CERAZETTE 75 mikrogram film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 75 mikrogram desogestrel içerir.

•

Yardımcı maddeler

Susuz kolloidal silica, ali raoalfa-tokoferol, laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, stearik asit, hipromelloz, makrogol 400, talk, titanyum dioksit (El71).

Bu Kullanma Talimatında:

1. CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?

2. CERAZETTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERAZETTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERAZETTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?

CERAZETTE kadınlarda gebeliğin önlenmesi (doğum kontrol) amacıyla kullanılır. CERAZETTE progestogen türevi bir dişi cinsiyet hormonu olan desogestrel içerir. Bu nedenle “sadece progestogen hapı” (SPH) ya da mini-hap olarak adlandırılmaktadır.

SPH'lerin veya mini-haplann çoğu esas olarak, sperm hücrelerinin rahime girmesini önleyerek etki gösterir ancak yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman önlemezler; bu, kombine tabletlerin primer etkisidir. CERAZETTE, çoğu zaman yumurta hücresinin olgunlaşmasını önlemeye yetecek kadar yüksek bir doza sahip olmakla diğer mini-haplardan farklıdır. Buna bağlı olarak, CERAZETTE yüksek kontraseptif etkinlik sağlar.

CERAZETTE östrojen kullanımı riskli olan kadınlarda kullanılabilir. Bebeklerini emzirmekte olan kadınlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır. CERAZETTE kullanımı sırasında kanamalarınız düzensizleşebilir ya da hiç kanama olmayabilir.

CERAZETTE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. CERAZETTE, beyaz, yuvarlak, bikonveks (iki yüzü de dışa doğru bombeli) ve 5 mm çapında tabletler şeklinde üretilmektedir. Tabletlerin bir yüzünde KV 2 kodlaması, diğer yüzünde ise Organon* yazısı bulunur.

3.CERAZETTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CERAZETTE paketi 28 tablet içerir. Blister şeridinin ön yüzünde tabletlerin arasında ok işaretleri vardır. Arka yüzde ise, haftanın günleri basılıdır. Her gün bir tablete karşılık gelir.

Yeni bir CERAZETTE paketine başladığınızda, üst sıradan bir tablet alınız. Herhangi başka bir yerdeki tablet ile başlamayınız. Örneğin eğer Çarşamba günü başlıyorsanız, en üst sıradaki ÇRŞ yazan tablet ile başlayınız. Sonraki her gün, ok işaretleri doğmltusunda ilerleyerek tabletinizi alınız. Blister şeridinin arka yüzüne bakarak, herhangi bir gün tabletinizi alıp almadığınızı kolayca anlayabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletlerinizi her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Tableti bütün olarak, yeterince su ile yutunuz. CERAZETTE kullanırken kanama görülebilir, ancak tabletlerinizi normalde olduğu gibi almaya devam etmelisiniz. Bir blister şeridi bittiğinde, sonraki gün yeni bir blister şeridine başlayınız; yani ara vermeyiniz ya da adet görmek için beklemeyiniz.

İlk CERAZETTE kutusuna başlama

■ Önceki ayda hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

Adet döneminizin başlamasını bekleyiniz. Adet kanamamzın birinci gününde ilk CERAZETTE tabletinizi alınız ve sonraki günlerde devam ettiriniz. Bu dummda ek başka bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekmez.

CERAZETTE kullanmaya adetinizin 2-5. günleri arasında da başlayabilirsiniz, ancak tablet alman ilk 7 gün süresinde ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom gibi bir bariyer yöntemi) kullanmalısınız.

■ Kombine doğum kontrol hapı, vajinal halka ya da deri bandından geçiş yapılması: Önceden kullandığınız hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün başlayınız. Öncesinde vajinal halka ya da deri bandı kullanmışsanız, CERAZETTE’e bunlann çıkanldığı gün başlayınız. Bu durum hiç ara verilmeyeceği anlamındadır. Eğer önceden kullandığınız doğum

kontrol hapı paketinde, etkin madde içermeyen haplar da bulunuyorsa, etkin madde içeren son tableti aldıktan sonraki gün başlayınız. Eğer emin değilseniz, doktor ya da eczacınıza sorunuz. Eğer bu talimatları yerine getirirseniz, ek doğum kontrol önlemi almanız gerekli değildir.

CERAZETTE kullanmaya aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemi, ya da önceki kombine hapın etkisiz tablet aralığım izleyen günde de başlayabilirsiniz, ancak tablet aldığınız ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi kullanmanız önerilmektedir.

■ Başka bir sadece progestogen hapından geçiş yapılması (mini hap):

Herhangi bir gün bunu kullanmayı bırakabilir ve CERAZETTE kullanmaya başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

■ Enjeksiyon, implant, ya da progestogen salimli rahim içi araçtan geçiş yapılması: CERAZETTE kullanmaya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün, veya implantın ya da rahim içi aracın çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

■ Çocuk doğurduktan sonra:

Bebeğiniz doğduktan sonraki 21 ile 28. günlerde CERAZETTE kullanmaya başlayabilirsiniz. Eğer daha sonra başlarsamz, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, CERAZETTE kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınız belirlenmelidir. Emziren kadınlar hakkında ilave bilgi Bölüm 2 ‘Hamilelik ve emzirme’ başlıkları altında verilmektedir. Doktorunuz da size bilgi verebilir.

