KISA URUN biLGİSİ
UYARI:
CHAMPIX kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden CHAMPIX alan hastalarda da görülmüştür.
CHAMPIX kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanısıra yukarıdaki semptomlar da CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde, vakaların çoğu CHAMPIX kullanıyordu, fakat bazıları CHAMPIX tedavisinin sona erdirilmesini takiben görüldü.
Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar CHAMPIX'in pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır ve bu hastalarda CHAMPIX'in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.
CHAMPIX ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği farkedilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, CHAMPIX kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, CHAMPIX bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.
CHAMPIX'in riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, CHAMPIX'in sigaradan uzak kalma olasılığını bir yıla kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir.
(Bkz.
UYARILAR / Nöropsikiyatrik Semptomlar, Hastalar için bilgiler, İSTENMEYENETKILER/ Pazarlama Sonrası Deneyim)
1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI
CHAMPIX 0.5 mg ve 1 mg film kaplı tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Vareniklin tartarat0.5 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmeloz sodyum2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Film kaplı tablet
0.5 mg film kaplı tablet: Beyaz ile kırık beyaz arası renkte, film kaplı, kapsül şeklinde, bikonveks, bir yüzünde
'Pfızef
diğer yüzünde 'CHX 0.5' yazan tabletlerdir.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
CHAMPIX yetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Sigarayı bırakma motivasyonu yüksek olan, ek tavsiye ve destek verilen hastalarda sigara bırakma tedavilerinin başarı olasılığı daha yüksektir. CHAMPIX oral kullanım içindir. CHAMPIX için önerilen doz, aşağıdaki şekilde uygulanan 1 haftalık titrasyondan sonra günde iki kez 1 mg'dır:
1-3. Günler:
| Günde bir kez 0.5 mg
|
4-7. Günler:
| Günde iki kez 0.5 mg
|
8. Gün - Tedavi sonu:
| Günde iki kez 1 mg
|
Uygulama sıklığı ve süresi:
Hasta sigarayı bırakmak için bir gün belirlemelidir. CHAMPIX tedavisine bu tarihten 1-2 hafta önce başlanmalıdır.
CHAMPIX'in istenmeyen etkilerini tolere edemeyen hastalarda doz, geçici ya da kalıcı olarak günde 2 kez 0.5 mg'a düşürülmelidir.
Hastalara CHAMPIX ile 12 hafta süreli tedavi uygulanmalıdır. 12. haftanın sonunda sigarayı başarıyla bırakmış olan hastalarda, günde iki kez 1 mg vareniklin ile 12 haftalık ek tedavi önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
İlk tedavide sigarayı bırakamayan ya da tedavi sonrasında tekrar sigaraya başlayan hastalar için 12 haftalık ek tedavinin etkinliği hakkında veri bulunmamaktadır.
Sigarayı bırakma tedavisinde, tekrar sigaraya başlama riski tedavinin bitişini takip eden dönemde yüksektir. Tekrar başlama riski bulunan hastalarda, dozun yavaş yavaş kesilmesi düşünülebilir. (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
CHAMPIX tabletleri bölünmeden bütün olarak yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. CHAMPIX yemeklerden sonra alındığında daha iyi tolere edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddette (kreatinin klerensi >50 ml/dk ve < 80 ml/dk) ya da orta şiddette (kreatinin klerensi >30 ml/dk ve < 50 ml/dk) böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda tolere edilemeyen yan etkiler gözlendiğinde, doz günde 1 mg'a düşürülebilir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) önerilen CHAMPIX dozu günde bir kez 1 mg'dır. İlk 3 gün süreyle günde bir kez 0.5 mg'lık doz uygulanmalı, ardından günde bir kez 1 mg'lık doza çıkılmalıdır. Böbrek yetmezliğinin son safhasında olan hastalarda CHAMPIX ile ilgili yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda CHAMPIX'in güv enliliği ve etkililiği hakkında yeterli veri olmaması sebebiyle 18 yaş altında CHAMPIX kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.2). Mevcut bilgiler Bölüm 5.2'de belirtilmiştir ancak pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.
Hastalar için bilgiler:
• Hastalara sigara bırakma girişimlerini desteklemek için eğitim materyalleri ve gerekli danışmanlık sağlanmalıdır.
•CHAMPIX kullanan hastalar kuvvetli, olağandışı ve alışılmadık rüyalar görebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir.
•Hastalara, CHAMPIX kullanarak ya da kullanmayarak, sigaranın bırakılmasının, nikotin yoksunluğuna bağlı semptomlarla (depresyon, ajitasyon) ya da altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ile ilişkili olabileceği bildirilmelidir. Hastaların bazıları CHAMPIX kullanımı sırasında depresif duygu durumu, ajitasyon, davranış değişikliği, intihar düşüncesi ve intihar eylemi tecrübe etmiştir. Hastalar bu semptomları sağlık hizmeti verenlere bildirmeleri ve tedavi başlamadan önce psikiyatrik hastalık geçmişlerini açıklamaları konularında teşvik edilmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sigara bırakmanın etkileri: Hastalarda sigarayı bırakmaktan (CHAMPIX tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, bazı ilaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örn. teofilin, varfarin ve insülin) (Bkz. Bölüm 4.5). Sigara içme CYP1A2'yi indüklediğinden, sigaranın bırakılması CYP1A2 substratlarının plazma seviyelerinin yükselmesine sebep olur.
İlaç kullanımı ile ya da ilaçsız olarak sigaranın bırakılması, altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir (örn. depresyon). Daha önce psikiyatrik hastalık hikayesi olan hastalarda bu konu dikkate alınmalı ve hastalara bu yönde önerilerde bulunulmalıdır.
