CEFİZOX 500 mg IM/IV Enjeksiyon için toz içeren flakon

Kas ya da toplar damar içine enjeksiyon olarak uygulanarak kullanılır.

Etken Madde

Herbir flakon 500 mg seftizoksim sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Çözücü ampulde enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFIZOX nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFIZOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFIZOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFIZOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEFIZOX nedir ve ne için kullanılır?

CEFİZOX geniş etki alanına sahip çok güçlü bir antibiyotiktir. Özellikle şiddetli ve hastanede takip gerektiren enfeksiyonlar da (menenjit, zatürre, kemik enfeksiyonları gibi...) dahi! olmak üzere birçok farklı bakteriye güçlü bir etki ihtiyacı olan durumlarda tedavide kullanılabilir. Bakteriler tarafından antibiyotiklere karşı geliştirilen dirence karşı da oldukça dayanıklı bir moleküldür.

CEFİZOX’ un görünümü ve kutunun içeriği

Kutuda, 1 flakon ve çözücü ampul ile bulunur.

3.CEFIZOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygun doz ve uygulama sıklığına doktorunuz kara verecektir. Hastalığınızın ne olduğu ve hastalığınızın şiddeti doktorunuzun size uygulanacak ilaç miktarı ve sıklığını belirlemede önemli olacaktır.

Genel olarak erişkinlere günde 2-3 dozda 1-2 gramdan en fazla 12 grama kadar uygulama yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece kas içine uygulanır.Kesinlikle damar içine uygulanmaz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çözücü ampulü enjeksiyonluk su içeren İM/İV formu 6 aylıktan itibaren çocuklara uygulanabilir. Uygun doz vücut ağırlığına göre saptanır. 50 mg/kg/gün dozunda tedaviye başlanır gerekirse günlük doz 200 mg/kg’ye kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Esas olarak idrar yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerektirir. Sizin için uygun dozun ne olduğunu doktorunuz belirleyecektir. Karaciğerde yetmezliğinde doz ayarlaması genel olarak gerekmez, doktorunuz sizin durumunuzu değerlendirerek en doğru kararı verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağh olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFİZOK’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFIZOX kullanırsanız

CEFIZOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFIZOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir CEFİZOX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

CEFİZOX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Seftizoksim ile geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangibir etki potansiyeli beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFIZOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFİZOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

•    Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

•    Derinin ve gözlerin sarılaşması (sanlık)

•    Ciddi diyare (ishal)

•    Döküntü

•    Baygınlık

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut CEFİZOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya yatırılmanıza gerek olabilir.

ise, sizin hastaneye

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

•    Aşın duyarlılık (hassasiyet),

•    Deri döküntüsü,

•    Kaşıntı,

•    Ateş

Seyrek:

•    İshal (diyare),

•    Kusma, bulantı,

•    Vajina iltihabı (vajinit),

•    Karaciğer testlerinde enzim değerlerinde (SGOT, SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme,

•    Kan tahlillerinde kan değerlerinde değişmeler (Eozinofili ve trombosit gibi bazı kan hücrelerinin sayısında geçici artış),

•    Karaciğer testlerinde enzim değerinde (Bilirubin) artış,

•    Böbrek test değerlerinde geçici artış (BUN ve kreatinin düzeyinde geçici yükselmeler görülebilir)

•    Enjeksiyon yerinde yanma, selülit.

•    Damar içi uygulamada damar iltihaplanması (flebit), ağrı, sertleşme.

Çok seyrek:

•    Kan hücre sayılarında değişiklik (Nötropeni, lökopeni ve trombositopeni) bildirilmiştir.

Bunlar, CEFİZOX’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.CEFIZOX'in saklanması

CEFİZOX’u çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFIZOX'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

C'I^1'İZ0X 500 mg IM/IV Enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her flakonda 500 mg seftizoksim aktivitesine eşdeğer miktarda seftizoksim sodyum bulunur.
Her çözücü ampulde 2 mİ enjeksiyonluk su

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonu

C[n'i7,0X, aşağıda sıralanan mikroorganizmalarm duyarlı suşlarının etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Streptococcus(S pneumoniae {D pneumoniae)KlehsieUaProteus mirabiiis, Escherichia coli, Haemophilus injluenzaeStaphylococcus aureusSerratiaEnterohacterBacteroides

spp.