■ Düşük yaptıktan sonra:

Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer mide-bağırsak sorunlarınız olursa (örn. kusma, şiddetli ishal):

Böyle bir durumda, aşağıdaki unutulan tabletler bölümündeki tavsiyeler geçerli olacakür. CERAZETTE tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız, ya da tıbbi kömür kullamrsamz, veya şiddetli ishal olursamz, tabletin içindeki etkin maddenin emilimi tam olmayabilir.

Eğer CERAZETTE’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERAZETTE kullanırsanız

Çok sayıda CERAZETTE tablet kullanımı sonrasında sağlığa zararlı etkiler olduğu hakkında bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hazneden (vajina) hafif kanamadır.

CERAZETTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERAZETTE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz, ve sonraki tableti olağan zamamnda alınız.

Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten uzun ise, CERAZETTE'in güvenilirliği azalabilir. Arka arkaya unuttuğunuz tablet sayısı ne kadar fazla ise, kontraseptif etkinliğin azalması riski o kadar yüksektir. Unutulan en son tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tabletleri olağan zamanında alınız. Tableti aldığınız sonraki 7 gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanınız. Eğer tablet almayı ilk kullamm haftasında unuttuysamz ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, hamilelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Bu durumda doktorunuza damşımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CERAZETTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CERAZETTE kullanmayı dilediğiniz zaman sonlandırabilirsiniz. Bıraktığınız günden itibaren hamileliğe karşı korunmuyor olacaksınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CERAZETTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doğum kontrol haplarının kullanımıyla ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler, Bölüm 2. CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler başlığı altında verilmiştir. Bilgilenmek için lütfen bu bölümü okuyunuz ve sizin durumunuza uyan bir konu varsa, doktorunuza başvurunuz.

CERAZETTE kullanımı sırasında vajinal kanamalar düzensiz aralıklarla görülebilir. Bunlar ped kullanmayı bile gerektirmeyecek kadar çok az miktarda kanama olabilir veya fazla kanamamn olmadığı bir menstrüasyona (adet görme) benzeyebilir ve hijyenik korunma gerekebilir. Fakat hiç kanama yaşamama olasılığı da vardır. Düzensiz kanamalar CERAZETTEin kontraseptif korumasının azaldığına dair bir işaret değildir. Genel olarak, herhangi bir şey yapmamz gerekmez, sadece CERAZETTE almaya devam edin. Ancak eğer kanama şiddethyse veya uzun sürerse doktorunuza damşımz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastamn birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan .-Vajinal enfeksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın : Duygudurum değişikliği, cinsel istekte (libido) azalma

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın : Baş ağnsı

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Kontakt lens kullanımında güçlük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : Bulantı Yaygın olmayan: Kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın : Akne

Yaygın olmayan : Saç dökülmesi

Seyrek:Y>en döküntüleri, kurdeşen, deride ağnlı mavi-kırmızı renkte şişlikler (eritema nodozum)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın : Meme ağnsı, düzensiz adet kanamalan, ya da hiç kanama olmayışı Yaygın olmayan : Ağnlı adet dönemleri, yumurtalık kistleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın : Kilo artışı

Bunlann dışında, meme akıntısı da görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.CERAZETTE'in saklanması

CERAZETTE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CERAZETTE 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CERAZETTE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CERAZETTE'i kullanmayınız.

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Esentepe - İSTANBUL

Üretim Yeri:

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI

CERAZETTE 75 mikrogram film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Desogestrel.....................75 mcg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat..................< 65 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Film kaplı tablet.
Tablet, beyaz, yuvarlak, bikonveks ve 5 mm çapındadır. Bir yüzünün üstünde KV ve alt kısmında 2 kodlaması, diğer yüzünde ise Organon* yazısı bulunur.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacak şekilde alınmalıdır. İlk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra, muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeni blistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Cerazette oral yolla kullanılır.

CERAZETTE 'e nasıl başlanır:

Önceden hormonal kontraseptif kullanılmıyorsa (önceki ayda):

Tablet alma işlemi kadının doğal döngüsünün 1. gününde başlamalıdır (1. gün, menstrüel kanamasının başladığı ilk gündür). 2 - 5. günler arasında da başlanabilir, ancak ilk döngü sırasında, tablet alınan ilk 7 gün süresinde bir bariyer yöntemi önerilmektedir.

İlk trimesterde gerçekleşen abortustan sonra:

İlk trimester abortusundan sonra, derhal başlanması önerilmektedir. Ek bir kontraseptif yöntem gerekli değildir.

Doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonra:

Doğumdan sonra CERAZETTE ile kontraseptif tedaviye menstrüasyon tekrar başlamadan önce başlanabilir. Arada geçen süre 21 günden fazla ise, gebelik dışlanmalı ve birinci hafta ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bebeklerini emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

Başka bir kontrasepsiyon metodundan CERAZETTE'e geçiş :

Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka, ya da transdermal bant) geçiş yapılması:

Kadın CERAZETTE almaya tercihen son aktif tabletin (etkin madde içeren son tablet) ertesi günü, ya da vajinal halka veya transdermal bandın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Böyle bir durumda, ek kontraseptif kullanılması gerekli değildir.
Kadın aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemini, ya da önceki kombine hormonal kontraseptifinin plasebo tablet aralığını izleyen günde de başlayabilir, ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi önerilmektedir.

