CEFAKS nasıl kullanılır?

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CEFAKS Kullanım şekli

Çocuklarda CEFAKS kullanımı

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CEFAKS kullanımı

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CEFAKS kullanırsanız

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CEFAKS yan etkileri

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CEFAKS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CEFAKS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CEFAKS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CEFAKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFAKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFAKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFAKS nasıl kullanılır ve CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CEFAKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFAKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFAKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFAKS nasıl kullanılır ve CEFAKS IV/IM 750 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CEFAKS 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE:

Sefuroksim (sodyum olarak) 750 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Enjektabl flakon
Beyazdan krem rengine kadar olan renklerde, hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış
flakonda toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFAKS belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcuspneumoniae, HaemophilusinfluenzaeKlebsiella spp., Staphy^lococcus aur^eusSt^rept^ococcus p^ogen^esEscherichia coli

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2. Üst solunum yolu enfeksiyonları:

St^reptococcus pneumoniae, Moraxella cat^arrhalisHaemophilus in^uen^aeStaphylococcus aureus

kaynaklı sinüzitte.
3. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.

4. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

metisiline duyarlı Staphylococcus aureusSt^ı^ept^ococcus p^ogen^es, Escherichia coli, Klebsiella spp.Enter^obacter spp.

5. Septisemi: İntramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusSt^r^ept^ococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus in^uenzaeKlebsiella spp.

6. Menenjit: İntramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında

St^rept^ococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria mening^it^idisı^et^i^ilin^e duya^rlı Staphylococcus aur^eus

(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
7. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae'nın

yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
8. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: CEFAKS' ın operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFAKS ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, CEFAKS' ın perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda CEFAKS tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.
Proflaktik kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam etmemelidir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg seklinde yapılabilir.

Menenjit:

CEFAKS enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir. Erişkinler: Her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g. Bebek ve çocuklar: 150 ila 250mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: 100mg/kg/gün i.v.
Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg CEFAKS (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10gün, günde iki kez 500mg CEFAKS (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İntravenöz: CEFAKS 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, CEFAKS 750 mg enjektabl flakon için en az 6 ml ve CEFAKS 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Su kullanarak CEFAKS enjektablı çözünüz.
İntravenöz infüzyon: 1.5 g sefuroksim sodyumu, 15 ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFAKS enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi <10 ml/dak.) günde bir kez 750mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Penisilin veya dier beta-laktam antibiyotiklere karı allerjik reaksiyon geçirmihastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak frusemid veya aminoglikositler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır

.

Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Sekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzaenın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir. Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçisin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
Her bir doz CEFAKS'ta 1.8 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CEFAKS enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksim'in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila 1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş
Seyrek : Trombositopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi

Baııklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı
Seyrek: İlaç ateşi
Çok seyrek: Anafilaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar
Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan : serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve
kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Çok seyrek:

İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha
yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.
Aeroblar,
Gram-negatif: Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil), Salmonella türleri.
Gram-pozitif: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans grup), Bordetella pertussis.
Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil),
Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri. Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi. Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenes, metisiline dirençli Staphylococcus aureus, metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis, Legionella türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir. Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.
CEFAKS enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ila 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım:

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasyon:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmi dört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değismemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kuru raf ömrü: CEFAKS enjektabl 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığı zaman kullanma süresi 3 yıldır.
Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber sulandırılan solüsyonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında
5 saat, soğukta (2 - 8° C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
Işıktan korunmalıdır.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III) ve
6 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).
Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamıs ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

203/84

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2004

10. KÜB'UN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI

CEFAKS 750 mg I.M./I.V. enjektabl toz içeren flakon Damara veya kas içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her flakonda, 750 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum bulunur.

•Yardımcı maddelen

Sodyum

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilav^e sor^ularınız olur^sa, lüt^fen dokl^orunu^a v^ey^a eczacınıza danışınım.

•Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçet^e edilmiş t^^r^, başka^la^r^ına v^erme^iniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyle g^it^t^iğin^i^de dokt^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^ini^.

•Bu talimatta y^a^ılanlara ay^nen uy^unuz. Il^a^ç h^a^kkında siz^e ön^erilen do^un dışın^dayüksek veya ^üşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

2.CEFAKS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CEFA^^S nasıl l^ullanılıı^?

4.Olası j^an etkiler nelerdir?

5.CEFA^K^S'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

CEFAKS, 750 mg sefuroksim (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 6 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
CEFAKS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
•Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
•Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
•İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
•Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar içine uygulama olarak kullanıldığında),
•Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar içine uygulama olarak kullanıldığında),
•Gonore (Bel soğukluğu)
•Kemik ve eklem enfeksiyonları: kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
•Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
•Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Proflaktik (koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam etmemelidir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

2. CEFAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

CEFAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•Eğer penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karsı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS'ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
•Eğer idrarınızda şeker testi yapılıyorsa, CEFAKS bu testin sonucunu etkileyebilir.
•Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAKS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

l^a^cı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışın^ız.

CEFAKS'ın deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu ^a^r^k ederseniz hemen dokl^orunuza v^ey^a eczacınıza danışın^ı^.

Emzirme

İla^cı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışın^ı^.

CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Belirtilmemiştir.

CEFAKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz CEFAKS'ta 1.8 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğ^er reçet^elida reçetesiz herhang^i bir ilacı şu a^n^da kullanıy^or^sanız v^eya son samanlarda kullandınız ise lüt^fen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi v^eriniz.

Bazı ilaçlar CEFAKS'ın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
•Frusemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
•Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFAKS ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFAKS'ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda CEFAKS kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuş un^u^.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:

CEFAKS aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFAKS'l^an kullanmanız g^erekenden ^a^lasını kullanmış sanız bir dokl^or veya ecza^cı ile konuş un^u^.

CEFAKS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dazlan dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFAKS'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
-Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
-Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
-Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
-Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
-Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
-Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
-Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
-Baş ağrısı, baş dönmesi
-İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
-Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın görülmeyen yan etkiler:
-Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma
-Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
-Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
-Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
-İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer İltihabı
-Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
-Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
-Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğ^er bu kullanma t^alimat^ında bahsi geçmeden her^hang^i bir y^an et^^i ile karşılaşır^sanız dokt^orunu^u v^eya ecza^cınızı bilgilendiriniz.

5. CEFAKS'ın saklanması

CEFAKS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği y^erlerde ve ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır Sulandırılan solüsyonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 5 saat, soğukta (2 - 8° C) saklanırsa 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma t^arihinden sonr^a CEFAKS'ı kullanmadınız.

Çevreydi korumak amacımla kullanmadığınız CEFAKS'ı şeh^ir suy^una veya çöpe a^t^ma^yın^ız. Bu

konuda eczacınıza danıınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İm^a^l Yer^i:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .../.../^ tar^ihinde onaylanmışl^ır^.