CARDURA 4 mg tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin madde: Her tablet 4,85 mg doksazosin mesilat (4 mg doksazosine eşdeğer) içerir.

•    Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, laktoz (sığır kaynaklı), mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilir siniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDURA nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDURA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDURA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDURA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

CARDURA, 20 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

CARDURA alfa-blokörler adı verilen bir grup tansiyon ilacından biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır.

CARDURA kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDURA nasıl kullanılır?

•    Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

CARDURA’nın önerilen dozu günde 1 tablettir.

CARDURA’yı ilk defa alıyorsanız normal doz günde 1 mg’dır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta sonra günde 2 mg veya 4 mg’a yükseltebilir. Bazı durumlarda doz, prostat büyümesi için tedavi görüyorsanız günde maksimum 8 mg'a veya yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız maksimum 16 mg’a yükseltilebilir.

-    Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız.

-    Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    Tabletlerinizi almaya devam etmeniz kan basımcınızı kontrol altında tutmak için önemlidir.

-    Doktoronuzun yönlendirmesi olmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

-    Doktor muayenesi için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

•    Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

CARDURA sabah veya akşam alınabilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte suyla birlikte almanız en iyisidir.

CARDURA aç veya tok alınabilir.

•    Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CARDURA’nın çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

•    Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek hasarını kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz alışılmış dozlar kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde tamamen yıkılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer CARDURA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA kullandıysanız:

Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

CARDURA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. CARDURA’yı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDURA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARDURA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, CARDURA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Kalp krizi (Genellikle göğüste ağrı, nefes alma güçlüğü gibi belirtiler)

•    Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar inme (felç) semptomu olabilir.

•    İlaca alerjik reaksiyon sonucu meydana gelmiş olabilecek yüzde, dilde veya boğazda şişme

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDURA’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın

•    Nefes darlığı, nefes almada güçlük

•    Hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atımı

•    Kalp atımını hissetme (çarpıntı)

Yaygın olmayan

•    Göğüs ağrısı

•    Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek

•    Deri veya gözlerde sararma (sarılık)

•    Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş

•    Peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerektirebilir.

CARDURA ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

•    Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağrısı

•    Düşük kan basıncı

•    Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi

•    Soğuk algınlığı, öksürük, solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) enfeksiyonu

•    Grip sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı

•    Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme, bulantı

•    İdrar yolları enfeksiyonu, idrar kaçırma (idrara çıkışı kontrol edememe), idrar torbası enfeksiyonu (sistit)

•    Uyuklama, genel halsizlik

•    Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu

•    Kaşıntı

•    Sırt ağrısı, kaslarda ağrı

•    Grip benzeri belirtiler

Yaygın olmayan:

•    Kabızlık, gaz, mide ve bağırsakta ishal veya kusmaya sebep olabilecek iltihap (gastroenterit)

•    İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı kanlı idrar

•    Eklemlerde iltihap (gut), ağrılı eklem, genel ağrı

•    Yüzde şişme

•    Uykusuzluk, endişe, huzursuzluk, depresyon, sinirlilik

•    El ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme

•    Burun kanaması

•    İştahta azalma ya da artma, kilo alma

•    Deri döküntüsü

•    Kulakta çınlama veya gürültü, titreme

•    Cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık

•    Bazı tıbbi testleri etkileyebilecek karaciğer enzim artışları

•    İnme

Seyrek:

•    İdrara çıkma zamanlarının sayısında artış

•    Kas krampları, kas güçsüzlükleri

Çok seyrek:

•    Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğünün sebep olduğu bayılma ya da baş dönmesi

•    Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi hastalığı

•    Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor döküntüler, deri altı kanama

•    El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

•    Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi

•    Hırıltılı solunumda artış

•    Bulanık görme

•    Sıcak basması

•    İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış

•    Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

Bilinmiyor:

•    Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar,

•    Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA, idrara çıkma zorluğu ve/veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA, mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası rahatlatarak kolay idrara çıkış sağlar.

2. CARDURA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Geçmişte CARDURA’ya, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir.

•    Emziriyorsanız.

•    18 yaşından küçükseniz.

•    Büyümüş prostatınız ve düşük tansiyonunuz varsa.

•    Otururken veya uzanırken ayağa kalkınca başın döndüğü veya sersemlemiş hissedilen bir düşük tansiyon türü olan ‘ortostatik hipotansiyon’ geçmişiniz varsa.

