CARDOFİX PLUS 5 mg/160 mg/12.5 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

6.94 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDOFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDOFIX PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDOFIX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDOFIX PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CARDOFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

CARDOFİX PLUS, beyaz renkli, modifıye oblong film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg amlodipine eşdeğer bazda 6.94 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

CARDOFİX PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

CARDOFİX PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

-    Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokerleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarların daralmasını önler.

-    Valsartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir. Valsartan, anjiyotensin IFnin etkisini önleyerek etki eder.

-    Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Hidroklorotiyazid, idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.

Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.

CARDOFİX PLUS, artılodipin ya da valsartan kullanıp kan basıncı yeterli düzeyde kontrol altına

alınamayan hastalarda yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARDOFIX PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CARDOFIX PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın:

•    Baş dönmesi

•    Kan basıncında düşme (bayılma hissi, sersemlik, ani bilinç kaybı)

•    İdrara çıkmada ciddi azalma (böbrek fonksiyonlarında azalma)

•    Spontan kanama

•    Düzensiz kalp atışı

•    Karaciğer bozukluğu

•    Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük

•    Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme

•    Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme

•    Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer aleıjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları

•    Kalp krizi

•    Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı

•    Halsizlik, berelenme, ateş ve sık enfeksiyonlar

•    Sertlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

•    Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,

•    Kan lipid düzeylerinde yükselme

•    Kızarma

•    Eklemlerde şişme (ödem)

•    Baş dönmesi

•    Yemekten sonra midede rahatsızlık

•    Yorgunluk

•    Baş ağrısı

•    Sık idrara çıkma

•    Çarpıntı

•    Kamın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit semptomu olabilir)

•    Bulantı, kusma

•    Uyuklama hali

•    Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

•    Kanınızdaki magnezyum düzeylerinde düşüş

•    Kanınızdaki sodyum düzeyinde düşüş

•    Ayağa kalkınca oluşan baş dönmesi

•    İştah azalması

•    Kaşıntılı döküntü ya da diğer tiplerde döküntü

•    Ereksiyon sağlamada ve korumada yetersizlik

•    İdrar çıkmada şiddetli düzeyde azalma (böbrek fonksiyonunun azalması)

•    Karında rahatsızlık hissi,

•    Kanda yüksek kalsiyum, yağ veya sodyum seviyesi,

•    Kanda potasyum seviyesinde düşüş,

•    İştahta azalma,

•    Ayaktayken düşük kan basıncı,

•    Depresyon,

•    Bayılma,

•    Ağrı hissinde azalma,

•    Görme bozukluğu,

•    Görme kaybı,

•    Hazımsızlık,

•    Ciltte kaşıntı,

•    İdrara çıkmada artış,

•    İyi hissetmeme,

•    Hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

•    Dönme hissi

•    Görme bozukluğu

•    Göğüs ağrısı

•    Kanınızdaki üre azotu, kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) ve ürik asit miktarında artma,

•    Kanınızdaki kalsiyum düzeyinde yükselme

•    Ağız kokusu

•    İshal

•    Ağızda kuruluk

•    Kilo artışı

•    Tat duyusunda bozukluk

•    Sırt ağrısı

•    Eklem şişliği

•    Kas krampları/zayıflığı/ağrısı

•    Kol ve bacaklarda ağrı

•    Normal şekilde ayakta duramamak ya da yürüyememek

•    Bitkinlik

•    Anormal koordinasyon,

•    Ayağa kalkınca veya egzersizden sonra baş dönmesi

•    Takatsizlik

•    Uyku bozuklukları

•    Karıncalanma ya da uyuşma

•    Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)

•    Ani, geçici bilinç kaybı

•    Öksürük

•    Nefes darlığı

•    Boğazda tahriş

•    Aşırı terleme

•    Kaşıntı

•    Ven (toplardamar) boyunca şişlik, kızarıklık ve ağrı

•    Deride kızarıklık

•    Titreme

•    Kulaklarda çınlama

•    Barsak alışkanlığında değişiklik

•    Ağrı

•    Kilo azalması

•    Ruh durumunda değişiklikler

•    İdrar yapma bozuklukları

•    Gece idrar yapma

•    Erkeklerde meme büyümesi

•    Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

•    Saç dökülmesi

•    Deride renk değişikliği

•    Uykusuzluk

•    Anksiyete (endişe hali)

Seyrek:

•    Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinde azalma (bazen cilt altında kanama veya morarma ile seyreden),

•    İdrarda şeker

•    Kanınızdaki şeker miktarında artış

•    Karında rahatsızlık

•    Kabızlık

•    Deride ve gözlerde sarılık ya da koyu renkli idrarla ile birlikte ortaya çıkabilen karaciğer bozukluğu

•    Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış

•    Şeker hastalığında metabolik durumun kötüleşmesi

•    Ciltte mor lekeler

•    Böbrek bozuklukları

•    Kafa karışıklığı

•    Şiddetli üst mide ağrısı (pankreas iltihabı)

•    Diş etlerinde şişme

•    Kas sertliğinde artış

•    Işığa duyarlılık

•    Döküntü, morumsu kırmızı lekeler, ateş gibi belirtileri olan kan damarları iltihabı (vaskülit)

•    Ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri, daha sık enfeksiyon geçirme (akyuvar seviyesinde azalma ya da akyuvarların bulunmaması)

•    Soluk cilt, yorgunluk, nefes alıp-vermede güçlük, koyu renkli idrar (bir tür kansızlık olan hemolitik anemi; damarlar içinde veya vücudun başka bir yerinde kırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde yıkılması)

