CİLAPEM 500 mg/500 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz

Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (530 mg imipenem monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (532 mg silastatin sodyum olarak) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CILAPEM nedir ve ne için kullanılır?

2. CILAPEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CILAPEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CILAPEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CILAPEM nedir ve ne için kullanılır?

CİLAPEM damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen kuru toz halinde bir antibiyotiktir. CİLAPEM etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyum içerir.

CİLAPEM bakterilerin (mikropların) neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir.

CİLAPEM, bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir.

CİLAPEM, enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar.

Aşağıdaki enfeksiyonlardan bir veya birkaçına sahip olduğunuz için doktorunuz size CİLAPEM’i vermiştir:

• Karında çoklu iltihaplar (enfeksiyonlar)

• Akciğerleri etkileyen iltihap (pnömoni)

• Bebeğinizi doğururken veya sonrasında kaptığınız iltihaplar (enfeksiyonlar)

• Çoklu idrar yolu iltihapları (enfeksiyonlar)

• Çoklu deri ve yumuşak doku iltihapları (enfeksiyonları)

CİLAPEM, beyaz kan hücresi sayımı düşük olan, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğundan şüphelenilen ateşi olan hastaların yönetiminde kullanılabilir.

3.CILAPEM nasıl kullanılır ?

Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.

Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar içi enjeksiyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Eğer CİLAPEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CILAPEM kullanırsanız

Doz aşımı semptomları arasında nöbetler (krizler), kafa karışıklığı (konfüzyon), titreme (tremor), bulantı, kusma, düşük kan basıncı ve düşük nabız yer alabilir.

CİLAPEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CILAPEM'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CILAPEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CİLAPEM ile tedaviniz sonlandırıldıktan birkaç hafta sonra aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

• Şiddetli karın veya mide krampları

•  Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir)

• Ateş

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CILAPEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenmiş olası yan etkilerin sıklığı şu düzen kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

biri olursa, CİLAPEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

Aşağıdakilerden

Aşağıdakilerden biri olursa CILAPEM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü, yüz, dudak, dil ve/veya boğazda görülen şişme (nefes alma veya yutma güçlüğü ile birlikte) ve/veya düşük kan basıncı da dahil alerjik reaksiyonlar

• Cilt dökülmesi (Toksik epidermal nekroliz)

• Şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve eritem multiforme gibi)

• Deri ve saç dökülmesiyle birlikte seyreden şiddetli deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİLAPEM’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın

• Bulantı, kusma, isha1. Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda bulantı ve kusma daha sık görülür.

• Bir damar boyunca şişme ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyete sahip kızarıklık

• Döküntü

• Kan testlerinde anormal karaciğer fonksiyonu tespiti

• Bazı beyaz kan hücrelerinde artış

Yaygın olmayan

• Bölgesel deri kızarıklığı

• Enjeksiyon bölgesinde bölgesel acı ve içi dolu topak oluşumu

• Deride kaşıntı

• Kurdeşen

• Ateş

• Kanın hücre bileşenlerini etkileyen ve genelde kan testlerinde tespit edilen kan bozuklukları (belirtileri arasında yorgunluk, cilt solgunluğu ve yaralanma sonrasında uzun süreli morartılar yer alabilir)

• Kan testlerinde anormal böbrek, karaciğer ve fonksiyonu tespiti

• Titreme (tremor) ve kasların kontrolsüz seğirmesi

• Krizler (nöbetler)

• Ruhsal rahatsızlıklar (ruh hali değişiklikleri ve yargı bozukluğu)

• Olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar)

• Zihin karışıklığı

• Baş dönmesi, uyku hali

• Düşük kan basıncı

Seyrek

• Mantar iltihabı (kandidiyaz)

• Diş ve/veya dil lekelenmesi

•  Şiddetli ishal ile birlikte bağırsakta iltihap

• Tat alma duyusunda bozukluklar

• Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi

• Karaciğer iltihabı

• Böbreklerin normal işlevini yerine getirememesi

• İdrar miktarında değişiklikler, idrar renginde değişiklikler

• Beyin rahatsızlığı, karıncalanma hissi (iğne batma hissi), bölgesel titreme

• Duyma kaybı

Çok seyrek

• İltihaplanma nedeniyle şiddetli karaciğer fonksiyonu kaybı (fulminant hepatit)

• Mide veya bağırsak iltihabı (gastroenterit)

• Kanlı ishalli bağırsak iltihabı (hemorajik kolit)

• Kırmızı şişik dil, dil üzerindeki normal çıkıntıların fazla uzaması ve dilin tüylü gibi görünmesi, mide yanması, boğaz ağrısı, tükürük üretiminde artış

• Mide ağrısı

• Baş dönmesi hissi (vertigo), baş ağrısı

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Çok sayıda eklemde ağrı, kuvvetsizlik

• Düzensiz kalp atışı, kalbin çok güçlü veya hızlı atması

• Göğüste rahatsızlık, nefes alma güçlüğü, anormal hızlı ve yüzeysel nefes alma, üst omurgada ağrı

• Kızarma, yüz ve dudaklarda mavimsi renk değişikliği, cilt dokusu değişiklikleri, aşırı terleme

• Kadınlarda cinsel organın dış bölgesinde kaşıntı

• Kan hücresi miktarında değişiklikler

• Kas güçsüzlüğü ile ilişkili nadir bir rahatsızlık olan myastenia gravisin kötüleşmesi (şiddetlenmesi)

Bilinmiyor

• Anormal hareketler

• Ruhsal gerginliğin dışa yansıması

Bunlar CİLAPEM’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CILAPEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CILAPEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İmipenem, silastatin ve diğer CİLAPEM bileşenlerinden birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).

• Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).

CILAPEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Antibiyotikler dahil her türlü ilaca karşı alerji (yaşamı tehdit edici ani aşırı duyarlılık tepkileri (alerjik reaksiyonlar) derhal tıbbi tedavi gerektirir)

• Kolit veya başka herhangi gastrointestinal rahatsızlık

• Böbrek yetmezliği dahil böbrek veya idrar yolu sorunları (böbrek yetmezliği çeken hastalarda CİLAPEM kan seviyeleri artar. Dozun böbrek durumuna göre ayarlanmaması halinde merkezi sinir sistemi istenmeyen etkileri meydana gelebilir)

• Lokalize tremorlar veya epileptik nöbetler (krizler) gibi her türlü merkezi sinir sistemi bozukluğu

• Karaciğer sorunları

Kırmızı kan hücrelerini imha edebilen antikorların varlığını gösteren bir pozitif test (Coombs testi) geliştirebilirsiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Valproik asit veya sodyum valproat gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz

(aşağıdaki

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

kısmına bakınız)

Çocuklar

CİLAPEM, bir yaşından küçük çocuklara veya böbrek sorunları bulunan çocuklara önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CILAPEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CILAPEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız CİLAPEM’i kullanmadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. CİLAPEM, gebe kadınlarda incelenmemiştir. Doktorunuz, potansiyel faydanın büyüyen çocuk için ortaya çıkan potansiyel riske oranla daha az olduğuna karar verdiği takdirde CİLAPEM, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız CİLAPEM’i kullanmadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bu ilacın küçük miktarları süte geçebilir ve bebeği etkileyebilir. Bu nedenle, doktorunuz emzirirken CİLAPEM kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında, bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı istenmeyen etkiler oluşabildiğinden (örn., olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme, baş dönmesi, uyku hali ve duygu bozukluğu) dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4).

CILAPEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 37,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya şu anda alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ganciclovir alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca, valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan) veya varfarin gibi herhangi bir kan inceltici alıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde CİLAPEM kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

5.CILAPEM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CILAPEM'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CILAPEM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İSTANBUL

Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İST AN BUL

Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

AŞAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CİLAPEM IV ÇÖZELTİSİNİN HAZIRLANMASI

Eklenecek seyreltici hacmi (ml)

CİLAPEM Dozu (mg imipenem)

CİLAPEM yaklaşık ortalama yoğunluk (mg/ml imipenem)

500

Flakon içeriği kullanılmadan önce süspande edilmeli ve uygun infüzyon çözeltisinin 100 ml’sine aktarılmalıdır. Bunun için önce flakona aşağıda listelenen uygun bir infüzyon çözeltisinin 10 ml’si eklenir, iyice çalkalanarak flakon içeriği süspande edilir. Oluşan süspansiyon infüzyon çözeltisi içeren ambalaja aktarılır.

DİKKAT: SÜSPANSİYON DİREKT İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAZ.

Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tam olarak aktarılmasını sağlamak için ilave 10 ml infüzyon çözeltisi ile işlem tekrarlanır. Karışım berrak bir çözelti elde edilene kadar, yani tam çözünme sağlanana kadar çalkalanmalıdır. Ürünün hastaya steril olarak uygulanmasını garanti altına almak için infüzyon çözeltilerinin hazırlanmasında aseptik kurallara uyulması gereği bu ürünün hazırlanmasında da geçerlidir.

Uygulama için uygun infüzvon çözeltileri:

İzotonik sodyum klorür

% 5 Dekstroz, suda

% 10 Dekstroz, suda

% 5 Dekstroz ve % 0,9 NaCl

% 5 Dekstroz ve% 0,45 NaCl

% 5 Dekstroz ve % 0,225 NaCl

% 5 ve % 10 Mannitol

Hazırlanan CİLAPEM çözeltisinin rengi renksiz ile sarı arasında değişir. Bu renk değişiklikleri ürünün etkinliğini değiştirmez.

Yukarıda açıklanan şekilde hazırlanan CİLAPEM infüzyon çözeltileri oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında 24 saat saklanabilir. CİLAPEM infüzyon çözeltileri dondurulmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CİLAPEM 500 mg/500 mg l.V. İnfüzyon için Toz içeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:

Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem anhidr'e eşdeğer 530 mg imipenem monohidrat ve 500 mg silastatine eşdeğer 532 mg silastatin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

20 mg sodyum bikarbonat içerir.

3. FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon solüsyonu için toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

CİLAPEM I.V., aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarmm neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•

Alt solunum yolu enfeksiyonları;Staphylococcus aureusAcinetohacterEnterobacterEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae^{Serratia marcescem.}

•Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasvonlu ve komplikasvonsuz):Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlehsiellaMorganella morganii*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri*, Pseudomortas aeruginosa.

•

İntra-abdominal enfeksiyonlar:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, CitrobacterEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaMorganella morganii*, ProteusPseudomonas aeruginosa, BifıdobacteriumClostridiumEubacteriumPeptococcusPeptostreptococcusPropionibacteriumB. fragilisBacteroidesFusobacterium

türleri.
•

Jinekolojik enfeksiyonlar:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiaeEnterobacterEscherichia coli, Gardnerella vaginalis, KlebsiellaProteusBifıdobacteriumPeptococcusPeptostreptococcusPropionibacteriumB. fragilisBacteroides

türleri*.
•

Bakterival septisemi:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusEnterobacterEscherichia coli, KlebsiellaPseudomonas aeruginosa, SerratiaB. fragilisBacteroides

türleri*.
•

Kemik ve eklem enfeksiyonları:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, EnterobacterPseudomonas aeruginosa.