Sadece progestogen yönteminden (mini-hap, enjeksiyon, implant, ya da progestogen salımlı intrauterin sistem [İUS]) geçiş yapılması:

Kadın mini-haptan (minipil) herhangi bir gün geçiş yapabilir. İmplanttan ya da İUS'den bunların çıkarıldığı gün, enjektabl bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün geçiş yapılır.

Tablet alınması unutulduğunda yapılacaklar:

İki tabletin arasında 36 saatten uzun bir süre geçmiş ise, kontraseptif korunma azalmış olabilir. Eğer kullanıcının tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutmalı ve sonraki tabletini olağan zamanında almalıdır. Eğer tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten uzun ise, yine aynı şekilde davranmalı, ama aynı zamanda sonraki 7 gün süreyle ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Eğer tablet alınması ilk kullanım haftasında unutulduysa ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:

Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Tablet aldıktan 3-4 saat içinde kusma ortaya çıkarsa, emilim tam olmayabilir. Böyle bir durumda, yukarıda unutulan tabletler bölümünde verilen tavsiyeler geçerlidir.

Tıbbi muayene / konsültasyon:

Reçete edilmeden önce, ayrıntılı bir öykü alınmalıdır ve gebeliğin dışlanması amacıyla ayrıntılı bir jinekolojik muayene yapılması önerilir. Reçete öncesinde, oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları araştırılmalıdır. Genel kontroller (check-up) arasındaki süre, her bireysel olgunun koşullarına bağlı olacaktır. Eğer reçete edilen ürünün latent ya da manifest bir hastalığı etkileyebilme olasılığı varsa (bkz. bölüm 4.4), kontrol muayeneleri bu doğrultuda zamanlanmalıdır.
CERAZETTE düzenli bir şekilde alınmasına karşın, kanama bozuklukları ortaya çıkabilir. Eğer kanamalar çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Eğer semptomlar ısrarlı olursa, herhangi bir organik neden incelenerek dışlanmalıdır.
Tedavi sırasında amenore oluşursa, tabletlerin talimatlar doğrultusunda alınıp alınmadığı araştırılmalı ve bir gebelik testi uygulanmalıdır.
Gebelik ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
CERAZETTE'in HIV (AİDS) ve diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı kadınlara anlatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

•Bilinen bir gebelik ya da gebelik kuşkusu
•Aktif venöz tromboembolik bozukluk
•Halen var olan, ya da önceden geçirilmiş ve karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, ağır karaciğer hastalığı
•Bilinen ya da kuşkulanılan, seks steroidlerine duyarlı maligniteler
•Tanısı konulmamış vajinal kanama
•Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer aşağıda sözü edilen tablolardan ve/veya risk faktörlerinden herhangi biri bulunuyorsa, CERAZETTE kullanmaya karar vermeden önce, her kadın bireyde progestogen kullanımının yararları olası risklere karşı tartılmalı ve konu kadın ile de görüşülmelidir. Bu tablolardan herhangi birinin ağırlaşması, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kadın, doktoruna başvurmalıdır. Doktoru daha sonra, CERAZETTE kullanımına son verilip verilmeyeceğine karar vermelidir.
Meme kanseri riski, genel olarak yaşın ilerlemesiyle artmaktadır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı konulma riski hafif bir artış gösterir. Bu risk artışı KOK kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içinde aşamalı olarak ortadan kaybolur ve kullanım süresine değil, ama kadının KOK kullanırken bulunduğu yaşa bağlıdır. KOK kullanan 10,000 kadında (kullanım kesildikten 10 yıl sonrasına kadar) hiç kullanmayanlara kıyasla aynı dönem içinde beklenen tanı konulma sayısı, ilişkili yaşlara göre hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda verilmektedir.
Yaş grubu KOK kullanıcılarında Kullanmayanlarda beklenen _

beklenen olgularolgular

_

16-19 yaş	4.5	4
20-24 yaş	17.5	16
25-29 yaş	48.7	44
30-34 yaş	110	100
35-39 yaş	180	160
40-44 yaş	260	230