İdrar yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusEscherichia coli, Pseudomonos{P aeruginosaProteus mirabilis, P vulgaris, Providencia rellgeri (Proteus rettgeri), Morganella morganii (Proteus morganii), KiebsiellaSerratia(Serratia marcescensEnterobacter

spp.

Gonore

Neisseria gonorhoeae'nınKarm-içi EnfeksiyonlarEtken mikroorganizmalar:

Escherichia coli, Stahylococcus epidermidis, StreptococcusEnterobacterBacteroides(Bacteroides fragilis(PeptococcusPeptostreptococcusKiebsiella

spp.

Septisemi

Etken mikroorganizmalar:

Streptococcus(S pneumoniae (D pneumoniae)Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil).

Escherichia coli, Bacteroides sp'p.iBacteroides fragilisKlehsiellaSerratia

spp.

Derinin Yüzeye) ve Derin Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar;

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Esherichia coli, KlebsiellaStreplococcusStreptococcus{S pyogenesProteus mirabilis, SerratiaEnterobacterBacteroides{Bacteroides fragilis(PeptococcusPeptostreptococcus

spp. dahil).

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStreptococcusProteus mirabilis, Bacteroides{PeptococcusPeptostreptococcus

spp. dahil).

Menenjit

Etken mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae.

CLıl İZÜX ayrıca, çocuklarda ve büyüklerde

Streptococcus pneumoniae

tarafından meydana getirilmiş sınırlı sayıdaki menenjit vakasının tedavisinde de başanlı olmuştur.
Zayıf düşmüş, bağışıklık mekanizmaları zayıflamış ya da nötropenili hastalar dahil olmak üzere, ağır enfeksiyonlu hastaların tedavisinde CEFlZOXefızox etkili bulunmuştur.
Aerop Gram-negatif mikroorganizmaların ve diğer sefalosporinlere, aminoglikozitlere ya da penisilinlere dirençli mikst mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlar C'r.l İ/,()X tedavisine cevap vermektedir.

Pseudomonas aeruginosa'danPseudomonas

türünün (¦}->İ/OX'a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek C'lirlZ()X dozları kullamimah, kısa sürede cevap alınmazsa başka bir tedaviye geçilmelidir.
Ağır enfeksiyonlarda ('K1'İ/()X, aminoglikozitlerle birlikte kullanılmıştır (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.). CnFİZOX'u diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olumsuz reaksiyonlar açısından, bu antibiyotiklerle ilgili kullanım bilgisi gözden geçirilmelidir. Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Ortalama doz 8-12 saatte bir 1-2 gramdır. Uygun dozaj, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlığına göre belirlenir.

C EFİZOX dozajı için genel ilkeler

Günlük doz (g) Uygulama sıklığı ve yolu

Enfeksiyon

_
İdrar yolu (komplikasyonsuz) 1 12 saatte bir 500 mg im veya iv
Diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar 2-3 8-12 saatte bir 1 g im .veya iv
Ağır veya tedaviye dirençli 3-6 8 saatte bir 1 g im.veya iv
enfeksiyonlar 8-12 saatte bir 2 g im veya iv*

*

2 gramlık intramüsküler dozlarda, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Pseudomonas aerugınosa'mnPseudomonas

türünün C'Hl- İ/OX'a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek dozlar kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa, başka bir tedaviye geçilmelidir.
Gonore tedavisinde, mutat olarak, intramüsküler yoldan 1 g'lık tek bir doz uygulanır.
Bakteriyel septisemi, lokalize parankimal abse (örn. karm-içi abseleri), peritonit ya da şiddetli ve hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda intravenöz yoldan uygulanabilen C'i :i'İ/()X formülasyonları tercih edilmelidir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması

İntramüsküler uygulama için sulandırılması:

500 mg'lık üakon içeriği, im uygulama için çözücü ampulde bulunan 2 ml'lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür. İYİCE ÇALKALANIR.

