CELSENTRI 300 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CELSENTRI nedir ve ne için kullanılır?

2. CELSENTRI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CELSENTRI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CELSENTRI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CELSENTRI nedir ve ne için kullanılır?

CELSENTRI, etkin madde olarak maravirok içermektedir. Maravirok, CCR5 antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. CELSENTRI, HlV’in kan hücrelerinize girmek ve enfeksiyon yapmak için kullandığı CCR5 adlı reseptörü bloke ederek etkide bulunur.

CELSENTRI, HIV enfeksiyonunda kullanılan diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Bu ilaçların hepsi anti-HIV ya da antiretroviral ilaçlar olarak adlandırılırlar.

3.CELSENTRI nasıl kullanılır ?

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Eş zamanlı verilen ilaçlarla ve diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimlerine göre önerilen CELSENTRI dozu günde iki kere 150 mg, 300 mg ya da 600 mg’dir.

Uygulama yolu ve metodu

CELSENTRI ağızdan alınır.

CELSENTRI aç veya tok olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CELSENTRI 18 yaş altı kişilerde denenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda CELSENTRI kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

CELSENTRI yanlızca kısıtlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Eğer bu yaş grubunda iseniz, lütfen CELSENTRI kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışın.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Hepatit B ve C dahil karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için CELSENTRI ile tedaviniz süresince sizden kan örnekleri alabilir.

Böbrek yetmezliğiniz var ise, doktorunuz kullanmanız gereken CELSENTRI dozunu değiştirebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CELSENTRI kullanırsanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz.

Yanlışlıkla reçete edilen dozun üzerinde CELSENTRI alırsanız, derhal doktorunuzla görüşün ya da en yakın hastaneye başvurun. Hızlı bir şekilde ayağa kalkarsanız ya da oturur pozisyona geçerseniz, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz. Bu durum kan basıncınızın ani düşüşüne bağlıdır. Gelişmesi durumunda, kendinizi daha iyi hissedene kadar uzanın. Ayağa kalkarken, bunu olabildiğince yavaş yapın.

CELSENTRI'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CELSENTRI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bunlar çok seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şunlardır:

Seyrek olmakla birlikte (CELSENTRI kullanan 1.000 hastanın birinden azında görülebilir) CELSENTRI kullanan bazı hastalarda şiddetli ve yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Belirtiler şunlardır:

Eğer sizde bu belirtiler gelişirse, derhal doktorunuzla görüşün ve CELSENTRI kullanmayı bırakın.

HlV’e yönelik kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde osteonekroz adı verilen bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, kemiğin kanlanmasının bozulmasına bağlı olarak, kemik dokusunun bazı bölümleri ölür.

Sıklığı bilinmemektedir, ancak aşağıda belirtilen durumlarda sizde bu hastalığın gelişme olasılığı yüksektir.

Dikkat edilmesi gereken belirtiler şunlardır:

Yan etkilerin raporlanması

2.CELSENTRI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CELSENTRI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içeriğindeki maraviroka, yerfıstığına, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

CELSENTRI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz, CELSENTRI’nin sizin için uygun tedavi olup olmadığına karar vermek için sizden kan örnekleri almalıdır.
• Karaciğer sorunları olan hastalarla ilgili deneyimin kısıtlı olması nedeni ile, kronik hepatit B ve C dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise karaciğer fonksiyonlarınızın yakından izlenmesi gerekebilir. Eğer sizde hepatit ile ilgili belirtiler (iştah kaybı, ateş, bulantı/kusma ve/veya cildinizde ve gözlerinizde sararma), döküntü ve/veya kaşıntı gelişirse CELSENTRI almayı bırakarak, derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir.
• Tansiyonunuz düşükse, ayağa kalktığınızda tansiyonunuz düşüyorsa ve/veya tansiyonunuzu düşürmek için herhangi bir ilaç alıyorsanız.
• Bazı bağışıklık hücreleri üzerindeki etki şekline bağlı olarak, CELSENTRI enfeksiyon gelişme riskini artırabileceğinden, tüberküloz ve mantar enfeksiyonları görülebilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, CELSENTRI kullanımı ile ilgili olarak AIDS’e bağlı enfeksiyon oluşumunda artış olduğu kanıtlanmamıştır.
• Özellikle belirli antibiyotikleri (klaritromisin, telitromisin), antifungal ilaçları (ketokonazol, itrakonazol) ve/veya proteaz inhibitörlerini (tipranavir/ritonavir dışında) kullanmanız durumunda, herhangi bir böbrek sorunu ile karşılaşabilirsiniz.
• Kalp ve dolaşım sisteminizle ilgili ciddi sorunlar. Bu sorunlar ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Önemli belirtilere dikkat edin

