CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CEFAKS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CEFAKS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CEFAKS nasıl kullanılır?

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CEFAKS Kullanım şekli

Çocuklarda CEFAKS kullanımı

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CEFAKS kullanımı

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CEFAKS kullanırsanız

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CEFAKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFAKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFAKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFAKS nasıl kullanılır ve CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CEFAKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFAKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFAKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFAKS nasıl kullanılır ve CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

CEFAKS 500 mg İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Etkin madde:

Flakon:

500 mg sefuroksime eşdeğer 525.9 mg steril sefuroksim sodyum

Ampul:

20 mg lidokain HCl

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Enjektabl toz içeren flakon:

Beyazdan krem rengine kadar olan renklerde, hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış flakonda toz.

Çözücü:

Renksiz, kokusuz berrak solüsyon

4.KLİNİKÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:

Alt solunum yolu enfeksiyonları:St^r^ept^ococcus pneumoniae, Haemophilus in^uenzaeKlebsiellaStaphy^^ococcus aur^eusSt^r^ept^ococcus pyogenes ve Escherichia coli'ninÜst solunum yolu enfeksiyonları:Streptococcus pneumoniae, Mora^ella catarrhalisHaemophilus in^uen^aeStaph^lococcus aureusÜriner sistem enfeksiyonları:Escherichia coliKlebsiella türlerinin neden olduğu akut ve kronik piyolonefrit, asemptomatik bakteriüri ve sistitte.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella türleri, En^t^er^obacter türlerinin neden olduğu selülit, erizipel, peritonit ve yara enfeksiyonlarında,

Septisemi:St^a^ph^lococcus

aureusSt^rep^t^ococcus pneumoniae, Escherichia coli,

Haemophilus in^uenzaeKlebsiella

türlerinin neden olduğu,

Menenjit:Streptococcus

pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisser^ia mening^il^idis,

Staphylococcus

aur^eus'un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu,

Gonore:Neisseria g^onorr^hoeae'nin (penisilinaz üreten ve üretmeyen
suşlar) neden olduğu akut ve komplike olmayan yaygın gonokokal enfeksiyonlarda,

Kemik ve eklem enfeksiyonları:St^a^ph^lococcus aur^eus'un (penisilinaz üreten ve üretmeyen
suşları) neden olduğu osteomiyelit, septik artrit gibi hastalıkların tedavisinde endikedir.

Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar:

Pelvik enflamatuar hastalık.

Profilaksi:

Enfeksiyonlardan ileri gelen risk artışı olduğunda ve abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler ameliyatlarda profilaktik olarak uygulanabilir. Özellikle kolon ameliyatlarında ve jinekolojik ameliyatlarda profilaksi için CEFAKS enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid antibiyotik ile veya metronidazol ile kombine edilerek de (oral, supozituar veya parenteral) kullanılabilir. Proflaktik kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam etmemelidir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi

Sefuroksimin günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın yaşına, enfeksiyonun şiddetine ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların hassasiyetine göre ayarlanır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.

Erişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda (komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonları,deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,dissemine gonokok enfeksiyonları ve komplike olmamış pnömoni) 8 saatte bir İM 750 mg olarak önerilmektedir.
Ağır ve komplike enfeksiyonlar da bu doz günde 3 kez olarak 1.5 g' a kadar arttırılmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonlarında 8 saat ara ile1.5 gram sefuroksim önerilir.
Hayatı tehdit eden infeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu
infeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir.
Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 gramı
aşmamalıdır.

Gonore:

Gonore tedavisinde CEFAKS, 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır ve bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan iki adet 750 mg CEFAKS'ın İM yoldan uygulanmasıyla yapılabilir.

Cerrahi Profilaksi:

Temiz-kontamine veya potansiyel kontamine cerrahi prosedürlerde profilaktik olarak 1.5 g sefuroksimin ameliyattan hemen önce (insizyona başlamadan yaklaşık 1 saat önce) uygulanması önerilir. Bu doz operasyondan 8 ve 16 saat sonra İM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ile desteklenebilir.
Açık kalp ameliyatlarında profilaktik olarak 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyonunda uygulanmalı ve daha sonra 12 saatlik aralıklarla bu doz tekrarlanmalıdır (toplam doz 6 g olacak şekilde)
Sefuroksimin parenteral uygulanmasının tamamlanmasını takiben oral antibiyotiklere geçilebilir.

