CIMZIA nedir ve ne için kullanılır?

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CIMZIA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CIMZIA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CIMZIA nasıl kullanılır?

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CIMZIA Kullanım şekli

Çocuklarda CIMZIA kullanımı

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CIMZIA kullanımı

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CIMZIA kullanırsanız

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CIMZIA yan etkileri

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CIMZIA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CIMZIA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CIMZIA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CIMZIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CIMZIA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CIMZIA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CIMZIA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CIMZIA nasıl kullanılır ve CIMZIA 200 mg/ml SC steril kullanıma hazır 2 enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CIMZIA 200 mg/ml S.C. steril kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml'lik kullanıma hazır enjektör içinde:
Sertolizumab pegol 200 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat 1.36 mg
S odyum kl orür 7.31mg
CIMZIA,

Escherichia colVde

eksprese edilen, tümör nekroz faktör alfa'ya (TNFa) karşı rekombinant hümanize bir antikor Fab' parçacığıdır ve polietilen glikol (PEG) ile konjuge edilmiştir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti
Berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte, yaklaşık 4.7'lik bir pH'ya sahip bir çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit
CIMZIA, metotreksat (MTX) ile birlikte, erişkin hastalarda, orta ile ağır şiddette aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksatı da içeren hastalık-modifiye edici antiromatizmal ilaçlara (DMARD' ler) karşı cevabın yetersiz olduğu durumlarda kullanılır.
CIMZIA, metotreksata karşı intolerans geliştiği vakalarda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir.
CIMZIA nın metotreksat ile birlikte verildiğinde, radyografi ile ölçüldüğü üzere eklem hasarının ilerleme hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.
Psöriyatik artrit
CIMZIA'nın, hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlara (DMARD'lar) karşı cevabın yetersiz olduğu erişkin hastalarda aktif psöriyatik artrit tedavisinde tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımı endikedir.
Terapötik etkiler ile ilgili detaylar için

bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler

bölümüne bakınız.
Aksiyel spondilartrit
CIMZIA, aksiyel spondilartriti olan erişkin hastaların tedavisinde aşağıdakileri kapsayacak şekilde endikedir:
o

Ankilozan spondilit (AS)

Erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap alınamamış ağır aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir.
o

Radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyel spondilartrit

MRI ile objektif inflamasyon bulgularının olduğu (yüksek CRP'nin eşlik ettiği ya da etmediği) ancak radyografik olarak AS kanıtı olmayan ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçlara intoleransı olan ciddi aksiyel spondilartrit yetişkin hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, CIMZIA'nın endike olduğu koşulların teşhis ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Pozoloji

Yükleme dozu

Erişkin hastalarda önerilen CIMZIA başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftalarda 400 mg'dır (her birinde 2 x 200 mg subkütan enjeksiyon). Romatoid artrit ve psöriyatik artrit için, MTX, uygun olan durumlarda, CIMZIA ile tedavi boyunca sürdürülmelidir.

İdame dozu

Romatoid artrit

Romatoid artriti olan erişkin hastalarda başlangıç dozundan sonra önerilen idame dozu iki haftada bir 200 mg' dır. Klinik cevabın teyidinden sonra, dört haftada bir 400 mg'lık alternatif idame dozu düşünülebilir. MTX, uygun olan durumlarda, CIMZIA ile tedavi boyunca sürdürülmelidir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artriti olan erişkin hastalarda başlangıç dozundan sonra önerilen idame dozu iki haftada bir 200 mg'dır. Klinik cevabın teyidinden sonra, dört haftada bir 400 mg'lık alternatif idame dozu düşünülebilir. MTX, uygun olan durumlarda, CIMZIA ile tedavi boyunca sürdürülmelidir.

Aksiyel spondilartrit

Aksiyel spondilartriti olan erişkin hastalarda başlangıç dozundan sonra önerilen idame dozu iki haftada bir 200 mg ya da dört haftada bir 400 mg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Yukarı sıralanan endikasyonlar için mevcut veriler, tedavinin 12 haftası içinde klinik cevabın elde edildiğini öne sürmektedir. Devam eden tedavi, tedavinin ilk 12 haftası içinde terapötik fayda bulgusu göstermeyen hastalarda dikkatlice tekrar değerlendirilmelidir.
Dozu atlayan hastaların hatırlar hatırlamaz bir sonraki CIMZIA dozunu enjekte etmeleri ve ardından kullanma talimatında belirtildiği şekilde bunu izleyen dozları enjekte etmeye devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Uygulama şekli

Kullanıma hazır enjektörün toplam içeriği (1 ml) sadece subkütan enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Enjeksiyon için uygun bölgeler, uyluk veya karın bölgelerini içermektedir.
Enjeksiyon tekniği ile ilgili uygun bir eğitimin ardından, hekiminiz uygun olduğuna karar verirse, hastalar kendi kendine CIMZIA yı kullanıma hazır enjektörü kullanarak enjekte edebilir ve gerekli tıbbi takip yapılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CIMZIA bu özel hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz (bkz. Bölüm
5.2).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde CIMZIA'nın etkililiği ve güvenliliği henüz saptanmamıştır. Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Popülasyon farmakokinetik analizleri, yaşın bir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

