CALGEL™ jel Diş etine uygulanır.
Etken Madde
Lidokain hidroklorür ve setilpiridinyum klorür içerir.Yardımcı maddeler
Sorbitol çözeltisi, Ksilitol, Etanol %96, Hidroksietilselüloz 5000 cp (Natrosol 250), Cremophor, REM 10, Laureth — 9 (Macrogol Lauryl Ether), Makrogol 300, Sodyum sakarin, Levomentol, Bitkisel Aroma 17.42.5490, Karamel E150, Sodyum Sitrat, Sitrik Asit Monohidrat, Saf SuBu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de CALGEL ’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALGEL nedir ve ne için kullanılır?
2. CALGEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALGEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALGEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CALGEL nedir ve ne için kullanılır?
CALGEL, suda çözünen şekersiz bazlı saydam sarı renkte bir jeldir.
Diş etine uygulanan bir üründür. Bölgesel ağrı kesici etki gösteren lidokain hidroklorür ve antiseptik (hastalık yapıcı mikroorganizmaların yok edilmesi) etki gösteren setilpiridinyum klorür içerir.
CALGEL 20 g’lık alüminyum tüpler halindedir.
3.CALGEL nasıl kullanılır ?
Diş çıkarma ağrıları oluştuğunda az bir miktar CALGEL (7.5 mm kadar) bir parça pamuğa veya temiz bir parmağa sürülüp bebeğin diş etleri yavaşça ovulur. Doktor tavsiyesine göre, doktorun özel bir tavsiyesi olmadığı takdirde 20 dakika sonra tekrarlanır, eğer gerekliyse günde 6 kereye kadar uygulanabilir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
CALGEL şekersiz olup hoş bir tadı vardır. Kapak ters çevrilerek tüp delinir. Bebeğin diş etlerine yavaşça ovularak sürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.Yaşlılarda kullanımı
Uygulanabilir değildir.Özel kullanım durumları
Veri yoktur.
Eğer CALGEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALGEL kullanırsanız
Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle boğazdaki hissin baskılanması teorik olarak CALGEL JELİ’nin aşırı topikal oral (ağız içi belli yere sürülen) kullanımından kaynaklanabilir. Bu tip bir etki %2 lidokain hidroklorür çözeltisinden 5 mİ (100 mg lidokaine eşdeğer) ile gargara yapıp, bunu yutan bir yetişkinde bildirilmiştir. Bununla birlikte, vücut yüzey alanı ve boğaz yüzey alanının oransallığı varsayıldığında bu doz 3 aylık bir çocuk için 5.4 g’lık tekli CALGEL JELİ dozuna eşdeğer olacaktır.
CALGEL JELt’nin hatalı ya da aşırı uygulanması halinde bile klinik açıdan toksik etkileri üretmek için gereken lidokain hidroklorür veya stilpiridinyum miktarlarına erişilmesi olası değildir.
Aşırı doz durumunda kullanım sonlandırılmalı ve bir doktora başvurulmalıdır.
CALGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CALGEL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALGEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Talimatlara uygun şekilde kullanıldığında, yan etki meydana gelmesi beklenmez.
Ancak erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta, lokal enjeksiyon sonrasında lidokain hidroklorüre aşırı duyarlılık şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.
Bu olgularda aşırı duyarlılık, solunumda hafif güçlükle seyreden lokalize ödem veya jeneralize deri döküntüsü olarak bildirilmiştir.
Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktarda bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın alerjik reaksiyonlara neden olduğu belgelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarlılığın
olması, atopik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatya içeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı). Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara karşı pozitif deri reaksiyonları gözlenebilir.
İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımına son verilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
2.CALGEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALGEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer bebeğiniz lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür veya ürünün kendisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise
CALGEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer tüp ilk kullanımdan önce açılmışsa kullanmayınız. Tavsiye edilen dozu aşmayınız. Herhangi bir istenmeyen yan etki görüldüğünde veya aşırı doz durumunda ilacın kullanımı kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CALGEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
CALGEL’in gebelikte kullanımına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.
Emzirme
CALGEL’in emzirme döneminde kullanımına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
Geçerli değildir.
CALGEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki yardımcı maddeler için kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıCalgel Jel ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir
İntravenöz (damar yolu) yoldan uygulanan lidokain ile oral (ağızdan alman) prokainamid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan, kalsiyum kanalı engelleyicisi bir ilaç), tek başına oral fenitoin veya fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ), primidin ya da karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ), oral propanolol ve bumetadin, furosemid ve tiyazid (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan maddeler) dahil olmak üzere non-potasyum tutucu diüretikler arasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir.
Bu ilaç etkilerinin CALGEL Jel kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması olası değildir.
5.CALGEL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALGEL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALGEL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL İmal yeri:
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALGEL™jel
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
%0.33 a/a lidokain hidroklorür ve %0.10 a/a setilpiridinyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol çözeltisi Ksilitol Alkol
Sodyum sakarin
Diğer yardımcı maddeler için (bkz; bölüm 6.1)
3. FARMASÖTİK FORM
Jel, suda çözünen şekersiz bazlı saydam sarı renkte
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasy onlar
CALGEL diş çıkarma ağnian ve gingiva stomatitise bağlı rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde endikedir, antiseptik özelliği vardır (CALGEL çabuk etkileyerek ağrıyı dindirip, bebeğin dİş etlerini rahatlatır).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygalama sıklığı ve süresi:
' Diş çıkarma ağnian oluştuğunda az bir miktar CALGEL (7.5 mm kadar) bir parça pamuğa
veya temiz bir parmağa sürülüp bebeğin diş etleri yavaşça ovulur. Özel bir tavsiye olmadığı takdirde 20 dakika sonra tekrarlanır, eğer gerekliyse günde 6 kereye kadar uygulanabilir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kul lam lir.
