CERVARIX0.5 ml İM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon [Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 Rekombinant AS04 adjuvanlı Aşı] Kas içine uygulanır.

Etken Madde

İnsan Papillomavirüs¹tip 16 L1 proteini²'³'⁴..................................20 mikrogram

İnsan Papillomavirüs¹tip 18 L1 proteini²'³'⁴..................................20 mikrogram

¹Human Papillomavirüs = HPV ²AS04 ile adjuvanı içeriğinde:

3-O-deaçil-4' - monofosforil lipid A (MPL)³...............................50 mikrogram

³alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)3)........toplamda 0.5 miligram Al³+

⁴Trichoplusiani'den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen infeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP'ler) formunda L1 protein.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CERVARIX nedir ve ne için kullanılır?

2. CERVARIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERVARIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERVARIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CERVARIX nedir ve ne için kullanılır?

CERVARIX kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) tip 16 ve 18 adlı virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.

Bu hastalıklar şunlardır:

• Serviks kanseri ( Rahmin alt ucundaki kanser)

• Prekanseröz serviks lezyonları (kansere dönüşme riski olan serviks hücresi değişimleri).

CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.

CERVARIX, HPV tip 16 ve 18'e karşı vücudunuzda antikor üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, Cervarix 15-25 yaş arası kadınlarda HPV tip 16 ve 18 ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, Cervarix 10-14 yaş arası kızlarda antikor üretimini de

uyarmaktadır.

CERVARIX HPV'nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamayabilir. HPV tip 16 ve 18 servikal kanser vakalarının yaklaşık % 70'inden sorumludur.

CERVARIX, ayrıca HPV 16 ve HPV 18 dışındaki kansere neden olabilen HPV tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı etkinlik göstermiştir.

Bu aşı sizi serviks kanserinden korusa bile düzenli serviks muayenesine/taramasına devam etmeniz

gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.

CERVARIX hastalık yapıcı (enfeksiyöz) değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz.

CERVARIX tek dozluk, flakon içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

3.CERVARIX nasıl kullanılır ?

• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.

• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz CERVARIX'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte

• İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra

• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya

çocuğunuzun CERVARIX 'ten tam yarar görmenizi sağlar. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CERVARlX 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERVARIX kullanırsanız

CERVARlX 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERVARIX dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

2.CERVARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık durumunda (yardımcı madde listesine bakınız)

• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık durumunda. Aşırı duyarlılık belirtileri: kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olarak sıralanabilir.

• Yüksek ateşle seyreden şiddetli enfeksiyon veya soğuk algınlığı geçiriyorsanız, iyileşene kadar aşılamayı ertelemek gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konuşunuz.

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Eğer kanama bozukluğunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

CERVARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERVARIX 0.5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen

etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir.

Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.

z.

5.CERVARIX'in saklanması

CERVARIX i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 ^oC - 8 ^oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CERVARIX'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü

ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici: GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rixensart, Belçika.

» »

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CERVARIX 0.5 mL İM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör [Human Papillomavirüs (Tip 16 ve 18) Rekombinant AS04 adjuvanlı Aşı]

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER:

1 doz (0.5 mL) içinde:
İnsan Papillomavirüs¹ tip 16 L1 proteini^2,3,4..................................20 mikrogram
İnsan Papillomavirüs¹ tip 18 L1 proteini^2,3,4..................................20 mikrogram
¹İnsan Papillomavirüs = HPV

r\

AS04 ile adjuvanı içeriğinde:
3-0-desaçil-4' - monofosforil lipid A (MPL)³.................................50 mikrogram
³alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)3) toplamda 0.5 miligram Al³+

'⁴

elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz olmayan virüs benzeri partiküller (VLP'ler) formunda L1 protein.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür....................................................................................4.4 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat.....................................................0.624 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör CERVARIX bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.
Muhafaza sırasında berrak, renksiz süpernatant ile birlikte ince beyaz çökelti gözlenebilir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1. Terapötik endikasyonlar

CERVARIX aşısı, 9 yaşından itibaren belli onkojenik Human Papilloma Virüs (HPV) tipleri ile nedensel ilişkisi olan yüksek evredeki servikal lezyonların ve servikal kanserin önlenmesi için endikedir. Bu endikasyonu destekleyen verilere ilişkin önemli bilgiler için Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1..
CERVARIX resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Primer aşılama programı 0,5 mL'lik 3 ayrı dozdan oluşur.
Bir rapel dozu gereksinimi belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen aşılama programı 0, 1, 6 aylık takvime göre uygulanır.
Aşılama programında esneklik gerekli ise, ikinci doz ilk dozdan sonraki 1 ay ile 2.5 ay arasında ve üçüncü doz da ilk dozdan sonraki 5 ila 12 ay arasında uygulanabilir.
İlk CERVARIX dozunu alan hastaların 3 dozluk CERVARIX aşılama programını tamamlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

CERVARIX intramüsküler enjeksiyon içindir, üst kolun deltoid bölgesine uygulanır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanması gerekir.
Çalkalandıktan sonra bulanık, beyaz renkli sıvı halini alır.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

CERVARIX'in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği, HIV ile enfekte bireylerde ve immunosupresif tedavi alan hastalarda kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CERVARIX'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

CERVARIX 9 yaş altı grupta immünojenite ve güvenilirliğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle bu yaş grubundaki kız çocuklarında kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

CERVARIX'in 55 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CERVARIX, aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır

(bkz.