CIMZIA;
- Etkin madde veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Aktif tüberküloz veya sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi diğer ağır enfeksiyonlarda (bkz. Bölüm 4.4),
- Orta ile ağır kalp yetmezliğinde (NYHA sınıfları III/IV) (bkz. Bölüm 4.4) kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfeksiyonlar:
Hastalar, CIMZIA ile tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında tüberküloz içeren enfeksiyonların bulgu ve belirtileri için yakından takip edilmelidir. CIMZIA' nın eliminasyonu, 5 ayı bulabileceği için, bu periyod boyunca izleme devam etmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Kronik veya lokalize enfeksiyonlar içeren klinik açıdan önemli aktif bir enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya dek CIMZIA ile tedaviye başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
CIMZIA ile tedavi altındayken yeni bir enfeksiyon geliştiren hastalar yakından izlenmelidir. Eğer bir hastada yeni ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar CIMZIA uygulanmamalıdır. Tekrar eden veya fırsatçı enfeksiyon hikayesi olan veya hastaları enfeksiyona eğilimli hale getirebilen (eşzamanlı immunosupresif tedavilerin kullanımını içeren) altta yatan koşulları olan hastalarda CIMZIA'nın kullanımı hekimler tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
Romatoid artritli hastalar, hastalıklarına ve eşzamanlı alınan tıbbi ürünlere bağlı olarak enfeksiyonun tipik belirtilerini (ateş gibi) göstermeyebilir. Bu nedenle, herhangi bir enfeksiyonun erken teşhisi, özellikle ağır bir enfeksiyonun atipik klinik bulguları, teşhis ve tedavinin başlatılmasındaki gecikmeleri minimize etmede kritiktir.
Sepsis ve tüberkülozu (miliyer, disemine ve ekstrapulmoner hastalık) içeren ağır enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonlar (örn. histoplazmozis, nokardiya, kandidiyazis) CIMZIA alan hastalarda bildirilmiştir. Bu olayların bazıları ölümcüldür.
TNF-alfa blokeri ilaçlarla tedavi olan hastalarda Legionella ve Listeria' yı da içeren bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
Tüberküloz:
CIMZIA ile tedaviye başlanmadan önce, tüm hastalar, hem aktif veya inaktif (latent) tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, aktif tüberkülozlu hastalara ve olası ve/veya mevcut immünosupresif tedavi gören hastalara olası önceden maruziyet veya kişisel tüberküloz hikayeleri kapsayan detaylı bir medikal geçmişi içermelidir. Uygun tarama testleri (örn. Tüberkülin cilt testi ve göğüs grafisi) tüm hastalarda (lokal öneriler uygulanabilir) yapılmalıdır. Reçeteyi yazan hekimler, özellikle ciddi bir şekilde hasta olanlarda veya bağışıklık yanıtı önemli derecede azalmış kişilerde, yanlış negatif tüberkülin cilt test sonuçlarının yaratabileceği riskten haberdar olmalıdır.
Eğer aktif tüberküloz tedaviden önce veya tedavi süresince teşhis edildi ise, CIMZIA tedavisi başlatılmamalıdır ve tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Eğer inaktif (“latent”) tüberkülozdan şüpheleniliyor ise, tüberküloz tedavisi konusunda uzman bir hekime danışılmalıdır. Aşağıda açıklanan tüm durumlarda, CIMZIA tedavisinin yarar/risk dengesi çok dikkatlice değerlendirilmelidir.
Eğer latent tüberküloz teşhis edildi ise CIMZIA ile tedaviye başlanmadan önce uygun anti-tüberküloz tedavisine lokal önerilere uygun olarak başlanmalıdır.
Latent tüberküloz için negatif bir testi olmasına rağmen tüberküloz için önemli risk faktörleri olan hastalarda ve uygun bir tedavi seyrinin konfirme edilmediği, geçmişte latent veya aktif tüberküloz hikayesi olan hastalarda CIMZIA ile tedaviye başlanmadan anti-tüberküloz tedavisinin kullanımı ayrıca dikkate alınmalıdır. BCG aşısı olup olmadığına bakılmaksızın latent tüberküloz enfeksiyonu için herhangi bir potansiyel olması durumunda, CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce, TÜBERKÜLOZ tarama biyolojik testleri dikkate alınmalıdır.
CIMZIA ile tedavi esnasında veya tedaviden sonra, hastalara, eğer tüberküloz enfeksiyonuna işaret eden belirti/bulgular (örn. devamlı öksürük, aşırı zayıflama/kilo kaybı, düşük derecede ateş, halsizlik) geliştiriyorlarsa, medikal tavsiye aramaları konusunda talimat verilmelidir.
Hepatit B Virüs reaktivasyonu:
Hepatit B virüsünü kronik taşıyan (yani, yüzey antijeni pozitif) ve CIMZIA dahil TNF antagonistleri alan hastalarda Hepatit B reaktivasyonu meydana gelmiştir. Bazı vakalarda HBV reaktivasyonu ölümcül olmuştur.
Hastalar, CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce HBV enfeksiyonu bakımından test edilmelidir. HBV enfeksiyonu testi pozitif olan hastaların hepatit B tedavisinde uzman olan bir hekime danışılması tavsiye edilmektedir.
CIMZIA ile tedavi gerektiren HBV taşıyıcısı hastalar, tedavi süresince ve tedavinin sona ermesini takiben birkaç ay boyunca aktif HBV enfeksiyonu bulgu ve belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. HBV reaktivasyonunu önlemek için TNF antagonisti tedavisi ile birlikte antiviral tedavi alan HBV taşıyıcısı hastaların tedavisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. HBV reaktivasyonu gelişen hastalarda, CIMZIA ile tedavi kesilmeli ve uygun bir destekleyici tedavi ile etkin bir anti-viral tedavi başlatılmalıdır.
Maligniteler ve lenfoproliferatif bozukluklar:

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (Akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Malignite gelişiminde TNF antagonist tedavisinin potansiyel rolü bilinmemektedir. Malignite geçmişi olan hastalarda TNF antagonist tedavisini veya malignite geliştiren hastalarda tedavinin devamlılığını dikkate alırken önlem alınmalıdır.
Mevcut bilgiler doğrultusunda, TNF antagonisti ile tedavi edilen hastalarda lenfoma, lösemi veya diğer malignitelerin gelişmesinde olası bir risk olduğu göz ardı edilmemelidir. CIMZIA ve diğer TNF antagonistlerle yapılan klinik çalışmalarında, plasebo alan kontrol hastalarına göre TNF antagonist alan hastalar arasında daha çok lenfoma ve diğer maligniteler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Pazarlama sonrası verilerde, TNF antagonisti ile tedavi edilen hastalarda lösemi vakaları bildirilmiştir. Uzun süreli, yüksek derecede aktif inflamatuvar hastalığı olan romatoid artritli hastalarda artan bir lenfoma ve lösemi riski bulunmaktadır ve bu durum risk tahminlerini karıştırmaktadır. Malignite geçmişi olan hastaları içeren veya CIMZIA alırken malignite geliştiren hastalarda tedavinin devam ettiği hiç bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Deri kanserleri:
Sertolizumab pegol'ü de içerecek şekilde TNF antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda Melanoma ve Merkel hücreli karsinom vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle deri kanseri riski taşıyan hastalarda periyodik deri muayenesi önerilmektedir.
Pediatrik maligniteler:
Pazarlama sonrası verilerde, TNF antagonistleri ile tedavi edilen (tedavi başlangıcı 18 yaş ve altı) çocuk ergen ve genç erişkinler (22 yaşa kadar) arasında bazısı ölümcül olan malignite vakaları bildirilmiştir. Vakaların yaklaşık yarısı lenfomadır. Diğer vakalar farklı değişkenlikte maligniteleri temsil etmektedir ve aralarında genellikle immunosupresyon ile ilişkili nadir maligniteler de yer almaktadır. TNF antagonistleri ile tedavi edilen çocuklar ve ergenlerde malignite gelişimi açısından bir risk olduğu göz ardı edilmemelidir.
TNF antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası dönemde, çok agresif bir hastalık seyrine sahip, genellikle ölümcül ve T hücreli lenfomanın nadir bir türü olan Hepatosplenik T hücreli lenfoma vakaları bildirilmiştir. Bildirilen TNF antagonisti vakalarından çoğu Crohn's hastalığı veya ulseratif koliti olan adölesan ve genç erişkin erkeklerde meydana gelmiştir. Bu hastaların hemen hepsi TNF antagonistiyle eş zamanlı olarak veya teşhisten önce immünosupresan azatiyoprin ve/veya 6-merkaptopürin kullanmışlardır. CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda Hepatosplenik T hücreli lenfoma gelişmesi riski göz ardı edilemez.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH):
Orta ila ağır derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda diğer bir TNF antagonisti olan infliximabın kullanımını değerlendiren bir klinik araştırma çalışmasında, kontrol hastalarına kıyasla infliximab ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla akciğer veya baş ve boyunda daha çok malignite bildirilmiştir. Bu durum hastaların geçmişlerinde sigara bağımlılığı bulunanların tümünde geçerlidir. Bu nedenle KOAH hastalarında herhangi bir TNF antagonisti kullanıldığı zaman ve sigara bağımlılığına bağlı malignite için yüksek risk altında olan hastalarda önlem alınmalıdır.
Konjestif kalp yetmezliği:
CIMZIA, orta veya ağır kalp yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Başka bir TNF antagonisti ile yapılan bir klinik çalışmada, konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ve konjestif kalp yetmezliğine bağlı mortalitenin artması gözlemlenmiştir. CIMZIA alan romatoid artrit hastalarında ayrıca konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. CIMZIA, hafif kalp yetmezliği (NHYA sınıf I/II) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yeni başlayan veya kötüleşen konjestif kalp yetmezliği belirtileri geliştiren hastalarda CIMZIA ile tedavi kesilmelidir.
Hematolojik reaksiyonlar:
Aplastik anemi dahil pansitopeni vakaları TNF antagonistleri ile nadir olarak bildirilmiştir. Medikal olarak anlamlı sitopeniyi (örn. lökopeni, pansitopeni, trombositopeni) içeren hematolojik sistem advers reaksiyonları, CIMZIA ile bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tüm hastalara, CIMZIA kullanırken, kan diskrazileri veya enfeksiyonunu (örn. sürekli ateş, morarma, kanama, solgunluk) düşündüren bulgu ve belirtiler geliştirdikleri takdirde derhal doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir. Doğrulanmış anlamlı hematolojik anomalisi olan hastalarda, CIMZIA tedavisinin kesilmesi dikkate alınmalıdır.
Nörolojik Reaksiyonlar:
TNF antagonistlerinin kullanımına, multipl skleroz içeren demiyelinizan hastalığın nadir olarak yeni başlayan veya şiddetlenen klinik belirtileri ve/veya radyografik kanıtı eşlik etmiştir. Önceden var olan veya yakın zamanda başlayan demiyelinizan bozuklukları olan hastalarda, CIMZIA tedavisine başlamadan önce, TNF antagonist tedavisinin yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilmelidir. Nöbet bozukluğu, nörit, ve periferal nöropatiyi içeren nadir nörolojik bozukluklar CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık:
Çalışmalarda CIMZIA uygulamasını takiben nadir olarak ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardan bazıları ilk CIMZIA uygulamasından sonra meydana gelmiştir. Eğer ağır reaksiyonlar oluşursa, CIMZIA ile tedavi derhal kesilmelidir ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
Diğer bir TNF antagonistine karşı ağır bir aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olmuş hastalarda CIMZIA kullanımı ile ilgili sınırlı ölçüde bir veri bulunmaktadır, bu tip hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
İmmünosupresyon:
TNF (tümör nekroz faktörü) inflamasyona aracı olduğundan ve hücresel immün cevapları düzenlediğinden, CIMZIA dahil TNF antagonistlerin, immünosupresyona sebep olarak enfeksiyon ve malignitelere karşı konakçı savunmalarını etkileme olasılığı bulunmaktadır.
Otoimmünite:
CIMZIA ile tedavi antinüklear antikorların (ANA) ve yaygın olmayacak şekilde lupus-benzeri bir sendromun gelişimi ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.8). CIMZIA ile uzun süreli tedavinin otoimmün hastalıkların gelişimi üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer bir hasta, CIMZIA ile tedaviyi takiben lupus-benzeri sendromu düşündüren belirtiler geliştirirse, tedavi kesilmelidir. CIMZIA özel olarak bir lupus popülasyonunda çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.8).
İmmünizasyonlar:
CIMZIA ile tedavi edilen hastalara, canlı aşılar dışında aşılama yapılabilir. CIMZIA alan hastalarda; canlı aşılara karşı yanıt veya canlı aşılar ile sekonder enfeksiyon bulaşması ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. CIMZIA ile eşzamanlı olarak canlı aşılar uygulanmamalıdır.
Romatoid artrit hastaları ile yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, CIMZIA ile eşzamanlı olarak polisakkarid pnömokok ve influenza aşısı uygulanması durumunda CIMZIA ve plasebo grupları arasında benzer antikor yanıtı gözlemlenmiştir. CIMZIA ve eşzamanlı olarak metotreksat alan hastalarda, tek başına CIMZIA alan hastalara kıyasla daha düşük humoral yanıt gözlenmiştir. Bu durumun klinik açıdan önemi bilinmemektedir.
Diğer biyolojik ajanlarla eşzamanlı kullanım:
Anakinra (bir interlökin-1 antagonisti) veya abatacept (bir CD28 modülatörü) ve diğer TNF antagonisti etanercept'in birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda, ağır enfeksiyonlar ve nötropeni bildirilmiştir, bu durumun tek başına TNF antagonist terapisine kıyasla ek bir faydası olmamıştır. Abatacept veya anakinra tedavisi ile diğer bir TNF antagonistinin birlikte kullanımında görülen advers olayların doğası nedeniyle anakinra veya abatacept ve diğer TNF antagonistlerin kombinasyonundan benzer toksisiteler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, CIMZIA'nın anakinra veya abatacept ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Cerrahi girişim:
CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda cerrahi prosedürlerle ilgili güvenlilik deneyimi sınırlıdır. Eğer bir cerrahi girişim planlanıyorsa, sertolizumab pegolün 14 günlük yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. CIMZIA ile tedavisi devam ederken cerrahi operasyon geçirmesi gereken bir hasta, enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir ve uygun aksiyonlar alınmalıdır.
Aktive edilmiş parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) tayini:
CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda, belirli koagülasyon testleri ile etkileşimler tespit edilmiştir. CIMZIA koagülasyon anomalileri olmayan hastalarda, aPTT tayin sonuçlarının yanlışlıkla yüksek çıkmasına sebep olabilir. Bu etki, Diagnostica Stago'dan PTT-Lupus Antikoagülan (LA) testi ve Standart Hedef Aktive edilmiş Parsiyel Tromboplastin Zamanı (STA-PTT) Otomat testleri ve Instrumentation laboratuarlarından Hemosil APTT-SP sıvı ve Hemosil liyofilize silika testleri ile gözlenmiştir. Diğer aPTT tayinleri de etkilenebilir. CIMZIA terapisinin koagülasyon üzerinde

in vivo

etkisinin olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. CIMZIA'yı aldıktan sonra hastalarda, anormal koagülasyon sonuçlarının yorumlanmasına çok dikkat edilmelidir. Trombin zamanı (TT) ve protrombin zamanı (PT) tayinleri ile girişim gözlenmemiştir.
Yaşlılarda:
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Yaşlı hastalar tedavi edilirken özellikle enfeksiyonların oluşma riski açısından özel dikkat gösterilmelidir.
CIMZIA, 400mg'ında 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum-içermediği kabul edilebilir”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Popülasyon farmakokinetik analizlerine göre; metotreksat, kortikosteroidler, non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAI) ve analjezikler ile eşzamanlı tedavinin, sertolizumab pegolün farmakokinetiğini etkilemediği gösterilmiştir.
CIMZIA ve anakinra veya abataceptin birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
CIMZIA'nın metotreksat ile birlikte uygulanmasının, metotreksatın farmakokinetiği üzerine anlamlı bir etkisi olmamıştır. Çalışmalar arası karşılaştırmada, sertolizumab pegolün farmakokinetiği sağlıklı deneklerde daha önce gözlemlenenlere benzer görünmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: "B"