Sulandırılma:

İntravenöz uygulama için ise 5 ml'lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür ve iyice çalkalanır.
Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanmak mümkün değilse, oda sıcaklığında 8 saat, buzdolabında 24 saat saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra solüsyonun rengi sarı ile amber arasında olabilirse de antibakteriyel etkisi değişmez. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül açısından kontrol edilmelidir. İçinde partikül görülen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli;

İntramüsküler enjeksiyon

İntramüsküler enjeksiyonlar, büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. 2 g'lık doz uygulamalarında, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

İntravenöz uygulama

Doğrudan (bolus) intravenöz enjeksiyon: 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda setin lateks tüpüne) uygulanır. İntermitan ya da sürekli infüzyon: C'Ll İZÜX, sulandırıldıktan sonra, 50-100 mL hacminde aşağıda belirtilen parenteral sıvılardan biri ile seyreltilerek uygulanır. Izotonik Sodyum Klorür Solüsvonu, %5 veya %10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu, %5 Dekstrozun %0.9, %0.45 veya %0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsvonu, Ringer Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsvonu, % 10 İnvert Şekerin Sudaki Solüsyonu, %5Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.
Yukarıdaki solüsyonlar içinde C'FFİZOX, sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2°C -8°C) 96 saat stabil olarak kalmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

BÖbrek/karaciğcr yetmezliği:

Esas olarak idrar yoluyla atılır bu nedenle böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlaması gerekir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda Cl'rİ/()X dozu ayarlanmalıdır. Başlangıç (yükleme) dozu, intramüsküler yoldan 500 mg - 1 g'dır. Daha sonra, aşağıda bildirilen idame dozları uygulanır.
Yalnızca, serumdaki kreatinin düzeyinin bilindiği durumlarda; kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir.
Ağırlık (kg) x (140 - yaş)

72 X serum keratinin (mg/100 mL) Kadınlarda yukarıda bulunan değerin 0.85'i alınır.

Kreatinin klirensi (mL/dak)	Böbrek fonksiyonu	Orta şiddette enfeksiyonlar	Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar
79-50	Hafif yetmezlik	Her 8 saatte 500 mg	Her 8 saatte 0.75-1.5 g
49-5	Orta-ağır yetmezlik	Her 12 saatte 250-500 mg	Her 12 saatte 0.5-1 g
4-0	Diyaliz hastaları	Her 48 saatte 500 mg, ya da her 24 saatte 250 mg	Her 48 saatte 0.5-1 g, ya da her 24 saatte 0.5 g

Pediatrik popülasyon:Pediatrik Doz Şeması

Altı aylık ve daha büyük çocuklar 50 mg/kg

Günlük doz, 200 mg/kg'a kadar yükseltilebilir (ağır enfeksiyonların tedavisi için erişkinlerde kullanılan en yüksek doz aşılmamalıdır).

Geriyatrik popülasyon:

C l-:t-'İ/.()X yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

t'l:l'İ/()X 500 mg IM/IV, sefalosporin türü antiboyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Cl'[ İZOX tedavisine başlamadan önce, hastanın dahıa önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır. En yaygın aşırı duyarlılık reaskiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofıli, ateş sayılabilir.
Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, C'lil İZ()X da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu Cl'I l/()X'a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir.
Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitest metotlarıyla (enzimatik yöntemler hariç) yalancı pozitif reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır.
Clvl İ/OX, böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir.
Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

C r.i'jZ()X tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. C'i:i'İ/OX ile birlikte veya kısa bİr süre önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasına yol açar.
Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer sefalosporinlerle de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir. 500 mg seftizoksim içeren flakonda 1.5 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Seftizoksim BCG ve tifo aşısı düzeyini/etkisini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Clil İZ0X 500 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır.