•    Büyümüş prostat ile birlikte idrar yolunuzda tıkanma, uzun süredir var olan idrar yolu enfeksiyonu veya mesane taşınız varsa.

•    Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz.

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız

•    Karaciğer hastalığınız varsa

•    Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız

•    Kalp hastalığınız varsa

Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA’yı önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü CARDURA ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetilebileceği komplikasyonlara neden olabilir.

Prostat bezinin büyümesi prostat kanseri ile aynı belirtilere neden olabilir. Bu sebeple CARDURA ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz bu gibi diğer durumları elemek için size testler yapabilir.

Çok nadir de olsa erkek cinsel organı peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme) olabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

CARDURA almaya başladığınız ilk dönemlerde, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARDURA’nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDURA gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında CARDURA kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA’nm sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CARDURA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

CARDURA’nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans düşüklüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARDURA ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır:

•    Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-blokör tedavi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa-blokörlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) ilaçlan alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığını azaltmak için iktidarsızlık ilaçlanna başlamadan önce alfa-blokörünüzün düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız.

•    Yüksek kan basıncınızın tedavisi için başka tansiyon ilaçlan (terazosin, prazosin gibi) alıyorsanız CARDURA kan basıncınızı daha da düşürebilir.

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri  sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. CARDURA’nın saklanması

CARDURA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDURA ’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: PFIZER İlaçlan Ltd. Şti., 34347 Ortaköy - İstanbul Üretim yeri: PFIZER İlaçlan Ltd. Şti., 34347 Ortaköy - İstanbul

Bu kullanma talimatı............... tarihinde onaylanmıştır.

1

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CARDURA 4 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Doksazosin mesilat 4.850 mg (4 mg doksazosine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz 80.000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Beyaz, yuvarlak, çentikli tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH)
CARDURA, benign prostat hiperplazisinin (BPH) veya BPH' ye eşlik eden klinik semptomlarının tedavisinde endikedir. CARDURA hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. CARDURA ile tedavi edilen BPH'lı normotansif hastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hem de BPH'ı olan hastalarda CARDURA monoterapisi her iki durumu da etkili olarak tedavi etmiştir.
Hipertansiyon
CARDURA, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılabilir. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

CARDURA'nın mutad günlük doz sınırları günde 1 - 16 mg'dır. Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için tedavinin bir veya iki hafta süreyle günde bir defa verilen 1 mg ile başlatılması önerilmektedir. (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ) Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde bir defa verilen 2 mg'a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek için hastanın kişisel cevabına bağlı olarak dozaj benzer sürelerde tedricen artırılarak günde 4 mg, 8 mg ve 16 mg'a çıkarılabilir. Olağan dozaj günde tek doz olarak 2 - 4 mg'dır.

