve imipramin

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar    öm. Nöroleptikler (klorpromazin gibi)

•    Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. beta blokörler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol gibi)

•    Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. anjiyotensin II antagonistleri (losartan, irbesartan, olmesartan gibi), ADE inhibitörleri (benazepril, lizinopril, ramipril gibi) ve diüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar) (hidroklorotiyazid gibi)

•    Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem

• Yüksek tansiyon ve prostat tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi)

•    Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)

•    Sildenafıl (peniste sertleşme güçlüğü için)

•    Dantrolen ve baklofen (kas gevşeticiler)

•    Steroidler (iltihabı ve bağışıklık yanıtını önleyen veya baskılayan ilaçlar) (prednizolon gibi)

• Sarı kantaron isimli reçetesiz ilaç

• Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç)

5.CADUET'in saklanması

CADUET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

İlaçlar atık sular veya evsel atıklarla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğiniz konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler, çevrenin korunmasına katkıda bulunacaktır.

Ruhsat Sahibi: PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy- İstanbul

Üretici: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg Mooswaldaliee 1, 79090 Freiburg ALMANYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CADUET 10 mg/10 mg film kaplı tablet.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM EtkİD madde:

Amlodipin besilat 13.87 mg (10 mg amlodipin baza eşdeğer)
Atorvastatin kalsiyum 10.85 mg {10 mg atorvastatin baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmeloz sodyum 6.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTtK FORM

Film kaplı tablet.
Mavi, oval fıJm kaplı tablet, bir tarafında 'Tfizer” diğer tarafmda ise “CDT” ve “101” yazısı bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CADUET (amlodipin ve atorvastatin) hipertansiyon veya anjina ile dislipidemisi olan ve bu nedenle hem amlodipin hem de atorvastatin İle tedavi edilmesi uygun olan hastalarda endikedir.

Amlodipin 1. Esansiyel Hipertansiyon;

Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

2.Koroner Arter Hastalığı:

Kronik stabil aniiıta:

Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Vazospastik va da PrinzmetalAniina:

Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anJİna ataklarının tedavisinde endikedir. Tek başma ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Atorvastatin Hiperkoi^terolemi

Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/IiDL oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol ve apolipoprotein B'nin düşürülmesinde endikedir.

Kardiyovasküler olaylardan koruma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

CADUET'in dozajı her basta için, etkinlik vetemelinde,ve hiperlipidemi tedavisindeki her bir bileşeni için bireyselleştirilmelidir.

Optiyonel CADUET bifbngıt dozu




Tedavi bedermc gOrt titre edilmelidir

atorvastatin

Amlodipİn fHipertansivon veya aniina)

Amlodipinin genellikle uygulanan oral, antihipertansİf başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Günlük maksimum dozu ise 10 mg'dır.
CADUET'in amlodipin bileşeninin dozajı her bir hastanın ihtiyacına göre ayarlanır. Genelde titrasyon, doktorun hastanın her bir doz seviyesine vereceği yanıtı iyice değerlendirebilmesi için 7 ila 14 güne yayılmalıdır. Klinik olarak gerekiyorsa amlodipinin titrasyonu daha hızlı ilerleyebilir, ancak klinik açıdan garanti edilmesi için, hastanın sık sık değerlendirilmeye almması şarttır.
Amlodipin İle beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiçtensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde doz ayarlanması gerekmez. Diğer bir kalsiyum kanal blokörü ilaçla veya diğer bir statin grubu ilaçla birlikte kullanılmamalıdır.
CADUET'in kronik stabil veya vazospastik anjina için tavsiye edilen amlodipin bileşeni dozu 5-10 mg olup, yaşlılarda veya hepatik yetmezliği olan hastalarda düşük doz tavsiye edilir. Çoğu hastada, yeterli bir etki için 10 mg gerekir,

Atorvastatin (Hiperlipidemi)

Atorvastatinin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 ila 20 mg'dır, LDL-K düzeylerinde yüksek bir düşüş gereken hastalarda tedaviye günde bir kez 40 mg ile başlanabilir. Hasta atorvastatin tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti atorvastatin tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mg'dır. Atorvastatin günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde alınabilir, Atorvastatin ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.

Primer Hiperkolesterolenii ve Kombine Hiperlipidemi

Bu hastaların çoğunda günde bir defa 10 mg atorvastatin tedavisi ile kontrol sağlanabilir. Tedavi başlangıcını takiben 2 haftâ içinde belirgin bir tedavi yanıtı gözlenir ve genellikle 4 hafta içinde maksimum tedavi yanıtı alınır. Kronik tedavide yanıt korunarak devam eder.

Homozigot A ilesel Hiperkolesterolenii

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda yapılan bir çalışmada, hastaların çoğu 80 mg'lık LİPİTOR dozuna %15'in üzerinde bir LDL-K düşmesi ile yanıt vermiştir (Bkz. Kısım
5.1 Farmakodinamik).-
CADUET daha önce doz tİtrasyonu yapılmış her bir bileşeni yerine uygulanabilir. Hastalara eşit dozda CADUET verilebileceği gibi, ek bir antianjinai etki, kan basıncında veya lipid düzeyinde daha fazla bİr düşüş sağlamak için amlodipin, atorvastatin veya her ikisi için arttırılmış dozlarda da uygulanabilir.
CADUET, iki bileşeninden birini kullanmakta olan hastalara, tedavi edici ek bir etki sağlamak amacı ile uygulanabilir. Bir endikasyon için başlangıç tedavisi ve diğer endikasyon için idame tedavisinde, CADUET'in önerilen başlangıç dozu, kullanılmakta olan idame tedavisindeki bileşene göre ve diğer bileşen için, bu bileşenin Önerilen başlangıç dozuna göre seçilmelidir.
CADUET, hiperlİpidemİsi olan ve hipertansiyonu veya anjinası olan hastalarda başlangıç tedavisi olarak uygulanabilir. CADUET'in başlangıç dozu, bileşenleri içİn tek ilaç olarak uygulandıklarında önerilen dozlara göre, bu dozların kombinasyonu olarak belirlenmelidir. CADUET'in amlodipin bileşeni için maksimum doz, günde bir kez 10 mg'dır. CADUET'in atorvastatin bileşeni için maksimum doz, günde bir kez 80 mg'dır.
Amlodipin ve atorvastatin içİn dozaj ve uygulama ayrıntıları için yukarıdaki bilgilere bakınız.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
CADUET, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok olarak, tek doz halinde uygulanabilir.

özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

CADUET için: Böbrek hastalığının ne amlodipin veya atorvastatinin plazma konsantrasyonu ne de atorvastatinin LDL-K'yi düşürmesi üzerinde etkisi yoktur, bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasma gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).
Amlodipin için: Amlodipin bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun dereccsi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyaliz edilemez.
Atorvastatin için: Böbrek hastalığınm, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlarma tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. bölüm ve 5.2),

Karaciğer yetmezliği:

CADUET karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4),

Pediyatrik popDlasyon;

Amlodipin için: 6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Günde 5 mg'm üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2).
Amlodipinin 6 yaşm altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Atorvastatin için: (10-17 yaş) Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi: Atorvastatin tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır; tavsiye edilen maksimum dozu günde 20 mg'dır (bu hasta popülasyonunda 20 mg'ın üzerindeki dozlar ve kombine tedavi çalışılmamıştır). Doz, önerilen tedavi hedefine göre bireysel leştirilmel id ir. Ayarlamalar en az 4 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
Caduet için: Çocuklarda ve adölesanlarda CADUET'in etkililiği ve güvenliliği
saptanmamıştır. Bu nedenle bu popülasyonlarda CADUET kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popfilasyon:

Amlodipin için; Yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye
edilmektedir, fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır
Atorvastatin için: Emniyet ve etkinlik açısından tavsiye edilen dozlarda, yaşlı hastalar ile
genel popülasyon arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir,
Caduet için: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Lipid da^firficfl terapi ile eşzamanlı kullanımı

Adİtif etki sağlamak için atorvatatin, safra asidi bağlayan bir reçine ile birlikte kullanılabilir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile fibratların (gemfibrozil, fenofibrat gibi)
kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır. (Bkz. bölüm 4.4, İskelet Kasma Etkileri ve 4.5).

Siklosporin, klaritromisin, itrakonazol ya da belli proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda dozaj

Siklosporin ya da HIV proteaz inhibitörleri (tipranavir ile ritotıavir) ya da hepatit C proteaz inhibitörü (telaprevir) kullanan hastalarda, atorvastatin ile tedaviden kaçınılmalıdır. Lopinavir ile ritonavir kombinasyonu alan hastalarda CADUET reçetelencnirken dikkatli olunmalıdır ve gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır. Klaritromisin, itrakonazol kullanan ya da ritonavir ile saquİnavir veya darunavir ile ritonavir kombinasyonu, fosamprenavir, veya fosamprenavir ile ritonavir kombinasyonu kullanan HlV'li hastalarda, atorvastatin ile tedavi 20 mg ile sınırlandırılmalıdır, ve gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden emin otmak için klinik değerlendirme yapılması önerilir. Nelfinavir alan HIV'li hastalarda atorvastatin ile tedavi 40 mg ile sınırlandırılmalıdır ve gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden emin olmak için klinik değerlendirme yapılması önerilir (Bkz, Kısım 4.4, İskelet Kasına Etkileri ve 4.5).

4.3 Kontrendikasyonlar

CADUET aşağıdaki özellikleri gösteren hastalarda kontrendikedir:
- Dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür),, etkin madde amlodipin ve atorvastatine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarda normal üst limitin 3 kat üzerinde açıklanamayan sürekli yükselmeler;
- Gebelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6);
- Ciddi hipotansiyon
- Kardiyojenik şoku içeren şok
- Sol ventrikülün dışarı akış kanalının tıkanması (örn. yüksek dereceli aortik stenoz)
- Miyokard infarktüsü (MI) sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği
4.4 özel kuUaDim uyanları ve Önlemleri
Uyarılar;

İskelet kasına etkileri:

Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir.
CADUET'in atorvastatin bileşeni diğer statinlerle olduğu gibi nadiren kreatin fosfakinaz değerlerinde normal üst limitin (NÜS)-10 katından fazla artış ile seyreden ağrısı ve kas güçsüzlüğü ile tanımlanan miyopatiye neden olur. Siklosporin ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri (öm klaritromisin, itrakonazol ve HIV proteaz inhibitörleri) gibi belli ilaçların atorvastatinin yüksek dozları ile birlikte kullanılması miyopati/ rabdomiyoliz riskini artırır.
Bahsi geçen ürünlerle eş zamanlı atorvastatin kullanımı durumunda düşük başlangıç ve devam dozları dikkate alınmalıdır. Yaygın miyalji, kas hassasiyeti veya güçsüzlüğü veya kreatin fosfokinaz (CPK) değerlerinde belirgin artış olan herhangi bir hastada miyopati göz önüne alınmalıdır. Hastalar, özellikle kırıklık veya ateş ile birlikte görülen nedeni olmayan kas ağrısı, hassasiyeti veya güçsüzlüğünü acilen bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu durumda periyodik kreatin fosfokinaz ölçümleri düşünülmelidir. Belirgin olarak artmış CPK değerleri gözlendiğinde veya miyopati teşhisi konduğunda veya miyopatiden şüphelenildiğinde CADUET tedavisine son verilmelidir.
Statin tedavisi sırasında siklosporin, tibrik asit türevleri {gemfıbrozit, fenofıbrat gibi), eritromisin, klaritromisin, hepatit C proteaz inhibitörü telaprevir, ritonavir-sakinavir kombinasyonu veya lopinavir-ritonavir kombinasyonu, tipranavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir ile ritonaviri içeren HIV proteaz inhibitörü kombinasyonları, niasin, kolşisin veya azol antifungalleri birlikte uygulandığında miyopati riski artar. CADUETM flbrik asit türevleri {gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), eritromisin, klaritromisin, ritonavir-sakinavir kombinasyonu, lopinavir- ritonavir kombinasyonu, tipranavir darunavir ile ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir ile ritonavir, azol antifungaller, veya niasinin lipid düşürücü dozları ile kombine olarak kullanmayı düşünen hekimler; potansiyel yarar ve riskleri dikkatle değerlendirmeli ve özellikle tedavinin ilk aylarında ve herhangi bir ilacın artan doz titrasyonunda olmak üzere hastalan kas ağrısı, hassasiyeti veya güçsüzlüğünün herhangi bir belirti veya semptomu açısmdan izlemelidir. Yukarıda belirtilmiş ilaçlarla birlikte kullanıldığında atorvastatinin daha düşük başlangıç ve idame dozları düşünülmelidir. Bu durumlarda periyodik CPK ölçümleri düşünülebilir; fakat bu izlemenin şiddetli miyopati oluşumunu önleyeceğinin garantisi yoktur.

Tedavi öncesi

CADUET, rabdomiyoliz için zemin hazırlayan faktörleri bulunan hastalara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Aşağıdaki durumlarda statin tedavisine başlanmadan CPK değeri ölçülmelidir:
• Yaşlılarda {> 70 yaş)
• Böbrek bozukluğu
• Hipotiroidizm
• Bireysel veya ailesel kalıtsal kas bozukluğu hikayesi
• Bir fibrat veya statin ile geçmiş kas toksisitesi hikayesi
• Alkol bağımlılığı
Bu durumlarda, tedavi riski olası yarara bağlı olarak düşünülmelidir, ve klinik gözlem tavsiye edilir.
Eğer taban CPK değerleri belirgin olarak yüksekse (NÜS'nm 5 katından fazla), tedaviye başlanmamalıdır.

Kreatin fosfokinaz ölçümü

CPK, yorucu egzersiz sonrası veya CPK artışının herhangi bir olası alternatif nedeni
bulunduğunda değer yorumlamada güçlük yaratacağından ölçülmemelidir. Eğer taban CPK
değerleri belirgin olarak artmışsa (NÜS'nın 5 katından fazla), sonuçlan teyid etmek için 5 ila 7 gün içinde değerler sistematik olarak yeniden ölçülmelidir. Eğer taban CPK değerlerinin NÜS'nın 5 katından yüksek olduğu doğrulanırsa tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi süresince

• Hastalardan, açıklanamayan kas ağrısı, kas krampı veya güçsüzlüğü özellikle malazi ve ateş ile seyrederse- acilen bildirmeleri istenmelidir.
• Bu semptomlar hasta tedaviye devam ederken oluşursa CPK seviyeleri ölçülmelidir. Eğer bu değerler belirgin olarak yüksekse (NÜS'nm 5 katından fazla) tedavi durdurulmalıdır.
• CPK değerleri <5 x NÜS'na yükselmiş olsa bile, eğer kas semptomları şiddetli ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
• Eğer semptomlar geçerse ve CPK değerleri normale dönerse, yakın takip ile CADUET tedavisine yeniden başlanabilir.
Hastalar için bilgi:
CADUET'in atorvastatin bileşeninin ait olduğu HMG-CoA redüktaz inhibitör sınıfı ilaçlarla görülen miyopati riski nedeniyle, hastalara, tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal bildirETieleri tavsiye edilmelidir.
Karaciğere etkileri;
Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal üst limitinin (NÜS) 3 katından daha fazla) rapor edilmiştir. Hem pazarlama öncesi hem de pazarlama sonrasında atorvastatinin 10, 20, 40 ve 80 mg dozları ile yapılan klinik çalışmalarda, karaciğer fonksiyonları izlenmiştir.
Alorvastatin alan hastaların %0.7'sinde serum transaminazlarında iki veya daha fazla kez sürekli yükselme (normal iisi limitin 3 katından fazla olmak üzere) gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için sırasıyla % 0.2, % 0.2, % 0.6 ve %
2.3 olmuştur. Klinik çalışmalarda CADUET'in atorvastatin bileşenini alan hastalarda şunlar gözlenmiştir: Bir hastada sarılık görülmüştür. Diğer hastalardaki karaciğer fonksiyon testlerindeki artışlar sarılıkla ya da diğer klinik semptom ve bulgularla ilişkili olmamıştır. Atorvastatin dozu azaltıldığında, ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere veya yaklaşık değerlere sekelsiz olarak dönmüştür.
Tedavinin başlatılmasından önce, başlatılmasından ve doz ayarlamalarından 12 hafta sonra ve periyodik olarak (örn. yılda 2 kez) karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptom gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer enzim değişiklikleri genellikle atorvastatin tedavisinin ilk 3 ayında ortaya çıkar. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya AST'de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması veya ilacın kesilmesi önerilir.
Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı veya açıklanamayan sürekli transaminaz yükselmesi olanlarda atorvastatin kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3).
Anjina ve/veya miyokard enfarktüsünde artma
Nadiren, özellikle ileri derecede obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalarda, kalsiyum kanal blokör tedavisine başlandığında ya da doz artırımı sırasında, anjİna veya akut miyokard enfarktüsü sıklığı, süresi ve/veya şiddetinde belgelenmiş artmalar kaydedilmiştir. Bu etkinin mekanizması henüz açıklanamamıştır.
Hipotansiyon
Amlodipİnin vazodiiatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple amlodİpinin oral kullanımından sonra nadİr akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir, amlodipin, özellikle cİddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokörlerin kesilmesi
Amlodipin bir beta blokör değildir. Bu sebeple bela blokörlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı herhangi bir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta blokör dozu tedricen azaltılmalıdır.
Endokrin etkileri:
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, kolesterol sentezini etkiler ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini etkiliyor olabilirler. Klinik çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol düzeyini azaltmadığını veya adrenal rezervini zayıflatmadığını göstermiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinin erkek fertilitesi üzerindeki etkileri yeterli sayıda hasta üzerinde çalışılmamıştır. Eğer varsa, premcnopozal kadınlarda pitüiter-gonadal eksen üzerindeki etkiler bilinmemektedir. HMG-K.0A redüktaz inhibitörü, ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonların seviyelerini veya aktivitesini düşürebilecek ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi LİPİTOR ile tedavi edilen hastalarda HbAlc ve serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, LlPİTOR ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinin ınajör kardiyovasküler olay sıklığını azaltarak sağladıkları fayda göz önüne alındığında, toplamda yarar zarar dengesi belirgin olarak olumlu görünmektedir.
Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım
Plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAlSE-2 çalışmasında, NYHA 111 ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanımının, plaseboya kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansmı anlamlı olarak artırmadığı, ancak pulmoner ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir.
Bkz. bölüm 5.1
Yakın Zamanlı İnme veya Geçici İskemİk Atak
Koroner kalp hastalığı (KKH) olmayan fakat son 6 ay içinde inme veya geçici iskemik atak (GİA) geçiren ve 80 mg atorvastatin alan 4731 hastada yapılan bir klinik çalışmanın