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebeliği önlemek için uygun bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalı ve son CIMZIA uygulamasının ardından en az 5 ay süre boyunca da kullanmaya devam etmelidir.

Gebelik dönemi

CIMZIA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Bir kemirgen anti-rat TNFa'nın kullanıldığı hayvan çalışmaları, fetusa bir zarar veya fertilite bozukluğuna dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır Ancak, bunlar insan üreme toksisitesi ile ilgili olarak yeterli değildir (bkz. Bölüm 5.3).
TNF-a inhibisyonuna bağlı olarak gebelik sırasında uygulanan CIMZIA, yenidoğanlarda normal immün yanıtını etkileyebilir. Bu nedenle CIMZIA'nın hamilelik esnasında kullanımı önerilmemektedir.
Klinik-dışı çalışmalar, sertolizumab pegol'ün homolog Fab parçacığının (Fc bölgesi olmayan) plasental geçişinin düşük veya ihmal edilebilir düzeyde olduğunu önermektedir (bkz. Bölüm
5.3). Tedavi edilen bir kadının yeni doğan bebeğinin plazmasında düşük düzeyde sertolizumab pegol olduğu sınırlı bir klinik veri ile gösterilmiştir. Sonuç olarak bu bebeklerde enfeksiyon riski atmış olabilir. Anne rahmindeyken sertolizumab pegol'e maruz kalmış bebeklere canlı aşı uygulaması, annenin hamilelik esnasında aldığı son CIMZIA dozunu takiben en az 5 ay boyunca önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

CIMZIA'nın insan veya hayvan sütüyle atılıp atılmadığına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. İmmünglobulinler, insan sütüyle atıldığından, bebeklerin emzirilmesinde bir risk olduğu göz ardı edilemez. CIMZIA'nın anneye ve emzirmenin bebeğe sağladığı yarar dikkate alınarak emzirmeye veya CIMZIA ile tedaviye devam edip edilmeyeceğine dair bir karar alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Erkek kemirgenlerde sperm motilite ölçümleri üzerinde etkiler ve sperm sayısında bir azalma eğilimi fertilite üzerinde görünür bir etki olmadan, gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Semen kalitesi parametrelerine CIMZIA'nın etkisinin değerlendirildiği bir klinik çalışmada, 20 sağlıklı erkek gönüllü 400 mg subkutan tek doz CIMZIA veya plasebo almak üzere randomize edilmiştir. On dört haftalık takip periyodu boyunca, plaseboya kıyasla CIMZIA' nın semen kalitesi parametreleri üzerine tedavi edici etkilerinin olmadığı görülmüştür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CIMZIA, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör bir etki yapabilir. CIMZIA'nın uygulanmasını takiben sersemlik hissi (vertigo, görme bozukluğu ve yorgunluk) oluşabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Romatoid artrit

CIMZIA, romatoid artritli 4049 hastada kontrollü ve açık etiketli çalışmalarda 92 aya kadar çalışılmıştır. Aşağıda sıklık grubuna göre kategorize edilen veriler, esas olarak, kontrollü periyod boyunca CIMZIA alan 2965 hasta ve plasebo alan 1137 hastanın dahil edildiği pivotal kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.
Plasebo-kontrollü çalışmalarda, CIMZIA alan hastalar, plasebo grubuna kıyasla yaklaşık 4 kat uzun bir süre CIMZIA'ya maruz kalmıştır. Maruziyet süresindeki bu fark, temel olarak plasebo alan hastaların daha erken geri çekilmesine dayanmaktadır. Ayrıca, Çalışma RA-I ve RA-II'de, 16. haftada, cevap vermeyenler için zorunlu bir geri çekme olmuştur ve geri çekilenlerin çoğunluğu plasebo alanlardır.
Kontrollü çalışmalar boyunca, advers reaksiyonlara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranı CIMZIA ile tedavi edilen hastalar için %4.4 ve plasebo alan hastalar için %2,7'dir.
En yaygın görülen advers reaksiyonlar, “Enfeksiyon ve enfestasyon” (CIMZIA ile tedavi edilen hastaların %14.4'ü, plasebo alan hastaların %8'inde) ve “Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar” (CIMZIA ile tedavi edilen hastaların %8.8'i, plasebo alan hastaların %7.4'ünde) ve deri ve subkütanöz doku hastalıkları (CIMZIA ile tedavi edilen hastaların %7.0'ı, plasebo alan hastaların %2.4'ünde) olarak bilinen sistem organ sınıflarına aittir.

Psöriyatik artrit

CIMZIA, plasebo kontrollü klinik çalışmada psöriyatik artriti olan 409 hastada 30 aya kadar çalışılmıştır (PsA001). CIMZIA ile tedavi edilen psöriyatik artritli hastalar için güvenlilik profili, romatoid artritteki güvenlilik profili ve CIMZIA ile elde edilen önceki deneyimler ile tutarlılık göstermektedir.

Aksiyel spondilartrit

CIMZIA, plasebo kontrollü klinik çalışmada aktif aksiyel spondilartriti olan 325 hastada 30 aya kadar çalışılmıştır (ASA001). CIMZIA ile tedavi edilen aksiyel spondilartritli hastalar için güvenlilik profili, romatoid artritteki güvenlilik profili ve CIMZIA ile elde edilen önceki deneyimler ile tutarlılık göstermektedir.
Pazarlama sonrası ve romatoid artrit klinik çalışmalarında bildirilen en azından CIMZIA ile olası bağlantılı advers reaksiyonlar sıklık ve sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir.
Bu sıklık kategorileri aşağıda tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (elde edilen verilerle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Bakteriyel enfeksiyonlar (apse dahil), viral enfeksiyonlar (herpes, papillomavirüs ve influenza dahil)
Yaygın olmayan: Sepsis (multi-organ yetmezliği, septik şok dahil), tüberküloz enfeksiyonları, fungal enfeksiyonlar (fırsatçı dahil)

Benign, malign ve tanımlanmamış neoplazmlar (kistler ve polipler)