CERAZETTE gibi sadece progestogen içeren kontraseptifleri kullananlardaki risk, KOK'larla ilişkili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardadır. Ancak, sadece progestogen içeren kontraseptiflere ilişkin veriler daha az kesindir. Yaşamın herhangi bir döneminde meme kanseri olma riskine kıyasla, KOK ile ilişkili risk artışı küçüktür. KOK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri olguları, hiç KOK kullanmamış olanlardakinden daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında gözlenen risk artışı, tanının daha erken konulmasına, hapın biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.
Progestogenlerin karaciğer kanseri üzerinde biyolojik etkisi dışlanamadığı için, karaciğer kanseri olan kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Akut ya da kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadın muayene ve danışmanlık almak üzere bir uzmana sevk edilmelidir.
Epidemiyolojik araştırmalarda, KOK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidansında artış arasında bir ilişki bulunmuştur. Bu bulgunun, bir östrojen bileşeni bulunmaksızın kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için taşıdığı klinik önem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda CERAZETTE kullanımı kesilmelidir. Cerrahi girişim veya hastalıklara bağlı olarak uzun dönemli immobilizasyon durumunda da CERAZETTE kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Öykülerinde tromboembolik hastalık bulunan kadınlara, bu durumun nüks etme olasılığı bulunduğu bildirilmelidir.
Progestogenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen içeren hap kullanan diyabetiklerde terapötik rejimin değiştirilmesi ihtiyacına yönelik kanıt bulunmamaktadır. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım ayı boyunca dikkatle gözlenmelidir.
CERAZETTE kullanımı sırasında kalıcı hipertansiyon gelişirse, ya da kan basıncındaki belirgin artış antihipertansif tedaviye gereğince yanıt vermiyorsa, CERAZETTE kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
CERAZETTE tedavisi serum östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir.
Sadece progestogen içeren klasik haplar ile ektopik gebeliklere karşı korunma, kombine oral kontraseptifler ile olduğu ölçüde iyi değildir; bu durum sadece progestogen içeren hapların kullanımı sırasında ovülasyonun sık olmasıyla ilişkilendirilmiştir. CERAZETTE'in ovülasyonu tutarlı bir şekilde inhibe ettiği gerçeğine karşın, eğer kadında amenore ve abdominal ağrı ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır. Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, CERAZETTE kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.
Aşağıdaki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestogen kullanımı ile arada bir ilişki kurulmamıştır:
Kolestaza bağlı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otoskleroza bağlı işitme kaybı; (herediter) anjiyoödem.
Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler, ara kanamaları ve/veya kontraseptif başarısızlığı ile sonuçlanabilir. Aşağıdaki etkileşimler, literatürde bildirilmiş etkileşimlerdir (çoğunlukla kombine kontraseptifler ile, ama zaman zaman da sadece progestogen içeren kontraseptifler ile).

Karaciğer metabolizması:(Hypericum perforatum)

içeren ürünler) klerensinde artışla sonuçlanabilir.
Maksimum enzim indüksiyonu 2-3 hafta görülmez ancak daha sonra, ilaç tedavisinin bırakılmasının ardından en az 4 hafta devam edebilir. Bu tıbbi ürünlerden herhangi biriyle tedavi edilen kadınlar CERAZETTE'e ilave olarak geçici bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Mikrozomal enzimi indükleyen ilaçlarda, bariyer yöntemi eş zamanlı ilaç uygulanan dönemde ve bu ilaçlar bırakıldıktan sonra 28 gün kullanılmalıdır. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun dönemli tedavi görmekte olan kadınlarda, hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir.
Medikal karbon ile tedavi sırasında, tabletin içindeki steroidin emilimi ve dolayısıyla kontraseptif etkinlik azalabilir. Böyle bir durumda, bölüm 4.2'de verildiği şekilde, unutulan tabletlere ilişkin tavsiyeler geçerlidir.
Oral kontraseptifler başka ilaçların metabolizmalarını etkileyebilir. Bunun sonucunda plazma ve doku konsantrasyonları yükselebilir (örn. siklosporin) ya da azalabilir.
Not: Potansiyel etkileşimlerin belirlenmesi için, eşzamanlı alınan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır.

Laboratuvar testleri:

KOK'lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebildiğini göstermektedir. Karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri; kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinler, karbonhidrat metabolizmasına ilişkin parametreler, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar arasındadır. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar aralıkları içinde kalmaktadır. Bu verilerin sadece progestogen içeren kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.

Gebelik dönemi

CERAZETTE gebelik döneminde kontrendikedir.
Hayvan çalışmalarında progestogen maddelerin çok yüksek dozlarda dişi fetüslerde maskülinizasyona yol açabileceği gösterilmiştir.
Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanmış olan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum defekti riskinde artış, ne de erken gebelik döneminde kasıtsız olarak KOK alınmasının teratojenik bir etki oluşturduğu gösterilmemiştir. Desogestrel içeren KOK'lar ile edinilen farmakovijilans verileri de, bir risk artışına işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi

CERAZETTE, anne sütünün üretimini ya da niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonları) etkilemez. Ancak etonogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir. Bunun sonucunda, günde kg başına 0.01-0.05 mikrogram etonogestrel çocuk tarafından alınabilir (tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde).
Anneleri doğumdan sonraki 4 ile 8. hafta arasında CERAZETTE kullanmaya başlamış çocuklar üzerinde kısıtlı uzun dönemli izleme verileri bulunmaktadır. Bu çocuklar 7 ay süreyle süt emmişler ve 1.5 (n=32) ya da 2.5 (n=14) yaşına kadar izlenmişlerdir. Büyüme ve fiziksel ve psikomotor gelişim değerlendirmeleri, anneleri bakır bir rahim içi araç kullanan, süt emmiş çocuklara kıyasla herhangi bir farklılık göstermemekteydi. Mevcut veriler temelinde, CERAZETTE laktasyon döneminde dikkatle kullanılabilir. Annesi CERAZETTE kullanan ve süt emen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi, dikkatle gözlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde veri bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CERAZETTE'in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etki göstermeyeceği ya da etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. CERAZETTE kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine CERAZETTE %100'e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların %20 - %30'unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20'lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir.
CERAZETTE ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2.5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler araştırmacılar tarafından tedaviyle ilişkisi gösterilmiş veya büyük olasılıkla ya da muhtemelen ilişkili olduğuna karar verilen etkilerdir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan

;Vajinal enfeksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın :

Duygudurum değişikliği, Libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın :

Baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan :

Kontakt lens intoleransı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın :Yaygın olmayan :

Kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın :

Akne

Yaygın olmayan :

Alopesi

Seyrek:

Döküntü, ürtiker, eritema nodozum

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın :Yaygın olmayan :

Dismenore, over kisti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan :

Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın :

Kilo artışı
* MedDRA versiyon 9.0
CERAZETTE kullanımı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
KOK kullanan kadınlarda bir dizi (ciddi) istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların arasında venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormon-bağımlı tümörler (örn. Karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma bulunmaktadır (bazıları bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucunda ciddi, sağlığı tehdit eden bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek etkiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler ATC kodu: G03AC09
CERAZETTE, progestogen madde olan desogestrel içeren, sadece bir progestogen hapıdır. Diğer sadece progestogen hapları gibi, CERAZETTE en çok süt emzirme döneminde kullanım için, ve östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar için uygundur. Klasik sadece progestogen haplarının aksine, CERAZETTE'in kontraseptif etkisi, primer olarak ovülasyonun inhibisyonu yoluyla elde edilir. Diğer etkileri arasında servikal mukus viskozitesinde artış bulunmaktadır.
Ovülasyon olayı, ardışık 5 gün süreyle 16 nmol/L düzeyinde progesteron varlığı şeklinde tanımlanarak, 2 döngü boyunca incelenmiş ve ITT grubunda (kullananlar ve yöntemin başarısız olduğu olgular) ovülasyon insidansı %1 (1/103) olarak bulunmuştur (%95 güven aralığı, %0.02-%5.29). Ovülasyon inhibisyonu, kullanılan ilk döngüden itibaren gerçekleşmiştir. Bu çalışmada CERAZETTE 2 döngü (aralıksız 56 gün) sonunda kesildiğinde, ovülasyon ortalama 17 gün sonra gerçekleşmiştir (sınırlar 7-30 gün).
Bir karşılaştırmalı etkinlik araştırmasında (unutulan haplar için en fazla 3 saatlik bir süreye izin verilmişti), CERAZETTE için bulunan bütünsel ITT Pearl indeksi 0.4 (%95 güven aralığı 0.09-1.20) iken, 30 mikrogram levonogestrel için 1.6 (%95 güven aralığı 0.42-3.96) bulunmuştur.
CERAZETTE'in Pearl İndeksi, genel KOK kullanıcı popülasyonda KOK'lar için bulunan değer ile karşılaştırılabilir niteliktedir.
CERAZETTE tedavisi östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral CERAZETTE uygulamasından sonra, desogestrel (DSG) hızla emilir ve biyolojik olarak aktif metaboliti etonogestrel (ENG) şekline dönüştürülür. Kararlı durum koşullarında, doruk serum düzeylerine tablet alımından 1.8 saat sonra ulaşılır ve ENG'nin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'tir.

Dağılım:

ENG, esas olarak albümin ve daha düşük bir derecede SHBG olmak üzere, serum proteinlerine %95.5-%99 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

DSG aktif metaboliti olan ENG'ye hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla metabolize olur. ENG ise sülfat ve glukuronid konjugasyonu yoluyla metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

ENG yaklaşık 30 saat düzeyinde bir ortalama yarı ömür ile elimine edilir ve tek ya da çoklu doz uygulamaları arasında farklılık göstermez. Plazmada kararlı durum düzeylerine 4-5 gün sonrasında ulaşılır. ENG i.v. uygulandıktan sonra serum klerensi, yaklaşık saat başına 10 l'dir. ENG ve metabolitlerinin, gerek serbest steroid gerekse konjügatlar halinde atılmaları, idrar ve feçes yoluyla olmaktadır (oran 1.5:1). Laktasyondaki kadınlarda ENG, 0.37-0.55 düzeyinde bir süt/serum oranıyla süte geçer. Bu veriler ve tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde, bebek tarafından günde kg başına 0.01 - 0.05 mikrogram etonogestrel alınabilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikolojik çalışmalarda, desogestrelin hormonal özellikleriyle açıklanabilecek olanların dışında, başka bir etki açığa çıkarılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Susuz kolloidal silica All

rac

-alfa-tokoferol Laktoz monohidrat Mısır nişastası Povidon Stearik asit Hipromelloz Makrogol 400 Talk
Titanyum dioksit (E171)

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum blister. Her biri 28 tablet içeren blister şeritleri. Her blister şeridi bir aluminyum laminat poşet içindedir ve baskılı karton kutu içinde ambalajlanmıştır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks : (212) 215 27 33

8.RUHSAT NUMARASI

131/46

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16.05.2011

KULLANMA TALİMATI CERAZETTE 75 mikrogram film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 75 mikrogram desogestrel içerir.

• Yardımcı maddeler:

Susuz kolloidal silica, all rac-alfa-tokoferol, laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, stearik asit, hipromelloz, makrogol 400, talk, titanyum dioksit (E171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?

2. CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERAZETTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERAZETTE' nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?
CERAZETTE kadınlarda gebeliğin önlenmesi (doğum kontrol) amacıyla kullanılır. CERAZETTE progestogen türevi bir dişi cinsiyet hormonu olan desogestrel içerir. Bu nedenle “sadece progestogen hapı” (SPH) ya da mini-hap olarak adlandırılmaktadır.
SPH'lerin veya mini-hapların çoğu esas olarak, sperm hücrelerinin rahime girmesini önleyerek etki gösterir ancak yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman önlemezler; bu, kombine tabletlerin primer etkisidir. CERAZETTE, çoğu zaman yumurta hücresinin olgunlaşmasını önlemeye yetecek kadar yüksek bir doza sahip olmakla diğer mini-haplardan farklıdır. Buna bağlı olarak, CERAZETTE yüksek kontraseptif etkinlik sağlar.
CERAZETTE östrojen kullanımı riskli olan kadınlarda kullanılabilir. Bebeklerini emzirmekte olan kadınlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır. CERAZETTE kullanımı sırasında kanamalarınız düzensizleşebilir ya da hiç kanama olmayabilir.
CERAZETTE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. CERAZETTE, beyaz, yuvarlak, bikonveks (iki yüzü de dışa doğru bombeli) ve 5 mm çapında tabletler şeklinde üretilmektedir. Tabletlerin bir yüzünde KV 2 kodlaması, diğer yüzünde ise Organon* yazısı bulunur.
2. CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tüm diğer hormonal doğum kontrol hapları gibi CERAZETTE de, HIV (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu değildir.
CERAZETTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• CERAZETTE içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir.
• Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizden kuşkulanıyorsanız;
• Trombozunuz varsa. Tromboz bir kan damarında [örn., bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner embolizm)] bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
• Şu anda sarılık (cildin sararması) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz halen normal değilse.
• Cinsiyet steroidlerine duyarlı bir kanseriniz varsa veya böyle bir kansere dair şüphe varsa (meme kanserinin belirli tipleri).
• Henüz asıl tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, CERAZETTE kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.
CERAZETTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Meme kanseri geçirdiyseniz;
• Karaciğer kanseri varsa; çünkü CERAZETTE'in olası bir etkisi göz ardı edilemez;
• Önceden tromboz (kan damarında pıhtı oluşumu) geçirdiyseniz;
• Diyabet (şeker) hastasıysanız;
• Sara (epilepsi) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız);
• Tüberküloz (verem) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız).
• Kan basıncınız yüksek ise;
• Gebelik maskesi geçirdiyseniz (gebelik sırasında, özellikle yüzde olmak üzere ciltte sarı-kahverengi lekelerin oluşması); bu durumda CERAZETTE kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole ışınlarından kaçınmalısınız;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
Düzenli sağlık kontrolü
CERAZETTE kullanırken, doktorunuz düzenli sağlık kontrolleri için gelmenizi isteyecektir. Genel olarak, bu kontrollerin sıklığı ve içeriği sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır.

Asağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda en kısa zamandadoktorunuza başvurunuz:

Eğer;
• Bacaklarınızda şiddetli ağrı ya da şişme, göğsünüzde açıklanamayan ağrılar, nefes alamama, olağan dışı öksürük, özellikle de öksürükte kan ortaya çıkarsa (tromboz olasılığının işaretleri)
• Ani ve şiddetli karın ağrısı olursa, ya da cildiniz ve/veya gözleriniz sararırsa (karaciğerde sorun olasılığının işaretleri);
• Göğüslerinizde bir yumru/şişlik hissederseniz (meme kanseri olasılığının işaretleri);
• Karnınızın alt tarafında veya mide bölgenizde ani ya da şiddetli bir ağrı olursa (dış gebelik olasılığının işaretleri; bu durum rahmin dışında bir gebelik gelişmesidir);
• Uzun süre hareketsiz yatmanızı gerektirecek bir durum olursa ya da ameliyat geçirecekseniz (en az dört hafta öncesinden doktorunuza başvurunuz);
• Olağan dışı, ağır bir vajinal kanamanız olursa;
• Hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız.
Meme Kanseri:
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve eğer herhangi bir yumru/şişlik hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, bu hapları kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla biraz daha sık olduğu bulunmuştur. Kadın hap almayı bıraktığında, bu risk aşamalı olarak azalmakta, ve böylece hapın kesilmesinden 10 yıl sonra, hiç hap kullanmamış kadınlardaki ile eşitlenmektedir. Meme kanseri 40 yaşın altında enderdir, ama kadın yaşlandıkça risk de artmaktadır. Bu nedenle, kadının hap almayı sürdürdüğü yaş ne kadar ileri ise, tanısı konulan ek meme kanseri sayısı da artar. Hapı ne kadar süreyle kullandığı daha az önem taşır.
Kombine hapı 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 20 yaşında bırakan her 10 000 kadında, hapı bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde, bu yaş grubunda normalde tanısı konulan 4 meme kanser olgusuna ek olarak, 1'den daha az meme kanseri tanısı olacaktır. Benzer şekilde 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 30 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 44 kanser olgusuna ek olarak, 5 olguya daha tanı konulacaktır. 5 yıl süreyle kullanan ama 40 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 160 olguya ek olarak, 20 olgu daha olacaktır.
CERAZETTE gibi sadece progestogen haplarını kullananlardaki meme kanseri riskinin, kombine hap kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ama veriler daha az kesindir.
Kombine hap kullanan kadınlarda bulunan meme kanserlerinin, hap kullanmayan kadınlarda bulunanlara göre, vücuda daha az yayılmış durumda olduğu görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farklılığa hapın neden olup olmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha sık muayene edilmiş olmaları, ve böylelikle meme kanserinin farkına daha erken bir zamanda varılmış olması mümkündür.
Damar içinde pıhtılaşma (tromboz):
Eğer bir tromboz olayının olası belirtilerini farkederseniz, derhal doktorunuza görününüz (aynı zamanda “Doktorunuza ne zaman başvurmalısınız?” bölümüne de bakınız).
Trombozun anlamı, damarı tıkayabilecek bir kan pıhtısı oluşmasıdır. Tromboz bazen bacaklarda, dokunun derinlerinde bulunan toplardamarlar içinde oluşur (derin ven trombozu). Eğer bu pıhtı içinde oluştuğu toplardamardan kopup dolaşıma girerse, akciğerdeki atardamarlara ulaşarak tıkayabilir ve “pulmoner embolizm” denilen tabloya yol açabilir (pıhtı atma sonucunda akciğer embolisi). Bunun sonucunda ölümcül durumlar ortaya çıkabilir. Derin ven trombozu ender ortaya çıkan bir durumdur. Hap alınsa da alınmasa da gelişebilir. Aynı zamanda hamile kaldığınızda da oluşabilir.
Bu risk, hap kullanıcılarında, kullanmayanlara göre daha yüksektir. CERAZETTE gibi sadece progestogen haplarındaki riskin, aynı zamanda östrojen de içeren kombine hapları kullananlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır.
CERAZETTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız CERAZETTE'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERAZETTE emzirme döneminde dikkatle kullanılabilir. CERAZETTE'in etken maddesi desogestrel anne sütünün üretimini ya da niteliğini etkilemez. Ancak desogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir.
Annesi CERAZETTE kullanan ve süt emen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi dikkatle gözlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Vücuttaki etki mekanizması dikkate alındığında, CERAZETTE'in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etki göstermeyeceği ya da etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.
CERAZETTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CERAZETTE laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satılanlar da dahil herhangi bir başka ilaç ya da bitkisel ürün alıyorsanız, veya son zamanlarda aldınız ise, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar CERAZETTEin etkisini tam olarak göstermesini engelleyebilir:
• Sara (epilepsi) ilaçları (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat ve fenobarbital).
• Tüberküloz (verem) ilaçları (örn. rifampisin).
• HIV enfeksiyonu ilaçları (örn. ritonavir), veya diğer enfeksiyon ilaçları (örn. griseofulvin).
• Bazı mide ilaçları (tıbbi kömür).
• Ruhsal çöküntü (depresyon) ilacı (örn. St. John bitkisi (sarı kantaron otu)).
Doktorunuz ilave kontraseptif tedbirler almanıza gerek olup olmadığını ve gerekiyorsa, bu tedbirleri ne kadar süre uygulayacağınızı size söyleyebilir.
CERAZETTE belirli ilaçların etki gösterme şeklini de değiştirebilir ve etkide artışa (örn., siklosporin içeren ilaçlar) veya azalmaya neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CERAZETTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CERAZETTE paketi 28 tablet içerir. Blister şeridinin ön yüzünde tabletlerin arasında ok işaretleri vardır. Arka yüzde ise, haftanın günleri basılıdır. Her gün bir tablete karşılık gelir.
Yeni bir CERAZETTE paketine başladığınızda, üst sıradan bir tablet alınız. Herhangi başka bir yerdeki tablet ile başlamayınız. Örneğin eğer Çarşamba günü başlıyorsanız, en üst sıradaki ÇRŞ yazan tablet ile başlayınız. Sonraki her gün, ok işaretleri doğrultusunda ilerleyerek tabletinizi alınız. Blister şeridinin arka yüzüne bakarak, herhangi bir gün tabletinizi alıp almadığınızı kolayca anlayabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletlerinizi her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Tableti bütün olarak, yeterince su ile yutunuz. CERAZETTE kullanırken kanama görülebilir, ancak tabletlerinizi normalde olduğu gibi almaya devam etmelisiniz. Bir blister şeridi bittiğinde, sonraki gün yeni bir blister şeridine başlayınız; yani ara vermeyiniz ya da adet görmek için beklemeyiniz.
İlk CERAZETTE kutusuna başlama
¦

Önceki ayda hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

Adet döneminizin başlamasını bekleyiniz. Adet kanamanızın birinci gününde ilk CERAZETTE tabletinizi alınız ve sonraki günlerde devam ettiriniz. Bu durumda ek başka bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekmez.
CERAZETTE kullanmaya adetinizin 2 - 5. günleri arasında da başlayabilirsiniz, ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom gibi bir bariyer yöntemi) kullanmalısınız.
¦

Kombine doğum kontrol hapı, vajinal halka ya da deri bandından geçiş yapılması:

Önceden kullandığınız hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün başlayınız. Öncesinde vajinal halka ya da deri bandı kullanmışsanız, CERAZETTE'e bunların çıkarıldığı gün başlayınız. Bu durum hiç ara verilmeyeceği anlamındadır. Eğer önceden kullandığınız doğum
kontrol hapı paketinde, etkin madde içermeyen haplar da bulunuyorsa, etkin madde içeren son tableti aldıktan sonraki gün başlayınız. Eğer emin değilseniz, doktor ya da eczacınıza sorunuz. Eğer bu talimatları yerine getirirseniz, ek doğum kontrol önlemi almanız gerekli değildir.
CERAZETTE kullanmaya aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemi, ya da önceki kombine hapın etkisiz tablet aralığını izleyen günde de başlayabilirsiniz, ancak tablet aldığınız ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi kullanmanız önerilmektedir.
¦

Başka bir sadece progestogen hapından geçiş yapılması (mini hap):

Herhangi bir gün bunu kullanmayı bırakabilir ve CERAZETTE kullanmaya başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.
¦

Enjeksiyon, implant, ya da progestogen salımlı rahim içi araçtan geçiş yapılması:

CERAZETTE kullanmaya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün, veya implantın ya da rahim içi aracın çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

¦ Çocuk doğurduktan sonra:

Bebeğiniz doğduktan sonraki 21 ile 28. günlerde CERAZETTE kullanmaya başlayabilirsiniz. Eğer daha sonra başlarsanız, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, CERAZETTE kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınız belirlenmelidir. Emziren kadınlar hakkında ilave bilgi Bölüm 2 'Hamilelik ve emzirme' başlıkları altında verilmektedir. Doktorunuz da size bilgi verebilir.
¦

Düşük yaptıktan sonra:

Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Eğer mide-bağırsak sorunlarınız olursa (örn. kusma, şiddetli ishal):
Böyle bir durumda, aşağıdaki unutulan tabletler bölümündeki tavsiyeler geçerli olacaktır. CERAZETTE tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız, ya da tıbbi kömür kullanırsanız, veya şiddetli ishal olursanız, tabletin içindeki etkin maddenin emilimi tam olmayabilir.

Eğer CERAZETTE'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERAZETTE kullandıysanız:
Çok sayıda CERAZETTE tablet kullanımı sonrasında sağlığa zararlı etkiler olduğu hakkında bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hazneden (vajina) hafif kanamadır.

CERAZETTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERAZETTE kullanmayı unutursanız:
Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz, ve sonraki tableti olağan zamanında alınız.
Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten uzun ise, CERAZETTE'in güvenilirliği azalabilir. Arka arkaya unuttuğunuz tablet sayısı ne kadar fazla ise, kontraseptif etkinliğin azalması riski o kadar yüksektir. Unutulan en son tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tabletleri olağan zamanında alınız. Tableti aldığınız sonraki 7 gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanınız. Eğer tablet almayı ilk kullanım haftasında unuttuysanız ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, hamilelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CERAZETTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CERAZETTE kullanmayı dilediğiniz zaman sonlandırabilirsiniz. Bıraktığınız günden itibaren hamileliğe karşı korunmuyor olacaksınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CERAZETTE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doğum kontrol haplarının kullanımıyla ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler, Bölüm 2. CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler başlığı altında verilmiştir. Bilgilenmek için lütfen bu bölümü okuyunuz ve sizin durumunuza uyan bir konu varsa, doktorunuza başvurunuz.
CERAZETTE kullanımı sırasında vajinal kanamalar düzensiz aralıklarla görülebilir. Bunlar ped kullanmayı bile gerektirmeyecek kadar çok az miktarda kanama olabilir veya fazla kanamanın olmadığı bir menstrüasyona (adet görme) benzeyebilir ve hijyenik korunma gerekebilir. Fakat hiç kanama yaşamama olasılığı da vardır. Düzensiz kanamalar CERAZETTE'in kontraseptif korumasının azaldığına dair bir işaret değildir. Genel olarak, herhangi bir şey yapmanız gerekmez, sadece CERAZETTE almaya devam edin. Ancak eğer kanama şiddetliyse veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan

;Vajinal enfeksiyon
Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın :

Duygudurum değişikliği, cinsel istekte (libido) azalma
Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın :

Baş ağrısı
Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan :

Kontakt lens kullanımında güçlük
Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın :Yaygın olmayan :

Kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın :

Akne

Yaygın olmayan :

Saç dökülmesi

Seyrek:

Deri döküntüleri, kurdeşen, deride ağrılı mavi-kırmızı renkte şişlikler (eritema nodozum)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın :Yaygın olmayan :

Ağrılı adet dönemleri, yumurtalık kistleri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan :

Yorgunluk
Araştırmalar:

Yaygın :

Kilo artışı
Bunların dışında, meme akıntısı da görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CERAZETTE'in saklanması

CERAZETTE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CERAZETTE 30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CERAZETTE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CERAZETTE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe - İSTANBUL

Üretim Yeri:

N.V. Organon, P.O Box 20, 5340 BH Oss, Hollanda

Bu kullanma talimatı 16/05/2011 tarihinde onaylanmıştır.