CASODEX 50 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

50 mg bikalutamid

Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmektedir), magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, metil hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 300 ve titanyum di oksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. CASODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CASODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CASODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CASODEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CASODEX nedir ve ne için kullanılır?

Yuvarlak, bikonveks beyaz film kaplı tabletler.

Tabletlerin bir yüzünde 50, diğer yüzünde ise logo basılıdır.

CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

CASODEX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androj enler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

•    CASODEX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

•    Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek çalışır.

3.CASODEX nasıl kullanılır ?

CASODEX’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

•    Bir erişkin için önerilen doz, günde bir tablettir.

•    Tabletlerinizi bütün olarak, bir bardak suyla yutunuz.

•    İlacınızı her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

•    Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı bırakmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer CASODEJC in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CASODEX kullanırsanız

CASODEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

CASODEX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CASODEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan CASODEX kullanmayı bırakmayınız. CASODEX tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak, antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CASODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CASODEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir:

•    Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi

•    Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme

•    Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CASODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•    Karın ağrısı

•    İdrarda kan

•    Baş dönmesi

•    Kabızlık

•    Bulantı hissi

•    Memelerde şişme ve hassasiyet

•    Sıcak basması

•    Bitkin hissetme

•    Şişme

•    Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.

Yaygın:

•    Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek durumlarda (1,000 kişiden l'inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.

•    İştahsızlık

•    Cinsel istekte azalma

•    Depresyon

•    Uyuklama

•    Hazımsızlık

•    Midede gaz

•    Saç dökülmesi

•    Saçların yeniden çıkması veya kıllanma

•    Cilt kuruluğu

•    Kaşıntı

•    Döküntü

•    Sertleşme problemleri (iktidarsızlık)

•    Kilo artışı

•    Göğüs ağrısı

•    Kalp fonksiyonunda azalma

•    Kalp krizi

Yaygın olmayan:

•    Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateş de eşlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerlerde iltihaplanma belirtisi de olabilir.

•    Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık tepkileri

Seyrek:

•    Ciltte artan güneş hassasiyeti

•    Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor:

•    EKG değişiklikleri (QT uzaması)

Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir. Bu yan etki listesinden dolayı endişelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CASODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CASODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Kadın veya çocuksanız,

•    Etkin madde olan bikalutamide veya CASODEX’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Terfenadin, astemizol (histamin baskılayıcı) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,

CASODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Kalp ritim problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi problemlerine yönelik risk CASODEX kullanırken artabilir.

•    Kan sulandırıcılar veya kan pıhtılarını önlemeye yönelik ilaçlar alıyorsanız.

•    Karaciğer yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz CASODEX tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.

•    Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa ve bir LHRH (Luteinizan Hormon Salan Hormon Benzeri) analogu ile tedavi görüyorsanız. Buna goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir.

•    Hastaneye gittiğinizde, hekim ve eczacınıza, CASODEX kullandığınızı belirtiniz.

•    CASODEX alıyorsanız CASODEX aldığınız sırada ve CASODEX’i bıraktıktan sonraki 130 gün süresince siz ve/veya partneriniz doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Doğum kontrolü konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CASODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CASODEX yiyeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

CASODEX kadınlar tarafından kullanılmaz.

Emzirme

CASODEX kadınlar tarafından kullanılmaz.

Araç ve makina kullanımı

CASODEX kullanırken bazen uyku hali oluşabileceğinden, böyle bir durum oluşması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

CASODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CASODEX, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CASODEX almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte CASODEX kullanmayınız:

•    Sisaprid (bazı hazımsızlık türlerinde kullanılır).

•    Bazı anti-histaminik ilaçlar (terfenadin veya astemizol).

CASODEX kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn. metadon (ağrı tedavisinde ve madde bağımlılığının tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler) kalp ritim problemleri riskini artırabilir.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

•    Kan pıhtılarının önlenmesi için ağızdan alınan ilaçlar (oral anti-koagülanlar) örneğin varfarin. Kan sulandırıcılar veya kan pıhtılarını önlemeye yönelik ilaçlar. Doktorunuz CASODEX tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.

•    Siklosporin (organ naklinde bağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılır).

•    Kalsiyum kanal blokörleri (yüksek kan basıncı veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır).

•    Simetidin (mide problemleri için kullanılır).

•    Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır).