Yaygın olmayan: Kan ve lenfatik sistem maligniteleri (lenfoma ve lösemi dahil), solid organ tümörleri, non-melanoma deri kanserleri, pre-kanseröz lezyonlar (oral lökoplaki, melanositik nevus), benign tümörler ve kistler (cilt papilloma dahil)
Seyrek: Gastrointestinal tümörler, melanoma Bilinmiyor: Merkel hücreli karsinom*

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofilik bozukluklar, lökopeni (nötropeni, lenfopeni dahil)
Yaygın olmayan: Anemi, lenfadenopati, trombositopeni, trombositoz
Seyrek: Pansitopeni, splenomegali, eritrositoz, anormal beyaz kan hücre morfolojisi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Vaskulit, lupus eritematozus, ilaç aşırı duyarlılığı (anafilaktik şok dahil), alerjik bozukluklar, pozitif otoantikor
Seyrek: anjiyonörotik ödem, sarkoidoz, serum hastalığı, panikülit (Eritema nodosum dahil)

Endokrin bozukluklar

Seyrek: Tiroid bozuklukları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Elektrolit dengesizliği, dislipidemi, iştah bozuklukları, kilo değişiklikleri Seyrek: Hemosideroz

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, ve duygudurum bozuklukları (ilişkili belirtiler dahil)
Seyrek: İntihar girişimi, deliryum, mental bozukluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Başağrıları (migren dahil), duyusal anormallikler Yaygın olmayan: Periferik nöropatiler, sersemlik hissi, tremor Seyrek:Nöbet, kraniyal sinir enflamasyonu, koordinasyon veya denge bozukluğu Bilinmiyor: Multipl skleroz*, Guillain-Barre sendromu*

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu (görme azalması dahil), göz ve göz kapağı inflamasyonu, lakrimasyon bozukluğu

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın olmayan: Tinnitus, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Kardiyomiyopatiler (kalp yetmezliği dahil), iskemik koroner arter bozuklukları, aritmiler (atriyal fibrilasyon dahil), palpitasyonlar Seyrek: Perikardit, atriyoventriküler blok

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Hemoraji veya kanama (herhangi bir bölgede), hiperkoagülasyon (tromboflebit ve pulmoner embolizm dahil), senkop, ödem (periferal ve fasiyal dahil), ekimozlar (Hematom ve peteşi dahil)
Seyrek: Serebrovasküler olay, arteriyoskleroz, Raynaud fenomeni, livedo reticularis, telanjiyektazi

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Astım ve ilişkili belirtiler, plevral efüzyon ve belirtileri, solunum kanalı konjesyonu ve inflamasyonu, öksürük Seyrek:İnterstisyel akciğer hastalığı, pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Asit, gastrointestinal ülser ve perforasyon, gastrointestinal kanal inflamasyonu (herhangi bir bölgesi), stomatit, dispepsi, abdominal distansiyon, orofaringeal kuruluk
Seyrek: Odinofaji, hipermotilite

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın: Hepatit (hepatik enzim artışı dahil)
Yaygın olmayan: Hepatopati (siroz dahil), kolestaz, kanda bilirubin artışı Seyrek: Kolelitiyazis

Deri ve subkütanöz doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Alopesi, psoriazis başlangıcı veya kötüleşmesi (palmoplantar püstüler psoriazis dahil) ve ilişkili koşullar, dermatit ve ekzema, ter bezi bozukluğu, deri ülseri, fotosensitivite, akneler, ciltte renk değişikliği, deri kuruluğu, tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları
Seyrek: Deri dökülmesi ve deskuamasyonu, büllöz koşullar, saç dokusu bozukluğu

İskelet-kas, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Kas bozuklukları, kan kreatinin fosfokinaz artışı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrarda kan, mesane ve üretral belirtiler Seyrek: Nefropati (Nefrit dahil)

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Menstrual siklus ve uterin kanama bozuklukları (amenore dahil), meme bozuklukları (memede hissedilen rahatsızlık, memede sertleşme hali, meme ağrısı, memede görülen şişlik, meme hipertrofisi, meme başı ağrısı)
Seyrek: Seksüel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi, ağrı (herhangi bir bölgede), asteni, kaşıntı (herhangi bir bölgede), enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
Yaygın olmayan: Üşüme hissinin eşlik ettiği titreme hali, influenza benzeri hastalık, değişen sıcaklık algılamaları, gece terlemeleri, vücutta aniden gelişen sıcaklık hissi Seyrek: Fistül (herhangi bir bölgede)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan alkalin fosfataz artışı, koagülasyon zamanında uzama Seyrek: Kan ürik asidinde artış

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın olmayan: Cilt yaralanmaları, iyileşmenin bozulması
* Bu olaylar, TNF antagonistleri ile ilişkilidir, fakat CİMZİA ile görülme sıklığı bilinmemektedir.
Diğer endikasyonlarda CIMZIA ile gözlemlenen yaygın olmayan ek advers reaksiyonlar sırasıyla; gastrointestinal stenoz ve obstrüksiyonlar, genel fiziksel sağlığın bozulması, spontan düşük ve azoospermidir.
Enfeksiyonlar:
Romatoid artritte plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yeni enfeksiyon vakalarının insidans oranı tüm CIMZIA ile tedavi edilen hastalar için 1.03/hasta-yılı iken plasebo alan hastalar için 0.92/hasta-yılı'dır. Enfeksiyonlar; başlıca üst solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları ve herpes viral enfeksiyonlarından oluşmaktadır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo gruplarına kıyasla CIMZIA tedavi gruplarında daha fazla yeni ciddi enfeksiyon advers reaksiyon vakası olmuştur (tüm CIMZIA dozları için 0.07/hasta-yılı iken plasebo için 0.02/hasta-yılı'dır). En sık görülen ciddi enfeksiyonlar pnömoni ve tüberküloz enfeksiyonlarıdır. Ciddi enfeksiyonlar arasında ayrıca invazif fırsatçı enfeksiyonlar (pnömosit

KULLANMA TALİMATI CIMZIA 200 mg/ml S.C. Steril Kullanıma Hazır Enjektör Deri altına uygulanır.

• Etkin madde:

1 ml'lik kullanıma hazır enjektörde 200 mg sertolizumab pegol

• Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CIMZIA nedir ve ne için kullanılır?

2. CIMZIA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIMZIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIMZIA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. CIMZIA nedir ve ne için kullanılır?

