CALCİUM-SANDOZ Forte Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her efervesan tablet; 300 mg kalsiyum karbonat, 2940 mg kalsiyum laktat glukonat (toplamda 500 mg iyonize kalsiyuma eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

Portakal esansı, sodyum sakkarin, polietilen glikol 4000, sodyum bikarbonat, susuz sitrik asit, sakkaroz kristali_

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCIUM SANDOZ FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCIUM SANDOZ FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCIUM SANDOZ FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCIUM SANDOZ FORTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CALCIUM SANDOZ FORTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Elementel kalsiyumun olağan 500-1000 mg günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari % 70’ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında 2500 mg’a kadar çıkar.

Uygulama yolu ve metodu

CALCİUM-SANDOZ oda sıcaklığında bir bardak içme suyunda eritilmeli (yaklaşık 200 ml) ve hemen içilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar: Günde 500-1000 mg

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum atılımı) (300 mg= 7.5 mmol/24 saatten fazla), böbrek fonksiyonlarınızda hafif -orta derecede bozukluk veya idrar taşı gibi rahatsızlıklarınız varsa veya daha önceden geçirdiyşeniz idrarınızda kalsiyum atılımının ve kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizin izlenmesi gereklidir. Doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir veya tedaviye son verebilir.

İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.

Eğer CALCİUM-SANDOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM SANDOZ FORTE kullanırsanız

Doz aşımı idrarda ve kanda aşırı kalsiyum artışına neden olabilir.

Belirtileri; bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlıktır. Kronik (uzun süreli) doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organlarda kalsiyum birikimine neden olabilir.

CALCİUM-SANDOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALCIUM SANDOZ FORTE'i kullanmayı unuttuysanız

CALCİUM-SANDOZ’u almayı unuttuğunuzu farkederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALCIUM SANDOZ FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALCİUM-SANDOZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CALCIUM SANDOZ FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCİUM-SANDOZ’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan (her 100 hastadan 1’inden daha azında, 1.000 hastadan 1’inden daha fazlasında görülür):

• Kan kalsiyum seviyelerinde artma

• İdrarda atılan kalsiyum miktarının artması

Seyrek (her 1.000 hastadan 1’inden daha azında, 10.000 hastadan 1’inden daha fazlasında görülür):

• Aşın duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker)

• Gaz-şişkinlik

• Kabızlık

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

2.CALCIUM SANDOZ FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIUM SANDOZ FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• CALCİUM-SANDOZ’un aktif maddeleri olan kalsiyum karbonat, kalsiyum laktat glukonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık

• Kan kalsiyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (ör. paratiroid bezinin fazla çalışması, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi kalsiyum miktannı azaltıcı tümörler, kemik metastazlan (yayılma))

• Şiddetli hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı)

• Ağır böbrek yetmezliği, nefrokalsinoz (böbrekte kalsiyum birikimi), nefrolitiyaz (böbrek taşı oluşumu)

CALCIUM SANDOZ FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, kalsiyum tuzları; kan kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 3. Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklanna neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu gibi durumlarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. Kalsiyum tedavisi gördüğünüz sürece, doktorunuz tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerini almaktan kaçınmalısınız.

CALCİUM-SANDOZ sitrik asit içerdiğinden şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, özellikle de alüminyum içeren ilaçları kullanıyorsanız, bu tıbbi ürünü dikkatle kullanmalısımz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCIUM SANDOZ FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ispanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-barsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yaran azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içinde CALCİUM-SANDOZ’u almamalısınız.

Hamilelik

Iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumunda hamilelik süresince kullanılabilir.

Normal hamilelikte günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.

CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumunda emzirme dönemi süresince kullanılabilir. Normal emzirme döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Araç ve makina kullanımı

CALCİUM-SANDOZ’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.

CALCIUM SANDOZ FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 270 mg sodyum ihtiva eder (22 mg sodyum sakkarin, 1000 mg sodyum bikarbonat içermektedir). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sakkaroz kristali içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CALCİUM-SANDOZ estramustin (prostat kanserinde kullanılır), etidronat (hiperkalsemi ve paget hastalığında kullanılır) ve muhtemelen diğer bifosfatlann (kemik erimesi tedavisinde kullanılır), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır), kinolon grubu (bakterilere karşı etkili ilaç) veya flor preparatlannın (kemik bozukluklarının tedavisinde kullanılır) emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir.

