CAPD 17 stay*safe Periton diyaliz solüsyonu

Karın boşluğu (periton) içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Kalsiyum klorür dihidrat, sodyum klorür, sodyum (S) - laktat, magnezyum klorür hekzahidrat ve glukoz (monohidrat olarak)

1000 ml solüsyon: Kalsiyum klorür dihidrat 0.1838 g, sodyum klorür 5.786 g, sodyum (S)-laktat çözeltisi 7.85 g (3.925 g (S)-laktat), magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g, glukoz monohidrat 16.5 g (15 g anhidröz glukoza ve 0.75 gl ’ye kadar fruktoza eşdeğer)içerir.

Elektrolit içeriği: 1.25 mmol/l kalsiyum, 134 mmol/l sodyum, 0.5 mmol/l magnezyum, 102.5 mmol/l klorür, 35 mmol/l (S)-laktat, 83.2 mmol/l glukoz.

Teorik osmolarite: 356 mosm/l pH~5.5

Yardımcı madde(ler):Enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CAPD nedir ve ne için kullanılır?

2. CAPD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAPD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAPD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CAPD nedir ve ne için kullanılır?

CAPD 17 staysafe, periton diyalizi için kullanılan bir solüsyondur.

2000 ml ve 2500 ml’lik torbalar içinde piyasaya sunulmuştur.

Tüm paket çeşitleri satışa sunulmayabilir.

CAPD 17 staysafe berrak, renksiz ve hafif sarı bir çözelti içerir.

3.CAPD nasıl kullanılır ?

Bu tıbbi ürünü her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyon hacmini azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):

•  Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde 4 kez 2000-3000 ml diyaliz solüsyonudur.

2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

•  

Çocuklarda kullanımı

: Doktorunuz çocuğun tahammülüne, yaşına ve vücut yüzey alanına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.

Önerilen başlangıç dozu, günlük 4 değişim olacak şekilde hesaplanacak metrekare cinsinden vücut yüzey alanı başına 600-800 ml (gece boyu vücut yüzey alanı başına 1000 ml) olmalıdır.

CAPD 17 staysafe yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılıı-.

CAPD 17 staysafe solüsyon berrak ve torba hasar görmemişse kullanılmalıdır.

Kullanma talimatları

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) için stay*safe sistemi:

Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir torba ısıtıcı kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22°C başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Daha detaylı bilgi için torba ısıtıcısının kullanma talimatlarına bakınız. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

1.   Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediğini) > koruma kapağının dış ambalajını ve paketini açınız.

2.  Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

3.  DİSK’i organizere yerleştiriniz (Torbayı üst kısmından serum askısına asınız > solüsyon torbası ile DISK arasındaki tüp hattını açarak uzatın > DİSK’i organizere yerleştiriniz > drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız).

4.  Kateter ara bağlantısını organizerin iki ucundan birine yerleştiriniz. > Yeni koruma kapağını ise diğer boş uca yerleştirin.

5.  Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruyucu kapağını çıkannız.

6.  Kateter ara bağlantısını DİSK’e bağlayınız.

7.  Ara bağlantı üzerindeki klempi açınız > pozisyon “(“ > boşaltım başlar.

8.  Boşaltım tamamlandıktan sonra: Yıkama > pozisyon “((“ > drenaj torbasına temiz diyalizatı akıtın (yaklaşık olarak 5 saniye)

9.  Dolum > pozisyon “*)(“> solüsyon torbası ile kateter arasındaki bağlantı

10. Güvenlik adımı > pozisyon “((((“ > kateter ara bağlantısını PIN’e yerleştirerek kapatınız.

11. Sistemden ayrılma > yeni koruma kapağının koruyucu kapağını çıkarın ve eskisine çevirerek takın > Kateter ara bağlantısını DİSK’ ten ayırın ve yeni koruma kapağını kateter ara bağlantısına çevirerek takınız.

