KISA URUN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALCIUM-SANDOZ forte efervesan tablet
2.KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Bir efervesan tablette;
Kalsiyum laktat glukonat 2940 mg (toplamda 500 mg iyonize kalsiyuma eşdeğer)
Yardımcı madde:
Sodyum bikarbonat 1000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3.FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet
Beyazımsı, yuvarlak, düz tabletler
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
• Değişik kaynaklı osteoporozlarda (postmenopozal, yaşlılık, kortikosteroid kullanımına bağlı, gastrektomi veya hareketsizlik sonucu) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak
• Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun önlenmesi
• Raşitizm ve osteomalazide özel tedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak
• Kadınlann gebelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Elementel kalsiyumun olağan 500-1000 mg'lık günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari % 70 ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalannda 2500 mg'a kadar çıkar.
Uygulama şekli:
CALCİUM-SANDOZ oda sıcaklığında bir bardak içme suyunda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif hiperkalsiürili hastalar (300 mg = 7.5 mmol/24 saatten fazla), hafıf-orta derecede böbrek fonksiyonlan bozulmuş olanlar veya idrar taşı öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum atılımımn ve serum kalsiyum fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Gerektiğinde kalsiyum dozu azaltılmalı veya tedaviye son verilmelidir. İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almalan önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar : Günde 500-1000 mg
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• CALCİUM-SANDOZ'un aktif maddeleri olan kalsiyum karbonat, kalsiyum laktat glukonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık
A • Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi
dekalsifıye tümörler, kemik metastazlan)
• Şiddetli hiperkalsiüri
• Ağır renal yetmezlik, nefrokalsinoz, nefrolitiyaz
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum tuzları; serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu hastalarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. Kalsiyum tedavisi süresince, hekim tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerinin alınmasından kaçınmak gerekir.
Sitrat tuzlannın alüminyum emilimini artırdığı rapor edildiği için içeriğinde sitrik asit bulunan CALCİUM-SANDOZ şiddetli böbrek bozukluğu olan, özellikle de alüminyum içeren ilaçlan
€L
alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 270 mg sodyum ihtiva eder (22 mg sodyum sakkarin, 1000 mg sodyum bikarbonat içermektedir). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sakkaroz kristali içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Emilemeyen komplekslerin muhtemel oluşumu yüzünden estramustin, etidronat ve muhtemelen diğer bifosfatlann; fenitoin, kinolon veya flor preparatlanmn emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir.
Kalsiyum preparatları ile birlikte kullanıldığında oral tetrasiklin preparatlanmn emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklin preparatlan oral kalsiyum alımından 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidler kalsiyum absorbsiyonunu azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasmda CALCİUM-SANDOZ'un dozunu artırmak gerekebilir.
D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun absorbsiyonunda artış görülür. D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında, kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yamtı azaltabilir.
Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkilerinde bulunur) ve fıtik asit (kepekli yiyecekler ve tahıllarda bulunur) kalsiyum iyonlan ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak kalsiyumun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle kalsiyum içeren ürünler, yüksek miktarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içerisinde alınmamalıdır.
Dijitalize hastalarda yüksek dozda oral kalsiyum alımı kardiyak aritmi riskini artırabilir. Hastalar elektrokardiyogram (EKG)'lan ve serum kalsiyum seviyeleri kontrol edilerek izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımım azaltırlar. Bımdan dolayı CALCİUM-SANDOZ'la birlikte kullamldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Levotiroksinin kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin absorbsiyonunu azalttığı ve serum tirotropin seviyelerini artırdığı belirlenmiştir.
Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi gören hastalar, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalıdırlar. Günün farklı saatlerinde uygulamalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
^ Pediyatrik popülasyon;
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar fetüse teratojenik zararda hiçbir artış göstermemiştir.
İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.
CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumunda gebelik ve laktasyon süresince kullanılabilir.
Normal gebelik ve laktasyonda günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar CALCİUM-SANDOZ'un gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. CALCİUM-SANDOZ gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Etkin madde anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, CALCİUM-SANDOZ'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. CALCİUM-SANDOZ emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CALCİUM-SANDOZ'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozukluktan
Seyrek: Hipersensivhe (raş, prurit, ürtiker gibi)
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Flatulans, konstipasyon, diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı
4.9.D0Z
aşımı ve tedavisi
Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşırmnm neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.