post-hoc

analizine göre, atorvastatin 80 mg grubunda plasebo grubuyla karşılaştırıldığında hemorajik inme sıklığı daha yüksek bulunmuştur (33, %1.4 plaseboya karşı 55, %2.3 atorvastatin). Ölümcül hemorajik inme İnsidansı tedavi grupları arasında benzer bulunmuştur (sırasıyla atorvastatin ve plasebo grupları için 17 vs. 18). ölümcül olmayan hemorajik inme insidansı plasebo (16, %0.7) ile karşılaştırıldığında atorvastatin (38, %1.6) grubunda anlamlı derecede yüksek bulunmuştur. Çalışma başlangıcındaki hemorajik ve laküner inmeyi de içeren bazı özellikler, atorvastatin grubundaki daha yüksek hemorajik inme insidansı ile ilişkilendiriimİştir.
Interstisyel akciğer hastalığı
Bazı statinlerle özellikle uzun dönem tedavi ile çok seyrek interstisyel akciğer hastalığı raporlanmıştır (Bkz. bölüm 4.8). Belirtiler dispne, non-prodüktif öksürük ve genel sağlık durumunda kötüleşmeyi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Eğer bir hastada interstisyel akciğer hastalığı geliştiğinden şüphelenilirse, statin tedavisi kesilmelidir.
CADUET'in dantrolen (infüzyon), gemfibrozil ve diğer flbratlar ile kombinasyonu önerilmemektedir.
Statin grubundaki diğer ilaçlarla olduğu gibi CADUET; siklosporin gibi immunosupresanlar; eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri; itrakonazol ve ketokonazol gibi azoi antifungalleri; nefazodon; niasinin lipid dönüştürücü dozları; gemfibrozil; diğer flbrik asit türevleri veya HlV-proteaz inhibitörleri gibi atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını artırabilecek belli ilaçlarla birlikte uygulandığında rabdomiyoliz vc miyopati riski artar (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Bu tıbbi ürün her dozunda I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürUnier ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sağlıklı gönüllülerde 10 mg amlodipin ve 80 mg atorvastatinle yürütülen ilaç etkileşim çalışmasmm verileri, ilaçlar birlikte kullanıldığında amlodipinin farmakokinetiğinin değişmediğini ortaya koymaktadır. Amlodipinin atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi, Cmaks.: %9I (%90 GA: %80-103) üzerinde herhangi bir fark göstermezkerr, atorvastatinin EAA'sı amlodipin varlığında %18 (%90 GA: yol09-127) oranmda artmıştır.
Aşağıda açıklandığı gibi, amlodipin ve atorvastatin bileşenleri üzerinde ayrı ayrı çalışmalar yapıldığı halde, CADUET ve diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Amlodipin ile yapılan çalışmalarda:
Tiazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü (converting) enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil altı nitrogliserin, digoksin, varfarin, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik İlaçlarla birlikte güvenli bir şekilde kullanılmıştır. Bunlar amlodipinin antihİpertansif etkisini arttırdığından dikkatli kullanılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57'lik bir artışla sonuçlanmıştır. Sağlıklı gönüllülerde (18 ila 43 yaş arası) eritromisin ile birlikte kullanım; amlodipinin sistemik maruzİyetini belirgin olarak değiştirmemiştir (EAA'da %22 artış). Bu klinik bulguların klinik anlamlılığı belirsiz olsa da, yaşlılarda farmakokinetik değişiklikler daha belirgin olabilir.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir), amlodipin plazma konsantrasyonlarını diKiazemden daha fazla yükseltebilir. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde oral tek doz 10 mg amlodipin ile 240 mL greyfurt suyunun birlikte uygulaması; amlodipinin farmakokinetiğinde belirgin bir etki yaratmamıştır. Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4'ün genetik polimorfizminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. Bu nedenle.
amlodipinin ve diğer dihidropiridin grubu kalsiyum antagonistlerinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir.
İnsan plazmasındaki