CALCİUM-SANDOZ ile birlikte kullanıldığında ağız yoluyla alman tetrasiklinlerin (bakterilere karşı etkili ilaç) emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklinleri ilacınızı aldıktan 2 saat önce veya 4-6 saat sonra kullanmalısınız.

Sistemik kortikosteroidler (tüm vücuda dağılarak etki eden, hormon kaynaklı bir ilaç grubu) kalsiyum emilimini azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında CALCİUM-SANDOZ’un dozunu artırmak gerekebilir.

D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun emiliminde artış görülür.

D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında; kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.

CALCIUM SANDOZ FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dijital glikozitleri (kalp rahatsızlıklan için kullanılır) tedavisi görüyorsanız, CALCİUM-SANDOZ’u dikkatle kullanmanız gerekir. EKG (elektrokardiyogram) ve kan kalsiyum seviyeleriniz kontrol edilerek izlemelidir.

Tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü olarak veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ’la birlikte kullanıldığında kanda kalsiyumun normal seviyelerin üstüne çıkması (hiperkalsemi) riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Levotiroksinin (tiroid fonksiyon bozukluklannda kullanılır) kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin emilimini azalttığı belirlenmiştir.

Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi görüyorsanız, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalı sımz. Günün farklı saatlerinde uygulamalı sımz.

5.CALCIUM SANDOZ FORTE'in saklanması

CALCIUM-SANDOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM SANDOZ FORTE'i kullanmayınız.

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIUM SANDOZ FORTE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San. Ve Tic. A. Ş.

Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.

N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçlan San. ve Tic. A.Ş. GOSB, Ihsan Dede Cadde, 900 Sokak TR-41480 Gebze/Kocaeli

Calcium-Sandoz Forte Efervesan Tablet

KISA URUN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALCIUM-SANDOZ forte efervesan tablet

2.KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Bir efervesan tablette;

Kalsiyum laktat glukonat 2940 mg (toplamda 500 mg iyonize kalsiyuma eşdeğer)

Yardımcı madde:

Sodyum bikarbonat 1000 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3.FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet
Beyazımsı, yuvarlak, düz tabletler

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
• Değişik kaynaklı osteoporozlarda (postmenopozal, yaşlılık, kortikosteroid kullanımına bağlı, gastrektomi veya hareketsizlik sonucu) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak
• Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun önlenmesi
• Raşitizm ve osteomalazide özel tedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak
• Kadınlann gebelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Elementel kalsiyumun olağan 500-1000 mg'lık günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari % 70 ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalannda 2500 mg'a kadar çıkar.

Uygulama şekli:

CALCİUM-SANDOZ oda sıcaklığında bir bardak içme suyunda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif hiperkalsiürili hastalar (300 mg = 7.5 mmol/24 saatten fazla), hafıf-orta derecede böbrek fonksiyonlan bozulmuş olanlar veya idrar taşı öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum atılımımn ve serum kalsiyum fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Gerektiğinde kalsiyum dozu azaltılmalı veya tedaviye son verilmelidir. İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almalan önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar : Günde 500-1000 mg

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• CALCİUM-SANDOZ'un aktif maddeleri olan kalsiyum karbonat, kalsiyum laktat glukonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık
A • Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi
dekalsifıye tümörler, kemik metastazlan)
• Şiddetli hiperkalsiüri
• Ağır renal yetmezlik, nefrokalsinoz, nefrolitiyaz

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum tuzları; serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu hastalarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. Kalsiyum tedavisi süresince, hekim tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerinin alınmasından kaçınmak gerekir.
Sitrat tuzlannın alüminyum emilimini artırdığı rapor edildiği için içeriğinde sitrik asit bulunan CALCİUM-SANDOZ şiddetli böbrek bozukluğu olan, özellikle de alüminyum içeren ilaçlan

