CARDİOKET RETARD 40 mg Tablet Ağızdan alınır.
-
Etken Madde
Her bir tablet, 40 mg isosorbid dinitrat içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat, polivinil asetat, patates nişastası.Bu Kullanma Talimatında:
1. CARDIOKET nedir ve ne için kullanılır?
2. CARDIOKET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CARDIOKET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARDIOKET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CARDIOKET nedir ve ne için kullanılır?
CARDİOKET RETARD, retard tablet formunda, isosorbid dinitrat adlı etken maddeyi içerir ve kalp hastalıklarında kullanılan damar genişleticiler (vazodilatörler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
CARDİOKET RETARD, her bir tablette 40 mg isosorbid dinitrat içerir ve her kutuda 50 tablet vardır.
CARDİOKET RETARD, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
- Koroner arter hastalığına bağlı olarak kalbin yeterli oksijen alamaması nedeniyle oluşan ani göğüs ağrılarının (angina pectoris) önlenmesinde,
- Kalp yetersizliğinin şikayetlerinin tedavisinde glikozit (kalp yetmezliğinde), diüretik (idrar söktürücü) ve arteryel vazodilatörlerle (damar genişleticilerle) birlikte kullanılır..
3.CARDIOKET nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günde 1 tablet çiğnemeden ve bir bardak su ile alınız. İkinci / müteakip doz ilk dozdan 6 ila 8 saat sonra alınmalıdır.Nitrat ihtiyacı daha yüksek olan hastalarda doz günde 2 defa alınacak 1 tablete yükseltilebilir. İkinci/müteakip doz ilk dozdan 6 ila 8 saat sonra alınmalıdır.Uygulama yolu ve metodu
CARDİOKET RETARD çiğnenmeden bir bardak su ile ağızdan alınır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda CARDİOKET RETARD kullanımının güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlanması yapılmasına gerek olduğunu gösterir kanıt yoktur, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılmalıda
Özel kullanım durumları
Karaciğer hastalarında doz ayarlaması yapılması gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CARDİOKET RETARD ile tedavinizin ne kadar süreceğini bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer CARDİOKET RETARD 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDIOKET kullanırsanız
CARDİOKET RETARD 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı belirtileri:
Aşırı doz, kan basıncında belirgin bir düşüşe sebep olabilir.
Kan basıncının düşmesiyle birlikte, ayakta iken baş dönmesi, güçsüzlük, kalp atış hızında artış, nabızda zayıflama, solgunluk, terleme, baş ağrısı, bulantı, kusma ve ishal (diyare) görülebilir.
CARDİOKET RETARD yüksek dozlarda, parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması ile birlikte görülen methemoglobinemi denilen bir duruma neden olur.
CARDİOKET RETARD çok yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili belirtilerin artmasına sebep olur.
Doz aşımı tedavisi:
İlacı almaya son veriniz.
Düşük kan basıncını belirtileri ortaya çıktığında, gerekirse hasta ayakları yükseltilmiş olarak yatırılmalı ve doktor tarafından yakından takip edilmelidir.