in vilro

veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin ve indometasin) proteine bağlanmaları üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını ortaya koymaktadır.
Tavsiye edilmeyen kombinasyon
Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda i.v. yolla verapamil ve dantrolen uygulandığında buna bağlı olarak fatal ventriküler fıbrilasyon vakaları gözlenmiştir. Buradan yola çıkarak, amlodipin ve dantrolen kombinasyonundan kaçınılması önerilir.
Önlem gerektiren kombinasyonlar
Baklofen: Antihipertansif etkide artış olacağından arteriyal basıncın izlenmesi ve gerekli olduğunda antihipertansif ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antikonvülzan ajanlar, rifampin): Bu indükleyiciler yoluyla karaciğer metabolizmasında artış olması nedeniyle, kalsiyum kanalı blokörlerinin plazma düzeylerinde azalma riski vardır. Klinik gözlem yapılmalıdır. Bu indökleyicilerle tedavi sırasında amlodipin dozu ayarlanmalı ve daha sonra gerekli olursa, amlodipin tedavisi sonlandırılmalıdır,.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar
Ürolojide alfa-1 blokörler (prazosİn, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin); Hipotansif etkide artış gözlenebilir. Şiddetli ortostatik hipotansiyon riski bulunmaktadır.
Amifostin: Eklenmesi ile birlikte hipotansif etkide artış gözlenebilir.
İmipramin grubu antidepresanlar, nöroleptikler; Antihipertansif etkide ve ortostatik hipotansiyon riskinde artış (aditif etki) gözlenebilir.
Kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokörler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol);
Latent veya kontrol edilemeyen kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon veya kalp yetmezliği riski (beta blokörlerin negatif inotropik etkilerine eklenebilen, ilaca bağlı olarak değişkenlik gösteren, dihidropiridinlerin negatif inotropik etkisi). Aşırı hemodinamik etki durumunda beta blokörlerin bulunması refleks sempatik reaksiyonları minimize edebilir.
Kortikosteroid, tetrakozaktİd: Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidlerin su ve sodyum retansiyonu etkisi) olabilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Amlodipinin başka bir antihipertansif ilaçla (beta-blokör, anjiyotensin II reseptör blokörü, dlüretik, ADE inhibitörü) eş zamanlı kullanılması, amlodipinin hipotansif etkisini arttırabilir. Nitratlar veya diğer vazodilatörlerle tedavi dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
Sildenafil: Esansiyel hipertansiyonu olan olgularda 100 mg'ük tek doz sildenafil, amlodipinin farmakokinetik parametreleri üzerinde herhangi bir etki yaratmamıştır. Amlodipin ve sildenafil birlikte kullanıldığında, her ilaç bağımsız olarak kendi kan basıneı düşürücü etkisini göstenn iştir.
Etkileşim çalışmalarında ayrıca simetidin, atorvastatin ve alüminyum/magnezyum tuzlarının, amlodipinin farmakokinetik özelliklerini etkilemediği gösterilmiştir.
Aşağıda listelenmiş çalışmalarda, çalışma boyunca birlikte kullanıldıklarında amlodipin veya diğer ilaçların farmakokinetiklerinde belirgin bir değişiklik olmadığı gözlenmiştir.
Özel çalışmalar; Amlodipinin diğer ilaçlar üzerine etkisi
Atorvastatin: Tekrarlanan dozlarda 10 mg amlodipin ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
Digoksin: Amlodipin ile digoksinin birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde serum digoksin seviyelerini ya da digoksinin renal klerensini değiştirmemiştir.
Etanol (alkol): 10 mg'lık tek ve çoklu amlodipin dozları, etanolun farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etki göstermemiştir. - '
Varfarin: Amlodipin ile varfarinin birlikte uygulanması, varfarin protrombin zamanım değiştirmemiştir.
Siklosporin; Siklosporin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, amlodipinin, siklosporinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmediğini göstermiştir.
İlaç/laboratuvar test etkileşimleri: Bilinen bir etkileşim yoktur.
Atorvastatin ile yapılan çalışmalarda:
HMG-KoA redüktaz inhibitörleriyle tedavi sırasında; siklosporin, fıbrik asit türevleri, niasinin lipit modifıye edici dozları veya sitokrom P450 3A4 İnhibİtörlerinin (örneğin, eritromisin ve azol antifungalleri) birlikte uygulanması miyopati riskini arttırmaktadır (bkz. bÖlUm 4.4 İskelet kasına etkileri).
Kontrendike kombinasyonlar
itrakonazol, ketokonazol: Rabdomiyoliz gibi advers etkilerin (doza bağımlı) riskinde artış (atorvastatinin karaciğer metabolizmasında azalma) (bkz. bölüm 4.3).
Telitromisin: Rabdomiyoliz gibi advers etkilerin (doza bağımlı) riskinde artış (atorvastatinin karaciğer metabolizmasında azalma) (bkz. bölüm 4.3).
önerilmeyen kombinasyon
Gemfibrozil ve diğer fibratlar: rabdomiyoliz gibi advers etkilerin (doza bağımlı) riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
önlem gerektiren kombinasyonlar
Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri; Atorvastatin sitokrom P450 3A4 yoluyla metabolize edilir. Atorvastatinin, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örneğin bağışıklık baskılayıcı ilaçlar örn. siklosporin; makrolid antibiyotikler örn. eritromisin ve klaritromisin; nefazodon, azol antifungaller ve HIV proteaz inhibitörleri) ile birlikte uygulanması durumunda etkileşim meydana gelebilir. Eş zamanlı uygulama atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu nedenle, atorvastatin bu tip tıbbi ajanlarla kombinasyon şeklinde uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu ilaçların atorvastatinle eş zamanlı uygulanması zorunlu olduğunda, eş zamanlı tedavinin yararı ve riski dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Bu nedenle, yukarıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırken, atorvastatinin düşük başlangıç ve idame dozları dikkate almmalıdır.
Transporter (taşıyıcı) inhibitörleri: Atorvastatin ve metabolitleri, siklosporin gibi eş zamanlı ilaçlar tarafından inhibe olabilen ve böylece atorvastatinin biyoyararlanımmı arttıran taşıyıcıların substratlarıdır. 10 mg atorvastatin ve 5.2 mg/kg/gün siklosporinin eş zamanlı uygulanması, atorvastatine maruz kalma düzeyinde 7.7 kat artışa neden olmuştur (ayrıca bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Atorvastatin ile siklosporinin beraber kullanımı zorunlu olduğunda, atorvastatin dozu 10 mg'ı geçmemelidir.
Sitokrom P450 3A4 indükleyici,leri: Atorvastatinin, sitokrom P450 3A4 indükleyicileri (örn. efavirenz, rifampin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifabutin veya sarı kantaron) ile eş zamanlı uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında farklı azalmalara neden olabilir. Bu azalma, rifampin İle %80 şeklinde maksimum değere ulaşabilir. Etkinliğin sağlanması için kolesterol düzeyleri İzlenmelidir,
Proteaz inhibitörleri: atorvastatin ve sitokrom P450 3A4'ün bilinen inhibitörleri olan proteaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması, atorvastatin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle HIV proteaz inhibitörleri alan hastalarda, atorvastatinin 20 mg'dan yüksek dozları kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Varfarin: atorvastatinin eş zamanlı uygulanması, varfarinin antikoagülan etkisini artCırabilirve kanama riskine yol açabilir. Oral antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, hastalar sık şekilde izlenmelidir.
Niasin: HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle tedavi sırasında, niasinin lipid modifiye edici dozlarının eş zamanlı uygulanması mİyopati riskini arttırmakta ve nadiren, miyoglobinüriye sekonder olarak gelişen böbrek disfonksiyonu ile birlikte rabdomiyolİze neden olmaktadır. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin yararı ve riski dikkatli şekilde değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar
Antasitler: Atorvastatin ile bir oral antasit süspansiyonunun (magnezyum ve alüminyum hidroksitler) birlikte uygulanması, atorvastatinin ve aktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %35 oranında azaltmıştır. Ancak LDL-kolesteroldeki azalma etkilenmemiştir.
Greyfurt suyu: Hipolipidemik ilacın plazma konsantrasyonlarında artış sonucu kas hastalıkları gibi advers olayların başlama riski ortaya çıkmaktadır.
Oral kontraseptif