€L

alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 270 mg sodyum ihtiva eder (22 mg sodyum sakkarin, 1000 mg sodyum bikarbonat içermektedir). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sakkaroz kristali içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Emilemeyen komplekslerin muhtemel oluşumu yüzünden estramustin, etidronat ve muhtemelen diğer bifosfatlann; fenitoin, kinolon veya flor preparatlanmn emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir.
Kalsiyum preparatları ile birlikte kullanıldığında oral tetrasiklin preparatlanmn emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklin preparatlan oral kalsiyum alımından 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidler kalsiyum absorbsiyonunu azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasmda CALCİUM-SANDOZ'un dozunu artırmak gerekebilir.
D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun absorbsiyonunda artış görülür. D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında, kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yamtı azaltabilir.
Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkilerinde bulunur) ve fıtik asit (kepekli yiyecekler ve tahıllarda bulunur) kalsiyum iyonlan ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak kalsiyumun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle kalsiyum içeren ürünler, yüksek miktarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içerisinde alınmamalıdır.
Dijitalize hastalarda yüksek dozda oral kalsiyum alımı kardiyak aritmi riskini artırabilir. Hastalar elektrokardiyogram (EKG)'lan ve serum kalsiyum seviyeleri kontrol edilerek izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımım azaltırlar. Bımdan dolayı CALCİUM-SANDOZ'la birlikte kullamldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Levotiroksinin kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin absorbsiyonunu azalttığı ve serum tirotropin seviyelerini artırdığı belirlenmiştir.
Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi gören hastalar, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalıdırlar. Günün farklı saatlerinde uygulamalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

^ Pediyatrik popülasyon;

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A
Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar fetüse teratojenik zararda hiçbir artış göstermemiştir.
İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.
CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumunda gebelik ve laktasyon süresince kullanılabilir.
Normal gebelik ve laktasyonda günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar CALCİUM-SANDOZ'un gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. CALCİUM-SANDOZ gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Etkin madde anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, CALCİUM-SANDOZ'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. CALCİUM-SANDOZ emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CALCİUM-SANDOZ'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozukluktan

Seyrek: Hipersensivhe (raş, prurit, ürtiker gibi)
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Flatulans, konstipasyon, diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı
4.9.D0Z

aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşırmnm neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.
Kalsiyum intoksikasyonu için eşik değer, birkaç ay süren destekleyici tedavide günlük 2000 mg'dan fazladır.
Doz aşımı tedavisi:
İntoksikasyon durumunda, tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir. Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlannda, ilk terapötik adım tuzlu su ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımmı artırmak ve hacim artışım önlemek için, kıvnm diüretikleri (ör.furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakımimalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, malignansi, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC Kodu: A12AA20
Kalsiyum vücutta kemiklerin oluşumu ve idamesi, elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmalarm uygun fonksiyon göstermesi için gerekli bir mineraldir.
CALCİUM SANDOZ, kolaylıkla çözünebilen ve iyonize olabilen kalsiyum tuzlanm büyük miktarlarda içerir ve damak tadına uygun bir kalsiyum kaynağı sağlar.
Bu şekilde akut ve kronik kalsiyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi için ve kemik metabolizması bozulmasının çeşitli şekillerinin tedavisi için uygundur.
Kalsiyumun değişik yaş gruplanna göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarlan ve günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, CALCİUM-SANDOZ'un kullanım grubuna göre sıralanmış olup, prematüre ve yeni doğanda kullamimadığı için tabloya alınmamıştır):

		Kalsiyum
Kategori	Yaş (yıl)	Günlük önerilen miktar (mg)	Günlük maksimum miktar (mg)
Çocuk	1-3	500	2500
	4-8	800	2500
	9-18	1300	2500
Erişkin/Y aşlı	19-30	1000	2500
(Kadın)	31-50	1000	2500
	50-70	1200	2500
	>70	1200	2500
Erişkin/Yaşlı	19-30	1000	2500
(Erkek)	31-50	1000	2500
	50-70	1200	2500
	>70	1200	2500
Hamile	<18	1300	2500
	19-30	1000	2500
	>31	1000	2500
Emziren anne	<18 19-30 >31	1300 1000 1000	2500 2500 2500

CALCİUM-SANDOZ, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemik olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasım önlemektedir.
CALCİUM-SANDOZ 'dan günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi için 500 - 1000 mg (1-2 tablet) kullamiması yeterlidir. Günlük en fazla verilecek miktar 2500 mg 'dır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

CALCİUM'SANDOZ, kalsiyumun serbestçe kullanılabilen aktif iyonize formunu oluşturmak için suda hızla çözünen iki kalsiyum tuzu içerir; kalsiyum karbonat ve kalsiyum laktat glukonat.

Emilim:

Alman kalsiyum dozunun %25-50'si asıl olarak ince barsağm proksimal bölümünden absorbe olur ve kullamlabilir kalsiyum havuzuna dağıtılır.