CARDIOKET'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARDIOKET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CARDİOKET RETARD ile tedavi sonlandınldığında tedavi öncesinde var olan etkiler şiddetlenmiş veya aynı şekilde ortaya çıkabilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
CARDİOKET RETARD tedavisi, yoksunluk belirtilerinin (kesilme fenomeni) incelenmemiş olması sebebi ile birden kesilmemelidir, doz azaltılması yavaş yavaş olmalıdır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CARDIOKET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, CARDİOKET RETARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan basıncında düşüş < 90 mmHgSolgunlukAşırı terlemeNabızda zayıflamaÇarpıntıAyakta iken baş dönmesi•Baş ağrısı (en sık görülen yan etkisi)
GüçsüzlükSersemlik haliBulantıKusmaİshalAğızda, yüzde, dilde şişme (Anjioödem)Solunum zorluğu (dispne)Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDİOKET RETARD'a karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride kızarıklık
DöküntüBunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısıBunlar CARDİOKET RETARD'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CARDIOKET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARDIOKET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İsosorbit dinitrat, diğer nitro bileşenleri veya CARDİOKET RETARD bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,Ani (akut) dolaşım yetmezliğinde (şok, bayılma),Kalpteki sebeplere bağlı dolaşım bozukluğu (Kardiyojenik şok) (uygun önlemlerle kalbin gevşeme dönemi sonunda yeterli başıncın sağlanamadığı durumda)Kalp kaslarının kalınlaşması ile seyreden ve tıkayıcı kalp kası hastalığı (hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati)Kalbin dışındaki zarın iltihabı (konstriktif perikardit)Kalbin dışındaki zarın içinde sıvı birikmesi (kardiyak tamponad)Şiddetli düşük tansiyon (hipotansiyon - büyük kan basıncının 90 mmHg'nın altında olması)Damarlarda dolaşım sıvısının azalması (Hipovolemi),Şiddetli kansızlık (anemi)Kafatası içinde kanama (Serebral hemoraji)Kafa travmasıGöz tansiyonuNitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme soranlarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) adı verilen ilaçlar kullanılmamalıdır (Bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı)CARDIOKET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp krizi, sol kalp fonksiyonunda bozukluk (sol ventriküler yetmezlik) gibi düşük kalp dolum basınçları büyük tansiyonun 90 mm Hg'nin altına düşmesi gibi,Kalpten çıkan damarlarda veya kalp kapaklarında darlık (aortik ve/veya mitral stenoz)Kafa içi basıncın artmasıyla ilişkili hastalıklarAyağa kalkma sonucu gelişen tansiyon düşüşü (ortostatik bozukluk)Troid bezinin az çalışmasına bağlı troid hormonlarının azlığı (hipotroidi), vücutsıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon),
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarıBazı hastalarda duruşa bağlı tansiyon düşüklüğü (postüral hipotansiyon) ve bayılma (senkop) yapabilir.İlaca karşı tolerans gelişmesinin (ilaç etkinliğinin azalması) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle ilacın etkisinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Etkinin azalmasını veya yok olmasını önlemek için, sürekli olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmışsanız, size CARDİOKET RETARD tedavisi uygulanmamalıdır.
CARDİOKET RETARD tedavisi tedavisi alırken, erkeklerde sertleşme sorunlarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerini (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünlerin kullanılmaması gerekir.
CARDİOKET RETARD tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla kalp kasının yeterince beslenemediği durumlarda gözlenen ani göğüs ağrısı (angina pectoris) meydana gelme riski yükselebilir (Bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz emilim bozukluğu (malabsorbsiyonu) gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekmektedir
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARDIOKET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARDIOKET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARDİOKET RETARD alkolle beraber alındığında hastanın tepkiselliğini aksatacak kadar etkileyebilir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damşımz.
Ürünün gebelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
CARDİOKET RETARD tepkiselliğinizi, araç veya makine kullanma yeteneğini aksatacak kadar etkileyebilir. Bu etki alkolle daha da artar. Bu nedenle, CARDİOKET RETARD tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
CARDIOKET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç içinde laktoz vardır. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Kan basıncını düşürme özellikleri taşıyan ilaçların (Beta-blokerler, kalsiyum kanalı antagonistleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi) eşzamanlı olarak alınması CARDİOKET RETARD'ın tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler (şizofreni gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) ve trisiklik antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlarla da meydana gelebilir.
Erkeklerde sertleşme bozukluklarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil tadalafil, vardenafil) ile kullanıldığı takdirde CARDİOKET RETARD'ın kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. CARDİOKET RETARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kalp damar sistemi ilgili sakıncalı etkilere (komplikasyonlara) yol açabilir. Bu yüzden, CARDİOKET RETARD tedavisi görmekte olan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmışsanız, size CARDİOKET RETARD tedavisi uygulanmamalıdır.
Birlikte uygulandığında CARDİOKET RETARD'ın dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve tansiyon yükseltici (hipertansif) etkisini artırabileceği bildirilmiştir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
5.CARDIOKET'in saklanması
CARDİOKET RETARD’ı çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CARDİOKET RETARD'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
CARDİOKET RETARD'ı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDIOKET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDIOKET'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
UCB Pharma GMBH
Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-Almanya Lisansı ile;
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45
(0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72
Üretici:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
CARDİOKET® RETARD 40 mg Tablet
2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMI
Etkin madde:
İsosorbid dinitrat 40.0 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 162.70 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Retard tablet
Üst yüzü düz, üzerinde"40" işareti bulunan, çentikli; alt yüzü kavisli, beyaz, yuvarlak tablet
4. KLINIK ÖZELLIKLERI
4.1 Terapötik endikasyonları
• Koroner arter hastalığında anjina ataklarının önlenmesinde,
• Kalp yetersizliğinin semptomatik tedavisinde glikozit, diüretik ve arteryel vazodilatörlerle kombine halinde kullanılır.
