CARDIOKET nedir ve ne için kullanılır?

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CARDIOKET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CARDIOKET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CARDIOKET nasıl kullanılır?

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CARDIOKET Kullanım şekli

Çocuklarda CARDIOKET kullanımı

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CARDIOKET kullanımı

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CARDIOKET kullanırsanız

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CARDIOKET yan etkileri

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134}

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CARDIOKET son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CARDIOKET saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CARDIOKET ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CARDIOKET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CARDIOKET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CARDIOKET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CARDIOKET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CARDIOKET nasıl kullanılır ve CARDIOKET 5 mg 40 tablet {8699587051134} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

CARDİOKET® 5 mg Tablet

2. KAL I TATIF VE KANTITAT IF BILEŞI M

Etkin madde:

İsosorbid dinitrat 5.00 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 166.70 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli tablet.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

Oral kullanımda ;
• Koroner arter hastalığında anjina ataklarının önlenmesinde,
• Kalp yetersizliğinin semptomatik tedavisinde glikozit, diüretik ve arteryel vazodilatörlerle kombine halinde kullanılır.
Dil altında çözündürülerek sublingual olarak ;
• Anjina pektorisin akut tedavisinde
• Akut sol kalp yetersizliğinde
CARDİOKET kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

a) Sublingual Kullanımı
Akut anjina pektoris tedavisi veya anjina pektorise neden olacağı tahmin edilen fiziksel veya zihinsel stres öncesi 1 tablet dil altı veya yanak içine uygulanır.
b) Oral Kullanımı
Günde 3 ila 4 defa bir bardak su ile 1 tablet alınır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

a) Sublingual Kullanımı
Akut miyokard enfarktüsü veya akut sol ventrikül yetmezliği sonrası verilecek doz tedaviyi uygulayan doktor tarafından değerlendirilmelidir.
b) Oral Kullanımı
Tedavinin başlangıcında ve isosorbid dinitrat ile uzun süreli, düşük dozlu tedavide günde 3 ila 4 defa çiğnemeden bir bardak su ile 1 tablet alınır.

Uygulama şekli:

Oral ve sublingual kullanım içindir.
Sublingual kullanımda; akut anjina pektoris tedavisinde veya anjina pektorise yol açması beklenen fiziksel veya zihinsel stres öncesi dil altı veya emilerek alınır.
Oral kullanımda; tabletler çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yapılan çalışmalar isosorbid dinitrat farmakokinetiğinin böbrek yetmezliğine bağlı olarak değiştiğini göstermemiştir.
İsosorbid dinitrat konsantrasyonları sirozlu hastalarda yükselebilir.
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda CARDİOKET kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlanması yapılmasına gerek olduğunu gösterir kanıt yoktur, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonları

CARDİOKET şu durumlarda kullanılmamalıdır:
• İsosorbit dinitrat, diğer nitrat bileşenleri veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı
olan kişilerde
Akut dolaşım yetmezliğinde (şok, kollaps)
Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol sonu basıncın sağlanamadığı durumda)
Hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati Konstriktif perikardit Kardiyak tamponad
Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg'nın altında olması)
Şiddetli hipovolemi Şiddetli anemi Serebral hemoraji Kafa travması Kapalı açılı glokom
Nitrat tedavisi sırasında fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölum 4.4 ve 4.5)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CARDİOKET şu durumlarda sadece özel dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
• Düşük dolum basınçları örneğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventrikül fonksiyonunda bozukluk (sol ventrikül yetmezliği). Sistolik kan basıncının 90mmHg'nın altına düşmesinden kaçınımalıdır.
• Aortik ve/veya mitral stenoz
• İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilintili hastalıklar. (intrakraniyel basıncın aşırı olarak yükselmesi şu ana kadar sadece yüksek dozlarda nitrogliserin'in i.v. olarak alı

nm

asını takiben görülmüştür)
• Ortostatik bozukluk
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Hipotroidi, hipotermi, malnutrisyon
• Bazı hastalarda postural hipotansiyon ve senkop yapabilir.
Tolerans gelişmesinin (etkinlikte düşüş) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Et

kinkli

olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır.
CARDİOKET tedavisi alan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler kullanmamaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. CARDİOKET tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil

)

içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.5).
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü

(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)

alan hastalarda CARDİOKET ile akut terapi yapılmaz.
CARDİOKET ile akut terapi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörü

(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almamaları konusunda uyarılmalıdır.

