CELESTONE CHRONODOSE Süspansiyon İçeren Enjektabl Ampul Steril, Apirojen Aköz Süspansiyon

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, cilt içine ve lezyon içine uygulanabilir.

Etken Madde

3 mg betametazon asetat, 3.947 mg betametazon disodyum fosfat

Yardımcı maddeler

Disodyum fosfat (susuz), monosodyum fosfat (monohidrat), disodyum etilendiamin tetra asetat (dihidrat), benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CELESTONE CHRONODOSE nedir ve ne için kullanılır?

2. CELESTONE CHRONODOSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CELESTONE CHRONODOSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CELESTONE CHRONODOSE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CELESTONE CHRONODOSE nedir ve ne için kullanılır?

• CELESTONE CHRONODOSE yabancı madde içermeyen, beyaz tanecik içeren, renksiz berrak çözelti içeren 1 mililitrelik ampuller halinde ambalaj lanmıştır.
• CELESTONE CHRONODOSE etkin madde olarak, betametazon disodyum fosfat ve betametazon asetat içeren mikropsuz (steril), sulu bir süspansiyondur. Bu maddeler kortikosteroidler denilen bir ilaç sınıfına aittir.
• CELESTONE CHRONODOSE iltihap giderici, romatizma ve alerjiye karşı etkili bir ilaç olan betametazonun iki türevinin kombinasyonudur. Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

CELESTONE CHRONODOSE tüm vücuda uygulanan (sistemik) kortikosteroid

tedavisine yanıt veren akut (aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren) ya

da kronik (uzun süredir devam eden, müzmin), ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda

kullanılır. Özellikle, ağızdan kortikosteroid kullanamayan hastalarda kullanılmaktadır. Önerilen uygulama yolları şunlardır:

• Yumuşak doku iltihabı (bursit) de dahil olmak üzere, kortikosteroid tedavisine yanıt veren alerjik durumlar, bazı deri hastalıkları ve romatizmal hastalıklarda kas içine enjeksiyon
• Bursit ve tendon kılıfı iltihabı gibi bursite eşlik eden tendon iltihapları (tenosinovit), fıbrozit ve miyozit gibi kasların iltihabi hastalıklarında doğrudan hasta olan yumuşak doku içine enjeksiyon
• Romatoid artrit ve osteoartrit adlı eklem hastalıklarında eklem içine ya da eklem çevresine enjeksiyon
• Diğer bazı cilt hastalıklarında hastalıklı bölgeye enjeksiyon
• Ayakta görülen belirli iltihabi hastalıklarda bölgesel (lokal) enjeksiyon

3.CELESTONE CHRONODOSE nasıl kullanılır ?

CELESTONE CHRONODOSE hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Bölgesel doku incelmesini (atrofı) önlemek amacıyla, kas içine kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulanacak doz:

CELESTONE CHRONODOSE’un dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alman yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz olumlu bir yanıt alınıncaya kadar başlangıç dozunu koruyacak ya da ayarlamalar yapacak ve yeterli yanıt alındıktan sonra yeterli bir klinik etkinliği sürdüren en düşük dozu bulmak için dozu belirli aralıklarla azaltacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, CELESTONE tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Yar olan hastalığınız ile bağlantısı olmayan streslerle karşı karşıya kalmanız CELESTONE CHRONODOSE dozunun yükseltilmesini gerektirebilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yaygın (sistemik) etki için uygulama:

Yaşlılarda kullanımı

Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1 mİ kas içi enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif durumlarda doktorunuz daha düşük bir doz verebilir.

Düzelmeyen, sürekli astım atağı (status astmaticus) ya da disemine lupus erythematosus hastalığı gibi ağır durumlarda, tedaviye 2 mL ile başlayabilir. Doktorunuz başlangıç dozunu yeterli bir yanıt alana kadar sürdürecek ya da doz ayarlaması yapacaktır. Belirli bir süre içinde yeterli yanıt alınamazsa, doktorunuz CELESTONE CHRONODOSE tedavisine son verecek ve diğer uygun tedavi yöntemlerine geçecektir.

Erken doğan (prematüre) bebeklerde, solunum güçlüğü sendromunun önlenmesinde, gebeliğin 32’inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da doğum ile ilgili bir bozukluktan dolayı, gebeliğin 32’inci haftasından önce erken (prematüre) doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 mL (12 mg) CELESTONE CHRONODOSE’un kas içine uygulanması gerekir. İkinci bir 2 rnL’lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.