CARDİOKET RETARD kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1 tablet kullanılır.
Nitrat ihtiyacı daha yüksek olan hastalarda doz günde 2 defa alınacak 1 tablete yükseltilebilir. İkinci/müteakip doz ilk dozdan 6 ila 8 saat sonra verilmelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Tabletler çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Yapılan çalışmalar isosorbid dinitrat farmakokinetiğinin böbrek yetmezliğine bağlı olarak değiştiğini göstermemiştir.
İsosorbid dinitrat konsantrasyonları sirozlu hastalarda yükselebilir.
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda CARDİOKET RETARD kullanımının güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlanması yapılmasına gerek olduğunu gösterir kanıt yoktur, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonları
CARDİOKET RETARD şu durumlarda kullanılmamalıdır:
• İsosorbit dinitrat, diğer nitrat bileşenleri veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
Akut dolaşım yetmezliğinde (şok, kollaps)
Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol-sonu basıncın sağlanamadığı durumda)
Hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati Konstriktif perikardit Kardiyak tamponad
Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg'nın altında olması)
Şiddetli hipovolemi Şiddetli anemi Serebral hemoraji
• Kafa travması
• Kapalı açılı glokom
• Nitrat tedavisi sırasında fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölum 4.4 ve 4.5)
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
CARDİOKET RETARD şu durumlarda sadece özel dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
• Düşük dolum basınçları örneğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventrikül fonksiyonunda bozukluk (sol ventriküler yetmezliği). Sistolik kan basıncının 90mmHg'nın altına düşmesinden kaçınımalıdır.
• Aortik ve/veya mitral stenoz
• İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilintili hastalıklar. (Ancak şimdiye kadar intrakranial basıncın artışı sadece gliseril trinitratın yüksek IV dozlarını takiben görülmüştür)
• Ortostatik bozukluk
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Hipotroidi, hipotermi, malnutrisyon
• Bazı hastalarada postural hipotansiyon ve senkop yapabilir
Tolerans gelişmesinin (etkinlikte düşüş) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Etkinin azalmasını veya yok olmasını önlemek için, sürekli
olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır.
CARDİOKET RETARD tedavisi alan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler kullanmamaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. CARDİOKET RETARD tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.5).
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)
alan hastalarda CARDİOKET RETARD ile akut terapi yapılmaz.
CARDİOKET RETARD ile akut terapi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almamaları konusunda uyarılmalıdır.
CARDİOKET RETARD laktoz içermesi sebebiyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların eşzamanlı olarak alınması CARDİOKET RETARD'ın hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir.
Fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile kullanıldığı takdirde CARDİOKET RETARD'ın kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu yüzden, CARDİOKET RETARD tedavisi görmekte olan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri)
kullanmamalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)
alan hastalara CARDİOKET RETARD ile akut tedavi uygulanmamalıdır.
Birlik
te uygulandığında CARDİOKET RETARD'ın dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve etkisini artırabileceği bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon
Pediatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Rat ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, CARDİOKET RETARD'ın maternal toksisite dozlarında fetus üzerine zararlı etkisi olduğuna dair kanıt yoktur. Bununla birlikte hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.
Gebelik Dönemi:
Hayvan çalışmaları her zaman insan cevabını öngöremez, CARDİOKET RETARD hamilelikte gerçekten gerekli ise ve sadece doktor tavsiyesi ve gözetiminde kullanılmalıdır
Laktasyon Dönemi:
Emzirme sırasında kullanıldığında bebek üzerindeki riski belirlemede eldeki kanıtlar yetersizdir. Nitratların anne sütü ile atıldığı ve methemoglobinemiye neden olabileceğini gösteren datalar mevcuttur. İsosorbit dinitrat ve metabolitlerinin anne sütü ile atılım derecesi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, laktasyonda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği (Fertilite):
Rat ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, CARDİOKET RETARD'in maternal toksisite dozlarında fetus üzerine zararlı etkisi olduğuna dair kanıt yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CARDİOKET RETARD hastanın tepkiselliğini, araba veya makine kullanma yeteneğini aksatacak kadar etkileyebilir. Bu etki alkolle kombine olduğunda daha da artar. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Bildirilen, istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>l/10); yaygın (>l/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden harektle tahmin edilemiyor).