CARDİOKET laktoz içermesi sebebiyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların eşzamanlı olarak alınması CARDİOKET' in hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir.
Fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile kullanıldığı takdirde CARDİOKET'in kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu yüzden, CARDİOKET tedavisi görmekte olan hastalar

fosfodiesteraz inhibitörleri

Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü

(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)

alan hastalara CARDİOKET ile akut tedavi uygulanmamalıdır.
Bir

lik

te uygulandığında, CARDİOKET'in, dihidroergotaminin kandaki seviyesini ve etkisini artırabileceği bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon

Pediatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Rat ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, CARDİOKET'in maternal toksisite
dozlarında fetus üzerine zararlı etkisi olduğuna dair kanıt yoktur. Bununla birlikte hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.

Gebelik Dönemi:

Hayvan çalışmaları her zaman insan cevabını öngöremez, CARDİOKET hamile

lik

te
gerçekten gerekli ise ve sadece doktor tavsiyesi ve gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Emzirme sırasında kullanıldığında bebek üzerindeki riski belirlemede eldeki kanıtlar
yetersizdir. Nitratların anne sütü ile atıldığı ve methemoglobinemiye neden olabileceğini gösteren datalar mevcuttur. İsosorbit dinitrat ve metabolitlerinin anne sütü ile atılım derecesi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, laktasyonda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği (Fertilite):

Rat ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, CARDİOKET'in maternal toksisite
dozlarında fetus üzerine zararlı etkisi olduğuna dair kanıt yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CARDİOKET hastanın tepkiselliğini, araba veya makine kullanma yeteneğini aksatacak kadar etkileyebilir. Bu etki alkolle kombine olduğunda daha da artar. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir
Çok yaygın (>l/10); yaygın (>l/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>
1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden harektle tahmin
edilemiyor).
Isosorid dinitrat kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, sersemlik hali

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Artmış anjina pektoris semptomları

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı (bazen bradiaritmi ve senkop ile beraber)
Bilinmeyen: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Allerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarıklık
Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu,
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Kuvvetsizlik
Organik nitratların kullanımında, aralarında bulantı, kusma, huzursuzluk, benizde solukluk ve aşırı terleme bulunmak üzere hipotansif yanıtlar bildir

ilmi

ştir.
CARDİOKET ile tedavi sırasında, hipoventile alveolar bölgelerdeki kan akışının göreceli olarak redistribüsyonu nedeniyle geçici bir hipoksemi yaşanabilir. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda bu durum miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan deneyimleri:

Farelerde, tek intravenöz doz olarak verilen 33,4 mg/kg ile anlamlı letalite (LD₅o) gözlenmiştir.

İnsan deneyimleri:

Semptomlar:
• Kan basıncında düşüş <90 mmHg
• Solgunluk
• Terleme
• Zayıf nabız
• Taşikardi
• Postural baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Diyare
• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi geliştiği bildir

ilmi

ştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile müteakip hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp sektesine yol açabilecek
nitrit iyonları salıverilir. İsosorbit dinitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyona yol açabileceği göz ardı edilemez.
• Çok yüksek dozlarda intrakraniyel basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.