UYARILAR
Nöropsikiyatrik Semptomlar
CHAMPIX kullanan hastalarda ciddi psikiyatrik semptomlar meydana gelmiştir. Bazı vakalar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin bırakma semptomlarıyla karıştırılmıştır, fakat bu semptomların bazıları sigara kullanmaya devam eden hastalarda da görülmüştür. CHAMPIX kullanan tüm hastalar, davranış ve düşünce değişikliği, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmaları, agresif davranış, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Bu semptomlar, önceden var olan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi, CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. CHAMPIX ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan davranış ve düşünce değişikliği, ajitasyon veya depresif duygu durumu fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, CHAMPIX kullanımının bırakılması ve derhal doktorunun aranması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, CHAMPIX bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu sebeple semptomlar kaybolana kadar takibin devamı sağlanmalıdır.
Psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalar:
Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar CHAMPIX'in pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır ve bu hastalarda CHAMPIX'in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Şizofreni veya şizoafektif rahatsızlığa sahip hastalarda yapılan sigara bırakma çalışmasından kısıtlı bilgi elde edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1)
Hipersensitivite reaksiyonları:
Vareniklin kullanan hastalarda anjiyoödem de dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik belirtilerde yüzde, ağızda (dil, dudaklar ve diş eti), boyunda (boğaz ve larinks) ve kol ve bacaklarda şişme görülmüştür. Seyrek olarak solunumun tehlikeye girmesi sebebi ile acil tıbbi müdahale gerektiren hayatı tehdit eden anjiyoödem bildirilmiştir. Bu semptomları yaşayan hastalar vareniklin tedavisini bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.
Deri reaksiyonları:
Ayrıca vareniklin kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi seyrek ama çok ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu deri reaksiyonları hayatı tehdit edebileceği için hastalar döküntü ve deri reaksiyonunun ilk işaretinde tedaviyi bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.
Epilepsi:
CHAMPIX kullanımı sırasında gelişen epileptik nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların yaklaşık olarak %50'sinde epilepsi hikayesi, eşlik eden tıbbi bir durum ya da epilepsiye yatkınlık oluşturabilecek bir olay hikayesi bulunmaktadır. Bu nedenle CHAMPIX, epilepsi hastaları ya da epileptik nöbet yatkınlığı olan hastalarda risk - yarar oranı değerlendirilerek ancak elde edilecek yarar risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedavinin sonlandırılması:
Tedavinin sonunda, hastaların %3'ündeCHAMPIX kullanımının sona erdirilmesi,
rahatsızlık duygusu, sigara içme isteği,depresyon ve/veya uykusuzluk artışı ile
ilişkilendirilmiştir. Reçetelenme sırasındahasta bu konuda bilgilendirilmeli ve doz ayarlanması dikkate alınmalıdır.
Kardiyovasküler Olaylar
Stabil kardiyovasküler hastalığı bulunan ve CHAMPIX alan hastalarla yapılan ve tedavi kolu başına yaklaşık 350 hasta içeren kontrollü bir klinik araştırmada, belirli kardiyovasküler olaylar, CHAMPIX alan hastalarda plasebo uygulanan hastalara göre daha sık bildirilmiştir.
Bu olaylar arasında tedaviden kaynaklanan (tedavi sırasında veya tedavi sonrası 30 gün içinde) anjina pektoris (plasebo kolunda 7 hastaya karşı vareniklin kolunda 13 hasta), ölümcül olmayan MI ile ilgili ciddi kardiyovasküler olaylar (1'e karşı 4) ve ölümcül olmayan felç (0'a karşı 2) yer almaktadır. 52 haftaya kadar süren ve tedavi içermeyen takip süresi sırasında gerçekleşen ciddi kardiyovasküler olaylar arasında ölümcül olmayan miyokardiyal enfarktüs (2'ye karşı 3), koroner revaskülarizasyon gereksinimi (2'ye karşı 7), anjina pektoris için hastaneye yatma (4'e karşı 6), geçici iskemik atak (0'a karşı 1), yeni periferal vasküler hastalık (PVD) teşhisi veya PVD prosedürü dolayısıyla hastaneye yatma (2'ye karşı 4) yer almıştır. Stabil kardiyovasküler
5
hastalığı olan hastalarda sigara bırakma tedavilerini içeren 15 klinik çalışmanın meta analizinde aynı sonuçlar elde edilmiştir Bu olaylar ve vareniklin arasında nedensel herhangi bir ilişki belirlenmemiştir. Çalışmanın 52 haftası boyunca meydana gelen ciddi kardiyovasküler olaylar (tedaviden kaynaklanan ve tedaviden kaynaklanmayan) bağımsız körlenmiş bir kurul tarafından belirlenmiştir. Stabil olmayan kardiyovasküler hastalığı veya tarama öncesindeki iki ay içinde gerçekleşen kardiyovasküler olayı bulunan hastalarda CHAMPIX çalışılmamıştır. Hastalara, yeni veya kötüleşen bir kardiyovasküler hastalık semptomu yaşamaları durumunda hekimlerine haber vermeleri öğütlenmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan ve sigara içen kişilerde CHAMPIX kullanımı riskleri ve faydaları karşılaştırılmalıdır. Sigara içme, kardiyovasküler hastalıklar için bağımsız ve büyük bir risk faktörüdür. CHAMPIX kullanımının, sigaradan uzak durma olasılığını plasebo tedavisine oranla arttırdığı 1 yıl süreyle gösterilmiştir.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 0.18 mg sodyum (2 mg sodyum kroskarmeloz) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Vareniklinin özelliklerine ve şimdiye kadar olan klinik deneyime göre, CHAMPIX klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimine sahip değildir. Vareniklin ya da eşzamanlı olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlar için doz ayarlaması gerekmez.