Benign Prostat Hiperplazisi

BPH'ın uzun dönem tedavisinde (48 aya kadar) doksazosinin sürekli etki ve emniyeti kanıtlanmıştır.
Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için CARDURA'nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır (Bkz: Uyarılar/Önlemler). Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Hastanın kişisel ürodinamiklerine ve BPH semptomlarına bağlı olarak doz, 2 mg'a, 4 mg'a ve önerilen en yüksek doz olan 8 mg'a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1 - 2 haftadır. Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2 - 4 mg'dır.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.
CARDURA sabah ya da akşam kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik metabolizma üzerine etkisi olduğu bilinen ilaçlarda (simetidin gibi) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve
5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Doksazosinin çocuklardaki etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CARDURA, kinazolinlere, doksazosine veya ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Postüral hipotansiyon / senkop
Tedavinin başlangıcı: Tüm alfa blokörlerde olduğu gibi, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaların çok küçük bir kısmında, baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postüral hipotansiyon görülmüştür(bkz.bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Bu nedenle, potansiyel postural etkileri en aza indirmek için tedavi başlatılırken kan basıncı izlemek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. Etkili herhangi bir alfa blokörle tedavi başlatılırken, hastaya postural hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için uyarılmalıdır.
Akut kardiyak durumları olan hastalarda kullanım
Diğer tüm vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, aşağıda belirtilen kardiyak durumları olan hastalara doksazosin uygulanırken dikkatli olunmasını tavsiye etmek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır.
- aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner ödem
- yüksek debili kalp yetmezliği
- pulmoner embolizm veya perikard efüzyonundan kaynaklanan sağ kalp yetmezliği
- düşük dolum basınçlı sol ventriküler kalp yetmezliği.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlarla (örneğin simetidin) ilgili sınırlı veri mevcuttur. Orta şiddette karaciğer bozukluğu olan 12 hastada tek doz doksazosin uygulaması Eğri Altı Alanında (EAA) %43'lük bir artışla ve bilinen oral klerenste %40'lık bir azalmayla sonuçlanır.
Bütünüyle karaciğer tarafından metabolize edilen her ilaç gibi, doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
PDE-5 inhibitörleri ile kullanım
Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan ve bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabildiğinden dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, fosfodiesteraz 5 inhibitörü tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanması ve doksazosin alımından sonra 6 saatlik aralık bırakılması tavsiye edilir. Doksazosinin uzatılmış salımlı formülasyonları ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Hastada postural hipotansiyon gelişimi riskini asgariye indirmek için; hasta PDE-5 inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Katarakt ameliyatı
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce alfa1 blokör tedavisi uygulanmış veya uygulanmakta olan ve önceden tamsulosin ile tedavi edilmiş bazı hastalarda intraoperatif gevşek iris sendromu (Intraoperative Floppy Iris Syndrome-IFIS) gözlenmiştir. Vaka raporları diğer alfa 1 blokerlerden de bildirilmiştir, bu yüzden bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürle ilgili komplikasyonları artırabileceği için, alfa 1 blokerlerin güncel veya geçmiş kullanımı cerrahi öncesinde oftalmik cerraha bildirilmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PDE-5 İnhibitörleri ile kullanım (sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi)
Doksazosinin PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer
Plazmadaki doksazosinin büyük bir kısmı (%98) proteine bağlıdır. İnsan plazmasındaki

in vitro

veriler doksazosinin, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteine bağlanışı üzerinde bir etkisi olmadığını gösterir. Doksazosin, klinik deneyimde, tiazid diüretikler, furosemid, beta blokör ilaçlar, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, antibiyotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikozürik ajanlar veya antikoagülanlarla beraber kullanılmış ve herhangi bir advers ilaç etkileşmesi görülmemiştir.
Doksazosin diğer alfa-blokerlerin ve diğer antihipertansiflerin kan basıncı düşürücü etkisini güçlendirir.
22 sağlıklı erkek gönüllüde yapılan açık uçlu, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada, oral simetidinin günde iki defa 400 mg dozda uygulandığı dört günlük bir tedavi rejiminde, ilk gün tek doz 1 mg doksazosin uygulaması, doksazosinin ortalama EAA'sında %10'luk bir artışla sonuçlanırken, ortalama Cmaks ve doksazosinin ortalama yarı ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Simetidin ile birlikte doksazosinin ortalama EAA'ndaki %10'luk yükselme, plaseboyla birlikte doksazosinin ortalama EAA'sında %27 oranında görülen ve kişisel özelliklere bağlı farklılıkların dahilindedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C' dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doksazosin' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katı idi.
Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamilelik sırasında CARDURA'nın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, CARDURA, hamilelik döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları doksazosinin anne sütünde biriktiğini göstermiştir. Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik veya emzirme döneminde doksazosinin emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Buna göre, doksazosin, hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı AUC maruziyet olan 20 mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşük doğurganlık görülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde geri dönüşümlüdür. Doksazosinin insanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özellikle CARDURA tedavisine başlarken, makine kullanma veya motorlu araç kullanma aktivitelerinde bozulma görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hipertansiyon
Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postural tipte (nadiren bayılma ile birlikte görülen) veya non-spesifik reaksiyonlardır.
Benign Prostat Hiperplazisi
BPH'nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın : Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek : Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan : Alerjik ilaç reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan : Anoreksi, gut, iştahta artma, kilo artışı

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan : Serebrovasküler olay, hipoestezi, senkop, tremor
Çok seyrek : Postural baş dönmesi, parestezi

Göz bozuklukları:

Çok seyrek : Görmede bulanıklaşma
Bilinmiyor : İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri)

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın : Vertigo
Yaygın olmayan : Çınlama

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın : Palpitasyon, taşikardi
Yaygın olmayan : Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü
5