Isosorbid dinitrat kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Başağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, sersemlik hali
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Artmış anjina pektoris semptomları
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı (bazen bradiaritmi ve senkop ile beraber)
Bilinmeyen: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Allerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarıklık Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu,
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Kuvvetsizlik
Organik nitratların kullanımında, aralarında bulantı kusma, huzursuzluk, benizde solukluk ve aşırı terleme bulunmak üzere hipotansif yanıtlar bildirilmi
ştir.
CARDİOKET RETARD ile tedavi sırasında, hipoventile alveolar bölgelerdeki kan akışının göreceli olarak redistribüsyonu nedeniyle geçici bir hipoksemi yaşanabilir. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda bu durum miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Hayvan deneyimleri:
Farelerde, tek intravenöz doz olarak verilen 33,4mg/kg ile anlamlı letalite (LD50) gözlenmiştir.
İnsan deneyimleri:
Semptomlar:
• Kan basıncında düşüş <90 mmHg
• Solgunluk
• Terleme
• Zayıf nabız
• Taşikardi
• Postural baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Diyare
• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi geliştiği bildirilmiştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile müteakip hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp sektesine yol açabilecek nitrit iyonları salıverilir. İsosorbit dinitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyona yol açabileceği göz ardı edilemez.
• Çok yüksek dozlarda intrakraniyel basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.
Genel prosedür:
• İlaç kesilir.
• Nitratla ilintili hipotansiyon durumunda uygulanacak genel prosedürler
- Hasta, başı aşağıda ve bacakları yükseltilmiş olarak yatay vaziyette tutulmalıdır
- Oksijen verilir
- Plazma hacmi artırılır (i.v. sıvılar)
- Özel şok tedavisi uygulanır (hasta yoğun bakıma alınır)
Özel prosedür:
• Kan basıncı çok düşükse kan basıncını yükseltmek
• Vazopressör kullanımı sadece uygun sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen hastalarda uygulanmalıdır.
• Methemoglobinemi tedavisi
- C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi'nden birini seçerek indirgeme tedavisi
- Oksijen verilir (gerekirse)
- Suni solunum yaptırılır
- Hemodiyaliz (gerekirse)
• Canlandırma tedbirleri
Solunum veya dolaşımın durması halinde, yeniden canlandırma (resusitasyon) tedbirleri derhal uygulanır.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kalp hastalıklarında kullanılan vazodilatörler - Organik nitratlar ATC Kodu: C01DA08
Farmakodinamik etkiler:
İsosorbid dinitrat vasküler düz kasta gevşemeye neden olarak vazodilatasyonu tetikler.
Hem periferik arterler hem de venler isosorbid dinitrat ile gevşer. Venodilatasyon venöz yatakta göllenmeyi artırmak ve venöz kanın kalbe dönüşünü azaltmak suretiyle ventriküler diyastol sonu basıncını ve hacmini (ön yük) düşürür.
Arteriyel ve yüksek dozlarda da arterioller üzerindeki etkisi sistemik damar direncini (art yük) azaltır. Bu da sonuçta kardiyak işin azalmasına yol açar.
Gerek ön yük, gerekse art yük üzerindeki etkiler, sonuçta kalbin oksijen tüketiminde azalmaya yol açar.
Ayrıca , koroner dolaşım arteriyosklerotik lezyonlar tarafından tıkandığı zaman, isosorbid dinitrat kan akışının kalbin subendokardiyel bölgelerine redistribüsyonuna yol açar. Bu son etki olasılıkla geniş koroner damarların selektif şekilde genişlemesi sonucu meydana gelir. Kolateral arterlerin nitratla indüklenen genişlemesi poststenotik miyokardiyumun perfüzyonunu iyileştirebilir. Nitratlar eksantrik stenozları genişletebildiği gibi, aynı zamanda koroner daralma bölgesindeki vasküler düz kasa etki eden olası vazokonstriktör faktörlere karşı da etki de gösterebilir. Ayrıca, koroner spazmlar nitratlar tarafından gevşetilebilir.