In vitro
çalışmalar, vareniklinin başlıca sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan bileşiklerin farmakokinetiğini değiştirmediğini göstermiştir.
Vareniklin metabolizması klerensinin %10'u kadar olduğundan, sitokrom P450 sistemini etkileyen etkin maddeler, vareniklin farmakokinetiğini etkilemez (bkz. Bölüm 5.2) ve bu sebeple CHAMPIX kullanımında doz ayarlamasına gerek yoktur.
In vitro
çalışmalar, vareniklinin, insan renal transport proteinlerini terapötik konsantrasyonlarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle renal sekresyon yoluyla vücuttan atılan ilaçların (örn. metformin - bkz. aşağıdaki bölüm) vareniklinden etkilenme olasılığı düşüktür.
Metformin:
Vareniklin tartarat (1 mg günde 2 kez), bir OCT2 substratı olan metforminin (500 mg günde 2 kez) farmakokinetiğini etkilemez. Metformin vareniklinin farmakokinetiğini etkilemez.
In vitro
çalışmalar, aktif renal vareniklin sekresyonunun insan organik katyon taşıyıcısı olan OCT2 tarafından gerçekleştirildiğini göstermiştir.
Simetidin:
Bir OCT2 inhibitörü olan simetidin (300 mg günde 4 kez) ile vareniklinin (2 mg tek doz) birlikte uygulanması; vareniklinin renal klerensindeki azalma nedeniyle, vareniklinin sistemik maruziyetini %29 arttırmıştır. Eşzamanlı simetidin kullanımı sırasında böbrek fonksiyonları normal olan bireylerde ya da hafif-orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda simetidin ve vareniklinin eş zamanlı kullanımından
6
kaçınılmalıdır.
Digoksin:
Vareniklin tartarat (1 mg, günde 2 kez) 0.25 mg'lık günlük doz ile uygulanan digoksinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmez.
Varfarin:
Vareniklin (1 mg günde 2 kez) 25 mg'lık tek doz (R, S)-varfarinin farmakokinetiğini değiştirmez. Vareniklin protrombin zamanını (INR) etkilemez. Kendi başına sigaranın bırakılması, varfarinin farmakokinetiğinde değişikliklere yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Teofilin:
Kendi başına sigaranın bırakılması, teofilinin farmakokinetiğinde değişikliklere yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin:
Kendi başına sigaranın bırakılması, insülinin farmakokinetiğinde değişikliklere yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Alkol:
Alkol ve vareniklinin herhangi bir olası etkileşimi ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır.
Sigaranın bırakılmasında kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulama:
Bupropion: Vareniklin (1 mg, günde iki kez) bupropionun (150 mg, günde iki kez) kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Nikotin Yerine Koyma Tedavisi (NYKT): Sigara içen kişilere (n=24) vareniklin (1 mg, günde iki kez) ve NYKT (transdermal, 21 mg/gün) 12 gün süreyle birlikte uygulandığında, çalışmanın son gününde ölçülen ortalama sistolik kan basıncında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma (ortalama 2.6 mmHg) gözlenmiştir. Bu çalışmada tek başına NYKT ile karşılaştırıldığında kombinasyon tedavisi sırasında bulantı, baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, dispepsi ve yorgunluk insidansı daha yüksek bulunmuştur.
CHAMPIX'in diğer sigara bırakma tedavileriyle birlikte kullanımdaki etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Vareniklinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar CHAMPİX tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanma konusunda doktoruna danışmalıdır..
Gebelik dönemi
CHAMPIX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar
7
üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçebilir. CHAMPIX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Vareniklinin fertilite üzerine etkisine yönelik klinik veri bulunmamaktadır.
Erkek ve dışı sıçanlar ile yapılan standart çalışmalara dayanan klinik dışı veriler, insanda herhangi bir tehlike olasılığına işaret etmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CHAMPIX'in araç kullanma yeteneği üzerine etkisi az ya da orta seviyede olabilir. CHAMPIX baş dönmesine ya da uyku haline sebep verebileceğinden araç ya da makina kullanmayı etkileyebilir. Bu ilacın araç kullanma yeteneği üzerine etkisi belirlenene kadar hastaların araç kullanma, karmaşık makinaları çalıştırma ya da zararlı etkileri olabilecek aktiviteleri yapması önerilmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Sigaranın tedaviyle ya da tedavisiz bırakılması değişik semptomlara yol açar. Örneğin, sigarayı bırakmaya çalışan bireylerde disforik ya da depresif duygu durumu, uykusuzluk, sinirlilik, ümitsizlik ya da kızgınlık, endişe, konsantrasyon güçlüğü, huzursuzluk, kalp atım hızında azalma, iştah ya da kilo artışı bildirilmiştir. İlaç kullanımı ile ya da ilaçsız olarak sigaranın bırakılması, altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir. CHAMPIX çalışmalarının tasarım ya da analizinde; çalışma ilacına bağlı yan etkilerle, muhtemel nikotin yoksunluğundan kaynaklanan yan etkileri ayırt etmek için herhangi bir girişimde bulunulmamıştır.