Proteus vulgaris, Providencia ret t geri*, Pseudomonas aeruginosa, SerraüaPeptococcusPeptostreptococcusB. fragitisBacteroidesFusobacterium

türleri*.
•

Endokardit:Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten suşlar)
.

Polimikrobik enfeksiyonlar:S. pneumoniaeS. pyogenesS. aureus

dahil polimikrobik enfeksiyonlarda endikedir. Ancak bu organizmalarm neden olduğu monobakteriyel enfeksiyonlarm tedavisinde genellikle penisilin G gibi daha dar spektrumlu antibiyotikler kullanılmaktadır.
* Bu organizmaların bu organ sistemlerindeki etkinliği lO'dan az enfeksiyonda çalışılmıştır. CİLAPEM l.V. menenjit tedavisinde endike değildir.
Pediyatrik kullanım için bkz. 4.4. Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler ve 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli.
CİLAPEM l.V. gram-pozitif ve gram-negatif aerob ve anaerob bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisit etkisi olduğundan karışık enfeksiyonların tedavisinde ve neden olan organizmaların belirlenmesinden önce ampirik tedavide kullanılır.

Pseudomonas aeruginosa''dan

kaynaklanan kistik fıbroz, kronik akciğer hastalığı ve alt solunum yolu enfeksiyonları olan hastalarda klinik iyileşme gözlenmiş olmasına karşın, bakteriyel eradikasyon her zaman sağlanamayabilir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, bazı

Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa

enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, klinik yönden uygun olduğunda periyodik duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Diğer antibiyotiklere (örn., sefalosporinler, penisilin ve aminoglikozidler) dirençli enfeksiyonların CİLAPEM l.V. tedavisine yanıt verdiği gösterilmiştir.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve CİLAPEM l.V. ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak amacıyla CİLAPEM l.V. yalnızca duyarlı bakterilerden kaynaklandığı kanıtlanmış veya bu yönde kuvvetli kuşkular olan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Antibakteriyel tedavi seçilirken veya değiştirilirken kültür ve duyarlılık testi sonuçları dikkate alınmalıdır. Bu tip verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri tedavinin ampirik seçimine yardımcı olabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkin
CİLAPEM l.V.'nin dozaj önerileri uygulanacak imipenem miktarını temsil eder. Solüsyonda eşdeğer miktarda silastatin de bulunmaktadır. Her 125 mg, 250 mg veya 500 mg doz 20-30 dakika içinde intravenöz uygulamayla verilmelidir. Her 750 mg veya 1000 mg doz 40-60 dakika boyunca infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon sırasında bulantısı olan hastalarda infüzyon hızı yavaşlatılabilir.
CİLAPEM I.V.'nin toplam günlük dozu enfeksiyonun tipine veya şiddetine göre belirlenmeli ve patojen(ler)in duyarlılık derecesi, böbrek fonksiyonu ve vücut ağırlığı dikkate alınarak eşit bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkinlerde (kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m^) bu metnin bir sonraki bölümünde tarif edilen dozaj ayarlaması gerekir.

Böbrek Fonksiyonu Normal ve Vücut Ağırlığı >70 kg olan Erişkinlerde iniravenöz Dozaj Şeması

Tablo I'de gösterilen dozlar böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastayı esas alır. Bu dozlar kreatinin klerensi >71 ml/dak/1.73 ve vücut ağırlığı >70 kg olan hastalarda kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 m^ ve/veya vücut ağırlığı 70 kg'ın altında olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. Tablo II ve III).
Tablo I'in A sütununda yer alan doz rejimleri, patojen türlerin büyük kısmını oluşturan tam duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar için önerilmektedir. Tablo I'in B sütununda yer alan doz rejimleri, imipeneme orta düzeyde duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar için önerilir (esas olarak bazı

P. aeruginosa

suşları).
TABLO 1
BÖBREK FONKSİYONU NORMAL OLAN VE VÜCUT AĞIRLIĞI >70 kg OLAN

Enfeksiyonun Tipi veya Şiddeti	A Gram-pozitif ve gram-negatif aeroblar ve anaeroblar dahil olmak üzere tam duyarlı organizmalar	B Orta düzeyde duyarlı organizmalar, esas olarak bazı P. Aeruginosa suşları
Hafif	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =I.Og)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)
Orta	8 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =I.5g) veya 6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =2.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g) veya 8 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 3.0g)
Şiddetli, sadece yaşamı tehdit eden	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =2.0g)	8 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 3.0g) veya 6 saatte bir 1 g (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 4.0g)
Komplikasyonsuz İdrar yolu enfeksiyonu	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =1.0g)	6 saatte bir 250 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = l.Og)
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ =2.0g)	6 saatte bir 500 mg (TOPLAM GÜNLÜK DOZ = 2.0g)

CİLAPEM I.V.'nin yüksek antimikrobival etkinliği nedeniyle, maksimum günlük toplamdozun günde 50 mg/kg veya günde 4.0 g'ı asmaması (hangisi daha düsükse) önerilir.