Bölüm 2).
Akut şiddetli ateşli hastalığı olanlarda CERVARIX uygulaması ertelenmelidir.
Ancak, soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon varlığı aşılama için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bireysel olarak bir kadının aşılanmasına yönelik kararda kadının daha önce HPV'ye maruz kalmış olma riski ve aşılamadan elde edeceği potansiyel yarar dikkate alınmalıdır.
Tüm enjeksiyonluk aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben seyrek olarak görülebilecek anafilaktik olaylar için her zaman gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak, aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde, senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
CERVARIX hiçbir durumda intravasküler veya intradermal yolla uygulanmamalıdır.
CERVARIX'in subkütan yolla uygulaması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
İntramüsküler yoldan uygulanan diğer aşılar gibi, CERVARIX'in intramüsküler uygulanması sonrasında kanama olabileceğinden trombositopeni ya da koagülasyon bozukluğu olanlarda, dikkatle yapılmalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, aşılanan kişilerin tümünde koruyucu immun yanıt sağlanamayabilir.
CERVARIX sadece HPV tip 16 ve 18 nedenli hastalıklara karşı ve belli oranda da bazı onkojenik HPV tiplerinin neden olduğu hastalıklara karşı koruma sağlar (bakınız Bölüm 5.1). Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun yöntemlerin kullanılmasına devam edilmelidir.
CERVARIX sadece profilaktik kullanıma yöneliktir ve aktif HPV enfeksiyonlarına veya kanıtlanmış klinik hastalığa karşı bir etkisi yoktur. CERVARIX'in tedavi edici bir etkisi olduğu kanıtlanmamıştır. Dolayısıyla, aşı servikal kanserin veya servikal intraepitalyal neoplazinin (CIN) tedavisi için endike değildir. Ayrıca kanıtlanmış HPV ile ilişkili lezyonların veya aşı uygulanmış ya da uygulanmamış mevcut HPV enfeksiyonlarının ilerlemesinin engellenmesinde de endike değildir (Bkz. Bölüm 5.1 Çalışma başlangıcında HPV-16 veya HPV-18 enfeksiyonu olduğu kanıtlanmış kadınlarda etkinlik).
Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz. Hiçbir aşı %100 etkili olmadığından ve CERVARIX tüm HPV tiplerine karşı veya mevcut HPV enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamadığından, rutin servikal tarama kritik önem taşımaya devam etmektedir ve yerel öneriler izlenmelidir.
Korunmanın süresi henüz tamamiyle saptanmamıştır. Rapel doz(larının) zamanlaması ve gerekliliği araştırılmamıştır.
HIV ile enfekte hastalar veya immunsupresif tedavi gören hastalar gibi immün yanıtı bozulmuş hastalarda CERVARIX kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Diğer aşılarda olduğu gibi, bu bireylerde yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir.
Diğer HPV aşıları ile CERVARIX'in birbiri yerine kullanılabilirliğini destekleyen hiçbir güvenilirlik, immünojenisite veya etkinlik verisi bulunmamaktadır.
CERVARIX 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Tüm klinik çalışmalarda, ilk aşı dozunun uygulanmasından önceki 3 ay içinde immunoglobülin veya kan ürünleri almış olan bireyler çalışmadan çıkarılmıştır.
Diğer Aşılarla Birlikte Kullanım:
CERVARIX, aşağıdaki aşı bileşenlerinden herhangi birine karşı klinik olarak anlamlı antikor yanıtı interferansı olmaksızın inaktive poliomiyelit (IPV) ile veya bu olmaksızın difteri (d), tetanoz (T) ve pertussis [asellüler] (pa) (dTpa, dTpa-IPV aşıları) ile eş zamanlı olarak uygulanabilir. Kombine dTpa-IPV aşısının bir ay sonra CERVARIX ile sıralı olarak uygulanması tek başına CERVARIX'e kıyasla daha düşük anti-HPV-16 ve anti-HPV-18 GMT meydana getirme eğilimindedir. Bu bulgunun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
CERVARIX eş zamanlı olarak bir hepatit A (inaktive) ve hepatit B (rDNA) kombine aşısı (Twinrix) veya hepatit B (rDNA) aşısı (Engerix B) ile birlikte uygulanabilir.
CERVARIX'in eş zamanlı olarak Twinrix ile birlikte uygulanması HPV ve hepatit A antijenlerine karşı klinik olarak anlamlı herhangi bir interferans sergilememiştir. Anti-HB'nin geometrik ortalama antikor konsantrasyonları eş zamanlı uygulamada önemli ölçüde düşüktür; ancak koruyucu antikor oranları etkilenmeden kaldığı için bu gözlemin klinik anlamlılığı bilinmemektedir. >10mIU/ml anti-HB'ye erişen kişilerin oranı eş zamanlı aşılamada %98.3 ve tek başına Twinrix ile %100'dür.CERVARIX Engerix B ile eş zamanlı olarak uygulandığında benzer sonuçlar gözlenmiştir; >10mIU/ml anti-HB'ye erişen kişilerin oranı eş zamanlı aşılamada %97.9 ve tek başına Engerix B ile %100'dür.
Eğer CERVARIX başka bir aşı ile eşzamanlı verilecek ise aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
Hormonal Kontraseptifler ile Birlikte Kullanım:
Klinik etkinlik çalışmalarında, CERVARIX alan kadınların yaklaşık %60'ı hormonel kontraseptif kullanmıştır. Hormonel kontraseptif kullanımının CERVARIX etkinliği üzerine bir etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Sistemik İmmünosupresif İlaçlar ile Birlikte Kullanım:
Diğer aşılarda da olduğu gibi, immunosupresif tedavi gören hastalarda elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CERVARIX'in embriyofötal, perinatal ve postnatal hayatta kalma ve gelişim üzerine etkisi sıçanlar üzerinde değerlendirilmiştir. Bu hayvan çalışmaları fertilite, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya postnatal gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir.
Hormonal kontraseptif kullanımının CERVARIX'in etkinliğini değiştirdiğine dair herhangi bir kanıt yoktur