Dağılım:

Kemik ve dişlerin mineral içeriği, vücut kalsiyumunun %99'unu oluşturmaktadır. Kalan

%riik

kısmı hücre içi ve hücre dışı sıvılannda bulunmaktadır. Toplam kan kalsiyumunun % 50'si fizyolojik olarak aktif olan iyonize formdadır, bu moleküllerin %5'i ise sitrat, fosfat ve diğer iyonlarla kompleks halindedir. Kalan %45'lik serum kalsiyumu proteinlere, özellikle albumine bağlıdır.

Bivotransformasvon:

W Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasvon:

Kalsiyum idrar (%20), feçes (%80) ve ter ile atılır. İdrar ile atılım glomerüler fıltrasyon ve tübüler reabsorbsiyona bağhdır. Feçes ile atılan hem emilmemiş kalsiyumu, hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

Dogrusallık/domsal olmavan durum:

Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Portakal esansı A Sodyum sakkarin
Polietilen glikol 4000 Sodyum bikarbonat Susuz sitrik asit Sakkaroz kristali

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

36 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25“C' nin eıltmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve niceliği

Kutuda, PE kapaklı polipropilen tüpte; baskısız, bir yüzü alüminyum, diğer yüzü ipek kağıt ile parlak yüzü dışa gelecek şekilde birlikte sanimış 10 efervesan tablet.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamlmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilemlidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Sandoz ilaç San. Ve Tic. A. Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI

217/43

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

9 ilk ruhsat tarihi: 05.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CALCİUM-SANDOZ Forte Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin Madde:

Her efervesan tablet; 300 mg kalsiyum karbonat, 2940 mg kalsiyıım laktat glukonat (toplamda 500 mg iyonize kalsiyuma eşdeğer) içerir.

• Yardımcı Maddeler:

Portakal esansı, sodyum sakkarin, polietilen glikol 4000, sodyum bikarbonat, susuz sitrik asit, sakkaroz kristali_

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCİUM-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

2.CALCİUMSANDOZ^u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCİUM-SANDOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CALCİUM-SANDOZ*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CALCİUM-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

CALCİUM-SANDOZ, mineral desteği olarak kullamlan kalsiyum karbonat ve kalsiyum laktat glukonat içerir.
CALCİUM-SANDOZ, Her biri 300 mg kalsiyum karbonat ve 2940 mg kalsiyum laktat glukonat içeren (toplamda 500 mg iyonize kalsiyımia eşdeğerdir) 10 efervesan tabletler halinde kullanıma sunulmuştur.
CALCİUM-SANDOZ, aşağıdaki durumlardan biri için reçete edilebilir;
• Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
• Değişik kaynaklı kemik erimelerinde (menopoz sonrası dönem, yaşlılık, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilacın kullanımı, midenin kısmen veya tamamen ameliyatla alınması veya hareketsizlik nedeniyle) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak
• Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun (mineral kaybının) önlenmesi
• Raşitizm (çocuklarda D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) ve osteomalazide (yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) özel tedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak
• Kadınlann hamilelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında

2. CALCtUM-SANDOZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CALCİUM-SANDOZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• CALCİUM-SANDOZ'un aktif maddeleri olan kalsiyum karbonat, kalsiyum laktat glukonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık
• Kan kalsiyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (ör. paratiroid bezinin fazla çalışması, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi kalsiyum miktannı azaltıcı tümörler, kemik metastazlan (yayılma))
• Şiddetli hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı)
• Ağır böbrek yetmezliği, nefrokalsinoz (böbrekte kalsiyum birikimi), nefrolitiyaz (böbrek taşı oluşumu)

CALCİUM-SANDOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, kalsiyum tuzları; kan kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 3. Böbrek/Karaciğer yetmezliği).
Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklanna neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu gibi durumlarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. Kalsiyum tedavisi gördüğünüz sürece, doktorunuz tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerini almaktan kaçınmalısınız.
CALCİUM-SANDOZ sitrik asit içerdiğinden şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, özellikle de alüminyum içeren ilaçları kullanıyorsanız, bu tıbbi ürünü dikkatle kullanmalısımz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

CALCİUM-SANDOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İspanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-barsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağımz yaran azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içinde CALCİUM-SANDOZ'u almamalısımz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumunda hamilelik süresince kullamlabilir.
Normal hamilelikte günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullammı uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.
CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumımda emzirme dönemi süresince kullamlabilir. Normal emzirme döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Araç ve makine kullanımı

CALCİUM-SANDOZ'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.

