CEREZYME 400 U Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçin Toz Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEREZYME nedir ve ne için kullanılır?

2. CEREZYME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEREZYME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEREZYME’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEREZYME nedir ve ne için kullanılır?

CEREZYME 1 flakonluk ambalajlarda sunulan infüzyonluk konsantre çözelti için tozdur ve 400 Ünite imigluseraz içerir.

CEREZYME, Tip 1 veya Tip 3 Gaucher hastalığı teşhisi konan hastalarda ve bu hastalığın anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücreleri), kanamaya eğilim, bir çeşit kan hücresi olan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısında azalma, dalak veya karaciğerin büyümesi ve kemik hastalığı gibi farklı bulgularını gösteren hastalarda kullanılır.

Gaucher hastalığı olanlarda (3-glukoserebrosidaz adı verilen enzim seviyesi normalden daha düşüktür

Cerezyme imigluseraz adı verilen sentetik bir enzim içerir ve (3-glukoserebrosidaz enziminin eksik olduğu veya yeterli aktivite gösteremediği Gaucher hastalarında eksik olan enzimin yerine etki gösterir.

Bu kullanma talimatında bulunan tüm bilgiler çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEREZYME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Cerezyme¹1 kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler: (100 hastanın l’inden çok görülen)

• Nefes darlığı

• Öksürük

• Ürtiker / ciltte bölgesel şişme veya ağız veya boğazda şişme

• Döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Cerezyme’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Nadir görülen yan etkiler: (1000 hastanın 1’inden çok görülen)

• Baş dönmesi

• Baş ağnsı

• Deride karıncalanma, iğnelenme, yanma veya uyuşma hissi

• Kalp atım sayısında artış

• Mavimsi deri

• Ani kızarma

• Kan basıncında düşme

• Kusma

• Bulantı

• Karın ağnsı

• İshal

• Eklem ağrısı

• İnfuzyon bölgesinde rahatsızlık

• İnfuzyon bölgesinde yanma

• İnfuzyon bölgesinde şişme

• Enjeksiyon bölgesinde steril abse

• Göğüste rahatsızlık hissi

• Ateş

• Morarma

• Yorgunluk

• Sırt ağrısı

Bunlar Cerezyme’m hafif yan etkileridir.

Cerezyme yapısında tuz sodyum içermektedir ve tuzlu sıvı ile birlikte kullanılır. Bu nedenle tuz diyeti yapıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

2.CEREZYME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEREZYME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin madde olan imigluseraz veya ürün içerisinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa Cerezyme'ı kullanmayınız.

CEREZYME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşırı duyarlılık (alerji)

Eğer Cerezyme kullanıyorsanız, ilaç tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra sizde alleıjik reaksiyon gelişebilir. Böyle bir olay gerçekleşirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Eğer imigluseraza karşı alleıjik reaksiyon geliştirirseniz doktorunuz allerjiniz için bazı testler yaptırmak isteyebilir.

Gaucher hastalığı bulunan bazı kişilerin akciğerlerindeki kan basıncı artabilir (pulmoner hipertansiyon). Bunun sebebi bilinmeyebilir veya kalp, akciğer veya karaciğer problemlerinden de kaynaklanıyor olabilir. Bu şikayetler Cerezyme tedavisi almasanız da gelişebilir. Bununla birlikte nefes almakta güçlük çekerseniz doktorunuza bildiriniz.

CEREZYME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalarla etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik boyunca CEREZYME’m dikkatli kullanımı önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

CEREZYME, aynı infuzyon içinde başka ilaçlar ile karışım halinde uygulanmamalıdır.

CEREZYME’m içerdiği bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ve %0.9’luk sodyum klorür intravenöz çözeltisi ile kullanılır. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

5.CEREZYME'in saklanması

CEREZYME 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonlar

2°C -°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEREZYME'i kullanmayınız.

Sulandırılmış Solüsyon:

Cerezyme 'ın su ile karıştırılır karıştırılmaz kullanılması önerilmektedir. Flakon içerisinde bulunan bu karışım asla saklanmamalı ve infuzyon torbası veya şişesi (serum) ile derhal seyreltilmelidir. Sadece seyreltilmiş olan karışım buzdolabında (2°C - 8°C) ışığa maruz kalmamak şartıyla 24 saat süreyle saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEREZYME'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Genzyme Europe B.V. Hollanda lisansı ile Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri:

GENZYME Corp.

500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 ABD

GENZYME Ireland Ltd.

IDA Industrial Estate Old Kilmeaden Road Waterford, İRLANDA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Herbir flakon tek kullanımlıktır. Sulandırma sonrası her bir Cerezyme flakonu 10 ml’de 400 ünite (ml’de 40 ünite) imigluseraz içerir.

Hastanın uygulanacak dozaja göre kullanılacak flakon sayısı belirlenerek, flakonlar buzdolabından çıkarılır.

Aseptik teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma

Herbir flakon 10.2 mİ enjeksiyonluk su ile, toz ile birden bire karışmasını önlemek amacıyla yavaşça karıştırılarak ve köpük oluşmamasına dikkat edilerek sulandırılır. Elde edilen çözeltinin hacmi 10.6 mİ, pH’ı ise yaklaşık 6.1Mir.

Sulandırma sonrası berrak, renksiz ve yabancı madde içermeyen form alır. Sulandırılmış olan çözelti daha sonra seyreltilmelidir. Çözelti seyreltilmeden önce, herbir flakon yabancı maddeler ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. Sulandırılmış flakonlar hemen seyreltilmeli ve daha sonra kullanım için saklanmamalıdır.

Seyreltme

Sulandırılmış çözelti her mİ'sinde 40 U imigluseraz içermektedir. Sulandırılmış hacim her flakondan tam doz olan 10 ml’nin (400U’ye eşit) geri çekilmesini sağlar. Her flakondan 10 mİ çözelti alınıp geri çekilen çözeltiler birleştirilir. Daha sonra çözeltiler %0.9 NaCl (i.v.) ile 100-200 mİ’ye seyreltilir ve yavaşça karıştırılır.

Uygulama

Seyreltilmiş çözeltideki protein parçalarını uzaklaştırmak için, 0.2 jım protein bağlayıcı filtre kullanılması tavsiye edilmektedir. Bu imigluserazın etkinliğinde herhangi bir azalmaya sebep olmayacaktır. Seyreltilmiş çözeltinin 3 saat içinde uygulanması tavsiye edilmektedir. %0.9 NaCl (i.v.) ile seyreltilen ürün 2-8°C’de ışıktan korunarak saklandığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Fakat ürünün mikrobiyolojik güvenliği sulandırma ve seyreltme işlemlerinin aseptik olarak yapılmış olmasına bağlıdır.

Cerezyme herhangi bir koruyucu içermemektedir. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.