CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
CEFUROL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CEFUROL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
CEFUROL nasıl kullanılır?
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
CEFUROL Kullanım şekli
Çocuklarda CEFUROL kullanımı
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda CEFUROL kullanımı
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda CEFUROL kullanırsanız
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
CEFUROL yan etkileri
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
CEFUROL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CEFUROL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CEFUROL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
CEFUROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
CEFUROL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFUROL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFUROL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFUROL nasıl kullanılır ve CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
CEFUROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
CEFUROL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFUROL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFUROL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFUROL nasıl kullanılır ve CEFUROL 250 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+2 ml çözücü ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFUROL 250 mg IV/IM Enjektabl Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sefuroksim (sodyum olarak) 250 mg
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjektabl toz içeren flakon
Beyaz veya hemen hemen beyaz toz halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L TerapÖtik endikasyonlar
CEFUROL belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarmın sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir;
1.Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia cali
kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2.İdrar yolu enfeksiyonlan: Escherichia coliKlebsiella spp.
3.Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: metisiline duyarlı Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.Enterobacter spp.
4.Septisemi: intramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığmda), Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.
S.Menenjit: intramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidismetisiline duyarlı Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
ö.Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae'mn
yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
7.Kemik ve eklem enfeksiyonlan: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: CEFUROL'ün operasyon öncesi profılaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn.
vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini Önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonlann insidansım azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profılaktik kultanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFUROL ameliyattan 1 ila 1,5 saat Önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profılaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profılaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, CEFUROL'ün perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda CEFUROL tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:Gonore:
Gonorede 1.5g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.
Menenjit:
CEFUROL enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir. Erişkinler: Her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g. Bebek ve çocuklar: 150 ila 250mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: lOOmg/kg/gün i.v.
Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 5(X)mg CEFUROL (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750mg (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-1 Ogün, günde iki kez 500mg CEFTJROL (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak l.Sg'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.
Uygulama şekli:
İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 mİ enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 mİ enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İntravenöz: CEFUROL 250 mg enjektabl toz içeren flakon için en az 2 mİ, CEFUROL 750 mg enjektabl toz içeren flakon için en az 6 mİ ve CEFUROL 1.5 g enjektabl toz içeren flakon için en az 15 mİ enjeksiyonluk su kullanarak CEFUROL enjektabl toz içeren flakonu çözünüz.
İntravenöz infüzyon: 1.5g sefuroksim sodyumu, 15ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 mİ geçimi i bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFUROL enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahmı dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750mg tavsiye edilir. Şiddedi yetmezlikte (kreatinin klirensi <10 ml/dak.) günde bir kez 750mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m, olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofıltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği;
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporin antibiyotiklerine aşın duyarlılığı bilinen hastalarda ve akut porfiride kontrendikedir.
4.4. Özel kuliamm uyarılan ve önlemleri Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozidler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18. ve 36. saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus injluenzaenın
pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Genel olarak diğer antibiyotikler ile birlikte CEFUROL, barsak florasını
etkileyebilir,östrojenin geri emilimini ve kombine oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.
CEFUROL enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodlan hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlan kullanılması tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.
Sefalosporin uygulamasının Coombs testinde yalancı pozitif sonuç verdiği bildirilmiştir. Kan transfüzyonundan önce alıcı ve verici kanlar arasındaki uygunluk tespitinde probleme yol açabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Sefuroksim'in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği/FertiIite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık smıflandırmasma göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, 1/1000, <1/100 ); seyrek (> 1/10.000, Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofıli, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş
Seyrek: Trombositopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek: İlaç ateşi
Çok seyrek: Anafılaksi, interstisiyel nefrit, kutanöz vaskülit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar
Seyrek: Psödomembranöz kolit
HepatO'bilier hastalıklar
Yaygm: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
(ekzantematik nekroliz)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin
klirensinde azalma gözlenmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek; Intramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.
4.9. Doz aşınu ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATCkodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvan sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro
olarak etkindir.
Aeroblar,
Gram-negatif: Escherichia coli, KlebsiellaProteus mirabilis, ProvidenciaProteus rettgeri, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhaUs, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorhoeaeSalmonella
türleri.
Gram-pozitif; Staphylococcus aureusSiaphylococcus epidermidisStreptococcus pyogenesStreptococcus pneumoniae,{Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitisBordetella pertussis.
Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar {PeptococcusPeptostreptococcus{Ciostridium
türlerinin çoğu dahil),
Gram-negatif basiller {BacteroidesFusobacteriumPropionibacteriumBorrelia burgdorferi.Ciostridium dijfıcile, PseudomonasCampyIobacterAcinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenes,Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis, Legionella
türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşlan sefuroksime duyarlı değildir. Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, EnterobacterCitrobacterSerratiaBacteroides fragilis.
CEFUROL ve aminogİikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ila 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır. Dağılım:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı %Bivotransformasvon:
Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eliminasvon:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımmı geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (%
85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
CEFUROL enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde
karıştırılmamalıdır.% 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP'nin pH'sı çözeltinin rengini etkilediğinden CEFUROL enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara CEFUROL enjektabl, takılan set içine zerkedilerek verilebilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
25“C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
Hazırlanan CEFUROL enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
Hazırlanan süspansiyon ve çözeltiler sadece buzdolabında (2-8°C) 24 saate kadar saklanabilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
250 mg sefuroksim {sodyum tuzu) içeren I flakon + 2 mİ enjeksiyonluk su ampulü taşıyan, karton kutuda (İ.M. ve İ.V. enjeksiyon için).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçimlilikleri: CEFUROL 1.5 g enjektabl flakon'a 15 mİ enjeksiyonluk su ilavesi ile
hazırlanan çözelti Metronidazol enjeksiyonuna katılabilir (500mg/l00ml), ikisi de aktivitelerini 25°C nin altında 24 saat korurlar.CEFUROL 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin Ig (15ml içinde) veya 5g (50 mİ içinde) ile, 4°C de 24 saat, 25°C nin altmda ise 6 saat geçimlidir.CEFTJROL enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon sıvılan ile geçimlidir ve CEFUROL enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.