Vasküler bozukluklar:

Yaygın : Hipotansiyon, postürel hipotansiyon
Çok seyrek : Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın : Bronşit, öksürük, dispne, rinit
Yaygın olmayan : Burun kanaması
Çok seyrek : Bronkospazmın kötüleşmesi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın : Abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı
Yaygın olmayan : Konstipasyon, gaz, kusma, gastroenterit diyare

Hepato-bilier bozukluklar:

Yaygın olmayan : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
Çok seyrek : Kolestaz, hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın : Kaşıntı
Yaygın olmayan : Deri döküntüsü
Çok seyrek : Alopesi, purpura, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Yaygın : Sırt ağrısı, kas ağrısı
Yaygın olmayan : Eklem ağrısı
Seyrek : Kas krampları, kas güçsüzlüğü

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Yaygın : Sistit, üriner inkontinans
Yaygın olmayan : Disüri, hematüri, idrara sık çıkma
Seyrek : Poliüri
Çok seyrek : İşeme bozukluğu, noktüri, idrarda artış

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın olmayan : İmpotans
Çok seyrek : Jinekomasti, priapizm
Bilinmiyor : Retrograd ejakülasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın : Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem
Yaygın olmayan : Ağrı, yüzde ödem
Çok seyrek : Yorgunluk, keyifsizlik

Araştırmalar:

Yaygın olmayan : Kilo artışı
Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak genelde, bu etkilerin doksazosin tedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesi mümkün değildir: taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir vaziyete getirilmelidir. Kişisel olarak hastanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülen diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.
Bu önlem yeterli gelmezse, şok öncelikle hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir. Gerekirse bundan sonra vazopresör kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir.
Doksazosin yüksek derecede proteine bağlı olduğu için diyaliz endike değildir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu: C02CA04
Doksazosin vazodilatör etkisini, alfa-1 adrenoseptörlerin postsinaptik bölgede kompetitif ve selektif blokajı yoluyla gösterir.
Hipertansif hastalarda doksazosin uygulaması, sistemik vasküler rezistansta azalma sonucu kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme meydana getirir. Bu etkinin vasküler sistemde yerleşmiş alfa-1-adrenoseptörlerin selektif blokajı sonucunda olduğu düşünülmektedir. Günde bir defa uygulama ile, gün boyu ve dozu takip eden 24. saatte kan basıncında klinik olarak anlamlı azalma mevcuttur. Dozu takiben tedrici bir kan basıncı düşmesi olur ve kan basıncında maksimum düşme, ilaç alımından 2-6 saat sonra meydana gelir. Hipertansiyonlu hastalarda, doksazosinle tedavi sırasında kan basıncı sırt üstü yatar ve ayakta durur pozisyonunda da benzerdir. Selektif olmayan alfa adrenoseptör bloke edici ajanlardakinin aksine, doksazosinle uzun süreli tedavide tolerans gözlenmemiştir. Uzun süreli tedavide sık olmamakla birlikte plazma renin aktivitesinde artış ve taşikardi görülmüştür.
Doksazosinin advers metabolik etkisi olmadığı gösterilmiştir ve beraberinde diabetes mellitus, gut, astım ve sol ventriküler disfonksiyonu olan hastalarda kullanım için uygundur.
Doksazosinle tedavinin sol ventriküler hipertrofide regresyon, trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve doku plazminojen aktivatörü etkinliğinde iyileşme sağladığı gösterilmiştir. Ayrıca doksazosin, insüline hassasiyeti bozulmuş olan hastalarda insülin hassasiyetini artırır.
Doksazosin HDL/total kolesterol oranında anlamlı bir artış ve total trigliseridler ile total kolestrolde belirgin bir azalma yaparak, kan lipidleri üzerinde olumlu etkiler gösterir. Bu nedenle diüretik ve beta-adrenoseptör blokerlerine göre daha avantajlıdır. Hipertansiyon ve kan lipidleri ile koroner kalp hastalığı arasında varlığı iyi bilinen ilişkiye göre, doksazosin tedavisinin hem kan basıncı hem de kan lipidleri üzerindeki olumlu etkisi, koroner kalp hastalığı oluşması riskinin azalması ile belirlenir.