4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi:

B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadığmdan bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Cl'rlZOX, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere CI-;FİZ()X uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

CHI'İ/,OX'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda liste!enmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile< 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%rden yüksek, %5'den düşük) yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi:

Yaygın oitnayan: lio/inollli, troınbositoz
Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor: serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı
Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfalaz) geçici yükselme.
Seyrek: l'Jiluribinde

Deri vc deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygm olmayan: Aşın duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş.
Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksi
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz

Ürogenital sistem:

Çok seyrek: Vajinit Bilinmiyor:Toksik nefropati
(.'cnci bozukluklar vc u>guliima bölocsinc ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: F-njeksiyon yerinde yanma, scliilit. Damar içi uygulamada. Hcbit. ağn. sertleşme.
Lahüralu\ ar bulguları:
Yaygm olmayan: Bazı hastalarda Coonıbs tcsii ]io/itif bniunmıışUır,
Se\rek: BUN ve kreatinin düzenlerinde gemici y ükselmeler
Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir.
Bilinmiyor: LDH değerinde artış.
Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

C1'Fİ/.()X 500 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefalosporin, ATC kodu: JOID A22
CF,FİZ()X 500 mg IM/IV, steril, apirojen, yan-sentetik, geniş spektrumlu, beta-laktamaz enzimlerine dirençli, sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir.

Etki mekanizması

Seftizoksim, bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftizoksim, beta-laktamaz (penisilinaz ve sefalosporinaz) enzimlerinin büyük bir çoğunluğuna dirençlidir. Aerop, anaerop, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin ürettiği Richmond Tip

I,

II, III ve TEM IV enzimleri bu arada sayılabilir.
Seftizoksim, aşağıda bildirilen Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara hem

in vitro

olarak hem de klinikte hastalık yaptıklan durumlarda etkili bulunmuştur.

Gram-Pozitif Aerop Bakteriler;

SiaphylococcusStaphylococcus aureusSlaphylococcus epidermidisStreptococcusStreplücoccus pneumoniaeDipiococcus pneumoniae)Steptococcus pyogenes

etki alanına dahildir.
Not: Seftizoksim,

in vitroSfaecalis)

etkisiz bulunmuştur.

Gram-Negatif Aerop Bakteriler:

KlebsiellapneumoniaeEscherichia coli, Proieus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganeila morganiiProteus morganii), Providencia rettgeriProteus reltgeri), Serratia(S marcescensEnterobacterPseudomonas{P aeruginosaHaemophilus{H influenzae'nınNeisseria gonorrhoeae.

Anaerop Bakteriler:

Bacteroides{Bacteroide.s fragilis{PeplococcusPeptostreptococcus

spp. dahil).
Seftizoksim, genel olarak

Acinetobucter

türlerine etkilidir.
Seftizoksim aşağıda belirtilen mikroorganizmalara

in vitroinik

anlamı henüz belirlenmemiştir.

Gram-Pozitif Bakteriler:

Corynebacterium diphtheriae.

Gram-Negatif Aerop Bakteriler:

ShigellaProvidencia stuartii, SalmonellaAeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, MoraxellaPasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Citrobacter

spp.

Anerop Bakteriler:

ActinomycesVeilloneliaEubacteriumClostridiumFusobacteriumBifıdobacteriumPropionibacterium

spp.
(Not:

Clostridium difficile'nm

birçok suşu dirençlidir.)

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Enjeksiyon yoluyla uygulanan bir preparat olduğundan uygulanan ilacın hemen tümü vücuda aktarılmış olur.