Daha yüksek dozların daha fazla etkinlik sağladığı yönünde bir kanıt yoktur. Ancak böbrek fonksiyonu normal, 12 yaş üzeri kistik fıbrozlu hastalar bölünmüş dozlar halinde günde 90 mg/kg'a kadar CİLAPEM I.V. dozlarıyla tedavi edilmiştir ve günde 4.0 g aşılmamıştır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı <70 kg olan Erişkinlerde Azaltılmış İntravenöz Dozaj Şeması

Aşağıdaki tablolarda gösterildiği gibi, kreatinin klerensi <70 ml/dak/1.73 ve/veya vücut ağırlığı 70 kg'ın altında olan hastalarda CİLAPEM I.V. dozunun azaltılması gerekir. Kreatinin klerensi aşağıdaki denklemle serum kreatinin konsantrasyonundan hesaplanabilir:
(kg cinsinden ağırlık) (140 - yaş)
Tkk (Erkekler) =.........................................
(72) (mg/dl cinsinden kreatinin)
Tkk (Kadınlar) = 0.85 x üstteki değer
Böbrek fonksiyonu bozulmuş ve/veya vücut ağırlığı düşük erişkinlerde dozu belirlemek için:
1. Enfeksiyon özelliklerine göre Tablo I'den toplam günlük dozu seçin.
2. a) Toplam günlük doz 1.0 g, 1.5 g veya 2.0 g ise. Tablo ll'nin uygun alt bölümünü kullanın ve 3. basamağa ilerleyin.
b) Toplam günlük doz 3.0 g veya 4.0 g ise. Tablo llTün uygun alt bölümünü kullanın ve 3. basamağa ilerleyin.
3. Tablo II veya IlI'den:
a) Vücut ağırlığı kolonundan hastanın ağırlığına (kg) en yakın değeri seçin.
b) Hastanın kreatinin klerens kategorisini seçin.
c) Satır ve sütunun çakıştığı bölüm, azaltılmış dozaj rejimini gösterir.
TABLO II
BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN VE/VEYA VÜCUT AĞIRLIĞI <70 kg OLAN ERİŞKİN HASTALARDA CİLAPEM I.V.'NİN AZALTILMIŞ İNTRAVENÖZ
DOZAJI

			Vücut Ağırlığı			:icg)
			>70	60	50	40	30
Tablo I'deki Toplam Günlük Doz: 1.0 g/gün ise	ve kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m^) ise:	>71	6 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 125 mg	6 saatte bir 125 mg	8 saatte bir 125 mg
		41-70	8 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 125 mg	6 saatte bir 125 mg	8 saatte bir 125 mg	8 saatte bir 125 mg
		21-40	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 125 mg	12 saatte bir 125 mg	12 saatte bir 125 mg
		6-20	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 125 mg	12 saatte bir 125 mg	12 saatte bir 125 mg	12 saatte bir 125 mg
Tablo I'deki Toplam Günlük Doz: 1.5 g/gün ise	ve kreatinin klerensi (mI/dak/1.73 m^) ise:	>71	8 saatte bir 500 mg	6 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 125 mg
		41-70	6 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 125 mg	8 saatte bir 125 mg
		21-40	8 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 125 mg	8 saatte bir 125 mg
		6-20	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 125 mg	12 saatte bir 125 mg
Tablo I'deki Toplam Günlük Doz: 2.0 g/gün ise	ve kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m^) ise:	>71	6 saatte bir 500 mg	8 saatte bir 500 mg	6 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg
		41-70	8 saatte bir 500 mg	6 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	6 saatte bir 125 mg
		21-40	6 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	8 saatte bir 125 mg
		6-20	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 250 mg	12 saatte bir 125 mg

TABLO III
BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN VEA/'EYA VÜCUT AĞIRLIĞI <70 kg OLAN ERİŞKİN HASTALARDA CİLAPEM I.V.'NİN AZALTILMIŞ İNTRAVENÖZ
DOZAJI

Vücut Ağırlığı

Kreatinin klerensi 6-20 ml/dak/1.73 m^ olan hastaların çoğu patojenler için 12 saatte bir CİLAPEM I.V. 125 mg veya 250 mg ile tedavi edilmelidir. Bu hastalara 12 saatte bir 500 mg'lık dozlar uygulanırsa nöbet riski artabilir.
Kreatinin klerensi <5 ml/dak71.73 m^ olan hastalar 48 saat içinde hemodiyalize başlanamayacaksa CİLAPEM I.V. almamalıdır. Periton diyalizine giren hastalarda CİLAPEM I.V. kullanımının önerilebilmesi için yeterli bilgi yoktur.

Hemodiyaliz

Kreatinin klerensleri <5 ml/dak/1.73 m^ olan ve hemodiyalize girenBöbrek Fonksiyon Bozukluğu olan ve/veya Vücut Ağırlığı <70 kg olan Erişkin Hastalarda CİLAPEM I. V. 'nin Azaltılmış İntravenöz Dozaj).

Hem imipenem hem de silastatin hemodiyaliz sırasında dolaşımdan uzaklaştırılır. Hasta CİLAPEM I.V.'yi hemodiyaliz seansının bitiminden sonra 12 saat aralıklarla almalıdır. Diyaliz hastaları (özellikle de geçmişinde MSS hastalığı olanlar) dikkatle takip edilmelidir; hemodiyalize giren hastalarda CİLAPEM I.V. sadece ilacın yararı nöbet riski potansiyelinden fazla olduğunda önerilmektedir (bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler).