12. Kullanılmış koruma kapağını ters çevirerek DİSK’ in açık ucunu kapatın. (organizerin sağ/sol kısmında bulunur)

13. Boşaltılan diyalizatın berraklığını ve ağırlığını kontrol ettikten sonra imha ediniz.

Her CAPD 17 staysafe torbası yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde imha edin.

Gerekli eğitimi aldıktan sonra CAPD 17 staysafe’yi evde kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.

Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. Bölüm 2’ye bakınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz çocuğun tahammülüne, yaşına ve vücut yüzey alanına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde 4 kez 2000 ml diyaliz solüsyonudur. Uygun olması durumunda daha küçük veya daha büyük dozlar uygulanabilir. Bu doz yalnızca yol göstermesi açısından verilmiştir, dozaj hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CAPD 17 staysafe ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPD kullanırsanız

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Çok fazla adette torba kullanımı olursa, sıvı ve/veya elektrolit denge bozukluklarına (tuz dengesizliği) neden olabileceğinden doktorunuza danışınız.

CAPD 17 staysafe ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CAPD'i kullanmayı unuttuysanız

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için her 24 saatlik süre için öngörülen diyalizat solüsyonu hacmine ulaşmaya çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu doktorunuza danışmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAPD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuzun bilgisi olmadan sonlandırmanız, aksatmanız ya da tedavinizi unutmanız halinde üre zehirlenmesi meydana gelecektir. Dokularda veya akciğerlerde sıvı birikimi veya üre zehirlenmesinin diğer belirtileri tedavi edilmediği taktirde hayatı tehdit edici olabilmektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CAPD 17 staysafe her kullananda görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Çok yaygın:      Te^c^r^vi edllen 10 kişide 1         fazla

Yaygın:           Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazda ve 10 kişide 1 kişiden az

Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az Seyrek:          Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az

Çok seyrek:      Tedavi edden 10.000 kişide 1 Mşiden az

Bilinmiyor:        f^lc^^lci ^cirlCirc^<^n hareketle tahmin ed^emiyor.

• Aşağıdaki yan etkiler genel olarak periton diyaliz tedavisi sonucunda oluşabilir:

Çok yaygın:

•  Boşaltılan diyalizat sıvısının bulanık oluşu ile kendini gösteren, karın zarının iltihaplanması; karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya nadir vakalarda kan zehirlenmesi. Lütfen boşaltılan diyalizatı içeren torbayı doktorunuza gösteriniz.

•  Kızarıklık, şişme, ağrı, akıntı veya kabuklanma görülen kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca derinin iltihaplanması

•  Karın duvarında fıtık (herni)

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktora başvurunuz.

• Tedaviden kaynaklanan diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Diyalizat sıvısının içeri ve dışarı akışında problemler

• Karında şişlik veya gerilme hissi

• Omuz ağrısı

Yaygın olmayan:

•  İshal

• Kabızlık

Bilinmiyor:

• Diyaframın yükselmesine bağlı nefes darlığı

• Aşağıdaki yan etkiler CAPD 17 staysafe kullanımı sırasında meydana gelmektedir:

^Çok y^ayg^ın:

Potasyum eksikliği

Yaygın:

• Kanda yüksek şeker seviyeleri

• Kanda yüksek yağ seviyeleri

• Kilo alımı

Yaygın olmayan:

• Kalsiyum eksikliği

• Hızlı kilo kaybı ile tespit edilebilen vücut sıvısı seviyelerinde fazla düşüş

• Baş dönmesi

• Düşük kan basıncı

• Hızlanmış nabız

•  Hızlı kilo alımı ile tespit edilebilen vücut sıvısı seviyelerinde artış

• Dokularda ve akciğerde sıvı birikimi

• Yüksek kan basıncı

• Nefes alma zorlukları

Bilinmiyor:

•  Kemik metabolizmasının potansiyel olarak etkilenmesi sonucu paratiroidin aşırı çalışması

Yan etkilerin raporlanması

5.CAPD'in saklanması

CAPD 17 staysafe ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPD'i kullanmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.