Dağılım:

500 mg ve 1 g seftizoksim sodyumun intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra serumda oluşan antibiyotik konsantrasyonları ve süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

İntramüsküler Uygulamadan Sonra Serum Konsantrasyonları (mcg/mL)__

Doz Vz saat 1 saat 2 saat 4 saat 6 saat 8 saat

İntravenc	)z Uygulamadan Sonra Serum			'konsantrasyonları (meg/ml)
Doz	5 dak.	10 dak.	30 dak.	1 saat	2 saat	4 saat	8 saat
ig			60.5	38.9	21.5	8.4	1.4
2g	131.8	110.9	77.5	53.6	33.1	12.1	2.0
3g......	221.1	174.0	112.7	83.9	47.4	26.2	4.8

Seftizoksim, serebrospinal sıvı (beyin zarlarının iltihaplı olduğu hastalarda), safra, ameliyat yarası sıvısı, plevra sıvısı, gözdeki aköz hümör, asit sıvısı, periton sıvısı, prostat sıvısı ve tükürük, kalp, safra kesesi, kemik, safra yollan, periton, prostat, uterus dokusunda terapötik antibiyotik düzeyleri sağlar.

Bivotransformasvon:

('l'l'İ/()X metabolize olmaz.

Eliminasvon:

Seftizoksimin serumda yarılanma süresi yaklaşık 1.7 saat olarak bulunmuştur. Kan serumundaki proteinlere bağlanma oranı %30'dur. Seftizoksim, vücutta metabolize olmaz. Bileşimi değişmeden, 24 saat içinde böbrek aracılığıyla dışarı atılır. İdrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. 1 gramlık dozun İntravenöz uygulanımından 2 saat sonra idrardaki antibiyotik konsantrasyonu 1 mL'de 6000 mcg'dır. Probenesid, ilacın tübüler sekresyonunu yavaşlatarak kanda daha yüksek ve daha uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları sağlar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

CIİl İZOX doz doğrusallığı gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılar:

Yaşlılarda bir farklılık göstermez.

Böbrek yetersizliği:

Böbreklerden atıldığı için doz ayarlaması gerektirir (bakınız bölüm 4.2).

Karaciğer yetersizliği:

CT.FİZOX karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması gerektirmez.

Cinsiyet:

Cinsiyet farkı söz konusu değildir.

Çocuklar ve adölesanlar:

Cl:l'İZOX 500 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır.

5.3 Klinik öncesi güvenliiik verileri

Seftizoksimin karsinojenik özellikleri, uzun süreli hayvan deneylerinde araştırılmamıştır.

In vitroin vivo

fare mikronükleus testi ile, mikronükleus artışı görülmemiştir.
Sıçanlarda yapılan araştırmalarda, günde 1000/mg/kg'a varan dozlarda fertiliteyi etkilememiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Her çözücü ampülde enjeksiyonluk su 2 mİ

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Herhangi bir geçimsizlik sorunu ile karşılaşmamak için belirtilen çözücü ampul ile çözülerek kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

(.'1:1 İ/()X aşın ışıktan korunmalı ve 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandınldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak hemen kullanmak mümkün değilse oda sıcaklığında 12 saat, buzdolabında (2°C- 8°C) 48 saat saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Chl-'İZÜX 500 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon: Kutuda, butil tıpa ve flip-off kapaklı, renksiz tip

II(1I

cam ampulde 2ml enjeksiyonluk çözücü su.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

F,TP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5 Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

09.04.2010 -224/36

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CEFİZOX 500 mg IM/IV Enjeksiyon için toz içeren flakon

Kas ya da toplar damar içine enjeksiyon olarak uygulanarak kullanılır.

•Etkin madde: Herbir flakon 500 mg seftizoksim sodyum içerir.

•Yardımcı maddeler:Çözücü ampulde enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma lalimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFİZOX nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFİZOX*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFİZOK nasıl kullanıltr ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. CEFİZOX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L CEFİZOX nedir ve ne için kullanılır ?

CEFİZOK geniş etki alanına sahip çok güçlü bir antibiyotiktir. Özellikle şiddetli ve hastanede takip gerektiren enfeksiyonlar da (menenjit, zatürre, kemik enfeksiyonları gibi...) dahil olmak üzere birçok farklı bakteriye güçlü bir etki ihtiyacı olan durumlarda tedavide kullanılabilir. Bakteriler tarafından antibiyotiklere karşı geliştirilen dirence karşı da oldukça dayanıklı bir moleküldür.