(bkz.

Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

(bkz.

Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda aşı ile ilgili spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Bununla birlikte, klinik geliştirme programı sırasında toplamda 3993 gebelik rapor edilmiş olup, bu gebeliklerden 2009'u CERVARIX almış kadınlarda idi. Sonuçta, spesifik sonuçlar (örn., normal bebek, konjenital anomalileri de içeren anormal bebekler, prematüre doğum ve spontan düşük) yaşayan gebe kişi oranları tedavi grupları ile benzer bulunmuştur.
Bu veriler, gebelik sırasında CERVARIX kullanımını önermek için yeterli değildir.
CERVARIX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Dolayısıyla, aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraya ertelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere uygulanan CERVARIX'in bebekler üzerine etkisi klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
CERVARIX laktasyon döneminde yalnızca olası avantajlar olası risklerden üstünse kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmaları fertilite üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CERVARIX'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar:
10 ila 72 yaş arası kız çocukları ve kadınların dahil edildiği klinik çalışmalarda, 16142 gönüllü CERVARIX alırken, 13811 gönüllü kontrol almıştır (Çalışmaya dahil edilenlerin %79.2'si çalışmaya dahil edilme zamanında 10-25 yaş arasındadır). Bu gönüllüler tüm çalışma dönemi boyunca ciddi advers olaylar için izlenmişlerdir. Önceden tanımlanmış bir alt grubundaki gönüllülerde (CERVARIX = 8130, kontrol = 5786), advers olaylar her enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca izlenmiştir.
Aşı uygulaması sonrasında en sık gözlenen yan etki, tüm dozların % 78'inde görülen enjeksiyon yerinde ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu, hafif ve orta şiddetli olmakla birlikte uzun süreli değildir.
En azından aşılama ile ilişkili olma ihtimali olan istenmeyen etkiler, görülme sıklıklarına göre kategorize edilmiştir.
Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:
Çok yaygın (> 1/1o)
Yaygın (> 1/100 <1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1.000 <1/100)
Seyrek (> 1/10.000 <1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sersemlik

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare ve karında ağrı dahil gastrointestinal belirtiler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı/pruritus, deride döküntü, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kaslarda ağrı
Yaygın: Eklemlerde ağrı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik; yorgunluk.
Yaygın: Ateş (>38^o C)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma.
Geçmiş veya mevcut HPV enfeksiyonu olan hastalar ile onkojenik HPV DNA negatif veya HPV-16 ve HPV-18 antikorları için seronegatif olan gönüllülerde benzer bir güvenilirlik profili gözlenmiştir.
Pazarlama sonrası izlem:
Bu olaylar spontane olarak bildirildiğinden, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Lenfadenopati

immün sistem bozuklukları

Alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil), anjiyodem

Sinir sistemi bozuklukları

Zaman zaman tonik klonik hareketlerle seyreden senkop veya vazovagal yanıtlar (bkz. Bölüm 4.4)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir bildirim yapılmamıştır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Viral aşı ATC Kodu: J07B M02