CELSENTRI kullanan bazı kişilerde, ciddi olabilen başka hastalıklar gelişebilir. CELSENTRI

kullandığınız sürece, dikkat edilmesi gereken önemli belirti ve bulguları bilmeniz gerekir. Bu

belirti ve bulgular aşağıda yer almaktadır:

• Kombinasyon antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğin kanlanmasında bozulmaya bağlı olarak kemik dokusunda ölüm) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Kombinasyon antiretroviral tedavi süresinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ağır immünosüpresyon (bağışıklık sistemi baskılanması), yüksek vücut-kitle indeksi bu hastalığın gelişme riskini artırabilen diğer etkenler arasındadır. Osteonekroz belirtileri eklem katılığı, ağrı ve sızılar (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden her hangi birini farkederseniz doktorunuzu bilgilendirin.
• Fırsatçı enfeksiyon (bağışıklık sisteminiz zayıfladığında oluşan bir enfeksiyon) öyküsü olan bazı AIDS hastalarında, anti-HIV tedavinin başlanmasının hemen ardından daha önce geçirdikleri enfeksiyonlarla ilgili belirti ve bulgular ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucu, vücudun, daha önce mevcut olup açık bir belirti vermeyen enfeksiyonlarla savaşabilir duruma gelmesine bağlı olduğu düşünülmektedir.
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başlamanızın ardından, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman oluşan bir bozukluk) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavinin başlamasından aylarca sonra ortaya çıkabilirler.

Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da kaslarda güçsüzlük, el ve ayaklardan başlayan ve gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı ve yerinde duramama gibi başka belirtiler farkederseniz, gerekli tedaviyi almak için, derhal doktorunuza danışın.

Diğer insanları koruma

HIV enfeksiyonu, enfeksiyonu olan bir kişi ile cinsel ilişkiye girme ya da enfekte kanın nakli ile (örneğin enjektör iğnelerinin paylaşılması ile) yayılır. Her ne kadar etkin antiretroviral tedavi ile risk azaltılmış olsa da, bu ilacı kullanırken halen başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Diğer kişilere enfeksiyon bulaştırmak kaçınmak için gerekli önlemleri doktorunuza danışın.

CELSENTRI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, CELSENTRI tedavisinin risklerini ve yararlarını öğrenmek için doktorunuza danışınız. Gebelikte CELSENTRI kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anneden çocuğa HIV bulaşım önlemek için HlV-pozitif olan kadınların bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

CELSENTRI’nin içeriğinde bulunan maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

CELSENTRI’nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. CELSENTRI, baş dönmesine yol açabilir. Baş dönmesi yaşayan hastalar, araç sürme ve makine kullanma gibi tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.

CELSENTRI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CELSENTRI, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

CELSENTRI soya lesitini ihtiva eder. Yerfıstığı veya soyaya aleıjisi olan hastalarda CELSENTRI kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CELSENTRI ile eş zamanlı alındığında, vücuttaki CELSENTRI miktarını değiştirebilir. Bu ilaçlar arasında HIV ya da hepatit C enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan başka ilaçlar (örneğin atazanavir, kobisistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfınavir, ritonavir, sakinavir, boseprevir, telaprevir), antibiyotikler (klaritromisin, telitromisin, rifampisin, rifabutin) ve antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) vardır.

Kantaron otu (Hypericum perforatum) içeren ilaçların CELSENTREnin gerekli etkiyi göstermesini engelleme olasılıkları yüksektir ve CELSENTRI ile birlikte alınmamalıdırlar.