SOLÜSYONUN HAZIRLANMASIİnfüzyon gişeleri

CİLAPEM LV. tozun infüzyon şişelerinin içeriği 100 mİ seyreltici içerisinde saklanmalı (seyreltici listesi için bkz. 6.2. Geçimsizlikler ve 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler) ve berrak bir solüsyon elde edilene kadar çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için Tablo II ve Tablo lll'de verilen dozaj programı uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM I.V. kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

CİLAPEM I.V.'nin pediyatrik hastalarda (yenidoğandan 16 yaşa kadar) kullanımı erişkinlerde CİLAPEM I.V. ile yapılan iyi kontrol edilmiş, yeterli çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve pediyatrik hastalarda yapılan aşağıdaki klinik çalışmalar ve yayımlanmış literatürler ile desteklenmektedir: 3 aylık ve daha büyük yaşta 178 pediyatrik hastada (MSS dışı enfeksiyonları olan) yapılan yayımlanmış çalışmalara dayanarak, CİLAPEM I.V.'nin önerilen dozu altı saatte bir 15-25 mg/kg/dozdur. 3 aylıktan 3 yaşa kadar çocuklarda 25 mg/kg/doz ve 3-12 yaş arası çocuklarda 15 mg/kg/dozu içeren dozlar 60 dakikadaki çoklu infüzyonlardan sonra imipenemin sırasıyla 1.1 ±0.4 |ig/ml ve 0.6±0.2 |.ıg/ml ortalama vadi plazma konsantrasyonlarını sağlamıştır; imipenemin vadi idrar konsantrasyonları her iki dozda 10 jig/ml'nin üzerindeydi. Bu dozlar MSS dışı enfeksiyonların tedavisi için yeterli plazma ve idrar konsantrasyonlarını sağlamıştır. Erişkinlerde yapılan çalışmalara dayanarak, tam duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisi için günlük maksimum doz günde 2.0 g ve orta derecede duyarlı organizmalardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisi için (esas olarak bazı

P. aeruginosa

suşları) günlük doz 4.0 g'dır. (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, Tablo I). Kistik fibrozlu hastalarda daha yüksek dozlar (daha büyük çocuklarda günde 90 mg/kg'a kadar) kullanılmıştır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
3 aylık ve daha küçük 135 pediyatrik hastada (vücut ağırlığı >1,500 g) yapılan çalışmalara dayanarak MSS dışı enfeksiyonlarda aşağıdaki dozaj takvimi önerilir:
Yaşı I haftadan küçükler: 12 saatte bir 25 mg/kg Yaşı 1-4 hafta arası hastalar: 8 saatte bir 25 mg/kg Yaşı 4 hafta- 3 ay arası hastalar: 6 saatte bir 25 mg/kg.
Daha küçük (yaşamın ilk haftasında) prematüre bebeklerde (ağırlık: 670-1,890 g) yapılan yayımlanmış bir doz saptama çalışmasında, 15-30 dakikalık infüzyonla 12 saatte bir verilen 20 mg/kg dozu çoklu dozlardan sonra sırasıyla 43 |ig/ml ve 1.7 ^g/ml ortalama pik ve vadi plazma imipenem konsantrasyonları sağlamıştır. Ancak CİLAPEM I.V.'nin çoklu dozlarından sonra yenidoğanlarda silastatin hafif düzeyde birikebilir. Bu birikimin güvenliği bilinmemektedir.
Nöbet riski nedeniyle MSS enfeksiyonları olan pediyatrik hastalarda CİLAPEM I.V. önerilmez.
Yeterli veri bulunmadığından CİLAPEM I.V. böbrek fonksiyon bozukluğu olan. 30 kg'ın altındaki pediyatrik hastalarda önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

imipenem - silastatin sodyum ile yapılan klinik çalışmalarda (pazarlama sonrası çalışmalar dahil) 18 yaş ve üzeri yaklaşık 3600 hastadan yaklaşık 2800'ü imipenem - silastatin sodyum almıştır. İmipenem - silastatin sodyum alan hastalarda, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 800 kişiye ait veriler mevcuttur; bunlara 75 yaş ve üzeri yaklaşık 300 hasta dahildir. Bu hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik yönünden genel farklar gözlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt yönünden farkları ortaya koymamıştır. Ancak yine de bazı yaşlı bireylerde daha fazla duyarlılık olasılığı da dikkate alınmalıdır.
Bu ilacın ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda bu ilaç ile toksik reaksiyon riski daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunması gerekir ve böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.
Yaşa göre doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

CİLAPEM l.V. bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler

Beta-laktamlar ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümle sonuçlanan aşın duyarlılık (anafılaksi) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoklu alerjenlere karşı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha fazla ortaya çıkma eğilimi gösterir.
Penisiline karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan ve başka bir beta-laktam ile tedavi edildiklerinde şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalarla ilgili bildirimler alınmıştır. CİLAPEM l.V. ile tedaviye başlanmadan önce penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı geçmişteki aşırı duyarlılık reaksiyonlan dikkatle araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon geliştiğinde CİLAPEM l.V. kesilmelidir.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile derhal acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve solunum yolu müdahalesi (entübasyon dahil) uygun şekilde uygulanabilir.

CİLAPEM l.V. tedavisi sırasında nöbetler ve MSS ile ilgili diğer istenmeyen olaylar (örn., konfüzyon durumları ve miyoklonik aktivite) bildirilmiştir.