Etki mekanizması

CERVARIX, onkojenik HPV tip-16 ve tip-18'in majör kapsit proteini olan L1'in yüksek oranda saflaştırılmış virüs benzeri partiküllerden (VLP) hazırlanmış, non-enfeksiyöz, AS04 adjuvanlı rekombinant bir aşıdır. VLP'ler viral DNA içermediğinden hücreleri enfekte edemezler, üreyemezler veya hastalığa neden olamazlar. Hayvan çalışmaları L1 VLP aşılarının etkinliğine büyük oranda hümoral immun yanıt gelişiminin aracılık ettiğini göstermiştir.
HPV-16 ve HPV-18 'in tüm dünya genelindeki servikal kanser olgularının yaklaşık % 70'inden sorumlu olduğu düşünülmektedir.
Diğer onkojenik HPV tipleri de servikal kansere sebep olabilir (yaklaşık %30) HPV 45, -31 ve -33 tipleri, skuamöz hücreli servikal kanserlerde (%12.1) ve adenokarsinomlarda (%8.5) en sık saptanan 3 aşı-dışı HPV tipidir.
İnvazif servikal kanser, skuamöz hücreli servikal kanseri (%84) ve adenokarsinomu (tarama programları olan gelişmiş ülkelerde %16-20) kapsamaktadır.
Bölüm 4.1'de geçen “yüksek evredeki servikal lezyon” terimi yüksek evredeki İntraepiteliyal Neoplaziye karşılık gelmektedir. (CIN2/3).

Klinik çalışmalar

Yaşları 15 ile 25 arasında olan toplam 19778 kadının dahil olduğu kontrollü, çift kör, randomize, faz II ve faz III iki klinik çalışmasında CERVARIX'in etkinliği değerlendirilmiştir.
Faz II çalışmasına (çalışma 001/007) yalnızca aşağıdaki özellikleri taşıyan kadınlar dahil edilmiştir:
- Onkojenik HPV DNA tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68 için test sonucunun negatif olması,
- HPV-16 ve HPV-18 için seronegatif olması,
- Normal sitolojiye sahip olması.
Birincil etkinlik sonlanma noktası HPV-16 ve/veya HPV-18'e bağlı gelişen enfeksiyondur. On iki ay devam eden inatçı enfeksiyon ilave bir etkinlik sonlanma noktası olarak değerlendirilmiştir.
Faz III çalışmasına (çalışma 008) başlangıç sitolojisi, HPV serolojisi ve DNA durumu gibi, HPV enfeksiyonunun varlığı için ön tarama yapılmayan kadınlar dahil edilmiştir.
Birincil etkinlik sonlanma noktası HPV-16 ve/veya HPV-18 (HPV-16/18) ile ilişkili CIN2+'dir. Servikal İntraepitelyal Neoplazi (CIN) evre 2 ve 3 (CIN2/3) ve servikal adenokarsinoma in situ (AIS) klinik çalışmalarda servikal kanser için bir belirteç olarak kullanılmıştır. Sekonder sonlanma noktaları 6 ve 12 aylık inatçı enfeksiyonu kapsamaktadır. En az 6 ay süren inatçı enfeksiyonun servikal kanser için anlamlı bir alternatif belirteç olduğu gösterilmiştir.

OnkojenikHPVtiplerine maruz kalmamışp^;pülasy^^daHPV-16/18'e karşı koruyucu etkinlik

Çalışma 001'de kadınlar (N=1113) aşılanmış ve 27. aya kadar etkinlik yönünden değerlendirilmiştir. Çalışma 007'de, çalışma 001 sırasında aşılanan kadınlardan oluşan bir alt küme (N=776), ilk uygulanan dozu takiben 6.4 yıl (yaklaşık 77 ay) kadar izlenmiştir (ortalama takip süresi 5.9 yıldır). Çalışma 001'de kontrol grubunda 12 ay devam eden inatçı HPV-16/18 enfeksiyonu olan 5 vaka (4 HPV-16; 1 HPV-18) ve aşı grubunda da bir HPV-16 vakası bulunmuştur. Çalışma 007'de 12 ay devam eden inatçı HPV-16/18 enfeksiyonuna karşı CERVARIX'in etkinliği % 100 olarak belirlenmiştir (% 95 Cl: 80.5; 100). Tümü kontrol gruplarında olmak üzere, 16 inatçı HPV-16 enfeksiyonu vakası ve 5 kalıcı HPV-18 enfeksiyonu vakası bulunmuştur.
HPV-023 çalışmasında, 001/007 çalışmasının Brezilya grubunda (N=437) yer alan kişiler, ilk dozdan sonra ortalama 8.9 yıl (standart sapma 0.4 yıl) takip edilmiştir. Çalışma tamamlandığında, HPV-023 çalışması aşı grubunda HPV-16 veya HPV 18 ile ilişkili hiç bir enfeksiyon veya histopatolojik lezyon vakası olmamıştır. Plasebo grubunda 4 adet 6 aylık inatçı enfeksiyon vakası ve 1 adet 12 aylık enfeksiyon vakası olmuştur. Bu çalışma bu sonlanma noktaları için aşı ve plasebo grupları arasındaki farkı göstermek için tasarlanmamıştır.

