* *
CHIROCAINE 25mg/10ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Sinir çevresine ve epidural olarak uygulanır.
Etken Madde
Levobupivakain. 1 ml infüzyon için konsantre çözelti, 2.5 mg levobupivakain baza eşdeğer 2.816 mg levobupivakain hidroklorür içerir.Her bir ampul 10 ml infüzyon için konsantre çözeltide 25 mg levobupivakain baza eşdeğer 28.16 mg levobupivakain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sodyum hidroksit (25 M), hidroklorik asit (25 M), enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. CHIROCAINE nedir ve ne için kullanılır?
2. CHIROCAINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CHIROCAINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CHIROCAINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CHIROCAINE nedir ve ne için kullanılır?
• CHIROCAINE 25mg/10ml, 10 ml'lik ampullerde 10 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
• CHIROCAINE lokal anestezik olarak bilinen bir gruba aittir. Bu tip ilaçlar vücutta hissizlik veya ağrısızlık alanı oluşturmak için kullanılırlar.
• Yetişkinlerde: CHIROCAINE büyük ameliyat (sezeryan için epidural gibi) ve küçük ameliyat (göz ve ağızdaki ameliyatlar gibi) öncesi vücut alanlarını hissizleştirmek için lokal anestezik olarak kullanılır.
Ayrıca ağrıyı hafifletmek için de kullanılır:
- büyük ameliyat sonrası
- doğum sırasında
• Çocuklarda: CHIROCAINE çocuklarda ameliyat öncesi vücudun alanlarını hissizleştirmek için ve küçük ameliyatlardan sonra ağrıyı hafifletmek için
kullanılabilir (kasık fıtığını düzeltmek gibi).
3.CHIROCAINE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size verilecek CHIROCAINE dozu ve ne kadar sıklıkta verildiği ilacın ne için kullanıldığına ve ayrıca sağlınıza, yaşınıza ve kilonuza bağlı olacaktır. Gerekli olan alanda hissizlik üretebilen en küçük doz kullanılacaktır. Doz dikkatli bir şekilde doktorunuz tarafından planlanacaktır.
CHIROCAINE hamilelik sırasında veya sezeryan (epidural) ile doğum için ağrı hafifletici olarak kullanılırken özellikle kullanılan doz dikkatlice kontrol edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz CHIROCAINE'i genellikle bir iğneden enjeksiyon yolu ile veya sırtınızdan küçük bir tüp içine (epidural) verecektir.
CHIROCAINE tedavi edilecek olan alanın hissizleştirilmesi için göz, kol veya bacak gibi vücudun diğer bölümlerine enjekte edilebilir.
Size CHIROCAINE verilirken doktorunuz ve hemşireniz sizi dikkatlice izleyecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuğun yaşına ve kilosuna bağlı olarak doktor dozu ayarlayacaktır.Yaşlılarda kullanımı
Doktor, genel durumu bozuk yaşlı hastalara fiziksel durumları ile orantılı olarak azaltılmış dozlar verecektir.Özel kullanım durumları
Doktor akut hastalığı bulunan (karaciğer yetmezliği gibi)hastalara fiziksel durumları ile orantılı olarak azaltılmış dozlar verecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CHIROCAINE kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla CHIROCAINE kullanırsanız
CHIROCAINE'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç doktorunuz tarafından size uygulanacağı için kullanmayı unutmanız mümkün değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CHIROCAINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden birini farkederseniz hemen doktor veya hemşirenize bildiriniz. CHIROCAINE'in bazı yan etkileri ciddi olabilir.
Çok yaygın: Kullananların 10'da 1'inden fazlasını etkiler. Yaygın: Kullananların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasını etkiler. Yaygın olmayan: Kullananların 1000'de 1'i ile 100'de 1'i arasını etkiler. Seyrek: Kullananların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasını etkiler. Çok seyrek: Kullananların 10.000'e 1'inden azını etkiler. Bilinmeyen: Mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemez.
Çok yaygın yan etkiler:
- yorgun veya kuvvetsiz hissetme, nefes darlığı, solgun görünme (bunların hepsi anemi göstergesidir).