KULLANMA TALİMATI

CADUET® lOmg/lOmg film kaplı tablet

Ağızdan almır.

•Etkin madde;10 mg amlodipin baza eşdeğer amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatin baza eşdeğer atorvastatin kalsiyum içerir.

•Yardımcı maddeler:Kalsiyum Karbonat (E 170), Kroskarmeloz sodyum (E468),

Mikrokristal selüloz (E460), Prejelatinize Nişasta, Polisorbat 80 (E433),

Hidroksipropil Selüloz (E463), Silikon dioksil, koloidal (E551), Magnezyum stearat (E572), Opadry II Mavi 85F10919 (Coloreen) (kısmi olarak hidrolize edilmiş polivinil alkol (E 1203), titanyum dioksit (E 171), macrogol (E 1521), talk (E553b) FD&C Blue #2 / Indigo carmine Aliminum lake (E132)), Opadry Clear YS-2-19114-A (Colorcon) (hipromelloz (E463), triasetin/gliseroi triasetat (El 518)), Saf su

Ba ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkfl sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma ialimahm saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdpz kullanmayınız.

Bu Kollanma Talimatında:

1. CADVET nedir ve ne için kullanıhr?

2. CADÜETi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CADUET nasıl kuttandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CADUET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CADUET nedir ve ne için kullanılır?

CADUET 30 tabletlik blister ambalajda bulunur. Mavi, oval film kaplı tabletin, bir tarafında ''Pfizer” diğer tarafında ise “CDT” ve “101” yazısı bulunmaktadır.

CADUET ağız yolu ile almır ve her tablet 10 mg amlodipİne eşdeğer amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatin baza eşdeğer atorvastatin kalsiyum içerir. CADUET'in bileşiminde amlodipin (kalsiyum kanal blokörü olan bir ilaç) ve atorvastatin (statin) adında diğer bir ilaç olmak üzere iki etkin madde bulunur ve doktorunuz her iki ilacın kullanımmın uygun olduğunu düşündüğünde bu ilacı size verecektir, Amlodipin yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır.

Atorvastatin kolesterolü ve trigliseridi düşürür; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon); kan basıncının anormal olarak ısrarcı bir şekilde yüksek olmasına ait bir medikal durumdur ve kalp-damar rahatsızlıklarının (anjina, kalp krizi, inme) bir risk faktörüdür.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasmı sağlayarak kan basıncını düşürür.