HPV-16 ve/veya HPV-18 'e maruz kalmamış olan kadınlarda koruyucu etkinlik

HPV-008 çalışmasında, Kohort Çalışma Protokolüne göre primer etkinlik analizleri gerçekleştirilmiştir (ATP (According to Protocol) Kohortu: 3 aşı dozu alan kadınlar ve analizde 0. ayda DNA negatif ve seronegatif ve 6. ayda analizde dikkate alınan HPV tipi yönünden negatif olan kadınlar)
Bu gruba başlangıçta normal veya düşük (popülasyonun %0.5'i). ATP grubu için vaka sayımı 1. günde, üçüncü aşı dozunun ardından başlamıştır. Genel olarak, HPV-16 ve HPV-18 maruziyeti olmayan kadınların %74'ü çalışmaya dahil edilmiştir (yani çalışmaya girişte DNA negatif ve seronegatif olan kadınlar).
HPV-008 çalışmasına ait iki analiz gerçekleştirilmiştir: ATP kohortunda HPV-16/18 ile ilişkilendirilen en az 36 CIN2+ vakası biriktiğinde gerçekleştirilen olayla-tetiklenen analiz ve çalışma-sonu analizi.
Primer sonlanma noktası CIN2+'ye karşı aşı etkinliği Tablo 1'de gösterilmiştir. Bir destek analizinde, CERVARIX'in etkinliği HPV-16/18'le ilişkili CIN3+'e karşı değerlendirilmiştir.

HPV 16/18 sonlanım noktası	ATP Kohortu (1)
	Çalışma sonu ana		izi(2)
	CERVARIX	Kontrol	Etkinlik %'si
	(N=7338)	(N=7305)	(%95 GA)
	n/N	n/N
6 aylık inatçı enfeksiyon	35/7182	588/7137	%94.3(92.0;96.1)
12 aylık inatçı enfeksiyon	26/7082	354/7038	%92.9(89.4;95.4)

N= her gruba dahil edilen olguların sayısı. n= olguların sayısı
⁽¹⁾ATP: 3 doz aşı yapılmış, ilgili HPV tipi 0. ayda DNA negatif ve seronegatif; 6 ayda ise DNA negatif olan kadınlar (HPV-16 veya HPV-18)
. doz sonrası ortalama 40 ay izlem

Olayla-tetiklenen analizde etkinlik sonuçları 6 aylık inatçı enfeksiyona karşı %94.3 (%96.1 GA:91.5;96.3) ve 12 aylık inatçı enfeksiyona karşı %91.4 (%96.1 GA:89.4;95.4) idi.

Çalışma başlangıcında HPV-16 veya HPV-18 bulgusu olan kadınlarda HPV-16/18'e karşı etkinlik.

Kişilerin çalışma başlangıcında HPV DNA pozitif olduğu HPV tipi virüslere karşı koruma sağlandığına ilişkin bulgu yoktur. Ancak, halihazırda aşılama öncesinde aşıyla ilişkili HPV tiplerinden biriyle enfekte olmuş (HPV DNA pozitif) kişiler diğer aşı HPV tipinin neden olduğu klinik hastalıktan korunmuştur.

Daha önceden enfeksiyon veya hastalığı olan ya da olmayan kadınlarda HPV tiplerine karşı koruma.

Toplam Aşılanan Grup (TVC) başlangıçtaki HPV DNA durumu, sitoloji ve seolojik durumdan bağımsız olarak en az bir doz aşı uygulanan tüm kişileri kapsamaktadır. Bu grup şu anda veya önceden HPV enfeksiyonu olan ve olmayan kadınları kapsamaktadır. TVC için vaka sayımı 1. günde, birinci aşı dozunun ardından başlamıştır.
Bu grup CERVARIX tarafından etkilenmesi beklenmeyen, önceden mevcut enfeksiyonların/lezyonların görüldüğü kadınları kapsadığından, etkinlik hesapları daha düşüktür. TVC 15-25 yaş aralığında genel kadın popülasyonu ile orantılı olabilir.
Çalışma sonunda TVC'de gözlenen HPV-16/18 ile ilişkilendirilen yüksek evredeki servikal lezyonlara karşı aşının etkinliği Tablo 3'te gösterilmiştir.