• CIMZIA insan antikor fragmenti olan sertolizumab pegol aktif maddesini içerir. Antikorlar diğer proteinleri özgün olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. CIMZIA, tümör nekroz faktör a (TNFa) olarak adlandırılan spesifik bir proteine bağlanır. Böylelikle, TNFa CIMZIA ile bloke edilir ve bu durum romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyel spondilartritte inflamasyonu azaltır. TNFa'ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.
• CIMZIA, erişkin hastalarda orta ila ağır derecede romatoid artritin, aktif psöriyatik artritin ve aksiyel spondilartritin (ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan ağır aksiyel spondilartriti içerecek şekilde) tedavisinde, diğer ilaçlar belirtilerin kontrolünde başarı sağlayamadığı zaman kullanılır. CIMZIA, genellikle metotreksat olarak adlandırılan diğer bir ilaçla birlikte kullanılır. Eğer doktorunuz metotrekasatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına da verilebilir.
• CIMZIA, steril, koruyucu içermeyen, berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte sertolizumab pegol çözeltisidir. CIMZIA; 2 adet 1 ml'lik cam kullanıma hazır enjektör ve enjeksiyon için seçilmiş alanı temizlemek için kullanılan 2 alkollü tampon ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.

2. CIMZIA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIMZIA' yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- Etkin madde sertolizumab pegol ya da CIMZIA nın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı

ALERJİNİZ

(aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Aktif

TÜBERKÜLOZ

dahil ağır bir enfeksiyonunuz varsa,
- Orta ila ağır derecede bir

KALP YETMEZLİĞİNİZ

varsa. Kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya geçmişte olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz.

CIMZIA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri size uyuyorsa CIMZIA ile tedaviye
başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
Alerjik reaksiyonlar:
- Göğüste sıkışma, hırıltı, sersemlik hissi, şişme veya döküntü gibi

ALERJİK REAKSİYONLARDERHAL

doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar:

-TEKRAR EDEN veya FIRSATÇI ENFEKSİYONLAR (vücut savunması azaldığı zaman hastalarda meydana gelen enfeksiyonlar)

veya enfeksiyon riskini arttıran başka koşullar (enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilen ilaçlar olan immünosupresanlarla tedavi gibi) geçirmişseniz.
- Bir enfeksiyonunuz varsa veya ateş, yaralanma, yorgunluk veya dişle ilgili problemler gibi belirtiler gösteriyorsanız. CIMZIA ile tedavi olurken bir enfeksiyona (ciddi veya nadiren hayatı tehdit eden enfeksiyonlar dahil) daha kolaylıkla yakalanabilirsiniz.

-TÜBERKÜLOZ

vakaları, CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir, doktorunuz CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce tüberküloz bulgu ve belirtileri açısından sizi kontrol edecektir. Bu kontrol, tıbbi geçmişinizi, göğüs röntgenini ve bir tüberkülin testini içerecektir. Eğer gizli (latent) tüberküloz teşhisi kondu ise CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce uygun anti-tüberküloz ilaçları almanız gerekebilir. Eğer tüberküloz geçirmişseniz veya tüberküloz geçirmiş biriyle yakın temasta bulunmuşsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer CIMZIA ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) veya herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkıyorsa, bu durumu derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Aktif

HEPATİT B VİRÜSÜ (HBV)

enfeksiyonunuz varsa veya taşıyıcı iseniz veya risk altında iseniz. CIMZIA bu virüsü taşıyan kişilerde yeniden tetiklenme riskini arttırabilir. Eğer bu oluşursa CIMZIA'yı almayı durdurmalısınız. Doktorunuz, CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce HBV açısından sizi kontrol ve test etmelidir.
- Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, CIMZIA ile tedavi olurken bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı olarak ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen ve vücutta çeşitli organları ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artabilir.
Kalp yetmezliği:
- Eğer hafif

KALP YETMEZLİĞİNİZ

varsa ve CIMZIA ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından takip edilmelidir. Eğer kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya böyle bir rahatsızlık geçirmişseniz, doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer, yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri geliştiriyor iseniz (örn. nefes darlığı veya ayakların şişmesi) derhal doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz CIMZIA ile tedavinin durdurulması yönünde karar verebilir.
Kanser:
- Yaygın değildir fakat CIMZIA veya diğer TNF blokörleri ile tedavi edilen hastalarda belirli tipte

KANSERTNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (Akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Daha ağır romatoid artriti olan ve daha uzun zamandır hasta olan kişilerde, lenf sistemini etkileyen ve lenfoma olarak adlandırılan kanser çeşidine yakalanma riski ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer CIMZIA alıyorsanız, lenfoma veya diğer kanserlere yakalanma riskiniz artabilir. Ayrıca, CIMZIA alan hastalarda, yaygın olmayan non-melonoma deri kanseri vakaları gözlenmiştir. Eğer CIMZIA ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları görünüyorsa veya var olan deri lezyonlarının görünüşü değişiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan veya sigara bağımlısı hastalar, CIMZIA ile tedavide, kanser yönünden artan bir risk altında olabilir. Eğer KOAH varsa veya sigara bağımlısıysanız, bir TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile tartışmalısınız.
- TNF blokörleri alan çocuk ve genç hastalarda bazen ölümle sonuçlanabilen seyrek görülebilen tipleri de dahil olmak üzere kanser vakaları görülmüştür (devamı için “Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı” bölümüne bakınız)
Diğer bozukluklar:
- Eğer bir sinir sistemi bozukluğunuz (multipl skleroz gibi) varsa CIMZIA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
- Bazı hastaların vücudu, enfeksiyonlarla savaşmasına veya kanamayı durdurmasına yardım eden yeterli sayıda kan hücresi yapamayabilir. Eğer bir türlü geçmeyen ateşiniz varsa, vücudunuzda kolaylıkla morarma veya kanama oluyorsa veya çok soluk görünüyor iseniz, derhal doktorunuzu aramalısınız. Doktorunuz CIMZIA ile yapılan tedavinin durdurulmasına karar verebilir.
- Yaygın olmamakla birlikte, lupus olarak bilinen bir hastalığın belirtileri (örn. sürekli döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk) oluşabilir. Eğer bu belirtileri gösteriyor iseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz CIMZIA ile yapılan tedavinin durdurulmasına karar verebilir.
- CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda, belirli pıhtılaşma testleri ile etkileşimler tespit edildiği için, hekiminiz tarafından anormal pıhtılaşma sonuçlarının yorumlanmasına çok dikkat edilmelidir.
Aşılar:
- Eğer aşı olmuşsanız veya olmak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. CIMZIA kullanırken belirli (canlı) aşıları almamanız gerekir.
- Bazı aşılar enfeksiyonlara sebep olabilir. Hamilelik esnasında CIMZIA kullandıysanız, bebeğinizin hamileliğiniz esnasında kullandığınız son CIMZIA dozunun ardından yaklaşık 5 aylık bir süre içinde enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinizin takibinden sorumlu doktorlarınıza ve diğer hekimlere CIMZIA kullandığınızı söylemeniz önemlidir, böylelikle bebeğinizin ne zaman aşılanması gerektiğine karar verebilirler.
Yaşlılarda:
- 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
Operasyonlar veya dişle ilgili prosedürler:
- Eğer herhangi bir operasyon veya dişle ilgili bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIMZIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CIMZIA, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek CIMZIA alımını etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIMZIA'nın hamile kadınlar üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Bu nedenle CIMZIA hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, CIMZIA kullanırken ve en son uygulanan CIMZIA tedavisinin ardından en az 5 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Hamileliğiniz sırasında CIMZIA kullandıysanız bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce, bebeğinizin takibinden sorumlu doktorlarınıza ve diğer hekimlere CIMZIA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIMZIA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CIMZIA ile tedavi süresince emzirme öncesi doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CIMZIA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine minör bir etkisi olabilir. CIMZIA'yı aldıktan sonra sersemlik hissi (odanın dönmesi hissi, bulanık görme, yorgunluk dahil) oluşabilir.

CIMZIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CIMZIA, 400mg'ında 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum-içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Romatoid artritin tedavisi için kullanılan aşağıda belirtilen ilaçları alıyorsanız, CIMZIA kullanmayınız;
- anakinra
- abatacept
Eğer sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
CIMZIA;
- metotreksat
- kortikosteroidler veya
- ağrı kesiciler (nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar dahil) ile birlikte alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CIMZIA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CIMZIA yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. CIMZIA'nın nasıl kullanılacağından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızdan nasıl kullanılacağını göstermesini isteyebilirsiniz.
Romatoid artrit
Romatoid artriti olan erişkinler için başlangıç dozu, 0,2 ve 4. haftada verilen 400mg'dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200mg'lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi 4 haftada bir 400 mg'lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz, metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.
Psöriyatik artrit
Psöriyatik artriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg'dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg'lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg'lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.
Aksiyel spondilartrit
Aksiyel spondilartriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg'dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, iki haftada bir uygulanan 200 mg (6. Haftada başlayan) ya da dört haftada bir uygulanan 400 mg'lık (8. Haftada başlayan) idame dozu takip eder.
CIMZIA genellikle size bir uzman doktor tarafından verilecektir. CIMZIA size tek bir enjeksiyon (200mg dozu) veya iki enjeksiyon (400mg dozu) olarak deri altına uygulanacaktır. CIMZIA, genellikle karın veya uyluk bölgesi içine enjekte edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize CIMZIA'yı enjekte etmenize izin verebilir.
Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin veriyorsa, CIMZIA'nin sizin için uygun olup olmaması veya başka bir tedavi seçeneğinin dikkate alınıp alınmaması konusunda doktorunuzun karar verebilmesi için, 7. doza kadar doktorunuz ile tedavinizi takip etmelisiniz.
CIMZIA'yı nasıl enjekte etmelisiniz?
Uygun bir eğitimin ardından, CIMZIA'yı kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Aşağıda belirtilen talimatları çok dikkatlice okuyunuz ve adım adım ilerleyiniz. Kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı doktorunuz veya sağlık bakım sorumlunuz size anlatacaktır. Enjeksiyonun nasıl hazırlanacağını ve nasıl yapılacağını tam olarak anlayana dek kendi kendinize enjeksiyon yapmayınız.
Bu enjeksiyon aynı enjektör içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
1. Hazırlanma
- Ellerinizi iyice yıkayınız.
- Aşağıda sıralanan materyalleri CIMZIA kutusundan çıkarıp temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.
• 1 kullanıma hazır enjektör
• 1 alkollü tampon
- Enjektör üzerindeki ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Ambalaj ve enjektör üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.
- Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Bu yaklaşık 30 dakika gibi bir süre alacaktır. Enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.
2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması
- Karın veya uyluk bölgenizde bir yer seçiniz.

• Alkollü tampon ile içten dışa doğru dairesel bir hareket uygulayarak enjeksiyon bölgesini siliniz.
• Enjeksiyon öncesi uygulama yapacağınız temiz alana tekrar dokunmayınız.
3. Enjeksiyon
- Enjektörü sallamayınız.
- İğnenin kılıfını çıkarınız. İğneye dokunmamaya dikkat ediniz ve iğnenin herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz.
- İğne ucu yukarıya dönük olacak şekilde enjektörü tutunuz.
- Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz. Eğer ilaç berrak ila opak sarı renkte değilse ve büyük partiküller içeriyorsa kullanmayınız. Hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Enjeksiyon öncesi hava kabarcığını çıkartmaya gerek yoktur. Çözeltiyi deri altına hava kabarcıkları ile enjekte etmek zararsızdır.
- Bir elinizle nazikçe derinizin temiz alanını sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.
- Diğer elinizle enjektörü, derinize göre 45 derece bir açı ile tutunuz.
- Kısa ve hızlı bir hareketle iğnenin tamamını derinin içine itiniz.
- Pistonu bastırarak enjektör içeriğini enjekte ediniz. Enjektörün boşalması yaklaşık 10 saniye gibi bir süre alabilir.
- Enjektör boşaldığında, dikkatlice iğneyi, batırdığınız aynı açı ile deriden uzaklaştırınız.
- İlk eliniz ile deriyi serbest bırakınız.
- Enjeksiyon bölgesi üzerine temiz pamuk veya gazlı bezi birkaç saniye boyunca bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Eğer gerekli olursa enjeksiyon bölgesini bir küçük bandajla kapatabilirsiniz.
4. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin uzaklaştırılması
- Enjektörü tekrar kullanmamalısınız veya iğneyi tekrar kılıfına koymamalısınız.
- Enjeksiyondan sonra, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterildiği üzere, kullanılan enjektör acilen özel bir kap içine atılmalıdır.
- Kabı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde CIMZIA nın kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

CIMZIA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinin yükselmesinden dolayı tedavi ederken önlem alınmalı ve özel dikkat gösterilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CIMZIA'nın kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CIMZIAnın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIMZIA kullandıysanız:

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kazara size belirtilenden daha sık enjeksiyon yaparsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz.

CIMZIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CIMZIA' yı kullanmayı unutursanız:

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki CIMZIA dozunu enjekte etmelisiniz. Takip eden dozları doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CIMZIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan CIMZIA kullanmayı bırakmayınız.
Hastalar, CIMZIA ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra oluşabilecek belirti ve bulgular açısından doktor kontrolünde yakından izlenmelidir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CIMZIA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIMZIA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonun ağır döküntü, kurdeşen veya diğer belirtileri (ürtiker)
- Yüz, el ayakların şişmesi (anjiyoödem)
- Nefes almada ve yutmada zorluk (bu belirtiler için çoklu nedenler)
- Uzanmanın ardından veya egzersiz ile oluşan nefes darlığı veya ayakların şişmesi (kalp yetmezliği)
- İnatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk gibi kan bozukluklarının belirtileri (pansitopeni, anemi, trombosit sayısında düşme, beyaz kan hücre sayısında düşme)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Enfeksiyon belirtileri ateş, kırıklık, yaralanmalar, dişle ilgili problemler, idrar yaparken yanma hissi
- Zayıf veya yorgun hissetme
- Öksürük
- Çınlama
- Uyuşma
- Çift görme
- Kol veya bacak zayıflığı
- İyileşmeyen şiş veya açık yara
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1'nde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Herhangi bir bölgede bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap toplanması)
- Viral enfeksiyonlar (soğuk ülseri, zona hastalığı ve grip dahil)
- Ateş
- Yüksek kan basıncı
- Döküntü veya kaşıntı
- Baş ağrıları (migren dahil)
- Hissizlik, çınlama, yanma hissi gibi duyusal anomaliler
- Zayıf ve genel olarak kötü hissetme
- Ağrı
- Kan bozuklukları
- Karaciğer problemleri
- Enjeksiyon bölge reaksiyonları
- Bulantı
Yaygın olmayan:
- Alerjik rinit ve ilaca karşı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) dahil alerjik koşullar
- Lenfoma ve lösemi gibi kan ve lenfatik sistem kanserleri
- Kitlesel organ kanserleri
- Deri kanserleri, kanser öncesi oluşan lezyonlar
- Benign (kanseröz olmayan, iyi huylu) tümörler ve kistler (derininkiler dahil)
- Zayıflamış kalp kası, kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüste rahatsızlık veya göğüste basınç hissi, düzensiz kalp atımlarını içeren anormal kalp ritmi dahil kalp problemleri
- Ödem (yüz veya ayaklarda şişme)
- Lupus (immün/bağ dokusu hastalığı) belirtileri (eklem ağrısı, deri döküntüleri, fotosensitivite ve ateş)
- Kan damarlarının inflamasyonu
- Sepsis (organ yetmezliği, şok veya ölümle sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon)
- Tüberküloz enfeksiyonu
- Fungal enfeksiyonlar (enfeksiyonla savaşma yeteneği azaldığında oluşur)
- Solunum bozuklukları ve inflamasyon (astım, nefes darlığı, öksürük, sinüslerin tıkanması, plörezi veya nefes almada zorluk)
- Abdominal sıvı birikmesi, ülserler (oral ülserler dahil), perforasyon, distansiyon, inflamasyon, midede yanma, mide bozukluğu, ağız kuruluğu
- Safra kesesi problemleri
- Kas enzimlerinde artışı içeren kas problemleri
- Farklı tuzların kan seviyelerindeki değişiklikler
- Kanda kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler
- Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılaşmaları
- Kanama veya morarma
- Kan hücrelerinin sayısında değişiklik, kırmızı kan hücre sayısında düşme (anemi), trombosit sayısında düşme, trombosit sayısında artma dahil
- Lenf düğümlerinde şişme
- Grip-benzeri belirtiler, üşüme hissinin eşlik ettiği titreme hali, değişen sıcaklık algılamaları, gece terlemeleri, vücutta aniden gelişen sıcaklık hissi
- Anksiyete ve depresyon, iştah bozuklukları, kilo değişikliği gibi duygudurum bozuklukları
- Kulakların çınlaması
- Vertigo (sersemlik hissi)
- Bilinç kaybı dahil baygın hissetme durumu
- Hissizlik, çınlama, yanma hissi, sersemlik hissi, titreme gibi belirtileri içeren kol-bacaklarda sinir bozuklukları
- Sedef hastalığının başlangıcı veya kötüleşmesi, ter bezi bozuklukları, ülserler, ışığa duyarlılık, sivilce, saç kaybı, renk değişikliği, tırnağın ayrılması, derinin kuruması ve yaralanmalar gibi deri bozuklukları
- İyileşmenin bozulması
- Böbrek fonksiyon yetmezliği, idrarda kan ve idrar yolu bozukluklarını içeren böbrek ve idrar yolu problemleri
- Kanamanın olmaması veya şiddetli veya düzensiz kanamayı içeren menstrual döngü (aylık dönem) bozuklukları
- Meme bozuklukları
- Göz ve göz kapağı inflamasyonu, görme bozuklukları, gözyaşı problemleri
- Kaşınma
- Koagülasyon (pıhtılaşma) test zamanlarında uzama
Seyrek:
- Gastrointestinal kanser, melanoma
- Akciğer inflamasyonu
- Kan damarlarında tıkanma, inme, el ve ayak parmaklarının uyuşması ve soluklaşmasına neden olan kan dolaşımının azalması (Raynaud fenomeni), deride morumsu renk değişikliği, deri yüzeyine yakın olan küçük damarların belirginleşmesi
- Dalakta büyüme
- Safra kesesinde taş oluşması
- Sarkoidoz (döküntü, eklem ağrısı, ateş), serum hastalığı, yağ dokusunun inflamasyonu, anjiyonörotik ödem (dudakların yüzün ve boğazın şişmesi) gibi bağışıklık sistemi bozuklukları
- Tiroid bozuklukları (guatr, yorgunluk, kilo kaybı)
- Ürik asit kan seviyelerinde değişiklikler (artış)
- İntihar girişimi, mental bozukluk, deliryum
- Duyma, görme ve yüz sinirinin inflamasyonu, koordinasyon veya denge bozukluğu
- Gastrointestinal motilitenin artışı
- Fistül (bir organdan diğerine kanal, herhangi bir bölgede)
- Yutma esnasında ağrı oluşması gibi oral bozukluklar
- Derinin soyulması, su toplaması, saç dokusunda bozukluk
- Seksüel disfonksiyon
- Nöbet
Bilinmiyor:
- Multipl skleroz*
- Guillain-Barre sendromu*
- Merkel hücreli karsinom (bir çeşit deri kanseri)*

* Bu advers olaylar CIMZIA'nın içinde bulunduğu ilaç sınıfı ile bağlantılıdır fakat CIMZIA ile görülme sıklığı bilinmemektedir.

CIMZIA diğer hastalıkların tedavisinde kullanıldığı zaman, aşağıda sıralanan yaygın olmayan yan etkiler oluşmuştur:
- Gastrointestinal stenoz (sindirim sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan daralma)
- Gastrointestinal tıkanıklıklar (sindirim sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan tıkanmalar)
- Genel fiziksel sağlığın bozulması
- Spontan olarak düşük yapma
- Azospermi (sperm üretiminin olmaması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CIMZIA' nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve enjeksiyondan önce CIMZIA nın oda sıcaklığına geldiğine emin olunuz.
Dondurmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Enjektör cam yapıda olduğundan kırılabilir olduğunu hatırlayınız ve ona göre muhafaza ediniz.
Eğer seyahat etmeniz gerekiyorsa CIMZIA nın buz kalıplarını içeren yalıtılmış bir taşıyıcı içinde soğuk olarak muhafaza edildiğinden emin olunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın veya enjektörün üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA yı kullanmayınız.

Eğer üründe (içindeki sıvı bulanıklaşmış veya rengi değişmişse) ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIMZIA'yı kullanmayınız.
Kullanılmamış ilaçlar atık su veya ev atıkları aracılığıyla imha edilmemelidir. Eczacınıza kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edebileceğinizi danışınız. Bu çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH Co. KG,
Langenargen / ALMANYA
Bu kullanma talimatı .../.../ tarihinde onaylanmıştır.
13