Bölgesel (lokal) uygulama:

Bölgesel uygulama yapılacaksa, CELESTONE CHRONODOSE’un yanında ek olarak lokal anestezi yapan bir ilaç kullanılması nadiren de olsa gerekli olabilir.

Yumuşak doku iltihabında (subdeltoid, subakromial ve prepatellar bursit), doku içine 1 mL CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu, ağrıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılığı ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta arayla birçok doku içine enjeksiyon gereklidir. Tendon iltihabı (tendonit), kas iltihabı (miyozit), tendon kılıfı iltihabı (tenosinovit), tendon çevresi iltihabı (peritendonit) ve eklem çevresinde iltihabi durumlarda 1-2 hafta arayla birer mL’lik 3-4 bölgesel enjeksiyon, genellikle yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar, tendonun kendisinin içine değil, iltihaba tutulmuş tendon tabakalarının içine yapılır. Eklem çevresindeki iltihabi durumlarda ilaç, ağrılı bölgeye verilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen kistlerin tedavisinde, 0.5 mL CELESTONE CHRONODOSE, doğrudan kistin içine enjekte edilir.

Romatoid artrit ve osteoartrit olarak anılan eklem hastalıklarında, eklem içine enjeksiyondan sonra, 2-4 saat süreyle ağrıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin büyüklüğüne göre, 0.25-2 mL arasında değişir. Genellikle şöyle bir doz şeması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 mL, diz, ayak bileği ve omuz gibi büyük eklemlere 1 mL, dirsek ve el bileği gibi orta büyüklükteki eklemlere 0.5-1 mL, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0.25-0.5 mL yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer.

Cilt hastalıklarında enjeksiyon hastalıklı bölee içine yapılacaksa. CELESTONE CHRONODOSE derinin içine (altına değil) zerkedilir. Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 mL’yi geçmemelidir.

CELESTONE CHRONODOSE, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da kullanılmaktadır. Sert nasır (heloma durum) altında görülen yumuşak doku iltihabı (bursit) tedavisinde, 0.25 mL’lik iki enjeksiyon, başarılı sonuç vermiştir. Hallux rigidus (ayak başparmağının esnekliğinin bozulması), digiti quinti varus (beşinci ayak parmağının içeri doğru eğik olması) ve akut gut hastalığındaki eklem ilitihabı gibi durumlarda ağrı, genellikle hemen kesilir. Ayakla ilgili diğer hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0.25-0.5 mL CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu yapılır. Akut gut hastalığındaki eklem iltihabında, 1.0 mL’lik dozlar gerekli olabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CELESTONE CHRONODOSE kullanırsanız

CELESTONE CHRONODOSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CELESTONE CHRONODOSE depo etkili bir ilaç olduğundan, doktorunuz tarafından belirlenecek dozu kesinlikle aşmayınız.

CELESTONE CHRONODOSE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CELESTONE CHRONODOSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CELESTONE CHRONODOSE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vucudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, CELESTONE CHRONODOSE’un dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.

CELESTONE CHRONODOSE kullananlarda görülen sistemik yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer.

Aşağıdakilerden biri olursa CELESTONE CHRONODOSE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Dil, dudak ve yüzde şişme

Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.

Baş ağrısı, bulantı, kusma ve baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:

Cilde rengini veren pigmentlerde artma (hiperpigmentasyon) ya da azalma (hipopigmentasyon),

Deri ve deri altı dokularda incelme (atrofı),

Enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda),

Eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklem hastalığı (Charcot tipi eklem hastalığı)

Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.

Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

2.CELESTONE CHRONODOSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CELESTONE CHRONODOSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CELESTONE CHRONODOSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır

Çocuklarda kullanım

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, bebek ve çocukların büyüme ve gelişmeleri yakından izlenmelidir. Büyüme gecikmesine yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELESTONE CHRONODOSE gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Gebeliğin 32’inci haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/tarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm    (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması)    açısından

değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Araç ve makina kullanımı

CELESTONE CHRONODOSE’un araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

CELESTONE CHRONODOSE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CELESTONE CHRONODOSE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür: Kullanım yolu (enjeksiyon) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.

Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.

Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Bu ve benzeri ilaç kombinasyonunu alan hastalarda, serum elektrolit seviyeleri, özellikle potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).

Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.

Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçların miktarını düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.

Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.

İlaç ve laboratuvar testi etkileşimleri

5.CELESTONE CHRONODOSE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELESTONE CHRONODOSE'i kullanmayınız.

Çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanma tarihi en son    tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CELESTONE CHRONODOSE’un bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Yumuşak dokuya ya da lezyon içine olarak uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilirler.

Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Prematüre bebeklerde respiratuvar distres sendromu profilaksisinde antepartum kullanım:

Gebeliğin 32’inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da doğum ile ilgili bir bozukluktan dolayı, gebeliğin 32’inci haftasından önce prematüre doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 mL (12 mg) CELESTONE CHRONODOSE’un kas içine uygulanması gerekir. İkinci bir 2 mL’lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.

Gebeliğin 32. haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan, kararı, yarar/zarar değerlendirmesi yaparak, hekim kendi vermelidir.

Eğer fetüsun düşük bir lesitin/sfingomiyelin oranına sahip olduğu biliniyorsa (ya da amniyotik sıvının köpük stabilite testi düşük çıkmışsa), CELESTONE CHRONODOSE uygulanabilir. Bu durumda, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde önerilen antepartum doz uygulanır.

Uygulama şekli:

Yerel doku atrofısini önlemek amacıyla, intramusküler kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Eğer bir lokal anestezikle kombine kullanım tercih ediliyorsa, CELESTONE CHRONODOSE, enjektörde (ampulde değil) %1-2’lik lidokain hidroklorür, prokain hidroklorür ya da formülasyonunda paraben içermeyen başka bir lokal anestezikle karıştırılarak kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler kullanılmamalıdır. Enjektöre önce, gerekli miktarda CELESTONE CHRONODOSE çekilir ve arkasından lokal anestezik çekildikten sonra biraz çalkalanır.

Eklem içi uygulamada 29-24 no Tu iğne takılmış bir aspirasyon enjektörü, steril koşullarda eklem içine sokulur ve enjektörün eklem içinde olup olmadığını anlamak için, birkaç damla eklem sıvısı gelene kadar piston çekilir. Daha sonra iğne eklem içinde tutularak, enjektör iğneden ayrılır ve yerine CELESTONE CHRONODOSE enjektörü takılır ve enjeksiyon yapılır.

Ayak eklemlerine yapılacak enjeksiyonlarda, 1.9 cm uzunluğunda No.25 iğne takılmış bir tüberkülün enjektörü kullanılması uygundur.

Eklem içine uygulama:

Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanım:

Hamilelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofız hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Doz aşımı tedavisi:

Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CELESTONE Chronodose Süspansiyon İçeren Enjektabl Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

3 mg Betametazon asetat , 3.947 mg Betametazon disodyum fosfat(3 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril, enjektabl süspansiyon içeren ampul.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

CELESTONE CHRONODOSE, sistemik kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut ya da kronik, ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda intramüsküler, intralezyonel, eklem içi enjeksiyon veya lokal enjeksiyon şeklinde kullanılır. Özellikle, oral kortikosteroid kullanamayan hastalarda endikedir.

Romatizmal hastalıklar:

İntramüsküler olarak akut gut artriti, psöriyatik artrit, romatoid artrit tedavisinde endikedir.
Eklem içine veya doğrudan yumuşak doku içine enjeksiyon olarak uygulandığında osteoartritik sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit ve akut gut artirit, posttravmatik osteoartritin tedavisinde endikedir.
Lokal enjeksiyon olarak bursit, tenosinovit, küboid kemikte periostit, akut gut artriti, sinovial kist ve metatarsalji gibi belirli enflamatuvar hastalıkların tedavisinde endikedir.

Bağ dokusu hastalıkları:

Sistemik lupus, polidermatomiyozit tedavisinde endikedir.

Alerjik hastalıklar:

Kontakt dermatit, atopik dermatit, ilaçlara ya da böcek sokmalarına karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Dermatolojik hastalıklar

: İntralezyonal olarak uygulandığında lichen planus'da görülen yerel, hipertrofik ve infiltre lezyonlar, sedef plaklarıgranuloma annulare ve lichen simplex chronicus (nörodermatit), keloid, diskoid lupus erythmatosus, necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata, ganglion kisti gibi çeşitli dermatolojik hastalıkların tedavisinde endikedir.