Uygulama şekli:
CALGEL şekersiz olup hoş bir tadı vardır. Kapak ters çevrilerek tüp delinir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır. Bkz.' Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanabilir değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CALGEL lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür veya ürünün kendisine alerjik olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Herhangi bir istenmeyen yan etki görüldüğünde veya aşırı doz durumunda ilacın kullanımı kesilmelidir.
Tüp ilk kullammdan önce açılmışsa kullarunamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Geçerli değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Geçerli değildir.
Gebelik dönemi
CALGEL'in gebelikte kullanımımn güvenliliği henüz belirlenmemiş olsa da gebelik döneminde kullammma ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.
Laktasyon dönemi
CALGEL'in laktasyon döneminde kullanıımmn güvenliliği henüz belirlenmemiş olsa da laktasyon döneminde kullanımına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Geçerli değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Açıklandığı şekilde uygulandığında yan etkiler oluşmaz fakat lidokaine aşın hassasiyet görülen vakalar bildirilmiştir. Tedavi sırasmda aşm hassasiyet tespit ediliı^e CALGEL uygulamasma son verilmelidir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının tehlike oluşturma ihtimalinin beklenmemesi sebebiyle semptomatik tedaviye gerek duyuknamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu :A01 ADİ 1 Farmakoterapotik grup : Lokal anestezik
CALGEL mukoza yüzeyine uygulandığında lokal anestezik etkili lidokain içeren, topikal analjezik bir üründür. Setİlpİridinyum klorür ise antiseptik etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Geçerli değildir.
Dağılım:
Geçerli değildir.
Bivotransformasvon:
Geçerli değildir.
Elimİaasvon:
Geçerli değildir.
5.3.Klinik öncesi gUvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol çözeltisi
Ksilİtol
Alkol
Sodyum sakarin Mentol
Herbal tadlandırıcı Karamel
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25”C'nin altmdaM oda sıcaklığında saklaymız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 g, aluminyum tüpte
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
KuUarulmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKlİne Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
175/5
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
01.04.2011
02/23.03.11/vOl
CALGEL™jel Diş etine uygulanır.
•Etkin madde:
Lidokain hidroklorür ve setilpiridinyum klorür içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sorbitol çözeltisi, ksilitol, alkol, sodyum sakarin, mentol, herbal tadlandıncı, karamel.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de CALGEL 'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALGEL nedir ve ne için kullanılır?
2. CALGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALGEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALGEL'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
İT'. 1. CALGEL nedir ve ne için kullanılır?
CALGEL, suda çözünen şekersiz bazlı saydam sarı renkte bir j eldir.
Diş etine uygulanan bir üründür. Bölgesel ağrı kesici etki gösteren lidokain hidroklorür ve antiseptik (hastalık yapıcı mikroorganizmalann yok edilmesi) etki gösteren setilpiridinyum klorür içerir.
CALGEL 20 g'lık aluminyum tüpler halindedir.
CALGEL diş çıkarma ağnlarmda ve diş eti İltihabına bağlı rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde kullanılır, antiseptik özelliği vardır (CALGEL çabuk etkileyerek ağnyı dindirip, bebeğin diş etlerini rahatlatır).
2. CALGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALGEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer bebeğiniz lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür veya ürünün kendisine karşı aşın duyarlı (aleijİk) ise
CALGEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANIMZ
Çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj mda saklayımz.
Eğer tüp ilk kullanımdan önce açılmışsa kullanmayınız. Tavsiye edilen dozu aşmayınız. Herhangi bir istenmeyen yan etki görüldüğünde veya aşın doz durumunda ilacın kullammı kesilmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
CALGELUn yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
CALGEL'in gebelikte kullammına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.
Emzirme
CALGEL'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
GeçerH değildir.
CALGEL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı sekerlere karsı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İçeriğindeki ksilitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulunduruhnalıdır. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Veri yoktur.
Eğer bebeğiniz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CALGEL nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Diş çıkarma ağnian oluştuğunda az bir miktar CALGEL (7.5 mm kadar) bir parça pamuğa veya temiz bİr parmağa sürülüp bebeğin diş etleri yavaşça ovulur. Doktor tavsiyesine göre, doktorun özel bir tavsiyesi olmadığı takdirde 20 dakika sonra tekrarlamr, eğer gerekliyse günde 6 kereye kadar uygulanabilir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullamhr.
Uygulama yolu ve metodu:
CALGEL şekersiz olup hoş bir tadı vardır. Kapak ters çevrilerek tüp delinir. Bebeğin diş etlerine yavaşça ovularak sürülür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Uygulanabilir değildir.
Özel kullanım durumları:
Veri yoktur.
Eğer CALGEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CALGEL kullandıysanız:
CALGEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının tehlike oluşturma ihtimalinin beklenmemektedir.
CALGEL'i kullanmayı unutursanız
jUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALGEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı doktorunuzun söylediği süre zarfinca bebeğinize uygulayımz. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibİ, CALGEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Açıklandığı şekilde uygulandığında yan etkiler oluşmaz fakat lidokaine aşın hassasiyet görülen vakalar bildirilmiştir. Tedavi sırasmda aşın hassasiyet tespit edilirse CALGEL uygulamasına son verihnelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CALGEL'in saklanması
^ ) CALGEL'içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALGEL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizCALGEL 'i
kullanmayımz. Kullambuamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent/İSTANBUL
İmalyeri:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İstanbul Bu kullanma talimatı 01.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.
02/23.03.11/vOl3