Solüsyon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza

No : 39, Kat : 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,Frankfurter StraBe 6 -8,66606 St. Wendel, Almanya

tarihinde onaylanmıştır.

- 8 -

»

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

CAPD 17 STAY SAFE Periton Diyaliz Solüsyonu %1.5 glukoz (anhidröz)

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

1 litre içinde:

Sodyum klorür Sodyum laktat solüsyonu 3.925 g sodyum laktat'a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 HO Magnezyum klorür x 6 HO Glukoz monohidrat 15.0 g/l anhidröz glukoza ve 0.75 g/l'ye kadar fruktoza eşdeğer

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Periton Diyaliz Solüsyonu

Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Farklı şekilde reçete edilmemişse, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 ml solüsyon verilir (günlük doz 8000 ml'ye tekabül eder). 2-10 saatlik bir bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

Hastalar için bireysel olarak doz ayarlaması gerekir.

Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında abdominal distansiyon görülürse, değişim başına solüsyon hacmi azaltılmalıdır.

Çocuklara, vücut ağırlığına göre tedavi başına 500- 1500 ml ( 30 - 40 ml/ kg vücut ağırlığı ) solüsyon verilir.

İri yapılı yetişkinlerde ve/ veya daha yüksek hacimleri tolere edebilen hastalarda, ve eğer residüel renal fonksiyon kaybolmuşsa, uygulanan hacim 2500 - 3000 ml'ye çıkarılır.

Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.

Uygun doz, 5- 20 dakika boyunca peritoneal kateter kullanarak periton boşluğuna infüze edilir. Hekimin talimatlarına uygun olarak, solüsyon periton boşluğunda 2-10 saat (dengelenme süresi) boyunca kalmalıdır ve daha sonra boşaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

CAPD 17 STAY SAFE intraperitoneal olarak kullanılır.

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Hastalar evde periton diyalizi uygulamaya başlamadan önce, periton diyalizi konusunda yeterlilik kazanmış olmalıdır. Eğitim kalifiye personel tarafından verilmelidir. Hekim hastanın evde periton diyalizi uygulamaya başlamasından evvel uygulama teknikleri konusunda ustalaşmasını sağlamalıdır. Herhangi bir problem veya belirsizlik olması durumunda hekimle bağlantıya geçilmelidir.

İstenen osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 17 STAY SAFE daha yüksek glukoz içeren diğer periton diyaliz solüsyonları (örn. daha yüksek veya düşük osmolariteli olanlar) ile dönüşümlü olarak kullanılabilir.

Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.

(Kullanma talimatları için Bölüm 6.6 'ya bakınız)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarakLaktik asidozis, ciddi hipokalemi ve ciddi hipokalsemi

Fruktoz içeriğinden dolayı, bu tıbbi ürün fruktoz intoleransı olan hastalar için uygun değildir (herediter fruktoz intoleransı). Bebekler ve çocuklara uygulama yapılmadan evvel non-rekognize herediter fruktoz intoleransı olmadığından emin olunmalıdır.

Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak

- Son zamanlarda geçirilmiş abdominal operasyon veya hasar; fibröz adezyonlar, ciddi abdominal yanıklar, abdominal perforasyonlu abdominal operasyon hikayesi

- Abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit),

- Enflamatuvar barsak hastalıkları (Crohn's hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

- Lokalize peritonit,

- Dahili veya harici abdominal fistula,

- Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

- İntra-abdominal tümorler,

- İleus,

- Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

Ekstrem hiperlipidemi,

Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları,

Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle uygun protein desteğinin sağlanamadığı vakalarda, Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CAPD 17 STAY SAFE yalnızca aşağıdaki durumların dikkatli bir şekilde yarar-risk

değerlendirmesinin ardından uygulanmalıdır:

- Kusmaya ve/veya diyareye bağlı elektrolit kaybı (bu durumda potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonunu geçici bir süre için uygulamak gerekli olabilir).

