KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFTİNEX 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler:
Hazırlanmış süspansiyonun 5 mİ' sinde;
Sodyum benzoat 5 mg
Sodyum sitrat dihidrat 2.5 mg
Sükroz 2.84 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Krem-sarı renkli toz kanşım
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
CEFTİNEX, yetişkin ve ergenlerde toplum kökenli pnömoninin, kronik bronşitin akut eksazerbasyonunda, akut maksiler sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannm tedavisinde endikedir.
CEFTİNEX, 6 ay ve 12 yaş aralığındaki çocuklarda akut bakteriyel otitis media. akut maksiler sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannm tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut bakteriyel otitis media tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Akut maksiler sinüzit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır,
Faranjittonsilit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz. 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
Kronik bronşit akut ekzaserbasyonu tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Toplum kökenli pnömoni tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
CEFTİNEX 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Pediyatrik Poz Şeması
Ağırlık
| Doz
|
9 kg
| 24 saatte bir 2,5 mİ veya 12 saatte bir l,25ml CEFTİNEX oral süspansiyon
|
18 kg
| 24 saatte bir 5 mİ veya 12 saatte bir 2,5ml CEFTİNEX oral süspansiyon
|
27 kg
| 24 saatte bir 7,5ml veya 12 saatte bir 3,75ml CEFTİNEX oral süspansiyon
|
36 kg
| 24 saatte bir 10 mİ veya 12 saatte bir 5 mİ CEFTİNEX oral süspansiyon
|
>43 kg
| 24 saatte bir 12 mİ veya 12 saatte bir 6 mİ CEFTİNEX oral süspansiyon
|
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CEFTİNEX film tablet almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır. Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalarunalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrasında görünümü:
Krem - san renkli, çilek ve krema aromalı homojen süspansiyon
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi <30ml/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg/gün doz'u verilmelidir. Kronik hemodiyaliz hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7mg/kg/doz). Her hemodiyalizden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir;
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
Clcr= (x 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:
Vücut ağırlığı veya uzunluğu Cicr = K X -
serum kreatinin değeri (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
CEFTİNEX 6 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
CEFTİNEX, sefdinir veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşın hassasiyeti olup olmadığı araştınimalıdır. Penisilin aleıjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinir'e karşı aleıjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlannda epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
CEFTİNEX gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile
Clostridium difficilehozsidAa Ç.difficileC.diffıcileC.difficile'ninC.difficile'e
karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kreatin klerensi <30 ml/dak) sefdinir'in yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinir'in total günlük dozu azaltılmalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandınimalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
CEFTİNEX. yardımcı madde olarak sükroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fniktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antasidler:
300 mg Sefdinir'in alüminyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmax ve absorpsiyon oranı yaklaşık % 40 oranında azalır. Cmax'ma ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alınmışsa Sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinirin de renal atılımmı inhibe ederek EAA'yı iki katma çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyeleri % 54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yan ömrünü % 50 oranında uzatır.
Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa probenesid'in sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır
Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:
Sefdinir'in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir'in absorpsiyonu sırasıyla % 80 ve % 31 oranında azalır.
Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağlann) sefdinirin üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.
Nefrotoksik potansiyeli olan ilaçlar
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklannda artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalar yaJcmdan izlenmelidir.
Oral antikoagûlanlar
Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanlarm birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Nifedipin
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığmı % 70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefdinirin tek doz 600 mg'nın uygulanmasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir.
Üreme yeteneği/F ertilite
Klinik dışı çalışmalarda, sefdinir verildiğinde üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyeli bir risk ortaya koymamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CEFTlNEX'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefdinirin güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alman verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Kalıcı kısıtlamalar ve ölümler sefdinire bağlanmamaktadır.
Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etki diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, başağnsı, abdominal ağn ve vajinittir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağnsı
Yaygın olmayan; Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kann Ağnsı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal feçes
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı
Üreme sistemi hastahkları
Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyazis (kadınlarda)
Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda), moniliyazis
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması
Pazarlama Sonrası
Japonya da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olaylann ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı reaksiyonları, konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestazis, ftılminat hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitöpeni, granülositöpeni, lökopeni, trombositöpeni, idiyopatik trombositöpenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, ezonofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetemezlik, nöropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus.
bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağnsı, miyokardial enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veriler mevcut değildir. Akut rodent toksisite çalışmalarında tek doz 5600 mg/kg yan etki oluşturmamıştır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, ishal ve zihin kanşıklığı gibi toksik belirtiler ve semptomlar görülmektedir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylannm görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: 3. kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD15
Sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak bir sefalosporindir. Sefdinir penisilinler gibi bir beta-laktam antibiyotiktir ve asıl etkinliği bakterisit etki göstermesidir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin
S. aureus'diE. faecalis'a
ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünülebilir mediyatörlerle nötrofıl stimulasyonu sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir.
Sefdinir aerobik gram pozitif mikroorganizmalara etkindir:
Staphylococcus aureusStaphylococcus pneumoniaeStreptoccus pyogenes, Staphylococcus epidermidisStreptoccus agalactiae, Streptokokların viridans
gruba
Sefdinir aerobik gram negatif mikroorganizmalara etkindir:
Haemophilus influenzaaHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisCitrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlanna ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyararlanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz 7 mg/kg uygulanmasından sonra Cmaks (Hg/ml), tmaks(sa) ve EAA (|ig sa/ml) değerleri sırasıyla; 2.30, 2.2, 8.31 ve 14 mg/kg sefdinir süspansiyon tek doz uygulanmasından sonra 3.86, 1.8,13.4 olarak saptanmıştır Multipl doz uygulaması normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
DaSılım:
Sefdinir için ortalama dağılım hacmi çocuklarda 0.67 L/kg (±0.29) olarak saptamnıştır. Sefdinir hem yetişkinlerde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır; bağlanma oranlan konsantrasyondan bağımsızdır.