Ardışık sıralı tedavi:

Pnömoni:

48-72 saat süre ile 1.5 gr günde iki defa IM uygulandıktan sonra uygun oral antibiyotik ile tedaviye devam edilebilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi:

48-72 saat süre ile 750 mg günde iki defa IM
uygulandıktan sonra uygun oral antibiyotik ile tedaviye devam edilebilir.
Parenteral ve oral terapinin süresi enfeksiyonun ciddiyeti ve hastanın klinik durumuna göre
belirlenmelidir.
Sefuroksimin, (CEFAKS Enjektabl Flakon) aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil ester formu (CEFAKS Film Tablet) mevcuttur. Bu parenteral tedavinin oral uygulamaya değiştirilmesinin klinik olarak endike olduğu durumlarda, sefuroksim parenteral tedavisine oral tedavi ile devam olanağı sağlar.

Tedavi süresi:

Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sefuroksim sodyum tedavisine de semptomlar kaybolduktan ya da bakteriyel eradikasyonun sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süre ile devam edilmelidir.
Streptococcus pyogenes'in neden olduğu infeksiyonların tedavisinde, ateşli romatizma ya da glomerulonefrit riskine karşı koruma sağlamak için minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir.
İnatçı infeksiyonlar için birkaç hafta gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon, çözücü olarak 2 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

intramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

CEFAKS 500 mg IM enjektabl toz içeren flakon, 2 ml %1 'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 2 ml % 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan

uygulanmamalıdır.

Uygulama için hazırlandığında hafifçe opak bir süspansiyon halini alır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunda dozun ayarlanması:

Kreatinin klerensi 20 ml/dak'a veya altına düşünceye kadar doz ayarlaması yapılması gerekmez ve mutad dozlar (750 mg-1.5 g 3x1) uygulanabilir.
Kreatinin klerensi 10-20 ml/dak. olan erişkinlerde dozun günde 2 kez 750 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir.
Kreatinin klerensi 10 ml/dak.'dan daha düşük olan ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ise günde tek doz 750 mg yeterlidir.
Hemodiyalizdeki hastalara, uygulanan doz her diyaliz sonunda verilmelidir.
Sadece serum kreatinin ölçümü mevcutsa aşağıdaki formül yardımı ile ortalama kreatin klerens değeri hesaplanabilir. Erkek hastalarda;
Kreatin Klerensi=

vücut ağırlığı(kg)x(140-yaş)

72 x serum kreatinin (mg/dl) Kadın hastalarda yukarıdaki formule göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır. Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 50-100 mg'dır. Bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır.
Ciddi ve ağır seyreden infeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır. Kemik ve eklem infeksiyonlarında üç eşit doza bölünerek 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastadakilerine benzer şekilde değiştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Sefuroksim sodyumun atılımının böbrekler üzerinden olduğu bilindiğinden renal fonksiyon bozukluğu durumunda toksik reaksiyonların riski artmaktadır. Bu nedenle yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalı ve renal fonksiyonların takibi yapılmalıdır.

4.3Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. Akut porfiride kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her ne kadar sefuroksim penisilinlere duyarlı olan bireylerde emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere veya beta-laktamlara karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda özellikle dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir.
Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalar, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli
verilmelidir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir.
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki pediatrik hastada hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı raporlanmıştır. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi 18 ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinin pozitif olmaya devam ettiği belirlenmiş olsa da bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir. Sefalosporin grubu antibiyotikler protrombin aktivitesinde düşmeye neden olabilmektedir. Bu nedenle karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ve daha önce antikoagulan tedavi ile stabilize olan hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir, gerektiğinde eksojen vitamin K uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1.2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda probenesid ile birlikte verilmesi sefuroksimin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.
Sefuroksimin aminoglikozidlerle kombinasyonu additif nefrotoksisiteye neden olabilmektedir. Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalara, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli verilmelidir.
Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanın

cross mat^ching'ini

değiştirebilir.
İdrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling solüsyonu, Clinitest), sefuroksim bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Ancak enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir.
Kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden
olabilmektedir. Sefuroksim kullanan hastaların kan/plazma glukoz seviyelerinin glukoz oksidaz veya
heksokinaz metotları ile tayini tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

3 aylıktan daha küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genelde yaşlılar ve genç hastalar arasında sefuroksimin etkinliği ve güvenilirliği bakımından fark bildirilmemiştir. Ancak bazı yaşlı hastaların ilaç etkilerine duyarlı oldukları göz ardı edilmemelidir.Ayrıca yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalı ve doz dikkatle seçilmelidir.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori B' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefuroksim aksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Embriyopatik veya teratojenik etkisi görülmemiştir ancak diğer bütün ilaçlar gibi hamileliğin ilk aylarında dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sefuroksim aksetil anne sütü ile atılmaktadır. Emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite:

Sıçanlarda yapılan üreme çalışmalarında günde 1000 mg/kg'a kadar verilmesi ile (mg/m² olarak vücut yüzey alanına göre, insanlar için önerilen maksimum dozun 9 katı) üreme yeteneğini etkilediğine dair bir bulguya rastlanmamıştır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.