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

CASODEX 50 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATIF BİLEŞİM Etkin madde :

Bikalutamid 50 mg

Yardımcı madde :

Laktoz monohidrat 61 mg Titanyum dioksit 0.77 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız

3.FARMASÖTİK FORM

Yuvarlak bikonveks beyaz film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Casodex, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır. Casodex ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan en az 3 gün önce veya cerrahi kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır.

Uygulama şekli

Oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (bkz. Bölüm 4.4)

Pediyatrik popülasyon :

CASODEX çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CASODEX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir.
CASODEX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
CASODEX'in terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavinin başlatılması doğrudan uzman gözetiminde olmalıdır.
CASODEX karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, CASODEX'in vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, CASODEX orta-ileri derecede şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, CASODEX tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir.
Şiddetli karaciğer değişiklikleri CASODEX tedavisi ile , nadiren görülmüştür (bkz Bölüm 4.8 ). Bu değişiklikler şiddetliyse, CASODEX tedavisi durdurulmalıdır.
LHRH agonistleri kullanan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum diabete veya önceden diabeti olan hastalarda glisemik control kaybına yol açabilir. Bu sebepten Casodex ile LHRH agonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda kan glukoz seviyesinin izlenmesi düşünülmelidir.
CASODEX'in sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar, CASODEX ile birlikte dikkatle
kullanılmalıdır (bkz Bölüm 4.3 ve 4.5)
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CASODEX ile LHRH analogları arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

In vitro

çalışmalar R-bikalutamidin CYP 3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Sitokrom P450(CYP) aktivitesinin göstergesi olarak antipirin kullanılan klinik çalışmalar, CASODEX'in ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu göstermemesine rağmen 28 gün boyunca CASODEX ile birlikte kullanılan, midazolam ile ortalama EAA değerinde %80'e varan artışlar kaydedilmiştir. Bu artış, terapötik indeksi dar olan ilaçlarda önemli olabilir. Terfenadin, astemizol ve sisaprid'in CASODEX ile birlikte kullanılması kontrendikedir. CASODEX siklosporin ve kalsiyum kanal blokerleri gibi ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır. İlacın etkisini arttırdığı veya istenmeyen etkilerinin ortaya çıktığını gösteren kanıtlar varlığında, bu ilaçlarda dozun azaltılması gerekebilir. Siklosporin kullanan hastalarda CASODEX tedavisine başlandığı ya da CASODEX kullanımı durdurulduğu zaman, siklosporin plazma konsantrasyonlarının ve hastanın klinik durumun yakından izlenmesi önerilir.
Simetidin veya ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu inhibe edebilen ilaçlarla birlikte CASODEX'in kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Böyle bir tedavi teorik olarak, CASODEX'in plazma konsantrasyonlarının artmasıyla sonuçlanabilir ve yine teorik olarak, yan etkilerin artmasına yol açabilir.
CASODEX'in, kumarin sınıfı bir antikoagülan olan varfarini, proteinlere bağlanma yerlerinden ayırabileceği,

in vitro

çalışmalarda gösterilmiştir. Bu nedenle, kumarin sınıfı antikoagülan kullanmakta olan hastalarda CASODEX tedavisine başlanması halinde, protrombin zamanının yakından izlenmesi önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X

Genel tavsiye :

Uygulanabilir değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

CASODEX kadınlarda kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

CASODEX kadınlarda kontrendikedir.

Ureme yeteneği/Fertilite

Bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CASODEX'in, araç ve makine kullanırken bazen uyku hali yapabileceği unutulmamalıdır. Bu şekilde etkilenen hastalar dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Özellikle belirtilmediği takdirde aşağıda sıklıkları ile birlikte verilen yan etkiler, önemli LHRH kombinasyon çalışmaları arasından Casodex 50 mg'ın LHRH ile analoğu ile birlikte yapılan çalışması sonucu belirlenmiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Kansızlık

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Çok yaygın: Jinekomasti³ ve memede hassasiyet³ Yaygın: İktidarsızlık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: cinsel isteğin azalması, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: uyku hali

Kardiyak hastalıkları

Yaygın : miyokard enfarktüsü (ölüm durumları bildirilmiştir.)
Yaygın olmayan: kalp yetmezliği

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın : Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (ölüm durumları bildirilmiştir.)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın : Karın ağrısı, kabızlık, bulantı Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Hepatik değişiklikler (transaminaz seviyelerinin, artışı, ve sarılığı içeren)/ hepatobilier bozukluklar ¹
Seyrek: Karaciğer yetmezliği(ölüm durumları bildirilmiştir.)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın : Saç dökülmesi, kıllanma, saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın : Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni Yaygın : Göğüs ağrısı

Araştırmalar

Yaygın : Kilo artışı
¹. Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir

.

Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir.

5. FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

CASODEX, başka bir endokrin aktivitesi olmayan, non-steroidal bir antiandrojendir. Androjen reseptörüne, gen ekspresyonunu aktive etmeksizin bağlanarak androjen uyarısını inhibe eder. Prostat tümörünün küçülmesi, bu inhibisyonun sonucudur. CASODEX tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak, antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.
Casodex rasemiktir ve antiandrojen aktivitesinin büyük bir kısmı (R) enantiomere aittir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Bikalutamid, oral kullanım sonrası iyi emilir.

Emilim :

Bikalutamid, oral kullanım sonrası iyi emilir. Besinlerin biyoyararlanım oranı üzerinde, klinik önem taşıyan etkiye sahip olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.

Da.ğı1ım :

Bikalutamid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. (S)-enantiyomeri, (R)-enantiyomerine kıyasla vücuttan daha çabuk uzaklaştırılır. (R)-enantiyomerinin plazma eliminasyon yarı ömrü, 1 hafta kadardır.
Günlük kullanımda CASODEX'in (R) -enantiomeri uzun yarılanma ömrünün sonucu olarak plazmada 10 katına çıkar ve bikalutamid'in günlük tek doz olarak kullanılması sağlanır.

B iyotransformasyon:

Bikalutamid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (Rasematın %96'sı, (R)-enantiyomerinin %99'undan fazlası) ve büyük ölçüde metabolize edilir (oksidasyon ve glukuronidasyon); metabolitleri, böbrekler ve safra yoluyla yaklaşık olarak birbirine eşit oranlarda olmak üzere vücuttan uzaklaştırılır.
Casodex'in günlük 50 mg'lık doz uygulanması sonucu (R)- enantiomerin sabit düzeydeki plazma konsantrasyonunun 9 mikrogram/ml civarında olduğu tespit edilmiştir. Sabit düzeydeki plazma konsantrasyonunda total dolaşan enantiomerlerin %99'u aktif olarak üstün olan (R)-enantiomeridir.
(R)-enantiyomerinin farmakokinetiği hastanın yaşından, böbrek bozukluğundan veya hafif-orta şiddetteki karaciğer bozukluğundan etkilenmez. (R)-enantiyomerinin, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda plazmadan daha yavaş uzaklaştırıldığı yönünde kanıtlar vardır.

Elimina.syon :

Klinik çalışmaların birinde, CASODEX 150 kullanan erkeklerin menisindeki ortalama R-bikalutamid konsantrasyonu 4.9 mikrogram/ml olarak ölçülmüştür. Cinsel ilişki sırasında kadına geçebilecek bikalutamid miktarı düşük olup yaklaşık 0.3 mikrogram/kg kadardır; bu miktar, laboratuvar hayvanlarının yavrularında değişikliklere neden olmak için gereken miktardan daha azdır. Böbrekler ve safra yoluyla vücuttan uzaklaştırılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar

Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hastanın yaşından etkilenmez.

Böbrek yetmezliği

Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hastanın böbrek bozukluğundan et

kilnm

ez.

Karaciğer yetmezliği

Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hafif-orta şiddetteki karaciğer bozukluğundan etkilenmez. (R)-enantiyomerinin, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda plazmadan daha yavaş uzaklaştırıldığı yönünde kanıtlar vardır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

CASODEX hayvanlarda potansiyel antiandrojendir ve oksidaz enzim indüksiyonu sağlar. Hayvanlarda tümör indüksiyonu da dahil olmak üzere hedef organ değişiklikleri bu aktivite ile ilgilidir Klinik öncesi deneyler sonucu elde edilen bu verilerin hiçbirisi ilerlemiş prostat kanserli hastaların tedavisi ile ilgili değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Sodyum nişasta glikolat Povidon
Magnezyum stearat
Metil hidroksi propil selüloz
Polietilen glikol 300 Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmiyor.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Tabletler PVC /Aluminyum folyo blister ambalajdadır.