- düşük kan basıncı
- bulantı
Yaygın yan etkiler:
- baş dönmesi
- baş ağrısı
- kusma
- doğmamış çocuk için problemler (sıkıntı)
- sırt ağrısı
- yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
- ameliyat sonrası ağrı
Diğer yan etkiler (sıklıkla bilinmeyen):
- nefes alıp verme güçlükleri, yutkunma güçlüğü, kurdeşen ve çok düşük kan basıncına neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite).
- kırmızı kaşıntılı cilt, hapşırma, çok fazla terleme, hızlı kalp atışı, baygınlık veya yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme ile tanınan alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite).
- nöbetler (konvülsiyonlar)
- bilinç kaybı
- sersemlik
- bulanık görme
- nefes alıp vermede durma
- bölgesel karıncalanma
- kalp bloğu veya kalp durması
- dilde uyuşma
- kas zayıflığı veya kas seğirmesi
- idrar kesesi veya bağırsak kontrolünün kaybı
- inme
- karıncalanma, uyuşma veya diğer anormal duygular
- penisin uzun ereksiyonu (ağrılı olabilen)
- göz kapağının sarkması, küçük gözbebeği (gözün siyah merkezi), çökük göz yuvası, terleme ve/veya yüzün bir tarafında kırmızılığı içerebilen sinir bozuklukları.
Hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atışları ve EKG'de görülebilen kalp ritim değişiklikleri yan etki olarak rapor edilmiştir.
Seyrek olarak bazı yan etkiler kalıcı olabilir.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.CHIROCAINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CHIROCAINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- CHIROCAINE bileşimindeki herhangi bir maddeye, levobupivakain'e veya benzer herhangi bir lokal anesteziğe alerjiniz var ise,
- çok düşük kan basıncınız var ise
- doğumun erken evresi sırasında rahim boynu (serviks) etrafındaki alana enjeksiyon yoluyla verilen ağrı hafifletici olarak (paraservikal blok)
- damar içine CHIROCAINE enjeksiyonu ile bir alanı hissizleştirmek için.
CHIROCAINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde bulunuyorsa CHIROCAINE verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Daha yakından kontrol edilmeniz veya daha küçük doz verilmesi gerekebilir.
Eğer,
- kalp sorununuz varsa
- sinir sistemi hastalığından şikayetçiyseniz,
- kuvvetsiz veya hasta iseniz,
- yaşlı iseniz,
- karaciğer hastalığınız var ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CHIROCAINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza danışınız.
CHIROCAINE doğum sırasında ağrı hafifletmek için enjeksiyon yolu ile rahim boynu veya serviks etrafındaki alana verilmemelidir (paraservikal blok).
Hamileliğin erken evrelerinde CHIROCAINE'in çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Bundan dolayı CHIROCAINE doktorunuz gerekli görünceye kadar hamileliğinizin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Levobupivakain'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat benzer bir ilaç ile tecrübeye göre sadece küçük miktarlardaki levobupivakain'in insan sütüne geçmesi beklenmektedir. Bundan dolayı lokal anestezi sonrası emzirme mümkündür.
Araç ve makina kullanımı
CHIROCAINE'in araç veya makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi olabilir. Anestezinin tüm etkileri ve ameliyatın mevcut etkileri geçinceye kadar araç veya makina kullanmayınız. Hastaneden ayrılmadan önce bu konu hakkında sizi tedavi eden
doktorunuzdan veya hemşirenizden görüş aldığınızdan emin olunuz.
CHIROCAINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml'de 3.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki durumlar için ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- düzensiz kalp atışları (meksiletin gibi)
- mantar enfeksiyonları (ketokonazol gibi) (bu durum CHIROCAINE'in vücudunuzda ne kadar kalacağını etkileyebilir)
- astım (teofilin gibi) (bu durum CHIROCAINE'in vücudunuzda ne kadar kalacağını etkileyebilir)
5.CHIROCAINE'in saklanması
CHIROCAINE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CHIROCAINE 25mg/10ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul, 150C-300C'de saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
CHIROCAINE 25mg/10ml, açılmamış polipropilen ampullerin raf ömrü 36 aydır. Bu ilacı doktorunuz sizin için saklayacaktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Eğer çözelti içinde görünür partiküller varsa çözelti kullanılmamalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHIROCAINE'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHIROCAINE'i kullanmayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Ruhsat sahibi: ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul
Üretim yeri: Nycomed Pharma AS Norveç
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
CHIROCAINE 25mg/10ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Kullanım talimatı
CHIROCAINE 25mg/10ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürünün hemen kullanılması gereklidir. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar uygulayıcının sorumluluğundadır.