4.8İstenmeyen etkiler

Enjektabl olarak verilen sefuroksime ait yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFAKS' ın uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir (örneğin Candida, Enterekok, Clostridium difficile). Klinik çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir: Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

infeksiyon ve enfestasyonlar:

Seyrek :Uzun süreli kullanımda candida aşırı çoğalması görülebilmektedir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın: nötropeni ve eosinofili
Yaygın olmayan: hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalma, , lökopeni , pozitif cooms testi Seyrek: trombositopeni
Çok seyrek:hemolitik anemi görülebilmektedir.

immun sistem bozuklukları ve hipersensitivite reaksiyonları:

Yaygın olmayan: deride kızarıklık, döküntü, pruritis, hipersensitiviteye bağlı olarak ürtiker Seyrek:ilaç ateşi
Çok seyrek: anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, interstisyel nefrit ,kutanöz vaskülit

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan :gastrointestinal rahatsızlık Çok seyrek: psödomembranöz kolit,

Hepatobilier bozukluklar:

Yaygın: karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler (ALT, AST ve LDH), Yaygın olmayan : Serum bilirubinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis

Renal ve idrar yolları bozuklukları:

Çok seyrek: serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma

Genel bozukluklar veya uygulama yeri reaksiyonları:

Yaygın: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı .Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinlerin çok yüksek dozda alınması, konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsan ilaçlar verilmelidir. Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, parenteral (İM, İV) yoldan uygulanabilen, çoğu beta-laktamazlara dirençli, semi-
sentetik, geniş spektrumlu sefalosporin grubu bakterisid etkili bir antibiyotiktir.

Mikrobiyoloji:

Sefuroksim bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla bakterisid etki gösterir. Sefuroksim,

bel^a-lakl^amazBel^a-lakl^amazEnl^er^obacl^er^iaceae

türlerinde sık rastlanılan plasmid aracılığı ile transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve amoksisiline dirençli birçok suş üzerine de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:

Gram-negatif mikroorganizmalar:Haemophilus in^uen^aeHaemophilus parain^uenzaeNeisseria menin^itidis, Neisseria g^onor^rhoeaeEscherich^ia coli, Klebsiella(K^lebsiella pneumoniaeEnt^er^obact^erCit^robact^erSalmonellaSh^igellaPr^oteus mirabilis, Pr^ov^idenciaPr^oteus ret^t^g^er^i, Proteus inconstans, Morg^anella morg^anii, Mora^ella cat^arrhalis (ampisiline dirençli suşlar dahil).

Gram-pozitif mikroorganizmalar:Staphy^lococcus aur^eusSt^a^ph^lococcus epidermidisSt^rept^ococcus pneumoniae, St^rept^ococcus pyogenesSt^rept^ococcus grup BBordatella pert^ussis, St^rept^ococcus mit^is (viridans grup).

Anaerob mikroorganizmalar:(Pept^ococcus ve Peptostreptococcus(Clostridium(Bacter^oides v^e Fusobact^er^iumPr^opionibact^eriumDiğer organizmalar:Bor^r^elia bur^g^dor^er^i.

Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

St^rept^ococcus faecalis, Mor^anella mor^anii, Proteus v^ulga^ris, Enterobacter türleri, Citrobacter türler^i, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:

Clostr^idium difficile, Pseudomonas türlerdi, Camp^lobacter türeleri, Acinetobacter calcoacetius, List^eria monoc^togenes, Legion^ella t^ürler^i, m^et^isilin^e dir^ençli Staphylococcus aureus, m^et^isilin^e dirençli Staphylococcus epidermidis.

CEFAKS Enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin in vitro aktiviteleri kombinasyonda en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır. İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır.