Angina, kalp damar kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir; amlodipin bu ağrıyı geçirebilir.

Kolesterol, normal büyüme için gerekli olan, vücutta doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak, eğer kanınızda çok fazla kolesterol olursa; kan pıhtısı ve kalp-damar olayları riskini artıracak şekilde kan damarı duvarlarınız üzerinde birikebilir ve damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Kalp hastalığının en genel nedenlerinden biri buduT.

2. CADUET'i kullanmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler

CADUET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amlodipine veya atorvastatine veya herhangi bir kalsiyum kanal blokörüne karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık)

• bu ilacm içeriğindeki herhangi bir bileşene (bunlar, kullanma talimatının başında listelenmiştir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık)

• karaciğerinizi etkileyen bİr hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz.

• karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.

• çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• hamileysenfz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol veya bir

antibiyotik olan telitromİsin kullanıyorsanız

CADUET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

böbrek problemleriniz varsa

tiroid beziniz normalden az çalışıyorsa (hipotiroidizm)

tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrısı, kişisel veya ailesel bir genetik kas problemi öykünüz varsa

diğer kolesterol (lipid) düşürücü ilaçlar (örn. diğer 'statinler' veya 'fibrat' İlaçlar) ile tedavi sırasında önceden kas problemleri yaşadıysanız

• düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız

• geçmişte karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz

• 70 yaşından büyük iseniz

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doklorımuz CADUET tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomiyolizin, eş zamanlı olarak belli ilaçlarm alınmasıyla arttığı bilinmektedir (bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”). Tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CADUET'in yiyecek ve içecek ile knUanılması

CADUET'i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.

Greyfurt suyu: CAI)UET kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

Alkol: CADUET kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için “CADUET'i dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız CADUET'i kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, CADUET veya herhangi bir ilaç kullanırken yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek ve cenin ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CADUET'i kullanmayınız. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli nedeniyle, CADUET alan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

CADURT'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini belirlemek için çalışma

yapılmamıştır. Bununla birlikte, CADUET'in amlodipin bileşeninin farmakodinamik özellikleri temelinde, araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

CADUET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil, diğer ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. CADUET ile etkileşebilecek bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu etkileşim ilaçlardan birinin veya her ikisinin de etkisini azaltabilir. Alternatif olarak, rabdomiyoliz olarak bilinen önemli bir iskelet kası yıkımı durumunu ve miyopatiyi içeren yan etkilerin risk veya şiddetini artırabilir,(Bölüm 4'de tanımlanmıştır.) ■ -

• Bazı antibiyotikler örn. rifampin veya 'makrolid antibiyotikleri' örn. eritromisin,

klaritromisin, telitromİsin veya mantara bağlı enfeksiyonların tedavisinde

kullanılan bazı ilaçlar örn. ketokonazol, itrakonazol

• Lipid seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılan ilaçlar; fibratlar (öm gemfıbrozil), niasin veya kolestipol

• Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar öm. amidaron, diltiazem

• Antikonvülzan ilaçlar öm. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,

primidon

• Bağışıklık sisteminizin çalışmasını değiştirmek İçin kullanılan ilaçlar. Öm.

siklosporin

• İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Varfarin (kan inceltici bir ilaç)

• Antiasİtler (hazımsızlık İçİn)

• Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. nefazodpn ve imipramin

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. Nöroleptikler (klorpromazin gibi)

• Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. beta blokörler (bisoprolol, karvedİlol, metoprolol gibi)

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. anjiyotensin II antagonistlcri (losarían, irbesartan, olmesartan gibi), ADE inhibitörlerİ (benazeprit, lizinopril, ramipril gibi) ve dİüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar) (hidroklorotiyazid gibi)

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem

• Yüksek tansiyon ve prostat tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi)

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)

Sildenafil {peniste sertleşme güçlüğü için)

Dantrolen ve baklofen (kas gevşeticiler)

• Steroidler (iltihabı ve bağışıklık yanıtını önleyen veya baskılayan ilaçlar) (prednizolon gibi)

• Sarı kantaron isimli reçetesiz ilaç

• Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsantz veya son zamanlarda kullandınız ise liHfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CADUET Dasıl kullanılır?

UygUD kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olağan başlangıç dozu günde bir defa 5 mg/10 mg CADUET tablettir. Maksimum doz 10 mg/ 80 mg'dır. Doktorunuz CADUET dozuna; sizin bireysel durumunuzu değerlendirerek karar verecektir.

CADUET kullanırken her zaman doktoruriuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczac.,,ıza sorunuz.

Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu;

Ağızdan alınır. Bütün olarak su ile birlikte alınmalıdır.

CADUET günün herhangi bir saatinde aç veya tok olarak tek doz halinde uygulanmalıdır. Ancak, tabletinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Doktorunuzun diyet önerilerini dikkate alınız, Özellikle yağ açısından kısıtlı diyet alınız, sigara içmeyiniz ve düzenli olarak egzersiz yapınız.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda ve adölesaularda kullanımı:

CADUET'İn çocuklarda kullanımına dair etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.

CADUET'İn çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı;

Doktorunuza danışınız.

özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

CADUETMn etkin maddelerinden amlodipin yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için kan diyalizinin amlodipin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması beklenmemektedir.

CADUET'in diğer etkin maddesi olan atorvastatin de yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için kan diyalizinin atorvastatin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması beklenmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

CADUET karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CADUET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KuHaomanız gerekenden daha fazla CADUET kullandıysanız

CADUET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullamntşsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmadığınız tabletleri, ambalajı ve kutuyu yanınıza alınız, böylece hastane personeli ne kadar ilaç aldığınızı kolaylıkla söyleyebilir. . -

CADÜET'i kollanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CADUET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CADUET'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızı kesmeyiniz.