Kanserler:

Erişkinlerde görülen lösemi ve lenfomaların, çocuklarda görülen akut lösemilerin tedavisinde glukokortikoid kullanımı gerktiğinde endikedir.

Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar:

Ayrıca CELESTONE CHRONODOSE prematüre bebeklerde, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde, tortikolis, koksikodini, skleroderma ve siyatiğin tedavisinde de endikedir.
Kortikosteroidler, doğumdan sonra görülen hiyalin membran hastalığında endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DOZ, HASTALIĞIN TÜRÜNE, AĞIRLIĞINA VE HASTADAN ALINAN YANITA GÖRE AYARLANMALIDIR.

Sistemik Uygulama

Sistemik kortikoid etki gerektiren hastalıklarda, CELESTONE CHRONODOSE iyi bir kontrol sağlar. Etkisini çabuk ve uzun süreli olarak göstermesi, CELESTONE CHRONODOSE'u kontrolün çabuk sağlanması ve sonra idame ettirilmesi gereken durumlarda kullanılmaya uygun bir preparat yapmaktadır. Depo özelliği, düzenli bir kortikoid etkinliği sağlamaktadır.
Çoğu durumda, CELESTONE CHRONODOSE tedavisine 1 ml intramusküler enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif vakalarda, daha düşük bir doz verilebilir. Disemine lupus erythematosus gibi ağır durumlarda, tedaviye 2 ml ile başlanabilir. Başlangıç dozu, yeterli bir yanıt alınana kadar sürdürülmeli ya da doz ayarlaması yapılmalıdır. Belirli bir süre içinde yeterli yanıt alınamazsa, CELESTONE CHRONODOSE tedavisine son verilmeli ve diğer uygun tedavi yöntemlerine geçilmelidir.
Prematüre bebeklerde, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde, antepartum kullanım:

Gebeliğin 32'inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da obstetrik komplikasyonlardan dolayı, gebeliğin 32'inci haftasından önce prematüre doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 ml (12 mg) CELESTONE CHRONODOSE'un intramüsküler olarak uygulanması önerilir. İkinci bir 2 ml'lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.

Eğer fetüsun düşük bir lesitin/sfingomiyelin oranına sahip olduğu biliniyorsa (ya da amniyotik sıvının köpük stabilite testi düşük çıkmışsa), CELESTONE CHRONODOSE uygulanabilir. Bu durumda, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde önerilen antepartum doz uygulanır.

Yerel uygulama

Eğer bir lokal anestezikle kombine kullanım tercih ediliyorsa, CELESTONE CHRONODOSE, enjektörde (ampulde değil) %1-2'lik lidokain hidroklorür, prokain hidroklorür ya da formülasyonunda paraben içermeyen başka bir lokal anestezikle karıştırılarak kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler kullanılmamalıdır. Enjektöre önce, gerekli miktarda CELESTONE CHRONODOSE çekilir ve arkasından lokal anestezik çekildikten sonra, biraz çalkalanır.
Bursitte (subdeltoid, subakromial ve prepatellar), bursa içine 1 ml CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu, ağrıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılığı ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta arayla birçok intrabursal enjeksiyon gereklidir.

Tendonit, miyozit, tenosinovit, peritendonit ve periartiküler enflamatuvar durumlar

Birçok hastada, 1-2 hafta arayla birer ml'lik 3-4 lokal enjeksiyon, genellikle yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar, tendonun içine değil, enflamasyona tutulmuş tendon tabakalarının arasına yapılmalıdır. Periartiküler enflamatuvar durumlarda ilaç, ağrılı bölgeye infiltre edilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen kistlerin tedavisinde, 0.5 ml CELESTONE CHRONODOSE, doğrudan kistin içine enjekte edilir.
Romatoid artrit ve osteoartritte, intra-artiküler enjeksiyondan sonra, 2-4 saat süreyle ağrıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin büyüklüğüne göre, 0.25-2 ml arasında değişir. Genellikle şöyle bir doz şeması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 ml, diz, ayak bileği ve omuz gibi büyük eklemlere 1 ml, dirsek ve el bileği gibi orta büyüklükteki eklemlere 0.5-1 ml, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0.25-0.5 ml yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer. 20-24 no'lu iğne takılmış bir aspirasyon enjektörü, steril koşullarda eklem içine sokulur ve enjektörün eklem içinde olup olmadığını anlamak için, birkaç damla eklem sıvısı gelene kadar piston çekilir. Daha sonra iğne eklem içinde tutularak, enjektör iğneden ayrılır ve yerine CELESTONE CHRONODOSE enjektörü takılır ve enjeksiyon yapılır.