Dağılım:

Kullanılan yönteme bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir.
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30-45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.
Kemik, sinovyal sıvı ve aköz hümörde genel patojenler için minimum inhibitör düzeylerinin
üstündeki konsantrasyonlara ulaşabilir. Sefuroksim meninksler iltihaplı olduğunda, kan beyin
bariyerini geçer. Plasentayı geçtiği bilinmektedir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz,

Eliminasyon:

İntramüsküler enjeksiyon sonrası serum yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaklaşık olarak %50 oranında tubüler sekresyon ve %50 oranında glomerüler filtrasyon ile atılır. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacın hemen hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefuroksime maruziyet sonrasında embriyopatik ve teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:

Sodyum Hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2Geçimsizlikler

CEFAKS aminoglikozid grubu antibiyotiklerle aynı enjektöre çekilmemelidir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kuru toz olarak 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak 24 ay saklanır.
Sulandırıldıktan sonra 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat ve soğukta (2-8 °C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, primer ambalaj malzemesi olarak; bromobutil kauçuk tıpa ve aluminyum emniyet çemberi ile kapatılmış 8 mL'lik renksiz (Tip III) cam flakonda toz ve 2 ml %1 Lidokain HCl çözeltisi içeren 2 mL'lik halkalı, renksiz, (Tip I) cam ampulde çözücü.
Her bir karton kutu; 1 adet flakon, 1 adet çözücü ampul ile kullanma talimatı içermektedir.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No. 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

8.RUHSAT NUMARASI

249/18

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

CEFAKS 500 mg I.M. enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

•Etkin madde:

Flakon:Ampul:

lidokain HCl

• Yardımcı madde(ler):

Enj eksiyonluk su, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız.

Bu ilaç kişisel olar^ak size reçete edilmiştir, başkalarına verme^ini^.

Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt^or^a veya hast^aney^e git^t^iğin^izde bu ilacı kullandığınızı doktor^unu^a söyleyin^iz.

Bu talimatta y^a^ılanlara aynen uyun^uz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

4. Olası j^an etkiler nelerdir?

5. CEFAKS 'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Farenjit (yutağın iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) ve tonsillit (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları

Üriner sistem enfeksiyonları:

Akut ve kronik piyolonefrit (böbrek iltihabı), sistit (idrar kesesi iltihabı)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), yara iltihaplanmaları, erizipel (bakterilerin oluşturduğu bir tür cilt enfeksiyonu), peritonit (karında periton denilen zarın iltihaplanması)

Septisemi

(bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar içine uygulama olarak kullanıldığında),

Menenjit

(beyin zarlarının iltihabı) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar içine uygulama olarak kullanıldığında),

Gonore

(bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonları

: Osteomyelit gibi kemik ve eklem enfeksiyonlarında, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar:

Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)

Profilaksi

(koruma): Enfeksiyonlardan ileri gelebilecek risk artışı olduğunda ameliyatlarda uygulanabilir. CEFAKS enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid grubu antibiyotik ile veya metronidazol ile birlikte de kullanılabilir.

2. CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
Sefuroksim veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karsı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, Furosemid içeren bir idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız,
Aminoglikozid grubu bir antibiyotik veya diğer antibiyotiklerden kullanıyorsanız, Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa,
İltihabi bağırsak hastalığı (ülseratif kolit), bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) veya antibiyotik kullanımına bağlı olarak gelişen sindirim sistemi rahatsızlığınız varsa.

CEFAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Penisilinlere veya beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyonlar göstermiş olan bir hastaysanız,
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya hemodializ hastasıysanız;
• Hamileyseniz veya bebek sahibi olmaya çalışıyorsanız veya emzirme dönemindeyseniz;
• CEFAKS ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) veya aminoglikozid grubu antibiyotik veya yüksek dozda probenesid kulan bir hastaysanız,
• Coombs testi, idrarda glukoz (şeker) tayini için kullanılan testler veya kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinde sefuroksim kullanımı sırasında bazen yanlış sonuçlar
görülebildiğinden bu konuda dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

CEFAKS' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CEFAKS yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik kategorisi B' dir, yani hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk üç ayda ) kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırmasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışınız.

Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.

CEFAKS' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1.2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFAKS'ı;
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) alıyorsanız,
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler alıyorsanız,
• Yüksek dozda probenesid alıyorsanız,
• Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan ve daha önce antikoagulan tedavi (kan sulandırıcı ilaç) alan hastaysanız (protrombin zamanı yani kanın pıhtılaşması ile ilgili test takip edilmelidir); bu durumlarda dikkatli kullanmalısınız.
CEFAKS birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sefuroksimin günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın yaşına, enfeksiyonun şiddetine ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların hassasiyetine göre ayarlanır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Kas içine uygulanır.
Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda, hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda 8 saatte bir 750 mg kas içine (IM) olarak önerilmektedir.
Ağır ve komplike (üzerine diğer hastalık veya bozukluğun eklendiği hastalık), enfeksiyonlar da bu doz günde 3 kez olarak 1.5 g' a kadar arttırılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında 8 saat ara ile1.5 gram sefuroksim önerilir.
Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir.
Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 gramı aşmamalıdır.

Gonore (bel soğukluğu):

Gonore tedavisinde CEFAKS, 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır ve bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan iki adet 750 mg CEFAKS'ın uygulanmasıyla yapılabilir.