24 saati aşan periyotlarda levobupivakain tedavisi ile güvenlilik deneyimi sınırlıdır. Bu nedenle, levobupivakainin 24 saatten uzun süre kullanımı kullanılması önerilmemektedir.
İlk kez açıldıktan sonra raf ömrü: Ürün hemen kullanılmalıdır
%0.9 sodyum klorür çözeltisinde seyreltildikten sonra raf ömrü: 20-22°C arası sıcaklıkta 7 gün süreyle kimyasal ve fiziksel kullanılabilirlik stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. Klonidin, morfin ya da fentanil ile birlikte 20-22°C'de 40 saat süreyle kimyasal ve fiziksel kullanılabilirlik stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
Bütün parenteral tıbbi ürünlerde olduğu gibi, çözelti/seyrelti kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir. Yalnızca gözle görünür partiküller barındırmayan, temiz çözeltiler kullanılmalıdır.
Steril bir ampul yüzeyi gerektiğinde steril bir blister konteynırı seçilmelidir. Steril blister delinirse ampul yüzeyi sterilliğini kaybeder.
Levobupivakain standart çözelti seyreltileri 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır. %0.9 sodyum klorür çözeltisinde 20-22°C arası sıcaklıkta 7 gün süreyle kimyasal ve fiziksel kullanılabilirlik stabilitesini koruduğu ispatlanmıştır.
Klonidin 8.4 ^g/ml, morfin 0.05 mg/ml ve fentanil 4 ^g/ml'nin, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde, levobupivakain ile uyumlu olduğu gösterilmiştir. Klonidin, morfin ya da fentanil ile birlikte 20-22°C'de 40 saat kimyasal ve fiziksel kullanılabilirlik stabilitesini koruduğu ispatlanmıştır.
Chirocaine yukarıda listelenenler dışında hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır. Sodyum bikarbonat gibi alkalin çözeltileriyle seyreltilmesi çökelmeye sebep olabilir.
Uygulama şekli
Levobupivakain sadece gerekli eğitim ve tecrübeye sahip bir klinik tedavi uzmanı tarafından ya da bu uzmanın kontrolünde uygulanmalıdır.
Pozoloji bilgisi için lütfen kısa ürün bilgisine bakınız.
İntravasküler enjeksiyonu önlemek için enjeksiyon öncesinde ve esnasında dikkatli aspirasyon önerilmektedir.
Bolus dozunun uygulanmasından önce ve uygulama süresince aspirasyon tekrarlanmalıdır. Bolus yavaşça ve 7.5-30 mg/dk aralığında kademeli olark artan dozlarda enjekte edilirken hastanın hayati fonksiyonları dikkatli bir şekilde takip edilip sözel iletişim sürdürülmelidir.
Toksik semptomların ortaya çıkması halinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir.
CHIROCAINE 25mg/10 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul
1. Etiketi dikkatle okuyunuz. Boyun bölümünden içeriği aşağı doğru çalkalayınız.
2. Ampulü avucunuzun içinde bel hizasında tutunuz. Ampulün üzerinde yer alan oku başparmak ve işaret parmağı arasında tutunuz (başparmağınız dışa bakacak şekilde). KENDİNİZE DOĞRU HIZLI VE SERT BİR ŞEKİLDE ÇEVİRİNİZ (saat yönünün tersine).
3. Enjektörün konik luer ucunu ampule kuvvetli bir şekilde itiniz.
5. Ampulü işaret parmağınızla hafifçe kendinize doğru itiniz ve içeriği dikkatle ve yavaşça enjektöre çekiniz.
Her 10 ml CHIROCAINE infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul 25 mg levobupivakain baza eşdeğer 28.16 mg levobupivakain hidroklorür içerir.