İntralezyonel tedavide

, 0.2 ml/cm² CELESTONE CHRONODOSE, 1.27 cm uzunluğunda No.25 iğne takılmış bir tüberkülin enjektörü ile deri içine (derialtına değil) enjekte edilir. Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 ml'yi geçmemelidir.
CELESTONE CHRONODOSE, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da endikedir. Heloma durum altında görülen bursitlerin tedavisinde, 0.25 ml'lik iki enjeksiyon, başarılı sonuç vermiştir. Hallux rigidus (ayak başparmağının fleksiyon deformitesi), digiti quinti varus (beşinci ayak parmağının içeri deviasyonu) ve akut gut artriti gibi durumlarda ağrı, genellikle hemen kesilir. Ayak eklemlerine yapılacak enjeksiyonlarda, 1.9 cm uzunluğunda No.25 iğne takılmış bir tüberkülün enjektörü kullanılması uygundur. Ayakla ilgili diğer hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0.25-0.5 ml CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu önerilir. Akut gut artritinde, 1.0 ml'lik dozlar gerekli olabilir.
Yeterli yanıt alındıktan sonra doz, uygun idame dozunu saptamak amacıyla belirli aralıklarla yavaş yavaş azaltılır ve yeterli bir klinik etkinliği sürdüren en düşük doz bulunmaya çalışılır.
Hastanın varolan hastalığı ile bağlantısı olmayan streslerle karşı karşıya kalması, CELESTONE CHRONODOSE dozunun yükseltilmesini gerektirebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler ya da intralezyonel enjeksiyonla uygulanır.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