Clostridium diffıciledifficile'nm

aşırı üremesine neden olabilir.
C.

diffıcile

CDKD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir.
C.

dijfıcile'nm

hipertoksin üreten suşları artmış morbidite ve mortaliteye yol açar çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye yanıt vermeyebilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımından sonra diyare ile başvuran tüm hastalarda CDKD düşünülmelidir. CDKD'nin antibakteriyel ajanlar uygulandıktan sonra iki ayı aşkın sürede ortaya çıktığı bildirildiğinden tıbbi öykünün dikkatle alınması gerekir.
CDKD'den kuşkulanılırsa veya doğrulanırsa, C.

diffıcile'yidifficile'y'ı

hedefleyen antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik yönden uygun şekilde uygulanmalıdır.

Genel önlemler

İmipenem - silastatin sodyum tedavisi sırasında, özellikle de önerilen dozlar aşıldığında konfüzyon, miyoklonik aktivite ve nöbetler gibi MSS ile ilişkili istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar en sık MSS bozuklukları (örn., beyin lezyonları veya nöbet öyküsü) olan hastalarda ve/veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda görülmüştür. Bununla birlikte, fark edilen veya belgelenmiş bir MSS bozukluğu olmayan veya böbrek fonksiyonu bozulmamış hastalarda da MSS ile ilişkili istenmeyen olaylar bildirilmiştir.
Önerilen dozlar aşıldığında, kreatinin klerensleri <20 ml/dak/1.73 m^ olan erişkin hastalarda (hemodiyalize giren veya girmeyen) nöbet geçirme riski böbrek fonksiyonu bozulmamış hastalara göre daha yüksektir. Bu nedenle, bu hastalarda dozaj önerilerine tam uyulması önerilmektedir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Kreatinin klerensi, 5 ml/dak./1.73 m^ ya da daha düşük olan hastalara 48 saat içinde hemodiyaliz başlatılmayacaksa CİLAPEM I.V. verilmemelidir. Hemodiyaliz hastalarında, tedavinin yararı potansiyel nöbet riskinden fazla olmadıkça CİLAPEM I.V. kullanılmamalıdır.
Özellikle konvülsif aktiviteye zemin hazırladığı bilinen faktörlerin bulunduğu hastalarda önerilen dozaja ve dozaj takvimlerine tam uyulması önerilir. Nöbet bozuklukları olduğu bilinen hastalarda antikonvülsan tedaviye devam edilmelidir. Fokal tremorlar, miyoklonus veya nöbetler ortaya çıkarsa hastalar nörolojik yönden değerlendirilmeli, henüz başlanmamışsa antikonvülsan tedavi başlatılmalı ve CİLAPEM I.V. dozunda azaltma yapılması veya antibiyotiğin tamamen bırakılması gerekip gerekmediğini belirlemek için ilacın dozajı yeniden gözden geçirilmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli CİLAPEM I.V. kullanımı duyarsız organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrarlı olarak değerlendirilmesi zorunludur. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse uygun önlemler alınmalıdır.
Kanıtlanmış veya kuvvetle kuşkulanılan bir bakteri enfeksiyonu veya profılaktik endikasyon olmadıkça CİLAPEM I.V. reçetelenmesi hastaya yarar sağlamayacak ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artıracaktır.
Bu tıbbi ürün her 500 mg'lık dozunda 37.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Biyolojik test ile etkileşimler

