Bu Kullanma Talimatında:
1. CINETIX nedir ve ne için kullanılır?
2. CINETIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CINETIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CINETIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CINETIX nedir ve ne için kullanılır?
CİNETİX, beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir. CİNETİX, 20(1x20) efervesan tablet, silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüp ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
CINETİX suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.
Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
CINETİX yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (Balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (Bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (Solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (Balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
3.CINETIX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda CİNETİX için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde;
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 defa 1 efervesan tablet uygulanır.
Parasetamol zehirlenmesinde; yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (Toplam 17 doz ) olarak önerilir.
CİNETİX kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.CİNETİX doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayımz.Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.Antibiyotik tedavisi gören hastaların CİNETİX’i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.Uygulama yolu ve metodu
CİNETİX yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
CİNETİX yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanımı
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Günde 1 defa 1 efervesan tablet kullanılır.
özel kullanım durumları:Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:CİNETİX daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır.Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa CİNETİX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.Eğer CİNETİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CINETIX kullanırsanız
CINETİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CINETIX'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz. CİNETİX’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp bir sonraki dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CINETIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz CİNETİX İle tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CINETİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CINETIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CINETIX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar (Kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (Tansiyon düşmesi)).Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtlan (Anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonlan kapsamında asetilsisteİn kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİNETİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:
Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)Ağız içinde iltihapMide bulantısıKusmaMide yanmasıİshalAteşBunlar CİNETİX’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CINETIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CINETIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsistein’e veya CİNETİX’in İçeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aleıjiniz var ise (Aşırı duyarlı iseniz) bu ilacı kullanmayınız.
CINETIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Astım ve bronkospazm (Bronşların daralması) hikayeniz var ise, CİNETİX’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
- Mide veya barsağmızda yara (Ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,
- Siroz hastası İseniz,
- Sara (Epilepsi) hastası iseniz,
CİNETİX!i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
CİNETİX’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CINETIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CINETIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bol sıvı alımı CINETIX’in balgam söktürücü (Mukolitik) etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİNETİX’in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, CİNETİX’i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça CİNETİX kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Asetilsistein’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
CINETIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı:CİNETİX’in her bir efervesan tableti, 13,99 mmol (321,93 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam uyarısı:
CİNETİX’in her bir efervesan tableti, aspartam (E951) ihtiva eder. Aspartam, fenilalanin için bir kaynak İçermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CINETİX’in ya da kullanılan diğer İlaçların etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, CİNETİX kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
- Öksürük kesici ilaçlar (CİNETİX’in bu ilaçlar İle birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)
- Antibiyotikler (CİNETİX çeşitli antibiyotikler (Tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)
- Nitrogliserin (Kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
- Karbamazepin (Sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
5.CINETIX'in saklanması
CİNETIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağını kesinlikle açık bırakmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CINETIX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CINETIX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri ; Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
CİNETİX 900 mg efervesan tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Asetilsistein 900 mg
Yardımcı madde(ler):
Aspartam (E 951) 16 mg
Sodyum hidrojen karbonat 829 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Efervesan tablet
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CİNETİX, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. CİNETİX karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;
• Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 efervesan tablet uygulanır.
• Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte
bir
70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.
Uygulama şekli:
CİNETİX oral kullanım içindir.
Bir bardak suda eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. CİNETİX aç veya tok karnına alınabilir.
Bol sıvı alımı CİNETİX'in mukolitik etkisini destekler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CİNETİX daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda, CİNETİX'in bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Asetilsisteine veya CİNETİX'in diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,
• Fenilketonürisi olanlarda (aspartam içerdiğinden),
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından CİNETİX'in inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's
sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde CİNETİX kullanımı sonlandırılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 9,86 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
• Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
• Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Ureme yeteneği/Fertilite
Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. istenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek
(>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum yolları bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formasötik formları ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. 11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg'a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomları:
Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.
İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g' dır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitik ATC kodu: R05CB01
Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein'in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir. Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarını azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Asetilsistein gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir ve ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla nabsorbe edilir, günde 2 kez uygulanan 600 mg ile günde 1 kez uygulanan 1200 mg'ın ağız yoluyla uygulama sonrası biyoyararlanımları benzerdir. Aç veya tok karnına uygulamadan etkilenmez. Uygulama sonrası 30-60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Da.ğı1ım:
Dağılım hacmi (Vd) 0,33-0,47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer.
Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın %48'i akciğerlerde tespit edilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyle proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %50'dir. Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır.
100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde ilk geçişte deasetillenerek sistein açığa çıkar ve bu sistein vücutta sistein amino asidinin normal metabolik seyrine katılır. Karaciğerde ve kanda sistein artışı glutatyon artışına da neden olur. Plazma yarılanma ömrü 6 saat kadardır.
Elimina.syon:
Asetilsistein esas olarak sülfat ve taurin olarak idrar ve karaciğer yolu ile vücuttan atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Reprodüktif toksikoloji:
Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır
Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal
fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidr Sodyum hidrojen karbonat Aspartam
Asesülfam potasyum Aerosil 200 Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik tüp, silikajelli kapak içinde 20 efervesan tablet.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2, Güngören / İSTANBUL Tel: 0212 481 20 95
Fax: 0212 482 24 78
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
08.02.2007 - 211/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI CİNETİX 900 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde:
Her bir efervesan tablet 900 mg asetilsistein içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, aspartam (E951), asesülfam potasyum, aerosil 200, limon aroması içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CİNETİX nedir ve ne için kullanılır?
2. CİNETİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CİNETİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CİNETİX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CİNETİX nedir ve ne için kullanılır?
Karton kutuda 20 efervesan tablet içermektedir. Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir.
CİNETİX etkin madde olarak asetilsistein içerir.
CİNETİX yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyal sekresyon bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. CİNETİX karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.
2. CİNETİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CİNETİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Asetilsisteine veya CİNETİX'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Fenilketonüri hastalığınız varsa (bkz CİNETİX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
• Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
CİNETİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Asetilsistein uygulamasından sonra solunum yolu salgılarında (bronşiyal sekresyon) belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından CİNETİX'in solunulmamasına dikkat edilmelidir.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde CİNETİX kullanımı sonlandırılmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
CİNETİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CİNETİX'in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı CİNETİX'in mukolitik etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CİNETİX'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİNETİX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CİNETİX'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
CİNETİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CİNETİX'in içeriğinde 9,86 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
CİNETİX aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
• Asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat olmalıdır.
• Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CİNETİX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez efervesan tablet uygulanır.
Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz ) olarak önerilir.
CİNETİX kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Uygulama yolu ve metodu:
CİNETİX yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Bir bardak suda eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
CİNETİX aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda, CİNETİX'in bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.. Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
CİNETİX daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır. (bkz. CİNETİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)
Eğer CİNETİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CİNETİX kullandıysanız
Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılır.
CİNETİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CİNETİX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CİNETİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CİNETİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CİNETİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİNETİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında).
• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyonları)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Ağız iltihabı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Ateş
• Burun akıntısı
Bunlar CİNETİX'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CİNETİX'in saklanması
CİNETİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİNETİX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2, Güngören / İSTANBUL Tel: 0212 481 20 95 Fax: 0212 482 24 78
Üretici:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1. Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 06.10.2010 tarihinde onaylanmıştır.