CELESTONE CHRONODOSE'un böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda kullanımın önerilmesi için klinik veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda kullanımın önerilmesi için klinik veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer kortikosteroidler gibi, CELESTONE CHRONODOSE, sistemik mantar enfeksiyonu olanlarda, betametazon sodyum fosfat, betametazon asetat ve diğer kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. CELESTONE CHRONODOSE, idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalara, intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CELESTONE CHRONODOSE, intravenöz ya da subkutan kullanılmaz. CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonlarında, kesinlikle aseptik koşullarda uygulama yapılması gerekir. Hastalığın remisyon ya da alevlenme dönemlerine, hastanın tedaviye yanıtına ve hastada görülebilecek ağır enfeksiyon, ameliyat, yaralanma gibi stres koşullarına göre, doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra, hastaların en az 1 yıl izlenmesi uygundur.
CELESTONE CHRONODOSE'un bileşiminde iki betametazon esteri vardır. Bunlardan betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hemen kana geçer. Uygulama sırasında, CELESTONE CHRONODOSE'un içindeki, suda çözünen bu esterin, olası sistemik etkileri dikkate alınmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi altında iken olağan dışı strese maruz kalmış hastalarda, olay sırasında ve olaydan sonra destek olarak seçilecek ilaç hidrokortizon ya da kortizondur.
İlaç kökenli ikincil adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azaltılması ile minimize edilebilir. Bu tip bir göreceli yetmezlik tedavi durdurulduktan sonra aylarca kalıcı olabilir. Bu nedenle, bu dönem içerisinde oluşan herhangi bir stres durumunda, betametazon yerine, aynı zamanda tuz tutucu özelliklere de sahip olan ve doğal olarak var olan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon), adrenokortikal yetmezlik durumlarında replasman tedavisi olarak uygun seçimlerdir.
Hipotiroidi ya da sirozu olan hastalarda, kortikosteroidlerin etkileri artar. Oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda, kortikosteroidlerin dikkatli kullanılması önerilir. Kortikosteroidler, var olan duygulanım bozukluklarım ve psikotik eğilimleri arttırabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda, kortikosteroidler asetil salisilik asitle kombine edilecekse dikkatli olunmalıdır. Nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda kortikosteroidler, perforasyon tehlikesi, apse ya da diğer piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da myastenia gravis söz konusuysa, kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Komplikasyonların büyük oranda doza ve süreye bağlı olduğu kortikosteroid tedavisinde, her hasta için yarar/zarar değerlendirmesi hekim tarafından yapılmalıdır. Kortikosteroidler, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Uzun süre kortikosteroid kullanımı, posteriyor subkapsüler katarakt ya da olası bir optik sinir harabiyeti ile birlikte glokoma neden olabilir ve virüs ya da mantarlara bağlı ikincil göz enfeksiyonları gelişebilir. Çok yüksek dozda kullanılmadığı sürece, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak kan basıncında yükselmeye, sıvı ve tuz tutulmasına ya da potasyum atılımında artışa neden olur. Kortikosteroid tedavisi sırasında, hastaya çiçek aşısı yapılmamalıdır. Kortikosteroid kullanan hastalara, özellikle yüksek doz alıyorsa, diğer immünizasyon işlemlerinin yapılmaması önerilir.
Aktif tüberkülozda kortikosteroid tedavisi, yalnızca fulminan ya da disemine tüberkülozda kullanılmalı ve uygun bir antitüberkülotik tedaviyle kombine edilmelidir. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sözkonusuysa, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, bebek ve çocukların büyüme ve gelişmeleri yakından izlenmelidir. Kortikosteroid tedavisi, spermlerin sayısını ve hareketliliğini etkileyebilir. Parenteral kortikosteroid tedavilerinde ender de olsa, anafilaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda, uygulamadan önce gerekli önlemler alınmalıdır. Uzun süreli tedavilerde parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçme konusunda, ilgili yarar/zarar değerlendirmesi yapılarak karar verilmelidir.
İntraartiküler uygulama, lokal olduğu kadar sistemik etkilere de neden olur. Bu, özellikle hastaya aynı zamanda parenteral ya da oral kortikosteroid veriliyorsa gözönünde tutulmalıdır. Septik bir süreçle ayırıcı tanıyı yapmak için eklem sıvısı incelenmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Ağrının artması, lokal şişme, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklığın ortaya çıkması septik artriti gösterir. Sepsis tanısı konduğunda, uygun bir antimikrobiyel tedaviye geçilmelidir. Kortikosteroidlerin stabil olmayan eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral aralıklara uygulanması önerilmez. Osteoartritik eklemlere sık sık enjeksiyon yapılması, eklem harabiyetini hızlandırabilir. Kortikosteroidleri, doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Enjeksiyonlar, tümüyle aseptik koşullarda yapılmalıdır. İntraartiküler kortikosteroid tedavisinden sonra hasta, belirtilerinde düzelme görülen eklemini zorlamaması için uyarılmalıdır.
Yerel doku atrofisini önlemek amacıyla, intramüsküler kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.
Yumuşak dokuya ya da lezyon içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.
Gebeliğin 32'inci haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan, kararı, yarar/zarar değerlendirmesi yaparak, hekim kendi vermelidir.
Kortikosteroidler, doğumdan sonra görülen hiyalin membran hastalığında endike değildir. Pre-eklampsi, eklampsi ya da plasenta lezyonu olan gebelerde kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler bilinen ya da kuşkulanılan bir Strongiloides (barsak solucanı) enfestasyonu hastalarında büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda, kortikosteroidlerden kaynaklanan immünosupresyon, Strongiloides hiperenfeksiyonuna ve larvaların geniş ölçüde migrasyonuyla birlikte hastalığın disseminasyonuna yol açabilir; bu duruma sıklıkla ağır bir enterokolit ve fatal potansiyel taşıyan gram-negatif septisemi eşlik eder.
Kortikosteroidler serebral malaryada kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür: Kullanım yolu (enjeksiyon) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Ğ)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ve efedrin ile birlikte kullanıldığında, kortikosteroid metabolizması hızlandığından, terapötik etki azalmaktadır. Kortikosteroid ile birlikte östrojen kullanan hastalarda, aşırı miktarda kortikosteroid etkinliği ortaya çıkabilir. Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye neden olabilirler. Kortikosteroidlerle birlikte kardiyak glikozidlerin kullanılması, aritmi ve hipopotasemiye bağlı digital zehirlenmesi riskini arttırabilir. Kortikosteroidler, Amfoterisin B'nin neden olduğu potasyum kaybını arttırabilir. Kortikosteroidler, kumarin benzeri antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi arttırabildiklerinden doz ayarlaması gerekebilir. Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ya da alkol ile glukokortikosteroidler kombine kullanıldığında, gastro-intestinal ülserasyon şiddetinde ya da görülme sıklığında artış olabilir. Kortikosteroidler kan salisilat düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Diabetes mellituslu hastalara kortikosteroid verildiğinde, antidiyabetik ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Birlikte kullanıldığında, kortikosteroidler somatotropinin etkisini engelleyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İlaç ve laboratuvar testleri ile etkileşim