Metabolizma:
Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz.
Atılım:
Böbrekler yoluyla atılır ve plazma eliminasyon yarı ömrü (tı/2) ortalama 1.7 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek Yetmezli&i:
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klerensindeki (CLcr) düşüşlere orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. CLcr 30 ve 60 ml/dak olan kişilerin Cmax ve tı/2'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. CLcr< 30 ml/dak olan kişilerin Cnm'ı ~ 2 kat. tı/2'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatinin klerensi <30 ml/dak ) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Hemodivaliz:
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinirin vücuttan % 63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t^z/si 16 saatten 3.2 saate azalttığı bildirilmiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaci&er vetmezli&i:
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmalan karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Gerivatrik hastalar:
Yaşın, sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19- 91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinire sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (N=16) Cmax % 44 ve EAA % 86 oranında artmıştır. Bu artış Sefdinirin klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır.
Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon tı/2'de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saate karşın gençlerde 1.8
±
0.4 saat). Sefdinir klerensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, ciddi renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçlan (N=217), cinsiyetin ve ırk'ın sefdinirin farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidrus Sodyum benzoat Sodyum sitrat d i hidrat Ksantan 2^amk
Guar gallaktomannan (Guar 926 lonised)
Silika kolloidal hidrat Magnezyum stearat Çilek esansı Krema esansı Sükroz
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra kontrollü oda ısısında 10 gün saklayabilirsiniz.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
HDPE opak beyaz kapaklı, işaret çizgisi bulunan amber renkli 100 mİ Tip III cam şişe ile sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Şişli- İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
235/48
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
CEFTİNEX 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır.
• Yardımcı maddeler:
Sükroz, sitrik asit anhidrus, sodyum benzoat, sodyum sitrat dihidrat, ksantan zamk, guar gallaktomannan (guar 926 ionised), silika kolloidal hidrat, magnezyum stearat, çilek esansı, krema esansı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. CEFTİNEK nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFTINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CEFTİNEK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEFTİNEK'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CEFTİNEX nedir ve niçin kullanılır?
CEFTİNEX'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yan sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
CEFTİNEX şişede suyla kanştınlacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Süspansiyon çilek ve krema aromalıdır ve kullanıma hazırdır.
CEFTİNEX aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı
2. CEFTİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFTİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi |
birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
CEFTİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Şeker hastalığı
• Sindirim sistemi hastalığı
• Gebelik
• K vitamini eksikliği
• Kan pıhtılaşma hastalığı
• Kolon iltihabı
• Vira! enfeksiyonlarda
• Yeni doğanlar gibi durumlarda dikkatli kullamimalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun |
süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandınimahdır. '
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFTİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde CEFTİNEX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınızEmzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFTİNEX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CEFTİNEX'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
CEFTİNEX'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
CEFTİNEX'in her 5 mL'lik dozunda 2.84 g sükroz bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Antiasid (aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlar )
• Probenesid
• Demir içeren ilaç veya vitaminler
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEFTİNEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Akut sinüzit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
Bronş iltihabı tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.
Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.
|CEFTİNEX 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması
Ağırlık | Doz
|
9 kg
| 24 saatte bir 2,5 mL veya 12 saatte bir l,25mL CEFTİNEX oral süspansiyon
|
18 kg
| 24 saatte bir 5 mL veya 12 saatte bir 2,5mL CEFTlNEX oral süspansiyon
|
27 kg
| 24 saatte bir 7,5mL veya 12 saatte bir 3,75mL CEFTİNEX oral süspansiyon
|
36 kg
| 24 saatte bir 10 mL veya 12 saatte bir 5 mL CEFTtNEX oral süspansiyon
|
>43 kg
| 24 saatte bir 12 mL veya 12 saatte bir 6 mL CEFTİNEX oral süspansiyon
|
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlann CEFTİNEX film tablet almalan önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandınlmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrasında görünümü:
Krem - san renkli, çilek ve krema aromah homojen süspansiyon.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ( 6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukanda gösterilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi <30 mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiye edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullammma dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer CEFTİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFTİNEX kullandıysanız
CEFTİNEJC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
CEFTİNEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kullanmayı unutursanız hatırladığınız zaman alımz. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
CEFTİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer CEFTİNEX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunu2:a danışarak CEFTİNEX kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFTİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İştah kaybı
• Baş dönmesi
• Şiddetli ishal, kusma
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık, hazımsızlık, kann ağnsı, midede gaz,
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı
• Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali
• Yorgunluk
• Hiperaktivite
• Ağız kuruluğu
• Ağızda anormal veya hoş olmayan tat
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Vajinal kaşıntı veya akıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CEFTİNEX'in saklanması
CEFTİNEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CEFTİNEX'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandınidıktan sonra kontrollü oda ısısında 10 gün saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Şişedeki son kullanma tarihinden sonra CEFTİNEK'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTİNEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
üretim yeri:
Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 07.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
ın