- Hiperparatiroidizm: Tedavi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

- Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğinin mümkün olmadığı durumlarda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi düşünülmelidir.

- Digitalis tedavisi: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Ciddi hipokalemi potasyum içeren bir diyaliz solüsyonunun kullanılmasını ve bir diyetisyene danışmayı gerektirebilir.

Yüksek glukoz konsantrasyonlu periton diyaliz solüsyonları (%2.3 veya %4.25), dehidratasyonun engellenmesi, glukoz yükünün azaltılması ve peritoneal membrana özen gösterilmesi için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Proteinlerin, aminoasitlerin ve vitaminlerin (özellikle suda çözünen vitaminler) kaybı, periton diyalizi esnasında kaçınılmazdır. Vitamin eksikliği olmaması için uygun bir diyet veya destek sağlanmalıdır.

Periton zarının transport karakteristikleri uzun-dönem periton diyalizi esnasında değişebilir bu ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyaliz başlatılmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir:

- Aşırı hidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı,

- Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri,

- Serum kreatinini ve üre,

- Kan şekeri,

- Paratiroid hormonu ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

- Residüel renal fonksiyon (periton diyaliz tedavisini adapte edebilmek için).

Peritonitin göstergesi olabileceği için, çıkan sıvının berraklığının, hacminin ve abdominal ağrı olup olmadığının izlenmesi zorunludur.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, diyaliz solüsyonunda kontaminasyon ve mikroorganizmaların artışına sebep olur. Bu nedenle, torba bağlantılarının yapılması ve diyaliz solüsyonunun kullanımından evvel ambalajın hasar görüp görmemiş olduğu dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Hasar görmüş torbalar ve içeriği berrak olmayan torbalar asla kullanılmamalıdır.

Periton diyaliz solüsyonunu yalnızca ambalaj ve koruması hasar görmemiş olduğu durumlarda kullanınız.

Enfeksiyon riskini aza indirgemek için diyalizat değişimi esnasında aseptik koşullar korunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı diğer ilaçlarda - bu ilaçlar periton zarından diyaliz olabilir nitelikte ise- etkinlik kaybına sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Serum potasyum seviyesinde belirgin bir düşüş digitalis ile ilişkili advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir.

Hiperparatiroidizm vakaları özel dikkat ve izleme gerektirir. Tedavi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

Diüretik ajanların kullanımı residüel renal fonksiyonun korunmasına yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit denge bozuklukları ile sonuçlanabilir.

Diyabetiklerde kan şekerini azaltıcı ilaçların günlük dozu, artan glukoz alımına göre ayarlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

CAPD 17 STAY SAFE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

CAPD 17 STAY SAFE ile periton diyalizi gebelikte veya emzirme döneminde hekim tarafından uygun görülmedikçe tavsiye edilmez bunun için ilacın sağlayacağı potansiyel faydaların anne veya çocuk üzerindeki olası risklere üstünlük sağlaması gereklidir.

Laktasyon dönemi

CAPD 17 STAY SAFE solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 17 STAY SAFE'in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. istenmeyen etkiler

CAPD 17 STAY SAFE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur.

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Peritonit; kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon.

Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.

Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması çok önemlidir. Daha sonra kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.

Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne.

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Distansiyon ve şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyare, konstipasyon.

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları

Çok yaygın: Herni.

Bilinmiyor: Omuz ağrısı.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hiperproteinemi. Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir. Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet uygulanmalıdır.

Periton diyalizi prosedürleri ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor: Periton diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları.

Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Renal ve üriner bozukluklar

Sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları:

Çok Yaygın: Hipokalemi,

Bilinmiyor: Hipokalsemi

Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek (hipokalsemide) veya diyette değişiklik yapılarak (hipokalemide) düzeltilebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Obezite: Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti

artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.

Bilinmiyor: Lipid metabolizması bozuklukları: Dislipoproteinemi ve hiperlipidemi meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.