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazolium testini etkileyerek, yanlış negatif sonuçlara neden olabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CELESTONE CHRONODOSE' UN GEBE KADıNLARDA KULLANıMıNA ILIŞKIN YETERLI VERI MEVCUT DEĞILDIR.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü klinik çalışmalar yoktur. CELESTONE CHRONODOSE, gebe kadınlarda sadece beklenen yarar fetüs üzerine olabilecek muhtemel zarardan fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CELESTONE CHRONODOSE'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandıgı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da CELESTONE CHRONODOSE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ doktor tarafından karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, CELESTONE CHRONODOSE'un dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir. CELESTONE CHRONODOSE kullananlarda görülen yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit, muskuloskeletal, gastro-intestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik, metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor:

Enfeksiyonlara karşı direncin azalması, kırıklık hali, parenteral kortikosteroid kullanımında enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:Endokrin hastalıklar:

Bilinmiyor

: Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, Cushingoid durum gelişimi, glükozüri, hirsutizm, hipertrikoz, insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması, adrenokortikal ve pitüiter yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), çocuklarda büyümenin baskılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor:

Protein katabolizmasına bağlı olarak negatif azot dengesi, anormal yağ birikimleri, aydede yüzü, kilo alma, enfeksiyonlara karşı direncin azalması görülebilir

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor::

Konvülsiyon, depresyon, emosyonel instabilite, öfori, baş ağrısı, genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal basınç artışı ve beraberinde papillödem, uykusuzluk, ruh halinde değişiklikler, parestezi, kişilik değişmeleri, psişik bozukluklar, vertigo. İntratekal uygulama sonrası araknoidit, menenjit, paraparezi /parapleji ve duysal bozukluklar ortaya çıkmıştır (bkz. bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Nörit, nöropati

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor

: Egzoftalmi, glokom, göz içi basınçta artış, posteriyör subkapsüler katarakt, paranteral kortikosteroid kullanımnda yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor:

Bradikardi, kardiyak arest, kardiyak aritmi, kalpte büyüme, dolaşım kollapsı, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, yağ embolizmi, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, yakınlarda geçirilen miyokard enfarktüsünü sonrasınde miyokard rüptürü (bkz. bölüm 4.4), pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor:

Abdominal distansiyon, barsak/mesane disfonksiyonu (intratekal uygulama sonrası), hepatomegali, iştah artışı, bulantı, peptik ülser ve olası perforasyon ve kanama, ince ve kalın barsakta perforasyon (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde), ülseratif özofajit, hıçkırık

Hepato-bilier hastalıkları:

Bilinmiyor:

Serum karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (tedavinin sonlandırılmasıyla genellikle geri dönüşümlü), pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor:

Akne, alerjik dermatit, deride kuruma ve pullanma, ekimoz ve peteşi, ödem, eritem, yara iyileşmesinde gecikme, terlemede artış, deri döküntüleri, striya, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, deride incelme ve hassasiyet, saçlarda incelme, ürtiker, paranteral kortikosteroid kullanımnda hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi, steril apse

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, kalsinozis (intraartiküler ya da intralezyonel kullanım sonrasında), kaslarda kütle kaybı, kaslarda güçsüzlük, osteoporoz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, enjeksiyon sonrası alevlenme (intraartiküler kullanım sonrasında), steroid miyopatisi, tendon rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları, paranteral kortikosteroid kullanımında Charcot tipi artropati

Üreme sistemi ve sperm hastalıkları:

Bilinmiyor:

Sperm hareketliliği ve sayısında artma ya da azalma

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

CELESTONE CHRONODOSE depo etkili bir preparat olduğundan, tedavi hekimi tarafından belirlenecek doz katiyen aşılmamalıdır. Doz aşılması halinde spesifik antidotu yoktur. Bu durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

H02AB01
Betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren sentetik adrenokortikal anologlar, enjeksiyon yerinden emilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler gösterir. Antiinflamatuvar ve immunsupresif etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren sentetik adrenokortikal anologlar, enjeksiyon yerinden emilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler gösterir. Betametazon asetat pratik olarak suda çözünmez ve enjeksiyon yerinden yavaş emilir.