6.6. Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatları

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

6.7. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent - İstanbul Tel: (0212 283 15 50 Faks: 0212 282 45 68

8. RUHSAT NUMARASI

10.03.2000 -107/58

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 10.03.2005

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

Sağlık Bakanlığı onay tarihi :

CASODEX ile tedavi edilen hastalarda nadiren karaciğer yetmezliği görülmüştür ancak CASODEX ile nedensel ilişki kesin olarak saptanmamıştır. Periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir (bölüm 4.4'e bkz.).

KULLANMA TALİMATI CASODEX 50 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde :50 mg bikalutamid

• Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, metil hidroksi propil seluloz, polietilen glikol 300 ve titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. CASODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CASODEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CASODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. CASODEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CASODEX nedir ve ne için kullanılır?

Yuvarlak bikonveks beyaz film kaplı tabletler.

Tabletlerin bir yüzünde 50, diğer yüzünde ise logo basılı

CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

CASODEX prostat kanseri tedavisinde tek başına yada androjen düzeyini düşürebilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

CASODEX anti-androjenler denen ilaç sınıfına ait bir ilaçtır. Vücutta, androjenlerin (erkeklik hormonu) reseptörlerine bağlanarak bu hormonların prostat kanseri üzerindeki uyarıcı etkisini engellemektedir.

2. CASODEX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CASODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kadın veya çocuksanız,

• Etkin madde bikalutamide veya CASODEX'in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Terfenadin, astemizol (antihistaminik) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,

CASODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacınızı almadan önce, aşağıdaki durumlardan herhangi birisi söz konusu ise doktorunuza bildiriniz :

Eğer,

• Orta şiddette veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Diğer ilaçları, özellikle ağızdan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaç kullanıyorsanız

• Diyabetiniz varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CASODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CASODEX yiyeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

CASODEX kadınlar tarafından kullanılmaz.

Emzirme

CASODEX kadınlar tarafından kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

CASODEX kullanırken bazen uyku hali oluşabileceğinden, böyle bir durum oluşması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

CASODEX' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CASODEX almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte CASODEX kullanmayınız:

• Varfarin gibi pıhtılaşmayı önleyen bir ilaç kullanıyorsanız

• Siklosporin gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanıyorsanız

• Yüksek tansiyon veya bazı kalp hastalıkları için kalsiyum kanal blokerlerinden bir ilaç

kullanıyorsanız

• Mantar enfeksiyonları için ketokonazol kullanıyorsanız

• Mide için simetidin kullanıyorsanız

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CASODEX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

CASODEX'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

CASODEX yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

• CASODEX tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• İlacınızı hergün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi

almayı bırakmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

CASODEX çocuklarda kullanılmaz.

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez.Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer CASODETin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CASODEX kullandıysanız:

CASODEX'inkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz .

CASODEX'i kullanmayı unutmanız durumunda

İlacınızı almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu almayınız. Bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi , CASODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CASODEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Öksürük veya ateş ile birlikte oluşabilen ciddi nefes darlığı veya aniden kötüye giden nefes darlığı.

• Ciltte şiddetli kaşıntı (kabarmış şişkinlikler) veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şekilde yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi.

• İdrarda kan görülmesi

• Karın ağrısı

• Sarı cilt ve gözler (sarılık). Bunlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CASODEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza bildiriniz

Gergin veya büyümüş meme dokusu Sıcak basması Bulantı Kaşıntı

Halsizlik hissi Baş dönmesi Döküntü Deride kuruma Göğüs ağrısı İştah kaybı Cinsel istekte azalma İktidarsızlık Depresyon Uyku hali Hazımsızlık Şişkinlik

Saç kaybı veya saçların yeniden uzaması Kilo artışı Kabarıklık/şişme

Kalp fonksiyonlarında bozulmaveya kalp kriziBazen, CASODEX'in kullanılmasına, doktorunuzun belirli kan testleri yapmasını gerektirebilecek kan değişiklikleri eşlik edebilir.

Bunlar CASODEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CASODEX 'in saklanması

CASODEX'içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraCASODEX'ikullanmayınızRuhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 LEVENT- İSTANBUL

Üretim yeri:

AstraZeneca Limited İngiltere için Corden Pharma Plankstadt Almanya'da üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.