CALCİUM-SANDOZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 270 mg sodyum ihtiva eder (22 mg sodyum sakkarin, 1000 mg sodyum bikarbonat içermektedir). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sakkaroz kristali içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CALCİUM-SANDOZ estramustin (prostat kanserinde kullanılır), etidronat (hiperkalsemi ve paget hastalığında kullanılır) ve muhtemelen diğer bifosfatlann (kemik erimesi tedavisinde kullanılır), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır), kinolon grubu (bakterilere karşı etkili ilaç) veya flor preparatlanmn (kemik bozukluklannın tedavisinde kullamlır) emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullamlıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir.
CALCİUM-SANDOZ ile birlikte kullanıldığında ağız yoluyla alman tetrasiklinlerin (bakterilere karşı etkili ilaç) emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklinleri ilacınızı aldıktan 2 saat önce veya 4-6 saat sonra kullanmalısınız.
Sistemik kortikosteroidler (tüm vücuda dağılarak etki eden, hormon kaynaklı bir ilaç grubu) kalsiyum emilimini azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında CALCİUM-SANDOZ'un dozunu artırmak gerekebilir.
D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun emiliminde artış görülür.
D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında; kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yamtı azaltabilir.
Ispanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumdan sağlayacağınız yaran azaltabilir (bkz. CALCİUM-SANDOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması)
Dijital glikozitleri (kalp rahatsızlıklan için kullanılır) tedavisi görüyorsamz, CALCİUM-SANDOZ'u dikkatle kullanmanız gerekir. EKG (elektrokardiyogram) ve kan kalsiyum seviyeleriniz kontrol edilerek izlemelidir.
Tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü olarak veya yüksek tansiyon tedavisinde kullamlır) idrarla kalsiyum atılımmı azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ'la birlikte kullanıldığında kanda kalsiyumun normal seviyelerin üstüne çıkması (hiperkalsemi) riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Levotiroksinin (tiroid fonksiyon bozukluklannda kullanılır) kalsiyum karbonat ile birlikte kullammımn levotiroksinin emilimini azalttığı belirlenmiştir.
Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi görüyorsanız, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalı sımz. Günün farklı saatlerinde uygulamalı sımz.

3. CALCİUM-SANDOZ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Elementel kalsiyumun olağan 500-1000 mg günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari % 70'ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında 2500 mg'a kadar çıkar.

Uygulama yolu ve metodu:

CALCİUM-SANDOZ oda sıcaklığında bir bardak içme suyunda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar: Günde 500-1000 mg

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum atılımı) (300 mg= 7.5 mmol/24 saatten fazla), böbrek fonksiyonlannızda hafif -orta derecede bozukluk veya idrar taşı gibi rahatsızlıklanmz varsa veya daha önceden geçirdiyseniz idranmzda kalsiyum atılımının ve kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizin izlenmesi gereklidir. Doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir veya tedaviye son verebilir.
İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastalann bol miktarda sıvı almalan önerilir.

Eğer CALCİUM-SANDOZ'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCİUM-SANDOZ kullandıysanız:

Doz aşımı idrarda ve kanda aşırı kalsiyum artışına neden olabilir.
Belirtileri; bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlıktır. Kronik (uzun süreli) doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organlarda kalsiyum birikimine neden olabilir,

CALCİUM-SANDOZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayı unutursanız

CALCİUM-SANDOZ'u almayı unuttuğunuzu farkederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacımzı alınız. Eğer bir sonraki dozu almamza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki doz zamamna kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALCİUM-SANDOZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALCİUM-SANDOZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALCİUM-SANDOZ'un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzm şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan (her 100 hastadan Tinden daha azında, 1.000 hastadan Tinden daha fazlasında görülür):
• Kan kalsiyum seviyelerinde artma
• İdrarda atılan kalsiyum miktanmn artması
Seyrek (her 1.000 hastadan Tinden daha azında, 10.000 hastadan Tinden daha fazlasında görülür):
• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker)
• Gaz-şişkinlik
• Kabızlık
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kann ağnsı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CALCİUM-SANDOZ'un saklanması

CALCİUM-SANDOZ'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCİUM-SANDOZ 'u kullanmayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayımz ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San. Ve Tic. A. Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

üretim yeri:

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçlan San. ve Tic. A.Ş. GOSB, Ihsan Dede Cadde, 900 Sokak TR-41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy 'de onaylanmıştır