•    Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes alma zorluğu, (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)

•    Yüz kızarıklığı, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı, ateş (Lupus Eritematozus; ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

•    Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz)

•    Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış

•    Kan pulcuklarında beklenmedik berelenmeye veya kolayca kanamaya neden olabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı)

•    Karında şişkinlik (gastrit)

•    Karaciğerde iltihaplanma (hepatit)

•    Ciltte sararma (sarılık)

•    Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış

•    Genelde deri döküntüsü ile görülen, kan damarlarının enflamasyonu

•    Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları

•    Deri döküntüsü, ciltte kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, cilt soyulması, ateşe neden olan ciddi bir cilt hastalığı (toksik epidermal nekroz)

•    Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olası belirtileri)

•    Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

•    Anormal kırmızı kan hücresi testleri

•    Belli akyuvar tiplerinde (nötropeni) azalma

•    Halsizlik, morarma ve sık sık enfeksiyon (aplastik anemi)

•    Yüksek basınç nedeniyle gözünde görme azalması veya ağrı (akut dar açılı glokomun olası belirtileri)

•    Ateş

•    Böbrek fonksiyonu için yapılan kan testlerinde değişiklikler, kanınızdaki potasyum seviyesinde artış, düşük kırmızı kan hücresi seviyesi

•    Kan kreatininde artış

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

•    Kan damarlarının enflamasyonu

•    Nefessizlik

•    Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları)

•    Kas spazmı

•    Hareket bozuklukları (Ekstrapiramidal sendrom)

•    Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması

2.CARDOFIX PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDOFIX PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CARDOFIX PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDOFİX PLUS’ı besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkol almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızın çok fazla düşmesine neden olabilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma olasılığını artırabilir.

Greyfurt ve greyfurt suyu, CARDOFİX PLUS kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu CARDOFİX PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabilecek durumdaysanız) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, normalde hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez CARDOFİX PLUS’ı kesmenizi ve CARDOFİX PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. CARDOFİX PLUS emziren annelere önerilmez ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız (özellikle yenidoğan ya da erken doğumlar için) doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç sizde baş dönmesi, uyku hali, mide bulantısı veya baş ağrısı yapabilir. Bu belirtiyi hissederseniz, araç ya da makine veya alet kullanmayınız.

CARDOFIX PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARDOFİX PLUS’m içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir:

CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

•    Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),

•    Kanınızda potasyum miktarını artıran ilaç ya da maddeler. Bunlar arasında potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin yer almaktadır (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir).

CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

•    Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADE inhibitörleri veya aliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır).

•    Alkol, uyku hapları ve anestezikler (hastalara cerrahi ve diğer prosedürlerin uygulanması için verilen, ağrı duyumsamayı ortadan kaldıran ilaçlar),

•    Amantadin (Parkinson tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılır),

•    Antikolineıjik ajanlar (mide-barsak krampları, mesane kasılması, astım, hareket hastalığı, kas spazmları, Parkinson hastalığı gibi çeşitli hastalıkları tedavi etmek için ve anesteziye yardımcı olarak kullanılan ilaçlar),

• Sara hastalığını ya da ruhsal bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) tedavi etmek için kullanılan antikonvülsan ilaçlar ve ruh durumunu düzenleyici ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),

•    Kolestiramin ve kolestipol ya da diğer reçineler (temel olarak kanda yüksek lipid düzeylerini tedavi etmek için kullanılan maddeler),

•    Siklosporin (organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan ya da diğer hastalıkları (romatoid artrit veya atopik dermatit) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç);

•    Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),

•    Digoksin ya da diğer dijitali s glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan ilaçlar),

•    Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi ağız yolu ile alınan ajanlar ya da insülinler),

•    Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

•    Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

•    Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler gibi ilaçlar, “tor sade s de poirıtes” i (düzensiz kalp atışı) indükleyebilir,

•    Antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), antipsikotikler (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antiepileptikler (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar - karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

•    Kan basıncını artıran ilaçlar (adrenalin, noradrenalin),

•    HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (örneğin ritonavir)

•    Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol),

•    Yemek borusunda ülser ve iltihap için kullanılan ilaçlar (karbenoksolon),

•    Ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, özellikle selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ajanlar (NSAli’ler),

•    Kas gevşetici ilaçlar (ameliyat esnasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar),

•    Nitrogliserin ve diğer nitratlar ya da “vazodilatatörler” olarak isimlendirilen damar gevşetici diğer maddeler,

•    Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (metildopa dahil),

•    Rifampisin (örneğin tüberkülozu tedavi etmek için kullanılır),

•    Sarı kantaron (St.John’s wort),

•    D vitamini ve kalsiyum tuzlan,

•    Kanınızdaki potasyum miktannı düşürebilecek diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir), kortikosteroidler, laksatifler (kabızlık tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), bazı antibiyotikler (amfoterisin, penisilin G) gibi ilaçlar,

•    Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır),

•    Simvastatin, (yüksek kolesterol düzeyinin kontrol edilmesi için kullanılan bir ilaç)

•    Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ nakli reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) ya da HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaç (ritonavir) valsartanın etkisini artırabilir.

•    CARDOFİX PLUS aşağıdaki ilaçlan etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir: Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

5.CARDOFIX PLUS'in saklanması

CARDOFİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOFIX PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOFIX PLUS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi: İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi: Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No: 10, 34580 Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94