HPV-16/18 sonlanım noktası	TVC
	Çalışma sonu analizi
	CERVARIX (N=8694)	Kontrol (N=8708)	Etkinlik %'si (%95 GA)
	n	n
CIN2+	90	228	%60.7 (49.6;69.5)
CIN3+	51	94	%45.7 (22.9;62.2)
N= her gruba dahil edi n= olguların sayısı (1) TVC: Başlangıçtaki tüm aşılanan kişileri enfeksiyonu, lezyonu o (2)1. doz sonrası ortalar	en olguların sayısı 1 HPV DNA durumu, sitoloji ve serolojik durumdan bağımsız olarak, (en az bir doz aşı uygulanmış) kapsamaktadır. Bu grup önceden lan kadınları kapsamaktadır. na 44 ay izlem

TVC'de gözlenen, HPV-16/18 ile ilişkilendirilen virolojik sonlanma noktalarına karşı (6 aylık ve 12 aylık inatçı enfeksiyon) aşı etkinliği Tablo 4'de verilmiştir.

Tablo 4: HPV-16/18 ile ilişkili virolojik sonlanım noktalarına karşı aşı etkinliği (TVC)

HPV-16/18 sonlanım noktası	TVC(1)
	Çalışma sonu analizi(2)
	CERVARIX	Kontrol	Etkinlik %'si (%95 GA)
	n/N	n/N
6 aylık inatçı enfeksiyon	504/8863	1227/8870	%60.9 (56.6;64.8)
12 aylık inatçı enfeksiyon	335/8648	767/8671	%57.5 (51.7;62.8)
N= her gruba dahil edi n= olguların sayısı (1) TVC: Başlangıçtaki tüm aşılanan kişileri (e (2)1. doz sonrası ortalam	en olguların sayısı 1 HPV DNA durumu, sitoloji ve serolojik durumdan bağımsız olarak, n az bir doz aşı uygulanmış) kapsamaktadır. na 44 ay izlem

Aşının HPV hastalık yükü üzerindeki toplam etkisi

HPV-008 çalışmasında, yüksek evredeki servikal lezyonların insidansı, lezyondaki HPV DNA tipine bakılmaksızın plasebo ve aşı grubu arasında karşılaştırılmıştır. Çalışma sonunda TVC ve daha önce TVC dışında kalan gruplarda, yüksek evredeki servikal lezyonlara karşı aşının etkinliği gösterilmiştir (tablo 5).
Daha önceden TVC dışında kalan kişiler, normal sitolojisi olan, başlangıçta 14 onkojenik HPV tipi açısından HPV DNA negatif olan ve HPV-16 ve HPV 18 açısından seronegatif olan kadınları kapsayan bir TVC alt grubudur.

Çalışma sonu analizi

CIN2+

CIN3+

ATP(1)
HPV Tipi	6 Aylık inatçı Enfeksiyon			CIN2+
	CERVARIX	Kontrol	Etkinlik %'si (%95 GA)	Cervarix	Kontrol	Etkinlik %'si (%95 GA)
	n	n		n	n
HPV-16'yla ilişkili tipler (A9 türleri)
HPV-31	58	247	-%76.8 (69.0;82.9)	5	40	%87.5 (68.3;96.1)
HPV-33	65	117	%44.8 (24.6;59.9)	13	41	%68.3 (39.7;84.4)
HPV-35	67	56	-%19.8 (<0;17.2)	3	8	%62.5 (<0;93.6)
HPV-52	346	374	%8.3 (<0;21.0)	24	33	%27.6 (<0;59.1)
HPV-58	144	122	-%18.3 (<0;7.7)	15	21	%28.5 (<0;65.7)
HPV-18'le ilişkili tipler (A7 türleri)
HPV-39	175	184	%4.8 (<0;23.1)	4	16	%74.9 (22.3;93.9)
HPV-45	24	90	%73.6 (58.1;83.9)	2	11	%81.9 (17.0;98.1)
HPV-59	73	68	-%7.5 (<0;23.8)	1	5	%80.0 (<0;99.6)
HPV-68	165	169	%2.6 (<0;21.9)	11	15	%26.8 (<0;69.6)
Diğer tipler
HPV-51	349	416	%16.6 (3.6;27.9)	21	46	%54.4 (22.0;74.2)
HPV-56	226	215	-%5.3 (<0;13.1)	7	13	%46.1 (<0;81.8)
HPV-66	211	215	%2.3 (<0;19.6)	7	16	%56.4 (<0;84.8)
n = olguların sayısı (1) ATP 3 doz aşı alan, ilgili HPV tipi açısından 0. ayda ve 6. ayda DNA negatif olan kadınları kapsamaktadır. Aşı etkinliği çevresinde güven aralığının limitleri hesaplanmıştır. Sıfır değeri dahil edildiğinde, yani GA alt limiti <0 olduğunda etkinlik istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmemiştir. CIN3'e karşı etkinlik yalnızca HPV-31 için gösterilmiştir ve hiçbir HPV tipi için AIS'ye karşı koruma sağladığına dair kanıt yoktur.