in-vitro

bir çalışma 5 mikromolar konsantrasyonda doksazosin 6'-ve 7'-hidroksi metabolitlerinin antioksidan özellikleri göstermiştir.
Hipertansif hastalarla yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, doksazosinle tedavi erektil disfonksiyonda iyileşme ile ilişkilendirilmiştir. Buna ek olarak, doksazosin alan hastalar, diğer antihipertansif ajanları alan hastalardan daha az yeni erektil disfonksiyon vakası bildirmiştir.
Semptomatik BPH (Benign Prostat Hiperplazisi)'li hastalarda doksazosin uygulaması ürodinamiklerde ve semptomlarda anlamlı gelişme ile sonuçlanır. BPH'deki etkinin, musküler bağ dokusu ve prostat kapsülü ve mesane boynunda yerleşmiş olan alfa-adrenoseptörlerinin selektif blokajından kaynaklandığı düşünülmektedir.
Doksazosinin prostattaki alfa-1-adrenoseptörlerin %70'inden fazlasını teşkil eden A1 alt tipine etkili bir blokör olduğu gösterilmiştir. BPH hastalarındaki etkinliğin nedeni budur.
Doksazosin, BPH' nin uzun süreli tedavisinde devamlı etkililik ve güvenlilik göstermiştir. (48 aya kadar gibi)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İnsanlarda (genç erkek yetişkinler veya her iki cinsiyetten de yaşlılar) oral kullanımın ardından doksazosin iyi absorbe edilir, doruk kan seviyeleri yaklaşık 2 saatte teşekkül eder ve dozun yaklaşık üçte ikisi biyolojik olarak kullanılabilir.

Biyotransformasyon/ eliminasyon:

Doksazosinin yaklaşık %98'i plazmada proteine bağlı olarak bulunur.
Plazma eliminasyonu bifaziktir ve terminal plazma eliminasyon yarı ömrü 22 saattir. Bu durum, günde bir kez uygulanmasının temelini oluşturur. Doksazosin yoğun bir biçimde metabolize olup metabolitlerin büyük kısmı dışkı yoluyla ve %5'inden azı değişmemiş ilaç olarak atılır.
Doksazosin, başlıca O-demetilasyon ve hidroksilasyon yoluyla metabolize olur. CARDURA'nın oral uygulamasından sonra metabolitlerin plazma konsantrasyonları düşüktür. İnsanda en aktif (6' hidroksi) metabolit ana bileşenin plazma konsantrasyonunun kırkta biri oranında mevcuttur, bu durum antihipertansif etkinliğin büyük oranda doksazosin kaynaklı olduğunu göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda standart doksazosin ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalar ile karşılaştırıldığında, önemli faklılıklar olmadığı gösterilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlar (örneğin simetidin) üzerine etki ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Orta seviyede karaciğer bozukluğu olan 12 hastada yapılan bir klinik çalışmada, tek doz doksazosin uygulaması, eğri altı alan (EAA)'da %43 oranında bir artışla ve oral klerensde %40 oranında bir azalma ile sonuçlanmıştır. Tamamıyla karaciğer ile metabolize edilen diğer ilaçlarda olduğu gibi, doksazosin primer olarak O-demetilasyon ve hidroksilasyonla karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyonlarında değişme olan hastalarda, doksazosin kullanımında dikkat gereklidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez
Doksazosinin, tolere edilen en yüksek doz olan sıçanlarda 40 mg/kg/gün ve farelerde 120 mg/kg/gün dozlarında beslenme yoluyla kronik uygulanması (24 aya kadar) karsinojenik bir potansiyel kanıtı ortaya koymamıştır. Sıçan ve fare çalışmalarında değerlendirilen en yüksek
8
dozlar, 16 mg/gün insan EAA (sistemik maruziyetin bir ölçüsü) dozundan sırasıyla 8 ve 4 kat fazla olan EAA'lar ile ilişkilendirilmiştir.
Mutajenez
Mutajenisite çalışmaları, kromozomal veya subkromozomal düzeylerde ilaçla veya metabolitle ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum nişasta glikolat Laktoz
Mikrokristal selüloz Magnezyum stearat Sodyum loril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CARDURA tabletler blister ambalajdadır.
Blister, aluminyum folyo ve PVDC kaplı PVC filmden oluşmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: 0 212 310 70 00 Faks: 0 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

166/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.11.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 29.11.2008 / 16.10.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