Nitratların konjestif kalp yetmezliği olan hastalardaki dinlenme ve egzersiz hemodinamiğini de iyileştirdikleri kanıtlanmıştır. Bu yararlı etkide, aralarında valvüler geri kaçışın düzelmesi (ventriküler genişlemedeki azalmaya bağlı olarak) ve miyokardiyal oksijen ihtiyacının azalması gibi bir çok mekanizma görev almaktadır.
Oksijen gereksinimini azaltmak ve oksijen sunumunu artırmak suretiyle miyokard hasarın alanı küçültülür. Bu yüzden, isosorbid dinitrat miyokard enfarktüs geçirmiş belirli hastalarda yararlı olabilir.
Diğer organ sistemleri üzerindeki etkileri arasında bronşiyal kasın, gastrointestinal, safra ve üriner yol kaslarının gevşemesi yer almaktadır. Rahim düz kaslarının gevşemesi de bildirilmiştir.
Etki Mekanizması:
Tüm organik nitratlar gibi, isosorbid dinitrat da nitrik oksidin (NO) bir donoru gibi etki gösterir. NO, guanilil siklazın uyarılması ve buna müteakip hücre içi siklik guanozin monofosfat (cGMP) konsantrasyonunun artması suretiyle vasküler düz kasın gevşemesine neden olur. Böylelikle cGMP'ye bağlı bir protein kinaz uyarılır ve bunun sonucunda da düz kas hücresi içindeki çeşitli proteinlerin fosforilasyonunda değişikliklere yol açılır. Bu da en sonunda miyozin hafif zincirinin defosforilasyonuna ve de kasılma yeteneğinde azalmaya neden olur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Uzatılmış salımlı olmayan tablet ile kaşılaştırıldığında, ISDN retard'ın bağıl biyoyararlanımı oral verilişi takiben %80'den daha fazladır.
Emilim:
İsosorbid dinitratın ağız mukozasından absorbsiyonu hızlı bir şekilde gerçekleşir.. Etkinin başlaması 1 - 2(-5) dakika, maksimum plazma seviyelerine ulaşılması ise 6 - 10 (-15) dakika alır. Gastrointestinal absorpsiyonu daha yavaştır.
Dağılım:
Etkinin başlaması 15 - 30 dakika, maksimum plazma seviyelerine ulaşılması ise 15 dakika ila 1-2 saat arasında zaman alır.
Biyotransformasyon:
İlk geçiş etkisi oral yoldan verildiğinde daha yüksektir. İsosorbit dinitrat, isosorbid 2-mononitrat ve isosorbid 5-mononitrata metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik açıdan aktiftir.
Eliminasyon:
İdrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır. Metabolitleri olan isosorbid 2-mononitrat ve isosorbid 5-mononitratın yarılanma ömürleri sırasıyla 2-2.5 saat ve 4 - 6 saat arasındadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Yapılan deneysel çalışmalar isosorbid dinitratın doğrusal bir farmakokinetiği olduğunu göstermiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Akut toksisite üzerinde yapılan araştırmalar belirli bir risk ortaya çıkarmamıştır.
Kronik toksisite:
Sıçanlar ve köpekler üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, isosorbid dinitrat sırasıyla günde 480 ve 90 mg/kg . dozlarında verildiğinde merkezi sinir sistemi ile ilgili semptomları ve karaciğerde ağırlık artışı gibi toksik etkiler ortaya çıkarılmıştır.
Üreme çalışmaları:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda isosorbid dinitratın teratojenik ettkileri olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Mutajenite:
Gerek in vitroin vivo
olarak gerçekleştirilen çok sayıdaki testlerde mutajen etkilere dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Karsinojenite:
Sıçanlar üzerinde yapılan uzun süreli bir çalışma karsinojeniteye
dair herhangi bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
6 FARMASÖTİ K ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
• Laktoz monohidrat
• Talk
• Magnezyum stearat
• Polivinil asetat
• Patates nişastası
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50 veya 100 tablet PVC / Aluminyum blisterde
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Amblaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH İB İ
UCB Pharma GMBH
Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45
(0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72
8. RUHSAT NUMARASI
25.05.2012 - 242/58
9. İLK RUHSAT TARİ H İ / RUHSAT YENİ LEME TARİ H İ
İlk ruhsat tarihi: 25.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi: 25.05.2012
10. KÜB'ÜN YENİ LENME TARİ Hİ
CARDİOKET® RETARD 40 mg Tablet Ağızdan alınır.