CADUET'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CADUET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila 1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, CADUET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölflmllne başvurunuz:

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olabilecek yüz, dil ve nefes borusunda şişme

• Açıklanamayan kas zayıflığınız; kas hassasiyetiniz veya kaslarınızda ağrı varsa ve herhangi bir zamanda kendinizi rahatsız hissederseniz veya yüksek ateşiniz varsa (Çok nadir olarak bu etkilerin birlikte görülmesi rabdomiyoliz denilen hayatı tehdit eden ciddi bir duruma dönüştüğünün işaretidir.)

Buniarın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yaygm yaa etkiler (10 kişide 1 kişiden az):

Uyumada güçlük, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, yorgun hissetme, uyku hali Derinin dokunma veya ağrı hissinde azalma, el ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma

Düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı, al basması

Hasta hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık, değişmiş barsak durumu (ishal, kabızlık ve gazı içeren)

Deri döküntüsü veya kaşıntı

Kas ve eklem ağrısı, sırt ağrısı, ayak bileklerinin şişmesi, göğüs ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, eklemlerde şişme Burun ile yutak arası bölgenin iltihabı (nazofaranjit)

Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı (faringolaringeal ağrı)

Burun kanaması

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden az):

Kandaki kan pulcuklarmm sayısında azalma

Alerjik reaksiyon ve kurdeşen, burun İçinde ihihaplanma (rinit, burun akıntısı) İştah kaybı, kilo artışı veya kaybı, kan şeker değerlerinde artma ya da azalma Duygu durum değişimleri, tremor, kollara ve bacaklara giden duyu sinilerinin hasarı (azalmış hassasiyet), hafıza kaybı

Görme sorunları, bulanık görme, bİr çeşİt göz iltihabı(konjonktivit), çift görme, göz ağrısı kulaklarda çınlama ve uğultu Nefes darlığı, bayılma hissi, terlemede artış, düşük kan basıncı Ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklikler, kusma

Pankreasın iltihaplanması (belirtileri kamın üst kısmında birden başlayan ve zamanla artan ağrılar, ateş, bulantı kusma, kamın üst bölgesinde hassasiyet, kalp atım hızında artıştır)

Saç dökülmesi, ciltte yara veya küçük lekeler, cildin renksizi eşmesi Üriner hastalıklar (gece idrara çıkmada artış ve İdrar sıklığının artışı)

Cinsel güçsüzlük, erkeklerde göğüs büyümesi Vücutta huzursuzluk durumu, kas krampları, ağrı

Damarlar dışına alyuvarların çıkmasıyla karakterize cilt ve mukoza lezyonu ya da cilt kanaması (purpura).

Unutkanlık Kabus görme

Kol ve bacaklarda kan dolaşımının azalması (Periferal iskemi)

Yemek yeme ya da yutma zorluğu (disfaji)

Mide rahatsızlığı Eklem hastalığı (artroz)

Boyun ağrısı Sıcak basması Kasılma

Seyrek görülen yan etkiler (1.000 kişide 1 kişiden az):

• Karaciğer problemleri (karaciğer iltihaplanması, derinin sararması, anormal karaciğer test sonuçları)

• İskelet kaslarının iltihabı veya şişmesi, kabarcıklı kızarıklık

• Geğirme

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• Kas güçsüzlüğü

• Ateş

• İdrarda beyaz kan hücrelerinin görülmesi (laboratuar takibinde)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 kişide 1 kişiden az):

• Kanınızdaki beyaz hücre sayısının azalması

• Kas sertliği ve gerginliği, tendon iltihabı, tendon zedelenmesi

• Anormal kalp ritmi, kalp krizi, küçük kan damarlannın iltihabı

• Dişeti büyümesi, öksürük

• Dudakların, göz kapaklarının ve dilin şişmesini içeren derinin derin tabakalarında şişme, ışığa karşı duyarlılık

• Alerjik kökenli şiddetli deri reaksiyonları, ciltte kırmızılık, kabarcıklı kızarıklık, hızla tüm vücuda yayılabilep ve ateşle birlikte nezle benzeri semptomlarla başlayabilen deri soyulması

• Şiddetli kas iltihaplanması, çok seyrek olarak rabdomiyolize (kas hücrelerinin yıkımı) yol açabilen çok güçlü kas ağrısı veya krampları

• Göz bozukluğu, işitme kaybı, karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, açık çalışmalarda veya ilaç kullanılmaya başlandıktan sonra elde edilen deneyimlerde amlodipin ile tedavi edilen hastaların <%0. rinde gözlenmiştir; kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, hareket ve denge bozuklukları (ataksi), kasların aşırı gerginliği (hİpertoni), migren, soğuk ve nemli cilt, ağrılı idrar yapma (dizüri), huzursuzluk (ajitasyon), unutkanlık (amnezi), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), olmayan bir kokuyu hissetme (parosmi), iştah artması, öksürük, nezle, tat bozuklukları, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum (akomodasyon) bozukluğu

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilenler dışında bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Eğer bu kullanma (aiimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S. CADUET'in Saklanması

CADUET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CADUET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü belirtmektedir.

ilaçlar atık sular veya evsel atıklarla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğiniz konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler, çevrenin korunmasına katkıda bulunacaktır.

Ruhsat Sahibi:PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy- İstanbul

Üretici:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg MooswaldalieeI,79090 Freiburg ALMANYA

Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.