Klinik çalışmalarda yaklaşık 4,000 hasta 1 yıla kadar CHAMPIX ile tedavi edilmiştir (ortalama kullanım süresi 84 gün). Genel olarak yan etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığı ve hafif-orta şiddette oldukları belirlenmiştir. Yan etkilerin sıklığı açısından yaş, ırk ya da cinsiyet farklılıkları görülmemiştir.
Önerilen doz olan başlangıç titrasyon periyodunu takiben günde iki kez 1 mg ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers etki bulantıdır (%28.6). Genellikle tedavinin başlangıç aşamalarında, hafif ya da orta şiddette gerçekleşmiş, ancak tedavinin kesilmesine yol açmamıştır.
Advers etkiler sebebiyle tedavinin kesilme oranı vareniklin için %11.4 iken plasebo grubundaki hastalar için %9.7'dir. Vareniklin tedavisi uygulanan hastalarda en sık görülen yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma oranları şu şekildedir: Bulantı (%2.7'ye karşı plasebo
8
için %0.6), baş ağrısı (%0.6'ya karşı plasebo için %1), uykusuzluk (%1.3'e karşı %1.2) ve anormal rüyalar (%0.2'ye karşı plasebo için %0.2).
Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından listelenmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Bronşit, nazofarenjit, sinüzit, fungal enfeksiyon, viral enfeksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: İştah artışı
Yaygın olmayan: Anoreksi, iştahta azalma, polidipsi
Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygın: Anormal rüyalar, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Panik reaksiyon, bradifreni, anormal düşünme, huzursuzluk, duygu durum dalgalanmaları, depresyon*, anksiyete*, halüsinasyon*, libido artması, libido azalması
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, psikoz, agresyon, anormal davranışlar, uyurgezerlik *Sıklıklar pazarlama sonrası, gözlemsel kohort çalışması ile belirlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Uyku hali, baş dönmesi, tat alma duyusunda bozukluk
Yaygın olmayan: Tremor, koordinasyon bozukluğu, dizartri, hipertoni, hipoestezi, tat alma
duyusunda yetersizlik, uyuşukluk,
Seyrek: Serebrovasküler olay, epileptik nöbet
Bilinmiyor: Disfori, sirkadiyen ritim uyku bozukluğu
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Skotom, skleral renk değişikliği, gözde ağrı, göz bebeklerinin genişlemesi, fotofobi, miyopi, lakrimasyon artışı
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Tinnitus
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: Atrial fibrilasyon, palpitasyonlar, kan basıncıartışı,
elektrokardiyogramda ST segment depresyonu, elektrokardiyogramda Tdalga amplitüdünde azalma, kalp atım hızında artış Bilinmiyor: Miyokard infarktüsü
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, ses kısıklığı, faringolaringeal ağrı, boğazdatahriş,
9
solunum yolunda konjesyon, sinüs konjesyonu, post nazal akıntı, burun akıntısı, horlama
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, konstipasyon, diyare, şişkinlik hissi, midede rahatsızlık, dispepsi, mide/barsakta gaz, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Hematemez, hematokezya, gastrit, gastroözofajiyal reflü rahatsızlığı, karın ağrısı, barsak alışkanlıklarında değişiklik, anormal feçes, erüktasyon, aftöz stomatit, gingiva ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Generalize döküntü, eritem, kaşıntı, akne, hiperhidrozis, gece terlemesi Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, anjiyoödem de dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Eklemde kısıtlılık, kas spazmları, göğüs duvarında ağrı, kostokondrit
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Glukozüri, noktüri, poliüri
Ureme sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Menoraji, vajinal akıntı, cinsel fonksiyon bozukluğu
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, pireksi, üşüme hissi, asteni, günlük uyku ritminde bozukluk, halsizlik, kist
Laboratuvar bulguları
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, trombosit sayısında azalma, kilo artışı, semende anormallik, C-reaktif protein artışı, kan kalsiyum düzeyinde azalma
Pazarlama Sonrası Deneyim
Pazarlama sonrası miyokard enfarktüs vakaları bildirilmiştir.
CHAMPIX'in pazarlama sonrası kullanımında aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Bu etkiler, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre raporlanmaktadır. Bu nedenle bu etkilerin sıklığını güvenilir biçimde hesaplamak veya ilaç kullanımı ile neden-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün değildir.
CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda depresif duygu durumu, ajitasyon, davranış ve düşünce değişikliği, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmaları, agresif davranış, intihar düşüncesi ve intihar bildirilmiştir. Tedavi ile ya da tedavisiz sigaranın bırakılması, nikotin yoksunluğu semptomları ve altta yatan psikiyatrik
10
hastalıkların kuvvetlenmesi ile ilişkilidir. Bildirilen hastaların bazılarında önceden bilinen psikiyatrik hastalık yoktu ve hastaların bazıları sigarayı bırakmamıştı. Bu raporlarda CHAMPIX'in rolü bilinmemektedir (Bkz. UYARILAR).
Vareniklin kullanan hastalarda anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi seyrek ama çok ciddi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Piyasaya sunum öncesinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda doz aşımı bildirilmemiştir.
Vareniklinin son evre böbrek hastalığı bulunan bireylerde diyalize olduğu gösterilmişse de (bkz. Bölüm 5.2) doz aşımı sonrası diyaliz konusunda deneyim yoktur.
Doz aşımı durumunda, standart destekleyici önlemler gerektiği gibi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan etkin maddeler ATC kodu: N07BA03 Etki mekanizması
Vareniklin, a4p2 nöronal nikotinik asetilkolin reseptörlerine (nAChR) yüksek afinite ve seçicilikle bağlanıp parsiyel agonist etki - nikotine göre düşük intrinsik etkinlik ile agonist ve nikotinin bulunduğu ortamda antagonist etki - gösterir.