- Etkin madde:
Her bir tablet, 40 mg isosorbid dinitrat içerir.
- Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat, polivinil asetat, patates nişastası.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CARDİOKET RETARD nedir ve ne için kullanılır?
2. CARDİOKET RETARD 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. CARDİOKET RETARD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARDİOKET RETARD 'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1. CARDİOKET RETARD nedir ve ne için kullanılır?
CARDİOKET RETARD, retard tablet formunda, isosorbid dinitrat adlı etken maddeyi içerir ve kalp hastalıklarında kullanılan damar genişleticiler (vazodilatörler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
CARDİOKET RETARD, her bir tablette 40 mg isosorbid dinitrat içerir ve her kutuda 50 tablet vardır.
CARDİOKET RETARD, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
• Koroner arter hastalığına bağlı olarak kalbin yeterli oksijen alamaması nedeniyle oluşan ani göğüs ağrılarının (angina pectoris) önlenmesinde,
• Kalp yetersizliğinin şikayetlerinin tedavisinde glikozit (kalp yetmezliğinde), diüretik (idrar söktürücü) ve arteryel vazodilatörlerle (damar genişleticilerle) birlikte kullanılır..
2. CARDİOKET RETARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARDİOKET RETARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İsosorbit dinitrat, diğer nitro bileşenleri veya CARDİOKET RETARD bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Ani (akut) dolaşım yetmezliğinde (şok, bayılma),
Kalpteki sebeplere bağlı dolaşım bozukluğu (Kardiyojenik şok) (uygun önlemlerle kalbin gevşeme dönemi sonunda yeterli başıncın sağlanamadığı durumda)
Kalp kaslarının kalınlaşması ile seyreden ve tıkayıcı kalp kası hastalığı (hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati)
Kalbin dışındaki zarın iltihabı (konstriktif perikardit)
Kalbin dışındaki zarın içinde sıvı birikmesi (kardiyak tamponad)
Şiddetli düşük tansiyon (hipotansiyon - büyük kan basıncının 90 mmHg'nın altında olması)
Damarlarda dolaşım sıvısının azalması (Hipovolemi),
Şiddetli kansızlık (anemi)
Kafatası içinde kanama (Serebral hemoraji)
Kafa travması Göz tansiyonu
Nitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme sorunlarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) adı verilen ilaçlar kullanılmamalıdır (Bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı)
CARDİOKET RETARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp krizi, sol kalp fonksiyonunda bozukluk (sol ventriküler yetmezlik) gibi düşük kalp dolum basınçları büyük tansiyonun 90 mm Hg'nin altına düşmesi gibi,
• Kalpten çıkan damarlarda veya kalp kapaklarında darlık (aortik ve/veya mitral stenoz)
• Kafa içi basıncın artmasıyla ilişkili hastalıklar
• Ayağa kalkma sonucu gelişen tansiyon düşüşü (ortostatik bozukluk)
• Troid bezinin az çalışmasına bağlı troid hormonlarının azlığı (hipotroidi), vücut
sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon),
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Bazı hastalarda duruşa bağlı tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) ve bayılma (senkop) yapabilir.
İlaca karşı tolerans gelişmesinin (ilaç etkinliğinin azalması) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle ilacın etkisinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Etkinkli
olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)
kullanmışsanız, size CARDİOKET RETARD tedavisi uygulanmamalıdır.
CARDİOKET RETARD tedavisi tedavisi alırken, erkeklerde sertleşme sorunlarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerini (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünlerin kullanılmaması gerekir.
CARDİOKET RETARD tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla kalp kasının yeterince beslenemediği durumlarda gözlenen ani göğüs ağrısı (angina pectoris) meydana gelme riski yükselebilir (Bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz emilim bozukluğu (malabsorbsiyonu) gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekmektedir
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARDİOKET RETARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARDİOKET RETARD'ın yiyecek ve içeceklerle bilinen belirgin bir etkileşimi yoktur.
CARDİOKET RETARD alkolle beraber alındığında hastanın tepkiselliğini aksatacak kadar etkileyebilir
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damşımz.