Cerrahi profilaksi (koruma):

Sefuroksimin ameliyattan hemen önce (cerrahi kesiye başlamadan yaklaşık 1 saat önce) profilaktik (koruma amaçlı) olarak 1.5 g uygulanması önerilir. Bu doz operasyondan 8 ve 16 saat sonra İM (kas içi) olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ile desteklenebilir.
Açık kalp ameliyatlarında 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyon safhasında uygulanmalı ve daha
sonra 12 saatlik aralıklarla bu doz tekrarlanmalıdır(toplam doz 6 g olacak şekilde)
Sefuroksimin uygulanmasının tamamlanmasından sonra oral (ağızdan) kullanılan antibiyotiklere geçilebilir.

Ardışık sıralı tedavi:

Pnömoni (zatürre):

48-72 saat süre ile 1.5 gr günde iki defa IM (kas içi) uygulandıktan sonra 7 gün oral sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir.

Kronik bronşitin (bronşların iltihabı) akut alevlenmesi:

48-72 saat süre ile 750 mg günde iki
defa IM uygulandıktan sonra 5-7 gün oral sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir.
Tedavinin süresi enfeksiyonun ciddiyeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenmelidir. Sefuroksimin, (CEFAKS Enjektabl Flakon) aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil ester formu (CEFAKS Film Tablet) mevcuttur. Tedaviye daha sonra ağızdan verilen CEFAKS ile devam edilebilir.

Tedavi süresi:

Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sefuroksim sodyum tedavisine de bulgular kaybolduktan ya da bakteriyel eradikasyonun (yok etme) sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süre ile devam edilmelidir.

St^rept^ococcus pyogenes'in

neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir. İnatçı enfeksiyonlar için birkaç hafta gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 50-100 mg'dır. Bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır.
Ciddi ve ağır seyreden enfeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında üç eşit doza bölünerek 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastalardakine benzer şekilde değiştirilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

Sefuroksim sodyumun atılımının böbrekler üzerinden olduğu bilindiğinden yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonların takibi yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse CEFAKS' ın dozunu düşürecektir.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer CEFAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:

Sefalosporinlerin çok yüksek dozda alınması, konvülsiyonlara (genellikle bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani bir atak, nöbet geçirme) sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsan (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar verilmelidir. Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.

CEFAKS'dan kullanmanız geı^eken^den fazlasını kullanmışsanız bir dokl^or v^eya ec^a^cı ile konuşunuz.

CEFAKS' ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz CEFAKS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.

Unul^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yını^.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, vücutta yaygın kızarıklık ve döküntü, anafilaktik şok (şoka kadar ilerlemiş aşırı duyarlılık durumu),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CEFAKS' a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanlı dışkılama, şiddetli ishal ve karın ağrısı gibi psödomembranöz kolit bulguları oluştuysa,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi (kansızlık), eosinofili (kanda eosinofil denilen kan hücrelerinin sayısının artması)
• Yaptırdığınız kan tahlilerinde karaciğerin etkilendiğini gösteren billirubin, SGOT ve alkalen fosfatazda artış, böbreklerin etkilendiğini gösteren serum kreatinin ve kan üre artışları,
• Hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı (menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki hastada oluşabildiği görülmüştür).
• İlaca bağlı ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları, kusma, bulantı, ishal
• Vajinal bölgede kaşıntı ve akıntı, ağız içinde beyaz pamukçukların oluşması gibi uzun süreli kullanımda kandida denilen mantarların aşırı üremesine bağlı enfeksiyon bulguları oluşması
• İntramusküler (kas içine) enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer y^a^n el^kiler^den bir^i ciddileşir^se v^ey^a bu kullanma l^alimal^ında değinilmey^en herhang^i bir y^an el^^i fa^rk ederseniz, lül^en doklorunuza v^ey^a eczacınıza bildirinin.

5. CEFAKS'ın saklanması

Kuru toz olarak 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak 24 ay saklanır.
Sulandırıldıktan sonra 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat ve soğukta (2-8 °C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

CEFAKS'ı çocukların göre^ey^eceği ve erişemeyeceğiy^erlerde \^e ambalajında sakla^ını^.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma larihinden sonra CEFAKS'ı kullanmadınız.

İlaçlar atık su ya da lavaboya atılmamalıdır. Daha fazla gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını öğrenmek için eczacınız ile temasa geçiniz. Bu önlemler çevre korumaya yardımcı olacaktır.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz CEFAKS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad.
No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma lalimalı 14.03.2013 lar^ihinde onaylanmışlır.