In vitroin vivo
nörokimyasal çalışmalarda, vareniklinin a4p2 nöronal nikotinik asetilkolin reseptörlerine bağlandığı ve reseptör-aracılı aktiviteyi uyardığı bulunmuştur; ancak uyarı nikotine göre önemli ölçüde daha düşük bir düzeyde gerçekleşmektedir. Nikotin, vareniklinin daha yüksek afinite gösterdiği aynı insan a4p2 nAChR bağlanma noktası için yarışır. Vareniklin, nikotinin a4p2 reseptörünü ve santral sinir sistemindeki mezolimbik dopamin sistemini uyarıcı etkisini bloke eder; bu sistem, sigara içmeye bağlı pekiştirme ve ödül deneyiminin altında yatan nöronal mekanizmayı oluşturur. Vareniklin, diğer yaygın nikotinik reseptörlerle (a3p4 Ki=84nM, a7 Ki=620nM, a1Py5 Ki=3400nM) ya da nikotinik olmayan reseptörler ve transporterlerle (Ki>1^M, 5-HT3 reseptörü Ki=350nM) karşılaştırıldığında, a4p2 reseptör alt tipine daha güçlü seçicilik gösterir ve bağlanır (Ki=0,15nM).
CHAMPIX'in sigaranın bırakılmasındaki etkililiği, a4p2 nikonitik reseptördeki parsiyel agonist etkisinden kaynaklanır. Bu reseptör üzerindeki etkisi sigara açlığı ve yoksunluk semptomlarını iyileştirmek (agonist aktivite) için yeterlidir ve aynı zamanda nikotinin
a4p2 reseptörlerine bağlanmasına engel olarak (antagonist aktivite) sigaranın pekiştirici ve ödüllendirici etkilerini bloke eder.
Klinik Etkililik
Sigara içenlerin (> 10 sigara/gün) katıldığı 3 klinik çalışmada, CHAMPIX'in sigaranın bırakılmasındaki etkililiği gösterilmiştir. 2619 sigara tiryakisine 1 haftalık titrasyonun ardından günde 2 kez 1 mg vareniklin ve 669 hastaya, aynı şekilde titrasyon sonrasında günde 2 kez 150 mg bupropion ve 684 hastaya plasebo uygulanmıştır.
Karşılaştırmalı Klinik Çalışmalar
Benzer tasarıma sahip olan iki çift kör çalışmada CHAMPIX (günde iki kez 1 mg), uzun salımlı bupropion (günde iki kez 150 mg) ve plasebonun sigaranın bırakılmasındaki etkililikleri prospektif olarak karşılaştırılmıştır. Hastalar 12 hafta tedavi ve 40 hafta tedavi sonrası süre boyunca toplam 52 haftalık çalışma süresince izlenmişlerdir.
İki çalışmanın birincil sonlandırma noktası, 9-12. haftalar arasında 4 haftalık sürekli bırakma oranıdır (4H-SBO), ikincil sonlandırma noktaları 52. haftadaki Sürekli Abstinans Oranı'dır (AO). Çalışmada birincil ve ikincil sonlandırma noktası açısından CHAMPIX tedavisi bupropion ve plasebo karşısında istatistiksel üstünlük göstermiştir.
Birinci ve ikinci çalışmadaki 4H-SBO (9-12. haftalar) ve AO oranı (9-52. haftalar) aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
|
| Çalışma 1 (n=1022)
| Çalışma 2 (n=1023)
|
|
| 4H SBO
| AO hf 9-52
| 4H SBO
| AO hf 9-52
|
Champix
| %44.4
| %22.1
| %44.0
| %23.0
|
Bupropion
| %29.5
| %16.4
| %30.0
| %15.0
|
Plasebo
| %17.7
| %8.4
| %17.7
| %10.3
|
Olasılık
| Oranı
| 3.91
| 3.13
| 3.85
| 2.66
|
CHAMPIX
| vs
| p<0.0001
| p<0.0001
| p<0.0001
| p<0.0001
|
plasebo
|
|
|
|
|
|
Olasılık
| Oranı
| 1.96
| 1.45
| 1.89
| 1.72
|
CHAMPIX
| vs
| p<0.0001
| p=0.0640
| p<0.0001
| p=0.0062
|
bupropion
|
|
|
|
|
|
Abstinansın devamlılığı çalışması
12 haftalık ek CHAMPIX tedavisinin, abstinansın devamı üzerindeki yararlı etkileri araştırılmıştır. Bu çalışmaya katılan hastalara (n=1927) 12 hafta süreyle açık-etiketli olarak günde iki kez 1 mg CHAMPIX verilmiştir. Onikinci haftada sigarayı bırakan hastalar 12 haftalık ek bir süre boyunca CHAMPIX (günde iki kez 1 mg) ya da plasebo kullanacak şekilde randomize edilmiş ve toplam çalışma süresi 52 haftaya tamamlanmıştır.
Çalışmanın birincil sonlanım noktası, çift kör tedavi fazı sırasında 13-24. haftalardaki CO ile doğrulanmış sürekli abstinans oranıdır. İkincil temel sonlanım noktası ise 13-52. haftalardaki sürekli abstinans oranı (AO)'dır.