CİLAPEM I.V. beta-laktam grubu antibiyotiklerin karakteristik düşük toksisitesine sahip olsa da, uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistem dahil olmak üzere organ sistem fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gansiklovir ve imipenem - silastatin sodyum birlikte alan hastalarda yaygın (jeneralize) nöbet (seizure) bildirilmiştir. Bu ilaçlar potansiyel yararları, riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanılmamalıdır.
İmipenem - silastatin sodyum ve probenesidin eş zamanlı uygulanması imipenemin plazma düzeylerinde ve plazma yarı-ömründe sadece minimal artışlara yol açtığından, probenesidin CİLAPEM I.V. ile birlikte verilmesi önerilmez.
CİLAPEM LV. diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı veya fiziksel olarak diğer antibiyotiklere eklenmemelidir. Bununla birlikte CİLAPEM I.V. aminoglikozidler gibi başka antibiyotiklerle eş zamanlı olarak uygulanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi :C
CİLAPEM l.V.'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CİLAPEM l.V. için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
CİLAPEM l.V.'nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, CİLAPEM l.V. gebelik döneminde ancak potansiyel yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten üstünse kullanılabilir. Tavşanlara intravenöz yolla günde 30, 100 ve 300 mg/kg dozlarında ve sıçanlara subkutan yolla günde 40, 200 ve 1000 mg/kg dozlarında (bu iki türde imipenem-silastatin sodyumun (50 mg/kg/gün) intravenöz formülasyonunun insanlarda önerilen maksimum günlük dozunun sırasıyla yaklaşık 1.9 ve 3.2 katına^ karşılık gelir [mg/m^ vücut yüzey alanı temelinde]) uygulanan silastatin sodyum ile yapılan teratoloji çalışmaları fetus üzerinde istenmeyen etkilere ilişkin hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Tavşanlara günde 15, 30 veya 60 mg/kg intravenöz dozlarda ve sıçanlarda günde 225, 450 veya 900 mg/kg intravenöz dozlarda (bu iki türde insanlarda önerilen maksimum günlük dozun sırasıyla yaklaşık 0.4 ve 2.9 katına^ karşılık gelir [mg/m^ vücut yüzey alanı temelinde]) verilen imipenem ile teratojenite bulguları gözlenmemiştir.
İmipenem-silastatin sodyum sıçanlara gestasyonun geç dönemlerinde subkutan yolla günde 320 mg/kg'a kadar dozlarda (insanlarda önerilen en yüksek doza yaklaşık olarak eşit [mg/m^ vücut yüzey alanı temelinde] uygulandığında fetus veya emzirme üzerinde istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İmipenem-silastatin sodyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınlara CİLAPEM l.V. uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Erkek ve dişi sıçanlarda günde 80 mg/kg'a kadar intravenöz dozlarda ve günde 320 mg/kg subkutan dozda imipenem-silastatin sodyum uygulanarak üreme testleri yapılmıştır; bu dozlar intravenöz formülasyon için insanlarda önerilen en yüksek doza mg/m^ vücut yüzey alanı temelinde yaklaşık olarak eşittir. Fetus vücut ağırlığında hafif artışlar en yüksek doz düzeyiyle sınırlıydı. Doğurganlık, üreme performansı, fetus sağkalımı ve yavruların büyüme veya doğum sonrası gelişimi üzerinde başka istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CİLAPEM l.V. genellikle araç ve makine kullanımı ile ilgili bir probleme yol açmaz. Ancak bazı kişilerde baş dönmesi veya sersemlik yapabilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler Erişkin
CİLAPEM l.V. genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler nadiren tedavinin durdurulmasını gerektirir, bunlar genellikle hafif ve geçicidir. En sık rastlanan yan etkiler lokal klinik reaksiyonlardır.
#Hastanın vücut yüzey alanına (L6 m") göre (ağırlık= 60 kg).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, trombositopeni, nötropeni, lökopeni, hemolitik anemi, eozinofıli, beyaz kan hücreleri ve platelet seviyesinde artış, agranülositoz, monosit, lenfosit ve bazofillerde artış, hemoglobin ve hematokritte düşüş ve protrombin süresinde uzama bildirilmiştir. Bazı kişilerde pozitif direkt Coombs testi gelişebilir.
Elektrolitler; serum sodyum düzeylerinde düşüş, potasyum ve klorür düzeylerinde artış.

Sinir sistemi/psikiyatrik hastalıkları:

Nöbet hali, ensefalopati, tremor, konfüzyon, miyoklonik aktivite, parestezi, vertigo, baş ağrısı, halüsinasyon dahil psişik bozukluklar.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

İşitme kaybı, tinnitus

Kardiyak hastalıkları:

Hipotansiyon, palpitasyon, taşikardi.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Göğüste rahatsızlık, dispne, hiperventilasyon, torasik ağrı.

Gastrointestinal hastalıkları:

Bulantı, kusma, diyare, midede yanma, gastroenterit, farenkste ağrı, abdominal ağrı, hemorajik kolit. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle de görülen psödomembranöz kolit bildirilmiştir.

Hepato-biliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği, sarılık, fulminan hepatit dahil hepatit, ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalen fosfataz. bilirubin ve LDH yükselmeleri bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Pruritus, ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, anjiyonörotik ödem, kızarma, siyanoz, hiperhidroz, deri dokusunun yapısında değişme, kandidiyazis, vulvada kaşıntı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Akut böbrek yetmezliği, oligüri/anüri, poliüri, idrarda renk değişikliği. Pre-renal azotemi ya da böbrek fonksiyonunun bozulmasına yol açabilecek faktörlerin çoğu zaman bulunması nedeniyle, imipenem - silastatin sodyum'un böbrek fonksiyon değişikliklerindeki rolünün değerlendirilmesi zor olmaktadır.
Serum kreatinin ve kan üre azotu (BUN) yükselmeleri görülmüştür.
İdrarda protein, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, kast, bilirubin, ürobilinojen görülmesi.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Flebit/tromboflebit, enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem, damar endurasyonu, infüzyon yapılan damarda enfeksiyon, poliartralji, yorgunluk, halsizlik, ateş (ilaca bağlı ateş dahil), dişte, dilde lekelenme, tat alma bozukluğu, tükrük salgısında artış, glossit (dil iltihaplanması), dil papillalarında hipertrofı.

Pediyatrik hastalar

>3 aylık 178 pediyatrik hastada yapılan çalışmalar sonucu aşağıdaki yan etkiler görülmüştür (> %1 sıklıkla görülenler). İlaç ilişkisine bakılmaksızın en sık görülen klinik istenmeyen etkiler

Kardiyak hastalıkları:

Flebit

Gastrointestinal hastalıkları:

Diyare
Gastroenterit
Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Kızarıklık, döküntü Enjesiyon bölgesinde iritasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

İdrarda renk değişikliği

Yenidoğan ile 3 aylık yaş arasındaki 135 pediyatrik hastada yapılan çalışmalar sonucu aşağıdaki yan etkiler görülmüştür (>%1 sıklıkla görülenler). İlaç ilişkisine bakılmaksızın en sık görülen klinik istenmeyen etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Oral Kandidiyazis

Sinir sistemi bozuklukları:

Konvülsiyonlar

Kardiyak bozukluklar:

Taşikardi

Gastrointestinal bozukluklar:

Diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Kızarıklık, döküntü

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Oliguri/anüri

Laboratuvar parametreleri	Anormallik
Hemoglobin	< 5 aylık: <%10gm
KULLANMA TALİMATI CİLAPEM 500 mg/500 mg I.V, İnfUzyon için Toz içeren Flakon Damar içine uygulanır. • Etkin madde(ler): Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (530 mg imipenem monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (532 mg silastatin sodyum olarak) içerir. • Yardıma Madde: Sodyum bikarbonat. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatmda : 1. CİLAPEM I. V. nedir ve ne için kullanılır? 2. CİLAPEM L V. 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CİLAPEM L V. nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. CİLAPEM L V. 'nin saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. CİLAPEM I.V. nedir ve ne için kullanılır? CİLAPEM I.V. damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile kanştınlabilen kuru toz halinde bir antibiyotiktir. CİLAPEM I.V. etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyum içerir. CİLAPEM I.V. bakterilerin (mikroplann) neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir. CİLAPEM I.V., bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir. CİLAPEM I.V., enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar. 2. CİLAPEM I.V.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CİLAPEM I.V.'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) • Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız • Hamile kalmayı planlıyorsanız • Bebeğinizi emziriyorsanız • Geçmişte bu ilaca veya benzer antibiyotiklere (penisilin veya sefalosporin dahil) veya herhangi bir bileşenine karşı kötü bir reaksiyon vermişseniz. CİLAPEM I.V. 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz. • Geçmişte kriz veya nöbet geçirdiyseniz • Beyin hastalığı • Böbrek hastalığı • Peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz oluyorsanız • Barsak problemleri Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik boyunca CİLAPEM I.V. kullanımı önerilmemektedir. CİLAPEM I.V. hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyor veya emzirmeyi planlıyorsanız CİLAPEM I.V. ile tedavi durdurulmalı veya emzirmeye son verilmelidir. Araç ve makine kullanımı CİLAPEM I.V. genellikle araç ve makine kullanımı ile ilgili bir probleme yol açmaz. Ancak bazı kişilerde başdönmesi veya sersemlik yapabilir. Araç ve makine kullanmadan önce CİLAPEM I.V.'ye karşı nasıl tepki gösterdiğinizden emin olun. CİLAPEM I.V.'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 500 mg'lık dozunda 37.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CİLAPEM I.V. diğer ilaçlar veya antibiyotiklerle eş zamanlı kullanılabilir, ancak diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı ya da fiziksel olarak eklenmemelidir. Viral enfeksiyonlarınızın tedavisi için gansiklovir adlı bir ilaç verildiyse veya verilmek üzere ise CİLAPEM I.V. verilmeden önce bunu mutlaka doktorunuza veya sağlık personeline söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. CİLAPEM I.V. nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar; Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir. Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar içi enjeksiyon). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: CİLAPEM l.V. yenidoğan -16 yaş arası hastalarda kullanılabilir. Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM l.V. kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir. Eğer CİLAPEM 1. V. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz. Kullanmanız gerekenden fazla CİLAPEM l.V. kullandıysanız: Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda CİLAPEM l.V. verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz. CİLAPEM LV, ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CİLAPEM l.V. ile tedaviniz sonlandırıldıktan birkaç hafta sonra aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. • Şiddetli karın veya mide krampları • Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir) • Ateş Bunlar ciddi yan etkilerdir. Sarsaklarınızı etkileyen ciddi durumlar olabilir ve acil tedavi gerektirebilir. Doktorunuz tarafından muayene edilmeden önce herhangi bir ishal ilacı almayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi CİLAPEM I.V.'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CİLAPEM LV.'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüksek ateş • Nöbet • Titreme, kasılma • Ellerde ve ayaklarda uyuşma • Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı • İdrara çok az çıkma veya hiç çıkamama • Deride ve gözlerde sararma belirtileri, sarılık • Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri • işitme kaybı • Şiddetli karın veya mide krampları • Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir) Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Baş dönmesi, sersemlik, bayılma • Yüzde, dudakta, dilde ağızda veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme • Nefes daralması • Kaşıntılı deri döküntüsü • Deride pembemsi, kaşıntılı şişkinlikler • Deride kırmızı veya kırmızı-mor lekeler • Normale göre daha kolay morluk oluşması • Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağızda yaralar gibi kaygı verici enfeksiyonlar • Yorgunluk, nefes darlığı, solgun görünüm gibi anemi belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kaşıntı. • Bulantı, kusma • İshal • Dişte ve dilde lekelenme • İdrarda renk değişikliği Bunlar CİLAPEM I.V.'nin hafif yan etkileridir. Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. CİLAPEM I.V.'nin saklanması CİLAPEM IV.'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. CİLAPEM I.V.'yi ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Ruhsat Sahibi: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no; 0216 593 31 41 üretim yeri: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41 Bu kullanma talimatı en son 06/05/2011 tarihinde onaylanmıştır. CILAPEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon Eşdeğerleri SILANEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon TIENAM IV 500 mg 1 flakon Eşdeğer 2 Adet İlaç Bulundu!. CILAPEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon ATC Kodu J01DH51 - İmipenem Etkin Madde Imipenem Silastatin Sodyum Üretici Firma Tüm-Ekip İlaç A.Ş. Adres: Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Bulvarı Aromatik cad. No.55 Tuzla / İstanbul Tel: (216) 593 24 25 Fax: (216) 593 31 41 Web : https://www.tumekip.com.tr/ E-Mail : info@tumekip.com.tr Satış Fiyatı 43,43 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 43,43 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 500/500 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu A12297 Barkodu 8699814260018 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.