Genel prosedür:

• İlaç kesilir
• Nitratla ilintili hipotansiyon durumunda uygulanacak genel prosedürler
- Hasta, başı aşağıda ve bacakları yükseltilmiş olarak yatay vaziyette tutulmalıdır
- Oksijen verilir
- Plazma hacmi artırılır (i.v. sıvılar)
- Özel şok tedavisi uygulanır (hasta yoğun bakıma alınır)

Özel prosedür:

• Kan basıncı çok düşükse kan basıncını yükseltmek
• Vazopressör kullanımı sadece uygun sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen hastalarda uygulanmalıdır.
• Methemoglobinemi tedavisi
- C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi'nden birini seçerek indirgeme tedavisi
- Oksijen verilir (gerekirse)
- Suni solunum yaptırılır
- Hemodiyaliz (gerekirse)
• Canlandırma tedbirleri
Solunum veya dolaşımın durması halinde, yeniden canlandırma (resusitasyon) tedbirleri derhal uygulanır.

5 FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kalp hastalıklarında kullanılan vazodilatörler - Organik nitratlar ATC Kodu: C01DA08

Farmakodinamik etkiler:

İsosorbid dinitrat vasküler düz kasta gevşemeye neden olarak vazodilatasyonu tetikler.
Hem periferik arterler hem de venler isosorbid dinitrat ile gevşer. Venodilatasyon venöz yatakta göllenmeyi artırmak ve venöz kanın kalbe dönüşünü azaltmak suretiyle ventriküler diyastol sonu basıncını ve hacmini (önyük) düşürür.
Arteriyel ve yüksek dozlarda da arterioller üzerindeki etkisi sistemik damar direncini (art yük) azaltır. Bu da sonuçta kardiyak işin azalmasına yol açar.
Gerek ön yük, gerekse art yük üzerindeki etkiler, sonuçta kalbin oksijen tüketiminde azalmaya yol açar.
Ayrıca, koroner dolaşım arteriyosklerotik lezyonlar tarafından tıkandığı zaman, isosorbid dinitrat kan akışının kalbin subendokardiyel bölgelerine redistribüsyonuna yol açar. Bu son etki, olasılıkla geniş koroner damarların selektif şekilde genişlemesi sonucu meydana gelir. Kolateral arterlerin nitratla indüklenen genişlemesi poststenotik miyokardiyumun perfüzyonunu iyileştirebilir. Nitratlar eksantrik stenozları genişletebildiği gibi, aynı zamanda koroner daralma bölgesindeki vasküler düz kasa etki eden olası vazokonstriktör faktörlere karşı da etki de gösterebilir. Ayrıca, koroner spazmlar nitratlar tarafından gevşetilebilir. Nitratların konjestif kalp yetmezliği olan hastalardaki dinlenme ve egzersiz hemodinamiğini de iyileştirdikleri kanıtlanmıştır. Bu yararlı etkide, aralarında valvüler geri kaçışın düzelmesi (ventriküler genişlemedeki azalmaya bağlı olarak) ve miyokardiyel oksijen ihtiyacının azalması gibi bir çok mekanizma görev almaktadır.
Oksijen gereksinimini azaltmak ve oksijen sunumunu artırmak suretiyle miyokard hasarın alanı küçültülür. Bu yüzden, isosorbid dinitrat miyokard enfarktüsü geçirmiş belirli hastalarda yararlı olabilir.
Diğer organ sistemleri üzerindeki etkileri arasında bronşiyal kasın, gastrointestinal, safra ve üriner yol kaslarının gevşemesi yer almaktadır. Uterus düz kaslarının gevşemesi de bildirilmiştir.