Başlıca sonuçlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
| CHAMPIX n=602
| Plasebo n=604
| Değişiklik %95 güven aralığı
| Olasılık Oranı %95 güven aralığı
|
AO 13-24 hf
| %70.6*
| %49.8
| 20.8%
(15.4%, 26.2%)
| 2.47
(1.95, 3.15)
|
AO 13-52 hf
| %44.0**
| %37.1
| 6.9%
(1.4%, 12.5%)
| 1.35
(1.07, 1.70)
|
Bırakma gününü belirleme esnekliği çalışması
Esnek, hasta seçimli bırakma günü çift kör, plasebo kontrollü çalışmada 651 hasta için değerlendirilmiştir. Bu çalışmada, 486 hasta vareniklin, 165 hasta plasebo almıştır. Hastalar, ilk dozun alındığı tarih ile 5. haftanın sonundaki klinik ziyareti tarihi arasında bir bırakma tarihi belirlemeleri konusunda yönlendirilmişlerdir. Vareniklin ile tedavi edilen hastaların 9-12. haftalardaki CO ile doğrulanmış abstinans oranı (% 53.94), plasebo ile tedavi edilenlere göre (% 19.4) (Olasılık oranı 6.03, %95 güven aralığı 3.80, 9.56; p<0.0001) ve 9-24. haftalardaki CO ile doğrulanmış abstinans oranı (% 35.2) plasebo ile tedavi edilenlere göre (%12.73) daha yüksektir (Olasılık oranı 4.45, %95 güven aralığı 2.62, 7.55; p<0.0001) Bu çalışmadaki advers etkiler kalitatif ve kantitatif olarak pazarlama öncesi çalışmalarda gözlemlenenlerle benzerdir.
Başlıca sonuçlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
| CHAMPIX n=486
| Plasebo n=165
| Olasılık oranı %95 güven aralığı, p değeri
|
AO 9-12 hf
| % 53.9
| % 19.4
| 6.03 (3.80, 9.56) p<0.0001
|
AO 9-24 hf
| % 35.2
| % 12.7
| 4.45 (2.62, 7.55) p<0.0001
|
Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalarda çalışmalar
Vareniklin, 2 aydan uzun süre önce teşhisi konulmuş kardiyovasküler rahatsızlığı (hipertansiyon dışında) bulunan 703 hasta ile yapılan randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir. 35 ile 75 yaş arasındaki hastalar, 12 haftalık tedavi almak üzere 1 mg vareniklin veya plasebo grubuna randomize edilmiş ve tedavi sonrasında 40 hafta boyunca izlenmiştir. Bu çalışmadaki advers etkiler kalitatif ve kantitatif olarak pazarlama öncesi çalışmalarda gözlemlenenlerle benzerdir.
Başl
KULLANMA TALİMATI
CHAMPIX 0.5 mg ve 1 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
•
Etkin madde:
Vareniklin tartarat.
•
Yardımcı maddeler 1 mg:
Selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, silika, magnezyum stearat, opadry mavi (hipromeloz, titanyum dioksit, makrogol ve FD&C#2/Indigo karmin alüminyum lake), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol), saf su
•
Yardımcı maddeler 0.5 mg:
Selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, silika, magnezyum stearat, opadry beyaz (hipromeloz, titanyum dioksit ve makrogol), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1.CHAMPIX nedir ve ne için kullanılır?
2.CHAMPIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.CHAMPIX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
5.CHAMPIX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CHAMPIX nedir ve ne için kullanılır?
CHAMPIX sigara içmeyi bırakmanıza yardımcı olmak üzere geliştirilmiş sigarada bulunan nikotin maddesini içermeyen bir ilaçtır.
CHAMPIX sigarayı bırakma ile ilişkili yoksunluk belirtilerinin giderilmesine ve sigaraya duyulan ihtiyacın azalmasına yardımcı olabilir.
Tedavi alırken sigarayı bırakma gününden sonra sigara içmemeniz tavsiye edilmesine rağmen sigara içerseniz, CHAMPIX aynı zamanda tedavi altındayken içtiğiniz sigaralardan alacağınız zevki de azaltabilir. Sigarayı bırakma günü, tedavinin ikinci haftası içinde sigaranın bırakıldığı günü belirtir.
CHAMPIX 0.5 mg tabletler beyaz ile kırık beyaz arası renkte, film kaplı, kapsül şeklinde, bir yüzünde
'Pfizer''Pfizer
diğer yüzünde 'CHX 1.0' yazan tabletlerdir.
CHAMPIX 0.5 mg'ın 11 tablet içeren formu, CHAMPIX 1 mg'ın 14, 42 ve 98 tablet içeren formları ile kombine olarak (birlikte) mevcuttur. CHAMPIX 1 mg'ın 28, 56 ve 112 tablet içeren formları mevcuttur.
2. CHAMPIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CHAMPIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer vareniklin tartarat veya CHAMPIX'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz CHAMPIX kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
CHAMPIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CHAMPIX hakkında bilmeniz gereken önemli bilgiler
CHAMPIX kullanan bazı hastalarda davranış değişiklikleri, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu ve intihar düşüncesi veya eylemi görülmüştür. Bu belirtiler bazı hastalarda CHAMPIX kullanmaya başladığında, bazılarında tedaviden haftalar sonra veya bazılarında bıraktıktan sonra görülmüştür.