Dağılım:

Betametazon sodyum fosfat suda kolayca çözünür ve vücutta aktif biyolojik kortikosteroid olan betametazona hidrolizlenir.

Metabolizma:

Betametazon diğer glukokortikosteroidler gibi karaciğerde metabolize edilir. Hidrokortizonların plazma yarılanma ömrü yaklaşık 90 dakika iken, betametazonun parenteral ve oral yolla uygulama sonrası plazma yarılanma ömrü 300 dakika veya daha fazladır. Betametazon sodyum fosfat, intramusküler enjeksiyondan sonra 60 dakika içinde kanda maksimum düzeye ulaşır. Betametazonun klierensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, normal hastalara göre daha yavaştır.

Eliminasyon:

CELESTONE CHRONODOSE, değişik çözünme nitelikleri taşıyan antienflamatuvar, antiromatizmal ve antialerjik etkili iki betametazon esterinin kombinasyonudur. Enjeksiyondan sonra, hızla emilen betametazon sodyum fosfatın tedavi etkisi çabuk başlar. Az çözünen ve yavaş emilen betametazon asetat, etkinin devamını sağlayarak belirtileri uzun süre denetim altında tutar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Maymun, sıçan ve köpeklerde paranteral olarak uygulanan betametazon sodyum fosfatla yapılan çalışmalarda türe bağlı farklılık gözlemlenmemiştir.
Betametazon fosfat sıçan ve farelerde intraperitonal, subkutan, intravenöz ya da intramüsküler verildiğinde (yaklaşık 900 mg/kg) LD50 değerleri benzerdir.
Sıçanlarda, oral uygulandığında ilaç daha az toksiktir (LD50 =1460 mg/kg). Rodentlerde semptomlar, hipoaktivite, ptozis, polidipsi, poliüre ve kas zayıflığını içerir.
Köpeklerde 100 mg/kg betametazon alkol eşdeğeri dozda yaşadıklarından, intramüsküler olarak verilen betametazon sodyum fosfat için LD50 belirlenmemiştir. Polidipsi, poliüri ve abdomende şişlik dozlamdan sonra ilk hafta gözlemlenmiştir. Tek doz 0.5 mg/kg betametazon sodyum fosfatın intravenöz olarak verildiği köpek yavrularında herhangi bir yan etki gözlemlenmemiştir.
Mutajenez, fertilite bozukluğu: Parenteral uygulanan betametazon sodyum fosfatla yapılan akut çalışmalarda maymun, sıçan ya da köpeklerde türe farklı toksikoloji gözlemlenmemiştir. Betametazonun indüklediği mutajenik etkilerle ilgili çalışma yapılmamış, prednizolon gibi diğer glukokortikoidlerle mutajenez ve fertilite bozukluğu negatif rapor edilmiştir.
Köpeklerdeki uzun dönemli kronik toksisite çalışması yüksek doz oral prednizolonun östrus siklusunu önlediği gösterilmiştir.
Çiftleştirilen erkek ve dişi sıçanlarda betametazonun oral uygulamasını takiben fertilitede azalma gözlemlenmiştir.
Gebelik: Sıçan ve tavşanlarda betametazon sodyum fosfat, insana verilen dozun 1-2 katı kadar dozda injeksiyon olarak verildiğinde betametazon teratojeniktir. Kalıcı malformasyon yarık dudaktır. Birçok hayvan çalışmasında, kortikosteroidlerin yarık damağa neden olduğu tespit edilmiştir. İnsana uygulanan dozun 4-8 katı dozlarda betametazon sodyum fosfat sıçan ve tavşanlarda embriyosidaldir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bir Ampulde (1 mL)

6.2. Geçimsizlik

Eğer bir lokal anestezikle kombine kullanım tercih ediliyorsa, CELESTONE CHRONODOSE, enjektörde (ampulde değil) %1-2'lik lidokain hidroklorür, prokain hidroklorür ya da formülasyonunda paraben içermeyen başka bir lokal anestezikle karıştırılarak kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler kullanılmamalıdır.

6.3. Raf Ömrü

18 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik için özel tedbirler

25 C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Ambalaj Şekli

: Ampul

Ambalaj Malzemesi

: Renksiz USP cam Tip I

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks : (212) 215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

12.12.2000-195/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