Sodyum Kloriir Enjeksiyon BP % 0.9 a/h,
% 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,
% 0.18 a/h Sodyum K!orür+% 4 Dekstroz Enjeksiyon BP,
% 5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Kloriir Enjeksiyon,
% 5 Dekstroz ve %0,45 Sodyum Klorür Enjeksiyon,
% 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon,
% 10 Dekstroz Enjeksiyon,
%
10 Invert Şeker'in Enjeksiyonluk Su'daki çözeltisi,
Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP,
M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu,
Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)
CEFUROL enjektabl'm Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0,9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon içindeki stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfatın bulunmasından etkilenmez. CEFUROL enjektabl %%
0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum klorür (10 ve 40 mEq) % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir,
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No. 12 Topkapı/İstanbul (34010)
Tel: (0212)467 11 11 Faks: (0212)467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
188/86
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENtLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 14/10/1998
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
CEFUROL 250 mg IM/IV Enjektabl Flakon Damara veya kas içine uygulanır.
• Etkin madde:
Her flakonda, 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CEFUROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEFUROL'ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
CEFUROL nedirne için kullanılır ?
CEFUROL, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
CEFUROL, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
•Alt solunum yolu enfeksiyonlan: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
•Üst solunum yolu enfeksiyonlan: Farenjit (yutağın ihihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) ve tonsillit (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
•idrar yolu enfeksiyonları: Akul ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı),idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), kann zan iltihabı, yara enfeksiyonları •Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
•Menenjit (beyin zarlannın iltihabı)
•Gonore (Bel soğukluğu)
•Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastaUklann tedavisinde kullanılır.
•Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (kamın alt kısmında şiddetli ağn ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
•Profılaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
2. CEFUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eger sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL'ün içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Akut porfiri (bir kalıtsal kan hastalığı) hastası iseniz.
CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL'ün de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların {Candida, enterekoklar, Ciostridium difficile)
aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
•Eğer idrarınızda şeker testi yapılıyorsa, CEFUROL bu testin sonucunu etkileyebilir.
•Eger doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFUROL'ün yiyecek ve içecek ile kullamiması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.
CEFUROL'ün deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza dam%ımz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.
Araç ve makine kullammı
Belirtilmemiştir.
CEFUROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz CEFUROL'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı
CEITJROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar CEFUROL'ün etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid smıfı antibiyotikler
• Östrojen ve kombine doğum kontrol ilaçları
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFUROL ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
3. CEFUROL nasıl kullanılır?
Uygun kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:
CEFUROL'ü kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
3 aylıktan küçük çocuklarda CEFUROL kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eger CEFUROL'Un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullandıysanız:
CEFUROL aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
CEFUROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CEFUROL'ü kullanmayı unutursamz
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
CEFUROL ile tedavi sonlandmidığındaki oluşabilecek etkiler
CEFUROL'ü doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEFUROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıklan:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Nötropeni (beyaz kan hücrelerinde azalma)
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvariaria ilgili bir kan testi), hemoglobin seviyesinde düşüş, akyuvar sayısında azalma,
- Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı
- Gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, bulantı, karın ağrısı vb.)
- Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Seyrek görülen yan etkiler:
-Kanda trombosit (kan pulcugu) sayısında azalma -İlaç ateşi,
-Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık
- İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
- Deride kan damarlarının iltihaplanması
- Eritema multiforrae (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir.
- Kas içi enjeksiyon yerinde geçici ağn olabilir. Bu daha yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren damar içi enjeksiyonu takiben toplardamarların iltihabına bağir kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CEFUROL'ün saklanması
CEFIJROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda saklayınız.
25"C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
Hazırlanan süspansiyon ve çözeltiler sadece buzdolabında (2-8"C) 24 saate kadar saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL 'ü kullanmayınız.
Ruhsat sahüji :
İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL
Üretim yeri:
İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No; 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:Gonore:
Gonorede 1.5g lek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.
Menenjit:
CEFUROL enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriye! menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir. Erişkinler: Her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g. Bebek ve çocuklar: 150 ila 250mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: lOOmg/kg/gün i.v.
Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg CEFUROL (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750mg (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-lOgün, günde iki kez 500mg CEFUROL (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profılaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g'dır, Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak L5g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.
Uygulama şekli:
Intramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 mİ enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 mİ enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İntravenöz: CEFUROL 250 mg enjektabl toz içeren flakon için en az 2 mİ, CEFUROL 750 mg enjektabl toz içeren flakon için en az 6 mİ ve CEFUROL 1.5 g enjektabl toz içeren flakon için en az 15 mİ enjeksiyonluk su kullanarak CEFUROL enjektabl toz içeren flakonu çözünüz.
İntravenöz infüzyon: l.5g sefuroksim sodyumu, 15ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 mİ geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFUROL enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20ml/dak.'a veya altma düşünceye kadar, standart dozu (750mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi <10 ml/dak.) günde bir kez 750mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki ha.stalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritona! diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofıltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg'dır. Düşük akışlı hemofıltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