Eğer, siz, aileniz ya da bakıcınız, sizin için atipik (alışılmadık) olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu veya davranış ve düşünce değişikliği farkederse ya da aşağıdaki belirtiler ortaya çıkarsa CHAMPIX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzu arayınız:
•İntihar veya ölüm düşüncesi, intihar girişimi
•Yeni ya da kötüleşen depresyon, kaygı hali veya panik atak
•Aj ite veya huzursuz hissetme
•Saldırgan, sinirli ya da öfkeli davranış
•Tehlikeli dürtülere göre hareket etme
•Aktivite ve konuşmada aşırı artış (mania)
•Anormal düşünce ve hisler
•Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)
•İnsanların size karşı olduğunu hissetme (paranoya)
•Kafa karışıklığı
•Davranışlarda ve duygu durumlarında diğer değişiklikler
CHAMPIX ile ya da CHAMPIX'siz sigarayı bırakmayı denediğinizde nikotin yoksunluğu sebebi ile bir takım belirtiler yaşayabilirsiniz; sigara içme arzusu, depresif duygu durumu, uyuma güçlüğü, huzursuzluk, asabiyet, sinir, endişe, konsantrasyon güçlüğü, kalp atım hızında azalma ve iştah artması veya kilo alımı. Bazı kişilerde ilaçsız olarak sigarayı bırakmaya çalıştığında intihar düşüncesi olmuştur. Sigarayı bırakmak bazen altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir (örn. depresyon).
CHAMPIX kullanmadan önce, daha önce depresyon ya da başka psikiyatrik hastalığınız olduysa doktorunuza söyleyiniz. Başka bir zaman CHAMPIX tedavisi alarak ya da almadan sigarayı bırakma denemeleriniz olduysa o zaman yaşadığınız belirtileri de doktorunuza söyleyiniz.
Sigarayı bırakmanın etkileri: Vücudunuzda sigarayı bırakmaktan (CHAMPIX tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etme biçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),
varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç). Böyle bir durumunuzun olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmanız gerekir.
Bazı hastalarda sigaranın bırakılması depresyon ve endişe durumlarının yaşanma olasılığını arttırabilir.
CHAMPIX kullanmayı bıraktığınızda geçici olarak aşırı sinirlilik, sigara açlığı, depresyon ve/veya uyku bozuklukları yaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavi sonunda alınan dozun yavaş yavaş düşürülmesinin gerekliliği konusunda karar verecektir. Eğer, siz, aileniz ya da bakıcınız, sizin için atipik (alışılmadık) olan ajitasyon, depresif duygu durumu, kaygı, ruhsal bozukluk (psikoz), duygu durum dalgalanmaları, saldırganlık veya davranış ve düşünce değişikliği farkederse ya da sizde intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursanız CHAMPIX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzu arayınız.
Birkaç dakikadan uzun süre ya da gidip gelen göğüste rahatsızlık (huzursuzluk verici baskı, sıkışma hissi veya ağrı) bir ya da her iki kol, sırt, boyun, çene veya midede ağrı rahatsızlık, nefes darlığı, terleme, bulantı, kusma veya göğüs rahatsızlığı ile ilişkili sersemleme gibi yeni veya kötüleşen bir kardiyovarküler hastalık belirtisi yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız. Kardiyovasküler hastalığı bulunan ve sigara içen kişilerde CHAMPIX kullanımının riskleri ve faydaları karşılaştırılmalıdır.
CHAMPIX kullanımı sırasında epilepsi (sara) nöbeti vakaları bildirilmiştir. Eğer epilepsi hastasıysanız veya daha önceden epilepsi nöbeti geçirdiyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CHAMPIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CHAMPIX'in yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir ancak bulantı görülme ihtimalini azaltmak için yemeklerden sonra alınması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğiniz süresince CHAMPIX kullanmamalısınız.
Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. CHAMPIX tedavisine başlamak istiyorsanız; tedaviniz gebe kalmadan önce tamamlanmış olacak şekilde planlanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CHAMPIX anne sütüne geçebilir. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CHAMPIX baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu ilacın taşıt ve makine kullanımınıza etkisini bilmeden, araç kullanmamalı, karmaşık makineler çalıştırmamalı veya olası zararları olabilecek beceri ve dikkat isteyen benzeri aktivitelerden uzak durmalısınız.
CHAMPIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CHAMPIX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün 1 mg'lık her tabletinde 0.36 mg sodyum (4 mg sodyum kroskarmeloz), 0.5 mg'lık her tabletinde 0.18 mg sodyum (2 mg sodyum kroskarmeloz) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CHAMPIX tedavisi ile ya da CHAMPIX tedavisi olmadan sigarayı bırakmanız sonucunda vücudunuzda meydana gelebilecek değişiklikler, diğer ilaçların etkisinde farklılık meydana getirebilir. Bu nedenle bazı durumlarda ek doz gerekli olabilir. Bu tür ilaçlara örnek olarak teofilin (solunum problemlerinde kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtı oluşumunu azaltan bir ilaç) ve insulin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) verilebilir. Bu konuda doktorunuza danışabilirsiniz.
Eğer ağır böbrek yetmezliğiniz var ise CHAMPIX'in kandaki miktarını arttırabileceğinden, simetidin (mide problemlerinde kullanılan bir ilaç) ile CHAMPIX'i ,birlikte kullanmaktan kaçınınız.
CHAMPIX'in sigarayı bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı:
CHAMPIX'in sigarayı bırakmak için kullanılan diğer tedaviler ile birlikte kullanımı ile ilgili güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı önerilmez.
CHAMPIX'in 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde güvenlilik ve etkililiği bilinmediğinden, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CHAMPIX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Sigara bırakma konusunda istekli olmanız, sigarayı bırakma olasılığınızı daha da arttıracaktır. Sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olmasına yardımcı olmak için doktorunuz ve eczacınız size tavsiyelerde bulunabilir, destek verebilir ve başka bilgi kaynakları sunabilir.