Etki Mekanizması:

Tüm organik nitratlar gibi, isosorbid dinitrat da nitrik oksidin (NO) bir donoru gibi etki gösterir. NO, guanilil siklazın uyarılması ve buna müteakip hücre içi siklik guanozin monofosfat (cGMP) konsantrasyonunun artması suretiyle vasküler düz kasın gevşemesine neden olur. Böylelikle cGMP'ye bağlı bir protein kinaz uyarılır ve bunun sonucunda da düz kas hücresi içindeki çeşitli proteinlerin fosforilasyonunda değişikliklere yol açılır. Bu da en sonunda miyozin hafif zincirinin defosforilasyonuna ve de kasılma yeteneğinde azalmaya neden olur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sublingual yoldan uygulanan isosorbid dinitrat ağız mukozasından çabuk şekilde absorbe edilir. Etkinin başlaması 1-2 (-5) dakika, maks

im

um plazma seviyelerine ulaşılması ise 6 - 10 (-15) dakika alır. Gastrointestinal absorpsiyonu daha yavaştır.

Dağılım:

Etkinin başlaması 15 - 30 dakika, maksimum plazma seviyelerine ulaşılması ise 15 dakika ila 1-2 saat arasında zaman alır.

Biyotransformasyon:

İlk geçiş etkisi oral yoldan verildiğinde daha yüksektir. İsosorbit dinitrat, isosorbid 2 mononitrat ve isosorbid 5-mononitrata metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik açıdan aktiftir.

Eliminasyon:

İdrar ve feçes yolu ile vücuttan atı lır. Metabolitleri olan isosorbid 2-mononitrat ve isosorbid 5-mononitratın yarılanma ömürleri sırasıyla 2-2,5 saat ve 4 - 6 saat arasındadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

:
Yapılan deneysel çalışmalar isosorbid dinitratın doğrusal bir farmakokinetiği olduğunu göstermiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Akut toksisite üzerinde yapılan araştırmalar belirli bir risk ortaya çıkarmamıştır.

Kronik toksisite:

Sıçanlar ve köpekler üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, isosorbid dinitrat sırasıyla günde 480 ve 90 mg/kg dozlarında verildiğinde merkezi sinir sistemi ile ilgili semptomları ve karaciğerde ağırlık artışı gibi toksik etkiler ortaya çıkarılmıştır.

Üreme çalışmaları:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda isosorbid dinitratın teratojenik ettkileri olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Mutajenite:

Gerek

in vitroin vivo

olarak gerçekleştirilen çok sayıdaki testlerde mutajen etkilere dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Karsinojenite:

Sıçanlar üzerinde yapılan uzun süreli bir çalışma karsinojeniteye dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.

6 FARMASÖTİ K ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Laktoz monohidrat
• Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102)
• Patates nişastası
• Talk
• Susuz kolloidal silika
• Aluminyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

40 tablet, PVC / Aluminyum blisterde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Amblaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH İB İ

UCB Pharma GMBH
Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45
(0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

29.06.2012 - 243/26

9. İLK RUHSAT TARİ H İ / RUHSAT YENİ LEME TARİ H İ

İlk ruhsat tarihi: 29.06.2012 Ruhsat Yenileme tarihi: 29.06.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: -

CARDİOKET® 5 mg Tablet Dilaltından ya da ağızdan alınır.

- Etkin madde:

Her bir tablet, 5 mg isosorbid dinitrat içerir.

- Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), patates nişastası, talk, susuz kolloidal silika, aluminyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDİOKET nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDİOKET' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3. CARDİOKET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDİOKET'in saklanması Başhkları yer almaktadır.

1. CARDİOKET nedir ve ne için kullanılır?

CARDİOKET, tablet formunda, isosorbid dinitrat adlı etken maddeyi içerir ve kalp hastalıklarında kullanılan damar genişleticiler (vazodilatörler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. CARDİOKET, her bir tablette 5 mg isosorbid dinitrat içerir ve her kutuda 40 tablet vardır.
Oral kullanımda;
• Koroner arter hastalığına bağlı olarak kalbin yeterli oksijen alamaması nedeniyle oluşan ani göğüs ağrılarının (anjina pectoris) önlenmesinde,
• Kalp yetersizliğinin şikayetlerinin tedavisinde glikozit (kalp yetmezliğinde kullanılır), diüretik (idrar söktürücü) ve arteryel vazodilatörlerle (damar genişleticilerle) birlikte kullanılır.
Dil altında çözündürülerek sublingual olarak;
• Anjina pektorisin (kalp kasının yeterince beslenemediği durumlarda gözlenen ani göğüs ağrısı) acil tedavisinde
• Ani gelişen sol kalp yetersizliğinde (kalbin kanı pompalama gücünün azalması)