Kalsiyum intoksikasyonu için eşik değer, birkaç ay süren destekleyici tedavide günlük 2000 mg'dan fazladır.
Doz aşımı tedavisi:
İntoksikasyon durumunda, tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir. Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlannda, ilk terapötik adım tuzlu su ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımmı artırmak ve hacim artışım önlemek için, kıvnm diüretikleri (ör.furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakımimalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, malignansi, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
S.l.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC Kodu: A12AA20
Kalsiyum vücutta kemiklerin oluşumu ve idamesi, elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmalarm uygun fonksiyon göstermesi için gerekli bir mineraldir.
CALCİUM SANDOZ, kolaylıkla çözünebilen ve iyonize olabilen kalsiyum tuzlanm büyük miktarlarda içerir ve damak tadına uygun bir kalsiyum kaynağı sağlar.
Bu şekilde akut ve kronik kalsiyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi için ve kemik metabolizması bozulmasının çeşitli şekillerinin tedavisi için uygundur.
Kalsiyumun değişik yaş gruplanna göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarlan ve günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, CALCİUM-SANDOZ'un kullanım grubuna göre sıralanmış olup, prematüre ve yeni doğanda kullamimadığı için tabloya alınmamıştır):
| Kalsiyum
|
Kategori
| Yaş (yıl)
| Günlük önerilen miktar (mg)
| Günlük maksimum miktar (mg)
|
Çocuk
| 1-3
| 500
| 2500
|
| 4-8
| 800
| 2500
|
| 9-18
| 1300
| 2500
|
Erişkin/Y aşlı
| 19-30
| 1000
| 2500
|
(Kadın)
| 31-50
| 1000
| 2500
|
| 50-70
| 1200
| 2500
|
| >70
| 1200
| 2500
|
Erişkin/Yaşlı
| 19-30
| 1000
| 2500
|
(Erkek)
| 31-50
| 1000
| 2500
|
| 50-70
| 1200
| 2500
|
| >70
| 1200
| 2500
|
Hamile
| <18
| 1300
| 2500
|
| 19-30
| 1000
| 2500
|
| >31
| 1000
| 2500
|
Emziren anne
| <18
19-30
>31
| 1300
1000
1000
| 2500
2500
2500
|
CALCİUM-SANDOZ, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemik olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasım önlemektedir.
CALCİUM-SANDOZ 'dan günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi için 500 - 1000 mg (1-2 tablet) kullamiması yeterlidir. Günlük en fazla verilecek miktar 2500 mg 'dır.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
CALCİUM'SANDOZ, kalsiyumun serbestçe kullanılabilen aktif iyonize formunu oluşturmak için suda hızla çözünen iki kalsiyum tuzu içerir; kalsiyum karbonat ve kalsiyum laktat glukonat.
Emilim:
Alman kalsiyum dozunun %25-50'si asıl olarak ince barsağm proksimal bölümünden absorbe olur ve kullamlabilir kalsiyum havuzuna dağıtılır.
Dağılım:
Kemik ve dişlerin mineral içeriği, vücut kalsiyumunun %99'unu oluşturmaktadır. Kalan
%riik
kısmı hücre içi ve hücre dışı sıvılannda bulunmaktadır. Toplam kan kalsiyumunun % 50'si fizyolojik olarak aktif olan iyonize formdadır, bu moleküllerin %5'i ise sitrat, fosfat ve diğer iyonlarla kompleks halindedir. Kalan %45'lik serum kalsiyumu proteinlere, özellikle albumine bağlıdır.
Bivotransformasvon:
W Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.
Eliminasvon:
Kalsiyum idrar (%20), feçes (%80) ve ter ile atılır. İdrar ile atılım glomerüler fıltrasyon ve tübüler reabsorbsiyona bağhdır. Feçes ile atılan hem emilmemiş kalsiyumu, hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.
Dogrusallık/domsal olmavan durum:
Veri yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Portakal esansı A Sodyum sakkarin
Polietilen glikol 4000 Sodyum bikarbonat Susuz sitrik asit Sakkaroz kristali
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
36 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25“C' nin eıltmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve niceliği
Kutuda, PE kapaklı polipropilen tüpte; baskısız, bir yüzü alüminyum, diğer yüzü ipek kağıt ile parlak yüzü dışa gelecek şekilde birlikte sanimış 10 efervesan tablet.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamlmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilemlidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Sandoz ilaç San. Ve Tic. A. Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
217/43
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
9 ilk ruhsat tarihi: 05.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