•CHAMPIX tedavisine başlamadan önce, genellikle tedavinin ikinci haftasındaki (8. ve 14. gün arasında) bir tarihi sigarayı bırakacağınız gün olarak belirlemeniz gerekmektedir. Eğer tedavinin ilk iki haftası içerisinde bir tarih belirleyemiyorsanız veya belirlemek istemiyorsanız, tedavi başladıktan sonra 5 hafta içerisinde kendi bırakma gününüzü seçebilirsiniz. Bu tarihi paketin (1. ve 2. hafta kullanımı için hazırlanan) iç sayfasına bir hatırlatıcı olarak yazmalısınız.
•Eğer yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz aldığınız günlük dozu geçici ya da kalıcı olarak günde iki defa 0.5 mg'a düşürebilir.
•12 haftalık tedaviden sonra, eğer sigarayı bıraktıysanız, sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olma şansını daha da artırmak için doktorunuz günde iki kere 1 mg film kaplı CHAMPIX tabletlerle 12 haftalık bir ek tedavi almanızı tavsiye edebilir.
•Sigarayı bırakma tedavisi bittikten hemen sonra, sigaraya tekrar başlama riskiniz yükselebilir. Tedavinin sonunda doktorunuz CHAMPIX'in dozunu yavaş yavaş azaltma kararı verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
•CHAMPIX tableti bölünmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.
•Yetişkinler için önerilen doz şeması aşağıdadır:
1. Hafta | Doz |
1-3. günler
| 1. günden 3. güne kadar günde bir defa bir tane beyaz 0.5 mg film kaplı CHAMPIX tablet almalısınız.
|
4-7. günler
| 4. günden 7. güne kadar beyaz 0.5 mg film kaplı CHAMPIX tabletten sabah bir kez akşam bir kez olmak üzere günde iki defa, her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.
|
2-12. Haftalar |
|
8.günden tedavinin sonuna kadar
| 8. günden tedavinin sonuna kadar kadar açık mavi 1 mg film kaplı CHAMPIX tabletten sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki defa her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.
|
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CHAMPIX'in 18 yaş altında kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa CHAMPIX almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.
Eğer CHAMPIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CHAMPIX kullandıysanız:
CHAMPIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Böyle bir durumda acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve ilaçlarınızın
kutusunu beraberinizde götürünüz.
İlacınızı her gün aynı zamanda almayı unutmayınız.
CHAMPIX'i kullanmayı unutursanız:
CHAMPIX'i her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CHAMPIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağı gösterilmiştir. Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece, yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre CHAMPIX almayı sürdürmeniz önemlidir.
Bu ürünün kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CHAMPIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı), uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya kilo alımıdır.
Tüm ilaçlar gibi CHAMPIX de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilecek)
•Baş ağrısı, uyku güçlüğü, anormal rüyalar
•Bulantı
Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilecek)
•İştah artışı, tat almada değişiklik, ağız kuruluğu
•Uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi
•Kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, mide rahatsızlığı, hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilecek)
•Göğüs enfeksiyonu, göğüste rahatsızlık ya da ağrı, sinüslerde inflamasyon
•Ateş, üşüme hissi, kendini zayıf ya da kötü hissetme, viral enfeksiyon, nefes darlığı, öksürük, ses kısıklığı, boğaz ağrısı ve iritasyon, sinüslerde tıkanıklık, burun akıntısı, horlama
•İştah azalması, susuzluk hissi, kilo artışı
•Depresyon, kaygı, hayal görme (halüsinasyon)
•Panik hissi, anormal düşünce, duygu durum dalgalanmaları
•Titreme, koordinasyon güçlüğü, konuşma güçlüğü, dokunma hassasiyetinin azalması, artmış kas gerginliği, yerinde duramama
•Kalp ritm bozuklukları, kan basıncı ve kalp atım hızında artış
•Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, göz ağrısı, genişlemiş göz bebeği, yakın görmede bozukluk, ışığa duyarlılık ve gözlerde sulanma
•Kulak çınlaması
•Kanlı kusma, mide şikayeti ve yanması, karın ağrısı, dışkıda değişiklikler, dışkıda kırmızı kan, ağızda ülser, dişeti ağrısı, dilde kabalaşma, geğirme
•Döküntü, mantar enfeksiyonu, kızarıklık, ciltte kaşıntı, akne, terleme artışı
•Göğüs duvarında ve kaburgalarda ağrı, eklemlerde sertlik, kas spazmları
•İdrarda şeker, idrar miktarının artması, idrar sıklığında artış
•Menstürasyon (adet kanaması) fazlalaşması, vajinal akıntı, cinsel istek veya cinsel fonksiyonda değişiklik
Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilecek)
•İnme
•Epilepsi nöbeti
Pazarlama sonrası kalp krizi ve aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde, ağızda, boğazda, kol ve bacaklarda şişme, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihabi (Stevens-Johnson sendromu) ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) gibi reaksiyonlar) vakaları bildirilmiştir.
Ajitasyon, depresif duygu durumu ve intihar düşüncesi ile karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler CHAMPIX kullanarak ya da kullanmadan sigarayı bırakan hastalarda bildirilmiştir. Bu yan etkilerin CHAMPIX ile ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Pazarlama sonrası birçok vakada, CHAMPIX bırakıldıktan sonra belirtilerin kaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda belirtiler devam etmiştir; bu sebeple belirtiler kaybolana kadar takibin devamı sağlanmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CHAMPIX'in saklanması
CHAMPIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHAMPIX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHAMPIX'i kullanmayınız.
Kullanmadığınız ilaçları musluk suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretici:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen /Almanya
Bu kullanma talimatı............... tarihinde onaylanmıştır.