İmmünojenite

CERVARIX ile primer aşılama programı sonrası immün yanıt

HPV aşıları için, aşı HPV tipleri ile ilişkili inatçı enfeksiyona ya da 2. veya 3. evredeki CIN'a karşı koruma ile ilişkili hiçbir minimal antikor düzeyi saptanmamıştır.
HPV-16 ve HPV-18'e karşı oluşan antikor yanıtları, psödoviriona dayalı nötralizasyon tayini ile korelasyon içinde olan tip spesifik ELISA yöntemi ile hesaplanmıştır.
3 CERVARIX dozu ile indüklenen immünojenite, yaşları 9 ile 55 arasında olan 5465 kadın gönüllü üzerinde değerlendirilmiştir.
Klinik çalışmalarda başlangıçta seronegatif olan gönüllülerin % 99'dan fazlası üçüncü dozdan 1 ay sonra hem HPV-16 hem de HPV-18 için serokonversiyon göstermiştir. Aşının indüklediği IgG Geometrik Ortalama Titreleri (GMT) daha da önce enfekte olmuş ancak HPV enfeksiyonu ortadan kalkmış (doğal enfeksiyon) kadınlarda gözlenen titrelerin hayli üzerindedir.
Başlangıçta seronegatif ve seropozitif olan gönüllüler aşılamadan sonra benzer titrelere ulaşmıştır.

CERVARIXiçin immün yanıt sürekliliği

HPV-001/007 Çalışması'nda yaşları 15 ile 25 arasında olan kadınlarda birinci dozun uygulanmasını takiben 76 ay boyunca HPV-16 ve HPV-18'e karşı verilen immün yanıt değerlendirilmiştir. 023 çalışmasında (001/007 çalışmasının alt grubu), immün yanıt 113. aya kadar değerlendirilmeye devam edilmiştir. Aşı grubundaki 92 kişinin ortalama 8.9 yıllık izlem ile [M107-M113] aralığı sonrasında immünojenisite verileri mevcuttur. Bu kişilerin %100'ü (%95 GA: 96.1; 100) ELISA tayininde HPV-16 ve HPV-18 yönünden seropozitif olarak kalmıştır.
7.ayda doruğa ulaşıp sonrasında 18. aydan [M107-M113] aralığına kadar bir platoya ulaşmak üzere azalmış olan her iki HPV-16 ve HPV-18 tipi için de aşının indüklediği IgG Geometrik Or

» »

KULLANMA TALİMATICERVARIX0.5 mL İM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör [Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 Rekombinant AS04 adjuvanlı Aşı] Kas içine uygulanır.

• Etkin maddeler:

İnsan Papillomavirüs¹ tip 16 L1 proteini'³'⁴..................................20 mikrogram
İnsan Papillomavirüs¹ tip 18 L1 proteini²'³'⁴..................................20 mikrogram
¹Human Papillomavirüs = HPV AS04 ile adjuvanı içeriğinde:
3-0-desaçil-4' - monofosforil lipid A (MPL)³...............................50 mikrogram
³alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)₃) toplamda 0.5 miligram Al³+

^^-rich^^lusia nf den

elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP'ler) formunda L1 protein.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç

duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CERVARIXnedir ve ne için kullanılır ?

2.CERVARIXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CERVARIXnasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CERVARIX'insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CERVARIX nedir ve ne için kullanılır?

CERVARIX kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.
Bu hastalıklar şunlardır:
• Serviks kanseri (Rahmin alt ucundaki kanser)
• Prekanseröz serviks lezyonları (kansere dönüşme riski olan serviks hücresi değişimleri).
CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.
CERVARIX, HPV tip 16 ve 18'e karşı vücudunuzda antikor üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, CERVARIX'in 15-25 yaş arası kadınlarda HPV ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, CERVARIX 9-14 yaş arası kızlarda antikor üretimini de uyarmaktadır.
Aşının içerdiği Human Papillomavirüs tipleri (HPV tip 16 ve 18) servikal kanser vakalarının yaklaşık % 70'inden sorumludur. Diğer HPV tipleri de servikal kansere neden olabilir. CERVARIX HPV'nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamaz.
Bu aşı sizi serviks kanserinden korusa bile düzenli serviks muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.
CERVARIX hastalık yapıcı (enfeksiyöz) değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz.
CERVARIX, aşılanma sırasında HPV ile ilişkili hastalığı olan kişilerde mevcut hastalığı tedavi etmez.
CERVARIX tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Eğer kanama bozukluğunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa.
• Eğer HIV enfeksiyonu gibi bağışıklık sisteminizi baskılayan herhangi bir hastalığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Diğer aşılarda da olduğu gibi CERVARIX, aşılanan herkesi tamamen korumayabilir.
CERVARIX ile aşılanmadan önce HPV 16 ve HPV 18 ile enfekte olmuş kişilerde, aşı HPV 16 ve HPV 18 kaynaklı enfeksiyonlara karşı koruyucu olmayacaktır.
Aşılama sizi serviks kanserine karşı korumasına rağmen, düzenli servikal tarama kontrollerinden de vazgeçmemek gerekir.
Doktorunuzun, HPV ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklar ile ilgili tarama kontrolleri (Smear/PAP testi vb.) hakkındaki tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.
CERVARIX, tüm HPV tiplerine karşı koruma sağlamamaktadır. HPV'ye ve cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemleri almaya devam etmelisiniz.
Aşılamadan sonraki koruma süresi şu an bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda, 15 ile 25 yaş arası kadınlarda ilk dozdan sonra aralıksız 6.4 yıla kadar koruma gözlenmiştir. Destek (rapel) doz ihtiyacı henüz incelenmemiştir.

CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamilelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında bu aşıyı kullanıp kullanmamanıza doktorunuz karar verecektir. Aşının gebeliğin tamamlanması sonrasında yapılması önerilmektedir.

Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERVARIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CERVARIX kullanımının durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CERVARIX kullanımının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir

.

CERVARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERVARIX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CERVARIX ile aynı zamanda uygulanabilen aşılar hakkında doktorunuzdan bilgi alınız.
CERVARIX, kombine difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşısı ile (dTpa) veya kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive polyomiyelit aşısı ile (dTpa-IPV) veya kombine hepatit A ve hepatit B aşısı ile (Twinrix) veya hepatit B aşısı ile (Engerix B) farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak koşulu ile aynı anda uygulanabilir.
CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir.
Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CERVARIX nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır. Üst kola uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

9 yaş ve üzerindeki bayanlarda kullanılır.
Doktorunuz CERVARIX'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:
• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya çocuğunuzun CERVARIX'ten tam yarar görmenizi sağlar. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.
İlk aşılama CERVARIX ile yapıldığında üç enjeksiyonluk aşılama takvimin CERVARIX ile tamamlanması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

CERVARIX 9 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CERVARIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERVARIX kullandıysanız:

CERVARIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer CERVARIX dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CERVARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalar

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sersemlik

Mide barsak sistemi bozuklukları

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve karında ağrı dahil mide ve barsakla ilgili belirtiler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, deride döküntü, kurdeşen

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kaslarda ağrı
Yaygın: Eklemlerde ağrı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik; yorgunluk.
Yaygın: 38^o C veya daha yüksek ateş
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma

Pazarlama sonrası izlem verileri

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyon belirtileri, el ve ayaklarda kaşıntılı deri döküntüsü, yüz ve gözlerin şişmesi, nefes alma ve yutkunmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ile bilinç kaybı şeklinde görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle aşı olduğunuz sağlık kuruluşundan ayrılmadan önce gerçekleşecektir. Ancak, eğer çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösterirse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Kan ve lenfatik sistem bozukluları

Boyun, koltukaltı veya kasıkta şiş beze oluşumu (lenfadenopati)

Sinir sistemi bozuklukları

Titreme ve kasılma ile seyreden baygınlık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CERVARIX'in saklanması

CERVARIXi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 ^oC - 8 ^oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra CERVARIX'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rixensart, Belçika.

Bu kullanma talimatı en son 09/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CERVARIX buzdolabından çıkartıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Bununla birlikte, üretilen stabilite verileri CERVARIX'in buzdolabının dışında 8^oC ile 25^oC derece arasındaki sıcaklıklarda üç güne kadar ya da 25^oC ile 37^oC derece arasındaki sıcaklıklarda bir güne kadar saklanması halinde stabil kaldığını ve aşının uygulanabileceğini göstermektedir. Bu aşının bu parametreler dışında saklanmış olması halinde firmamız ile irtibata geçiniz.
Enjektörün saklanması esnasında saydam renksiz bir üst faz ile berrak beyaz bir çökelti gözlenebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.
Enjektör içeriği aşıyı uygulamadan önce hem çalkalama öncesi, hem de çalkalama sonrası herhangi bir yabancı partikül ve/veya anormal fiziksel görünüm için görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birinin gözlenmesi halinde, aşıyı kullanmayınız.
Kullanmadan önce aşı iyice çalkalanmalıdır.
Bu aşı, sadece intramüsküler uygulama içindir.

Damar içine uygulanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazır enjektör içindeki aşının uygulanmasına yönelik talimatlar

1. Enjektörün gövdesini bir elinizde tutup (pistonu tutmayınız) enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.


2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi sabitlendiğini hissedene kadar
saat yönünde enjektörün içinde döndürünüz.

3. İğne kılıfını çıkarınız, kılıf bazen sert şekilde kapalı olabilir.
4. Aşıyı uygulayınız.

CERVARIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Aşının içeriğinde bulunan etkin veya yardımcı maddelerden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık) durumu. Aşırı duyarlılık belirtileri: kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olarak sıralanabilir.
• Yüksek ateşle seyreden şiddetli enfeksiyon veya soğuk algınlığı geçiriyorsanız, iyileşene kadar aşılamayı ertelemek gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konuşunuz.