2. CARDİOKET 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDİOKET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İsosorbit dinitrat, diğer nitro bileşenleri veya CARDİOKET bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Ani (akut) dolaşım yetmezliğinde (şok, bayılma),
• Kalpteki sebeplere bağlı dolaşım bozukluğu (Kardiyojenik şok) (uygun önlemlerle
kalbin gevşeme dönemi sonunda yeterli basıncın sağlanamadığı durumda)
• Kalp kaslarının kalınlaşması ile seyreden tıkayıcı kalp kası hastalığı (hipertrofik
obstrüktif kardiomiyopati)
• Kalbin dışındaki zarın iltihabı (konstriktif perikardit)
• Kalbin dışındaki zarın içinde sıvı bir

ikm

esi (kardiyak tamponad)
• Şiddetli düşük tansiyon (hipotansiyon - büyük kan basıncının 90 mmHg'nın
altında olması)
• Damarlarda dolaşım sıvısının azalması (hipovolemi)
• Şiddetli kansızlık (anemi)
• Kafatası içinde kanama (Serebral hemoraji)
• Kafa travması
• Göz tansiyonu
• Nitrat tedavisi sırasında, erkeklerde sertleşme sorunlarında kullanılan fosfodiesteraz
inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) adı verilen ilaçlar
kullanılmamalıdır (Bkz. Diğer ilaçlarla bir

lik

te kullanımı)

CARDİOKET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp krizi, sol kalp fonksiyonunda bozukluk (sol ventriküler yetmezlik) gibi düşük kalp dolum basınçları büyük tansiyonun 90 mm Hg'nin altına düşmesi gibi,
• Kalpten çıkan damarlarda veya kalp kapaklarında darlık (aortik ve/veya mitral stenoz)
• Kafa içi basıncın artmasıyla ilişkili hastalıklar
• Ayağa kalkma sonucu gelişen tansiyon düşüşü (ortostatik bozukluk)
• Troid bezinin az çalışmasına bağlı troid hormonlarının azlığı (hipotroidi), vücut sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon),
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Bazı hastalarda duruşa bağlı tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) ve bayılma (senkop) yapabilir.
İlaca karşı tolerans gelişmesinin (ilacın etkinliğinin azalması) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle ilacın etkisinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Etkinin azalmasını veya yok olmasını önlemek için, sürekli olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü

(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)

kullanmışsanız, size CARDİOKET tedavisi uygulanmamalıdır.
CARDİOKET tedavisi alırken, erkeklerde sertleşme sorunlarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerini (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünlerin kullanılmaması gerekir.
CARDİOKET tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir kalp kasının yeterince beslenemediği durumlarda gözlenen ani göğüs ağrısı (angina pectoris) meydana gelme riski yükselebilir (Bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz emilim bozukluğu (malabsorbsiyonu) gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARDİOKET'in yiyecekiçecek ile kullanılması

CARDİOKET'in yiyecek ve içeceklerle bilinen belirgin bir etkileşimi yoktur.
CARDİOKET alkolle beraber alındığında hastanın tepkiselliğini aksatacak kadar etkileyebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Ürünün gebelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Ha

millik

sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damşımz.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damşımz.