Ürünün gebelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün emzirme dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CARDİOKET RETARD tepkiselliğinizi, araç veya makine kullanma yeteneğini aksatacak kadar etkileyebilir. Bu etki alkolle daha da artar. Bu nedenle, CARDİOKET RETARD tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
CARDİOKET RETARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç içinde laktoz vardır. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Kan basıncını düşürme özellikleri taşıyan ilaçların (Beta-blokerler, kalsiyum kanalı antagonistleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi) eşzamanlı olarak alınması CARDİOKET RETARD'ın tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler (şizofreni gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) ve trisiklik antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlarla da meydana gelebilir.
Erkeklerde sertleşme bozukluklarında kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil tadalafil, vardenafil) ile kullanıldığı takdirde CARDİOKET RETARD'ın kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. CARDİOKET RETARD'ı kullanmadan önce dikk
at edilmesi gerekenler). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kalp damar sistemi ilgili sakıncalı etkilere (komplikasyonlara) yol açabilir. Bu yüzden, CARDİOKET RETARD tedavisi görmekte olan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.
Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil)
kullanmışsanız, size CARDİOKET RETARD tedavisi uygulanmamalıdır.
Birlikte uygulandığında CARDİOKET RETARD'ın dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve tansiyon yükseltici (hipertansif) etkisini artırabileceği bildirilmi
ştir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CARDİOKET RETARD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• Günde 1 tablet çiğnemeden ve bir bardak su ile alınız. İkinci / müteakip doz ilk dozdan 6 ila 8 saat sonra alınmalıdır.
• Nitrat ihtiyacı daha yüksek olan hastalarda doz günde 2 defa alınacak 1 tablete yükseltilebilir. İkinci/müteakip doz ilk dozdan 6 ila 8 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARDİOKET RETARD çiğnenmeden bir bardak su ile ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda CARDİOKET RETARD kullanımının güvenlilik ve etkililiği henüz
belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlanması yapılmasına gerek olduğunu gösterir kanıt yoktur, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılmalıdr.
Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalarında doz ayarlaması yapılması gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CARDİOKET RETARD ile tedavinizin ne kadar süreceğini bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer CARDİOKET RETARD 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDİOKET RETARD kullandıysanız:
CARDİOKET RETARD 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı belirtileri:
Aşırı doz, kan basıncında belirgin bir düşüşe sebep olabilir.
Kan basıncının düşmesiyle birlikte, ayakta iken baş dönmesi, güçsüzlük, kalp atış hızında artış, nabızda zayıflama, solgunluk, terleme, baş ağrısı, bulantı, kusma ve ishal (diyare) görülebilir.
CARDİOKET RETARD yüksek dozlarda, parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması ile birlikte görülen methemoglobinemi denilen bir duruma neden olur.
CARDİOKET RETARD çok yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili
belirtilerin artmasına sebep olur.
Doz aşımı tedavisi:
İlacı almaya son veriniz.
Düşük kan basıncını belirtileri ortaya çıktığında, gerekirse hasta ayakları yükseltilmiş olarak yatırılmalı ve doktor tarafından yakından takip edilmelidir.
CARDİOKET RETARD'ı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARDİOKET RETARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CARDİOKET RETARD ile tedavi sonlandırıldığında tedavi öncesinde var olan etkiler şiddetlenmiş veya aynı şekilde ortaya çıkabilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
CARDİOKET RETARD tedavisi, yoksunluk belirtilerinin (kesilme fenomeni) incelenmemiş olması sebebi ile birden kesilmemelidir, doz azaltılması yavaş yavaş olmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARDİOKET RETARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, CARDİOKET RETARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncında düşüş <90 mmHg
• Solgunluk
• Aşırı terleme
• Nabızda zayıflama
• Çarpıntı
• Ayakta iken baş dönmesi
• Baş ağrısı (en sık görülen yan etkisi)
• Güçsüzlük
• Sersemlik hali
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Ağızda, yüzde, dilde şişme (Anjioödem)
• Solunum zorluğu (dispne)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDİOKET RETARD'a karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride kızarıklık
• Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
Bunlar CARDİOKET RETARD'ın hafif yan etkil
eridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5. CARDİOKET RETARD'ın saklanması
CARDİOKET RETARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CARDİOKET RETARD'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
CARDİOKET RETARD'ı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDİOKET RETARD 'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDİOKET RETARD'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
UCB Pharma GMBH
Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-Almanya Lisansı ile;
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45
(0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72
Üretici:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.