CEFDİA 400 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFDIA nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFDIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFDIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFDIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CEFDIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler için; günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz olarak 400 mg bir tablet veya tableti ikiye bölüp iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanımı önerilir. CEFDİA aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Streptokokkal tonsillofarenjit (streptokok bakterisinin neden olduğu bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10 gündür.

6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

CEFDİA, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

CEFDİA yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sefıksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CEFDİA ’nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFDIA kullanırsanız

CEFDİA ’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFDIA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir CEFDİA dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda alınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

CEFDIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFDIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFDIA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek olarak (CEFDİA alan 10.000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırıduyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFDİA'ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek olarak bildirilen (CEFDİA alan 10.000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin

4/6

parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (CEFDİA alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.

Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (CEFDİA alan kişilerin 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (CEFDİA alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10 000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.CEFDIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFDIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer sefıksime ya da CEFDİA’daki diğer maddelere alerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

CEFDIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

•    Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akut otitis media (akut orta kulak iltihabı) tedavisinde, ilacın göstereceği etkililik değişebileceğinden oral süspansiyon yerine tablet tercih edilmemelidir.

CEFDIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFDİA’yı besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEFDİA tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

CEFDIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFDİA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•    Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); CEFDİA bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

•    Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç); CEFDİA bu ilacın kandaki miktarını artırır.

•    Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

5.CEFDIA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFDIA'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar/81100 Düzce

6/6