Ürünün emzirme dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CARDİOKET tepkiselliğinizi, araç veya makine kullanma yeteneğini aksatacak kadar etkileyebilir. Bu etki alkolle daha da artar. Bu nedenle, CARDİOKET tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

CARDOKET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç içinde laktoz vardır. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kan basıncını düşürme özellikleri taşıyan ilaçların (Beta-blokerler, kalsiyum kanalı
antagonistleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi) eşzamanlı olarak alınması
CARDİOKET'in tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler (şizofreni gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) ve trisiklik antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlarla da meydana gelebilir.
Erkeklerde sertleşme bozukluklarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile kullanıldığı takdirde CARDİOKET'in kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. CARDİOKET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kalp damar sistemi ile ilgili sakıncalı etkilere
(komplikasyonlara) yol açabilir. Bu yüzden, CARDİOKET tedavisi görmekte olan
hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)
kullanmamalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü

(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)

kullanmışsanız, size CARDİOKET tedavisi uygulanmamalıdır.
Birlikte uygulandığında CARDİOKET 'in dihidroergotaminin kandaki seviyesini ve tansiyon yükseltici (hipertansif) etkisini artırabileceği bildir

ilmi

ştir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3CARDİOKET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde önermemişse, CARDİOKET'i aşağıdaki şekilde kullanınız:
Dil altı kullanımı :
• Akut anjina pektoris tedavisi veya anjina pektorise neden olacağı tahmin edilen fiziksel veya zihinsel stres öncesi 1 tablet, dil altına veya yanak içine uygulanır.
• Ani kalp krizi (Akut miyokard enfarktüsü) veya akut sol ventrikül yetmezliği sonrası uygun doz,doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Ağızdan kullanımı :
• Tedavinin başlangıcı ve isosorbid dinitrat ile uzun süreli düşük doz tedavisi için bir bardak su ile günde 3-4 defa çiğnemeden 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Dil altından ya da ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda CARDİOKET kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlanması yapılmasına gerek olduğunu gösterir kanıt yoktur, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalarında doz ayarlaması yapılması gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CARDİOKET ile tedavinizin ne kadar süreceğini bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer CARDİOKETin etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDİOKET kullandıysanız:

CARDİOKET 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşumız.

Doz aşımı belirtileri:
Aşırı doz, kan basıncında belirgin bir düşüşe sebep olabilir.
Kan basıncının düşmesiyle birlikte, ayakta iken baş dönmesi, güçsüzlük, kalp atış hızında artış,
nabızda zayıflama, solgunluk, terleme, baş ağrısı, bulantı, kusma ve ishal (diyare) görülebilir. CARDİOKET yüksek dozlarda, parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması ile birlikte görülen methemoglobinemi denilen bir duruma neden olur.
CARDİOKET çok yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili belirtilerin artmasına sebep olur.
Doz aşımı tedavisi:
İlacı almaya son veriniz.
Düşük kan basıncını belirtileri ortaya çıktığında, gerekirse hasta ayakları yükseltilmiş olarak yatırılmalı ve doktor tarafından yakından takip edilmelidir.

CARDİOKET'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDİOKET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CARDİOKET ile tedavi sonlandırıldığında tedavi öncesinde var olan etkiler şiddetlenmiş veya aynı şekilde ortaya çıkabilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
CARDİOKET tedavisi, yoksunluk belirtileri (kesilme fenomeni) sebebi ile birden kesilmemelidir, doz azaltılması yavaş yavaş olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARDİOKET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, CARDİOKET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında düşüş <90 mmHg
• Solgunluk
• Aşırı terleme
• Nabızda zayıflama
• Çarpıntı
• Ayakta iken baş dönmesi
• Baş ağrısı (en sık görülen yan etki)
• Güçsüzlük
• Sersemlik hali
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Ağızda, yüzde, dilde şişme (anjioödem)
• Solunum zorluğu dispne Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDİOKET'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride kızarıklık
• Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
Bunlar CARDİOKET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. CARDİOKET'in saklanması

CARDİOKET 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CARDİOKET'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
CARDİOKET'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDİOKET 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDİOKET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma GMBH
Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45
(0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Üretici:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN

Bu kullanma talimatı.../..../.tarihinde onaylanmıştır.