Bilinmiyor: Dehidrasyon; hiperhidrasyon

Ciddi dehidrasyonsonucunda;

Kardiyak bozukluklar

Düşük kan basıncı, artmış kalp hızı

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Kas krampları

Hiperhidrasyonsonucunda;

Kardiyak bozukluklar

Yüksek kan basıncı

Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Nefes darlığı

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Bacaklarda şişme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumu

Artmış vücut ağırlığı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.

Çok sık veya çok ani değişimler, acil tedavi gerektiren dehidrasyon ve/veya elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.

Günde bir veya daha fazla değişimin unutulması durumunda veya uygulanan solüsyonun hacminin çok az olması durumunda, aşırı hidratasyon veya elektrolit dengesizlikleri meydana gelebilir.

Tedavi yarıda kesilirse veya tamamen bırakılırsa hayatı tehdit edici ödem veya üremi gelişebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Periton diyaliz solüsyonu ATC kodu: B05D B

CAPD 17 STAY SAFE , laktat-tamponlu, glukoz-içeren bir elektrolit solüsyonudur, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ile tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanır. Bu periton diyaliz solüsyonunun kalsiyum diyaliz konsantrasyonu 1.25 mmol/l'ye ayarlanmıştır, bu konsantrasyonun beraber uygulanan kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini tedavisi esnasında meydana gelen hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinin (SAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.

Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum'un kullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bireysel parametreler (hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyon, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Tedavinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Yüksek glukoz konsantrasyonundaki (%2.3 ve %4.25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığı istenen kuru ağırlığın üzerindeyse kullanılır. Vücuttan sıvı çekişi periton diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak artar.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Üre, kreatinin ve ürik asit gibi üremik retensiyon ürünleri, inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum gibi elektrolitler, vücuttan diyaliz solüsyonuna difüzyon ve/veya konveksiyon ile geçer.

CAPD 17 STAY SAFE'de osmotik ajan olarak kullanılan diyalizat glukozu yavaşça absorbe olarak diyaliz solüsyonu ile ekstrasellüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltır. Ultrafiltrasyon bekleme süresinin başında maksimaldir 2-3 saat sonra bir pik noktasına ulaşır. Sonrasında ultrafiltrasyonda progresif bir kayıp ile absorpsiyon başlar. 4 saat sonra ultrafiltrat; %1.5 glukoz solüsyonunda ortalama 100 ml, %2.3 glukoz solüsyonunda ortalama 400 ml, %4.25 glukoz solüsyonunda ise ortalama 800 ml'dir. Diyalizat glukozunun %60-80'i absorbe olur.

Tamponlama ajanı olarak kullanılan laktat 6 saatlik bir bekleme süresinin sonunda tamamen absorbe olur. Normal hepatik fonksiyonu olan hastalarda laktat, ara metabolitlerin normal değerlerinin de ortaya koyduğu üzere, hızlı bir şekilde metabolize olur.

Kalsiyum madde transferi diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyum konsantrasyonuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır.

Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyum konsantrasyonu ne kadar yüksek ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu da ne kadar düşük olursa, hastadan diyalizata kalsiyum transferi o kadar yüksek olur. Günde 3 adet %1.5 ve 1 adet %4.25 glukoz içeren torba ile yapılan tipik bir Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinin (SAPD) günde 160 mg'a kadar kalsiyumu uzaklaştıracağı öngörülmektedir. Bu şekilde hiperkalsemi riski olmadan kalsiyum içeren ilaçlar ve D vitamini oral yoldan daha fazla alınabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

CAPD 17 STAY SAFE periton diyaliz solüsyonları yıllardır klinik olarak kullanılmaktadır. Majör akut veya kronik toksisite riskine dair bir belirti ile karşılaşılmamıştır. Ayrıca klinik deneyimlere göre mutajenite, genotoksisite, teratojenite ve kanserojeniteye dair bulgularla karşılaşılmamıştır. Diyaliz solüsyonundaki tüm bileşenler fizyolojik maddeler olduğu için formal toksikolojik çalışmalar zorunlu gözükmemektedir.

6. FARMASÖTiK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Hidroklorik asit Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

STAY SAFE sistemi; çok tabakalı poliolefin folyodan yapılmış PVC olmayan bir solüsyon torbası, poliolefinlerden yapılma bir tüp sistemi ve bir sistem bağlantısı (DİSK, polipropilen), bir drenaj torbası ve yine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir dış torbadan oluşan bir çift torba sistemidir.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği“ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanmadan önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22°C başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

STAY SAFE sistemi için kullanma talimatları:

1. Solüsyonun hazırlanması

• Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü)

• Torbayı sert bir zemine koyunuz

• Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız.

• Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

• Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.

2. Torba değişiminin hazırlanması

• Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK'i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.

• Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz.

• Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK'in koruma kapağını çıkarınız.

• Kateter adaptörünü DİSK' e bağlayınız.

3. Boşaltım

• Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar.

^ Pozisyon (

4. Yıkama

• Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz.

^ Pozisyon ((

5. Dolum

• Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız.

^ Pozisyon *)(

6. Güvenlik adımı

• PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması ^ Pozisyon “((((”

7. Bağlantının kapatılması

• Yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağından koruyucu parçayı çıkarınız ve eskisine vidalayarak takınız.

• Kateter adaptörünü DİSK'teki yerinden çıkarınız - adaptörü yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağına çevirerek takınız.

8. DİSK'in kapatılması

• DİSK'i kullanılmış dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının koruyucu parçasının açık ucu (organizerin sağ çukurunda bulunur) ile kapatınız.

Boşaltılan diyalizatı berraklık ve ağırlık yönünden kontrol ediniz ve berrak ise imha ediniz.

7. RUHSAT SAHIBI

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17

34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE Tel : (0212) 335 72 00 Faks: (0212)335 72 29

8. RUHSAT NUMARASI

112/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 22.03.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 22.03.2012

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

CAPD 17 STAY SAFE

Periton diyaliz solüsyonu

%1.5 glukoz (anhidröz)

Karın boşluğu (periton) içine uygulanır.

Etkin maddeler:

Sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür 2H2O, magnezyum klorür 6H2O ve glukoz (monohidrat olarak)

1000 ml solüsyon :(15.0 g anhidröz glukoza ve 0.75 g/l'ye kadar fruktoza eşdeğer) içerir.

Elektrolit içeriği :

134 mmol/l sodyum, 1.25 mmol/l kalsiyum, 0.5 mmol/l magnezyum, 102.5 mmol/l klorür, 35 mmol/l laktat, 83.2 mmol/l glukoz.
Teorik osmolarite: 356 mosm/l pH~5.5

Yardımcı madde(ler):

Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CAPD 17 STA Y SAFE nedir ve ne için kullanılır?

2.CAPD 17 STA Y SAFE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CAPD 17 STA Y SAFE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CAPD 17 STA Y SAFE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.CAPD 17 STAY SAFE nedir ve ne için kullanılır?

CAPD 17 STAY SAFE,

periton diyalizi için kullanılan bir solüsyondur. 2000 ml ve 2500 ml'lik torbalar içinde piyasaya sunulmuştur.

CAPD 17 STAY SAFE,

herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem kronik böbrek yetmezliğinin periton diyalizi ile tedavisinde kullanılır.

2.CAPD 17 STAY SAFE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CAPD 17 STAY SAFE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

•Kan potasyum seviyeniz çok düşükse
•Kan kalsiyum seviyeniz çok düşükse
•Laktat metabolizması bozukluğunuz varsa
•Fruktoz metabolizması bozukluğunuz varsa (kalıtsal fruktoz intoleransı)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa PERİTON DİYALİZ TEDAVİSİNE BAŞLANMAMALIDIR:

•Karın bölgesinde değişiklikler:
-yaralanma veya ameliyat sonrası
-ciddi yanıklar
-geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları
-karın zarının (peritoneum) iltihaplanması
-iyileşmeyen, akıntılı yaralar
-fıtık (göbek, kasık veya mide fıtıkları)
-ülser şeklinde yaralar iltihaplı barsak hastalıkları barsak tıkanması
akciğer hastalıkları, özellikle zatüre bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi laktik asidozis olarak bilinen metabolizma bozukluğu kanda çok yüksek yağ seviyeleri
idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme
•özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı

CAPD 17 STAY SAFE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Derhal doktorunuza danışınız.
•Kusma ve/veya ishale bağlı

ciddi tuz (elektrolit) kaybı

nız varsa.

•Paratiroid beziniz aşırı aktifan kalsiyum seviyeniz düşük

se, kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini kullanılması gerekebilir. Bunun mümkün olmadığı durumlarda daha yüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır.

•Karın zarınızda (peritoneum) iltihaplanma

varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir vakalarda kan zehirlenmesi olarak kendini gösterir. Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz.
Kanın temizlenmesi işlemi,

protein ve suda-çözünür B ve C vitaminlerin kaybı

na yol açabilir. Protein ve suda- çözünür vitamin eksikliği yaşamamak için, uygun bir diyet veya besin takviyesi yapılması tavsiye edilir.
Doktorunuz tuz (elektrolit) dengenizi, kan sayımınızı, böbrek fonksiyonunuzu, vücut ağırlığınızı ve beslenme durumunuzu kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CAPD 17 STAY SAFE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın boşluğu (periton) içine uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde kullanım ile ilgili sınırlı tecrübe bulunması nedeniyle, CAPD 17 STAY SAFE 'i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanım ile ilgili sınırlı tecrübe bulunması nedeniyle, CAPD 17 STAY SAFE 'i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CAPD 17 STAY SAFE, reçetelendiği şekilde kullanılırsa araç veya makine kullanma becerisini etkilemez.

CAPD 17 STAY SAFE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hastaya göre ayarlanan doza göre, doz başına belli miktarda glukoz içerir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Fruktoz içeriğinden dolayı, bu tıbbi ürün fruktoz intoleransı olan hastalar için uygun değildir (herediter fruktoz intoleransı). Bebekler ve çocuklara uygulama yapılmadan evvel non-rekognize herediter fruktoz intoleransı olmadığından emin olunmalıdır.

Diğer başka ilaçlarla birlikte kullanımı

Kanın temizlenmesi işlemi, ilaçların etki göstermelerini etkileyebilmektedir, bu nedenle doktorunuz özellikle aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız bu ilaçlarınızın dozajlarını değiştirebilir:

•Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin digoksin.
Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.

•Kalsiyum seviyelerini etkileyen ilaçlar, örneğin kalsiyum içeren ilaçlar veya D vitamini

•İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin hidroklorotiyazid

•kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz düzenli olarak ölçülmelidir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CAPD 17 STAY SAFE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CAPD 17 STAY SAFE'i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız, emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.
Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, solüsyonun hacmi azaltılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

CAPD 17 STAY SAFE solüsyon berrak ve torba hasar görmemişse kullanılmalıdır.
Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22°C başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

CAPD 17 STAY SAFE yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır. STAY SAFE sistemi için kullanma talimatları:

1.Solüsyonun hazırlanması
•Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü)
•Torbayı sert bir zemine koyunuz
•Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız.
•Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.
•Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.
2.Torba değişiminin hazırlanması
•Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK'i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.
•Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz.
•Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK'in koruma kapağını çıkarınız.
•Kateter adaptörünü DİSK'e bağlayınız.
3.Boşaltım
•Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. ^ Pozisyon (
4.Yıkama
•Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz.
^ Pozisyon ((
5.Dolum
•Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız.
^Pozisyon )(
6.Güvenlik adımı
•PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması ^Pozisyon "(((("
7.Bağlantının kapatılması
•Yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağından koruyucu parçayı çıkarınız ve eskisine vidalayarak takınız.
•Kateter adaptörünü DİSK'teki yerinden çıkarınız - adaptörü yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağına çevirerek takınız.
8.DİSK'in kapatılması
•DİSK'i kullanılmış dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının koruyucu parçasının açık ucu (organizerin sağ çukurunda bulunur) ile kapatınız.
Boşaltılan diyalizatı berraklık ve ağırlık yönünden kontrol ediniz ve berrak ise uygun şekilde imha ediniz.
Her CAPD 17 STAY SAFE torbası yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmı uygun şekilde imha edilmelidir.
Gerekli eğitim alındıktan sonra CAPD 17 STAY SAFE'yi evde kendi başına uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.
Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. "CAPD 17 STAY SAFE'i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız" başlıklı bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşına kadar çocuklar için doktor çocuğun yaşı, boyu ve vücut ağırlığına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 30-40 ml'dir.

Yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı:

Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde 4 kez 2000 ml diyaliz solüsyonudur. Uygun olması durumunda daha küçük veya daha büyük dozlar uygulanabilir. Bu doz yalnızca yol göstermesi açısından verilmiştir, dozaj hastaya gore bireysel olarak ayarlanmalıdır.
24 saati aşınca torba değişimi yapılır. 4-8 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CAPD 17 STAY SAFE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPD 17 STAY SAFE kullandıysanız:

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa, su kaybı ve/veya kan elektrolit denge bozuklukları (tuz dengesizliği) meydana gelebilir ve bu durum hayatı tehdit edebilir.

CAPD 17 STAY SAFE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CAPD 17 STAY SAFE'i kullanmayı unutursanız

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için, 24 saatlik periyodlar için size reçetelenen solüsyon miktarına uymaya çalışın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAPD 17 STAY SAFE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuzun bilgisi olmadan sonlandırmanız, aksatmanız ya da tedavinizi unutmanız halinde üre zehirlenmesi meydana gelecektir. Dokularda veya akciğerlerde sıvı birikimi veya üre zehirlenmesinin diğer belirtileri tedavi edilmediği taktirde hayatı tehdit edici olabilmektedir.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi CAPD 17 STAY SAFE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla
Yaygın:Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az Seyrek:Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Aşağıdaki yan etkiler CAPD 17 STAY SAFE kullanımı sırasında meydana gelmektedir:

Çok yaygın:

-Potasyum eksikliği

Seyrek:

-Obezite

Bilinmiyor:

-Kemik metabolizmasının potansiyel olarak etkilenmesi sonucu paratiroidin aşırı çalışması
-Kalsiyum eksikliği
-Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlanmış nabız ile fark edilen vücut sıvı miktarında aşırı düşüş
-Dokularda ve akciğerde sıvı birikimi, yüksek kan basıncı, solunum güçlüğü ile fark edilen vücut sıvı miktarında aşırı artış
-Kanda yüksek şeker seviyeleri
-Kanda yüksek yağ seviyeleri
-Kilo artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CAPD 17 STAY SAFE'in saklanması

CAPD 17 STAY SAFE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPD 17 STAY SAFE'i kullanmayınız.
Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.
Solüsyon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.
Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg, v.d.H FRG, Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün/ay/yıl)

Aşağıdaki yan etkiler tedavinin bir sonucu olarak meydana gelmektedir:

Çok yaygın:

-Boşaltılan diyalizat sıvısının bulanık oluşu ile kendini gösteren, karın zarının iltihaplanması; karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya nadir vakalarda kan zehirlenmesi.
-Kızarıklık, şişme,ağrı, akıntı veya kabuklanma görülen kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca derinin iltihaplanması
-Karın duvarında fıtık (herni)
Tedaviden kaynaklanan diğer yan etkiler:

Bilinmiyor:

-Diyalizat sıvısının içeri ve dışarı akışında problemler
-İshal
-Kabızlık
-Diyaframın yükselmesine bağlı nefes darlığı
-Karında şişkinlik veya gerilme hissi
-Omuz ağrısı