CEFİZOX'un görünümü ve kutunun içeriği

Kutuda, 1 flakon ve çözücü ampul ile bulunur.

2. CEFtZOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFİZOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Cefizox 500 mg IM/IV, sefalosporin türü antiboyotiklere aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

CEFİZOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ C£FİZOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFİZOX enjeksiyon yoluyla uygulanan bir ilaç olduğundan aç ya da tok karnına alınabilir.
Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlaç t kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CEFİZOX'un hamilelerde güvenilirliğini gösteren yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte gerektiğinde hamilelerde doktorunuzun kararıyla kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFİZOX düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere Cefİzox uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

CEFİZOX'un araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

CEFİZOX'un İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler bakında önemli bilgiler

Özel dikkat ve önlem gerektirecek bir madde içermemektedir. Bir flakondaki sodyum miktan 3 mmol olup bu durum, sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFİZOX'un tek başına böbrekler üzerine zararlı değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında böbreklere zararlı reaksiyonlar bildirilmiştir. Cefizox ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid (CEFİZOX ve benzer ilaçların böbreklerden atılımını azaltan bir ialç) uygulanırsa seftizoksimin böbreklerden ikincil atıhm yolunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasma yol açar.
Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer yapıca aynı gruptaki ilaçlarla da bu tarz bozukluklar gözlenmiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFİZOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıkhğı için talimatlar :

Uygun doz ve uygulama sıklığına doktorunuz kara verecektir. Hastalığınızın ne olduğu ve hastalığınızın şiddeti doktorunuzun size uygulanacak ilaç miktarı ve sıklığını belirlemede önemli olacaktır.
Genel olarak erişkinlere günde 2-3 dozda 1-2 gramdan en fazla 12 grama kadar uygulama yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu :

Sadece kas içine uygulanır.Kesinlikle damar içine uygulanmaz.

Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullamm:

Çözücü ampulü enjeksiyonluk su içeren IM/IV formu 6 aylıktan itibaren çocuklara uygulanabilir. Uygun doz vücut ağırlığına göre saptanır. 50 mg/kg/gün dozunda tedaviye başlanır gerekirse günlük doz 200 mg/kg'ye kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullamm:

CEFİZOX yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Esas olarak idrar yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerektirir. Sizin için uygun dozun ne olduğunu doktorunuz belirleyecektir. Karaciğerde yetmezliğinde doz ayarlaması genel olarak gerekmez, doktorunuz sizin durumunuzu değerlendirerek en doğru kararı verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFİZOX'un etkisinin çok gUçiü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dalıa fazla CEFİZOX kullandıysanız:

CEFİZOK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFİZOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir CEFİZOX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

CEFİZOX ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Seftizoksim ile geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangibir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFİZOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFtZOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da Özellikle agız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sanlık)
• Ciddi diyare (ishal)
• Döküntü
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFİZOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Aşın duyarlılık (hassasiyet),
• Deri döküntüsü,
• Kaşıntı,
• Ateş
Seyrek:
• İshal (diyare),
• Kusma, bulantı,
• Vajina iltihabı (vajinit),
• Karaciğer testlerinde enzim değerlerinde (SGOT, SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme,
• Kan tahlillerinde kan değerlerinde değişmeler (Eozinofıli ve trombosit gibi bazı kan hücrelerinin sayısında geçici artış),
• Karaciğer testlerinde enzim değerinde (Bilirubin) artış,
• Böbrek test değerlerinde geçici artış (BUN ve kreatinin düzeyinde geçici yükselmeler görülebilir)
• Enjeksiyon yerinde yanma, selülit.
• Damar içi uygulamada damar iltihaplanması (flebit), ağrı, sertleşme.
Çok seyrek:
• Kan hücre sayılannda değişiklik (Nötropeni, lökopeni ve trombositopeni) bildirilmiştir.
Bunlar, CEFİZOX'un hatif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.CEFİZOX'un saklanması

CEFİZOK'u çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra CEFIZOX'u \

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir. '

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

EtP Eczacıbaşi İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır